Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments
Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000043728288 NOR: SSAS2114883D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/43/72/82/JORFTEXT000043728288.xml
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chapitre_3
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section_2
section_6
README.mdarticle_r163-32-1.mdarticle_r163-32.mdarticle_r163-33-1.mdarticle_r163-33.mdarticle_r163-34-1.mdarticle_r163-34.mdarticle_r163-35.mdarticle_r163-36.mdarticle_r163-37.mdarticle_r163-38.mdarticle_r163-39.mdarticle_r163-40.md
section_7
chapitre_5
README.md
section_10
README.mdarticle_r165-44-1.mdarticle_r165-44-2.mdarticle_r165-44-3.mdarticle_r165-44-4.mdarticle_r165-44-5.mdarticle_r165-44-6.mdarticle_r165-44-7.mdarticle_r165-44-8.mdarticle_r165-44-9.md
section_19
section_3
chapitre_preliminaire/section_3/sous-section_1
livre_iii/titre_i/chapitre_5
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@ -8,5 +8,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006186379
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- [Article R161-77](article_r161-77.md)
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- [Article R161-78](article_r161-78.md)
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- [Article R161-78-1](article_r161-78-1.md)
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||||
- [Article R161-79](article_r161-79.md)
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||||
- [Article R161-80](article_r161-80.md)
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@ -0,0 +1,49 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-07-01
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Date de fin: 2022-02-13
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Identifiant: LEGIARTI000043756178
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/61/LEGIARTI000043756178.xml
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<h1>Article R161-78-1</h1>
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Le collège de la Haute Autorité de santé prend les décisions mentionnées au 17°
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de l'article L. 161-37 après avis de la commission mentionnée à l'article R.
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163-15.<br />
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Le collège peut déléguer à son président, pour les dossiers qu'il désigne et
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selon la procédure mentionnée à son règlement intérieur, le soin de prendre en
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son nom ces décisions après avis conforme de la commission mentionnée à
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l'article R. 163-15.<br />
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Par dérogation au premier alinéa, lorsqu'il porte sur un médicament mentionné au
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1° du II de l'article L. 5121-12, l'avis de la commission n'est pas requis dès
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lors que l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
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de santé mentionné au I de l'article R. 5121-69 du code de la santé publique est
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défavorable.
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
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</li>
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</ul>
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<h2>Références faites par l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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</li>
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<li>
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||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914803?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-69 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-06-27</a>
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</li>
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</ul>
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</details>
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@ -14,3 +14,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156530
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- [Section 4 : Prise en charge à titre dérogatoire de certaines spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations prévue à l'article L. 162-17-2-1.](section_4/README.md)
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||||
- [Section 5 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 162-17-2-3, L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8](section_5/README.md)
|
||||
- [Section 6 : Prise en charge précoce de médicament au titre de l'article L. 162-16-5-1](section_6/README.md)
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||||
- [Section 7 : Prise en charge compassionnelle de certaines spécialités pharmaceutiques au titre de l'article L. 162-16-5-2](section_7/README.md)
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@ -1,24 +1,25 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-08-23
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Date de fin: 2021-07-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000038947152
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/71/LEGIARTI000038947152.xml
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||||
Date de début: 2021-07-01
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000043762014
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/20/LEGIARTI000043762014.xml
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<h1>Article R163-21-1</h1>
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I. – La commission prévue à l'article R. 163-15 identifie une alternative
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thérapeutique au sens du 1° du B du III de l'article L. 162-16-5-2 selon l'une
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des modalités suivantes :<br />
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I. – La commission prévue à l'article R. 163-15 identifie un comparateur
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cliniquement pertinent répondant au même besoin thérapeutique au sens du 3° du B
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du II de l'article L. 162-16-5-1-1 ou une alternative thérapeutique au sens du b
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||||
du 3° du V de l'article L. 162-16-5-2 selon l'une des modalités suivantes :<br />
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1° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 163-18, sur un médicament
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pour lequel elle identifie que, dans au moins une de ses indications
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||||
thérapeutiques, une alternative thérapeutique est prise en charge au titre de
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||||
l'article L. 162-16-5-2. Elle signale sans délai l'existence de cette
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alternative dans un avis adressé aux ministres chargés de la santé et de la
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sécurité sociale ;<br />
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||||
thérapeutiques, une alternative thérapeutique est prise en charge au titre des
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||||
articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2. Elle signale sans délai l'existence de
|
||||
cette alternative dans un avis adressé aux ministres chargés de la santé et de
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||||
la sécurité sociale ;<br />
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2° A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé
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de la santé ou du collège de la Haute Autorité de santé. L'avis de la commission
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@ -31,12 +32,9 @@ la santé et de la sécurité sociale ;<br />
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4° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 163-18, portant sur la
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spécialité bénéficiant d'une prise en charge dans les conditions prévues aux
|
||||
articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2.<br />
|
||||
articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2.<br />
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II. – La commission se prononce sur l'absence d'alternative thérapeutique à une
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autorisation temporaire d'utilisation de cohorte délivrée au titre du 1° du I de
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||||
l'article L. 5121-12 du code de la santé publique dans les mêmes conditions que
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celles fixées au I.
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||||
II. – (Abrogé)
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<details>
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@ -46,7 +44,139 @@ celles fixées au I.
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<ul>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038944861?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
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</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086312?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397496?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685762?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006747667?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-01-01 au 2006-01-28</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006747668?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-01-28 au 2010-03-17</a> CITATION cible
|
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</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006747677?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-10-30 au 2005-01-01</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006747678?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-01-01 au 2010-01-07</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006747666?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-09-27 au 2005-01-01</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006747665?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-05 au 2003-09-27</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715562?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029354495?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2016-12-25</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000021662904?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-01-07 au 2012-10-05</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028383252?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2014-08-10</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000030868426?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-07-12 au 2018-01-01</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628319?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2022-12-25</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042270966?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-08-28 au 2024-06-19</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000036703819?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2018-06-07</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037027353?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-07 au 2019-08-04</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037027396?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-07 au 2020-08-28</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038897747?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-08-04 au 2020-08-28</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042270999?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-28</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685873?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685882?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025453908?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026457098?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-10-05 au 2016-01-01</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397504?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950845?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
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</li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025788892?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2015-07-12</a> CITATION cible
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</li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950766?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01</a> CITATION cible
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</li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037859069?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01</a> CITATION cible
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</li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000031829075?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-01 au 2018-06-07</a> CITATION cible
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703283?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715544?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000021989412?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-17 au 2012-05-01</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006747664?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703237?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
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||||
</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689901?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689902?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689903?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812649?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812499?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812655?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041721215?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
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</li>
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</ul>
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@ -54,7 +184,7 @@ celles fixées au I.
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<ul>
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<li>
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2019-08-20 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038944861?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
2021-06-30 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
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||||
<li>
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||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a>
|
||||
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@ -7,14 +7,17 @@ Identifiant: LEGISCTA000043762261
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|||
<h1>Section 6 : Prise en charge précoce de médicament au titre de l'article L. 162-16-5-1</h1>
|
||||
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||||
- [Article R163-32](article_r163-32.md)
|
||||
- [Article R163-32-1](article_r163-32-1.md)
|
||||
- [Article R163-33](article_r163-33.md)
|
||||
- [Article R163-33-1](article_r163-33-1.md)
|
||||
- [Article R163-34](article_r163-34.md)
|
||||
- [Article R163-34-1](article_r163-34-1.md)
|
||||
- [Article R163-34-2](article_r163-34-2.md)
|
||||
- [Article R163-34-3](article_r163-34-3.md)
|
||||
- [Article R163-34-4](article_r163-34-4.md)
|
||||
- [Article R163-35](article_r163-35.md)
|
||||
- [Article R163-36](article_r163-36.md)
|
||||
- [Article R163-37](article_r163-37.md)
|
||||
- [Article R163-38](article_r163-38.md)
|
||||
- [Article R163-39](article_r163-39.md)
|
||||
- [Article R163-40](article_r163-40.md)
|
||||
|
||||
<details>
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||||
<summary><em>Références</em></summary>
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@ -1,218 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2020-08-28
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042270904
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/09/LEGIARTI000042270904.xml
|
||||
---
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||||
|
||||
<h1>Article R163-32-1</h1>
|
||||
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||||
I.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre de l'article L.
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||||
162-16-5-1-1 d'une ou plusieurs indications d'une spécialité disposant d'une
|
||||
autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° de l'article L. 5121-12
|
||||
du code de la santé publique, et disposant d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché pour au moins une indication différente, est subordonnée au respect, pour
|
||||
chacune des indications considérées pour la prise en charge, de l'ensemble des
|
||||
conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° La spécialité est destinée à traiter une maladie grave ou rare ;<br />
|
||||
|
||||
2° Il n'existe pas de comparateur pertinent, au regard des connaissances
|
||||
médicales avérées, à cette spécialité ;<br />
|
||||
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||||
3° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée sans présenter un
|
||||
risque grave et immédiat pour la santé des patients ;<br />
|
||||
|
||||
4° La spécialité est susceptible d'être innovante ;<br />
|
||||
|
||||
5° La spécialité est susceptible de présenter, au vu des résultats des essais
|
||||
cliniques, une efficacité cliniquement pertinente et un effet important, au
|
||||
regard desquels ses effets indésirables sont acceptables ;<br />
|
||||
|
||||
6° Une demande d'autorisation de mise sur le marché a été déposée pour la
|
||||
spécialité ou l'entreprise s'engage à en déposer une dans un délai qui n'excède
|
||||
pas celui prévu par le 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé
|
||||
publique.<br />
|
||||
|
||||
II.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre du II de l'article L.
