Décret n° 2015-1172 du 22 septembre 2015 pris pour l'application de l'article L. 5141-8 du code de la santé publique
Ministère: Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000031204301 NOR: AFSP1518004D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/31/20/43/JORFTEXT000031204301.xml
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État: MODIFIE
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2009-09-10
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Date de fin: 2015-09-25
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Identifiant: LEGIARTI000021027629
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/76/LEGIARTI000021027629.xml
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Date de début: 2015-09-25
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Date de fin: 2022-01-28
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Identifiant: LEGIARTI000031216668
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/66/LEGIARTI000031216668.xml
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###### Article D5141-56-1
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||||
Les montants de la taxe prévue au 1° du I de l'article L. 5141-8 sont fixés
|
||||
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du I de l'article L. 5141-8 sont fixés
|
||||
comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le marché
|
||||
relevant d'une procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente
|
||||
française agit en tant qu'Etat membre de référence ;<br />
|
||||
|
@ -41,9 +41,9 @@ générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141
|
|||
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
|
||||
mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;<br />
|
||||
|
||||
f) Un médicament vétérinaire immunologique, dans le cadre de circonstances
|
||||
exceptionnelles prévues au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du
|
||||
dossier mentionné au 9° de l'article R. 5141-20.<br />
|
||||
f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles
|
||||
visées au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au
|
||||
6° ou 9° de l'article R. 5141-20.<br />
|
||||
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||||
Le montant est fixé à 10 000 € pour une demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
|
||||
|
@ -57,4 +57,30 @@ les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
|||
4° 10 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec
|
||||
le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
|
||||
médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de
|
||||
l'article R. 5141-20.
|
||||
l'article R. 5141-20.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
|
||||
mise sur le marché relevant de la procédure décentralisée et pour laquelle
|
||||
l'autorité compétente française agit en tant qu'Etat membre de référence :<br />
|
||||
|
||||
1° 20 000 € pour les demandes mentionnées au 4° de l'article 2 du règlement (CE)
|
||||
n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation
|
||||
de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments
|
||||
vétérinaires et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R.
|
||||
5141-18 ;<br />
|
||||
|
||||
2° 10 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
mêmes études.<br />
|
||||
|
||||
III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour
|
||||
les modifications d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la
|
||||
procédure décentralisée et pour laquelle l'autorité compétente française agit en
|
||||
tant qu'Etat membre de référence sont ceux mentionnés au VII de l'article D.
|
||||
5141-56.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
|
||||
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
|
||||
exclusivement d'une procédure prévue aux 2° et 3° de l'article L. 5141-5-1 et
|
||||
faisant l'objet du dossier mentionné au 7° ou au 8° de l'article R. 5141-20.
|
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|
@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000021027642
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||||
- [Article D5141-58](article_d5141-58.md)
|
||||
- [Article D5141-58-1](article_d5141-58-1.md)
|
||||
- [Article D5141-58-1-1](article_d5141-58-1-1.md)
|
||||
- [Article D5141-58-2](article_d5141-58-2.md)
|
||||
- [Article D5141-58-3](article_d5141-58-3.md)
|
||||
- [Article D5141-58-4](article_d5141-58-4.md)
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@ -0,0 +1,71 @@
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-09-25
|
||||
Date de fin: 2022-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031213031
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/30/LEGIARTI000031213031.xml
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||||
###### Article D5141-58-1-1
|
||||
|
||||
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché relevant d'une procédure nationale concernant les médicaments
|
||||
vétérinaires visés au 10° de l'article R. 5141-20, lorsqu'il est fait référence
|
||||
à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine
|
||||
phytothérapique vétérinaire pratiquée en France :<br />
