diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md index 3a60a5ecc..7cc3a6cc3 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md @@ -10,6 +10,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649 - [Section 2 : Nom du médicament](section_2) - [Section 3 : Spécialités génériques](section_3) - [Section 3 bis : Médicaments biologiques similaires](section_3_bis) +- [Section 3 ter : Spécialités hybrides](section_3_ter) - [Section 4 : Expérimentations](section_4) - [Section 5 : Autorisation de mise sur le marché](section_5) - [Section 7 : Autorisations temporaires d'utilisation](section_7) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_ter/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_ter/README.md new file mode 100644 index 000000000..23c12274b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_ter/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 2019-11-21 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000039400306 +--- + +###### Section 3 ter : Spécialités hybrides + +- [Article R5121-9-5](article_r5121-9-5.md) +- [Article R5121-9-6](article_r5121-9-6.md) +- [Article R5121-9-7](article_r5121-9-7.md) +- [Article R5121-9-8](article_r5121-9-8.md) +- [Article R5121-9-9](article_r5121-9-9.md) +- [Article R5121-9-10](article_r5121-9-10.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_ter/article_r5121-9-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_ter/article_r5121-9-10.md new file mode 100644 index 000000000..97fa9b606 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_ter/article_r5121-9-10.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2020-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000039400391 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/40/03/LEGIARTI000039400391.xml +--- + +###### Article R5121-9-10 + +La demande d'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité +sociale, sur l'arrêté mentionné au dernier alinéa du II de l'article L. 5125-23, +précise le délai dans lequel est rendu cet avis. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_ter/article_r5121-9-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_ter/article_r5121-9-5.md new file mode 100644 index 000000000..b21cfdf52 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_ter/article_r5121-9-5.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2020-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000039400381 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/40/03/LEGIARTI000039400381.xml +--- + +###### Article R5121-9-5 + +En vue de leur inscription au registre des groupes hybrides mentionné au dernier +alinéa de l'article L. 5121-10, les spécialités hybrides sont identifiées par +une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de référence +correspondante. Elle est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le +marché délivrée pour cette spécialité hybride.
+ +Le directeur général de l'Agence informe, dans un délai d'un mois, le titulaire +de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la +délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité hybride. +A l'issue d'un délai de trente jours suivant cette information, le directeur +général de l'Agence procède à l'inscription de la spécialité hybride au registre +des groupes hybrides.
+ +Peuvent seules faire l'objet d'une inscription au registre des groupes hybrides +les classes de médicaments figurant dans la liste fixée par l'arrêté prévu au +dernier alinéa de l'article L. 5121-10. Les classes de médicaments radiées de +cette liste sont radiées des groupes correspondants du registre des groupes +hybrides, à la même date.
+ +Une spécialité hybride dont l'autorisation de mise sur le marché est supprimée +est radiée du registre des groupes hybrides. Lorsque l'autorisation de mise sur +le marché d'une spécialité hybride est suspendue, l'inscription de cette +spécialité au registre des groupes hybrides est suspendue pendant la durée de la +suspension de l'autorisation de mise sur le marché. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_ter/article_r5121-9-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_ter/article_r5121-9-6.md new file mode 100644 index 000000000..99985a13d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_ter/article_r5121-9-6.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2020-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000039400383 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/40/03/LEGIARTI000039400383.xml +--- + +###### Article R5121-9-6 + +Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités remplissant +les conditions pour être spécialité de référence dans un groupe hybride déjà +existant peuvent être inscrites par décision du directeur général de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au registre des +groupes hybrides dans ce même groupe, jusqu'à ce qu'une autorisation de mise sur +le marché soit délivrée pour une spécialité hybride de ces spécialités.
+ +Aux fins d'application des présentes dispositions, les ministres chargés de la +santé et de la sécurité sociale, sollicités par un demandeur, peuvent saisir le +directeur de l'Agence d'une demande en ce sens.
+ +Dans ce cas, le directeur général de l'Agence, si les conditions prévues au c du +5° de l'article L. 5121-1 sont remplies, informe le titulaire de l'autorisation +de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité de son intention d'inscrire +au registre des groupes hybrides la spécialité concernée. A l'issue d'un délai +de trente jours suivant cette information, le directeur général de l'Agence +procède à l'inscription de la spécialité au registre des groupes hybrides. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_ter/article_r5121-9-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_ter/article_r5121-9-7.md new file mode 100644 index 000000000..daeb493e3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_ter/article_r5121-9-7.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2020-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000039400385 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/40/03/LEGIARTI000039400385.xml +--- + +###### Article R5121-9-7 + +Le registre des groupes hybrides présente les spécialités incluses dans chaque +groupe hybride. Les groupes hybrides sont regroupés par substance active +désignée par sa dénomination commune précédée de la mention “ dénomination +commune ”.
+ +Le registre des groupes hybrides indique, pour chaque spécialité, son nom, son +dosage, sa forme pharmaceutique ainsi que le nom du titulaire de l'autorisation +de mise sur le marché et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou +de l'organisme exploitant la spécialité, ainsi que, le cas échéant, la nature +des différences constatées entre une spécialité hybride et la spécialité de +référence du groupe hybride concerné notamment en matière de posologie.
+ +Le registre rappelle également les situations médicales dans lesquelles la +substitution peut être effectuée par le pharmacien au sein d'un groupe hybride, +conformément à l'arrêté mentionné au dernier alinéa du II de l'article L. +5125-23 du code de la santé publique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_ter/article_r5121-9-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_ter/article_r5121-9-8.md new file mode 100644 index 000000000..bd0dae32d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_ter/article_r5121-9-8.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2020-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000039400387 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/40/03/LEGIARTI000039400387.xml +--- + +###### Article R5121-9-8 + +Les décisions d'inscription d'une spécialité au registre des groupes hybrides, +de modification de ces décisions et de radiation de ce registre, régies par la +présente section, sont publiées sur le site internet de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_ter/article_r5121-9-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_ter/article_r5121-9-9.md new file mode 100644 index 000000000..a52055a02 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3_ter/article_r5121-9-9.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2020-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000039400389 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/40/03/LEGIARTI000039400389.xml +--- + +###### Article R5121-9-9 + +Une spécialité de référence peut appartenir à la fois à un groupe générique et à +un groupe hybride définis respectivement au b et au d du 5° de l'article L. +5121-1.