Décret n° 2019-1189 du 15 novembre 2019 relatif aux droits perçus à l'occasion des demandes de changement de nom ou d'adresse de l'exploitant d'autorisation de mise sur le marché déposées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000039393107 NOR: SSAS1929960D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/39/39/31/JORFTEXT000039393107.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-05-03
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Date de début: 2019-11-20
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Date de fin: 2019-11-20
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Date de fin: 2020-07-25
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Identifiant: LEGIARTI000038434515
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Identifiant: LEGIARTI000039394454
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###### Article 344 undecies A
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###### Article 344 undecies A
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a) Pour les modifications de type IA ne bénéficiant pas de l'exonération
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a) Pour les modifications de type IA ne bénéficiant pas de l'exonération
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prévue au 3° et 4° du I de l'article 1635 bis AE, et pour celles de type
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prévue au 3° et 4° du I de l'article 1635 bis AE, et pour celles de type
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IB mentionnées au 2 de l'article 2 du règlement (CE) N° 1234/2008 de la
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IB mentionnées au 5° de l'article 2 du règlement (CE) N° 1234/2008 de la
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Commission du 24 novembre 2008
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Commission du 24 novembre 2008
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6° Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le
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6° Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le
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marché sollicitée en application des articles R. 5121-41 et R. 5121-46
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marché sollicitée en application des articles R. 5121-41 et R. 5121-46
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du code de la santé publique
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du code de la santé publique. Le droit n'est perçu qu'une fois lorsque
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la modification consiste en un changement de nom ou d'adresse de
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l'exploitant quel que soit le nombre d'autorisations de mise sur le
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marché.<br />
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a) Pour les modifications de type IA ne bénéficiant pas de l'exonération
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a) Pour les modifications de type IA ne bénéficiant pas de l'exonération
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prévue au 3° et 4° du I de l'article 1635 bis AE, et pour celles de type
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prévue au 3° et 4° du I de l'article 1635 bis AE, et pour celles de type
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IB mentionnées au 2 de l'article 2 du règlement (CE) N° 1234/2008 de la
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IB mentionnées au 5° de l'article 2 du règlement (CE) N° 1234/2008 de la
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Commission du 24 novembre 2008
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Commission du 24 novembre 2008
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7° Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le
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7° Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le
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marché bénéficiant de la reconnaissance par au moins un autre Etat
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marché bénéficiant de la reconnaissance par au moins un autre Etat
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membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
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membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
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général des impôts, sollicitée en application des articles 61 (3) de la
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général des impôts, sollicitée en application des articles 61 (3) de la
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Directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 instituant un code
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Directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 instituant un code
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communautaire relatif aux médicaments à usage humain, R. 5121-41 et R.
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communautaire relatif aux médicaments à usage humain, R. 5121-41 et R.
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5121-46 du code de la santé publique
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5121-46 du code de la santé publique. Le droit n'est perçu qu'une fois
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lorsque la modification consiste en un changement de nom ou d'adresse de
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l'exploitant quel que soit le nombre d'autorisations de mise sur le
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marché.<br />
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