|
||||
162-16-5-2 dans une ou plusieurs indications d'une spécialité disposant d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché dans cette ou ces indications, et qui n'a pas
|
||||
fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation pour cette ou ces
|
||||
indications, est subordonnée au respect, pour chacune des indications
|
||||
considérées, de l'ensemble des conditions mentionnées aux 1° à 5° du I.<br />
|
||||
|
||||
L'entreprise qui sollicite cette prise en charge dépose concomitamment sa
|
||||
demande d'inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de
|
||||
l'article L. 162-17 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 5123-2
|
||||
du code de la santé publique pour les indications considérées.<br />
|
||||
|
||||
En vue de cette prise en charge, la commission mentionnée à l'article L. 5123-3
|
||||
du code de la santé publique rend un avis comportant, pour chaque indication
|
||||
considérée, l'appréciation des conditions mentionnées aux 1° à 5° du I. Cet avis
|
||||
est rendu dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception par la
|
||||
Haute Autorité de santé de la copie de la demande complète mentionnée au III du
|
||||
R. 163-32.<br />
|
||||
|
||||
III.-La prise en charge d'une spécialité, dans une indication donnée, au titre
|
||||
du présent article est également subordonnée à l'information orale et écrite de
|
||||
chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de
|
||||
cette prise en charge et sur les modalités selon lesquelles cette prise en
|
||||
charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne
|
||||
compréhension de ces informations par le patient. Un arrêté des ministres en
|
||||
charge de la santé et de la sécurité sociale précise les mentions figurant sur
|
||||
l'ordonnance portant prescription de la spécialité considérée.
|
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<details>
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||||
<summary><em>Références</em></summary>
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<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> ABROGE source
|
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</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086312?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397496?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
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<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685762?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
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<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715562?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
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<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029354495?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2016-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028383252?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2014-08-10</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
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<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000034460927?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-04-24 au 2019-08-23</a> CITATION cible
|
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628319?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2022-12-25</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685873?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
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</li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685882?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025453908?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038947199?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-08-23 au 2020-02-15</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397504?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041579532?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-02-15 au 2021-07-01</a> CITATION cible
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</li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950845?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950766?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037859069?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689961?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689962?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-17</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689963?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-17</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043762230?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2024-11-01</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703283?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715544?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
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</li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703237?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689901?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22</a> CITATION cible
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689902?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27</a> CITATION cible
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689903?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31</a> CITATION cible
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812649?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812499?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a> CITATION cible
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812655?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
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</li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042267406?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2020-1090 du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041721215?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
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</li>
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<h2>Références faites par l'article</h2>
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2020-06-11 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041988238?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2020-708 du 11 juin 2020 portant dérogation au principe de suspension des délais pendant la période d'état d'urgence sanitaire liée à l'épidémie de covid-19 dans le domaine des solidarités et de la santé - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-06-13</a>
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</li>
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<li>
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2020-08-25 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042267406?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2020-1090 du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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</li>
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<li>
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2021-06-30 ABROGE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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</li>
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<li>
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2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a>
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</li>
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<li>
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2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689961?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24</a>
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</li>
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<li>
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2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1
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</li>
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<li>
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2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028383252?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2014-08-10</a>
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</li>
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<li>
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2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043762230?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2024-11-01</a>
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</li>
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<li>
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2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043762215?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-33 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01</a>
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</li>
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<li>
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2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038945205?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-34-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2019-08-23 au 2021-07-01</a>
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</li>
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<li>
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||||
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038945207?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-34-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-08-23</a>
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||||
</li>
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||||
<li>
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||||
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038945218?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-34-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-08-23</a>
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||||
</li>
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||||
</ul>
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||||
</details>
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@ -1,73 +1,29 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2020-02-15
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000041579532
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/57/95/LEGIARTI000041579532.xml
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||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2024-11-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043762230
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/22/LEGIARTI000043762230.xml
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||||
<h1>Article R163-32</h1>
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||||
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||||
I. – Lorsque le titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité dépose
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||||
auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
une demande d'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte au titre du 1° du
|
||||
I de l'article L. 5121-12, il adresse simultanément aux ministres chargés de la
|
||||
santé et de la sécurité sociale un dossier comportant, pour chaque indication
|
||||
considérée individuellement, les éléments suivants :<br />
|
||||
I.-Le titulaire des droits d'exploitation adresse aux ministres chargés de la
|
||||
santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication prise en charge au titre
|
||||
de l'article L. 162-16-5-1 lors de chaque demande de renouvellement de
|
||||
l'autorisation mentionnée à l'article R. 5121-69-3 ou au III de l'article R.
|
||||
5121-72 du code de la santé publique une mise à jour des éléments listés aux
|
||||
10°, 11°, 16°, 17° et 18° du II de l'article R. 5121-68 du même code.<br />
|
||||
|
||||
1° Le nombre cible de patients qui pourraient bénéficier de cette spécialité
|
||||
pharmaceutique dans cette indication, compte tenu des données médicales et
|
||||
épidémiologiques disponibles ;<br />
|
||||
|
||||
2° Une estimation par le laboratoire du nombre de patients susceptibles d'être
|
||||
traités dans cette indication chaque année jusqu'à une décision de prise en
|
||||
charge de la spécialité pharmaceutique au titre de son autorisation de mise sur
|
||||
le marché dans l'indication considérée sur l'une des listes mentionnées au
|
||||
premier alinéa de l'article L. 5123-2 ou aux deux premiers alinéas de l'article
|
||||
L. 162-17 du code de la sécurité sociale, le chiffre d'affaires prévisionnel par
|
||||
indication pour chaque année civile.<br />
|
||||
|
||||
II. – Si l'autorisation délivrée diffère de celle demandée par le titulaire des
|
||||
droits d'exploitation, celui-ci adresse aux ministres mentionnés au I les
|
||||
données correspondant à l'autorisation délivrée, dans un délai de quarante-cinq
|
||||
jours suivant l'obtention de celle-ci.<br />
|
||||
|
||||
III. – Lorsque le titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité demande
|
||||
sa prise en charge pour une indication au titre de l'article R. 163-32-1, il
|
||||
adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les
|
||||
informations nécessaires pour se prononcer sur la prise en charge ou estimer ses
|
||||
effets dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 est requis en
|
||||
vue de la prise en charge, une copie des éléments mentionnés au premier alinéa
|
||||
est simultanément adressée à cette commission.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui
|
||||
exploite la spécialité pharmaceutique sont insuffisants, le ministre chargé de
|
||||
la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, ou la commission mentionnée à
|
||||
l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, notifient au demandeur la
|
||||
liste des renseignements complémentaires requis.<br />
|
||||
|
||||
IV. – Le titulaire des droits d'exploitation adresse annuellement aux ministres
|
||||
chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication
|
||||
susceptible d'être encore prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1
|
||||
ou L. 162-16-5-2, au plus tard au 1er mai de chaque année :<br />
|
||||
|
||||
1° Une mise à jour des éléments mentionnés au I ;<br />
|
||||
|
||||
2° Certains des éléments mentionnés au III dont la liste est fixée par arrêté
|
||||
des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
V. – L'acte prévoyant la prise en charge d'une spécialité au titre d'une
|
||||
autorisation temporaire d'utilisation de cohorte ou au titre de la continuité de
|
||||
la prise en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 peut être assorti,
|
||||
par la décision initiale ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant
|
||||
que la spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si,
|
||||
conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance
|
||||
des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription.
|
||||
Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils
|
||||
doivent figurer sur l'ordonnance.
|
||||
II.-La prise en charge d'une spécialité disposant d'une autorisation d'accès
|
||||
précoce au titre de l'article L. 162-16-5-1 du présent code peut être assortie
|
||||
par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale d'une mention
|
||||
prévoyant que la spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que
|
||||
si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur
|
||||
l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la
|
||||
prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour
|
||||
lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
|
||||
|
||||
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||||
<details>
|
||||
|
@ -77,10 +33,214 @@ doivent figurer sur l'ordonnance.
|
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<ul>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041579452?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R161-45 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-02-15 au 2023-01-01</a> CITATION source
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
|
||||
</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041577006?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2020-120 du 13 février 2020 relatif aux éléments devant être portés sur l'ordonnance par le prescripteur en application de l'article L. 162-19-1 du code de la sécurité sociale - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000036379265?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-19-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2023-12-28</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086312?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025124259?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2013-12-25</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397449?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-06-01</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397496?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042654772?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-06-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685762?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25</a> CITATION cible
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</li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628302?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25</a> CITATION cible
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</li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006747667?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-01-01 au 2006-01-28</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006747668?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-01-28 au 2010-03-17</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006747666?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-09-27 au 2005-01-01</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006747665?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-05 au 2003-09-27</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715562?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
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</li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029354495?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2016-12-25</a> CITATION cible
|
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</li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028383252?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2014-08-10</a> CITATION cible
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</li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000030868426?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-07-12 au 2018-01-01</a> CITATION cible
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</li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033621138?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-03-01</a> CITATION cible
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</li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628319?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2022-12-25</a> CITATION cible
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</li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042270904?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-32-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-08-28 au 2021-07-01</a> CITATION cible
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</li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000036703819?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2018-06-07</a> CITATION cible
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037027396?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-07 au 2020-08-28</a> CITATION cible
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038945013?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-32-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-08-23 au 2020-08-28</a> CITATION cible
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</li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042270999?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-28</a> CITATION cible
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685873?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685882?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25</a> CITATION cible
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a> CITATION cible
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740610?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1996-04-25</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740611?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-25 au 1999-12-30</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740612?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2001-12-26</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740613?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-12-26 au 2004-08-11</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740614?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740615?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2009-01-01</a> CITATION cible
|
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</li>
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||||
<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000020039256?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-01-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025453908?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000020039241?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-01-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397304?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2022-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397504?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950831?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2019-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950845?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025013582?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2012-01-01 au 2011-12-31</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025122466?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2017-07-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025788892?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2015-07-12</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950766?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028394245?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2019-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037859069?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685698?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689960?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2009-01-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689961?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689962?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-17</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689963?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-17</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689956?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048687365?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-19-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025013605?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2012-01-01 au 2011-12-31</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703283?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715544?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000021989412?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-17 au 2012-05-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006747664?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703237?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689901?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689902?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689903?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812649?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812499?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812655?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812659?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689957?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689958?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2006-12-22</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689959?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-04-27</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041721215?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
|
@ -88,10 +248,10 @@ doivent figurer sur l'ordonnance.
