Décret n° 81-278 du 25 mars 1981 PORTANT CREATION D'UN GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES.

IL EST CREE UN GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES, PLACE AUPRES  DU MINISTRE DE L'INDUSTRIE, CHARGE DE COORDONNER L'ELABORATION DES TEXTES RELATIFS A LA REGLEMENTATION DES PRODUITS CHIMIQUES, A L'EXCLUSION DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN, ET DE FAIRE TOUTES PROPOSITIONS CONCERNANT L'UTILISATION DES MOYENS TECHNIQUES DE CONTROLE.
Texte totalement abrogé.

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000503017
Ancien identifiant: 1DX981278
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/30/JORFTEXT000000503017.xml
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2013-08-31
Identifiant: LEGIARTI000025788785
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788785.xml
Date de début: 2013-08-31
Date de fin: 2021-06-01
Identifiant: LEGIARTI000027912166
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<h1>Article Annexe I à l'article D523-8</h1>
@ -24,25 +24,23 @@ pratiques de laboratoire (C [95] 8 [final]) du 9 mars 1995.<br />
<p align="center">Guides révisés pour les systèmes de vérification</p>
<p align="center">du respect des bonnes pratiques de laboratoire</p>
<p align="center">Définitions de termes</p>
<br />
A la terminologie de l'annexe II de l'article D. 523-8 s'ajoutent les
définitions suivantes :<br />
-" principes de BPL " : principes de bonnes pratiques de laboratoire compatibles
" principes de BPL " : principes de bonnes pratiques de laboratoire compatibles
avec les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire, tels que visées
à l'annexe II de l'article D. 523-8 ;<br />
-" vérification du respect des BPL " : inspection périodique d'installations
" vérification du respect des BPL " : inspection périodique d'installations
d'essais et/ ou vérification d'études réalisées afin de s'assurer du respect des
principes de BPL ;<br />
-" programme (national) de respect des BPL " : dispositif particulier établi par
" programme (national) de respect des BPL " : dispositif particulier établi par
le groupe interministériel des produits chimiques (GIPC) pour vérifier le
respect des BPL par les installations d'essais situées sur son territoire, au
moyen d'inspections et de vérifications d'études ;<br />
-" autorité de vérification en matière de BPL " : le GIPC est l'autorité de
" autorité de vérification en matière de BPL " : le GIPC est l'autorité de
surveillance chargée de contrôler la conformité aux bonnes pratiques de
laboratoire de toute installation d'essais située sur le territoire français et
déclarant appliquer les BPL pour la réalisation d'essais non cliniques destinés
@ -53,7 +51,7 @@ médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du code de la san
publique. Le COFRAC est le soutien logistique du GIPC en ce qui concerne le
programme de surveillance des BPL ;<br />
-" inspection d'installation d'essais " : examen sur place des procédures et des
" inspection d'installation d'essais " : examen sur place des procédures et des
méthodes appliquées dans l'installation d'essais afin d'évaluer le degré de
conformité aux principes de BPL. Au cours des inspections, la structure
administrative et les modes opératoires normalisés de l'installation d'essais
@ -61,7 +59,7 @@ sont examinés, le personnel technique d'encadrement est interviewé, la qualit
ainsi que l'intégrité des données obtenues par l'installation sont évaluées et
il en est rendu compte dans un rapport ;<br />
-" vérification d'étude " : comparaison des données brutes et des rapports qui y
" vérification d'étude " : comparaison des données brutes et des rapports qui y
sont associés avec le rapport provisoire ou final, en vue de déterminer si les
données brutes ont été notifiées avec exactitude, de vérifier si les essais ont
été menés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés,
@ -69,18 +67,16 @@ d'obtenir des informations complémentaires ne figurant pas dans le rapport et
d'établir si les méthodes utilisées pour obtenir les données ne risquaient pas
d'entacher leur validité ;<br />
-" inspecteur " : personne qui réalise l'inspection de l'installation d'essais
" inspecteur " : personne qui réalise l'inspection de l'installation d'essais
et la vérification d'étude pour le compte du GIPC ;<br />
-" degré de conformité aux BPL " : degré d'adhésion aux principes de BPL d'une
" degré de conformité aux BPL " : degré d'adhésion aux principes de BPL d'une
installation d'essais, qui est évalué par le GIPC ;<br />
-" autorité réglementaire " : organisme national ayant juridiquement compétence
" autorité réglementaire " : organisme national ayant juridiquement compétence
pour les questions touchant au contrôle des produits chimiques.<br />
<p align="center">Programme national de respect des BPL</p>
<br />
La vérification du respect des BPL vise à établir si les installations d'essais
ont appliqué, pour la conduite de leurs études, les principes de bonnes
pratiques de laboratoire et si elles sont en mesure de garantir une qualité
@ -96,34 +92,32 @@ l'article L. 5141-1 du code de la santé publique qui relèvent de la compétenc
des agences de sécurité sanitaire (respectivement ANSMPS et AFSSA) ; il comprend
:<br />
-le rappel des dispositions législatives et réglementaires applicables en
le rappel des dispositions législatives et réglementaires applicables en
matière d'inspection, quant à l'accès aux installations d'essai et aux données
détenues par celles-ci (y compris aux spécimens, aux modes opératoires
normalisés, à toute autre documentation...) ;<br />
-la description de la procédure que suivent les installations d'essais pour
la description de la procédure que suivent les installations d'essais pour
figurer dans le programme annuel de contrôle ;<br />
-des indications relatives aux inspections d'installations d'essais mises en
des indications relatives aux inspections d'installations d'essais mises en
oeuvre par le COFRAC qui peuvent être :<br />
-soit des inspections générales de l'installation d'essai, soit des inspections
soit des inspections générales de l'installation d'essai, soit des inspections
de site et/ ou des vérifications d'une ou de plusieurs études en cours ou déjà
achevées ;<br />
-soit des inspections d'installations d'essais et de vérifications d'études
soit des inspections d'installations d'essais et de vérifications d'études
spéciales faites à la demande d'une autre autorité réglementaire ;<br />
-des indications relatives à la périodicité des inspections et au bilan des
des indications relatives à la périodicité des inspections et au bilan des
inspections de l'année précédente ;<br />
