Décret n° 81-278 du 25 mars 1981 PORTANT CREATION D'UN GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES.

IL EST CREE UN GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES, PLACE AUPRES  DU MINISTRE DE L'INDUSTRIE, CHARGE DE COORDONNER L'ELABORATION DES TEXTES RELATIFS A LA REGLEMENTATION DES PRODUITS CHIMIQUES, A L'EXCLUSION DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN, ET DE FAIRE TOUTES PROPOSITIONS CONCERNANT L'UTILISATION DES MOYENS TECHNIQUES DE CONTROLE.
Texte totalement abrogé.

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000503017
Ancien identifiant: 1DX981278
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/30/JORFTEXT000000503017.xml
This commit is contained in:
République française 2012-05-01 00:00:00 +00:00
parent c02322bcfb
commit b93fb2a698

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-16
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006839980
Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX3X523D08AXX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/99/LEGIARTI000006839980.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2013-08-31
Identifiant: LEGIARTI000025788785
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788785.xml
---
<h1>Article Annexe I à l'article D523-8</h1>
@ -16,8 +15,8 @@ respectivement aux annexes I (Guides pour les systèmes de vérification du
respect des bonnes pratiques de laboratoire) et II (Directives pour la conduite
d'inspections d'installation d'essais et de vérifications d'études) de la
décision-recommandation du Conseil de l'OCDE sur la conformité aux principes de
bonnes pratiques de laboratoire (C[89] 87 [final]) du 2 octobre 1989, telles que
révisées par la décision du Conseil de l'OCDE modifiant les annexes de la
bonnes pratiques de laboratoire (C [89] 87 [final]) du 2 octobre 1989, telles
que révisées par la décision du Conseil de l'OCDE modifiant les annexes de la
décision-recommandation du Conseil sur le respect des principes de bonnes
pratiques de laboratoire (C [95] 8 [final]) du 9 mars 1995.<br />
@ -30,16 +29,16 @@ pratiques de laboratoire (C[95] 8 [final]) du 9 mars 1995.<br />
A la terminologie de l'annexe II de l'article D. 523-8 s'ajoutent les
définitions suivantes :<br />
- " principes de BPL " : principes de bonnes pratiques de laboratoire
compatibles avec les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire,
tels que visées à l'annexe II de l'article D. 523-8 ;<br />
-" principes de BPL " : principes de bonnes pratiques de laboratoire compatibles
avec les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire, tels que visées
à l'annexe II de l'article D. 523-8 ;<br />
-" vérification du respect des BPL " : inspection périodique d'installations
d'essais et/ ou vérification d'études réalisées afin de s'assurer du respect des
principes de BPL ;<br />
- " programme (national) de respect des BPL " : dispositif particulier établi
par le groupe interministériel des produits chimiques (GIPC) pour vérifier le
-" programme (national) de respect des BPL " : dispositif particulier établi par
le groupe interministériel des produits chimiques (GIPC) pour vérifier le
respect des BPL par les installations d'essais situées sur son territoire, au
moyen d'inspections et de vérifications d'études ;<br />
@ -54,16 +53,16 @@ médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du code de la san
publique. Le COFRAC est le soutien logistique du GIPC en ce qui concerne le
programme de surveillance des BPL ;<br />
- " inspection d'installation d'essais " : examen sur place des procédures et
des méthodes appliquées dans l'installation d'essais afin d'évaluer le degré de
-" inspection d'installation d'essais " : examen sur place des procédures et des
méthodes appliquées dans l'installation d'essais afin d'évaluer le degré de
conformité aux principes de BPL. Au cours des inspections, la structure
administrative et les modes opératoires normalisés de l'installation d'essais
sont examinés, le personnel technique d'encadrement est interviewé, la qualité
ainsi que l'intégrité des données obtenues par l'installation sont évaluées et
il en est rendu compte dans un rapport ;<br />
- " vérification d'étude " : comparaison des données brutes et des rapports qui
y sont associés avec le rapport provisoire ou final, en vue de déterminer si les
-" vérification d'étude " : comparaison des données brutes et des rapports qui y
sont associés avec le rapport provisoire ou final, en vue de déterminer si les
données brutes ont été notifiées avec exactitude, de vérifier si les essais ont
été menés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés,
d'obtenir des informations complémentaires ne figurant pas dans le rapport et
@ -94,8 +93,8 @@ Le programme de respect des bonnes pratiques de laboratoire du GIPC s'applique
aux produits chimiques à l'exception des produits mentionnés à l'article L.