|
||||
|
||||
1° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire faisant l'objet
|
||||
du dossier mentionné au III de l'article R. 5141-23 et 1 000 € pour une demande
|
||||
présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes
|
||||
substances végétales et incluant les mêmes références bibliographiques ;<br />
|
||||
|
||||
2° 1 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec
|
||||
le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
|
||||
médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de
|
||||
l'article R. 5141-20.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
|
||||
mise sur le marché relevant d'une procédure nationale concernant des médicaments
|
||||
vétérinaires visés au 10° de l'article R. 5141-20, lorsqu'il est fait référence
|
||||
à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine
|
||||
phytothérapique vétérinaire pratiquée en France :<br />
|
||||
|
||||
1° 3 000 € pour une demande d'extension d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché, telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008
|
||||
de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des
|
||||
termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et
|
||||
de médicaments vétérinaires, et faisant l'objet du dossier mentionné au III de
|
||||
l'article R. 5141-23 ;<br />
|
||||
|
||||
2° 1 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances végétales et incluant les mêmes
|
||||
références bibliographiques.<br />
|
||||
|
||||
III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisations
|
||||
de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale concernant des
|
||||
médicaments vétérinaires visés au 10° de l'article R. 5141-20, lorsqu'il est
|
||||
fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la
|
||||
médecine phytothérapique vétérinaire pratiquée en France :<br />
|
||||
|
||||
1° 800 € pour chaque demande de modification majeure de type II mentionnée au 3°
|
||||
de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des
|
||||
modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments
|
||||
à usage humain et de médicaments vétérinaires et 100 € pour une demande
|
||||
présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes
|
||||
substances végétales et faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
|
||||
2° 200 € pour chaque demande de modification mineure de type IB mentionnée au 5°
|
||||
de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des
|
||||
modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments
|
||||
à usage humain et de médicaments vétérinaires et 100 € pour chaque demande
|
||||
présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes
|
||||
substances végétales et faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
|
||||
3° 100 € pour chaque demande de modification mineure de type IA mentionnée au 2°
|
||||
de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des
|
||||
modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments
|
||||
à usage humain et de médicaments vétérinaires.
|
|
@ -1,22 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-12
|
||||
Date de fin: 2015-09-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026928481
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/92/84/LEGIARTI000026928481.xml
|
||||
Date de début: 2015-09-25
|
||||
Date de fin: 2022-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031216639
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/66/LEGIARTI000031216639.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5141-58-1
|
||||
|
||||
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché relevant d'une procédure nationale concernant les médicaments
|
||||
vétérinaires destinés uniquement à être utilisés pour les poissons d'aquarium,
|
||||
oiseaux d'appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs,
|
||||
furets et lapins de compagnie exclusivement, lorsqu'il est fait référence à la
|
||||
littérature publiée et que l'usage du médicament est bien établi et présente
|
||||
toute garantie d'innocuité comme mentionné au 8° de l'article R. 5141-20 :<br />
|
||||
marché relevant d'une procédure prévue au 3° de l'article L. 5141-5-1 concernant
|
||||
les médicaments vétérinaires destinés uniquement à être utilisés pour les
|
||||
poissons d'aquarium, oiseaux d'appartement, pigeons voyageurs, animaux de
|
||||
terrarium, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie exclusivement,
|
||||
lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et que l'usage du
|
||||
médicament est bien établi et présente toute garantie d'innocuité comme
|
||||
mentionné au 8° de l'article R. 5141-20 :<br />
|
||||
|
||||
1° 2 500 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire et 500 € pour
|
||||
une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire
|
||||
|
@ -25,8 +26,7 @@ bibliographiques ;<br />
|
|||
|
||||
2° 500 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le
|
||||
consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament
|
||||
vétérinaire original faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R.
