Décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales (dispositions réglementaires)
Application des art. 88 à 96 de la loi 2004-806. Transposition complète de la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) ; de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain. Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DES SOLIDARITES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000458901 NOR: SANP0524369D Ancien identifiant: 1DE006477 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/45/89/JORFTEXT000000458901.xml
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@ -14,6 +14,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190664
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- [Article R5121-15](article_r5121-15.md)
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- [Article R5121-16](article_r5121-16.md)
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- [Article R5121-17](article_r5121-17.md)
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- [Article R5121-18](article_r5121-18.md)
|
||||
- [Article R5121-19](article_r5121-19.md)
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- [Article R5121-20](article_r5121-20.md)
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@ -1,37 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2006-04-27
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Identifiant: LEGIARTI000006914740
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0180XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914740.xml
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###### Article R5121-18
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||||
Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement public ou privé
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disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le promoteur communique
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préalablement au pharmacien chargé de la gérance, pour information :<br />
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1° Le titre et l'objectif de l'essai ;<br />
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2° Les renseignements mentionnés :<br />
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||||
a) Au 2° de l'article R. 5121-15 pour un médicament soumis à l'essai ;<br />
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b) Au 3° de l'article R. 5121-15 pour un médicament de référence ;<br />
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c) Au 4° de l'article R. 5121-15 pour un placebo ;<br />
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3° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 1123-24, accompagnée des
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références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;<br />
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4° Les éléments du protocole de l'essai clinique utiles pour la détention et la
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dispensation des médicaments et produits employés ;<br />
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5° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans
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||||
l'établissement ;<br />
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6° La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de
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celui-ci.
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@ -1,14 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914741
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0190XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914741.xml
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###### Article R5121-19
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||||
Le directeur et le pharmacien mentionnés aux articles R. 5121-17 et R. 5121-18
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||||
sont soumis aux obligations définies à l'article R. 5121-13.
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|
@ -6,7 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190681
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###### Section 4 : Fabrication et importation.
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||||
- [Article R5124-51](article_r5124-51.md)
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||||
- [Article D5124-57-1](article_d5124-57-1.md)
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||||
- [Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Fabrication et importation de médicaments expérimentaux.](sous-section_2)
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@ -1,66 +0,0 @@
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|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915047
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124D0570XX1B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915047.xml
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||||
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||||
###### Article D5124-57-1
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||||
Le montant de la taxe annuelle prévue à l'article L. 5124-17-2 du code de la
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||||
santé publique est fixé à :<br />
|
||||
|
||||
250 Euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle
|
||||
mentionnée aux articles R. 5121-120 et R. 5121-125 dont le montant des ventes
|
||||
hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à
|
||||
l'exportation, est inférieur ou égal à 76 000 Euros ;<br />
|
||||
|
||||
820 Euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle
|
||||
mentionnée aux articles R. 5121-120 et R. 5121-125 dont le montant des ventes
|
||||
hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à
|
||||
l'exportation, est supérieur à 76 000 Euros et inférieur ou égal à 380 000 Euros
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
1 320 Euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation
|
||||
parallèle mentionnée aux articles R. 5121-120 et R. 5121-125 dont le montant des
|
||||
ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des
|
||||
ventes à l'exportation, est supérieur à 380 000 Euros et inférieur ou égal à 760
|
||||
000 Euros ;<br />
|
||||
|
||||
1 950 Euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation
|
||||
parallèle mentionnée aux articles R. 5121-120 et R. 5121-125 dont le montant des
|
||||
ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des
|
||||
ventes à l'exportation, est supérieur à 760 000 Euros et inférieur ou égal à 1
|
||||
500 000 Euros ;<br />
|
||||
|
||||
3 300 Euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation
|
||||
parallèle mentionnée aux articles R. 5121-120 et R. 5121-125 dont le montant des
|
||||
ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des
|
||||
ventes à l'exportation, est supérieur à 1 500 000 Euros et inférieur ou égal à 5
|
||||
000 000 Euros ;<br />
|
||||
|
||||
6 600 Euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation
|
||||
parallèle mentionnée aux articles R. 5121-120 et R. 5121-125 dont le montant des
|
||||
ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des
|
||||
ventes à l'exportation, est supérieur à 5 000 000 Euros et inférieur ou égal à
|
||||
10 000 000 Euros ;<br />
|
||||
|
||||
9 900 Euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation
|
||||
parallèle mentionnée aux articles R. 5121-120 et R. 5121-125 dont le montant des
|
||||
ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des
|
||||
ventes à l'exportation, est supérieur à 10 000 000 Euros et inférieur ou égal à
|
||||
15 000 000 Euros ;<br />
|
||||
|
||||
13 200 Euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation
|
||||
parallèle mentionnée aux articles R. 5121-120 et R. 5121-125 dont le montant des
|
||||
ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des
|
||||
ventes à l'exportation, est supérieur à 15 000 000 Euros et inférieur ou égal à
|
||||
30 000 000 Euros ;<br />
|
||||
|
||||
17 000 Euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation
|
||||
parallèle mentionnée aux articles R. 5121-120 et R. 5121-125 dont le montant des
|
||||
ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des
|
||||
ventes à l'exportation, est supérieur à 30 000 000 Euros.