-les mesures susceptibles d'être prises dans le cadre du suivi des inspections
les mesures susceptibles d'être prises dans le cadre du suivi des inspections
d'installations d'essai et vérifications d'études.<br />
<p align="center">Suivi des inspections d'installations</p>
<p align="center">d'essais et des vérifications d'études</p>
<br />
Lorsqu'une inspection d'installation d'essais ou de vérification d'étude a été
achevée, l'inspecteur doit établir un rapport écrit sur ses conclusions.<br />
@ -133,7 +127,7 @@ mesures nécessaires à la mise en conformité de l'installation :<br />
Si aucun écart n'est constaté, ou seulement un écart mineur, le GIPC peut :<br />
-publier une déclaration indiquant que l'installation d'essais a été inspectée
publier une déclaration indiquant que l'installation d'essais a été inspectée
et que son fonctionnement a été estimé conforme aux principes de BPL. La date de
l'inspection doit y figurer, et, le cas échéant, les catégories d'essais
inspectés dans l'installation d'essais à ce moment-là devront être incluses ;
@ -143,29 +137,27 @@ membres de l'OCDE,<br />
et/ ou<br />
-communiquer à l'autorité réglementaire qui a demandé la vérification d'étude un
rapport détaillé sur les conclusions.<br />
communiquer à l'autorité réglementaire qui a demandé la vérification d'étude
un rapport détaillé sur les conclusions.<br />
Dans tous les cas, si des écarts mineurs sont constatés, l'installation d'essai
est tenue de les rectifier.<br />
Quand de graves écarts sont constatés, le président du GIPC peut :<br />
-refuser ou suspendre la reconnaissance de conformité aux principes des BPL, la
refuser ou suspendre la reconnaissance de conformité aux principes des BPL, la
décision étant motivée par les défaillances ou anomalies constatées et
susceptibles d'altérer la validité des études conduites dans l'installation
d'essai ;<br />
-exclure l'installation d'essai du programme annuel de respect des BPL et
exclure l'installation d'essai du programme annuel de respect des BPL et
informer la Commission et les autorités compétentes des Etats membres des écarts
constatés ;<br />
-introduire une action devant les tribunaux, dès lors que la situation le
introduire une action devant les tribunaux, dès lors que la situation le
justifie et que les procédures légales ou administratives le permettent.<br />
<p align="center">Procédures d'appel</p>
<br />
Les problèmes ou les divergences de vues surgissant entre les inspecteurs et la
direction des installations d'essais sont normalement résolus pendant
l'inspection de l'installation d'essais ou la vérification d'étude. Toutefois,
@ -180,16 +172,12 @@ d'une réunion périodique du GIPC.<br />
<p align="center">Directives révisées pour la conduite d'inspections</p>
<p align="center">d'installations d'essais et de vérifications d'études</p>
<p align="center">Introduction</p>
<br />
L'objet de cette partie de la présente annexe est d'énoncer des directives
mutuellement acceptables par les pays membres de l'OCDE, pour la conduite
d'inspections d'installations d'essais et de vérifications d'études. Elle traite
principalement des inspections d'installations d'essais, auxquelles se
consacrent en grande partie les inspecteurs chargés de vérifier la conformité
aux BPL. Les inspections d'installations d'essais comportent le plus souvent
une<br />
aux BPL. Les inspections d'installations d'essais comportent le plus souvent une
vérification d'étude ou " examen " ; ces vérifications d'études devront aussi
être menées de temps à autre, à la demande, par exemple, d'une autorité
réglementaire. On trouvera à la fin de la présente annexe des indications
@ -201,10 +189,7 @@ vérifier l'intégrité des données pour s'assurer que les résultats obtenus s
d'une qualité suffisante pour que les autorités nationales réglementaires
puissent procéder à une évaluation et prendre des décisions. Les inspections
donnent lieu à l'établissement de rapports qui décrivent le degré de conformité
des installations d'essais aux principes de BPL. Les installations d'essais
doivent être inspectées de façon régulière sur une base routinière de 15 mois
afin que l'on puisse constituer et tenir à jour des dossiers sur le respect des
BPL par des installations d'essais.<br />
des installations d'essais aux principes de BPL.<br />
De plus amples précisions sur la plupart des points soulevés dans la présente
partie de l'annexe peuvent être obtenues en se référant aux documents consensus
@ -213,8 +198,7 @@ directeur d'étude).<br />
<p align="center">Définitions de termes</p>
<p align="center">Inspections d'installations d'essais</p>
<br />
<p align="center"></p>
Des inspections visant à vérifier le respect des principes de BPL peuvent être
effectuées dans toute installation d'essais où sont obtenues, à des fins de
réglementation, des données sur l'innocuité des produits pour la santé et
@ -261,8 +245,6 @@ soient vues que par le personnel autorisé.<br />
<p align="center">Procédures d'inspection</p>
<p align="center">Préinspection</p>
<br />
Objet : faire connaître à l'inspecteur l'installation soumise à inspection,
notamment sa structure administrative, l'agencement de ses locaux et l'éventail
des études qui y sont effectuées.<br />
@ -275,12 +257,12 @@ antérieurs, un plan des locaux, des organigrammes, des rapports d'étude, des
protocoles d'essai, ainsi qu'un curriculum vitae (CV) du personnel. Ces
documents apporteront des renseignements sur :<br />
-la nature, les dimensions et l'agencement de l'installation ;<br />
la nature, les dimensions et l'agencement de l'installation ;<br />
-l'éventail des études susceptibles d'être rencontrées au cours de l'inspection,
et<br />
l'éventail des études susceptibles d'être rencontrées au cours de
l'inspection, et<br />
-la structure administrative de l'installation.<br />
la structure administrative de l'installation.<br />
Les inspecteurs doivent noter en particulier les carences éventuelles des
inspections d'installations d'essais précédentes.<br />
@ -295,8 +277,6 @@ afin que celle-ci puisse les communiquer immédiatement à l'inspecteur au cours
de sa visite.<br />
<p align="center">Réunion préliminaire</p>
<br />
Objet : informer la direction et le personnel de l'installation des raisons de
l'inspection d'installation d'essais ou de la vérification d'étude qui va avoir
lieu et identifier les secteurs de l'installation, les études choisies pour
@ -308,29 +288,29 @@ ou d'une vérification d'étude doivent être examinés avec la direction de
l'installation au début de la visite. A la réunion préliminaire, les inspecteurs
doivent :<br />
-présenter dans leurs grandes lignes l'objet et la portée de leur visite ;<br />