5311-1 du code de la santé publique et des médicaments vétérinaires mentionnés à
l'article L. 5141-1 du code de la santé publique qui relèvent de la compétence
des agences de sécurité sanitaire (respectivement AFSSAPS et AFSSA) ; il
comprend :<br />
des agences de sécurité sanitaire (respectivement ANSMPS et AFSSA) ; il comprend
:<br />
-le rappel des dispositions législatives et réglementaires applicables en
matière d'inspection, quant à l'accès aux installations d'essai et aux données
@ -144,8 +143,8 @@ membres de l'OCDE,<br />
et/ ou<br />
- communiquer à l'autorité réglementaire qui a demandé la vérification d'étude
un rapport détaillé sur les conclusions.<br />
-communiquer à l'autorité réglementaire qui a demandé la vérification d'étude un
rapport détaillé sur les conclusions.<br />
Dans tous les cas, si des écarts mineurs sont constatés, l'installation d'essai
est tenue de les rectifier.<br />
@ -214,7 +213,8 @@ directeur d'étude).<br />
<p align="center">Définitions de termes</p>
<p align="center">Inspections d'installations d'essais</p>
<p align="center"></p>
<br />
Des inspections visant à vérifier le respect des principes de BPL peuvent être
effectuées dans toute installation d'essais où sont obtenues, à des fins de
réglementation, des données sur l'innocuité des produits pour la santé et
@ -277,8 +277,8 @@ documents apporteront des renseignements sur :<br />
-la nature, les dimensions et l'agencement de l'installation ;<br />
- l'éventail des études susceptibles d'être rencontrées au cours de
l'inspection, et<br />
-l'éventail des études susceptibles d'être rencontrées au cours de l'inspection,
et<br />
-la structure administrative de l'installation.<br />
@ -319,9 +319,9 @@ cas échéant, de prendre des dispositions permettant leur reproduction ;<br />
-demander des précisions ou des informations sur la structure administrative
(organisation) et le personnel de l'installation ;<br />
- demander des informations sur la conduite d'études qui ne sont pas soumises
aux BPL dans les secteurs de l'installation d'essais où sont menées des études
de BPL ;<br />
-demander des informations sur la conduite d'études qui ne sont pas soumises aux
BPL dans les secteurs de l'installation d'essais où sont menées des études de
BPL ;<br />
-procéder à une première détermination des parties de l'installation d'essais
concernées par l'inspection d'installation d'essais ;<br />
@ -482,8 +482,8 @@ selon les systèmes d'essai :<br />
-que les installations sont adaptées aux systèmes d'essai biologiques utilisés
et aux exigences de l'essai à effectuer ;<br />
- que des dispositions sont prévues pour mettre en quarantaine les animaux et
les végétaux introduits dans l'installation, et qu'elles fonctionnent de manière
-que des dispositions sont prévues pour mettre en quarantaine les animaux et les
végétaux introduits dans l'installation, et qu'elles fonctionnent de manière
satisfaisante ;<br />
-que des dispositions sont prévues pour isoler les animaux (ou les autres
@ -494,9 +494,8 @@ qu'ils sont malades ou porteurs de maladies ;<br />
d'autres aspects, en fonction des caractéristiques du système d'essai soient
prévus ;<br />
- que l'équipement destiné à assurer les conditions d'environnement requises
pour chaque système d'essai biologique est adéquat, bien entretenu et efficace
;<br />
-que l'équipement destiné à assurer les conditions d'environnement requises pour
chaque système d'essai biologique est adéquat, bien entretenu et efficace ;<br />
-que les cages pour animaux, râteliers, réservoirs et autres récipients, ainsi
que les autres équipements accessoires sont maintenus dans un état de propreté
@ -545,8 +544,8 @@ concentration et/ou d'autres informations pertinentes ;<br />
-que l'identification des spécimens précise bien le système d'essai, l'étude
effectuée, la nature et la date de prélèvement du spécimen ;<br />
- que les appareils et les matériaux utilisés n'altèrent pas de façon
appréciable le système d'essai.<br />
-que les appareils et les matériaux utilisés n'altèrent pas de façon appréciable
le système d'essai.<br />
<p align="center">Systèmes d'essai</p>
<br />
@ -587,8 +586,8 @@ utilisés, remplacés ou rejetés, largement étayés de pièces justificatives
-que les logements ou les récipients des systèmes d'essai sont correctement
identifiés avec toutes les informations nécessaires ;<br />
- qu'il existe une séparation suffisante entre les études conduites sur les
mêmes espèces animales (ou les mêmes systèmes d'essai biologiques) mais avec des
-qu'il existe une séparation suffisante entre les études conduites sur les mêmes
espèces animales (ou les mêmes systèmes d'essai biologiques) mais avec des
substances différentes ;<br />
-que la séparation des espèces animales (et des autres systèmes d'essai
@ -608,8 +607,8 @@ mortalité, le comportement, ainsi que sur le diagnostic et le traitement des
affections des systèmes d'essai animaux et végétaux ou sur d'autres aspects
analogues adaptés à chaque système d'essai biologique ;<br />
- que des dispositions sont prévues pour l'élimination satisfaisante des
systèmes d'essai à l'issue des essais.<br />
-que des dispositions sont prévues pour l'élimination satisfaisante des systèmes
