Décret n° 2016-1744 du 15 décembre 2016 relatif au transfert de la toxicovigilance à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000033623473
NOR: AFSP1624617D
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-08-15
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000033047321
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/04/73/LEGIARTI000033047321.xml
Date de début: 2016-12-18
Date de fin: 2019-04-01
Identifiant: LEGIARTI000033642428
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/64/24/LEGIARTI000033642428.xml
---
###### Article R1313-1
@ -34,11 +34,12 @@ recherche dans ses champs de compétence ;<br />
5° Crée des bases de données scientifiques et techniques dans ses champs de
compétence ou contribue à leur création ;<br />
6° Organise des systèmes de vigilances dans les conditions fixées au chapitre
III du titre II du présent livre, et à la section IX du titre IV du livre Ier de
la cinquième partie du présent code et à l'article L. 253-8-1 du code rural et
de la pêche maritime, et participe au système de toxicovigilance mentionné à
l'article L. 1341-2 du présent code ;<br />
6° Organise des systèmes nationaux de vigilances dans les conditions fixées au
chapitre III du titre II et au chapitre préliminaire du titre IV du présent
livre, et à la section IX du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du
présent code et à l'article L. 253-8-1 du code rural et de la pêche maritime, et
coordonne les activités de vigilance des centres antipoison mentionnés à
l'article L. 6141-4 du présent code ;<br />
6° bis Participe au recueil et au suivi des informations relatives aux produits
mentionnés au titre Ier du livre V de la troisième partie du présent code ;<br />

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@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000028617306
##### Titre IV : Toxicovigilance
- [Chapitre préliminaire : Dispositions générales](chapitre_preliminaire)
- [Chapitre Ier : Information sur les substances et mélanges](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Dispositions propres aux substances et mélanges dangereux](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Dispositions pénales](chapitre_iii)

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@ -10,8 +10,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000033642655
- [Article R1341-3](article_r1341-3.md)
- [Article R1341-4](article_r1341-4.md)
- [Article R1341-5](article_r1341-5.md)
- [Article R1341-7](article_r1341-7.md)
- [Article R1341-8](article_r1341-8.md)
- [Article R1341-9](article_r1341-9.md)
- [Section 1 : Informations sur les substances et mélanges.](section_1)
- [Section 2 : Déclaration des cas d'intoxication aux organismes chargés de la toxicovigilance](section_2)
- [Section 3 : Organisation de la toxicovigilance.](section_3)
- [Article R1341-10](article_r1341-10.md)

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028617322
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/73/LEGIARTI000028617322.xml
Date de début: 2016-12-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033642625
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/64/26/LEGIARTI000033642625.xml
---
###### Article R1341-10

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028617341
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/73/LEGIARTI000028617341.xml
Date de début: 2016-12-18
Date de fin: 2024-12-06
Identifiant: LEGIARTI000033642596
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/64/25/LEGIARTI000033642596.xml
---
###### Article R1341-7
@ -12,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/73/LEGIARTI000028617341.xml
L'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail et les organismes
chargés de la toxicovigilance qui ont reçu des informations en application de
l'article R. 1341-2 du présent code en assurent la conservation, l'exploitation
et la transmission dans le respect des dispositions des articles R. 1341-28 et
R. 1341-29.<br />
et la transmission dans le respect des dispositions des articles R. 1340-6 et R.
1340-7.<br />
En cas d'intoxication, le personnel désigné au sein des agences régionales de
santé et ayant qualité de médecin, pharmacien ou ingénieur peut avoir accès par

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@ -1,10 +0,0 @@
---
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGISCTA000028617364
---
###### Section 1 : Informations sur les substances et mélanges.
- [Article R1341-7](article_r1341-7.md)
- [Article R1341-10](article_r1341-10.md)

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@ -1,13 +0,0 @@
---
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGISCTA000028617390
---
###### Section 2 : Déclaration des cas d'intoxication aux organismes chargés de la toxicovigilance
- [Article R1341-11](article_r1341-11.md)
- [Article R1341-12](article_r1341-12.md)
- [Article R1341-13](article_r1341-13.md)
- [Article R1341-14](article_r1341-14.md)
- [Article R1341-15](article_r1341-15.md)