présenter dans leurs grandes lignes l'objet et la portée de leur visite ;<br />
-indiquer la documentation dont ils ont besoin pour procéder à l'inspection de
indiquer la documentation dont ils ont besoin pour procéder à l'inspection de
l'installation d'essais, telle que listes des études en cours et terminées,
plans des études, modes opératoires normalisés, rapports d'étude, etc. C'est à
ce stade qu'il convient de décider de l'accès aux documents pertinents et, le
cas échéant, de prendre des dispositions permettant leur reproduction ;<br />
-demander des précisions ou des informations sur la structure administrative
demander des précisions ou des informations sur la structure administrative
(organisation) et le personnel de l'installation ;<br />
-demander des informations sur la conduite d'études qui ne sont pas soumises aux
BPL dans les secteurs de l'installation d'essais où sont menées des études de
BPL ;<br />
demander des informations sur la conduite d'études qui ne sont pas soumises
aux BPL dans les secteurs de l'installation d'essais où sont menées des études
de BPL ;<br />
-procéder à une première détermination des parties de l'installation d'essais
procéder à une première détermination des parties de l'installation d'essais
concernées par l'inspection d'installation d'essais ;<br />
-décrire les documents et spécimens qui seront nécessaires pour l'étude (les
décrire les documents et spécimens qui seront nécessaires pour l'étude (les
études) en cours ou terminée (s) sélectionnée (s) en vue d'une vérification
d'étude ;<br />
-indiquer qu'une réunion de clôture aura lieu à la fin de l'inspection.<br />
indiquer qu'une réunion de clôture aura lieu à la fin de l'inspection.<br />
Avant de mener plus loin une inspection d'installation d'essais, il est
souhaitable que l'inspecteur prenne contact avec le service de l'installation
@ -344,8 +324,6 @@ Les inspecteurs peuvent éventuellement demander qu'une pièce leur soit réserv
pour examiner les documents, et pour d'autres activités.<br />
<p align="center">Organisation et personnel</p>
<br />
Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose d'un personnel qualifié,
de ressources en personnel et de services de soutien suffisants pour la
diversité et le nombre des études entreprises ; vérifier que la structure
@ -355,46 +333,44 @@ personnel une politique de formation et de surveillance sanitaire, adaptée aux
La direction doit être invitée à fournir certains documents, tels que :<br />
-un plan des locaux ;<br />
un plan des locaux ;<br />
-les organigrammes de la gestion de l'installation et de son organisation au
les organigrammes de la gestion de l'installation et de son organisation au
plan scientifique ;<br />
-les CV du personnel impliqué dans la (les) catégorie (s) d'études choisies pour
vérification ;<br />
les CV du personnel impliqué dans la (les) catégorie (s) d'études choisies
pour vérification ;<br />
-la (les) liste (s) des études en cours et terminées ainsi que les informations
la (les) liste (s) des études en cours et terminées ainsi que les informations
sur la nature de l'étude, les dates de début et d'achèvement, les systèmes
d'essai, les méthodes d'application de l'élément d'essai et le nom du directeur
d'étude ;<br />
-la politique suivie en matière de surveillance sanitaire du personnel ;<br />
la politique suivie en matière de surveillance sanitaire du personnel ;<br />
-des descriptions de tâches, ainsi que des dossiers sur les programmes de
des descriptions de tâches, ainsi que des dossiers sur les programmes de
formation du personnel ;<br />
-un index des modes opératoires normalisés de l'installation ;<br />
un index des modes opératoires normalisés de l'installation ;<br />
-les modes opératoires normalisés spécifiques en rapport avec les études ou les
les modes opératoires normalisés spécifiques en rapport avec les études ou les
procédures inspectées ou vérifiées ;<br />
-la (les) liste (s) des directeurs d'études et des donneurs d'ordre impliqués
la (les) liste (s) des directeurs d'études et des donneurs d'ordre impliqués
dans les études vérifiées.<br />
L'inspecteur doit vérifier, en particulier :<br />
-les listes des études en cours et terminées pour évaluer le volume des travaux
les listes des études en cours et terminées pour évaluer le volume des travaux
entrepris par l'installation d'essais ;<br />
-l'identité et les qualifications des directeurs d'étude, du responsable du
l'identité et les qualifications des directeurs d'étude, du responsable du
service d'assurance qualité, ainsi que celles d'autres membres du personnel ;<br />
-l'existence de modes opératoires normalisés pour tous les domaines d'essai
l'existence de modes opératoires normalisés pour tous les domaines d'essai
pertinents.<br />
<p align="center">Programme d'assurance qualité</p>
<br />
Objet : déterminer si la direction dispose de systèmes appropriés pour s'assurer
que les études sont conduites en accord avec les principes de BPL.<br />
@ -404,68 +380,64 @@ vérification de la qualité des études, ainsi que du système utilisé pour
enregistrer les observations effectuées lors de la vérification de la qualité.
Les inspecteurs doivent vérifier :<br />
-les qualifications du responsable AQ et de tout le personnel du service placé
les qualifications du responsable AQ et de tout le personnel du service placé
sous sa direction ;<br />
-l'indépendance du service AQ par rapport au personnel participant aux études
l'indépendance du service AQ par rapport au personnel participant aux études
;<br />
-la façon dont le service AQ programme et effectue les inspections, et dont il
la façon dont le service AQ programme et effectue les inspections, et dont il
vérifie les phases critiques relevées dans une étude, ainsi que les ressources
disponibles pour les activités d'inspection et de vérification de la qualité
;<br />
-les dispositions prévues pour assurer la vérification sur la base
les dispositions prévues pour assurer la vérification sur la base
d'échantillons dans le cas où la durée des études est si brève qu'il est
impossible de vérifier chacune d'entre elles ;<br />
-l'ampleur et la précision des vérifications d'assurance qualité lors de la
l'ampleur et la précision des vérifications d'assurance qualité lors de la
réalisation pratique de l'étude ;<br />
-l'ampleur et la précision des vérifications d'assurance qualité appliquées aux
l'ampleur et la précision des vérifications d'assurance qualité appliquées aux
tâches courantes de l'installation d'essais ;<br />
-les procédures d'assurance qualité applicables à la vérification du rapport
les procédures d'assurance qualité applicables à la vérification du rapport
