Décret n° 2015-1172 du 22 septembre 2015 pris pour l'application de l'article L. 5141-8 du code de la santé publique

Ministère: Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000031204301
NOR: AFSP1518004D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/31/20/43/JORFTEXT000031204301.xml
This commit is contained in:
République française 2015-09-25 00:00:00 +02:00
parent e694d417fb
commit 036bff90e6
5 changed files with 164 additions and 51 deletions

View file

@ -1,15 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-09-10
Date de fin: 2015-09-25
Identifiant: LEGIARTI000021027629
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/76/LEGIARTI000021027629.xml
Date de début: 2015-09-25
Date de fin: 2022-01-28
Identifiant: LEGIARTI000031216668
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/66/LEGIARTI000031216668.xml
---
###### Article D5141-56-1
Les montants de la taxe prévue au 1° du I de l'article L. 5141-8 sont fixés
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du I de l'article L. 5141-8 sont fixés
comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le marché
relevant d'une procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente
française agit en tant qu'Etat membre de référence ;<br />
@ -41,9 +41,9 @@ générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;<br />
f) Un médicament vétérinaire immunologique, dans le cadre de circonstances
exceptionnelles prévues au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du
dossier mentionné au 9° de l'article R. 5141-20.<br />
f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles
visées au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au
6° ou 9° de l'article R. 5141-20.<br />
Le montant est fixé à 10 000 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
@ -57,4 +57,30 @@ les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
4° 10 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec
le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de
l'article R. 5141-20.
l'article R. 5141-20.<br />
II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
mise sur le marché relevant de la procédure décentralisée et pour laquelle
l'autorité compétente française agit en tant qu'Etat membre de référence :<br />
1° 20 000 € pour les demandes mentionnées au 4° de l'article 2 du règlement (CE)
n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation
de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments
vétérinaires et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R.
5141-18 ;<br />
2° 10 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour
les modifications d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la
procédure décentralisée et pour laquelle l'autorité compétente française agit en
tant qu'Etat membre de référence sont ceux mentionnés au VII de l'article D.
5141-56.<br />
IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
exclusivement d'une procédure prévue aux 2° et 3° de l'article L. 5141-5-1 et
faisant l'objet du dossier mentionné au 7° ou au 8° de l'article R. 5141-20.

View file

@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000021027642
- [Article D5141-58](article_d5141-58.md)
- [Article D5141-58-1](article_d5141-58-1.md)
- [Article D5141-58-1-1](article_d5141-58-1-1.md)
- [Article D5141-58-2](article_d5141-58-2.md)
- [Article D5141-58-3](article_d5141-58-3.md)
- [Article D5141-58-4](article_d5141-58-4.md)

View file

@ -0,0 +1,71 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-09-25
Date de fin: 2022-01-28
Identifiant: LEGIARTI000031213031
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/30/LEGIARTI000031213031.xml
---
###### Article D5141-58-1-1
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le
marché relevant d'une procédure nationale concernant les médicaments
vétérinaires visés au 10° de l'article R. 5141-20, lorsqu'il est fait référence
à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine
phytothérapique vétérinaire pratiquée en France :<br />
1° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire faisant l'objet
du dossier mentionné au III de l'article R. 5141-23 et 1 000 € pour une demande
présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes
substances végétales et incluant les mêmes références bibliographiques ;<br />
2° 1 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec
le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de
l'article R. 5141-20.<br />
II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
mise sur le marché relevant d'une procédure nationale concernant des médicaments
vétérinaires visés au 10° de l'article R. 5141-20, lorsqu'il est fait référence
à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine
phytothérapique vétérinaire pratiquée en France :<br />
1° 3 000 € pour une demande d'extension d'une autorisation de mise sur le
marché, telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008
de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des
termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et
de médicaments vétérinaires, et faisant l'objet du dossier mentionné au III de
l'article R. 5141-23 ;<br />
2° 1 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances végétales et incluant les mêmes
références bibliographiques.<br />
III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisations
de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale concernant des
médicaments vétérinaires visés au 10° de l'article R. 5141-20, lorsqu'il est
fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la
médecine phytothérapique vétérinaire pratiquée en France :<br />
1° 800 € pour chaque demande de modification majeure de type II mentionnée au 3°
de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des
modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments
à usage humain et de médicaments vétérinaires et 100 € pour une demande
présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes
substances végétales et faisant référence aux mêmes études ;<br />
2° 200 € pour chaque demande de modification mineure de type IB mentionnée au 5°
de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des
modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments
à usage humain et de médicaments vétérinaires et 100 € pour chaque demande
présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes
substances végétales et faisant référence aux mêmes études ;<br />
3° 100 € pour chaque demande de modification mineure de type IA mentionnée au 2°
de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des
modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments
à usage humain et de médicaments vétérinaires.

