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- [Article R162-36](article_r162-36.md)
- [Article R162-36-1](article_r162-36-1.md)
- [Article R162-36-2](article_r162-36-2.md)
-- [Article R162-45-8](article_r162-45-8.md)
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----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2016-03-26
-Date de fin: 2020-09-01
-Identifiant: LEGIARTI000032292132
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/29/21/LEGIARTI000032292132.xml
----
-
-###### Article R162-45-8
-
-I.-L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique
-bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à
-l'article L. 162-22-7 est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions
-suivantes :
-
-1° La spécialité, dans la ou les indications considérées, est susceptible d'être
-administrée majoritairement au cours d'hospitalisations mentionnées au 1° de
-l'article R. 162-32 ;
-
-2° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les
-indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au I de
-l'article R. 162-45-9 est majeur ou important ;
-
-3° Le niveau d'amélioration du service médical rendu de la spécialité dans la ou
-les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au II de
-l'article R. 162-45-9 est majeur, important ou modéré. Il peut être mineur si
-l'indication considérée présente un intérêt de santé publique et en l'absence de
-comparateur pertinent. Il peut être mineur ou absent lorsque les comparateurs
-pertinents sont déjà inscrits sur la liste ;
-
-4° Un rapport supérieur à 30 % entre, d'une part, le coût moyen estimé du
-traitement dans l'indication thérapeutique considérée par hospitalisation et,
-d'autre part, les tarifs de la majorité des prestations dans lesquelles la
-spécialité est susceptible d'être administrée dans l'indication considérée,
-mentionnés au 1° de l'article L. 162-22-10 et applicables l'année en cours. Pour
-les établissements mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6, les tarifs de
-référence sont ceux mentionnés au présent 4°, majorés des éléments mentionnés
-aux 2° et 3° de l'article R. 162-32-1.
-
-II.-Sont présumés remplir les conditions mentionnées au I du présent article
-dans l'indication ou les indications considérées :
-
-1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code
-de la santé publique lorsque la spécialité de référence est inscrite sur la
-liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;
-
-2° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L.
-5121-1 du code de la santé publique lorsque le médicament biologique de
-référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;
-
-3° Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations concernant les
-indications de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à
-l'article L. 162-22-7 ;
-
-4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle
-lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le
-marché en France est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7.