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@ -1,24 +0,0 @@
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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028617371
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/73/LEGIARTI000028617371.xml
---
###### Article R1341-14
Les professionnels de santé et les fabricants, importateurs, utilisateurs en
aval et distributeurs de substances ou de mélanges sont tenus de fournir, à la
demande des organismes chargés de la toxicovigilance, des agences régionales de
santé ou de l'Institut de veille sanitaire, toute information complémentaire
dont ils ont connaissance sur les cas qu'ils ont déclarés et sur les cas qui ont
fait l'objet d'une déclaration par un tiers. Les organismes qui ont reçu ces
informations complémentaires s'assurent qu'elles sont enregistrées dans le
système d'information mentionné à l'article R. 1341-28 et veillent au respect
des dispositions des articles R. 1341-28 et R. 1341-29.<br />
Cette disposition ne s'applique pas lorsque la déclaration relève d'un autre
système de vigilance relatif aux produits définis aux articles L. 5311-1, L.
5141-1 et R. 1323-1.

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@ -1,23 +0,0 @@
---
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGISCTA000028617449
---
###### Section 3 : Organisation de la toxicovigilance.
- [Article R1341-16](article_r1341-16.md)
- [Article R1341-17](article_r1341-17.md)
- [Article R1341-18](article_r1341-18.md)
- [Article R1341-26](article_r1341-26.md)
- [Article R1341-27](article_r1341-27.md)
- [Article R1341-28](article_r1341-28.md)
- [Article R1341-29](article_r1341-29.md)
- [Article R1341-30](article_r1341-30.md)
- [Article D1341-19](article_d1341-19.md)
- [Article D1341-20](article_d1341-20.md)
- [Article D1341-21](article_d1341-21.md)
- [Article D1341-22](article_d1341-22.md)
- [Article D1341-23](article_d1341-23.md)
- [Article D1341-24](article_d1341-24.md)
- [Article D1341-25](article_d1341-25.md)

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@ -1,22 +0,0 @@
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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028603366
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/33/LEGIARTI000028603366.xml
---
###### Article D1341-19
La Commission nationale de toxicovigilance émet un avis sur :<br />
1° L'organisation générale de la toxicovigilance ainsi que sur les orientations
et les évolutions nécessaires en matière de surveillance, d'expertise et de
gestion des risques toxiques ;<br />
2° L'évaluation et la qualification des organismes chargés de la toxicovigilance
;<br />
3° Les orientations stratégiques du système d'information défini à l'article R.
1341-28.

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@ -1,48 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028603380
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/33/LEGIARTI000028603380.xml
---
###### Article D1341-20
La Commission nationale de toxicovigilance comprend :<br />
1° Six membres de droit :<br />
a) Le directeur général de la santé ;<br />
b) Le directeur général de l'offre de soins ;<br />
c) Le directeur général de l'Institut de veille sanitaire ;<br />
d) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé ;<br />
e) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail ;<br />
f) Le directeur général de l'Agence des systèmes d'information partagés de
santé.<br />
Le directeur général du travail, le directeur général de la prévention des
risques, le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la
répression des fraudes, le directeur général de l'alimentation et le directeur
des affaires financières, sociales et logistiques du ministère chargé de
l'agriculture assistent aux séances de la Commission nationale de
toxicovigilance en tant que de besoin ;<br />
2° Quinze membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une
durée de cinq ans :<br />
a) Trois représentants des organismes chargés de la toxicovigilance ;<br />
b) Un représentant de l'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du
travail ;<br />
c) Onze personnes désignées en raison de leurs compétences en matière de
toxicovigilance dont au moins une est ressortissante d'un Etat membre de l'Union
européenne autre que la France.

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@ -1,15 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028603430
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/34/LEGIARTI000028603430.xml
---
###### Article D1341-21
Le président et le vice-président de la Commission nationale de toxicovigilance
sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de cinq ans
renouvelable une fois. Le vice-président supplée le président en cas
d'empêchement.

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@ -1,13 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028603439
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/34/LEGIARTI000028603439.xml
---
###### Article D1341-22
Le secrétariat de la Commission nationale de toxicovigilance est assuré par
l'Institut de veille sanitaire.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028603558
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/35/LEGIARTI000028603558.xml
---
###### Article D1341-23
Une cellule permanente d'experts en toxicologie, dénommée " comité technique de
toxicovigilance " , assiste le directeur de l'Institut de veille sanitaire dans
la mise en œuvre du système national de toxicovigilance, dans la collecte et
l'analyse toxicologique des données de toxicovigilance ainsi que dans
l'évaluation des risques encourus par la population.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028603575
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/35/LEGIARTI000028603575.xml
---
###### Article D1341-24
La composition et les modalités de fonctionnement du comité technique de
toxicovigilance sont définies par décision du directeur général de l'Institut de
veille sanitaire, après consultation de la Commission nationale de
toxicovigilance.

