Décret n° 2019-1192 du 19 novembre 2019 relatif au répertoire des génériques, au registre des groupes hybrides et à la suppression du fonds de lutte contre le tabac

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000039397799
NOR: SSAS1921493D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/39/39/77/JORFTEXT000039397799.xml
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@ -10,6 +10,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
- [Section 2 : Nom du médicament](section_2)
- [Section 3 : Spécialités génériques](section_3)
- [Section 3 bis : Médicaments biologiques similaires](section_3_bis)
- [Section 3 ter : Spécialités hybrides](section_3_ter)
- [Section 4 : Expérimentations](section_4)
- [Section 5 : Autorisation de mise sur le marché](section_5)
- [Section 7 : Autorisations temporaires d'utilisation](section_7)

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Date de début: 2019-11-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000039400306
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###### Section 3 ter : Spécialités hybrides
- [Article R5121-9-5](article_r5121-9-5.md)
- [Article R5121-9-6](article_r5121-9-6.md)
- [Article R5121-9-7](article_r5121-9-7.md)
- [Article R5121-9-8](article_r5121-9-8.md)
- [Article R5121-9-9](article_r5121-9-9.md)
- [Article R5121-9-10](article_r5121-9-10.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039400391
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/40/03/LEGIARTI000039400391.xml
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###### Article R5121-9-10
La demande d'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale, sur l'arrêté mentionné au dernier alinéa du II de l'article L. 5125-23,
précise le délai dans lequel est rendu cet avis.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039400381
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/40/03/LEGIARTI000039400381.xml
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###### Article R5121-9-5
En vue de leur inscription au registre des groupes hybrides mentionné au dernier
alinéa de l'article L. 5121-10, les spécialités hybrides sont identifiées par
une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de référence
correspondante. Elle est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché délivrée pour cette spécialité hybride.<br />
Le directeur général de l'Agence informe, dans un délai d'un mois, le titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la
délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité hybride.
A l'issue d'un délai de trente jours suivant cette information, le directeur
général de l'Agence procède à l'inscription de la spécialité hybride au registre
des groupes hybrides.<br />
Peuvent seules faire l'objet d'une inscription au registre des groupes hybrides
les classes de médicaments figurant dans la liste fixée par l'arrêté prévu au
dernier alinéa de l'article L. 5121-10. Les classes de médicaments radiées de
cette liste sont radiées des groupes correspondants du registre des groupes
hybrides, à la même date.<br />
Une spécialité hybride dont l'autorisation de mise sur le marché est supprimée
est radiée du registre des groupes hybrides. Lorsque l'autorisation de mise sur
le marché d'une spécialité hybride est suspendue, l'inscription de cette
spécialité au registre des groupes hybrides est suspendue pendant la durée de la
suspension de l'autorisation de mise sur le marché.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039400383
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/40/03/LEGIARTI000039400383.xml
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###### Article R5121-9-6
Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités remplissant
les conditions pour être spécialité de référence dans un groupe hybride déjà
existant peuvent être inscrites par décision du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au registre des
groupes hybrides dans ce même groupe, jusqu'à ce qu'une autorisation de mise sur
le marché soit délivrée pour une spécialité hybride de ces spécialités.<br />
Aux fins d'application des présentes dispositions, les ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale, sollicités par un demandeur, peuvent saisir le
directeur de l'Agence d'une demande en ce sens.<br />
Dans ce cas, le directeur général de l'Agence, si les conditions prévues au c du
5° de l'article L. 5121-1 sont remplies, informe le titulaire de l'autorisation
de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité de son intention d'inscrire
au registre des groupes hybrides la spécialité concernée. A l'issue d'un délai
de trente jours suivant cette information, le directeur général de l'Agence
procède à l'inscription de la spécialité au registre des groupes hybrides.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039400385
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/40/03/LEGIARTI000039400385.xml
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###### Article R5121-9-7
Le registre des groupes hybrides présente les spécialités incluses dans chaque
groupe hybride. Les groupes hybrides sont regroupés par substance active
désignée par sa dénomination commune précédée de la mention “ dénomination
commune ”.<br />
Le registre des groupes hybrides indique, pour chaque spécialité, son nom, son
dosage, sa forme pharmaceutique ainsi que le nom du titulaire de l'autorisation
de mise sur le marché et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou
de l'organisme exploitant la spécialité, ainsi que, le cas échéant, la nature
des différences constatées entre une spécialité hybride et la spécialité de
référence du groupe hybride concerné notamment en matière de posologie.<br />
Le registre rappelle également les situations médicales dans lesquelles la
substitution peut être effectuée par le pharmacien au sein d'un groupe hybride,
conformément à l'arrêté mentionné au dernier alinéa du II de l'article L.
5125-23 du code de la santé publique.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039400387
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/40/03/LEGIARTI000039400387.xml
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###### Article R5121-9-8
Les décisions d'inscription d'une spécialité au registre des groupes hybrides,
de modification de ces décisions et de radiation de ce registre, régies par la
présente section, sont publiées sur le site internet de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039400389
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/40/03/LEGIARTI000039400389.xml
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###### Article R5121-9-9
Une spécialité de référence peut appartenir à la fois à un groupe générique et à
un groupe hybride définis respectivement au b et au d du 5° de l'article L.
5121-1.