Décret n° 2019-1192 du 19 novembre 2019 relatif au répertoire des génériques, au registre des groupes hybrides et à la suppression du fonds de lutte contre le tabac
Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000039397799 NOR: SSAS1921493D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/39/39/77/JORFTEXT000039397799.xml
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@ -10,6 +10,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
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- [Section 2 : Nom du médicament](section_2)
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- [Section 2 : Nom du médicament](section_2)
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- [Section 3 : Spécialités génériques](section_3)
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- [Section 3 : Spécialités génériques](section_3)
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- [Section 3 bis : Médicaments biologiques similaires](section_3_bis)
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- [Section 3 bis : Médicaments biologiques similaires](section_3_bis)
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- [Section 3 ter : Spécialités hybrides](section_3_ter)
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- [Section 4 : Expérimentations](section_4)
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- [Section 4 : Expérimentations](section_4)
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- [Section 5 : Autorisation de mise sur le marché](section_5)
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- [Section 5 : Autorisation de mise sur le marché](section_5)
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- [Section 7 : Autorisations temporaires d'utilisation](section_7)
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- [Section 7 : Autorisations temporaires d'utilisation](section_7)
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Date de début: 2019-11-21
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000039400306
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###### Section 3 ter : Spécialités hybrides
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- [Article R5121-9-5](article_r5121-9-5.md)
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- [Article R5121-9-6](article_r5121-9-6.md)
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- [Article R5121-9-7](article_r5121-9-7.md)
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- [Article R5121-9-8](article_r5121-9-8.md)
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- [Article R5121-9-9](article_r5121-9-9.md)
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- [Article R5121-9-10](article_r5121-9-10.md)
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2020-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000039400391
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/40/03/LEGIARTI000039400391.xml
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###### Article R5121-9-10
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La demande d'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité
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sociale, sur l'arrêté mentionné au dernier alinéa du II de l'article L. 5125-23,
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précise le délai dans lequel est rendu cet avis.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2020-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000039400381
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/40/03/LEGIARTI000039400381.xml
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###### Article R5121-9-5
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En vue de leur inscription au registre des groupes hybrides mentionné au dernier
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alinéa de l'article L. 5121-10, les spécialités hybrides sont identifiées par
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une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
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médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de référence
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correspondante. Elle est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le
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marché délivrée pour cette spécialité hybride.<br />
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Le directeur général de l'Agence informe, dans un délai d'un mois, le titulaire
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de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la
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délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité hybride.
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A l'issue d'un délai de trente jours suivant cette information, le directeur
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général de l'Agence procède à l'inscription de la spécialité hybride au registre
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des groupes hybrides.<br />
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Peuvent seules faire l'objet d'une inscription au registre des groupes hybrides
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les classes de médicaments figurant dans la liste fixée par l'arrêté prévu au
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dernier alinéa de l'article L. 5121-10. Les classes de médicaments radiées de
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cette liste sont radiées des groupes correspondants du registre des groupes
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hybrides, à la même date.<br />
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Une spécialité hybride dont l'autorisation de mise sur le marché est supprimée
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est radiée du registre des groupes hybrides. Lorsque l'autorisation de mise sur
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le marché d'une spécialité hybride est suspendue, l'inscription de cette
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spécialité au registre des groupes hybrides est suspendue pendant la durée de la
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suspension de l'autorisation de mise sur le marché.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2020-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000039400383
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/40/03/LEGIARTI000039400383.xml
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###### Article R5121-9-6
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Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités remplissant
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les conditions pour être spécialité de référence dans un groupe hybride déjà
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existant peuvent être inscrites par décision du directeur général de l'Agence
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nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au registre des
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groupes hybrides dans ce même groupe, jusqu'à ce qu'une autorisation de mise sur
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le marché soit délivrée pour une spécialité hybride de ces spécialités.<br />
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Aux fins d'application des présentes dispositions, les ministres chargés de la
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santé et de la sécurité sociale, sollicités par un demandeur, peuvent saisir le
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directeur de l'Agence d'une demande en ce sens.<br />
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Dans ce cas, le directeur général de l'Agence, si les conditions prévues au c du
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5° de l'article L. 5121-1 sont remplies, informe le titulaire de l'autorisation
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de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité de son intention d'inscrire
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au registre des groupes hybrides la spécialité concernée. A l'issue d'un délai
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de trente jours suivant cette information, le directeur général de l'Agence
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procède à l'inscription de la spécialité au registre des groupes hybrides.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2020-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000039400385
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/40/03/LEGIARTI000039400385.xml
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###### Article R5121-9-7
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Le registre des groupes hybrides présente les spécialités incluses dans chaque
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groupe hybride. Les groupes hybrides sont regroupés par substance active
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désignée par sa dénomination commune précédée de la mention “ dénomination
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commune ”.<br />
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Le registre des groupes hybrides indique, pour chaque spécialité, son nom, son
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dosage, sa forme pharmaceutique ainsi que le nom du titulaire de l'autorisation
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de mise sur le marché et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou
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de l'organisme exploitant la spécialité, ainsi que, le cas échéant, la nature
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des différences constatées entre une spécialité hybride et la spécialité de
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référence du groupe hybride concerné notamment en matière de posologie.<br />
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Le registre rappelle également les situations médicales dans lesquelles la
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substitution peut être effectuée par le pharmacien au sein d'un groupe hybride,
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conformément à l'arrêté mentionné au dernier alinéa du II de l'article L.
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5125-23 du code de la santé publique.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2020-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000039400387
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/40/03/LEGIARTI000039400387.xml
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###### Article R5121-9-8
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Les décisions d'inscription d'une spécialité au registre des groupes hybrides,
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de modification de ces décisions et de radiation de ce registre, régies par la
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présente section, sont publiées sur le site internet de l'Agence nationale de
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sécurité du médicament et des produits de santé.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2020-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000039400389
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/40/03/LEGIARTI000039400389.xml
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###### Article R5121-9-9
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Une spécialité de référence peut appartenir à la fois à un groupe générique et à
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un groupe hybride définis respectivement au b et au d du 5° de l'article L.
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5121-1.
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