Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000043728288
NOR: SSAS2114883D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/43/72/82/JORFTEXT000043728288.xml
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@ -8,5 +8,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006186379
- [Article R161-77](article_r161-77.md)
- [Article R161-78](article_r161-78.md)
- [Article R161-78-1](article_r161-78-1.md)
- [Article R161-79](article_r161-79.md)
- [Article R161-80](article_r161-80.md)

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@ -0,0 +1,49 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2022-02-13
Identifiant: LEGIARTI000043756178
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/61/LEGIARTI000043756178.xml
---
<h1>Article R161-78-1</h1>
Le collège de la Haute Autorité de santé prend les décisions mentionnées au 17°
de l'article L. 161-37 après avis de la commission mentionnée à l'article R.
163-15.<br />
Le collège peut déléguer à son président, pour les dossiers qu'il désigne et
selon la procédure mentionnée à son règlement intérieur, le soin de prendre en
son nom ces décisions après avis conforme de la commission mentionnée à
l'article R. 163-15.<br />
Par dérogation au premier alinéa, lorsqu'il porte sur un médicament mentionné au
1° du II de l'article L. 5121-12, l'avis de la commission n'est pas requis dès
lors que l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé mentionné au I de l'article R. 5121-69 du code de la santé publique est
défavorable.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914803?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-69 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-06-27</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -14,3 +14,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156530
- [Section 4 : Prise en charge à titre dérogatoire de certaines spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations prévue à l'article L. 162-17-2-1.](section_4/README.md)
- [Section 5 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 162-17-2-3, L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8](section_5/README.md)
- [Section 6 : Prise en charge précoce de médicament au titre de l'article L. 162-16-5-1](section_6/README.md)
- [Section 7 : Prise en charge compassionnelle de certaines spécialités pharmaceutiques au titre de l'article L. 162-16-5-2](section_7/README.md)

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@ -1,24 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000038947152
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/71/LEGIARTI000038947152.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043762014
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/20/LEGIARTI000043762014.xml
---
<h1>Article R163-21-1</h1>
I. La commission prévue à l'article R. 163-15 identifie une alternative
thérapeutique au sens du 1° du B du III de l'article L. 162-16-5-2 selon l'une
des modalités suivantes :<br />
I. La commission prévue à l'article R. 163-15 identifie un comparateur
cliniquement pertinent répondant au même besoin thérapeutique au sens du 3° du B
du II de l'article L. 162-16-5-1-1 ou une alternative thérapeutique au sens du b
du 3° du V de l'article L. 162-16-5-2 selon l'une des modalités suivantes :<br />
1° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 163-18, sur un médicament
pour lequel elle identifie que, dans au moins une de ses indications
thérapeutiques, une alternative thérapeutique est prise en charge au titre de
l'article L. 162-16-5-2. Elle signale sans délai l'existence de cette
alternative dans un avis adressé aux ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale ;<br />
thérapeutiques, une alternative thérapeutique est prise en charge au titre des
articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2. Elle signale sans délai l'existence de
cette alternative dans un avis adressé aux ministres chargés de la santé et de
la sécurité sociale ;<br />
2° A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé
de la santé ou du collège de la Haute Autorité de santé. L'avis de la commission
@ -31,12 +32,9 @@ la santé et de la sécurité sociale ;<br />
4° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 163-18, portant sur la
spécialité bénéficiant d'une prise en charge dans les conditions prévues aux
articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2.<br />
articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2.<br />
II. La commission se prononce sur l'absence d'alternative thérapeutique à une
autorisation temporaire d'utilisation de cohorte délivrée au titre du 1° du I de
l'article L. 5121-12 du code de la santé publique dans les mêmes conditions que
celles fixées au I.
II. (Abrogé)
<details>
@ -46,7 +44,139 @@ celles fixées au I.
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038944861?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086312?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397496?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685762?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006747667?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-01-01 au 2006-01-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006747668?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-01-28 au 2010-03-17</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006747677?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-10-30 au 2005-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006747678?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-01-01 au 2010-01-07</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006747666?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-09-27 au 2005-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006747665?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-05 au 2003-09-27</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715562?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029354495?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2016-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000021662904?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-01-07 au 2012-10-05</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028383252?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2014-08-10</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000030868426?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-07-12 au 2018-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628319?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042270966?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-08-28 au 2024-06-19</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000036703819?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2018-06-07</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037027353?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-07 au 2019-08-04</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037027396?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-07 au 2020-08-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038897747?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-08-04 au 2020-08-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042270999?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685873?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685882?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025453908?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026457098?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-10-05 au 2016-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397504?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950845?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025788892?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2015-07-12</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950766?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037859069?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000031829075?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-01 au 2018-06-07</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703283?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715544?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000021989412?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-17 au 2012-05-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006747664?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703237?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689901?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689902?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689903?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812649?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812499?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812655?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041721215?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
</ul>
@ -54,7 +184,7 @@ celles fixées au I.
<ul>
<li>
2019-08-20 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038944861?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
2021-06-30 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a>

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@ -7,14 +7,17 @@ Identifiant: LEGISCTA000043762261
<h1>Section 6 : Prise en charge précoce de médicament au titre de l'article L. 162-16-5-1</h1>
- [Article R163-32](article_r163-32.md)
- [Article R163-32-1](article_r163-32-1.md)
- [Article R163-33](article_r163-33.md)
- [Article R163-33-1](article_r163-33-1.md)
- [Article R163-34](article_r163-34.md)
- [Article R163-34-1](article_r163-34-1.md)
- [Article R163-34-2](article_r163-34-2.md)
- [Article R163-34-3](article_r163-34-3.md)
- [Article R163-34-4](article_r163-34-4.md)
- [Article R163-35](article_r163-35.md)
- [Article R163-36](article_r163-36.md)
- [Article R163-37](article_r163-37.md)
- [Article R163-38](article_r163-38.md)
- [Article R163-39](article_r163-39.md)
- [Article R163-40](article_r163-40.md)
<details>
<summary><em>Références</em></summary>

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---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000042270904
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/09/LEGIARTI000042270904.xml
---
<h1>Article R163-32-1</h1>
I.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre de l'article L.
162-16-5-1-1 d'une ou plusieurs indications d'une spécialité disposant d'une
autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° de l'article L. 5121-12
du code de la santé publique, et disposant d'une autorisation de mise sur le
marché pour au moins une indication différente, est subordonnée au respect, pour
chacune des indications considérées pour la prise en charge, de l'ensemble des
conditions suivantes :<br />
1° La spécialité est destinée à traiter une maladie grave ou rare ;<br />
2° Il n'existe pas de comparateur pertinent, au regard des connaissances
médicales avérées, à cette spécialité ;<br />
3° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée sans présenter un
risque grave et immédiat pour la santé des patients ;<br />
4° La spécialité est susceptible d'être innovante ;<br />
5° La spécialité est susceptible de présenter, au vu des résultats des essais
cliniques, une efficacité cliniquement pertinente et un effet important, au
regard desquels ses effets indésirables sont acceptables ;<br />
6° Une demande d'autorisation de mise sur le marché a été déposée pour la
spécialité ou l'entreprise s'engage à en déposer une dans un délai qui n'excède
pas celui prévu par le 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé
publique.<br />
II.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre du II de l'article L.