final, afin de veiller à ce que celui-ci soit conforme aux données brutes ;<br />
-la notification à la direction, par le service AQ, des problèmes de nature à
la notification à la direction, par le service AQ, des problèmes de nature à
altérer la qualité ou l'intégrité d'une étude ;<br />
-les mesures prises par le service AQ lorsque des écarts sont constatés ;<br />
les mesures prises par le service AQ lorsque des écarts sont constatés ;<br />
-le rôle de l'AQ (le cas échéant) dans le cas où des études sont effectuées en
le rôle de l'AQ (le cas échéant) dans le cas où des études sont effectuées en
partie ou en totalité dans des laboratoires sous-traitants ;<br />
-la contribution (le cas échéant) du service AQ à l'examen, la révision et la
la contribution (le cas échéant) du service AQ à l'examen, la révision et la
mise à jour des modes opératoires normalisés.<br />
<p align="center">Installations</p>
<br />
Objet : déterminer si les dimensions, l'agencement et la localisation de
l'installation d'essais, tant à l'intérieur qu'à l'extérieur, lui permettent de
répondre aux exigences des études entreprises.<br />
L'inspecteur doit vérifier :<br />
-que l'agencement de l'installation permet une séparation suffisante des
que l'agencement de l'installation permet une séparation suffisante des
différentes activités de manière que, par exemple, les éléments d'essai, les
animaux, les régimes alimentaires, les spécimens pathologiques, etc., d'une
étude ne puissent être confondus avec ceux d'une autre ;<br />
-qu'il existe des procédures de contrôle et de surveillance des conditions
qu'il existe des procédures de contrôle et de surveillance des conditions
d'environnement et qu'elles opèrent convenablement dans les zones les plus
importantes, comme l'animalerie et les autres salles réservées aux systèmes
d'essai biologiques, les aires de stockage des substances d'essai et les
secteurs de laboratoires ;<br />
-que l'entretien général des diverses installations est suffisant et qu'il
que l'entretien général des diverses installations est suffisant et qu'il
existe des procédures de lutte contre les parasites, en cas de besoin.<br />
<p align="center">Soin, logement et confinement</p>
<p align="center">des systèmes d'essai biologiques</p>
<br />
Objet : déterminer si, dans le cas d'études sur les animaux ou d'autres systèmes
d'essai biologiques, l'installation d'essais dispose d'un équipement approprié
et des conditions suffisantes pour assurer leur soin, leur logement et leur
@ -479,49 +451,48 @@ détermine les aspects relatifs aux soins, au logement et au confinement que
l'inspecteur doit vérifier. En se fiant à son jugement, l'inspecteur vérifie
selon les systèmes d'essai :<br />
-que les installations sont adaptées aux systèmes d'essai biologiques utilisés
que les installations sont adaptées aux systèmes d'essai biologiques utilisés
et aux exigences de l'essai à effectuer ;<br />
-que des dispositions sont prévues pour mettre en quarantaine les animaux et les
végétaux introduits dans l'installation, et qu'elles fonctionnent de manière
que des dispositions sont prévues pour mettre en quarantaine les animaux et
les végétaux introduits dans l'installation, et qu'elles fonctionnent de manière
satisfaisante ;<br />
-que des dispositions sont prévues pour isoler les animaux (ou les autres
que des dispositions sont prévues pour isoler les animaux (ou les autres
éléments d'un système d'essai, le cas échéant) dont on sait ou dont on soupçonne
qu'ils sont malades ou porteurs de maladies ;<br />
-qu'un contrôle et des registres appropriés sur la santé, le comportement ou
qu'un contrôle et des registres appropriés sur la santé, le comportement ou
d'autres aspects, en fonction des caractéristiques du système d'essai soient
prévus ;<br />
-que l'équipement destiné à assurer les conditions d'environnement requises pour
chaque système d'essai biologique est adéquat, bien entretenu et efficace ;<br />
que l'équipement destiné à assurer les conditions d'environnement requises
pour chaque système d'essai biologique est adéquat, bien entretenu et efficace
;<br />
-que les cages pour animaux, râteliers, réservoirs et autres récipients, ainsi
que les cages pour animaux, râteliers, réservoirs et autres récipients, ainsi
que les autres équipements accessoires sont maintenus dans un état de propreté
suffisant ;<br />
-que les analyses visant à vérifier les conditions d'environnement et les
que les analyses visant à vérifier les conditions d'environnement et les
systèmes de soutien sont effectuées de la façon requise ;<br />
-qu'il existe des dispositifs pour l'enlèvement et l'évacuation des déchets
qu'il existe des dispositifs pour l'enlèvement et l'évacuation des déchets
animaux et des résidus des systèmes d'essai et que ces dispositifs sont utilisés
de façon à réduire au minimum l'infestation par les parasites, les odeurs, les
risques de maladies et la contamination de l'environnement ;<br />
-que des aires de stockage sont prévues pour les aliments pour animaux ou des
que des aires de stockage sont prévues pour les aliments pour animaux ou des
produits équivalents, pour tous les systèmes d'essai ; que ces aires ne sont pas
utilisées pour stocker d'autres matériaux tels que substances d'essai, produits
chimiques de lutte contre les parasites ou désinfectants, et qu'elles sont
séparées des zones abritant les animaux ou les autres systèmes d'essai
biologiques ;<br />
-que les aliments et les litières stockés doivent être à l'abri de conditions
que les aliments et les litières stockés doivent être à l'abri de conditions
néfastes d'environnement, d'infestation et de contamination.<br />
<p align="center">Appareils, matériaux, réactifs et spécimens</p>
<br />
Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose d'appareils en bon état de
marche, convenablement situés, en quantité suffisante et de capacité adéquate
pour répondre aux exigences des essais qui y sont effectués et s'assurer que :
@ -530,89 +501,81 @@ utilisés et stockés.<br />
L'inspecteur doit vérifier :<br />
-que les appareils sont propres et en bon état de marche ;<br />
que les appareils sont propres et en bon état de marche ;<br />
-que des registres ont été tenus sur le fonctionnement, l'entretien, la
que des registres ont été tenus sur le fonctionnement, l'entretien, la
vérification, l'étalonnage et la validation des équipements et des appareils de
mesure (y compris des systèmes informatiques) ;<br />
-que les matériaux et les réactifs chimiques sont correctement étiquetés et
que les matériaux et les réactifs chimiques sont correctement étiquetés et
stockés à la bonne température et que les dates d'expiration sont respectées.
