diff --git a/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/README.md b/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/README.md index 4ff7ae09f..d259c5fad 100644 --- a/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/README.md +++ b/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/README.md @@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006138392 - [Article R200-1](article_r200-1.md) - [Chapitre Ier : Epidémiologie](chapitre_ier) - [Chapitre II : Laboratoires](chapitre_ii) +- [Chapitre III : Réactifs](chapitre_iii) diff --git a/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/README.md b/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/README.md new file mode 100644 index 000000000..7a470802e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2007-03-07 +Date de fin: 2012-07-01 +Identifiant: LEGISCTA000006152475 +--- + +##### Chapitre III : Réactifs + +- [Section 1 : Dispositions générales](section_1) +- [Section 2 : Dispositions pénales](section_2) diff --git a/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/section_1/README.md b/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/section_1/README.md new file mode 100644 index 000000000..38a7d2259 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/section_1/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 2007-03-07 +Date de fin: 2012-07-01 +Identifiant: LEGISCTA000006168170 +--- + +###### Section 1 : Dispositions générales + +- [Article R203-1](article_r203-1.md) +- [Article R203-2](article_r203-2.md) +- [Article R203-3](article_r203-3.md) +- [Article R203-4](article_r203-4.md) +- [Article R203-5](article_r203-5.md) +- [Article R203-6](article_r203-6.md) diff --git a/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/section_1/article_r203-1.md b/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/section_1/article_r203-1.md new file mode 100644 index 000000000..9693521b1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/section_1/article_r203-1.md @@ -0,0 +1,45 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-03-07 +Date de fin: 2012-07-01 +Identifiant: LEGIARTI000006587786 +Ancien identifiant: RAAXXXXXXXX2X203R001XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/58/77/LEGIARTI000006587786.xml +--- + +###### Article R203-1 + +Au titre du présent chapitre, on entend par :
+ +1° Réactif tout produit ou ensemble de produits destinés aux analyses utilisé +exclusivement in vitro dans le cadre du dépistage ou du diagnostic dans les +domaines de la santé publique vétérinaire et de la protection des végétaux ;
+ +Sont exclus du champ d'application de ce chapitre :
+ +- les médicaments vétérinaires tels que définis à l'article L. 5141-1 du code de +la santé publique ;
+ +- les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro tels que définis à l'article +L. 5221-1 du code de la santé publique, lorsqu'ils sont utilisés dans des +conditions identiques à celles ayant fait l'objet d'une certification prévue par +l'article L. 5221-2 du code de la santé publique ;
+ +2° Fabricant l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur mise sur le +marché, à titre gratuit ou onéreux, à la fabrication des réactifs mentionnés au +1°.
+ +La fabrication comprend tout ou partie des opérations concernant l'achat des +matières premières et des articles de conditionnement, la production, le +contrôle de la qualité, la libération des lots, ainsi que les opérations de +stockage correspondantes ;
+ +3° Importateur l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur mise sur +le marché, à titre gratuit ou onéreux, à l'importation, au stockage, au contrôle +de la qualité et à la libération des lots des réactifs mentionnés au 1°, en +provenance d'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à +l'accord sur l'Espace économique européen ;
+ +4° Distributeur l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage des réactifs +mentionnés au 1°, en vue de leur distribution en l'état. diff --git a/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/section_1/article_r203-2.md b/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/section_1/article_r203-2.md new file mode 100644 index 000000000..7eac9c3d3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/section_1/article_r203-2.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-03-07 +Date de fin: 2012-07-01 +Identifiant: LEGIARTI000006587787 +Ancien identifiant: RAAXXXXXXXX2X203R002XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/58/77/LEGIARTI000006587787.xml +--- + +###### Article R203-2 + +La liste mentionnée à l'article L. 203-1 classe les réactifs en trois +catégories, A, B ou C, en fonction des contrôles qu'ils requièrent, compte tenu +du domaine dont ils relèvent et du risque sanitaire concerné.
+ +Tout réactif de catégories A, B ou C figurant sur cette liste doit être :
+ +- produit, importé et distribué par des entités ayant mis en oeuvre un système +de management de la qualité reconnu conforme à la norme ISO 9001 par un +organisme certificateur de systèmes de management de la qualité accrédité par un +organisme signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la +coordination européenne des organismes d'accréditation ;
+ +- ou produit et distribué par un laboratoire national de référence mentionné à +l'article L. 202-2, accrédité pour cette activité conformément aux dispositions +de l'article R. 202-3.
+ +La mise sur le marché d'un réactif de catégorie A n'est pas soumise à d'autre +exigence. diff --git a/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/section_1/article_r203-3.md b/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/section_1/article_r203-3.md new file mode 100644 index 000000000..aba5725b7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/section_1/article_r203-3.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-03-07 +Date de fin: 2012-07-01 +Identifiant: LEGIARTI000006587788 +Ancien identifiant: RAAXXXXXXXX2X203R003XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/58/77/LEGIARTI000006587788.xml +--- + +###### Article R203-3 + +La mise sur le marché d'un réactif de catégorie B ou C est subordonnée à la +présentation d'une attestation initiale de conformité visant à en garantir la +performance et la sécurité, délivrée par le laboratoire national de référence +compétent.