162-16-5-2 dans une ou plusieurs indications d'une spécialité disposant d'une
autorisation de mise sur le marché dans cette ou ces indications, et qui n'a pas
fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation pour cette ou ces
indications, est subordonnée au respect, pour chacune des indications
considérées, de l'ensemble des conditions mentionnées aux 1° à 5° du I.<br />
L'entreprise qui sollicite cette prise en charge dépose concomitamment sa
demande d'inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de
l'article L. 162-17 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 5123-2
du code de la santé publique pour les indications considérées.<br />
En vue de cette prise en charge, la commission mentionnée à l'article L. 5123-3
du code de la santé publique rend un avis comportant, pour chaque indication
considérée, l'appréciation des conditions mentionnées aux 1° à 5° du I. Cet avis
est rendu dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception par la
Haute Autorité de santé de la copie de la demande complète mentionnée au III du
R. 163-32.<br />
III.-La prise en charge d'une spécialité, dans une indication donnée, au titre
du présent article est également subordonnée à l'information orale et écrite de
chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de
cette prise en charge et sur les modalités selon lesquelles cette prise en
charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne
compréhension de ces informations par le patient. Un arrêté des ministres en
charge de la santé et de la sécurité sociale précise les mentions figurant sur
l'ordonnance portant prescription de la spécialité considérée.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> ABROGE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086312?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397496?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685762?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715562?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029354495?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2016-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028383252?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2014-08-10</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000034460927?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-04-24 au 2019-08-23</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628319?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685873?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685882?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025453908?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038947199?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-08-23 au 2020-02-15</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397504?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041579532?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-02-15 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950845?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950766?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037859069?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689961?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689962?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-17</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689963?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-17</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043762230?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2024-11-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703283?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715544?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703237?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689901?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689902?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689903?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812649?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812499?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812655?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042267406?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2020-1090 du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041721215?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2020-06-11 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041988238?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2020-708 du 11 juin 2020 portant dérogation au principe de suspension des délais pendant la période d'état d'urgence sanitaire liée à l'épidémie de covid-19 dans le domaine des solidarités et de la santé - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-06-13</a>
</li>
<li>
2020-08-25 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042267406?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2020-1090 du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2021-06-30 ABROGE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689961?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028383252?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2014-08-10</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043762230?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2024-11-01</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043762215?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-33 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038945205?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-34-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2019-08-23 au 2021-07-01</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038945207?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-34-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-08-23</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038945218?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-34-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-08-23</a>
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -1,73 +1,29 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-02-15
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000041579532
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/57/95/LEGIARTI000041579532.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2024-11-01
Identifiant: LEGIARTI000043762230
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/22/LEGIARTI000043762230.xml
---
<h1>Article R163-32</h1>
I. Lorsque le titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité dépose
auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
une demande d'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte au titre du 1° du
I de l'article L. 5121-12, il adresse simultanément aux ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale un dossier comportant, pour chaque indication
considérée individuellement, les éléments suivants :<br />
I.-Le titulaire des droits d'exploitation adresse aux ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication prise en charge au titre
de l'article L. 162-16-5-1 lors de chaque demande de renouvellement de
l'autorisation mentionnée à l'article R. 5121-69-3 ou au III de l'article R.
5121-72 du code de la santé publique une mise à jour des éléments listés aux
10°, 11°, 16°, 17° et 18° du II de l'article R. 5121-68 du même code.<br />
1° Le nombre cible de patients qui pourraient bénéficier de cette spécialité
pharmaceutique dans cette indication, compte tenu des données médicales et
épidémiologiques disponibles ;<br />
2° Une estimation par le laboratoire du nombre de patients susceptibles d'être
traités dans cette indication chaque année jusqu'à une décision de prise en
charge de la spécialité pharmaceutique au titre de son autorisation de mise sur
le marché dans l'indication considérée sur l'une des listes mentionnées au
premier alinéa de l'article L. 5123-2 ou aux deux premiers alinéas de l'article
L. 162-17 du code de la sécurité sociale, le chiffre d'affaires prévisionnel par
indication pour chaque année civile.<br />
II. Si l'autorisation délivrée diffère de celle demandée par le titulaire des
droits d'exploitation, celui-ci adresse aux ministres mentionnés au I les
données correspondant à l'autorisation délivrée, dans un délai de quarante-cinq
jours suivant l'obtention de celle-ci.<br />
III. Lorsque le titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité demande
sa prise en charge pour une indication au titre de l'article R. 163-32-1, il
adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les
informations nécessaires pour se prononcer sur la prise en charge ou estimer ses
effets dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres.<br />
Lorsque l'avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 est requis en
vue de la prise en charge, une copie des éléments mentionnés au premier alinéa
est simultanément adressée à cette commission.<br />
Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui
exploite la spécialité pharmaceutique sont insuffisants, le ministre chargé de
la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, ou la commission mentionnée à
l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, notifient au demandeur la
liste des renseignements complémentaires requis.<br />
IV. Le titulaire des droits d'exploitation adresse annuellement aux ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication
susceptible d'être encore prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1
ou L. 162-16-5-2, au plus tard au 1er mai de chaque année :<br />
1° Une mise à jour des éléments mentionnés au I ;<br />
2° Certains des éléments mentionnés au III dont la liste est fixée par arrêté
des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
V. L'acte prévoyant la prise en charge d'une spécialité au titre d'une
autorisation temporaire d'utilisation de cohorte ou au titre de la continuité de
la prise en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 peut être assorti,
par la décision initiale ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant
que la spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si,
conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance
des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription.
Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils
doivent figurer sur l'ordonnance.
II.-La prise en charge d'une spécialité disposant d'une autorisation d'accès
précoce au titre de l'article L. 162-16-5-1 du présent code peut être assortie
par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale d'une mention
prévoyant que la spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que
si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur
l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la
prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour
lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
<details>
@ -77,10 +33,214 @@ doivent figurer sur l'ordonnance.
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041579452?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R161-45 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-02-15 au 2023-01-01</a> CITATION source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041577006?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2020-120 du 13 février 2020 relatif aux éléments devant être portés sur l'ordonnance par le prescripteur en application de l'article L. 162-19-1 du code de la sécurité sociale - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000036379265?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-19-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086312?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025124259?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2013-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397449?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-06-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397496?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042654772?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-06-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685762?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628302?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006747667?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-01-01 au 2006-01-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006747668?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-01-28 au 2010-03-17</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006747666?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-09-27 au 2005-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006747665?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-05 au 2003-09-27</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715562?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029354495?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2016-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028383252?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2014-08-10</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000030868426?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-07-12 au 2018-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033621138?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628319?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042270904?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-32-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-08-28 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000036703819?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2018-06-07</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037027396?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-07 au 2020-08-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038945013?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-32-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-08-23 au 2020-08-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042270999?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685873?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685882?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740610?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1996-04-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740611?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-25 au 1999-12-30</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740612?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2001-12-26</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740613?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-12-26 au 2004-08-11</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740614?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740615?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2009-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000020039256?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025453908?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000020039241?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397304?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397504?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950831?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2019-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950845?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025013582?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2012-01-01 au 2011-12-31</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025122466?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2017-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025788892?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2015-07-12</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950766?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028394245?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2019-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037859069?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685698?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689960?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2009-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689961?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689962?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-17</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689963?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-17</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689956?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048687365?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-19-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025013605?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2012-01-01 au 2011-12-31</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703283?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715544?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000021989412?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-17 au 2012-05-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006747664?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703237?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689901?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689902?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689903?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812649?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812499?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812655?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812659?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689957?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689958?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2006-12-22</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689959?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-04-27</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041721215?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
</ul>
@ -88,10 +248,10 @@ doivent figurer sur l'ordonnance.
<ul>
<li>
2020-02-13 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041577006?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2020-120 du 13 février 2020 relatif aux éléments devant être portés sur l'ordonnance par le prescripteur en application de l'article L. 162-19-1 du code de la sécurité sociale - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a>
2021-06-30 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734168?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2021-06-30 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734168?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
2021-06-30 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a>

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@ -0,0 +1,45 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043759099
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/90/LEGIARTI000043759099.xml
---
<h1>Article R163-33-1</h1>
Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application des dispositions du
III ou du IV de l'article L. 162-16-5-1-1, le Comité économique des produits de
santé en informe le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité
concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette
information. Celui-ci dispose d'un délai de vingt jours à compter de cette
notification pour présenter des observations écrites au comité et, le cas
échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des produits de
santé notifie au laboratoire titulaire des droits d'exploitation, ainsi qu'à
l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, par tout moyen donnant
date certaine à la réception de cette notification, le montant des remises ou de
la restitution dues au titre de l'article L. 162-16-5-1-1, les motifs qui les
justifient, le délai de règlement, le cas échéant, ainsi que les voies et délais
de recours.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -1,44 +1,106 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000038947187
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/71/LEGIARTI000038947187.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043762215
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/22/LEGIARTI000043762215.xml
---
<h1>Article R163-33</h1>
I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent, pour la
ou les indications considérées, le montant de la compensation mentionnée au V de
l'article L. 162-16-5-1 lorsque la prise en charge de la spécialité est accordée
au titre de l'article R. 163-32-1. Cette compensation peut tenir compte de la
mise à disposition de la spécialité par le fabricant, ainsi que d'un ou
plusieurs des critères mentionnés à l'article L. 162-16-4.<br />
I.-Les remises dues en application des dispositions du II de l'article L.