Les étiquettes des réactifs devraient en indiquer l'origine, la nature et la
concentration et/ ou d'autres informations pertinentes ;<br />
-que l'identification des spécimens précise bien le système d'essai, l'étude
que l'identification des spécimens précise bien le système d'essai, l'étude
effectuée, la nature et la date de prélèvement du spécimen ;<br />
-que les appareils et les matériaux utilisés n'altèrent pas de façon appréciable
le système d'essai.<br />
que les appareils et les matériaux utilisés n'altèrent pas de façon
appréciable le système d'essai.<br />
<p align="center">Systèmes d'essai</p>
<br />
Objet : déterminer s'il existe des procédures appropriées pour la manipulation
et le contrôle des divers systèmes d'essai requis par les études entreprises
dans l'installation, par exemple des systèmes chimiques, physiques, cellulaires,
microbiologiques, végétaux ou animaux.<br />
<p align="center">Systèmes d'essai physiques et chimiques</p>
<br />
L'inspecteur doit vérifier :<br />
-que la stabilité des éléments d'essai et de référence a été déterminée
que la stabilité des éléments d'essai et de référence a été déterminée
conformément aux prescriptions éventuelles du plan d'étude, et que les éléments
de référence visés dans les plans d'essai ont été utilisés ;<br />
-que, dans les systèmes automatisés, les données obtenues sous forme de
que, dans les systèmes automatisés, les données obtenues sous forme de
graphiques, de courbes d'enregistrement ou de sorties d'imprimante ont été
classées comme données brutes et archivées.<br />
<p align="center">Systèmes d'essai biologiques</p>
<br />
Prenant en compte les points pertinents ci-dessus relatifs au soin, au logement
et au confinement des systèmes d'essai biologiques, l'inspecteur doit vérifier
:<br />
-que les systèmes d'essai correspondent à ce qui est défini dans les plans
que les systèmes d'essai correspondent à ce qui est défini dans les plans
d'étude ;<br />
-que les systèmes d'essai sont identifiés correctement, et si cela est
que les systèmes d'essai sont identifiés correctement, et si cela est
nécessaire et approprié, de manière univoque tout au long de l'étude ; qu'il
existe des registres sur la réception et sur le nombre de systèmes d'essai reçus
utilisés, remplacés ou rejetés, largement étayés de pièces justificatives ;<br />
-que les logements ou les récipients des systèmes d'essai sont correctement
que les logements ou les récipients des systèmes d'essai sont correctement
identifiés avec toutes les informations nécessaires ;<br />
-qu'il existe une séparation suffisante entre les études conduites sur les mêmes
espèces animales (ou les mêmes systèmes d'essai biologiques) mais avec des
qu'il existe une séparation suffisante entre les études conduites sur les
mêmes espèces animales (ou les mêmes systèmes d'essai biologiques) mais avec des
substances différentes ;<br />
-que la séparation des espèces animales (et des autres systèmes d'essai
que la séparation des espèces animales (et des autres systèmes d'essai
biologiques) est assurée de manière satisfaisante, dans l'espace et dans le
temps ;<br />
-que l'environnement des systèmes d'essai biologiques est tel qu'il est défini
que l'environnement des systèmes d'essai biologiques est tel qu'il est défini
dans le plan d'étude ou dans les modes opératoires normalisés, notamment en ce
qui concerne la température ou les cycles lumière/ obscurité ;<br />
-que les registres sur la réception, la manutention, le logement ou le
que les registres sur la réception, la manutention, le logement ou le
confinement, le soin et l'évaluation de l'état de santé sont adaptés aux
caractéristiques des systèmes d'essai ;<br />
-qu'il existe des registres sur l'examen, la quarantaine, la morbidité, la
qu'il existe des registres sur l'examen, la quarantaine, la morbidité, la
mortalité, le comportement, ainsi que sur le diagnostic et le traitement des
affections des systèmes d'essai animaux et végétaux ou sur d'autres aspects
analogues adaptés à chaque système d'essai biologique ;<br />
-que des dispositions sont prévues pour l'élimination satisfaisante des systèmes
d'essai à l'issue des essais.<br />
que des dispositions sont prévues pour l'élimination satisfaisante des
systèmes d'essai à l'issue des essais.<br />
<p align="center">Eléments d'essai et de référence</p>
<br />
Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose de procédures destinées :
i) à s'assurer que la nature, la puissance, la quantité et la composition des
éléments d'essai et de référence sont conformes aux prescriptions et ii) à
@ -620,38 +583,36 @@ réceptionner et à stocker correctement les éléments d'essai et de référenc
L'inspecteur doit vérifier :<br />
-qu'il existe des registres sur la réception (y compris sur l'identité de la
qu'il existe des registres sur la réception (y compris sur l'identité de la
personne qui en est responsable), la manutention, l'échantillonnage,
l'utilisation et le stockage des éléments d'essai et de référence ;<br />
-que les récipients des éléments d'essai et de référence sont correctement
que les récipients des éléments d'essai et de référence sont correctement
étiquetés ;<br />
-que les conditions de stockage sont à même de préserver la concentration, la
que les conditions de stockage sont à même de préserver la concentration, la
pureté et la stabilité des éléments d'essai et de référence ;<br />
-lorsqu'il y a lieu, que des registres sont tenus pour déterminer l'identité, la
pureté, la composition et la stabilité des éléments d'essai et de référence et
pour en prévenir la contamination ;<br />
lorsqu'il y a lieu, que des registres sont tenus pour déterminer l'identité,
la pureté, la composition et la stabilité des éléments d'essai et de référence
et pour en prévenir la contamination ;<br />
-lorsqu'il y a lieu, qu'il existe des procédures (modes opératoires normalisés)
lorsqu'il y a lieu, qu'il existe des procédures (modes opératoires normalisés)
pour la détermination de l'homogénéité et de la stabilité des mélanges contenant
des éléments d'essai et de référence ;<br />
-lorsqu'il y a lieu, que les récipients contenant des mélanges (ou des
lorsqu'il y a lieu, que les récipients contenant des mélanges (ou des
dilutions) des éléments d'essai ou de référence sont étiquetés et des registres
sont tenus sur l'homogénéité et la stabilité de leur contenu ;<br />
-si la durée de l'essai est supérieure à quatre semaines, que des échantillons
si la durée de l'essai est supérieure à quatre semaines, que des échantillons
de chaque lot des éléments d'essai et de référence ont été prélevés à des fins
d'analyse et qu'ils ont été conservés pendant une durée appropriée ;<br />
-que des procédures sont prévues pour le mélange des éléments de façon à éviter
que des procédures sont prévues pour le mélange des éléments de façon à éviter
les erreurs d'identification et la contamination réciproque.<br />
<p align="center">Modes opératoires normalisés</p>
<br />
Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose de modes opératoires
normalisés écrits pour tous les aspects importants de ses activités, compte tenu
du fait qu'il s'agit là d'un des principaux moyens pour la direction de
@ -661,148 +622,140 @@ d'essais.<br />
L'inspecteur doit vérifier :<br />
-que chaque secteur de l'installation d'essais a un accès immédiat à des
que chaque secteur de l'installation d'essais a un accès immédiat à des
