diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8-1.md index a7ab85199de..3e0e7bc00e6 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8-1.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8-1.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2003-06-26 -Date de fin: 2004-05-06 -Identifiant: LEGIARTI000006800533 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0080XX1A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800533.xml +Date de début: 2004-05-06 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006800534 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0080XX1B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800534.xml --- ###### Article R5143-8-1 @@ -22,11 +22,8 @@ les spécialités incluses dans celui-ci. Cette décision est publiée au Journa officiel de la République française.<br /> L'inscription d'une spécialité dans un groupe générique déjà créé dans les -conditions prévues au premier alinéa est effectuée sans délai, lorsque le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé a reçu communication de la date de commercialisation de la spécialité en -application de l'article L. 5124-5, par décision du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après que le -titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité a été mis en -mesure de présenter ses observations et après avis de la commission prévue à -l'article R. 5140. +conditions prévues au premier alinéa est effectuée, par décision du directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après +que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité a été +mis en mesure de présenter ses observations et après avis de la commission +prévue à l'article R. 5140. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8-3.md index 09a9cc39f48..4d12877e1d0 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8-3.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8-3.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2003-06-26 -Date de fin: 2004-05-06 -Identifiant: LEGIARTI000006800537 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0080XX3A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800537.xml +Date de début: 2004-05-06 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006800538 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0080XX3B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800538.xml --- ###### Article R5143-8-3 @@ -18,12 +18,6 @@ d'administration. Les mentions qui doivent, en application de l'article R. 5000-1, figurer dans une prescription libellée en dénomination commune sont spécifiées dans le répertoire à l'attention des prescripteurs.<br /> -Lorsqu'une spécialité de référence n'est plus commercialisée, le répertoire -l'indique. Les spécialités, autres que les spécialités de référence, qui font -l'objet d'un arrêt ou d'une suspension de commercialisation d'une durée -supérieure à six mois à l'initiative du titulaire de l'autorisation de mise sur -le marché sont radiées du répertoire.<br /> - Le répertoire des groupes génériques indique, pour chaque spécialité, sa dénomination au sens de l'article R. 5000, ainsi que le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8.md index 90fb60c24f4..07e93d3153d 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2003-06-26 -Date de fin: 2004-05-06 -Identifiant: LEGIARTI000006800423 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0080XXAH -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800423.xml +Date de début: 2004-05-06 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006800424 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0080XXAI +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800424.xml --- ###### Article R5143-8 @@ -15,19 +15,20 @@ l'article L. 5121-1 sont identifiées par une décision du directeur général d l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de -l'autorisation de mise sur le marché, aux ministres chargés de la santé et de la -sécurité sociale ainsi qu'au président du comité économique des produits de -santé.<br /> +l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité.<br /> Une spécialité ne peut être considérée comme spécialité de référence que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet et si elle est ou a été commercialisée en France.<br /> -Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé a reçu communication de la date de commercialisation d'une -spécialité générique en application de l'article L. 5124-5, il procède sans -délai à son inscription au répertoire des groupes génériques.<br /> +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé informe, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise +sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d'une autorisation +de mise sur le marché pour une spécialité générique. A l'issue d'un délai de +soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence +procède à l'inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes +génériques.<br /> La décision d'identification d'une spécialité générique dont l'autorisation de mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de