162-16-5-1-1 sont versées annuellement par le titulaire des droits
d'exploitation de la spécialité concernée, pour chaque indication considérée, au
titre de chaque année civile. Ces remises sont calculées sur la base du chiffre
d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, c'est-à-dire en
fonction du nombre d'unités vendues, lequel est apprécié notamment à l'aide des
données de facturation et de codage disponibles prévues par les articles L.
162-16-5-3, L. 162-16-5 et L. 162-22-7, et de leur prix de vente hors taxes.
Elles suivent un barème progressif fixé par arrêté des ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale par tranche de chiffre d'affaires.<br />
Le montant de la compensation est notifié au titulaire des droits d'exploitation
de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception
de cette notification, dans un délai de quarante-cinq jours à compter, selon
l'événement requis, de la réception par le ministre chargé de la sécurité
sociale de la décision d'octroi de l'autorisation mentionnée à l'article L.
5121-12 du code de la santé publique ou de la réception par le même ministre de
l'avis mentionnée au II de l'article R. 163-32-1 du présent code.<br />
II.-Pour l'application du B du II de l'article L. 162-16-5-1-1, un arrêté des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les majorations des
taux de remises mentionnés au A du II du même article dans les limites suivantes
:<br />
II.-Les remises dues en application des dispositions du II et du V de l'article
L. 162-16-5-1 sont versées annuellement par le titulaire des droits
d'exploitation de la spécialité concernée, au titre de chaque année civile
considérée.<br />
1° Dans les cas prévus au 1° de ce B, les taux de remises sont majorés d'un
nombre de points qui est compris entre 2 et 5 ;<br />
III.-Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application des dispositions
du II ou du III de l'article L. 162-16-5-1, le Comité économique des produits de
santé en informe le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité
concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette
information. Celui-ci dispose d'un délai de huit jours à compter de cette
notification pour présenter des observations écrites au comité et, le cas
échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des produits de
santé communique au laboratoire titulaire des droits d'exploitation, ainsi qu'à
l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des remises
dues au titre de l'article L. 162-16-5-1.
2° Dans les cas prévus au 2° de ce B, à l'échéance du délai mentionné par ces
dispositions, le cas échéant suspendu dans les conditions précisées au III du
présent article, ainsi qu'à chaque trimestre supplémentaire en l'absence de
signature d'une convention fixant le tarif ou le prix, les taux de remises sont
majorés d'un nombre de points qui est compris entre 2 et 5 s'agissant des deux
premières échéances, puis entre 5 et 10 à chaque échéance supplémentaire ;<br />
3° Dans les cas prévus au 3° de ce B, les taux de remises sont majorés d'un
nombre de points qui est compris entre 10 et 20 ;<br />
4° Dans les cas prévus au 4° de ce B, les taux de ces remises sont majorés d'un
nombre de points qui est compris entre :<br />
a) 10 et 20 points lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet d'une
amélioration du service médical rendu mineure ;<br />
b) 20 et 30 points lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet d'une
absence d'amélioration du service médical rendu ;<br />
c) 30 et 40 points lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet d'un
service médical rendu insuffisant pour justifier d'une inscription sur les
listes de remboursement ;<br />
5° Ces majorations sont cumulatives et reconductibles, le cas échéant, chaque
année.<br />
III.-Pour l'application du 2° du B du II de l'article L. 162-16-5-1-1, le délai
de cent quatre-vingt jours court à compter de la réception par le ministre
chargé de la sécurité sociale de la demande d'inscription sur une des listes
mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7.<br />
Ce délai est suspendu dans les situations et les conditions suivantes :<br />
1° Lorsque le premier examen de la demande par le Comité économique des produits
de santé en vue de la fixation du prix ou du tarif intervient dans un délai
supérieur à trois mois à compter de la réception par le ministre de la demande
d'inscription susmentionnée, le délai est suspendu entre la fin du troisième
mois et la date du premier examen ;<br />
2° A chaque report de l'examen de la demande par le Comité économique des
produits de santé ou pour chacune des semaines au cours desquelles ce comité ne
siège pas, le délai mentionné au premier alinéa est suspendu d'une durée égale
au délai de report de l'examen.<br />
IV.-Le montant total des remises annuelles, le cas échéant majorées au titre du
III ne peut excéder un montant correspondant à 80 % du chiffre d'affaires hors
taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l'indication considérée,
pour chaque année civile.<br />
Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque ce chiffre d'affaires représente
plus de la moitié du chiffre d'affaires total hors taxes du titulaire des droits
d'exploitation de la spécialité concernée, le pourcentage susmentionné est porté
à 70 %. Le titulaire de l'autorisation d'accès précoce justifie auprès du Comité
économique des produits de santé son éligibilité à cette dérogation lors de sa
déclaration mentionnée au deuxième alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1.<br />
V.-Les taux de remises mentionnés au présent article sont appliqués sur les
tranches de chiffre d'affaires annuel fixées par l'arrêté prévu au A du II de
l'article L. 162-16-5-1-1 proratisées en fonction de la durée de l'autorisation
d'accès précoce considérée au cours de chaque année considérée.<br />
VI.-Le Comité économique des produits de santé informe le titulaire des droits
d'exploitation de la spécialité concernée, pour chaque indication considérée,
par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information, du
montant des remises dues en application des dispositions du II de l'article L.
162-16-5-1-1, et le cas échéant des majorations dont elles sont assorties.
Celui-ci dispose d'un délai de vingt jours à compter de cette notification pour
présenter des observations écrites au comité et, le cas échéant, demander à être
entendu par lui. Le Comité économique des produits de santé communique au
laboratoire titulaire des droits d'exploitation, ainsi qu'à l'Agence centrale
des organismes de sécurité sociale, le montant des remises dues, le cas échéant
majorées, les motifs qui les justifient, le délai de règlement, le cas échéant,
ainsi que les voies et délais de recours.
<details>
@ -48,7 +110,109 @@ dues au titre de l'article L. 162-16-5-1.
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038944863?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086312?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397496?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685762?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028394214?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2016-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000017828274?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-07-01 au 2014-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715536?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2018-06-14</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715658?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2017-06-10</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628577?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042270904?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-32-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-08-28 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038945013?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-32-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-08-23 au 2020-08-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685888?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740847?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2004-08-17</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740846?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-07-28 au 1999-12-30</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025453908?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397349?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397479?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950860?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2019-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950875?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2019-07-05</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038725828?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-07-05 au 2019-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025014102?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2014-03-19</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950766?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006741362?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2008-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740848?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2011-12-23</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037064294?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-14 au 2019-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028749130?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-03-19 au 2016-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715544?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703237?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689901?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689902?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689903?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812649?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000034901112?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-06-10 au 2019-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041721215?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
</ul>
@ -56,7 +220,7 @@ dues au titre de l'article L. 162-16-5-1.
<ul>
<li>
2019-08-20 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038944863?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
2021-06-30 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2021-06-30 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734174?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01</a>
@ -71,7 +235,7 @@ dues au titre de l'article L. 162-16-5-1.
