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@@ -20,3 +20,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006185864
- [Article L165-8](article_l165-8.md)
- [Article L165-9](article_l165-9.md)
- [Article L165-10](article_l165-10.md)
+- [Article L165-11](article_l165-11.md)
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@@ -0,0 +1,58 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2011-12-31
+Date de fin: 2013-12-25
+Identifiant: LEGIARTI000025081338
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/13/LEGIARTI000025081338.xml
+---
+
+###### Article L165-11
+
+I. ― L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les
+établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 des produits de santé
+autres que les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17, financés au titre
+des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6 et qui
+entrent dans des catégories homogènes définies par arrêté des ministres chargés
+de la santé et de la sécurité sociale, sont limités aux produits inscrits sur
+une liste établie par arrêté des mêmes ministres après avis de la commission
+mentionnée à l'article L. 165-1.
+
+II. ― Les catégories homogènes mentionnées au I du présent article comprennent
+les produits de santé qui, pour justifier de leur financement dans le cadre des
+prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6, doivent
+répondre, au regard de leur caractère invasif ou des risques qu'ils peuvent
+présenter pour la santé humaine, à au moins l'une des exigences suivantes :
+
+1° La validation de leur efficacité clinique ;
+
+2° La définition de spécifications techniques particulières ;
+
+3° L'appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques
+disponibles.
+
+III. ― En vue de l'inscription éventuelle sur la liste prévue au I du présent
+article, les fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs de produits de
+santé appartenant aux catégories homogènes déposent une demande d'inscription
+auprès de la commission prévue à l'article L. 165-1.
+
+IV. ― L'inscription sur la liste est prononcée pour une durée déterminée,
+renouvelable. L'inscription ou le renouvellement d'inscription peuvent être
+notamment assortis de conditions de prescription et d'utilisation et subordonnés
+à la réalisation par les fabricants ou leurs mandataires ou par les
+distributeurs d'études complémentaires demandées sur les produits de santé.
+
+IV bis. - Toute demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de
+modification d'inscription d'un produit de santé sur la liste prévue au I est
+accompagnée du versement d'une taxe dont le barème est fixé par décret dans la
+limite de 5 580 €.
+
+Son montant est versé à la Haute Autorité de santé. Cette taxe est recouvrée
+selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements
+publics administratifs de l'Etat.
+
+V. ― Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de
+détermination des catégories homogènes de produits de santé concernées, les
+modalités d'inscription de ces produits sur la liste mentionnée au I, les
+modalités d'évaluation et les délais de procédure, sont fixées par décret en
+Conseil d'Etat.