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@ -1,14 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028603582
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/35/LEGIARTI000028603582.xml
---
###### Article D1341-25
Les membres de la Commission nationale de toxicovigilance et du comité technique
de toxicovigilance sont soumis aux dispositions des articles L. 1451-1 et L.
1451-2.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028617446
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/74/LEGIARTI000028617446.xml
---
###### Article R1341-16
La toxicovigilance a pour objet la surveillance et l'évaluation des effets
toxiques pour l'homme, aigus ou chroniques, de l'exposition à un mélange ou une
substance, naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans
l'environnement. Cette activité recouvre la collecte d'informations, leur
analyse et l'alerte permettant la mise en œuvre d'actions de prévention.

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@ -1,31 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028617441
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/74/LEGIARTI000028617441.xml
---
###### Article R1341-17
Le système national de toxicovigilance comprend :<br />
1° L'Institut de veille sanitaire ;<br />
2° La Commission nationale de toxicovigilance et le comité technique de
toxicovigilance ;<br />
3° Les organismes chargés de la toxicovigilance définis à l'article R. 1341-26
;<br />
4° Les agences régionales de santé ;<br />
5° Les agences de sécurité sanitaire mentionnées aux articles L. 1313-1 et L.
5311-1 ;<br />
6° Les professionnels de santé et les fabricants, importateurs, utilisateurs en
aval et distributeurs de substances ou de mélanges ;<br />
7° L'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à
l'article R. 1341-28.

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@ -1,41 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028617436
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/74/LEGIARTI000028617436.xml
---
###### Article R1341-18
L'Institut de veille sanitaire organise la toxicovigilance. A ce titre :<br />
1° Il définit les modalités de fonctionnement du système national de
toxicovigilance ainsi que les missions et modalités d'évaluation des organismes
chargés de la toxicovigilance ;<br />
2° Il s'assure de la mise en œuvre des dispositifs de recueil et de transmission
des informations nécessaires à la toxicovigilance et définit les orientations
stratégiques du système d'information mentionné à l'article R. 1341-28 ;<br />
3° Il organise et coordonne la collecte, la communication et l'analyse des
données ainsi que l'expertise en matière de risques toxiques, en liaison avec
les agences de sécurité sanitaire définies aux articles L. 1313-1 et L. 5311-1
;<br />
4° Il analyse les risques encourus par la population et formule toutes
recommandations utiles pour prévenir les risques toxiques ;<br />
5° Il alerte, en cas de menace pour la santé publique, le ministre chargé de la
santé et lui recommande toute mesure ou action appropriée pour prévenir la
réalisation ou atténuer l'impact de cette menace et, dans le cadre de leurs
missions respectives, les agences de sécurité sanitaire définies aux articles L.
1313-1 et L. 5311-1 ;<br />
6° Il répond à toute demande des autorités sanitaires en matière de risques
toxiques, notamment en cas d'urgence.<br />
Dans l'exercice de ses missions en matière de toxicovigilance, l'Institut de
veille sanitaire s'appuie sur une commission nationale de toxicovigilance et un
comité technique de toxicovigilance placés auprès de lui.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028603591
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/35/LEGIARTI000028603591.xml
---
###### Article R1341-26
Les organismes chargés de la toxicovigilance comprennent les centres antipoison
mentionnés à l'article L. 6141-4 et les établissements de santé figurant sur une
liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du
directeur général de l'Institut de veille sanitaire.

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@ -1,32 +0,0 @@
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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028603601
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/36/LEGIARTI000028603601.xml
---
###### Article R1341-27
Les organismes chargés de la toxicovigilance ont pour mission :<br />
1° La surveillance dans leur zone de compétence, en liaison avec les agences
régionales de santé, des intoxications humaines aiguës ou chroniques liées à une
exposition à un mélange ou une substance naturelle ou de synthèse. A cet effet,
ils recueillent toutes informations utiles, notamment sur les circonstances, les
causes et la gravité des intoxications ;<br />
2° L'enregistrement des données utiles à la toxicovigilance dans le système
d'information mentionné à l'article R. 1341-28 ;<br />
3° L'alerte, en cas de menace pour la santé publique, de l'Institut de veille
sanitaire ainsi que des agences régionales de santé territorialement compétentes
;<br />
4° L'expertise toxicologique à la demande des services de l'Etat compétents en
matière de sécurité sanitaire, des agences régionales de santé et des
établissements publics de l'Etat définis aux articles L. 1413-2, L. 1313-1 et L.
5311-1.<br />
Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine leur compétence territoriale.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028603641
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/36/LEGIARTI000028603641.xml
---
###### Article R1341-28
Le système d'information de la toxicovigilance intègre toutes les données
relatives aux cas d'intoxication et celles relatives aux substances et aux
mélanges. Ce système assure les échanges sécurisés de données entre les
personnes physiques et morales mentionnées à l'article R. 1341-17.<br />
Les modalités de fonctionnement du système d'information ainsi que les
spécifications techniques des dispositifs visant à garantir la transmission des
informations et la sécurité des échanges par voie électronique, la préservation
de la confidentialité et de l'intégrité des données sont définies par arrêté du
ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission nationale de
l'informatique et des libertés et dans le respect des référentiels
d'interopérabilité et de sécurité définis par le groupement mentionné à
l'article L. 1111-24.<br />
Le développement et la gestion du système d'information de la toxicovigilance
sont confiés au groupement mentionné à l'article L. 1111-24 et sont assurés dans
le respect des orientations stratégiques définies par l'Institut de veille
sanitaire.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028603702
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/37/LEGIARTI000028603702.xml
---
###### Article R1341-29
Les données du système d'information mentionné à l'article R. 1341-28 sont
accessibles, pour l'exercice de leurs missions respectives et dans le respect
des règles garantissant la confidentialité des informations couvertes par le
secret médical ou le secret industriel et commercial :<br />
1° Aux organismes chargés de la toxicovigilance ;<br />
2° A l'Institut de veille sanitaire ;<br />
3° Aux agences régionales de santé dans le respect des conditions définies à
l'article R. 1341-7 ;<br />
4° A l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail ;<br />
5° A d'autres organismes ou établissements compétents en matière de surveillance
ou de prévention des risques pour la population, sous réserve de leur
habilitation par arrêté du ministre chargé de la santé précisant le champ et la
durée de la mission justifiant l'accès aux données du système d'information de
la toxicovigilance et les conditions de préservation de la confidentialité de
ces informations.<br />
Au sein de ces organismes, seuls peuvent accéder aux données confidentielles les
personnes nominativement désignées par le directeur général de chacun de ces
organismes ou la personne qui en est responsable. S'il s'agit de données
couvertes par le secret médical, les personnes des organismes mentionnés aux 2°
à 5° du présent article désignées pour y accéder sont des médecins. Ces données
sont rendues anonymes avant leur transmission aux personnes ainsi désignées dans
les organismes mentionnés au 4°. En ce qui concerne l'Institut de veille
sanitaire, lorsqu'il s'avère nécessaire de prévenir ou de maîtriser des risques
graves pour la santé humaine, l'accès aux données couvertes par le secret
médical est réalisé dans les conditions définies aux articles R. 1413-21 et R.
1413-23 à R. 1413-24-3.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028603774
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/37/LEGIARTI000028603774.xml
---
###### Article R1341-30
Pour l'exercice de leurs missions, l'Institut de veille sanitaire et les
organismes chargés de la toxicovigilance ont accès aux données rendues anonymes
détenues par les agences de sécurité sanitaire définies aux articles L. 1313-1
et L. 5311-1 dans le cadre des systèmes de vigilance relatifs aux produits
mentionnés aux articles L. 5311-1, L. 5141-1 et R. 1323-1.

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@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2016-12-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033626466
---
###### Chapitre préliminaire : Dispositions générales
- [Section 1 : Organisation de la toxicovigilance](section_1)
- [Section 2 : Déclaration des cas d'intoxication aux organismes chargés de la toxicovigilance](section_2)

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@ -0,0 +1,16 @@
---
Date de début: 2016-12-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033626468
---
###### Section 1 : Organisation de la toxicovigilance
- [Article R1340-1](article_r1340-1.md)
- [Article R1340-2](article_r1340-2.md)
- [Article R1340-4](article_r1340-4.md)
- [Article R1340-5](article_r1340-5.md)
- [Article R1340-6](article_r1340-6.md)
- [Article R1340-7](article_r1340-7.md)
- [Article R1340-8](article_r1340-8.md)
- [Article D1340-3](article_d1340-3.md)

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033626950
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/69/LEGIARTI000033626950.xml
---
###### Article D1340-3
Le comité stratégique des vigilances des organismes chargés de la
toxicovigilance émet un avis sur :<br />
1° L'organisation générale des activités de vigilance de ces organismes, ainsi
que sur les orientations et les évolutions nécessaires en matière de
surveillance, d'expertise et de gestion des risques toxiques, en s'appuyant
notamment sur les rapports d'activité des organismes chargés de la
toxicovigilance et les indicateurs qui y figurent ;<br />
2° Les orientations stratégiques du système d'information défini à l'article R.
1340-6.

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@ -0,0 +1,31 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033626883
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/68/LEGIARTI000033626883.xml
---
###### Article R1340-1
Le système national de toxicovigilance comprend :<br />
1° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail ;<br />
2° Les organismes chargés de la toxicovigilance définis à l'article R. 1340-4
;<br />
3° Les agences régionales de santé ;<br />
4° L'Agence nationale de santé publique ;<br />
5° L'Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament et des produits de
santé ;<br />
6° Les professionnels de santé et les fabricants, importateurs, utilisateurs en
aval et distributeurs de substances ou de mélanges ;<br />
7° L'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à
l'article R. 1340-6.

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@ -0,0 +1,47 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-18
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033626939
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/69/LEGIARTI000033626939.xml
---
###### Article R1340-2
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail organise la toxicovigilance. A ce titre :<br />
1° Elle définit les modalités de fonctionnement du système national de
toxicovigilance ainsi que les missions et modalités d'évaluation des organismes
chargés de la toxicovigilance ;<br />
2° Elle s'assure de la mise en œuvre des dispositifs de recueil et de
transmission des informations nécessaires à la toxicovigilance en lien avec les
agences régionales de santé et définit les orientations stratégiques du système
d'information mentionné à l'article R. 1340-6 ;<br />
3° Elle organise et coordonne la collecte, la communication et l'analyse des
données ainsi que l'expertise en matière de risques toxiques, en liaison avec
l'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé et les agences régionales de santé ;<br />
4° Elle analyse les risques encourus par la population et formule toutes
recommandations utiles pour prévenir les risques toxiques ;<br />
5° Elle alerte, en cas de menace pour la santé publique, le ministre chargé de
la santé et lui recommande toute mesure ou action appropriée pour prévenir la
réalisation ou atténuer l'impact de cette menace et, dans le cadre de leurs
missions respectives, l'Agence nationale de santé publique et l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
6° Elle répond à toute demande des autorités sanitaires en matière de risques
toxiques, notamment en cas d'urgence.<br />
Dans l'exercice de ses missions de coordination des activités de vigilance des
organismes chargés de la toxicovigilance, l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail s'appuie sur un
comité stratégique placé auprès d'elle, qui regroupe notamment les acteurs
mentionnés aux 1° à 5° et au 7° de l'article R. 1340-1, et dont elle assure la
présidence et le secrétariat. La composition de ce comité est précisée par
arrêté du ministre chargé de la santé.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033626960
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/69/LEGIARTI000033626960.xml
---
###### Article R1340-4
Les organismes chargés de la toxicovigilance comprennent les centres antipoison
mentionnés à l'article L. 6141-4 et les établissements de santé figurant sur une
liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
de l'environnement et du travail après avis des directeurs généraux des agences
régionales de santé concernées.

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@ -0,0 +1,33 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-18
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033626977
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/69/LEGIARTI000033626977.xml
---
###### Article R1340-5
Les organismes chargés de la toxicovigilance ont pour mission :<br />
1° La surveillance dans leur zone de compétence, en liaison avec les agences
régionales de santé, des intoxications humaines entrant dans le champ de la
toxicovigilance telle que définie à l'article L. 1340-2. A cet effet, ils
recueillent toutes informations utiles, notamment sur les circonstances, les
causes et la gravité des intoxications ;<br />
2° L'enregistrement des données utiles à la toxicovigilance dans le système
d'information mentionné à l'article R. 1340-6 ;<br />
3° L'alerte, en cas de menace pour la santé publique, de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ainsi que
des agences régionales de santé territorialement compétentes ;<br />
4° L'expertise toxicologique à la demande des services de l'Etat compétents en
matière de sécurité sanitaire, des agences régionales de santé, de l'Agence
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail, de l'Agence nationale de santé publique et de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine leur compétence territoriale.