|
||||
5141-20.<br />
|
||||
vétérinaire original.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
|
||||
|
@ -37,8 +37,10 @@ furets et lapins de compagnie exclusivement, lorsqu'il est fait référence à l
|
|||
littérature publiée et que l'usage du médicament est bien établi et présente
|
||||
toute garantie d'innocuité comme mentionné au 8° de l'article R. 5141-20 :<br />
|
||||
|
||||
1° 1 500 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa
|
||||
de l'article R. 5141-37-3 ;<br />
|
||||
1° 1 500 € pour une demande telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du
|
||||
règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de
|
||||
médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
2° 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et incluant les mêmes
|
||||
|
@ -54,16 +56,22 @@ référence à la littérature publiée et que l'usage du médicament est bien
|
|||
et présente toute garantie d'innocuité comme mentionné au 8° de l'article R.
|
||||
5141-20 :<br />
|
||||
|
||||
1° 400 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de
|
||||
l'article R. 5141-35 ;<br />
|
||||
1° 400 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de
|
||||
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
|
||||
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
|
||||
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
2° 100 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
|
||||
le résumé des caractéristiques du produit et 100 € pour une demande présentée
|
||||
conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes
|
||||
substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
|
||||
3° 100 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de
|
||||
l'article R. 5141-35 ;<br />
|
||||
3° 100 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de
|
||||
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
|
||||
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
|
||||
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
4° 100 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
|
||||
l'article R. 5141-35.
|
||||
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
|
||||
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
|
||||
humain et de médicaments vétérinaires.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-12
|
||||
Date de fin: 2015-09-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026928474
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/92/84/LEGIARTI000026928474.xml
|
||||
Date de début: 2015-09-25
|
||||
Date de fin: 2022-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031216728
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/67/LEGIARTI000031216728.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5141-58-2
|
||||
|
@ -17,10 +17,10 @@ publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérina
|
|||
pratiquée en France :<br />
|
||||
|
||||
1° 5 000 € pour une demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire
|
||||
faisant l'objet du dossier mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5141-23
|
||||
et 1 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
homéopathique vétérinaire contenant les mêmes souches et incluant les mêmes
|
||||
références bibliographiques ;<br />
|
||||
faisant l'objet du dossier mentionné au II de l'article R. 5141-23 et 1 000 €
|
||||
pour une demande présentée conjointement concernant un médicament homéopathique
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes souches et incluant les mêmes références
|
||||
bibliographiques ;<br />
|
||||
|
||||
2° 1 000 € pour une demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire
|
||||
présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le
|
||||
|
@ -34,8 +34,10 @@ homéopathiques vétérinaires, lorsqu'il est fait référence à la littératur
|
|||
publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire
|
||||
pratiquée en France :<br />
|
||||
|
||||
1° 3 000 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa
|
||||
de l'article R. 5141-37-3 et faisant l'objet du dossier mentionné au deuxième
|
||||
1° 3 000 € pour une demande telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du
|
||||
règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de
|
||||
médicaments vétérinaires et faisant l'objet du dossier mentionné au deuxième
|
||||
alinéa de l'article R. 5141-23 ;<br />
|
||||
|
||||
2° 1 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
|
@ -49,16 +51,21 @@ homéopathiques vétérinaires, lorsqu'il est fait référence à la littératur
|
|||
publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire
|
||||
pratiquée en France :<br />
|
||||
|
||||
1° 800 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de
|
||||
l'article R. 5141-35, 200 € pour chaque demande de modification de type II
|
||||
portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit et 100 € pour
|
||||
une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire
|
||||
contenant les mêmes souches et faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
1° 800 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de
|
||||
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
|
||||
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
|
||||
humain et de médicaments vétérinaires et 100 € pour une demande présentée
|
||||
conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes souches
|
||||
et faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
|
||||
2° 200 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de
|
||||
l'article R. 5141-35 et 100 € pour chaque demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes souches et faisant
|
||||
référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
2° 200 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de
|
||||
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
|
||||
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
|
||||
humain et de médicaments vétérinaires et 100 € pour chaque demande présentée
|
||||
conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes souches
|
||||
et faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
|
||||
3° 100 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
|
||||
l'article R. 5141-35.
|
||||
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
|
||||
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
|
||||
humain et de médicaments vétérinaires.
|
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