exemplaires agréés des modes opératoires normalisés appropriés ;<br />
-qu'il y a des procédures pour la révision et la mise à jour des modes
qu'il y a des procédures pour la révision et la mise à jour des modes
opératoires normalisés ;<br />
-que tout amendement ou changement dans les modes opératoires normalisés a été
que tout amendement ou changement dans les modes opératoires normalisés a été
agréé et daté ;<br />
-que des dossiers chronologiques des modes opératoires normalisés sont tenus à
que des dossiers chronologiques des modes opératoires normalisés sont tenus à
jour ;<br />
-que des modes opératoires normalisés sont disponibles pour les activités
que des modes opératoires normalisés sont disponibles pour les activités
suivantes, et éventuellement pour d'autres activités :<br />
I.-Réception, détermination de l'identité, de la pureté, de la composition et de
la stabilité, étiquetage, manutention, échantillonnage, utilisation et stockage
des éléments d'essai et de référence ;<br />
I. Réception, détermination de l'identité, de la pureté, de la composition et
de la stabilité, étiquetage, manutention, échantillonnage, utilisation et
stockage des éléments d'essai et de référence ;<br />
II.-Utilisation, entretien, nettoyage, étalonnage et validation des appareils de
mesure, des systèmes informatiques et des équipements de régulation des
II. Utilisation, entretien, nettoyage, étalonnage et validation des appareils
de mesure, des systèmes informatiques et des équipements de régulation des
conditions ambiantes ;<br />
III.-Préparation des réactifs et dosage des préparations ;<br />
III. Préparation des réactifs et dosage des préparations ;<br />
IV.-Tenue de registres, établissement de rapports, stockage et consultation des
registres et rapports ;<br />
IV. Tenue de registres, établissement de rapports, stockage et consultation
des registres et rapports ;<br />
V.-Préparation et régulation des conditions ambiantes des zones contenant le
V. Préparation et régulation des conditions ambiantes des zones contenant le
système d'essai ;<br />
VI.-Réception, transfert, localisation, caractérisation, identification et
VI. Réception, transfert, localisation, caractérisation, identification et
entretien des systèmes d'essai ;<br />
VII.-Manipulation des systèmes d'essai avant, pendant et à la fin de l'étude
VII. Manipulation des systèmes d'essai avant, pendant et à la fin de l'étude
;<br />
VIII.-Elimination des systèmes d'essai ;<br />
VIII. Elimination des systèmes d'essai ;<br />
IX.-Utilisation d'agents de lutte contre les parasites et d'agents nettoyants
IX. Utilisation d'agents de lutte contre les parasites et d'agents nettoyants
;<br />
X.-Opérations liées au programme d'assurance qualité.<br />
X. Opérations liées au programme d'assurance qualité.<br />
<p align="center">Réalisation de l'étude</p>
<br />
Objet : vérifier qu'il existe des plans d'étude écrits et que les plans et le
déroulement des études sont en accord avec les principes de BPL.<br />
L'inspecteur doit vérifier :<br />
-que le plan d'étude a été signé par le directeur d'étude ;<br />
que le plan d'étude a été signé par le directeur d'étude ;<br />
-que toutes les modifications apportées au plan d'étude ont été signées et
que toutes les modifications apportées au plan d'étude ont été signées et
datées par le directeur d'étude ;<br />
-lorsqu'il y a lieu, que la date d'agrément du plan de l'étude par le donneur
lorsqu'il y a lieu, que la date d'agrément du plan de l'étude par le donneur
d'ordre a été enregistrée ;<br />
-que les mesures, les observations et les examens sont réalisés conformément au
que les mesures, les observations et les examens sont réalisés conformément au
plan d'étude et aux modes opératoires normalisés appropriées ;<br />
-que les résultats de ces mesures, observations et examens ont été enregistrés
que les résultats de ces mesures, observations et examens ont été enregistrés
de manière directe, rapide, précise et lisible et qu'ils ont été signés (ou
paraphés) et datés ;<br />
-que toutes les modifications apportées aux données brutes, y compris à celles
que toutes les modifications apportées aux données brutes, y compris à celles
mises en mémoire sur ordinateur, ne se superposent pas aux mentions précédentes,
indiquent la raison, la date de la modification et l'identité de la personne qui
y a procédé ;<br />
-que les données obtenues par ordinateur ou mises en mémoire sont identifiées et
que les procédures de sauvegarde ou de protection contre les amendements non
que les données obtenues par ordinateur ou mises en mémoire sont identifiées
et que les procédures de sauvegarde ou de protection contre les amendements non
autorisés sont appropriées ;<br />
-que les systèmes informatiques utilisés dans le cadre de l'étude sont fiables,
que les systèmes informatiques utilisés dans le cadre de l'étude sont fiables,
exacts et ont été validés ;<br />
-que tous les événements imprévus consignés dans les données brutes ont été
que tous les événements imprévus consignés dans les données brutes ont été
étudiés et évalués ;<br />
-que les résultats présentés dans les rapports (provisoires ou finals) de
que les résultats présentés dans les rapports (provisoires ou finals) de
l'étude sont concordants et complets et qu'ils reflètent correctement les
données brutes.<br />
<p align="center">Compte rendu des résultats de l'étude</p>
<br />
Objet : vérifier que les rapports finals sont établis en accord avec les
principes de BPL.<br />
Lorsqu'il examine un rapport final, l'inspecteur doit vérifier :<br />
-qu'il est signé et daté par le directeur d'étude pour indiquer qu'il prend la
qu'il est signé et daté par le directeur d'étude pour indiquer qu'il prend la
responsabilité de la validité de l'étude et confirme que l'étude a été conduite
conformément aux principes de BPL ;<br />
-qu'il est signé et daté par les autres principaux chercheurs, si des rapports
qu'il est signé et daté par les autres principaux chercheurs, si des rapports
émanant des principaux chercheurs dans les disciplines auxquelles l'étude fait
appel y sont inclus ;<br />
-qu'une déclaration sur l'assurance qualité figure dans le rapport, qu'elle est
qu'une déclaration sur l'assurance qualité figure dans le rapport, qu'elle est
signée et datée ;<br />
-que les amendements éventuels ont été apportés par le personnel compétent ;<br />
que les amendements éventuels ont été apportés par le personnel compétent ;<br />
-que le rapport donne la liste des emplacements dans les " archives " de tous
que le rapport donne la liste des emplacements dans les " archives " de tous
les échantillons, spécimens et données brutes.<br />
<p align="center">Stockage et conservation des documents</p>
<br />
Objet : déterminer si l'installation a établi des registres et des rapports
adéquats et si des dispositions appropriées ont été prises pour assurer le
stockage et la conservation en toute sécurité des documents et des matériels.<br />
L'inspecteur doit vérifier :<br />
-qu'une personne a été désignée comme responsable des archives ;<br />
qu'une personne a été désignée comme responsable des archives ;<br />
-les salles " d'archives " servant au stockage des plans d'étude, des données
les salles " d'archives " servant au stockage des plans d'étude, des données
brutes (y compris celles obtenues dans le cadre d'études sur les BPL ayant été
