Décret n° 2008-210 du 3 mars 2008 fixant les règles de fabrication, de conditionnement et d'importation des produits de tatouage, instituant un système national de vigilance et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)

Application de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998.

Ministère: Ministère de la santé, de la jeunesse et des sports
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000018209615
NOR: SJSP0766088D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/18/20/96/JORFTEXT000018209615.xml
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@ -8,5 +8,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000018213428
- [Section 1 : Fabrication, conditionnement et importation des produits de tatouage.](section_1)
- [Section 2 : Composition des produits de tatouage.](section_2)
- [Section 3 : Etiquetage des produits de tatouage.](section_3)
- [Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.](section_4)
- [Section 5 : Information du public.](section_5)

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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000018213426
###### Section 1 : Fabrication, conditionnement et importation des produits de tatouage.
- [Article R513-10-2](article_r513-10-2.md)
- [Article R513-10-3](article_r513-10-3.md)

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-03-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018213369
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/33/LEGIARTI000018213369.xml
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###### Article R513-10-3
Le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage
établi en France tient à la disposition des autorités de contrôle, à l'adresse
mentionnée au 6° de l'article R. 513-10-5, le dossier prévu au troisième alinéa
de l'article L. 5131-6. Ce dossier comporte :<br />
1° La formule qualitative et quantitative du produit ;<br />
2° Les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des matières
premières et du produit de tatouage ;<br />
3° La description des conditions de fabrication et de contrôle du produit ;<br />
4° La durée de conservation du produit et la méthode utilisée pour la déterminer
;<br />
5° L'évaluation de la sécurité du produit pour la santé humaine ;<br />
6° Le nom et l'adresse de la personne qualifiée responsable de l'évaluation de
la sécurité pour la santé humaine ainsi que son niveau de qualification
professionnelle ;<br />
7° Les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine
résultant de l'utilisation du produit ;<br />
8° La justification de la transmission aux centres antipoison des informations
prévues au premier alinéa de l'article L. 5131-7.<br />
Chacun des éléments mentionnés au présent article porte l'indication de la date
à laquelle il a été établi. Toute modification de ces informations fait l'objet
d'un rectificatif daté et conservé dans le dossier.<br />
Le format et le contenu des informations composant le dossier prévu au présent
article sont précisés par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé.

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Date de début: 2008-03-06
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000018213420
---
###### Section 3 : Etiquetage des produits de tatouage.
- [Article R513-10-5](article_r513-10-5.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-03-05
Date de fin: 2015-11-07
Identifiant: LEGIARTI000018213364
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/33/LEGIARTI000018213364.xml
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###### Article R513-10-5
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives ou
réglementaires, le récipient et l'emballage de chaque unité de produit de
tatouage mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux comportent les indications
suivantes, inscrites de manière à être lisibles, compréhensibles et indélébiles
:<br />
1° La dénomination du produit ;<br />
2° Le contenu nominal au moment du conditionnement, indiqué en masse ou en
volume ;<br />
3° La date de durabilité maximale, définie comme étant la date jusqu'à laquelle
le produit, conservé dans des conditions appropriées, continue à remplir sa
fonction initiale et reste notamment conforme aux dispositions de l'article L.
5131-4. La date de durabilité maximale est annoncée par la mention : " A
utiliser avant fin " , suivie soit de la date elle-même, soit de l'indication de
l'endroit de l'étiquetage où elle figure. En cas de besoin, ces mentions sont
complétées par l'indication des conditions dont le respect permet d'assurer la
durabilité indiquée. La date se compose de l'indication, en clair et dans
l'ordre, du mois et de l'année ;<br />
4° Le numéro de lot de fabrication ou la référence permettant l'identification
de la fabrication ;<br />
5° La mention " stérile " ;<br />
6° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant ou du responsable de la
mise sur le marché, établi en France. Ces mentions peuvent être abrégées lorsque
l'abréviation permet l'identification de l'entreprise. En cas de pluralité
d'adresses, celle qui est soulignée désigne le lieu où se trouve le dossier
prévu au troisième alinéa de l'article L. 5131-6 ;<br />
7° Les précautions particulières d'emploi, notamment celles prévues par la liste
mentionnée au 2° de l'article R. 513-10-4 ;<br />
8° La liste des ingrédients dans l'ordre décroissant de leur importance
pondérale au moment de leur incorporation, précédée du mot " ingrédients ". Les
ingrédients en concentration inférieure à 1 % peuvent être mentionnés dans un
ordre quelconque après ceux dont la concentration est supérieure à 1 %.<br />
Les substances colorantes sont désignées par leur numéro de registre du Colour
Index (CI) ou, à défaut, par leur dénomination chimique internationale (IUPAC),
leur dénomination selon la nomenclature internationale des ingrédients
cosmétiques (INCI), leur numéro de registre du Chemical Abstract Service (CAS)
ou par leur dénomination chimique usuelle.<br />
Les ingrédients autres que les substances colorantes sont désignés par leur
dénomination chimique internationale (IUPAC) ou, à défaut, par leur dénomination
figurant dans la pharmacopée européenne, leur numéro CAS ou par leur
dénomination chimique usuelle.<br />
Ne sont pas considérées comme ingrédients :<br />
a) Les impuretés contenues dans les matières premières utilisées ;<br />
b) Les substances techniques subsidiaires utilisées lors de la fabrication mais
ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini ;<br />
9° Le cas échéant, les numéros de téléphone ou de télécopie ou l'adresse
internet où sont mises à la disposition du public les informations prévues à
l'article R. 513-10-14.<br />
En cas d'impossibilité pratique, les adresses mentionnées au 6° et les
indications prévues aux 7°, 8° et 9° peuvent ne figurer que sur l'emballage ou
sur un support joint.