View file

@ -1,22 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-12
Date de fin: 2015-09-25
Identifiant: LEGIARTI000026928481
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/92/84/LEGIARTI000026928481.xml
Date de début: 2015-09-25
Date de fin: 2022-01-28
Identifiant: LEGIARTI000031216639
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/66/LEGIARTI000031216639.xml
---
###### Article D5141-58-1
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le
marché relevant d'une procédure nationale concernant les médicaments
vétérinaires destinés uniquement à être utilisés pour les poissons d'aquarium,
oiseaux d'appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs,
furets et lapins de compagnie exclusivement, lorsqu'il est fait référence à la
littérature publiée et que l'usage du médicament est bien établi et présente
toute garantie d'innocuité comme mentionné au 8° de l'article R. 5141-20 :<br />
marché relevant d'une procédure prévue au 3° de l'article L. 5141-5-1 concernant
les médicaments vétérinaires destinés uniquement à être utilisés pour les
poissons d'aquarium, oiseaux d'appartement, pigeons voyageurs, animaux de
terrarium, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie exclusivement,
lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et que l'usage du
médicament est bien établi et présente toute garantie d'innocuité comme
mentionné au 8° de l'article R. 5141-20 :<br />
1° 2 500 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire et 500 € pour
une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire
@ -25,8 +26,7 @@ bibliographiques ;<br />
2° 500 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le
consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament
vétérinaire original faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R.
5141-20.<br />
vétérinaire original.<br />
II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
@ -37,8 +37,10 @@ furets et lapins de compagnie exclusivement, lorsqu'il est fait référence à l
littérature publiée et que l'usage du médicament est bien établi et présente
toute garantie d'innocuité comme mentionné au 8° de l'article R. 5141-20 :<br />
1° 1 500 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa
de l'article R. 5141-37-3 ;<br />
1° 1 500 € pour une demande telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du
règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes
d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de
médicaments vétérinaires ;<br />
2° 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et incluant les mêmes
@ -54,16 +56,22 @@ référence à la littérature publiée et que l'usage du médicament est bien
et présente toute garantie d'innocuité comme mentionné au 8° de l'article R.
5141-20 :<br />
1° 400 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de
l'article R. 5141-35 ;<br />
1° 400 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
2° 100 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
le résumé des caractéristiques du produit et 100 € pour une demande présentée
conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes
substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
3° 100 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de
l'article R. 5141-35 ;<br />
3° 100 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
4° 100 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
l'article R. 5141-35.
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-12
Date de fin: 2015-09-25
Identifiant: LEGIARTI000026928474
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/92/84/LEGIARTI000026928474.xml
Date de début: 2015-09-25
Date de fin: 2022-01-28
Identifiant: LEGIARTI000031216728
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/67/LEGIARTI000031216728.xml
---
###### Article D5141-58-2
@ -17,10 +17,10 @@ publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérina
pratiquée en France :<br />
1° 5 000 € pour une demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire
faisant l'objet du dossier mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5141-23
et 1 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
homéopathique vétérinaire contenant les mêmes souches et incluant les mêmes
références bibliographiques ;<br />
faisant l'objet du dossier mentionné au II de l'article R. 5141-23 et 1 000 €
pour une demande présentée conjointement concernant un médicament homéopathique
vétérinaire contenant les mêmes souches et incluant les mêmes références
bibliographiques ;<br />
2° 1 000 € pour une demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire
présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le
@ -34,8 +34,10 @@ homéopathiques vétérinaires, lorsqu'il est fait référence à la littératur
publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire
pratiquée en France :<br />
1° 3 000 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa
de l'article R. 5141-37-3 et faisant l'objet du dossier mentionné au deuxième
1° 3 000 € pour une demande telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du
règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes
d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de
médicaments vétérinaires et faisant l'objet du dossier mentionné au deuxième
alinéa de l'article R. 5141-23 ;<br />
2° 1 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
@ -49,16 +51,21 @@ homéopathiques vétérinaires, lorsqu'il est fait référence à la littératur
publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire
pratiquée en France :<br />
1° 800 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de
l'article R. 5141-35, 200 € pour chaque demande de modification de type II
portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit et 100 € pour
une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire
contenant les mêmes souches et faisant référence aux mêmes études ;<br />
1° 800 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires et 100 € pour une demande présentée
conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes souches
et faisant référence aux mêmes études ;<br />
2° 200 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de
l'article R. 5141-35 et 100 € pour chaque demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes souches et faisant
référence aux mêmes études ;<br />
2° 200 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires et 100 € pour chaque demande présentée
conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes souches
et faisant référence aux mêmes études ;<br />
3° 100 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
l'article R. 5141-35.
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires.