Décret n° 81-278 du 25 mars 1981 PORTANT CREATION D'UN GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES.
IL EST CREE UN GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES, PLACE AUPRES DU MINISTRE DE L'INDUSTRIE, CHARGE DE COORDONNER L'ELABORATION DES TEXTES RELATIFS A LA REGLEMENTATION DES PRODUITS CHIMIQUES, A L'EXCLUSION DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN, ET DE FAIRE TOUTES PROPOSITIONS CONCERNANT L'UTILISATION DES MOYENS TECHNIQUES DE CONTROLE. Texte totalement abrogé. Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000503017 Ancien identifiant: 1DX981278 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/30/JORFTEXT000000503017.xml
This commit is contained in:
parent
c02322bcfb
commit
b93fb2a698
1 changed files with 193 additions and 186 deletions
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-16
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006839980
|
||||
Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX3X523D08AXX1A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/99/LEGIARTI000006839980.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2013-08-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788785
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788785.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Article Annexe I à l'article D523-8</h1>
|
||||
|
@ -16,8 +15,8 @@ respectivement aux annexes I (Guides pour les systèmes de vérification du
|
|||
respect des bonnes pratiques de laboratoire) et II (Directives pour la conduite
|
||||
d'inspections d'installation d'essais et de vérifications d'études) de la
|
||||
décision-recommandation du Conseil de l'OCDE sur la conformité aux principes de
|
||||
bonnes pratiques de laboratoire (C[89] 87 [final]) du 2 octobre 1989, telles que
|
||||
révisées par la décision du Conseil de l'OCDE modifiant les annexes de la
|
||||
bonnes pratiques de laboratoire (C [89] 87 [final]) du 2 octobre 1989, telles
|
||||
que révisées par la décision du Conseil de l'OCDE modifiant les annexes de la
|
||||
décision-recommandation du Conseil sur le respect des principes de bonnes
|
||||
pratiques de laboratoire (C [95] 8 [final]) du 9 mars 1995.<br />
|
||||
|
||||
|
@ -30,16 +29,16 @@ pratiques de laboratoire (C[95] 8 [final]) du 9 mars 1995.<br />
|
|||
A la terminologie de l'annexe II de l'article D. 523-8 s'ajoutent les
|
||||
définitions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
- " principes de BPL " : principes de bonnes pratiques de laboratoire
|
||||
compatibles avec les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire,
|
||||
tels que visées à l'annexe II de l'article D. 523-8 ;<br />
|
||||
-" principes de BPL " : principes de bonnes pratiques de laboratoire compatibles
|
||||
avec les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire, tels que visées
|
||||
à l'annexe II de l'article D. 523-8 ;<br />
|
||||
|
||||
-" vérification du respect des BPL " : inspection périodique d'installations
|
||||
d'essais et/ ou vérification d'études réalisées afin de s'assurer du respect des
|
||||
principes de BPL ;<br />
|
||||
|
||||
- " programme (national) de respect des BPL " : dispositif particulier établi
|
||||
par le groupe interministériel des produits chimiques (GIPC) pour vérifier le
|
||||
-" programme (national) de respect des BPL " : dispositif particulier établi par
|
||||
le groupe interministériel des produits chimiques (GIPC) pour vérifier le
|
||||
respect des BPL par les installations d'essais situées sur son territoire, au
|
||||
moyen d'inspections et de vérifications d'études ;<br />
|
||||
|
||||
|
@ -54,16 +53,16 @@ médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du code de la san
|
|||
publique. Le COFRAC est le soutien logistique du GIPC en ce qui concerne le
|
||||
programme de surveillance des BPL ;<br />
|
||||
|
||||
- " inspection d'installation d'essais " : examen sur place des procédures et
|
||||
des méthodes appliquées dans l'installation d'essais afin d'évaluer le degré de
|
||||
-" inspection d'installation d'essais " : examen sur place des procédures et des
|
||||
méthodes appliquées dans l'installation d'essais afin d'évaluer le degré de
|
||||
conformité aux principes de BPL. Au cours des inspections, la structure
|
||||
administrative et les modes opératoires normalisés de l'installation d'essais
|
||||
sont examinés, le personnel technique d'encadrement est interviewé, la qualité
|
||||
ainsi que l'intégrité des données obtenues par l'installation sont évaluées et
|
||||
il en est rendu compte dans un rapport ;<br />
|
||||
|
||||
- " vérification d'étude " : comparaison des données brutes et des rapports qui
|
||||
y sont associés avec le rapport provisoire ou final, en vue de déterminer si les
|
||||
-" vérification d'étude " : comparaison des données brutes et des rapports qui y
|
||||
sont associés avec le rapport provisoire ou final, en vue de déterminer si les
|
||||
données brutes ont été notifiées avec exactitude, de vérifier si les essais ont
|
||||
été menés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés,
|
||||
d'obtenir des informations complémentaires ne figurant pas dans le rapport et
|
||||
|
@ -94,8 +93,8 @@ Le programme de respect des bonnes pratiques de laboratoire du GIPC s'applique
|
|||
aux produits chimiques à l'exception des produits mentionnés à l'article L.
|
||||
5311-1 du code de la santé publique et des médicaments vétérinaires mentionnés à
|
||||
l'article L. 5141-1 du code de la santé publique qui relèvent de la compétence
|
||||
des agences de sécurité sanitaire (respectivement AFSSAPS et AFSSA) ; il
|
||||
comprend :<br />
|
||||
des agences de sécurité sanitaire (respectivement ANSMPS et AFSSA) ; il comprend
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
-le rappel des dispositions législatives et réglementaires applicables en
|
||||
matière d'inspection, quant à l'accès aux installations d'essai et aux données
|
||||
|
@ -144,8 +143,8 @@ membres de l'OCDE,<br />
|
|||
|
||||
et/ ou<br />
|
||||
|
||||
- communiquer à l'autorité réglementaire qui a demandé la vérification d'étude
|
||||
un rapport détaillé sur les conclusions.<br />
|
||||
-communiquer à l'autorité réglementaire qui a demandé la vérification d'étude un
|
||||
rapport détaillé sur les conclusions.<br />
|
||||
|
||||
Dans tous les cas, si des écarts mineurs sont constatés, l'installation d'essai
|
||||
est tenue de les rectifier.<br />
|
||||
|
@ -214,7 +213,8 @@ directeur d'étude).<br />
|
|||
|
||||
<p align="center">Définitions de termes</p>
|
||||
<p align="center">Inspections d'installations d'essais</p>
|
||||
<p align="center"></p>
|
||||
<br />
|
||||
|
||||
Des inspections visant à vérifier le respect des principes de BPL peuvent être
|
||||
effectuées dans toute installation d'essais où sont obtenues, à des fins de
|
||||
réglementation, des données sur l'innocuité des produits pour la santé et
|
||||
|
@ -277,8 +277,8 @@ documents apporteront des renseignements sur :<br />
|
|||
|
||||
-la nature, les dimensions et l'agencement de l'installation ;<br />
|
||||
|
||||
- l'éventail des études susceptibles d'être rencontrées au cours de
|
||||
l'inspection, et<br />
|
||||
-l'éventail des études susceptibles d'être rencontrées au cours de l'inspection,
|
||||
et<br />
|
||||
|
||||
-la structure administrative de l'installation.<br />
|
||||
|
||||
|
@ -319,9 +319,9 @@ cas échéant, de prendre des dispositions permettant leur reproduction ;<br />
|
|||
-demander des précisions ou des informations sur la structure administrative
|
||||
(organisation) et le personnel de l'installation ;<br />
|
||||
|
||||
- demander des informations sur la conduite d'études qui ne sont pas soumises
|
||||
aux BPL dans les secteurs de l'installation d'essais où sont menées des études
|
||||
de BPL ;<br />
|
||||
-demander des informations sur la conduite d'études qui ne sont pas soumises aux
|
||||
BPL dans les secteurs de l'installation d'essais où sont menées des études de
|
||||
BPL ;<br />
|
||||
|
||||
-procéder à une première détermination des parties de l'installation d'essais
|
||||
concernées par l'inspection d'installation d'essais ;<br />
|
||||
|
@ -482,8 +482,8 @@ selon les systèmes d'essai :<br />
|
|||
-que les installations sont adaptées aux systèmes d'essai biologiques utilisés
|
||||
et aux exigences de l'essai à effectuer ;<br />
|
||||
|
||||
- que des dispositions sont prévues pour mettre en quarantaine les animaux et
|
||||
les végétaux introduits dans l'installation, et qu'elles fonctionnent de manière
|
||||
-que des dispositions sont prévues pour mettre en quarantaine les animaux et les
|
||||
végétaux introduits dans l'installation, et qu'elles fonctionnent de manière
|
||||
satisfaisante ;<br />
|
||||
|
||||
-que des dispositions sont prévues pour isoler les animaux (ou les autres
|
||||
|
@ -494,9 +494,8 @@ qu'ils sont malades ou porteurs de maladies ;<br />
|
|||
d'autres aspects, en fonction des caractéristiques du système d'essai soient
|
||||
prévus ;<br />
|
||||
|
||||
- que l'équipement destiné à assurer les conditions d'environnement requises
|
||||
pour chaque système d'essai biologique est adéquat, bien entretenu et efficace
|
||||
;<br />
|
||||
-que l'équipement destiné à assurer les conditions d'environnement requises pour
|
||||
chaque système d'essai biologique est adéquat, bien entretenu et efficace ;<br />
|
||||
|
||||
-que les cages pour animaux, râteliers, réservoirs et autres récipients, ainsi
|
||||
que les autres équipements accessoires sont maintenus dans un état de propreté
|
||||
|
@ -545,8 +544,8 @@ concentration et/ou d'autres informations pertinentes ;<br />
|
|||
-que l'identification des spécimens précise bien le système d'essai, l'étude
|
||||
effectuée, la nature et la date de prélèvement du spécimen ;<br />
|
||||
|
||||
- que les appareils et les matériaux utilisés n'altèrent pas de façon
|
||||
appréciable le système d'essai.<br />
|
||||
-que les appareils et les matériaux utilisés n'altèrent pas de façon appréciable
|
||||
le système d'essai.<br />
|
||||
|
||||
<p align="center">Systèmes d'essai</p>
|
||||
<br />
|
||||
|
@ -587,8 +586,8 @@ utilisés, remplacés ou rejetés, largement étayés de pièces justificatives
|
|||
-que les logements ou les récipients des systèmes d'essai sont correctement
|
||||
identifiés avec toutes les informations nécessaires ;<br />
|
||||
|
||||
- qu'il existe une séparation suffisante entre les études conduites sur les
|
||||
mêmes espèces animales (ou les mêmes systèmes d'essai biologiques) mais avec des
|
||||
-qu'il existe une séparation suffisante entre les études conduites sur les mêmes
|
||||
espèces animales (ou les mêmes systèmes d'essai biologiques) mais avec des
|
||||
substances différentes ;<br />
|
||||
|
||||
-que la séparation des espèces animales (et des autres systèmes d'essai
|
||||
|
@ -608,8 +607,8 @@ mortalité, le comportement, ainsi que sur le diagnostic et le traitement des
|
|||
affections des systèmes d'essai animaux et végétaux ou sur d'autres aspects
|
||||
analogues adaptés à chaque système d'essai biologique ;<br />
|
||||
|
||||
- que des dispositions sont prévues pour l'élimination satisfaisante des
|
||||
systèmes d'essai à l'issue des essais.<br />
|
||||
-que des dispositions sont prévues pour l'élimination satisfaisante des systèmes
|
||||
d'essai à l'issue des essais.<br />
|
||||
|
||||
<p align="center">Eléments d'essai et de référence</p>
|
||||
<br />
|
||||
|
@ -631,9 +630,9 @@ l'utilisation et le stockage des éléments d'essai et de référence ;<br />
|
|||
-que les conditions de stockage sont à même de préserver la concentration, la
|
||||
pureté et la stabilité des éléments d'essai et de référence ;<br />
|
||||
|
||||
- lorsqu'il y a lieu, que des registres sont tenus pour déterminer l'identité,
|
||||
la pureté, la composition et la stabilité des éléments d'essai et de référence
|
||||
et pour en prévenir la contamination ;<br />
|
||||
-lorsqu'il y a lieu, que des registres sont tenus pour déterminer l'identité, la
|
||||
pureté, la composition et la stabilité des éléments d'essai et de référence et
|
||||
pour en prévenir la contamination ;<br />
|
||||
|
||||
-lorsqu'il y a lieu, qu'il existe des procédures (modes opératoires normalisés)
|
||||
pour la détermination de l'homogénéité et de la stabilité des mélanges contenant
|
||||
|
@ -677,18 +676,18 @@ jour ;<br />
|
|||
-que des modes opératoires normalisés sont disponibles pour les activités
|
||||
suivantes, et éventuellement pour d'autres activités :<br />
|
||||
|
||||
I. - Réception, détermination de l'identité, de la pureté, de la composition et
|
||||
de la stabilité, étiquetage, manutention, échantillonnage, utilisation et
|
||||
stockage des éléments d'essai et de référence ;<br />
|
||||
I.-Réception, détermination de l'identité, de la pureté, de la composition et de
|
||||
la stabilité, étiquetage, manutention, échantillonnage, utilisation et stockage
|
||||
des éléments d'essai et de référence ;<br />
|
||||
|
||||
II. - Utilisation, entretien, nettoyage, étalonnage et validation des appareils
|
||||
de mesure, des systèmes informatiques et des équipements de régulation des
|
||||
II.-Utilisation, entretien, nettoyage, étalonnage et validation des appareils de
|
||||
mesure, des systèmes informatiques et des équipements de régulation des
|
||||
conditions ambiantes ;<br />
|
||||
|
||||
III.-Préparation des réactifs et dosage des préparations ;<br />
|
||||
|
||||
IV. - Tenue de registres, établissement de rapports, stockage et consultation
|
||||
des registres et rapports ;<br />
|
||||
IV.-Tenue de registres, établissement de rapports, stockage et consultation des
|
||||
registres et rapports ;<br />
|
||||
|
||||
V.-Préparation et régulation des conditions ambiantes des zones contenant le
|
||||
système d'essai ;<br />
|
||||
|
@ -734,8 +733,8 @@ mises en mémoire sur ordinateur, ne se superposent pas aux mentions précédent
|
|||
indiquent la raison, la date de la modification et l'identité de la personne qui
|
||||
y a procédé ;<br />
|
||||
|
||||
- que les données obtenues par ordinateur ou mises en mémoire sont identifiées
|
||||
et que les procédures de sauvegarde ou de protection contre les amendements non
|
||||
-que les données obtenues par ordinateur ou mises en mémoire sont identifiées et
|
||||
que les procédures de sauvegarde ou de protection contre les amendements non
|
||||
autorisés sont appropriées ;<br />
|
||||
|
||||
-que les systèmes informatiques utilisés dans le cadre de l'étude sont fiables,
|
||||
|
@ -794,8 +793,8 @@ des registres sur les qualifications et la formation du personnel ;<br />
|
|||
registres où figure le nom des personnes ayant accès aux données brutes,
|
||||
diapositives, etc. ;<br />
|
||||
|
||||
- qu'un inventaire des matériels retirés des archives, ou à l'inverse rentrés
|
||||
est tenu ;<br />
|
||||
-qu'un inventaire des matériels retirés des archives, ou à l'inverse rentrés est
|
||||
tenu ;<br />
|
||||
|
||||
-que les documents et les matériaux sont conservés pendant le temps nécessaire
|
||||
ou approprié et que des mesures sont prises pour éviter qu'ils ne soient perdus
|
||||
|
@ -848,8 +847,8 @@ I. - Le plan de l'étude ;<br />
|
|||
II.-Les modes opératoires normalisés en vigueur à l'époque où l'étude a été
|
||||
faite ;<br />
|
||||
|
||||
III. - Les registres, carnets de laboratoire, dossiers, fiches de travail,
|
||||
sorties d'imprimante, etc. ; la vérification des calculs, le cas échéant ;<br />
|
||||
III.-Les registres, carnets de laboratoire, dossiers, fiches de travail, sorties
|
||||
d'imprimante, etc. ; la vérification des calculs, le cas échéant ;<br />
|
||||
|
||||
IV.-Le rapport final.<br />
|
||||
|
||||
|
@ -903,6 +902,14 @@ autorité concernée par le GIPC.
|
|||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
|
||||
|
||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025765496?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
|
@ -914,15 +921,15 @@ autorité concernée par le GIPC.
|
|||
<h2>Références faites par l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
CITATION source Code de l'environnement annexe I, annexe II, D523-8
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
1981-03-25 CONCORDANCE source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006631025?vers=git&vers=legifrance">Décret n°81-278 du 25 mars 1981 portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques - article Annexe I AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2006-12-06 au 2007-10-16</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2007-10-12 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000825108?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2007-1467 du 12 octobre 2007 relatif au livre V de la partie réglementaire du code de l'environnement et modifiant certaines autres dispositions de ce code Les dispositions réglementaires du code de l'environnement font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire)</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2012-04-27 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025765496?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006690187?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5141-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2022-03-25</a>
|
||||
</li>
|
||||
|
|
Loading…
Add table
Reference in a new issue