|
|||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
2020-02-13 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041577006?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2020-120 du 13 février 2020 relatif aux éléments devant être portés sur l'ordonnance par le prescripteur en application de l'article L. 162-19-1 du code de la sécurité sociale - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
2021-06-30 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734168?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2021-06-30 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734168?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
2021-06-30 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a>
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,45 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043759099
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/90/LEGIARTI000043759099.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Article R163-33-1</h1>
|
||||
|
||||
Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application des dispositions du
|
||||
III ou du IV de l'article L. 162-16-5-1-1, le Comité économique des produits de
|
||||
santé en informe le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité
|
||||
concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette
|
||||
information. Celui-ci dispose d'un délai de vingt jours à compter de cette
|
||||
notification pour présenter des observations écrites au comité et, le cas
|
||||
échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des produits de
|
||||
santé notifie au laboratoire titulaire des droits d'exploitation, ainsi qu'à
|
||||
l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, par tout moyen donnant
|
||||
date certaine à la réception de cette notification, le montant des remises ou de
|
||||
la restitution dues au titre de l'article L. 162-16-5-1-1, les motifs qui les
|
||||
justifient, le délai de règlement, le cas échéant, ainsi que les voies et délais
|
||||
de recours.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
|
||||
|
||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -1,44 +1,106 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-08-23
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038947187
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/71/LEGIARTI000038947187.xml
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043762215
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/22/LEGIARTI000043762215.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Article R163-33</h1>
|
||||
|
||||
I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent, pour la
|
||||
ou les indications considérées, le montant de la compensation mentionnée au V de
|
||||
l'article L. 162-16-5-1 lorsque la prise en charge de la spécialité est accordée
|
||||
au titre de l'article R. 163-32-1. Cette compensation peut tenir compte de la
|
||||
mise à disposition de la spécialité par le fabricant, ainsi que d'un ou
|
||||
plusieurs des critères mentionnés à l'article L. 162-16-4.<br />
|
||||
I.-Les remises dues en application des dispositions du II de l'article L.
|
||||
162-16-5-1-1 sont versées annuellement par le titulaire des droits
|
||||
d'exploitation de la spécialité concernée, pour chaque indication considérée, au
|
||||
titre de chaque année civile. Ces remises sont calculées sur la base du chiffre
|
||||
d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, c'est-à-dire en
|
||||
fonction du nombre d'unités vendues, lequel est apprécié notamment à l'aide des
|
||||
données de facturation et de codage disponibles prévues par les articles L.
|
||||
162-16-5-3, L. 162-16-5 et L. 162-22-7, et de leur prix de vente hors taxes.
|
||||
Elles suivent un barème progressif fixé par arrêté des ministres chargés de la
|
||||
santé et de la sécurité sociale par tranche de chiffre d'affaires.<br />
|
||||
|
||||
Le montant de la compensation est notifié au titulaire des droits d'exploitation
|
||||
de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception
|
||||
de cette notification, dans un délai de quarante-cinq jours à compter, selon
|
||||
l'événement requis, de la réception par le ministre chargé de la sécurité
|
||||
sociale de la décision d'octroi de l'autorisation mentionnée à l'article L.
|
||||
5121-12 du code de la santé publique ou de la réception par le même ministre de
|
||||
l'avis mentionnée au II de l'article R. 163-32-1 du présent code.<br />
|
||||
II.-Pour l'application du B du II de l'article L. 162-16-5-1-1, un arrêté des
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les majorations des
|
||||
taux de remises mentionnés au A du II du même article dans les limites suivantes
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
II.-Les remises dues en application des dispositions du II et du V de l'article
|
||||
L. 162-16-5-1 sont versées annuellement par le titulaire des droits
|
||||
d'exploitation de la spécialité concernée, au titre de chaque année civile
|
||||
considérée.<br />
|
||||
1° Dans les cas prévus au 1° de ce B, les taux de remises sont majorés d'un
|
||||
nombre de points qui est compris entre 2 et 5 ;<br />
|
||||
|
||||
III.-Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application des dispositions
|
||||
du II ou du III de l'article L. 162-16-5-1, le Comité économique des produits de
|
||||
santé en informe le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité
|
||||
concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette
|
||||
information. Celui-ci dispose d'un délai de huit jours à compter de cette
|
||||
notification pour présenter des observations écrites au comité et, le cas
|
||||
échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des produits de
|
||||
santé communique au laboratoire titulaire des droits d'exploitation, ainsi qu'à
|
||||
l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des remises
|
||||
dues au titre de l'article L. 162-16-5-1.
|
||||
2° Dans les cas prévus au 2° de ce B, à l'échéance du délai mentionné par ces
|
||||
dispositions, le cas échéant suspendu dans les conditions précisées au III du
|
||||
présent article, ainsi qu'à chaque trimestre supplémentaire en l'absence de
|
||||
signature d'une convention fixant le tarif ou le prix, les taux de remises sont
|
||||
majorés d'un nombre de points qui est compris entre 2 et 5 s'agissant des deux
|
||||
premières échéances, puis entre 5 et 10 à chaque échéance supplémentaire ;<br />
|
||||
|
||||
3° Dans les cas prévus au 3° de ce B, les taux de remises sont majorés d'un
|
||||
nombre de points qui est compris entre 10 et 20 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Dans les cas prévus au 4° de ce B, les taux de ces remises sont majorés d'un
|
||||
nombre de points qui est compris entre :<br />
|
||||
|
||||
a) 10 et 20 points lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet d'une
|
||||
amélioration du service médical rendu mineure ;<br />
|
||||
|
||||
b) 20 et 30 points lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet d'une
|
||||
absence d'amélioration du service médical rendu ;<br />
|
||||
|
||||
c) 30 et 40 points lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet d'un
|
||||
service médical rendu insuffisant pour justifier d'une inscription sur les
|
||||
listes de remboursement ;<br />
|
||||
|
||||
5° Ces majorations sont cumulatives et reconductibles, le cas échéant, chaque
|
||||
année.<br />
|
||||
|
||||
III.-Pour l'application du 2° du B du II de l'article L. 162-16-5-1-1, le délai
|
||||
de cent quatre-vingt jours court à compter de la réception par le ministre
|
||||
chargé de la sécurité sociale de la demande d'inscription sur une des listes
|
||||
mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7.<br />
|
||||
|
||||
Ce délai est suspendu dans les situations et les conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Lorsque le premier examen de la demande par le Comité économique des produits
|
||||
de santé en vue de la fixation du prix ou du tarif intervient dans un délai
|
||||
supérieur à trois mois à compter de la réception par le ministre de la demande
|
||||
d'inscription susmentionnée, le délai est suspendu entre la fin du troisième
|
||||
mois et la date du premier examen ;<br />
|
||||
|
||||
2° A chaque report de l'examen de la demande par le Comité économique des
|
||||
produits de santé ou pour chacune des semaines au cours desquelles ce comité ne
|
||||
siège pas, le délai mentionné au premier alinéa est suspendu d'une durée égale
|
||||
au délai de report de l'examen.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Le montant total des remises annuelles, le cas échéant majorées au titre du
|
||||
III ne peut excéder un montant correspondant à 80 % du chiffre d'affaires hors
|
||||
taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l'indication considérée,
|
||||
pour chaque année civile.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque ce chiffre d'affaires représente
|
||||
plus de la moitié du chiffre d'affaires total hors taxes du titulaire des droits
|
||||
d'exploitation de la spécialité concernée, le pourcentage susmentionné est porté
|
||||
à 70 %. Le titulaire de l'autorisation d'accès précoce justifie auprès du Comité
|
||||
économique des produits de santé son éligibilité à cette dérogation lors de sa
|
||||
déclaration mentionnée au deuxième alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1.<br />
|
||||
|
||||
V.-Les taux de remises mentionnés au présent article sont appliqués sur les
|
||||
tranches de chiffre d'affaires annuel fixées par l'arrêté prévu au A du II de
|
||||
l'article L. 162-16-5-1-1 proratisées en fonction de la durée de l'autorisation
|
||||
d'accès précoce considérée au cours de chaque année considérée.<br />
|
||||
|
||||
VI.-Le Comité économique des produits de santé informe le titulaire des droits
|
||||
d'exploitation de la spécialité concernée, pour chaque indication considérée,
|
||||
par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information, du
|
||||
montant des remises dues en application des dispositions du II de l'article L.
|
||||
162-16-5-1-1, et le cas échéant des majorations dont elles sont assorties.
|
||||
Celui-ci dispose d'un délai de vingt jours à compter de cette notification pour
|
||||
présenter des observations écrites au comité et, le cas échéant, demander à être
|
||||
entendu par lui. Le Comité économique des produits de santé communique au
|
||||
laboratoire titulaire des droits d'exploitation, ainsi qu'à l'Agence centrale
|
||||
des organismes de sécurité sociale, le montant des remises dues, le cas échéant
|
||||
majorées, les motifs qui les justifient, le délai de règlement, le cas échéant,
|
||||
ainsi que les voies et délais de recours.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
|
@ -48,7 +110,109 @@ dues au titre de l'article L. 162-16-5-1.
|
|||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038944863?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086312?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397496?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685762?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028394214?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2016-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000017828274?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-07-01 au 2014-01-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715536?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2018-06-14</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715658?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2017-06-10</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628577?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042270904?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-32-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-08-28 au 2021-07-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038945013?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-32-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-08-23 au 2020-08-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685888?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740847?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2004-08-17</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740846?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-07-28 au 1999-12-30</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025453908?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397349?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397479?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-07-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950860?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2019-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950875?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2019-07-05</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038725828?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-07-05 au 2019-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025014102?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2014-03-19</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950766?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006741362?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2008-07-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740848?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2011-12-23</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037064294?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-14 au 2019-03-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028749130?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-03-19 au 2016-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715544?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703237?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689901?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689902?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689903?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812649?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000034901112?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-06-10 au 2019-03-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041721215?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
|
@ -56,7 +220,7 @@ dues au titre de l'article L. 162-16-5-1.
|
|||
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||||
<ul>
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||||
<li>
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||||
2019-08-20 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038944863?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
2021-06-30 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2021-06-30 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734174?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01</a>
|
||||
|
@ -71,7 +235,7 @@ dues au titre de l'article L. 162-16-5-1.
|
|||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006741362?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2008-07-01</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. R163-32-1 (V)
|
||||
2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. R163-32-1
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
||||
|
|
|
@ -1,119 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-08-23
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038945205
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/52/LEGIARTI000038945205.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Article R163-34-1</h1>
|
||||
|
||||
I.-Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
|
||||
fixent les spécialités prises en charge au titre de l'article R. 163-32-1, les
|
||||
indications dans lesquelles chacune de ces prises en charge est autorisée et les
|
||||
conditions particulières de celle-ci. Ces arrêtés précisent le cas échéant les
|
||||
établissements de santé pouvant prescrire et délivrer ces spécialités en vue de
|
||||
leur prise en charge ou les conditions et critères permettant à certains
|
||||
établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à
|
||||
l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la
|
||||
prise en charge du patient ou à son suivi.<br />
|
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|
||||
Ces arrêtés peuvent également modifier les conditions de délivrance de ces
|
||||
spécialités, notamment le fait que la délivrance soit effectuée par des
|
||||
pharmacies d'officine ou par les pharmacies à usage intérieur de certains
|
||||
établissements de santé.<br />
|
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II.-Par dérogation au I, et sauf décision contraire prise par arrêté des
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la prise en charge
|
||||
d'une spécialité, pour une indication donnée, au titre du I de l'article L.
|
||||
162-16-5-2 est tacitement accordée dès lors que les conditions fixées par ce
|
||||
même article sont réunies et qu'une prise en charge avait été préalablement
|
||||
accordée, pour cette indication, au titre du I de l'article R. 163-32-1. Les
|
||||
dispositions fixées par l'arrêté mentionné au I du présent article, notamment
|
||||
celles relatives à l'organisation et à la dispensation des soins, la réalisation
|
||||
technique de la prise en charge du patient ou son suivi, restent alors en
|
||||
vigueur.<br />
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III.-La liste des spécialités prises en charge au titre des articles L.
|
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162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 et les indications dans lesquelles ces prises en
|
||||
charge interviennent sont rendues publiques sur le site internet du ministère
|
||||
chargé de la santé et de la sécurité sociale.
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> ABROGE source
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715562?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029354495?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2016-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028383252?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2014-08-10</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628319?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2022-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042270904?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-32-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-08-28 au 2021-07-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038945013?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-32-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-08-23 au 2020-08-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685873?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685882?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397504?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950845?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037859069?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703283?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812499?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812655?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038944863?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
2019-08-20 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038944863?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2021-06-30 ABROGE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028383252?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2014-08-10</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. R163-32-1
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-08-23
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038947182
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/71/LEGIARTI000038947182.xml
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043762191
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/21/LEGIARTI000043762191.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Article R163-34</h1>
|
||||
|
@ -12,11 +12,16 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/71/LEGIARTI000038947182.xml
|
|||
Lorsque la spécialité est déjà prise en charge au titre de l'une des listes
|
||||
mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles
|
||||
L. 162-22-7 et L. 162-23-6, au titre du premier alinéa de l'article L. 5123-2 du
|
||||
code de la santé publique, ou au titre de l'article L. 162-17-2-1, la prise en
|
||||
charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-1-1 et à l'article L. 162-16-5-2
|
||||
s'effectue, pour chaque indication considérée individuellement, selon le prix de
|
||||
vente en vigueur, s'il existe, pour la ou les indications de ces spécialités
|
||||
pour lesquelles un tel prix a été fixé.
|
||||
code de la santé publique ou au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent
|
||||
code, la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-1 s'effectue, pour
|
||||
chaque indication considérée individuellement, selon le prix de vente au public,
|
||||
mentionné à l'article L. 162-16-4, selon le prix de cession au public, mentionné
|
||||
à l'article L. 162-16-5, selon le tarif de responsabilité et le prix limite de
|
||||
vente aux établissements, mentionnés à l'article L. 162-16-6, selon le prix de
|
||||
vente fixé en application de l'article L. 162-16-5-2 ou encore selon le prix
|
||||
maximal de vente aux établissements de santé mentionné à l'article L. 162-16-4-3
|
||||
s'ils existent, pour la ou les indications de ces spécialités pour lesquelles un
|
||||
tel prix ou tarif ont été fixés.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
|
@ -26,7 +31,193 @@ pour lesquelles un tel prix a été fixé.
|
|||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038944863?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006741377?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2005-01-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006741378?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-01-01 au 2005-12-20</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006741379?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-12-20 au 2008-12-19</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025124259?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2013-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397449?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-06-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042654772?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-06-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628302?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006741369?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2008-07-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000019954067?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-12-19 au 2010-02-26</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028394237?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2015-01-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000017828265?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-07-01 au 2011-12-31</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715562?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028393779?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2014-08-10</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029354483?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2018-01-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029354495?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2016-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000021940680?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2013-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028383252?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2014-08-10</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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||||
<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033621138?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-03-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628445?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2024-01-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628319?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2022-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628370?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-23-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2024-01-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685822?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685873?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685882?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740610?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1996-04-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740611?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-25 au 1999-12-30</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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||||
<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740612?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2001-12-26</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740613?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-12-26 au 2004-08-11</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740614?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740615?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2009-01-01</a> CITATION cible
|
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</li>
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<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000020039256?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-01-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000020039241?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-01-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397219?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397304?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2022-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397504?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950818?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950831?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2019-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950845?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025013582?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2012-01-01 au 2011-12-31</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025122466?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2017-07-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025124442?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026799219?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2013-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028394245?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2019-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037859069?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685698?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689960?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2009-01-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000031688235?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2019-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689956?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025013605?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2012-01-01 au 2011-12-31</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703283?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029962767?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-01-01 au 2016-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048702453?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-23-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048702880?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000031671484?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-23-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-01-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812499?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812655?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812659?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689957?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689958?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2006-12-22</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689959?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-04-27</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000036393525?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2019-03-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715025?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2018-01-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
|
@ -34,13 +225,13 @@ pour lesquelles un tel prix a été fixé.
|
|||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
2019-08-20 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038944863?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
2021-06-30 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689956?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1 (V)
|
||||
2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028383252?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2014-08-10</a>
|
||||
|
@ -55,7 +246,7 @@ pour lesquelles un tel prix a été fixé.
|
|||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006741377?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2005-01-01</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-6 (V)
|
||||
2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-6
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
||||
|
|
|
@ -1,43 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-08-23
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038947166
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/71/LEGIARTI000038947166.xml
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043762176
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/21/LEGIARTI000043762176.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Article R163-35</h1>
|
||||
|
||||
I – Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la
|
||||
pénalité prévue au C du III de l'article L. 162-16-5-2 ou celle prévue au II de
|
||||
l'article L. 162-16-5-4, il en informe, par tout moyen permettant de donner date
|
||||
certaine de réception, l'entreprise concernée, en lui précisant les motifs pour
|
||||
lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la
|
||||
réception de cette information, l'entreprise peut adresser ses observations
|
||||
écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans un délai de
|
||||
dix jours, à être entendu par lui.<br />
|
||||
I.-Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
|
||||
peuvent désigner, le cas échéant, les établissements de santé pouvant prescrire
|
||||
et dispenser les spécialités prises en charge au titre de l'article L.
|
||||
162-16-5-1 ou les conditions et critères permettant à certains établissements de
|
||||
santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la
|
||||
dispensation des soins, à la réalisation technique de la prise en charge du
|
||||
patient ou à son suivi.<br />
|
||||
|
||||
L'entreprise est tenue de déclarer dans le même délai au Comité économique des
|
||||
produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la
|
||||
fixation de la pénalité.<br />
|
||||
Des arrêtés des mêmes ministres peuvent également modifier les conditions de
|
||||
délivrance de ces spécialités, en prévoyant notamment que la délivrance peut
|
||||
être effectuée en pharmacie d'officine ou en pharmacie à usage intérieur de
|
||||
certains établissements de santé.<br />
|
||||
|
||||
II. – Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par
|
||||
tout moyen permettant de donner date certaine de réception, les motifs qui
|
||||
justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi
|
||||
que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à
|
||||
l'organisme de recouvrement compétent.<br />
|
||||
|
||||
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise s'acquitte de
|
||||
la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement
|
||||
compétent.<br />
|
||||
|
||||
Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont
|
||||
applicables au recouvrement de cette pénalité.<br />
|
||||
|
||||
III. – Le directeur financier et comptable de l'organisme de recouvrement
|
||||
compétent informe le Comité économique des produits de santé des montants
|
||||
perçus.
|
||||
II.-La liste des spécialités prises en charge au titre de l'article L.
|
||||
162-16-5-1 et de celles bénéficiant de l'engagement ou de la prise en charge
|
||||
mentionnés à l'article L. 162-16-5-4 ainsi que les indications pour lesquelles
|
||||
cet engagement et ces prises en charge interviennent sont rendues publiques sur
|
||||
le site internet du ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
|
@ -47,7 +36,73 @@ perçus.
|
|||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038944863?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715562?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029354495?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2016-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000036919668?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2020-01-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028383252?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2014-08-10</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628312?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628319?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2022-12-25</a> CITATION cible
|
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</li>
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<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037074873?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-09-01</a> CITATION cible
|
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685855?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685873?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740354?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-12-26 au 2010-05-08</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740349?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740350?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1997-12-23 au 2001-12-26</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740351?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-12-26 au 2011-12-23</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740352?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740353?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1997-12-23 au 2001-12-26</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000022267123?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-05-08 au 2011-12-23</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950845?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038314564?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-01-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025013230?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2018-09-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025013226?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2019-01-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037859322?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812499?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
|
@ -55,7 +110,7 @@ perçus.
|
|||
|
||||
<ul>
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||||
<li>
|
||||
2019-08-20 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038944863?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
2021-06-30 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740349?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23</a>
|
||||
|
@ -67,7 +122,7 @@ perçus.
|
|||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028383252?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2014-08-10</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-4 (V)
|
||||
2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-4
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043182192?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R165-96 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-02-26</a>
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,42 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043759101
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759101.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Article R163-36</h1>
|
||||
|
||||
La prise en charge d'une spécialité, dans une indication donnée, au titre d'une
|
||||
autorisation d'accès précoce est précédée par l'information orale et écrite de
|
||||
chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de
|
||||
cette prise en charge conformément aux dispositions mentionnées au V de
|
||||
l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et sur les modalités selon
|
||||
lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le
|
||||
prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
|
||||
|
||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGITEXT000006072665?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique VIGUEUR</a>
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -0,0 +1,37 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043759103
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759103.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Article R163-37</h1>
|
||||
|
||||
Les décisions portant cessation de prise en charge en application du B du II de
|
||||
l'article L. 162-16-5-1 sont communiquées au titulaire des droits d'exploitation
|
||||
de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception
|
||||
de cette communication, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que
|
||||
des voies et délais de recours qui leur sont applicables.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
|
||||
|
||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2020-08-28
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042268540
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/26/85/LEGIARTI000042268540.xml
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043759105
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759105.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Article R163-34-4</h1>
|
||||
<h1>Article R163-38</h1>
|
||||
|
||||
La délivrance d'une spécialité pharmaceutique dans une indication prise en
|
||||
charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 ne peut être
|
||||
effectuée qu'au titre de la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la
|
||||
santé publique et, le cas échéant, au titre de la liste mentionnée à l'article
|
||||
L. 5126-6 du même code.
|
||||
charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 ne peut être effectuée qu'au titre de
|
||||
la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et, le cas
|
||||
échéant, au titre de la liste mentionnée à l'article L. 5126-6 du même code.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
|
@ -23,7 +22,7 @@ L. 5126-6 du même code.
|
|||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> ABROGE source
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025124259?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2013-12-25</a> CITATION cible
|
||||
|
@ -55,9 +54,6 @@ L. 5126-6 du même code.
|
|||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025013605?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2012-01-01 au 2011-12-31</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042267406?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2020-1090 du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689957?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
|
@ -73,10 +69,7 @@ L. 5126-6 du même code.
|
|||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
2020-08-25 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042267406?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2020-1090 du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2021-06-30 ABROGE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689956?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a>
|
|
@ -0,0 +1,72 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043759107
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759107.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Article R163-39</h1>
|
||||
|
||||
I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la
|
||||
pénalité prévue au II de l'article L. 162-16-5-4, il en informe, par tout moyen
|
||||
permettant de donner date certaine à la réception de cette information, le
|
||||
titulaire des droits d'exploitation concerné, en lui précisant les motifs pour
|
||||
lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la
|
||||
réception de cette information, l'entreprise peut adresser des observations
|
||||
écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans un délai de
|
||||
huit jours suivant cette même réception, à être entendue par lui. En cas de
|
||||
demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par le comité, intervient
|
||||
dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la
|
||||
réception de cette demande.<br />
|
||||
|
||||
L'entreprise est tenue de déclarer au Comité, dans le délai de vingt jours prévu
|
||||
à l'alinéa précédent, les éléments de son chiffre d'affaires hors taxes
|
||||
nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu
|
||||
les renseignements complets requis, le Comité économique des produits de santé
|
||||
met en demeure l'entreprise de déférer à la demande précitée sous 15 jours.<br />
|
||||
|
||||
Le montant de la pénalité est fixé dans la limite prévue au II de l'article L.
|
||||
162-16-5-4 et en fonction de la nature de l'obligation méconnue, des
|
||||
conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des risques
|
||||
pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le manquement de
|
||||
l'entreprise à l'obligation prévue au I du même article.<br />
|
||||
|
||||
II.-Le président du Comité économique des produits de santé notifie la pénalité
|
||||
à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner une date certaine de
|
||||
réception, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de
|
||||
règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa
|
||||
décision à l'organisme de recouvrement compétent. Dans le délai d'un mois à
|
||||
compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de
|
||||
l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.<br />
|
||||
|
||||
Les pénalités sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1
|
||||
désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité
|
||||
sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4
|
||||
sont applicables au recouvrement de ces pénalités.<br />
|
||||
|
||||
L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de
|
||||
l'article L. 162-16-5-4 informe le Comité économique des produits de santé des
|
||||
montants perçus.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
|
||||
|
||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
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</li>
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</ul>
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<h2>Références faites par l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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</li>
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</ul>
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</details>
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@ -0,0 +1,34 @@
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000043759109
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759109.xml
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<h1>Article R163-40</h1>
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Pour l'application de la présente section, les hôpitaux des armées sont regardés
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comme des établissements de santé.
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
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</li>
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</ul>
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<h2>Références faites par l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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</li>
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</ul>
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</details>
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@ -0,0 +1,29 @@
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||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGISCTA000043758680
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<h1>Section 7 : Prise en charge compassionnelle de certaines spécialités pharmaceutiques au titre de l'article L. 162-16-5-2</h1>
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- [Article R163-50](article_r163-50.md)
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||||
- [Article R163-51](article_r163-51.md)
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||||
- [Article R163-52](article_r163-52.md)
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||||
- [Article R163-53](article_r163-53.md)
|
||||
- [Article R163-54](article_r163-54.md)
|
||||
- [Article R163-55](article_r163-55.md)
|
||||
- [Article R163-56](article_r163-56.md)
|
||||
- [Article R163-57](article_r163-57.md)
|
||||
- [Article R163-58](article_r163-58.md)
|
||||
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<details>
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||||
<summary><em>Références</em></summary>
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||||
<h2>Articles faisant référence à la section</h2>
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<ul>
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||||
<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
|
||||
</li>
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||||
</ul>
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||||
</details>
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@ -0,0 +1,105 @@
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|||
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043758791
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/87/LEGIARTI000043758791.xml
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||||
<h1>Article R163-50</h1>
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|
||||
Le titulaire des droits d'exploitation adresse annuellement aux ministres
|
||||
chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication d'une
|
||||
spécialité bénéficiant de la prise en charge mentionnée à l'article L.
|
||||
162-16-5-2 au titre d'une autorisation d'accès ou d'un cadre de prescription
|
||||
compassionnels définis au deuxième alinéa du II et au III de l'article L.
|
||||
5121-12-1 du code de la santé publique, au plus tard au 1er mai de chaque année
|
||||
une mise à jour des éléments suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Une estimation du nombre cible de patients qui pourraient bénéficier de cette
|
||||
spécialité pharmaceutique dans cette indication, compte tenu des données
|
||||
médicales et épidémiologiques disponibles ;<br />
|
||||
|
||||
2° Une estimation par le laboratoire du nombre de patients susceptibles d'être
|
||||
traités dans cette indication chaque année, le chiffre d'affaires prévisionnel
|
||||
pour chaque année civile sur trois ans, pour l'indication considérée et, le cas
|
||||
échéant, pour chacune de ses indications déjà prises en charge ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le cas échéant, les prix pratiqués et les volumes de vente constatés dans les
|
||||
autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, aux
|
||||
Etats-Unis ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les volumes de vente prévisionnels dans les pays mentionnés au 3° ainsi que
|
||||
le statut de la spécialité au regard du remboursement dans chaque pays considéré
|
||||
pour l'indication considérée ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les prix pratiqués et les volumes de vente constatés en France lorsque des
|
||||
indications de la spécialité sont déjà prises en charge par l'assurance maladie
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
6° Le cas échéant, l'indemnité maximale réclamée par le laboratoire au titre de
|
||||
l'accès compassionnel ;<br />
|
||||
|
||||
7° Le cas échéant, le prix de vente aux établissements de santé par unité
|
||||
commune de dispensation lorsque la spécialité qui ne dispose pas d'un prix ou
|
||||
d'un tarif en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6
|
||||
du présent code, est inscrite pour d'autres indications sur la liste L. 5123-2
|
||||
du code de la santé publique sans faire l'objet d'un prix maximal de vente aux
|
||||
établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent
|
||||
code ;<br />
|
||||
|
||||
8° Le cas échant, les extensions d'indication susceptibles de faire l'objet
|
||||
d'une demande de prise en charge dans les deux années suivant la demande ainsi
|
||||
que leur calendrier prévisionnel de mise sur le marché.
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
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</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086118?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026799209?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2014-08-10</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041721223?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685759?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628309?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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||||
<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041398154?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2020-10-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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||||
<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029354480?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2019-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703233?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
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||||
</li>
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||||
</ul>
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||||
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||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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||||
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
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||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGITEXT000006072665?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique VIGUEUR</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086118?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19</a>
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -0,0 +1,41 @@
|
|||
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2024-11-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043758793
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/87/LEGIARTI000043758793.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Article R163-51</h1>
|
||||
|
||||
La prise en charge d'une spécialité au titre d'une autorisation d'accès
|
||||
compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle au titre de
|
||||
l'article L. 162-16-5-2 peut être assortie par arrêté des ministres de la santé
|
||||
et de la sécurité sociale d'une mention prévoyant que la spécialité n'est prise
|
||||
en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1,
|
||||
le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux
|
||||
circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la
|
||||
nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur
|
||||
l'ordonnance.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
|
||||
|
||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -0,0 +1,137 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043758795
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/87/LEGIARTI000043758795.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Article R163-52</h1>
|
||||
|
||||
I.-Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits
|
||||
d'exploitation de la spécialité faisant l'objet d'une autorisation d'accès
|
||||
compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle déclare au Comité
|
||||
économique des produits de santé le chiffre d'affaires correspondant à cette
|
||||
spécialité ainsi que le nombre d'unités vendues, pour chacune des indications
|
||||
concernées, au titre de l'année civile précédente.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les remises dues en application des dispositions du III de l'article L.
|
||||
162-16-5-2 sont versées annuellement par le titulaire des droits d'exploitation
|
||||
de la spécialité concernée, pour chaque indication considérée, au titre de
|
||||
chaque année civile considérée. Ces remises sont calculées sur la base du
|
||||
chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé et généré par
|
||||
les officines le cas échéant, c'est-à-dire en fonction du nombre d'unités
|
||||
vendues, lequel est apprécié notamment à l'aide des données de facturation et de
|
||||
codage disponibles prévues par les articles L. 162-16-5-3, L. 162-16-5 et L.