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006741362?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2008-07-01</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. R163-32-1 (V)
2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. R163-32-1
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -1,119 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000038945205
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/52/LEGIARTI000038945205.xml
---
<h1>Article R163-34-1</h1>
I.-Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
fixent les spécialités prises en charge au titre de l'article R. 163-32-1, les
indications dans lesquelles chacune de ces prises en charge est autorisée et les
conditions particulières de celle-ci. Ces arrêtés précisent le cas échéant les
établissements de santé pouvant prescrire et délivrer ces spécialités en vue de
leur prise en charge ou les conditions et critères permettant à certains
établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à
l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la
prise en charge du patient ou à son suivi.<br />
Ces arrêtés peuvent également modifier les conditions de délivrance de ces
spécialités, notamment le fait que la délivrance soit effectuée par des
pharmacies d'officine ou par les pharmacies à usage intérieur de certains
établissements de santé.<br />
II.-Par dérogation au I, et sauf décision contraire prise par arrêté des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la prise en charge
d'une spécialité, pour une indication donnée, au titre du I de l'article L.
162-16-5-2 est tacitement accordée dès lors que les conditions fixées par ce
même article sont réunies et qu'une prise en charge avait été préalablement
accordée, pour cette indication, au titre du I de l'article R. 163-32-1. Les
dispositions fixées par l'arrêté mentionné au I du présent article, notamment
celles relatives à l'organisation et à la dispensation des soins, la réalisation
technique de la prise en charge du patient ou son suivi, restent alors en
vigueur.<br />
III.-La liste des spécialités prises en charge au titre des articles L.
162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 et les indications dans lesquelles ces prises en
charge interviennent sont rendues publiques sur le site internet du ministère
chargé de la santé et de la sécurité sociale.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> ABROGE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715562?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029354495?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2016-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028383252?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2014-08-10</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628319?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042270904?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-32-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-08-28 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038945013?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-32-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-08-23 au 2020-08-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685873?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685882?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397504?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950845?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037859069?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703283?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812499?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812655?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038944863?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2019-08-20 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038944863?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2021-06-30 ABROGE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028383252?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2014-08-10</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. R163-32-1
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2021-07-01
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Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043762191
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/21/LEGIARTI000043762191.xml
---
<h1>Article R163-34</h1>
@ -12,11 +12,16 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/71/LEGIARTI000038947182.xml
Lorsque la spécialité est déjà prise en charge au titre de l'une des listes
mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles
L. 162-22-7 et L. 162-23-6, au titre du premier alinéa de l'article L. 5123-2 du
code de la santé publique, ou au titre de l'article L. 162-17-2-1, la prise en
charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-1-1 et à l'article L. 162-16-5-2
s'effectue, pour chaque indication considérée individuellement, selon le prix de
vente en vigueur, s'il existe, pour la ou les indications de ces spécialités
pour lesquelles un tel prix a été fixé.
code de la santé publique ou au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent
code, la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-1 s'effectue, pour
chaque indication considérée individuellement, selon le prix de vente au public,
mentionné à l'article L. 162-16-4, selon le prix de cession au public, mentionné
à l'article L. 162-16-5, selon le tarif de responsabilité et le prix limite de
vente aux établissements, mentionnés à l'article L. 162-16-6, selon le prix de
vente fixé en application de l'article L. 162-16-5-2 ou encore selon le prix
maximal de vente aux établissements de santé mentionné à l'article L. 162-16-4-3
s'ils existent, pour la ou les indications de ces spécialités pour lesquelles un
tel prix ou tarif ont été fixés.
<details>
@ -26,7 +31,193 @@ pour lesquelles un tel prix a été fixé.
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038944863?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006741377?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2005-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006741378?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-01-01 au 2005-12-20</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006741379?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-12-20 au 2008-12-19</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025124259?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2013-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397449?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-06-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042654772?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-06-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628302?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006741369?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2008-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000019954067?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-12-19 au 2010-02-26</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028394237?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2015-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000017828265?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-07-01 au 2011-12-31</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715562?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028393779?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2014-08-10</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029354483?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2018-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029354495?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2016-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000021940680?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2013-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028383252?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2014-08-10</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033621138?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628445?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2024-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628319?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628370?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-23-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2024-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685822?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685873?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685882?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740610?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1996-04-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740611?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-25 au 1999-12-30</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740612?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2001-12-26</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740613?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-12-26 au 2004-08-11</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740614?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740615?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2009-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000020039256?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000020039241?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397219?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397304?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397504?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950818?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950831?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2019-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950845?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025013582?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2012-01-01 au 2011-12-31</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025122466?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2017-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025124442?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026799219?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2013-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028394245?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2019-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037859069?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685698?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689960?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2009-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000031688235?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2019-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689956?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025013605?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2012-01-01 au 2011-12-31</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703283?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029962767?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-01-01 au 2016-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048702453?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-23-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048702880?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000031671484?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-23-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-01-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812499?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812655?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812659?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689957?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689958?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2006-12-22</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689959?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-04-27</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000036393525?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2019-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715025?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2018-01-01</a> CITATION cible
</li>
</ul>
@ -34,13 +225,13 @@ pour lesquelles un tel prix a été fixé.
<ul>
<li>
2019-08-20 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038944863?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
2021-06-30 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689956?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1 (V)
2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028383252?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2014-08-10</a>
@ -55,7 +246,7 @@ pour lesquelles un tel prix a été fixé.
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006741377?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2005-01-01</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-6 (V)
2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-6
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -1,43 +1,32 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000038947166
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/71/LEGIARTI000038947166.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043762176
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/21/LEGIARTI000043762176.xml
---
<h1>Article R163-35</h1>
I Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la
pénalité prévue au C du III de l'article L. 162-16-5-2 ou celle prévue au II de
l'article L. 162-16-5-4, il en informe, par tout moyen permettant de donner date
certaine de réception, l'entreprise concernée, en lui précisant les motifs pour
lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la
réception de cette information, l'entreprise peut adresser ses observations
écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans un délai de
dix jours, à être entendu par lui.<br />
I.-Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
peuvent désigner, le cas échéant, les établissements de santé pouvant prescrire
et dispenser les spécialités prises en charge au titre de l'article L.
162-16-5-1 ou les conditions et critères permettant à certains établissements de
santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la
dispensation des soins, à la réalisation technique de la prise en charge du
patient ou à son suivi.<br />
L'entreprise est tenue de déclarer dans le même délai au Comité économique des
produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la
fixation de la pénalité.<br />
Des arrêtés des mêmes ministres peuvent également modifier les conditions de
délivrance de ces spécialités, en prévoyant notamment que la délivrance peut
être effectuée en pharmacie d'officine ou en pharmacie à usage intérieur de
certains établissements de santé.<br />
II. Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par
tout moyen permettant de donner date certaine de réception, les motifs qui
justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi
que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à
l'organisme de recouvrement compétent.<br />
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise s'acquitte de
la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement
compétent.<br />
Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont
applicables au recouvrement de cette pénalité.<br />
III. Le directeur financier et comptable de l'organisme de recouvrement
compétent informe le Comité économique des produits de santé des montants
perçus.
II.-La liste des spécialités prises en charge au titre de l'article L.
162-16-5-1 et de celles bénéficiant de l'engagement ou de la prise en charge
mentionnés à l'article L. 162-16-5-4 ainsi que les indications pour lesquelles
cet engagement et ces prises en charge interviennent sont rendues publiques sur
le site internet du ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale.
<details>
@ -47,7 +36,73 @@ perçus.
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038944863?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715562?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029354495?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2016-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000036919668?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2020-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028383252?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2014-08-10</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628312?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628319?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037074873?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-09-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685855?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685873?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740354?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-12-26 au 2010-05-08</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740349?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740350?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1997-12-23 au 2001-12-26</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740351?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-12-26 au 2011-12-23</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740352?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740353?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1997-12-23 au 2001-12-26</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000022267123?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-05-08 au 2011-12-23</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950845?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038314564?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025013230?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2018-09-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025013226?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2019-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037859322?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812499?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
</ul>
@ -55,7 +110,7 @@ perçus.
<ul>
<li>
2019-08-20 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038944863?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
2021-06-30 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740349?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23</a>
@ -67,7 +122,7 @@ perçus.