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@ -0,0 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-18
Date de fin: 2024-12-06
Identifiant: LEGIARTI000033627013
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/70/LEGIARTI000033627013.xml
---
###### Article R1340-6
Le système d'information des centres antipoison et de la toxicovigilance intègre
toutes les données relatives aux cas d'intoxication et celles relatives aux
substances et aux mélanges. Ce système assure les échanges sécurisés de données
entre les personnes physiques et morales mentionnées à l'article R. 1340-1.<br />
Les modalités de mise en œuvre et de fonctionnement du système d'information
ainsi que les spécifications techniques des dispositifs visant à garantir la
transmission des informations et la sécurité des échanges par voie électronique,
la préservation de la confidentialité et de l'intégrité des données sont
définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la
Commission nationale de l'informatique et des libertés et dans le respect des
référentiels d'interopérabilité et de sécurité définis par le groupement
mentionné à l'article L. 1111-24.<br />
Le développement et la gestion du système d'information sont confiés au
groupement mentionné à l'article L. 1111-24.

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@ -0,0 +1,40 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-18
Date de fin: 2018-12-14
Identifiant: LEGIARTI000033627051
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/70/LEGIARTI000033627051.xml
---
###### Article R1340-7
Les données du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 sont
accessibles, pour l'exercice de leurs missions respectives et dans le respect
des règles garantissant la confidentialité des informations couvertes par le
secret médical ou le secret industriel et commercial :<br />
1° Aux organismes chargés de la toxicovigilance ;<br />
2° A l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail ;<br />
3° Aux agences régionales de santé dans le respect des conditions définies à
l'article R. 1341-7 ;<br />
4° A l'Agence nationale de santé publique et, pour l'exercice de ses missions
d'enquête, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé ;<br />
5° A d'autres organismes ou établissements compétents en matière de surveillance
ou de prévention des risques pour la population, sous réserve de leur
habilitation par arrêté du ministre chargé de la santé précisant le champ et la
durée de la mission justifiant l'accès aux données du système d'information et
les conditions de préservation de la confidentialité de ces informations.<br />
Au sein de ces organismes, seules peuvent accéder aux données confidentielles
les personnes nominativement désignées par le directeur général de chacun de ces
organismes ou la personne qui en est responsable. Les données couvertes par le
secret médical ne sont accessibles aux personnes des organismes mentionnés au
2°, 4° et 5° désignées pour y accéder qu'après avoir été rendues anonymes, et
sous la responsabilité d'un médecin.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033627093
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/70/LEGIARTI000033627093.xml
---
###### Article R1340-8
Pour l'exercice de leurs missions, les organismes chargés de la toxicovigilance
ont accès, à leur demande, aux données rendues anonymes détenues par l'Agence
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
dans le cadre des systèmes de vigilance relatifs aux produits mentionnés aux
articles L. 5311-1, L. 5141-1 et R. 1323-1.

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@ -0,0 +1,13 @@
---
Date de début: 2016-12-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033626470
---
###### Section 2 : Déclaration des cas d'intoxication aux organismes chargés de la toxicovigilance
- [Article R1340-9](article_r1340-9.md)
- [Article R1340-10](article_r1340-10.md)
- [Article R1340-11](article_r1340-11.md)
- [Article R1340-12](article_r1340-12.md)
- [Article R1340-13](article_r1340-13.md)

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@ -1,13 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028617383
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/73/LEGIARTI000028617383.xml
Date de début: 2016-12-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033627212
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/72/LEGIARTI000033627212.xml
---
###### Article R1341-12
###### Article R1340-10
I.-Les professionnels de santé déclarent sans délai à l'organisme chargé de la
toxicovigilance territorialement compétent tout cas d'intoxication humaine
@ -18,15 +18,14 @@ gravité suivants :<br />
2° Mise en jeu du pronostic vital ;<br />
Incapacité temporaire ou permanente ;<br />
Déficit fonctionnel temporaire ou permanent ;<br />
4° Hospitalisation de plus de vingt-quatre heures.<br />
II.-Les professionnels de santé déclarent en outre :<br />
1° Les cas d'intoxication faisant l'objet des dispositifs de surveillance
spécialisée mentionnés sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la
santé ;<br />
spécialisée définis par arrêtés du ministre chargé de la santé ;<br />
2° Les cas d'intoxication qui, bien que ne répondant pas à l'un des critères
mentionnés au I, leur paraissent avoir un caractère inhabituel ou présenter un