interrompues), des rapports finaux, des échantillons et des spécimens, ainsi que
des registres sur les qualifications et la formation du personnel ;<br />
-la procédure de consultation du matériel archivé ;<br />
la procédure de consultation du matériel archivé ;<br />
-les procédures qui limitent l'accès aux archives au personnel autorisé et les
les procédures qui limitent l'accès aux archives au personnel autorisé et les
registres où figure le nom des personnes ayant accès aux données brutes,
diapositives, etc. ;<br />
-qu'un inventaire des matériels retirés des archives, ou à l'inverse rentrés est
tenu ;<br />
qu'un inventaire des matériels retirés des archives, ou à l'inverse rentrés
est tenu ;<br />
-que les documents et les matériaux sont conservés pendant le temps nécessaire
que les documents et les matériaux sont conservés pendant le temps nécessaire
ou approprié et que des mesures sont prises pour éviter qu'ils ne soient perdus
ou endommagés par le feu, des conditions ambiantes nocives, etc.<br />
<p align="center">Vérifications d'études</p>
<br />
En général, les inspections d'installations d'essais comportent, entre autres,
des vérifications d'études qui consistent en des examens d'études en cours ou
complétées. Des vérifications d'études particulières sont également souvent
@ -820,37 +773,37 @@ examiner au microscope des coupes de tissus.<br />
Lorsqu'il effectue une vérification d'étude, l'inspecteur doit :<br />
-obtenir le nom, la description des tâches et le résumé de la formation et de
obtenir le nom, la description des tâches et le résumé de la formation et de
l'expérience de certains membres du personnel engagés dans l'étude ou les
études, tels que le directeur d'étude et les principaux chercheurs ;<br />
-s'assurer qu'il existe un nombre suffisant de personnes formées dans les
s'assurer qu'il existe un nombre suffisant de personnes formées dans les
domaines se rapportant à l'étude ou aux études entreprises ;<br />
-déterminer les différents appareils ou équipements spéciaux utilisés dans
déterminer les différents appareils ou équipements spéciaux utilisés dans
l'étude et examiner les registres relatifs à la calibration, à l'entretien et au
service de ces équipements ;<br />
-examiner les registres relatifs à la stabilité des éléments d'essai, aux
examiner les registres relatifs à la stabilité des éléments d'essai, aux
analyses de ces éléments et des préparations, aux analyses d'aliments ;<br />
-essayer de déterminer, dans la mesure du possible à travers un entretien, les
essayer de déterminer, dans la mesure du possible à travers un entretien, les
tâches dévolues à des personnes choisies participant à l'étude, pour savoir si
ces personnes ont disposé de suffisamment de temps pour accomplir les tâches qui
leur étaient assignées dans le plan d'étude ;<br />
-se procurer des exemplaires de tous les documents décrivant les procédures de
se procurer des exemplaires de tous les documents décrivant les procédures de
contrôle ou faisant partie intégrante de l'étude, notamment :<br />
I.-Le plan de l'étude ;<br />
I. Le plan de l'étude ;<br />
II.-Les modes opératoires normalisés en vigueur à l'époque où l'étude a été
II. Les modes opératoires normalisés en vigueur à l'époque où l'étude a été
faite ;<br />
III.-Les registres, carnets de laboratoire, dossiers, fiches de travail, sorties
d'imprimante, etc. ; la vérification des calculs, le cas échéant ;<br />
III. Les registres, carnets de laboratoire, dossiers, fiches de travail,
sorties d'imprimante, etc. ; la vérification des calculs, le cas échéant ;<br />
IV.-Le rapport final.<br />
IV. Le rapport final.<br />
Dans les études pour lesquelles des animaux (par exemple des rongeurs et
d'autres mammifères) sont utilisés, l'inspecteur doit examiner ce qu'il advient
@ -858,18 +811,16 @@ d'un certain pourcentage d'animaux depuis leur arrivée à l'installation d'essa
jusqu'à leur autopsie. Il doit accorder une attention particulière aux dossiers
concernant :<br />
-le poids corporel des animaux, les quantités d'eau et d'aliments ingérées, la
le poids corporel des animaux, les quantités d'eau et d'aliments ingérées, la
préparation et l'administration des doses, etc. ;<br />
-les observations cliniques et les résultats d'autopsie ;<br />
les observations cliniques et les résultats d'autopsie ;<br />
-les examens biologiques ;<br />
les examens biologiques ;<br />
-la pathologie.<br />
la pathologie.<br />
<p align="center">Fin de l'inspection ou de la vérification d'étude</p>
<br />
A la fin de l'inspection, l'équipe d'inspection discute ses observations et ses
conclusions avec les représentants de l'installation d'essai, au cours d'une
réunion de clôture.<br />
@ -906,7 +857,10 @@ autorité concernée par le GIPC.
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025765496?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006631025?vers=git&vers=legifrance">Décret n°81-278 du 25 mars 1981 portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques - article Annexe I AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2006-12-06 au 2007-10-16</a> CONCORDANCE cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000027911104?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2013-785 du 29 août 2013 modifiant la section 3 du chapitre III du titre II du livre V de la partie réglementaire du code de l'environnement relative au groupe interministériel des produits chimiques - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
</ul>
@ -928,7 +882,7 @@ autorité concernée par le GIPC.
2007-10-12 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000825108?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2007-1467 du 12 octobre 2007 relatif au livre V de la partie réglementaire du code de l'environnement et modifiant certaines autres dispositions de ce code Les dispositions réglementaires du code de l'environnement font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire)</a>
</li>
<li>
2012-04-27 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025765496?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF</a>
2013-08-29 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000027911104?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2013-785 du 29 août 2013 modifiant la section 3 du chapitre III du titre II du livre V de la partie réglementaire du code de l'environnement relative au groupe interministériel des produits chimiques - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006690187?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5141-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2022-03-25</a>

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-16
Date de fin: 2013-08-31
Identifiant: LEGIARTI000006838947
Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX3X523D008XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/89/LEGIARTI000006838947.xml
Date de début: 2013-08-31
Date de fin: 2021-06-01
Identifiant: LEGIARTI000027912149
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/91/21/LEGIARTI000027912149.xml
---
<h1>Article D523-8</h1>
@ -20,7 +19,11 @@ produits chimiques autres que les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du
code de la santé publique et les médicaments vétérinaires mentionnés à l'article
L. 5141-1 du code de la santé publique.<br />
Annexes I et II à l'article D. 523-8 figurent en fin de titre.