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028383252?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2014-08-10</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-4 (V)
2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-4
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043182192?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R165-96 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-02-26</a>

View file

@ -0,0 +1,42 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043759101
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759101.xml
---
<h1>Article R163-36</h1>
La prise en charge d'une spécialité, dans une indication donnée, au titre d'une
autorisation d'accès précoce est précédée par l'information orale et écrite de
chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de
cette prise en charge conformément aux dispositions mentionnées au V de
l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et sur les modalités selon
lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le
prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGITEXT000006072665?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique VIGUEUR</a>
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,37 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043759103
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759103.xml
---
<h1>Article R163-37</h1>
Les décisions portant cessation de prise en charge en application du B du II de
l'article L. 162-16-5-1 sont communiquées au titulaire des droits d'exploitation
de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception
de cette communication, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que
des voies et délais de recours qui leur sont applicables.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -1,19 +1,18 @@
---
État: ABROGE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000042268540
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/26/85/LEGIARTI000042268540.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043759105
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759105.xml
---
<h1>Article R163-34-4</h1>
<h1>Article R163-38</h1>
La délivrance d'une spécialité pharmaceutique dans une indication prise en
charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 ne peut être
effectuée qu'au titre de la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la
santé publique et, le cas échéant, au titre de la liste mentionnée à l'article
L. 5126-6 du même code.
charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 ne peut être effectuée qu'au titre de
la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et, le cas
échéant, au titre de la liste mentionnée à l'article L. 5126-6 du même code.
<details>
@ -23,7 +22,7 @@ L. 5126-6 du même code.
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> ABROGE source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025124259?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2013-12-25</a> CITATION cible
@ -55,9 +54,6 @@ L. 5126-6 du même code.
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025013605?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2012-01-01 au 2011-12-31</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042267406?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2020-1090 du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689957?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17</a> CITATION cible
</li>
@ -73,10 +69,7 @@ L. 5126-6 du même code.
<ul>
<li>
2020-08-25 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042267406?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2020-1090 du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2021-06-30 ABROGE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689956?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a>

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@ -0,0 +1,72 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043759107
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759107.xml
---
<h1>Article R163-39</h1>
I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la
pénalité prévue au II de l'article L. 162-16-5-4, il en informe, par tout moyen
permettant de donner date certaine à la réception de cette information, le
titulaire des droits d'exploitation concerné, en lui précisant les motifs pour
lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la
réception de cette information, l'entreprise peut adresser des observations
écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans un délai de
huit jours suivant cette même réception, à être entendue par lui. En cas de
demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par le comité, intervient
dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la
réception de cette demande.<br />
L'entreprise est tenue de déclarer au Comité, dans le délai de vingt jours prévu
à l'alinéa précédent, les éléments de son chiffre d'affaires hors taxes
nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu
les renseignements complets requis, le Comité économique des produits de santé
met en demeure l'entreprise de déférer à la demande précitée sous 15 jours.<br />
Le montant de la pénalité est fixé dans la limite prévue au II de l'article L.
162-16-5-4 et en fonction de la nature de l'obligation méconnue, des
conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des risques
pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le manquement de
l'entreprise à l'obligation prévue au I du même article.<br />
II.-Le président du Comité économique des produits de santé notifie la pénalité
à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner une date certaine de
réception, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de
règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa
décision à l'organisme de recouvrement compétent. Dans le délai d'un mois à
compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de
l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.<br />
Les pénalités sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1
désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité
sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4
sont applicables au recouvrement de ces pénalités.<br />
L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de
l'article L. 162-16-5-4 informe le Comité économique des produits de santé des
montants perçus.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,34 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043759109
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759109.xml
---
<h1>Article R163-40</h1>
Pour l'application de la présente section, les hôpitaux des armées sont regardés
comme des établissements de santé.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,29 @@
---
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000043758680
---
<h1>Section 7 : Prise en charge compassionnelle de certaines spécialités pharmaceutiques au titre de l'article L. 162-16-5-2</h1>
- [Article R163-50](article_r163-50.md)
- [Article R163-51](article_r163-51.md)
- [Article R163-52](article_r163-52.md)
- [Article R163-53](article_r163-53.md)
- [Article R163-54](article_r163-54.md)
- [Article R163-55](article_r163-55.md)
- [Article R163-56](article_r163-56.md)
- [Article R163-57](article_r163-57.md)
- [Article R163-58](article_r163-58.md)
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à la section</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,105 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043758791
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/87/LEGIARTI000043758791.xml
---
<h1>Article R163-50</h1>
Le titulaire des droits d'exploitation adresse annuellement aux ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication d'une
spécialité bénéficiant de la prise en charge mentionnée à l'article L.
162-16-5-2 au titre d'une autorisation d'accès ou d'un cadre de prescription
compassionnels définis au deuxième alinéa du II et au III de l'article L.
5121-12-1 du code de la santé publique, au plus tard au 1er mai de chaque année
une mise à jour des éléments suivants :<br />
1° Une estimation du nombre cible de patients qui pourraient bénéficier de cette
spécialité pharmaceutique dans cette indication, compte tenu des données
médicales et épidémiologiques disponibles ;<br />
2° Une estimation par le laboratoire du nombre de patients susceptibles d'être
traités dans cette indication chaque année, le chiffre d'affaires prévisionnel
pour chaque année civile sur trois ans, pour l'indication considérée et, le cas
échéant, pour chacune de ses indications déjà prises en charge ;<br />
3° Le cas échéant, les prix pratiqués et les volumes de vente constatés dans les
autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, aux
Etats-Unis ;<br />
4° Les volumes de vente prévisionnels dans les pays mentionnés au 3° ainsi que
le statut de la spécialité au regard du remboursement dans chaque pays considéré
pour l'indication considérée ;<br />
5° Les prix pratiqués et les volumes de vente constatés en France lorsque des
indications de la spécialité sont déjà prises en charge par l'assurance maladie
;<br />
6° Le cas échéant, l'indemnité maximale réclamée par le laboratoire au titre de
l'accès compassionnel ;<br />
7° Le cas échéant, le prix de vente aux établissements de santé par unité
commune de dispensation lorsque la spécialité qui ne dispose pas d'un prix ou
d'un tarif en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6
du présent code, est inscrite pour d'autres indications sur la liste L. 5123-2
du code de la santé publique sans faire l'objet d'un prix maximal de vente aux
établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent
code ;<br />
8° Le cas échant, les extensions d'indication susceptibles de faire l'objet
d'une demande de prise en charge dans les deux années suivant la demande ainsi
que leur calendrier prévisionnel de mise sur le marché.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086118?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026799209?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2014-08-10</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041721223?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685759?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628309?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041398154?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2020-10-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029354480?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2019-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703233?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGITEXT000006072665?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique VIGUEUR</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086118?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,41 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2024-11-01
Identifiant: LEGIARTI000043758793
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/87/LEGIARTI000043758793.xml
---
<h1>Article R163-51</h1>
La prise en charge d'une spécialité au titre d'une autorisation d'accès
compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle au titre de
l'article L. 162-16-5-2 peut être assortie par arrêté des ministres de la santé
et de la sécurité sociale d'une mention prévoyant que la spécialité n'est prise
en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1,
le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux
circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la
nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur
l'ordonnance.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,137 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043758795
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/87/LEGIARTI000043758795.xml
---
<h1>Article R163-52</h1>
I.-Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits
d'exploitation de la spécialité faisant l'objet d'une autorisation d'accès
compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle déclare au Comité
économique des produits de santé le chiffre d'affaires correspondant à cette
spécialité ainsi que le nombre d'unités vendues, pour chacune des indications
concernées, au titre de l'année civile précédente.<br />
II.-Les remises dues en application des dispositions du III de l'article L.
162-16-5-2 sont versées annuellement par le titulaire des droits d'exploitation
de la spécialité concernée, pour chaque indication considérée, au titre de
chaque année civile considérée. Ces remises sont calculées sur la base du
chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé et généré par
les officines le cas échéant, c'est-à-dire en fonction du nombre d'unités
vendues, lequel est apprécié notamment à l'aide des données de facturation et de
codage disponibles prévues par les articles L. 162-16-5-3, L. 162-16-5 et L.