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028617377
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/73/LEGIARTI000028617377.xml
Date de début: 2016-12-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033627238
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/72/LEGIARTI000033627238.xml
---
###### Article R1341-13
###### Article R1340-11
Le fabricant, l'importateur, l'utilisateur en aval ou le distributeur d'une
substance ou d'un mélange déclare sans délai à l'organisme chargé de la
toxicovigilance territorialement compétent en vertu de l'article R. 1341-27 tout
toxicovigilance territorialement compétent en vertu de l'article R. 1340-5 tout
cas d'intoxication humaine lié à cette substance ou à ce mélange, porté à sa
connaissance.<br />

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@ -0,0 +1,25 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033627266
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/72/LEGIARTI000033627266.xml
---
###### Article R1340-12
Les professionnels de santé et les fabricants, importateurs, utilisateurs en
aval et distributeurs de substances ou de mélanges sont tenus de fournir, à la
demande des organismes chargés de la toxicovigilance, des agences régionales de
santé ou de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail, toute information complémentaire dont ils ont
connaissance sur les cas qu'ils ont déclarés et sur les cas qui ont fait l'objet
d'une déclaration par un tiers. Les organismes qui ont reçu ces informations
complémentaires s'assurent qu'elles sont enregistrées dans le système
d'information mentionné à l'article R. 1340-6 et veillent au respect des
dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7.<br />
Cette disposition ne s'applique pas lorsque la déclaration relève d'un autre
système de vigilance relatif aux produits définis aux articles L. 5311-1, L.
5141-1 et R. 1323-1.

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@ -1,20 +1,20 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028617367
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/73/LEGIARTI000028617367.xml
Date de début: 2016-12-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033627457
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/74/LEGIARTI000033627457.xml
---
###### Article R1341-15
###### Article R1340-13
Les déclarations et transmissions d'informations prévues aux articles R. 1341-12
à R. 1341-14 comme l'exploitation de ces données sont réalisées dans le respect
des dispositions des articles R. 1341-28 et R. 1341-29. Un arrêté du ministre
chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Institut de veille
sanitaire et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés,
précise :<br />
Les déclarations et transmissions d'informations prévues aux articles R. 1340-10
à R. 1340-12 comme l'exploitation de ces données sont réalisées dans le respect
des dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7. Un arrêté du ministre
chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de
la Commission nationale de l'informatique et des libertés, précise :<br />
1° Le contenu des déclarations des cas d'intoxication par les professionnels de
santé ou par les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs

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@ -1,13 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028617387
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/73/LEGIARTI000028617387.xml
Date de début: 2016-12-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033627147
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/71/LEGIARTI000033627147.xml
---
###### Article R1341-11
###### Article R1340-9
La survenue de tout effet toxique pour l'homme faisant suite à une exposition
unique ou répétée à un mélange ou une substance, naturelle ou de synthèse,

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-29
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000018192491
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/19/24/LEGIARTI000018192491.xml
Date de début: 2016-12-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033642723
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/64/27/LEGIARTI000033642723.xml
---
###### Article D6141-37
@ -16,7 +16,7 @@ humaines, accidentelles ou volontaires, individuelles ou collectives, aiguës ou
non, provoquées par tout produit ou substance d'origine naturelle ou de
synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l'environnement.<br />
Lorsqu'il s'agit d'effets indésirables d'un médicament ou d'un produit à usage
humain mentionné aux articles L. 5111-2 et L. 5121-1 ou d'un contraceptif
mentionné à l'article L. 5134-1, le centre antipoison informe, conformément à
l'article R. 5121-167, le centre régional de pharmacovigilance.
Lorsqu'il s'agit d'effets indésirables liés à des médicaments ou produits
mentionnés à l'article R. 5121-150, le centre antipoison transmet les
informations relatives à ces effets au centre régional de pharmacovigilance
territorialement compétent, conformément à l'article R. 5121-158.