+ +La mise sur le marché d'un réactif de catégorie C est subordonnée à la +réalisation de contrôles de conformité de lots réalisés par le laboratoire +national de référence à la demande du fabricant ou de l'importateur de ce +réactif.
+ +Lorsque le laboratoire national de référence constate, à la suite de contrôles +de conformité de lots, qu'il y a non-conformité d'un réactif de catégorie B ou +C, il peut suspendre ou retirer l'attestation initiale de conformité qu'il a +délivrée.
+ +Les conditions de délivrance, de suspension et de retrait de l'attestation +initiale de conformité et de réalisation des contrôles de conformité de lots +sont précisées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture. diff --git a/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/section_1/article_r203-4.md b/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/section_1/article_r203-4.md new file mode 100644 index 000000000..d4a63c2c6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/section_1/article_r203-4.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-03-07 +Date de fin: 2012-07-01 +Identifiant: LEGIARTI000006587789 +Ancien identifiant: RAAXXXXXXXX2X203R004XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/58/77/LEGIARTI000006587789.xml +--- + +###### Article R203-4 + +Le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif classé en catégorie +A, B ou C est tenu d'informer le laboratoire national de référence compétent en +cas de perte ou de suspension de la certification de son système de management +de la qualité.
+ +Le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif classé en catégorie +B ou C est tenu d'informer le laboratoire national de référence compétent des +modifications notables des caractéristiques ou de la performance de ce réactif, +dans les circonstances et selon les modalités définies par arrêté du ministre +chargé de l'agriculture. diff --git a/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/section_1/article_r203-5.md b/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/section_1/article_r203-5.md new file mode 100644 index 000000000..084614adb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/section_1/article_r203-5.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-03-07 +Date de fin: 2012-07-02 +Identifiant: LEGIARTI000006587790 +Ancien identifiant: RAAXXXXXXXX2X203R005XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/58/77/LEGIARTI000006587790.xml +--- + +###### Article R203-5 + +Lorsque les résultats obtenus lors d'une utilisation conforme au protocole +défini par le fabricant d'un réactif figurant sur la liste mentionnée à +l'article L. 203-1 permettent de suspecter une variation inattendue de sa +performance, l'utilisateur, le fabricant, l'importateur ou le distributeur est +tenu d'en informer le laboratoire national de référence compétent sans délai. diff --git a/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/section_1/article_r203-6.md b/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/section_1/article_r203-6.md new file mode 100644 index 000000000..6a76f45d7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/section_1/article_r203-6.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-03-07 +Date de fin: 2012-07-02 +Identifiant: LEGIARTI000006587791 +Ancien identifiant: RAAXXXXXXXX2X203R006XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/58/77/LEGIARTI000006587791.xml +--- + +###### Article R203-6 + +Le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif classé en catégorie +B ou C doit conserver des échantillons de chaque lot pendant la durée de +validité de ce lot et les tenir à la disposition du laboratoire national de +référence compétent.
+ +Le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif classé en catégorie +B ou C est également tenu de faire pratiquer tout contrôle de conformité demandé +par le laboratoire national de référence compétent. Si ce contrôle démontre une +non-conformité, il est tenu de rappeler le ou les lots mis en cause. diff --git a/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/section_2/README.md b/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/section_2/README.md new file mode 100644 index 000000000..f8f69d389 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/section_2/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2007-03-07 +Date de fin: 2012-07-01 +Identifiant: LEGISCTA000006168171 +--- + +###### Section 2 : Dispositions pénales + +- [Article R203-7](article_r203-7.md) diff --git a/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/section_2/article_r203-7.md b/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/section_2/article_r203-7.md new file mode 100644 index 000000000..6a08a91f3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/livre_ii/titre_preliminaire/chapitre_iii/section_2/article_r203-7.md @@ -0,0 +1,44 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-03-07 +Date de fin: 2010-06-21 +Identifiant: LEGIARTI000006587792 +Ancien identifiant: RAAXXXXXXXX2X203R007XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/58/77/LEGIARTI000006587792.xml +--- + +###### Article R203-7 + +I. - Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la +cinquième classe le fait, pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur +d'un réactif figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 203-1 :
+ +- de ne pas communiquer au laboratoire national de référence les informations +prévues aux articles R. 203-4 et R. 203-5 ;
+ +- de ne pas conserver et tenir des échantillons de chaque lot à disposition du +laboratoire national de référence compétent pendant la durée de validité de ce +lot, en méconnaissance de l'article R. 203-6 ;
+ +- de ne pas faire pratiquer les contrôles de conformité de lots prévus à +l'article R. 203-6 ;
+ +- de ne pas effectuer les rappels de lots prévus à l'article R. 203-6.
+ +II. - Les personnes physiques encourent également les peines complémentaires +prévues à l'article 131-16 (5°) et au premier alinéa de l'article 131-17 du code +pénal.
+ +III. - Les personnes morales reconnues pénalement responsables dans les +conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal des infractions prévues au I +du présent article encourent les peines suivantes :
+ +- l'amende dans les conditions fixées par l'article 131-41 du code pénal ;
+ +- la confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre +l'infraction ou de la chose qui en est le produit ;
+ +- l'interdiction pour une durée de trois ans au plus d'émettre des chèques +autres que ceux qui permettent le retrait de fonds par le tireur auprès du tiré +ou ceux qui sont certifiés.