162-22-7 et des données issues de la mise en œuvre de la prescription
électronique régie par les articles L. 4071-1 à L. 4071-6 du code de la santé
publique, et de leur prix de vente hors taxes ainsi que, le cas échéant, du prix
fabricant hors taxes. Elles suivent un barème progressif fixé par arrêté des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tranche de chiffre
d'affaires.<br />
III.-Pour l'application du B du III de l'article L. 162-16-5-2 du présent code,
un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les
majorations des taux de remises mentionnés au A du III du même article, pour une
spécialité disposant d'une autorisation d'accès compassionnel mentionnée au
deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique
dans les limites suivantes :<br />
1° Dans les cas prévus au 1° du B du III de l'article L. 162-16-5-2 du présent
code, les taux de remises sont majorés d'un nombre de points compris entre 5 et
10 points ;<br />
2° Dans les cas prévus au 2° de ce B, les taux de remises sont majorés d'un
nombre de points compris entre 2 et 5 points pour chaque seuil graduel
d'autorisations. A cette fin, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé transmet le 15 février de chaque année, aux
ministres de la santé et de la sécurité sociale, le nombre d'autorisations
délivrées et renouvelées au cours de l'année civile précédente ;<br />
3° Ces majorations sont cumulatives et reconductibles, le cas échéant, chaque
année.<br />
IV.-Le montant total des remises annuelles, le cas échéant majorées au titre du
III ne peuvent excéder un montant correspondant à 80 % du chiffre d'affaires
hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l'indication
considérée, pour chaque année civile.<br />
Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque ce chiffre d'affaires représente
plus de la moitié du chiffre d'affaires total hors taxes du titulaire des droits
d'exploitation de la spécialité concernée, le pourcentage susmentionné est porté
à 70 %. Le titulaire justifie auprès du Comité économique des produits de santé
son éligibilité à cette dérogation lors de sa déclaration mentionnée au I.<br />
V.-Les taux de remises mentionnés au présent article sont appliqués sur les
tranches de chiffre d'affaires annuel fixées par l'arrêté prévu au A du III de
l'article L. 162-16-5-2 proratisées en fonction de la durée de l'autorisation
d'accès ou du cadre de prescription compassionnels considérée au cours de chaque
année considérée.<br />
VI.-Le Comité économique des produits de santé informe le titulaire des droits
d'exploitation de la spécialité concernée, pour chaque indication considérée,
par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information, du
montant des remises dues en application des dispositions du III de l'article L.
162-16-5-2, et le cas échéant des majorations dont elles sont assorties, ainsi
que des motifs qui les justifient. Celui-ci dispose d'un délai de vingt jours à
compter de cette notification pour présenter des observations écrites au comité
et, le cas échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des
produits de santé communique au laboratoire titulaire des droits d'exploitation,
ainsi qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des
remises dues, le cas échéant majorées, les motifs qui les justifient, le délai
de règlement, le cas échéant, ainsi que les voies et délais de recours.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086118?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026799209?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2014-08-10</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041721223?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685759?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628309?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041398154?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2020-10-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029354480?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2019-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042534409?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L4071-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-22</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703233?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. L4071-1
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086118?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19</a>
</li>
</ul>
</details>

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043758797
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/87/LEGIARTI000043758797.xml
---
<h1>Article R163-53</h1>
I.-Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
peuvent préciser, le cas échéant, les établissements de santé pouvant prescrire
et délivrer les spécialités prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2
ou les conditions et critères permettant à certains établissements de santé de
le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la dispensation
des soins, à la réalisation technique de la prise en charge du patient ou à son
suivi.<br />
Des arrêtés des mêmes ministres peuvent également modifier les conditions de
délivrance de ces spécialités, en prévoyant notamment que la délivrance peut
être effectuée en pharmacie d'officine ou en pharmacie à usage intérieur de
certains établissements de santé.<br />
II.-La liste des spécialités prises en charge au titre de l'article L.
162-16-5-2 et les indications dans lesquelles ces prises en charge interviennent
pour les autorisations délivrées au titre du deuxième alinéa du II et pour les
cadres de prescription au titre du III de l'article L. 5121-12-1 du code la
santé publique sont rendues publiques sur le site internet du ministère chargé
de la santé et de la sécurité sociale.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,67 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043758808
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/88/LEGIARTI000043758808.xml
---
<h1>Article R163-54</h1>
La prise en charge d'une spécialité, dans une indication donnée, au titre d'une
autorisation d'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle
est précédée par l'information orale et écrite de chaque patient par le
prescripteur sur le caractère compassionnel et dérogatoire de cette prise en
charge conformément aux dispositions mentionnées au VI de l'article L. 5121-12-1
du code de la santé publique et sur les modalités selon lesquelles cette prise
en charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la
bonne compréhension de ces informations par le patient.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086118?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026799209?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2014-08-10</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041721223?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685759?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628309?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041398154?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2020-10-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029354480?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2019-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703233?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086118?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19</a>
</li>
</ul>
</details>

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043758814
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/88/LEGIARTI000043758814.xml
---
<h1>Article R163-55</h1>
Les décisions portant cessation de prise en charge en application du 3° du V de
l'article L. 162-16-5-2 sont communiquées au titulaire des droits d'exploitation
de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception
de cette communication, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que
des voies et délais de recours qui leur sont applicables.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,100 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043758816
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/88/LEGIARTI000043758816.xml
---
<h1>Article R163-56</h1>
La dispensation d'une spécialité pharmaceutique dans une indication prise en
charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 ne peut être effectuée qu'au titre de
la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et, le cas
échéant, au titre de la liste mentionnée à l'article L. 5126-6 du même code.<br />
Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque la spécialité est déjà inscrite sur
la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code,
elle peut également être dispensée en pharmacie d'officine au titre de
l'indication susmentionnée dès lors que l'ensemble des conditions suivantes est
remplie :<br />
1° Le recueil des données requises, le cas échéant, par le protocole
d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients ne requiert pas
l'intervention d'une pharmacie à usage intérieur mentionnée au 1° de l'article
L. 5126-6 précité ;<br />
2° Aucune contrainte de dispensation ou d'administration ne justifie que le
médicament soit dispensé exclusivement par une pharmacie à usage intérieur ;<br />
3° La spécialité ne présente pas à titre unitaire ou compte tenu de son volume
global, de manière prévisible ou constatée, un caractère particulièrement
coûteux pour l'assurance maladie.<br />
Cette dérogation est accordée par arrêté des ministres chargés de la santé et de
la sécurité sociale, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé sur les conditions définies au 1° et au 2°.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025124259?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2013-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397449?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-06-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042654772?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-06-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628302?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000020039256?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028394245?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2019-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685698?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689960?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2009-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689956?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025013605?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2012-01-01 au 2011-12-31</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689957?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689958?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2006-12-22</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689959?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-04-27</a> CITATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689956?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a>
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,70 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043758818