|
||||
162-22-7 et des données issues de la mise en œuvre de la prescription
|
||||
électronique régie par les articles L. 4071-1 à L. 4071-6 du code de la santé
|
||||
publique, et de leur prix de vente hors taxes ainsi que, le cas échéant, du prix
|
||||
fabricant hors taxes. Elles suivent un barème progressif fixé par arrêté des
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tranche de chiffre
|
||||
d'affaires.<br />
|
||||
|
||||
III.-Pour l'application du B du III de l'article L. 162-16-5-2 du présent code,
|
||||
un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les
|
||||
majorations des taux de remises mentionnés au A du III du même article, pour une
|
||||
spécialité disposant d'une autorisation d'accès compassionnel mentionnée au
|
||||
deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique
|
||||
dans les limites suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Dans les cas prévus au 1° du B du III de l'article L. 162-16-5-2 du présent
|
||||
code, les taux de remises sont majorés d'un nombre de points compris entre 5 et
|
||||
10 points ;<br />
|
||||
|
||||
2° Dans les cas prévus au 2° de ce B, les taux de remises sont majorés d'un
|
||||
nombre de points compris entre 2 et 5 points pour chaque seuil graduel
|
||||
d'autorisations. A cette fin, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé transmet le 15 février de chaque année, aux
|
||||
ministres de la santé et de la sécurité sociale, le nombre d'autorisations
|
||||
délivrées et renouvelées au cours de l'année civile précédente ;<br />
|
||||
|
||||
3° Ces majorations sont cumulatives et reconductibles, le cas échéant, chaque
|
||||
année.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Le montant total des remises annuelles, le cas échéant majorées au titre du
|
||||
III ne peuvent excéder un montant correspondant à 80 % du chiffre d'affaires
|
||||
hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l'indication
|
||||
considérée, pour chaque année civile.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque ce chiffre d'affaires représente
|
||||
plus de la moitié du chiffre d'affaires total hors taxes du titulaire des droits
|
||||
d'exploitation de la spécialité concernée, le pourcentage susmentionné est porté
|
||||
à 70 %. Le titulaire justifie auprès du Comité économique des produits de santé
|
||||
son éligibilité à cette dérogation lors de sa déclaration mentionnée au I.<br />
|
||||
|
||||
V.-Les taux de remises mentionnés au présent article sont appliqués sur les
|
||||
tranches de chiffre d'affaires annuel fixées par l'arrêté prévu au A du III de
|
||||
l'article L. 162-16-5-2 proratisées en fonction de la durée de l'autorisation
|
||||
d'accès ou du cadre de prescription compassionnels considérée au cours de chaque
|
||||
année considérée.<br />
|
||||
|
||||
VI.-Le Comité économique des produits de santé informe le titulaire des droits
|
||||
d'exploitation de la spécialité concernée, pour chaque indication considérée,
|
||||
par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information, du
|
||||
montant des remises dues en application des dispositions du III de l'article L.
|
||||
162-16-5-2, et le cas échéant des majorations dont elles sont assorties, ainsi
|
||||
que des motifs qui les justifient. Celui-ci dispose d'un délai de vingt jours à
|
||||
compter de cette notification pour présenter des observations écrites au comité
|
||||
et, le cas échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des
|
||||
produits de santé communique au laboratoire titulaire des droits d'exploitation,
|
||||
ainsi qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des
|
||||
remises dues, le cas échéant majorées, les motifs qui les justifient, le délai
|
||||
de règlement, le cas échéant, ainsi que les voies et délais de recours.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
|
||||
|
||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086118?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026799209?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2014-08-10</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041721223?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685759?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628309?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041398154?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2020-10-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029354480?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2019-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042534409?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L4071-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-22</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703233?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
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||||
<li>
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||||
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. L4071-1
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086118?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19</a>
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -0,0 +1,51 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043758797
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/87/LEGIARTI000043758797.xml
|
||||
---
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||||
|
||||
<h1>Article R163-53</h1>
|
||||
|
||||
I.-Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
|
||||
peuvent préciser, le cas échéant, les établissements de santé pouvant prescrire
|
||||
et délivrer les spécialités prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2
|
||||
ou les conditions et critères permettant à certains établissements de santé de
|
||||
le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la dispensation
|
||||
des soins, à la réalisation technique de la prise en charge du patient ou à son
|
||||
suivi.<br />
|
||||
|
||||
Des arrêtés des mêmes ministres peuvent également modifier les conditions de
|
||||
délivrance de ces spécialités, en prévoyant notamment que la délivrance peut
|
||||
être effectuée en pharmacie d'officine ou en pharmacie à usage intérieur de
|
||||
certains établissements de santé.<br />
|
||||
|
||||
II.-La liste des spécialités prises en charge au titre de l'article L.
|
||||
162-16-5-2 et les indications dans lesquelles ces prises en charge interviennent
|
||||
pour les autorisations délivrées au titre du deuxième alinéa du II et pour les
|
||||
cadres de prescription au titre du III de l'article L. 5121-12-1 du code la
|
||||
santé publique sont rendues publiques sur le site internet du ministère chargé
|
||||
de la santé et de la sécurité sociale.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
|
||||
|
||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -0,0 +1,67 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043758808
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/88/LEGIARTI000043758808.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Article R163-54</h1>
|
||||
|
||||
La prise en charge d'une spécialité, dans une indication donnée, au titre d'une
|
||||
autorisation d'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle
|
||||
est précédée par l'information orale et écrite de chaque patient par le
|
||||
prescripteur sur le caractère compassionnel et dérogatoire de cette prise en
|
||||
charge conformément aux dispositions mentionnées au VI de l'article L. 5121-12-1
|
||||
du code de la santé publique et sur les modalités selon lesquelles cette prise
|
||||
en charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la
|
||||
bonne compréhension de ces informations par le patient.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
|
||||
|
||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086118?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026799209?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2014-08-10</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041721223?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685759?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628309?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041398154?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2020-10-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029354480?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2019-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703233?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086118?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19</a>
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -0,0 +1,37 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043758814
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/88/LEGIARTI000043758814.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Article R163-55</h1>
|
||||
|
||||
Les décisions portant cessation de prise en charge en application du 3° du V de
|
||||
l'article L. 162-16-5-2 sont communiquées au titulaire des droits d'exploitation
|
||||
de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception
|
||||
de cette communication, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que
|
||||
des voies et délais de recours qui leur sont applicables.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
|
||||
|
||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -0,0 +1,100 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043758816
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/88/LEGIARTI000043758816.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Article R163-56</h1>
|
||||
|
||||
La dispensation d'une spécialité pharmaceutique dans une indication prise en
|
||||
charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 ne peut être effectuée qu'au titre de
|
||||
la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et, le cas
|
||||
échéant, au titre de la liste mentionnée à l'article L. 5126-6 du même code.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque la spécialité est déjà inscrite sur
|
||||
la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code,
|
||||
elle peut également être dispensée en pharmacie d'officine au titre de
|
||||
l'indication susmentionnée dès lors que l'ensemble des conditions suivantes est
|
||||
remplie :<br />
|
||||
|
||||
1° Le recueil des données requises, le cas échéant, par le protocole
|
||||
d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients ne requiert pas
|
||||
l'intervention d'une pharmacie à usage intérieur mentionnée au 1° de l'article
|
||||
L. 5126-6 précité ;<br />
|
||||
|
||||
2° Aucune contrainte de dispensation ou d'administration ne justifie que le
|
||||
médicament soit dispensé exclusivement par une pharmacie à usage intérieur ;<br />
|
||||
|
||||
3° La spécialité ne présente pas à titre unitaire ou compte tenu de son volume
|
||||
global, de manière prévisible ou constatée, un caractère particulièrement
|
||||
coûteux pour l'assurance maladie.<br />
|
||||
|
||||
Cette dérogation est accordée par arrêté des ministres chargés de la santé et de
|
||||
la sécurité sociale, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé sur les conditions définies au 1° et au 2°.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
|
||||
|
||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025124259?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2013-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397449?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-06-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042654772?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-06-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628302?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000020039256?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-01-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028394245?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2019-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685698?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689960?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2009-01-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689956?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025013605?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2012-01-01 au 2011-12-31</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689957?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689958?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2006-12-22</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689959?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-04-27</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
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||||
<li>
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||||
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
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2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689956?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a>
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</li>
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</ul>
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</details>
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@ -0,0 +1,70 @@
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-07-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000043758818
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/88/LEGIARTI000043758818.xml
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<h1>Article R163-57</h1>
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Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent
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de prononcer la pénalité prévue au IV de l'article L. 162-16-5-2, ils en
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informent l'entreprise concernée par tout moyen permettant de donner date
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certaine à la réception de cette information, en lui précisant les motifs pour
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lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la
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réception de cette information, l'entreprise peut adresser des observations
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écrites aux ministres ou demander, dans un délai de huit jours suivant cette
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même réception, à être entendue par eux. En cas de demande d'audition, celle-ci,
|
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dont la date est fixée par les ministres, intervient dans un délai qui ne peut
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être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de cette demande.<br />
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L'entreprise est tenue de déclarer aux ministres, dans le délai de vingt jours
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précité, les éléments de son chiffre d'affaires hors taxes nécessaires à la
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fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les
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renseignements complets requis, les ministres mettent en demeure l'entreprise de
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déférer à la demande précitée sous quinze jours.<br />
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Le montant de la pénalité financière est fixé dans la limite prévue au IV de
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l'article L. 162-16-5-2 et en fonction de la nature de l'obligation méconnue,
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des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des
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risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le
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||||
manquement de l'entreprise à l'obligation prévue par l'arrêté mentionné au même
|
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IV.<br />
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Les ministres notifient à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner une
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date certaine de réception, le montant de la pénalité, les motifs qui la
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justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. La
|
||||
décision de sanction est communiquée à l'organisme de recouvrement compétent. La
|
||||
notification informe l'entreprise qu'en cas de manquement constaté pendant une
|
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durée d'un an, les ministres se prononceront à l'issue de cette période sur
|
||||
l'éventuelle reconduction de la pénalité.<br />
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||||
|
||||
Dans un délai d'un mois à compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte
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de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement
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compétent.<br />
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||||
L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de
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||||
l'article L. 162-16-5-2 informe les ministres des montants perçus.