d'essai à l'issue des essais.<br />
<p align="center">Eléments d'essai et de référence</p>
<br />
@ -631,9 +630,9 @@ l'utilisation et le stockage des éléments d'essai et de référence ;<br />
-que les conditions de stockage sont à même de préserver la concentration, la
pureté et la stabilité des éléments d'essai et de référence ;<br />
- lorsqu'il y a lieu, que des registres sont tenus pour déterminer l'identité,
la pureté, la composition et la stabilité des éléments d'essai et de référence
et pour en prévenir la contamination ;<br />
-lorsqu'il y a lieu, que des registres sont tenus pour déterminer l'identité, la
pureté, la composition et la stabilité des éléments d'essai et de référence et
pour en prévenir la contamination ;<br />
-lorsqu'il y a lieu, qu'il existe des procédures (modes opératoires normalisés)
pour la détermination de l'homogénéité et de la stabilité des mélanges contenant
@ -677,18 +676,18 @@ jour ;<br />
-que des modes opératoires normalisés sont disponibles pour les activités
suivantes, et éventuellement pour d'autres activités :<br />
I. - Réception, détermination de l'identité, de la pureté, de la composition et
de la stabilité, étiquetage, manutention, échantillonnage, utilisation et
stockage des éléments d'essai et de référence ;<br />
I.-Réception, détermination de l'identité, de la pureté, de la composition et de
la stabilité, étiquetage, manutention, échantillonnage, utilisation et stockage
des éléments d'essai et de référence ;<br />
II. - Utilisation, entretien, nettoyage, étalonnage et validation des appareils
de mesure, des systèmes informatiques et des équipements de régulation des
II.-Utilisation, entretien, nettoyage, étalonnage et validation des appareils de
mesure, des systèmes informatiques et des équipements de régulation des
conditions ambiantes ;<br />
III.-Préparation des réactifs et dosage des préparations ;<br />
IV. - Tenue de registres, établissement de rapports, stockage et consultation
des registres et rapports ;<br />
IV.-Tenue de registres, établissement de rapports, stockage et consultation des
registres et rapports ;<br />
V.-Préparation et régulation des conditions ambiantes des zones contenant le
système d'essai ;<br />
@ -734,8 +733,8 @@ mises en mémoire sur ordinateur, ne se superposent pas aux mentions précédent
indiquent la raison, la date de la modification et l'identité de la personne qui
y a procédé ;<br />
- que les données obtenues par ordinateur ou mises en mémoire sont identifiées
et que les procédures de sauvegarde ou de protection contre les amendements non
-que les données obtenues par ordinateur ou mises en mémoire sont identifiées et
que les procédures de sauvegarde ou de protection contre les amendements non
autorisés sont appropriées ;<br />
-que les systèmes informatiques utilisés dans le cadre de l'étude sont fiables,
@ -794,8 +793,8 @@ des registres sur les qualifications et la formation du personnel ;<br />
registres où figure le nom des personnes ayant accès aux données brutes,
diapositives, etc. ;<br />
- qu'un inventaire des matériels retirés des archives, ou à l'inverse rentrés
est tenu ;<br />
-qu'un inventaire des matériels retirés des archives, ou à l'inverse rentrés est
tenu ;<br />
-que les documents et les matériaux sont conservés pendant le temps nécessaire
ou approprié et que des mesures sont prises pour éviter qu'ils ne soient perdus
@ -848,8 +847,8 @@ I. - Le plan de l'étude ;<br />
II.-Les modes opératoires normalisés en vigueur à l'époque où l'étude a été
faite ;<br />
III. - Les registres, carnets de laboratoire, dossiers, fiches de travail,
sorties d'imprimante, etc. ; la vérification des calculs, le cas échéant ;<br />
III.-Les registres, carnets de laboratoire, dossiers, fiches de travail, sorties
d'imprimante, etc. ; la vérification des calculs, le cas échéant ;<br />
IV.-Le rapport final.<br />
@ -903,6 +902,14 @@ autorité concernée par le GIPC.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025765496?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
@ -914,15 +921,15 @@ autorité concernée par le GIPC.
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
CITATION source Code de l'environnement annexe I, annexe II, D523-8
</li>
<li>
1981-03-25 CONCORDANCE source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006631025?vers=git&vers=legifrance">Décret n°81-278 du 25 mars 1981 portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques - article Annexe I AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2006-12-06 au 2007-10-16</a>
</li>
<li>
2007-10-12 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000825108?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2007-1467 du 12 octobre 2007 relatif au livre V de la partie réglementaire du code de l'environnement et modifiant certaines autres dispositions de ce code Les dispositions réglementaires du code de l'environnement font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire)</a>
</li>
<li>
2012-04-27 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025765496?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006690187?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5141-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2022-03-25</a>
</li>