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/88/LEGIARTI000043758818.xml
---
<h1>Article R163-57</h1>
Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent
de prononcer la pénalité prévue au IV de l'article L. 162-16-5-2, ils en
informent l'entreprise concernée par tout moyen permettant de donner date
certaine à la réception de cette information, en lui précisant les motifs pour
lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la
réception de cette information, l'entreprise peut adresser des observations
écrites aux ministres ou demander, dans un délai de huit jours suivant cette
même réception, à être entendue par eux. En cas de demande d'audition, celle-ci,
dont la date est fixée par les ministres, intervient dans un délai qui ne peut
être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de cette demande.<br />
L'entreprise est tenue de déclarer aux ministres, dans le délai de vingt jours
précité, les éléments de son chiffre d'affaires hors taxes nécessaires à la
fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les
renseignements complets requis, les ministres mettent en demeure l'entreprise de
déférer à la demande précitée sous quinze jours.<br />
Le montant de la pénalité financière est fixé dans la limite prévue au IV de
l'article L. 162-16-5-2 et en fonction de la nature de l'obligation méconnue,
des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des
risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le
manquement de l'entreprise à l'obligation prévue par l'arrêté mentionné au même
IV.<br />
Les ministres notifient à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner une
date certaine de réception, le montant de la pénalité, les motifs qui la
justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. La
décision de sanction est communiquée à l'organisme de recouvrement compétent. La
notification informe l'entreprise qu'en cas de manquement constaté pendant une
durée d'un an, les ministres se prononceront à l'issue de cette période sur
l'éventuelle reconduction de la pénalité.<br />
Dans un délai d'un mois à compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte
de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement
compétent.<br />
L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de
l'article L. 162-16-5-2 informe les ministres des montants perçus.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,34 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043758823
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/88/LEGIARTI000043758823.xml
---
<h1>Article R163-58</h1>
Pour l'application de la présente section, les hôpitaux des armées sont regardés
comme des établissements de santé.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -15,6 +15,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156534
- [Section 7 : Dispositions relatives à la déclaration des produits et prestations prévue à l'article L. 165-5.](section_7/README.md)
- [Section 8 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-4-1](section_8/README.md)
- [Section 9 : Modalités de prescription et de délivrance des produits et prestations](section_9/README.md)
- [Section 10 : Prise en charge dérogatoire au titre de l'article L. 162-17-2-1 de certains produits et prestations](section_10/README.md)
- [Section 11 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 165-1-2 et L. 165-2-1](section_11/README.md)
- [Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11](section_12/README.md)
- [Section 13 : Dispositions relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants mentionnés à l'article L. 165-1-1](section_13/README.md)

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@ -0,0 +1,29 @@
---
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000043762372
---
<h1>Section 10 : Prise en charge dérogatoire au titre de l'article L. 162-17-2-1 de certains produits et prestations</h1>
- [Article R165-44-1](article_r165-44-1.md)
- [Article R165-44-2](article_r165-44-2.md)
- [Article R165-44-3](article_r165-44-3.md)
- [Article R165-44-4](article_r165-44-4.md)
- [Article R165-44-5](article_r165-44-5.md)
- [Article R165-44-6](article_r165-44-6.md)
- [Article R165-44-7](article_r165-44-7.md)
- [Article R165-44-8](article_r165-44-8.md)
- [Article R165-44-9](article_r165-44-9.md)
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à la section</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,72 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043759111
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759111.xml
---
<h1>Article R165-44-1</h1>
I.-La commission mentionnée à l'article L. 165-1 peut être saisie, en
application du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, d'une demande d'avis
par le ministre chargé de la santé, ou celui chargé de la sécurité sociale, ou
donner une recommandation, si elle agit de sa propre initiative, en vue de la
procédure de prise en charge à titre dérogatoire prévue à l'article L.
162-17-2-1.<br />
L'avis de la commission mentionnée à l'alinéa précédent est rendu dans un délai
de six mois, à compter de la date de réception de la demande.<br />
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, consultée
par la Haute Autorité de santé en application des dispositions du premier alinéa
de l'article L. 162-17-2-1, communique son avis dans un délai de trois mois
suivant la réception de la saisine. Cet avis est motivé et porte notamment sur
l'efficacité présumée et les effets indésirables éventuels du produit ou de la
prestation dans l'utilisation envisagée et mentionne, le cas échéant,
l'existence d'alternatives thérapeutiques appropriées et la nécessité d'un suivi
particulier des patients.<br />
L'avis ou la recommandation de la commission mentionnée à l'article L. 165-1
comporte une appréciation motivée du bien-fondé de la prise en charge à titre
dérogatoire des produits ou prestations en cause et précise la population
concernée. Cette appréciation porte notamment sur l'intérêt du produit ou de la
prestation pour le ou les patients. Une copie de l'avis de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé est jointe à l'avis ou à la
recommandation de la commission.<br />
II.-A la demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé, la
commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis concernant les éléments
mentionnés à l'article R. 165-11 pour les produits et prestations pris en charge
ou ayant vocation à être pris en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1.<br />
La demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé précise
le délai dans lequel l'avis est rendu.<br />
La commission mentionnée à l'article L. 165-1 peut demander à l'entreprise
exploitant le produit de santé mentionné au présent II de lui transmettre toutes
informations et études nécessaires à son évaluation. L'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé transmet également à cette
commission les éléments nécessaires à l'évaluation.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,42 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043759118
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759118.xml
---
<h1>Article R165-44-2</h1>
La prise en charge à titre dérogatoire est prononcée pour une période maximale
de trois ans. Elle est renouvelable, pour la même durée, dans les conditions
prévues à l'article R. 165-44-1 à l'exception du délai de transmission de l'avis
de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 qui est réduit à quatre
mois.<br />
En l'absence de publication d'une décision sur le renouvellement de prise en
charge à l'échéance de l'arrêté de prise en charge à titre dérogatoire en cours,
le renouvellement de cette prise en charge est accordé tacitement, dans les
mêmes conditions de prise en charge et pour la même durée.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,40 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043759123
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759123.xml
---
<h1>Article R165-44-3</h1>
Lorsque l'arrêté comporte des conditions de prise en charge ou des obligations
pour l'exploitant, celles-ci peuvent être précisées par une convention passée
entre l'agence et l'exploitant et conforme à un modèle type fixé par décision du
directeur général de l'agence. Cette convention précise notamment les modalités
de suivi des patients et du recueil des informations relatives à l'efficacité,
la sécurité et les conditions réelles d'utilisation ainsi que la périodicité et
les modalités de transmission à l'agence des rapports de synthèse de ces
données.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,36 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043759125
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759125.xml
---
<h1>Article R165-44-4</h1>
Le coût du suivi des patients traités est à la charge des exploitants des
produits et prestations et est réparti entre ces derniers au prorata du chiffre
d'affaires respectif réalisé sur le marché français l'année civile antérieure au
titre de chaque produit et prestation.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,55 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043759130
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759130.xml
---
<h1>Article R165-44-5</h1>
Il peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés de
la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée à
l'article L. 165-1 donné dans les conditions du premier alinéa de l'article R.
165-44-2, à la prise en charge à titre dérogatoire des produits ou prestations
qui ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. Avant de rendre son
avis, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 consulte l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé qui communique son avis dans
un délai d'un mois suivant la réception de la saisine.<br />
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale
aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles
données de sécurité ou d'efficacité, ou au vu d'une nouvelle alternative
thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l'arrêt de la prise en
charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence.<br />
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent
l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation de leur intention de
mettre fin à la prise en charge à titre dérogatoire. Lorsque la fin de prise en
charge envisagée concerne une catégorie de produits ou prestations ou en
l'absence d'exploitant unique identifiable, cette information est effectuée par
la publication d'un avis au Journal officiel de la République française. Les
entreprises concernées peuvent présenter des observations écrites dans le mois
suivant la réception ou la publication de cette information.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,34 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043759136
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759136.xml
---
<h1>Article R165-44-6</h1>
Les avis ou recommandations formulés par la commission mentionnée à l'article L.