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
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</li>
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</ul>
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<h2>Références faites par l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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</li>
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</ul>
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</details>
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@ -0,0 +1,34 @@
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||||
État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2021-07-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000043758823
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/88/LEGIARTI000043758823.xml
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<h1>Article R163-58</h1>
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Pour l'application de la présente section, les hôpitaux des armées sont regardés
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comme des établissements de santé.
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
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</li>
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</ul>
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||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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||||
</li>
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</ul>
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</details>
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@ -15,6 +15,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156534
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|||
- [Section 7 : Dispositions relatives à la déclaration des produits et prestations prévue à l'article L. 165-5.](section_7/README.md)
|
||||
- [Section 8 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-4-1](section_8/README.md)
|
||||
- [Section 9 : Modalités de prescription et de délivrance des produits et prestations](section_9/README.md)
|
||||
- [Section 10 : Prise en charge dérogatoire au titre de l'article L. 162-17-2-1 de certains produits et prestations](section_10/README.md)
|
||||
- [Section 11 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 165-1-2 et L. 165-2-1](section_11/README.md)
|
||||
- [Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11](section_12/README.md)
|
||||
- [Section 13 : Dispositions relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants mentionnés à l'article L. 165-1-1](section_13/README.md)
|
||||
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@ -0,0 +1,29 @@
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||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000043762372
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||||
<h1>Section 10 : Prise en charge dérogatoire au titre de l'article L. 162-17-2-1 de certains produits et prestations</h1>
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||||
- [Article R165-44-1](article_r165-44-1.md)
|
||||
- [Article R165-44-2](article_r165-44-2.md)
|
||||
- [Article R165-44-3](article_r165-44-3.md)
|
||||
- [Article R165-44-4](article_r165-44-4.md)
|
||||
- [Article R165-44-5](article_r165-44-5.md)
|
||||
- [Article R165-44-6](article_r165-44-6.md)
|
||||
- [Article R165-44-7](article_r165-44-7.md)
|
||||
- [Article R165-44-8](article_r165-44-8.md)
|
||||
- [Article R165-44-9](article_r165-44-9.md)
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
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||||
<h2>Articles faisant référence à la section</h2>
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||||
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<ul>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
|
||||
</li>
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||||
</ul>
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||||
</details>
|
|
@ -0,0 +1,72 @@
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|||
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043759111
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759111.xml
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||||
<h1>Article R165-44-1</h1>
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||||
|
||||
I.-La commission mentionnée à l'article L. 165-1 peut être saisie, en
|
||||
application du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, d'une demande d'avis
|
||||
par le ministre chargé de la santé, ou celui chargé de la sécurité sociale, ou
|
||||
donner une recommandation, si elle agit de sa propre initiative, en vue de la
|
||||
procédure de prise en charge à titre dérogatoire prévue à l'article L.
|
||||
162-17-2-1.<br />
|
||||
|
||||
L'avis de la commission mentionnée à l'alinéa précédent est rendu dans un délai
|
||||
de six mois, à compter de la date de réception de la demande.<br />
|
||||
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, consultée
|
||||
par la Haute Autorité de santé en application des dispositions du premier alinéa
|
||||
de l'article L. 162-17-2-1, communique son avis dans un délai de trois mois
|
||||
suivant la réception de la saisine. Cet avis est motivé et porte notamment sur
|
||||
l'efficacité présumée et les effets indésirables éventuels du produit ou de la
|
||||
prestation dans l'utilisation envisagée et mentionne, le cas échéant,
|
||||
l'existence d'alternatives thérapeutiques appropriées et la nécessité d'un suivi
|
||||
particulier des patients.<br />
|
||||
|
||||
L'avis ou la recommandation de la commission mentionnée à l'article L. 165-1
|
||||
comporte une appréciation motivée du bien-fondé de la prise en charge à titre
|
||||
dérogatoire des produits ou prestations en cause et précise la population
|
||||
concernée. Cette appréciation porte notamment sur l'intérêt du produit ou de la
|
||||
prestation pour le ou les patients. Une copie de l'avis de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé est jointe à l'avis ou à la
|
||||
recommandation de la commission.<br />
|
||||
|
||||
II.-A la demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé, la
|
||||
commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis concernant les éléments
|
||||
mentionnés à l'article R. 165-11 pour les produits et prestations pris en charge
|
||||
ou ayant vocation à être pris en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1.<br />
|
||||
|
||||
La demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé précise
|
||||
le délai dans lequel l'avis est rendu.<br />
|
||||
|
||||
La commission mentionnée à l'article L. 165-1 peut demander à l'entreprise
|
||||
exploitant le produit de santé mentionné au présent II de lui transmettre toutes
|
||||
informations et études nécessaires à son évaluation. L'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé transmet également à cette
|
||||
commission les éléments nécessaires à l'évaluation.
|
||||
|
||||
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<details>
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||||
<summary><em>Références</em></summary>
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||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
|
||||
</li>
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||||
</ul>
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||||
|
||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
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<li>
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||||
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -0,0 +1,42 @@
|
|||
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|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043759118
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759118.xml
|
||||
---
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||||
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||||
<h1>Article R165-44-2</h1>
|
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||||
La prise en charge à titre dérogatoire est prononcée pour une période maximale
|
||||
de trois ans. Elle est renouvelable, pour la même durée, dans les conditions
|
||||
prévues à l'article R. 165-44-1 à l'exception du délai de transmission de l'avis
|
||||
de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 qui est réduit à quatre
|
||||
mois.<br />
|
||||
|
||||
En l'absence de publication d'une décision sur le renouvellement de prise en
|
||||
charge à l'échéance de l'arrêté de prise en charge à titre dérogatoire en cours,
|
||||
le renouvellement de cette prise en charge est accordé tacitement, dans les
|
||||
mêmes conditions de prise en charge et pour la même durée.
|
||||
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||||
|
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<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
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|
||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
|
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|
||||
<ul>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
|
||||
</li>
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||||
</ul>
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||||
|
||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
|
||||
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||||
<ul>
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<li>
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||||
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -0,0 +1,40 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043759123
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759123.xml
|
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---
|
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||||
<h1>Article R165-44-3</h1>
|
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||||
Lorsque l'arrêté comporte des conditions de prise en charge ou des obligations
|
||||
pour l'exploitant, celles-ci peuvent être précisées par une convention passée
|
||||
entre l'agence et l'exploitant et conforme à un modèle type fixé par décision du
|
||||
directeur général de l'agence. Cette convention précise notamment les modalités
|
||||
de suivi des patients et du recueil des informations relatives à l'efficacité,
|
||||
la sécurité et les conditions réelles d'utilisation ainsi que la périodicité et
|
||||
les modalités de transmission à l'agence des rapports de synthèse de ces
|
||||
données.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
|
||||
|
||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
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||||
<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
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<li>
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||||
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -0,0 +1,36 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043759125
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759125.xml
|
||||
---
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||||
|
||||
<h1>Article R165-44-4</h1>
|
||||
|
||||
Le coût du suivi des patients traités est à la charge des exploitants des
|
||||
produits et prestations et est réparti entre ces derniers au prorata du chiffre
|
||||
d'affaires respectif réalisé sur le marché français l'année civile antérieure au
|
||||
titre de chaque produit et prestation.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
|
||||
|
||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
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||||
<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
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||||
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -0,0 +1,55 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043759130
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759130.xml
|
||||
---
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||||
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||||
<h1>Article R165-44-5</h1>
|
||||
|
||||
Il peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés de
|
||||
la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée à
|
||||
l'article L. 165-1 donné dans les conditions du premier alinéa de l'article R.
|
||||
165-44-2, à la prise en charge à titre dérogatoire des produits ou prestations
|
||||
qui ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. Avant de rendre son
|
||||
avis, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 consulte l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé qui communique son avis dans
|
||||
un délai d'un mois suivant la réception de la saisine.<br />
|
||||
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||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale
|
||||
aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles
|
||||
données de sécurité ou d'efficacité, ou au vu d'une nouvelle alternative
|
||||
thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l'arrêt de la prise en
|
||||
charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence.<br />
|
||||
|
||||
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent
|
||||
l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation de leur intention de
|
||||
mettre fin à la prise en charge à titre dérogatoire. Lorsque la fin de prise en
|
||||
charge envisagée concerne une catégorie de produits ou prestations ou en
|
||||
l'absence d'exploitant unique identifiable, cette information est effectuée par
|
||||
la publication d'un avis au Journal officiel de la République française. Les
|
||||
entreprises concernées peuvent présenter des observations écrites dans le mois
|
||||
suivant la réception ou la publication de cette information.
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||||
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
|
||||
</li>
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||||
</ul>
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||||
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||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -0,0 +1,34 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043759136
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759136.xml
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<h1>Article R165-44-6</h1>
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||||
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||||
Les avis ou recommandations formulés par la commission mentionnée à l'article L.
