diff --git a/partie_legislative/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_4/article_l162-16-5-4.md b/partie_legislative/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_4/article_l162-16-5-4.md index 9778c49857..9d3eefcae4 100644 --- a/partie_legislative/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_4/article_l162-16-5-4.md +++ b/partie_legislative/livre_i/titre_vi/chapitre_2/section_4/article_l162-16-5-4.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2021-07-01 -Date de fin: 2021-12-25 -Identifiant: LEGIARTI000042685855 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/58/LEGIARTI000042685855.xml +Date de début: 2021-12-25 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000044628312 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/83/LEGIARTI000044628312.xml ---

Article L162-16-5-4

@@ -14,51 +14,78 @@ particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1 implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :
-1° Pendant la durée de la prise en charge au titre du même article L. 162-16-5-1 -;
- -2° Et pendant une durée minimale, fixée par décret, ne pouvant excéder un an, à -compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre -du même article.
- -Les dispositions du présent I ne s'appliquent pas si la spécialité, pour -l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des -raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.
- +
+ 1° Pendant la durée de la prise en charge au titre du même article L. + 162-16-5-1 ;
+
+
+ 2° Et pendant une période supplémentaire, qui ne peut être inférieure à une + durée minimale, fixée par décret dans la limite d'une année, à compter, pour + l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre du même + article.
+
+
+ Les dispositions du présent I ne s'appliquent pas si la spécialité, pour + l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des + raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.
+
I bis. - Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 :
-1° Lorsque la spécialité pharmaceutique qui a bénéficié de cette prise en charge -est inscrite sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent -code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l'indication -considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de -l'inscription sur ces listes s'appliquent ;
+
+ 1° Lorsque la spécialité pharmaceutique qui a bénéficié de cette prise en + charge est inscrite sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du + présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans + l'indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge + au titre de l'inscription sur ces listes s'appliquent ;
+
+
+ 2° Lorsque la spécialité qui a bénéficié de cette prise en charge n'est + inscrite sur aucune des listes mentionnées au 1° du présent I bis dans + l'indication considérée, les dernières conditions de prise en charge au titre + de l'accès précoce sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui + ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I du présent article. Dans ce + cas, le second alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 s'applique.
+
+
+ Si le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé au titre de la + période de continuité de traitement prise en charge en application du premier + alinéa du présent 2°, minoré des remises mentionnées au II de l'article L. + 162-16-5-1-1 au titre de cette même période, est supérieur à celui qui aurait + résulté de la valorisation des unités vendues au prix de référence mentionné + au même article L. 162-16-5-1-1, le laboratoire reverse aux organismes + mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale + des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre + ces deux montants.
+
+I ter.-Lorsque la spécialité qui a bénéficié de la prise en charge au titre de +l'article L. 162-16-5-1 n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées à +l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé +publique dans l'indication considérée, les dernières conditions de prescription +et de dispensation prévues dans le cadre de l'accès précoce sont maintenues +pendant la période de continuité du traitement mentionnée au 2° du I du présent +article. Pendant cette période et dès lors que les conditions de prise en charge +au titre de l'accès précoce ne sont plus maintenues, l'exploitant permet l'achat +de la spécialité à un tarif qui n'excède pas le prix de référence mentionné à +l'article L. 162-16-5-1-1, le cas échéant au moyen de remises.
-2° Lorsque la spécialité qui a bénéficié de cette prise en charge n'est inscrite -sur aucune des listes mentionnées au 1° du présent I bis dans l'indication -considérée, les dernières conditions de dispensation et de prise en charge au -titre de l'accès précoce sont maintenues, pour une durée déterminée par décret -qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I du présent article. Dans ce -cas, le second alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 s'applique.
+II.-En cas de manquement aux dispositions du I, les ministres chargés de la +santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que le laboratoire +exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité +financière à sa charge. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 +% du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre +de la spécialité mentionnée au même I, durant les vingt-quatre mois précédant la +constatation du manquement.
-Si le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé au titre de la -période de continuité de traitement prise en charge en application du premier -alinéa du présent 2°, minoré des remises mentionnées au II de l'article L. -162-16-5-1-1 au titre de cette même période, est supérieur à celui qui aurait -résulté de la valorisation des unités vendues au prix de référence mentionné au -même article L. 162-16-5-1-1, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à -l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes -de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre ces deux -montants.
+La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 +désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité +sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. +Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la +pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est +un recours de pleine juridiction.
-II.-En cas de manquement aux dispositions du I, le Comité économique des -produits de santé peut prononcer une pénalité financière à l'encontre du -laboratoire exploitant selon les modalités prévues aux onzième à avant-dernier -alinéas de l'article L. 162-17-4, dans des conditions fixées par décret en -Conseil d'Etat. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du -chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre de la -spécialité mentionnée au I du présent article, durant les vingt-quatre mois -précédant la constatation du manquement. +Les modalités d'application du présent II sont fixées par décret en Conseil +d'Etat.
@@ -68,7 +95,148 @@ précédant la constatation du manquement. @@ -76,7 +244,7 @@ précédant la constatation du manquement.