165-1 au titre des articles R. 165-44-1 à R. 165-44-5 sont rendus publics.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,79 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043759141
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759141.xml
---
<h1>Article R165-44-7</h1>
Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la
pénalité prévue au cinquième alinéa de l'article L. 162-17-2-1, il en informe
l'entreprise concernée, par tout moyen permettant de donner une date certaine de
réception à cette information, en lui précisant les motifs pour lesquels une
pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de
cette information, l'entreprise peut adresser des observations écrites au Comité
économique des produits de santé ou demander, dans le délai de huit jours
suivant cette même réception, à être entendue par le comité. En cas de demande
d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par le comité, intervient dans un
délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de
cette demande.<br />
L'entreprise est tenue de déclarer au Comité, dans le délai de vingt jours
mentionné à l'alinéa précédent, les éléments de son chiffre d'affaires
nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu
les renseignements complets requis, le Comité économique des produits de santé
met en demeure l'entreprise de déférer à la demande précitée sous quinze
jours.<br />
Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la nature de l'obligation
méconnue, des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité
des risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le
manquement de l'entreprise à l'obligation prévue par l'arrêté de prise en charge
dérogatoire conformément au premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1.<br />
Le Président du Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise,
par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception, le montant
de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que
les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme
de recouvrement compétent.<br />
La notification informe l'entreprise qu'en cas de manquement constaté pendant
une durée d'un an, le Comité économique des produits de santé se prononcera à
l'issue de cette période sur l'éventuelle reconduction de la pénalité.<br />
Dans un délai d'un mois à compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte
de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement
compétent.<br />
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1
désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité
sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4
sont applicables au recouvrement de cette pénalité.<br />
L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de
l'article L. 162-17-2-1 informe le Comité économique des produits de santé des
montants perçus.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,37 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043759150
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759150.xml
---
<h1>Article R165-44-8</h1>
En application de l'article L. 162-17-2-1, lorsque le produit ou la prestation
bénéficie d'au moins une indication inscrite sur la liste mentionnée à l'article
L. 165-1 du présent code, le nouveau tarif ou un nouveau prix fixé par le Comité
économique des produits de santé est déterminé selon les règles et critères
d'appréciation mentionnés à l'article L. 165-1.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,44 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043759152
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/91/LEGIARTI000043759152.xml
---
<h1>Article R165-44-9</h1>
I.-Ne peuvent être pris en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1 les
produits ou prestations pour lesquels au moins l'un des critères mentionnés aux
1° à 5° de l'article R. 165-4 est rempli.<br />
II.-Il peut être mis fin à la prise en charge des produits et prestations au
titre de l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargé de la santé et
de la sécurité sociale dans les situations mentionnées au I de l'article R.
165-5.<br />
III.-Il est mis fin à la prise en charge des produits et prestations au titre de
l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargé de la santé et de la
sécurité sociale dans les situations mentionnées au I de l'article R. 165-5-1.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-02-26
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000043182219
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/22/LEGIARTI000043182219.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2023-04-01
Identifiant: LEGIARTI000043762369
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/23/LEGIARTI000043762369.xml
---
<h1>Article R165-91</h1>
@ -46,10 +46,20 @@ abandonnée.<br />
V.-Lorsqu'une entreprise exploitant un produit ou une prestation sollicite le
renouvellement de la prise en charge transitoire mentionnée au III de l'article
L. 165-1-5, pour la ou les indications considérées, les ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale notifient au demandeur la décision relative à
cette prise en charge, par tout moyen donnant date certaine à la réception de
cette notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les
mêmes ministres des informations mentionnées au III de l'article R. 165-89.<br />
santé et de la sécurité sociale accusent réception du dossier complet. Dans le
cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le
produit ou la prestation sont insuffisants, le ministre chargé de la santé ou de
la sécurité sociale notifie au demandeur la liste des renseignements
complémentaires requis par tout moyen donnant date certaine à la réception de
cette notification. Lorsque l'entreprise ne complète pas son dossier dans les
quinze jours suivant la réception de cette liste, la demande est réputée
abandonnée.<br />
Les mêmes ministres notifient au demandeur la décision relative à cette prise en
charge, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette
notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les mêmes
ministres de l'ensemble des informations mentionnées au III de l'article R.
165-89.<br />
Lorsque ce renouvellement a été accordé, le montant de la compensation maximale,
le cas échéant déterminé en application du II de l'article L. 165-1-5,
@ -63,7 +73,7 @@ s'applique.
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043179681?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-204 du 23 février 2021 relatif à la prise en charge transitoire de certains produits ou prestations par l'assurance maladie au titre de l'article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
</ul>
@ -71,7 +81,7 @@ s'applique.
<ul>
<li>
2021-02-23 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043179681?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-204 du 23 février 2021 relatif à la prise en charge transitoire de certains produits ou prestations par l'assurance maladie au titre de l'article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
2021-06-30 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -11,6 +11,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000021020291
- [Article R165-20](article_r165-20.md)
- [Article R165-21](article_r165-21.md)
- [Article R165-22](article_r165-22.md)
- [Article R165-22-1](article_r165-22-1.md)
<details>
<summary><em>Références</em></summary>

View file

@ -0,0 +1,56 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043758882
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/88/LEGIARTI000043758882.xml
---
<h1>Article R165-22-1</h1>
La commission prévue à l'article R. 165-18 identifie un comparateur pertinent au
sens du 2° du I de l'article R. 165-90 selon l'une des modalités suivantes :<br />
1° A l'occasion de l'avis mentionné au II de l'article R. 165-90 ;<br />
2° A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé
de la santé ou du collège de la Haute Autorité de santé. L'avis de la commission
porte sur chaque indication considérée individuellement. Il intervient dans un
délai d'un mois à compter de la notification de la demande ;<br />
3° De sa propre initiative. L'avis de la commission porte sur chaque indication
considérée individuellement. Il est adressé sans délai aux ministres chargés de
la santé et de la sécurité sociale ;<br />
4° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 165-11, sur un produit ou
une prestation pour lesquels elle identifie que, dans au moins une de ses
indications thérapeutiques, une alternative thérapeutique est prise en charge au
titre de l'article L. 165-1-5. Elle signale sans délai l'existence de ce
comparateur dans un avis adressé aux ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale ;<br />
5° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 165-11, portant sur le
produit ou la prestation bénéficiant d'une prise en charge dans les conditions
prévues aux articles L. 165-1-5.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-05-24
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000038598306
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/83/LEGIARTI000038598306.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2021-11-29
Identifiant: LEGIARTI000043762105
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/21/LEGIARTI000043762105.xml
---
<h1>Article R160-8</h1>
@ -21,8 +21,9 @@ sérologique de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine et par l
virus de l'hépatite C. Il n'y a pas non plus de participation de l'assuré pour
les médicaments inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du
code de la santé publique au titre de l'article R. 5126-60 du même code et pour
ceux bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du
I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique.<br />
ceux bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce au titre de l'article L.
5121-12 ou d'une autorisation d'accès compassionnel mentionnée au II de
l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique.<br />
La participation de l'assuré prévue au I de l'article L. 160-13 est également
supprimée pour les frais d'examens de dépistage sous réserve que ces examens
@ -48,7 +49,7 @@ mentionnés au 19° de l'article L. 160-14.
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038542765?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
</ul>
@ -67,9 +68,6 @@ mentionnés au 19° de l'article L. 160-14.
<li>
2006-09-29 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042240130?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 29 septembre 2006 relatif aux programmes de dépistage des cancers - article 2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-08-16 au 2024-01-27</a>
</li>
<li>
2019-05-21 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038542765?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2020-03-23 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041976638?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-06-09 au 2020-07-11</a>
</li>
@ -112,6 +110,9 @@ mentionnés au 19° de l'article L. 160-14.
<li>
2021-06-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043577326?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire - article 38 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2021-06-02 au 2022-04-01</a>
</li>
<li>
2021-06-30 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2024-07-08 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000049967627?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 6 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000042271012
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/10/LEGIARTI000042271012.xml
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043762366
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/23/LEGIARTI000043762366.xml
---
<h1>Article R315-14</h1>
@ -22,7 +22,7 @@ de la délivrance de l'accord préalable.<br />
Cet arrêté peut être pris à tout moment pour un produit pris en charge au titre
des listes, ou de l'une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de
l'article L. 162-17, ou au titre des articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L.
l'article L. 162-17, ou au titre des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-2, L.
162-17-2-1, L. 162-22-7, L. 162-23-6, L. 165-1, L. 165-1-1, L. 165-1-5 ou L.
165-11 du présent code ou de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
Il précise la ou les indications qui sont soumises à l'accord préalable du
@ -42,7 +42,7 @@ par voie postale.
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042267406?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2020-1090 du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
</ul>
@ -50,7 +50,7 @@ par voie postale.
<ul>
<li>
2020-08-25 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042267406?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2020-1090 du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
2021-06-30 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>