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||||
165-1 au titre des articles R. 165-44-1 à R. 165-44-5 sont rendus publics.
|
||||
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||||
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<details>
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||||
<summary><em>Références</em></summary>
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||||
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||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
|
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<ul>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
|
||||
</li>
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||||
</ul>
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||||
|
||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
|
||||
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||||
<ul>
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||||
<li>
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||||
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -0,0 +1,79 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043759141
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759141.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Article R165-44-7</h1>
|
||||
|
||||
Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la
|
||||
pénalité prévue au cinquième alinéa de l'article L. 162-17-2-1, il en informe
|
||||
l'entreprise concernée, par tout moyen permettant de donner une date certaine de
|
||||
réception à cette information, en lui précisant les motifs pour lesquels une
|
||||
pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de
|
||||
cette information, l'entreprise peut adresser des observations écrites au Comité
|
||||
économique des produits de santé ou demander, dans le délai de huit jours
|
||||
suivant cette même réception, à être entendue par le comité. En cas de demande
|
||||
d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par le comité, intervient dans un
|
||||
délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de
|
||||
cette demande.<br />
|
||||
|
||||
L'entreprise est tenue de déclarer au Comité, dans le délai de vingt jours
|
||||
mentionné à l'alinéa précédent, les éléments de son chiffre d'affaires
|
||||
nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu
|
||||
les renseignements complets requis, le Comité économique des produits de santé
|
||||
met en demeure l'entreprise de déférer à la demande précitée sous quinze
|
||||
jours.<br />
|
||||
|
||||
Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la nature de l'obligation
|
||||
méconnue, des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité
|
||||
des risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le
|
||||
manquement de l'entreprise à l'obligation prévue par l'arrêté de prise en charge
|
||||
dérogatoire conformément au premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1.<br />
|
||||
|
||||
Le Président du Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise,
|
||||
par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception, le montant
|
||||
de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que
|
||||
les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme
|
||||
de recouvrement compétent.<br />
|
||||
|
||||
La notification informe l'entreprise qu'en cas de manquement constaté pendant
|
||||
une durée d'un an, le Comité économique des produits de santé se prononcera à
|
||||
l'issue de cette période sur l'éventuelle reconduction de la pénalité.<br />
|
||||
|
||||
Dans un délai d'un mois à compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte
|
||||
de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement
|
||||
compétent.<br />
|
||||
|
||||
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1
|
||||
désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité
|
||||
sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4
|
||||
sont applicables au recouvrement de cette pénalité.<br />
|
||||
|
||||
L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de
|
||||
l'article L. 162-17-2-1 informe le Comité économique des produits de santé des
|
||||
montants perçus.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
|
||||
|
||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -0,0 +1,37 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043759150
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759150.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Article R165-44-8</h1>
|
||||
|
||||
En application de l'article L. 162-17-2-1, lorsque le produit ou la prestation
|
||||
bénéficie d'au moins une indication inscrite sur la liste mentionnée à l'article
|
||||
L. 165-1 du présent code, le nouveau tarif ou un nouveau prix fixé par le Comité
|
||||
économique des produits de santé est déterminé selon les règles et critères
|
||||
d'appréciation mentionnés à l'article L. 165-1.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
|
||||
|
||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -0,0 +1,44 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043759152
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759152.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Article R165-44-9</h1>
|
||||
|
||||
I.-Ne peuvent être pris en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1 les
|
||||
produits ou prestations pour lesquels au moins l'un des critères mentionnés aux
|
||||
1° à 5° de l'article R. 165-4 est rempli.<br />
|
||||
|
||||
II.-Il peut être mis fin à la prise en charge des produits et prestations au
|
||||
titre de l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargé de la santé et
|
||||
de la sécurité sociale dans les situations mentionnées au I de l'article R.
|
||||
165-5.<br />
|
||||
|
||||
III.-Il est mis fin à la prise en charge des produits et prestations au titre de
|
||||
l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargé de la santé et de la
|
||||
sécurité sociale dans les situations mentionnées au I de l'article R. 165-5-1.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
|
||||
|
||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-02-26
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043182219
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/22/LEGIARTI000043182219.xml
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2023-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043762369
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/23/LEGIARTI000043762369.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Article R165-91</h1>
|
||||
|
@ -46,10 +46,20 @@ abandonnée.<br />
|
|||
V.-Lorsqu'une entreprise exploitant un produit ou une prestation sollicite le
|
||||
renouvellement de la prise en charge transitoire mentionnée au III de l'article
|
||||
L. 165-1-5, pour la ou les indications considérées, les ministres chargés de la
|
||||
santé et de la sécurité sociale notifient au demandeur la décision relative à
|
||||
cette prise en charge, par tout moyen donnant date certaine à la réception de
|
||||
cette notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les
|
||||
mêmes ministres des informations mentionnées au III de l'article R. 165-89.<br />
|
||||
santé et de la sécurité sociale accusent réception du dossier complet. Dans le
|
||||
cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le
|
||||
produit ou la prestation sont insuffisants, le ministre chargé de la santé ou de
|
||||
la sécurité sociale notifie au demandeur la liste des renseignements
|
||||
complémentaires requis par tout moyen donnant date certaine à la réception de
|
||||
cette notification. Lorsque l'entreprise ne complète pas son dossier dans les
|
||||
quinze jours suivant la réception de cette liste, la demande est réputée
|
||||
abandonnée.<br />
|
||||
|
||||
Les mêmes ministres notifient au demandeur la décision relative à cette prise en
|
||||
charge, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette
|
||||
notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les mêmes
|
||||
ministres de l'ensemble des informations mentionnées au III de l'article R.
|
||||
165-89.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque ce renouvellement a été accordé, le montant de la compensation maximale,
|
||||
le cas échéant déterminé en application du II de l'article L. 165-1-5,
|
||||
|
@ -63,7 +73,7 @@ s'applique.
|
|||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043179681?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-204 du 23 février 2021 relatif à la prise en charge transitoire de certains produits ou prestations par l'assurance maladie au titre de l'article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
|
@ -71,7 +81,7 @@ s'applique.
|
|||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
2021-02-23 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043179681?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-204 du 23 février 2021 relatif à la prise en charge transitoire de certains produits ou prestations par l'assurance maladie au titre de l'article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
2021-06-30 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
||||
|
|
|
@ -11,6 +11,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000021020291
|
|||
- [Article R165-20](article_r165-20.md)
|
||||
- [Article R165-21](article_r165-21.md)
|
||||
- [Article R165-22](article_r165-22.md)
|
||||
- [Article R165-22-1](article_r165-22-1.md)
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,56 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043758882
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/88/LEGIARTI000043758882.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Article R165-22-1</h1>
|
||||
|
||||
La commission prévue à l'article R. 165-18 identifie un comparateur pertinent au
|
||||
sens du 2° du I de l'article R. 165-90 selon l'une des modalités suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° A l'occasion de l'avis mentionné au II de l'article R. 165-90 ;<br />
|
||||
|
||||
2° A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé
|
||||
de la santé ou du collège de la Haute Autorité de santé. L'avis de la commission
|
||||
porte sur chaque indication considérée individuellement. Il intervient dans un
|
||||
délai d'un mois à compter de la notification de la demande ;<br />
|
||||
|
||||
3° De sa propre initiative. L'avis de la commission porte sur chaque indication
|
||||
considérée individuellement. Il est adressé sans délai aux ministres chargés de
|
||||
la santé et de la sécurité sociale ;<br />
|
||||
|
||||
4° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 165-11, sur un produit ou
|
||||
une prestation pour lesquels elle identifie que, dans au moins une de ses
|
||||
indications thérapeutiques, une alternative thérapeutique est prise en charge au
|
||||
titre de l'article L. 165-1-5. Elle signale sans délai l'existence de ce
|
||||
comparateur dans un avis adressé aux ministres chargés de la santé et de la
|
||||
sécurité sociale ;<br />
|
||||
|
||||
5° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 165-11, portant sur le
|
||||
produit ou la prestation bénéficiant d'une prise en charge dans les conditions
|
||||
prévues aux articles L. 165-1-5.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
|
||||
|
||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-05-24
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Date de fin: 2021-07-01
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Identifiant: LEGIARTI000038598306
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/83/LEGIARTI000038598306.xml
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Date de début: 2021-07-01
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Date de fin: 2021-11-29
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Identifiant: LEGIARTI000043762105
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/21/LEGIARTI000043762105.xml
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<h1>Article R160-8</h1>
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@ -21,8 +21,9 @@ sérologique de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine et par l
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virus de l'hépatite C. Il n'y a pas non plus de participation de l'assuré pour
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les médicaments inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du
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code de la santé publique au titre de l'article R. 5126-60 du même code et pour
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ceux bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du
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I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique.<br />
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ceux bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce au titre de l'article L.
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5121-12 ou d'une autorisation d'accès compassionnel mentionnée au II de
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l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique.<br />
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La participation de l'assuré prévue au I de l'article L. 160-13 est également
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supprimée pour les frais d'examens de dépistage sous réserve que ces examens
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@ -48,7 +49,7 @@ mentionnés au 19° de l'article L. 160-14.
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<ul>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038542765?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
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</li>
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</ul>
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@ -67,9 +68,6 @@ mentionnés au 19° de l'article L. 160-14.
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<li>
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2006-09-29 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042240130?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 29 septembre 2006 relatif aux programmes de dépistage des cancers - article 2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-08-16 au 2024-01-27</a>
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</li>
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<li>
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2019-05-21 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038542765?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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</li>
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<li>
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2020-03-23 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041976638?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-06-09 au 2020-07-11</a>
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</li>
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@ -112,6 +110,9 @@ mentionnés au 19° de l'article L. 160-14.
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<li>
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2021-06-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043577326?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire - article 38 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2021-06-02 au 2022-04-01</a>
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</li>
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<li>
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||||
2021-06-30 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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</li>
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<li>
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2024-07-08 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000049967627?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 6 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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</li>
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2020-08-28
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Date de fin: 2021-07-01
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Identifiant: LEGIARTI000042271012
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/10/LEGIARTI000042271012.xml
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||||
Date de début: 2021-07-01
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000043762366
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/23/LEGIARTI000043762366.xml
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---
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<h1>Article R315-14</h1>
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@ -22,7 +22,7 @@ de la délivrance de l'accord préalable.<br />
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Cet arrêté peut être pris à tout moment pour un produit pris en charge au titre
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des listes, ou de l'une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de
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||||
l'article L. 162-17, ou au titre des articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L.
|
||||
l'article L. 162-17, ou au titre des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-2, L.
|
||||
162-17-2-1, L. 162-22-7, L. 162-23-6, L. 165-1, L. 165-1-1, L. 165-1-5 ou L.
|
||||
165-11 du présent code ou de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
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||||
Il précise la ou les indications qui sont soumises à l'accord préalable du
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@ -42,7 +42,7 @@ par voie postale.
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<ul>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042267406?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2020-1090 du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
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||||
</li>
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</ul>
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@ -50,7 +50,7 @@ par voie postale.
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<ul>
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<li>
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2020-08-25 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042267406?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2020-1090 du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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2021-06-30 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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</li>
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</ul>
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</details>
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