Annexes I et II à l'article D. 523-8 figurent en fin de titre.<br />
La périodicité des inspections des installations d'essais effectuées par le
groupe interministériel des produits chimiques ne peut excéder vingt-quatre
mois.
<details>
@ -30,19 +33,94 @@ Annexes I et II à l'article D. 523-8 figurent en fin de titre.
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043543293?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-662 du 26 mai 2021 relatif au contrôle des bonnes pratiques de laboratoire par le Comité français d'accréditation - article 2 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-06-01</a> CITATION source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000027480562?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-06-01 au 2016-01-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026051817?vers=git&vers=legifrance">Code rural et de la pêche maritime - article R253-39 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-07-01 au 2022-01-01</a> CITATION source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000018652199?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-06-01 au 2009-07-23</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044962811?vers=git&vers=legifrance">Code rural et de la pêche maritime - article R253-39 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01</a> CITATION source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025104251?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-12-22</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006838950?vers=git&vers=legifrance">Code de l'environnement - article D523-11 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2007-10-16 au 2021-06-01</a> CITATION source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000031930410?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2016-07-17</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006838949?vers=git&vers=legifrance">Code de l'environnement - article D523-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-10-16 au 2021-06-01</a> CITATION source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042654751?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-06-01 au 2021-08-04</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043896283?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-08-04 au 2022-04-22</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045405083?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5141-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-03-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000032908924?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-07-17 au 2017-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000021709037?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-01-16 au 2012-05-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025453562?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-07-17</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033897163?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2021-06-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000020892075?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2010-01-16</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006690344?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-03-03</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006690345?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-03-03 au 2002-03-05</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006690346?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-03-05 au 2004-08-07</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006690347?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2004-08-11</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006690348?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2005-09-02</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006690349?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-09-02 au 2007-02-27</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006690350?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2007-04-27</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006690351?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2008-06-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006838947?vers=git&vers=legifrance">Code de l'environnement - article D523-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-10-16 au 2013-08-31</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026809110?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2013-06-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000027912149?vers=git&vers=legifrance">Code de l'environnement - article D523-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-08-31 au 2021-06-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043545950?vers=git&vers=legifrance">Code de l'environnement - article D523-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-06-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006690187?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5141-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2022-03-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006630983?vers=git&vers=legifrance">Décret n°81-278 du 25 mars 1981 portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2006-12-06 au 2007-10-16</a> CONCORDANCE cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045630379?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046126182?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-07-31 au 2024-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046871876?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000027911102?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2013-785 du 29 août 2013 modifiant la section 3 du chapitre III du titre II du livre V de la partie réglementaire du code de l'environnement relative au groupe interministériel des produits chimiques - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
</ul>
@ -63,6 +141,9 @@ Annexes I et II à l'article D. 523-8 figurent en fin de titre.
<li>
2007-10-12 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000825108?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2007-1467 du 12 octobre 2007 relatif au livre V de la partie réglementaire du code de l'environnement et modifiant certaines autres dispositions de ce code Les dispositions réglementaires du code de l'environnement font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire)</a>
</li>
<li>
2013-08-29 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000027911102?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2013-785 du 29 août 2013 modifiant la section 3 du chapitre III du titre II du livre V de la partie réglementaire du code de l'environnement relative au groupe interministériel des produits chimiques - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2021-05-26 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043543293?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-662 du 26 mai 2021 relatif au contrôle des bonnes pratiques de laboratoire par le Comité français d'accréditation - article 2 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-06-01</a>
</li>

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-16
Date de fin: 2013-08-31
Identifiant: LEGIARTI000006838948
Ancien identifiant: UDAXXXXXXXX3X523D009XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/89/LEGIARTI000006838948.xml
Date de début: 2013-08-31
Date de fin: 2014-09-17
Identifiant: LEGIARTI000027912184
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/91/21/LEGIARTI000027912184.xml
---
<h1>Article D523-9</h1>
@ -13,21 +12,19 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/83/89/LEGIARTI000006838948.xml
I. - Le président du groupe interministériel des produits chimiques est désigné
par arrêté du Premier ministre.<br />
II. - Le groupe est composé de sept membres respectivement désignés par :<br />
II. - Le groupe est composé de six membres désignés respectivement par :<br />
1° Le ministre chargé de la santé ;<br />
2° Le ministre chargé du travail ;<br />
3° Le ministre chargé de l'environnement ;<br />
3° Le ministre chargé de l'écologie ;<br />
4° Le ministre chargé de l'économie ;<br />
4° Le ministre chargé de l'agriculture ;<br />
5° Le ministre chargé de l'agriculture ;<br />
5° Le ministre chargé de l'industrie ;<br />
6° Le ministre chargé de l'industrie ;<br />
7° Le ministre chargé de la recherche.<br />
6° Le ministre chargé de la recherche.<br />
III. - Les ministères concernés peuvent désigner, afin de les représenter de
manière ponctuelle ou permanente, un expert appartenant à l'une des agences
@ -36,13 +33,25 @@ françaises de sécurité sanitaire.<br />
IV. - Le président peut faire appel aux personnalités compétentes dont il juge
utile la participation aux travaux du groupe.<br />
V. - Le secrétariat général est assuré par la direction générale des entreprises
du ministère chargé de l'industrie.
V. - Le secrétariat du groupe est assuré par la direction générale de la
compétitivité, de l'industrie et des services. Le règlement intérieur du groupe
est fixé par arrêté du ministre chargé de l'industrie.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006630986?vers=git&vers=legifrance">Décret n°81-278 du 25 mars 1981 portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques - article 2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2006-12-06 au 2007-10-16</a> CONCORDANCE cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000027911106?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2013-785 du 29 août 2013 modifiant la section 3 du chapitre III du titre II du livre V de la partie réglementaire du code de l'environnement relative au groupe interministériel des produits chimiques - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
@ -60,5 +69,8 @@ du ministère chargé de l'industrie.
<li>
2007-10-12 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000825108?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2007-1467 du 12 octobre 2007 relatif au livre V de la partie réglementaire du code de l'environnement et modifiant certaines autres dispositions de ce code Les dispositions réglementaires du code de l'environnement font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire)</a>
</li>
<li>
2013-08-29 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000027911106?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2013-785 du 29 août 2013 modifiant la section 3 du chapitre III du titre II du livre V de la partie réglementaire du code de l'environnement relative au groupe interministériel des produits chimiques - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>