|
|
@ -1,18 +0,0 @@
|
|||
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|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915052
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0510XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915052.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-51
|
||||
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||||
Les dispositions de l'article R. 5124-50 sont applicables aux lots de
|
||||
médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme importés d'un autre Etat
|
||||
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
européen et fabriqués par un établissement autorisé au titre de l'article 40 de
|
||||
la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code
|
||||
communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
|
|
@ -8,5 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006160948
|
|||
|
||||
- [Chapitre Ier : Principes généraux](chapitre_ier)
|
||||
- [Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente](chapitre_iii)
|
||||
- [Chapitre IV : Recherches sans bénéfice individuel direct](chapitre_iv)
|
||||
- [Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_v)
|
||||
|
|
|
@ -9,4 +9,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196867
|
|||
- [Article R1123-1](article_r1123-1.md)
|
||||
- [Article R1123-2](article_r1123-2.md)
|
||||
- [Article R1123-3](article_r1123-3.md)
|
||||
- [Article D1123-9](article_d1123-9.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,53 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908340
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123D0090XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908340.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1123-9
|
||||
|
||||
Afin d'établir la liste mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 1123-2, un
|
||||
nombre de noms au moins deux fois supérieur au nombre de membres à renouveler
|
||||
pour chaque catégorie énumérée à l'article R. 1123-1 est proposé :<br />
|
||||
|
||||
1° Pour les médecins ou personnes qualifiées en matière de recherche médicale,
|
||||
par les directeurs d'unités de formation et de recherche médicales de la région,
|
||||
le directeur général de l'Institut national de la recherche médicale ou son
|
||||
représentant dans la région, ainsi que par les directeurs des principaux
|
||||
établissements de soins et des autres établissements ou organismes compétents en
|
||||
matière de formation ou de recherche biomédicale dans la région ;<br />
|
||||
|
||||
2° Pour les médecins généralistes, par les présidents des conseils
|
||||
départementaux de l'ordre des médecins ;<br />
|
||||
|
||||
3° Pour les pharmaciens, par les directeurs des principaux établissements de
|
||||
soins, de formation ou de recherche biomédicale dans la région, le président du
|
||||
conseil régional de l'ordre des pharmaciens et le président du conseil central
|
||||
de la section D de l'ordre national des pharmaciens ;<br />
|
||||
|
||||
4° Pour les infirmiers ou infirmières, par le directeur régional des affaires
|
||||
sanitaires et sociales ainsi que par les directeurs d'établissements de soins de
|
||||
la région ;<br />
|
||||
|
||||
5° Pour les personnes qualifiées en matière d'éthique, par le recteur d'académie
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
6° Pour les personnes qualifiées en raison de leur activité dans le domaine
|
||||
social par l'union régionale des organisations de consommateurs, l'union
|
||||
régionale des associations familiales, le président du comité régional des
|
||||
retraités et des personnes âgées ou, à défaut, le directeur régional des
|
||||
affaires sanitaires et sociales ;<br />
|
||||
|
||||
7° Pour les psychologues, par les directeurs des principaux établissements de
|
||||
soins de la région et par les organisations professionnelles les plus
|
||||
représentatives au niveau de la région ;<br />
|
||||
|
||||
8° Pour les personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière
|
||||
juridique, par le premier président de la cour d'appel, le président du tribunal
|
||||
de grande instance, le bâtonnier du barreau près le tribunal de grande instance
|
||||
dans le ressort duquel siège le comité et les présidents des universités de la
|
||||
région.
|
|
@ -1,10 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006178473
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre IV : Recherches sans bénéfice individuel direct
|
||||
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||||
- [Section 1 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct.](section_1)
|
||||
- [Section 2 : Conditions d'autorisation des lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct.](section_2)
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190202
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 1 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct.
|
||||
|
||||
- [Article R1124-1](article_r1124-1.md)
|
||||
- [Article R1124-2](article_r1124-2.md)
|
||||
- [Article R1124-3](article_r1124-3.md)
|
||||
- [Article R1124-4](article_r1124-4.md)
|
||||
- [Article R1124-5](article_r1124-5.md)
|
||||
- [Article R1124-6](article_r1124-6.md)
|
||||
- [Article R1124-7](article_r1124-7.md)
|
||||
- [Article R1124-8](article_r1124-8.md)
|
|
@ -1,26 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908447
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1124R0010XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908447.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-1
|
||||
|
||||
Le fichier automatisé, dénommé " Fichier national des personnes qui se prêtent à
|
||||
des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct " est géré par le
|
||||
ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Les informations contenues dans le fichier ont pour objet d'assurer le respect
|
||||
des dispositions des articles L. 1124-2 et L. 1124-4 relatives :<br />
|
||||
|
||||
1° A l'interdiction de se prêter simultanément à plusieurs recherches
|
||||
biomédicales sans bénéfice individuel direct ;<br />
|
||||
|
||||
2° A la période d'exclusion au cours de laquelle la personne ne peut se prêter à
|
||||
aucune autre recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct ;<br />
|
||||
|
||||
3° Au montant total des indemnités perçues par cette personne.
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908448
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1124R0020XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908448.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-2
|
||||
|
||||
Le fichier est alimenté, consulté et mis à jour par les investigateurs des
|
||||
recherches. Son accès est subordonné à l'utilisation de codes d'accès
|
||||
confidentiels attribués aux titulaires d'autorisation de lieux de recherches
|
||||
sans bénéfice individuel direct et aux investigateurs exerçant dans ces lieux.
|
||||
Ces codes sont changés au moins une fois par an et ne peuvent être réattribués.
|
|
@ -1,33 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-01-01
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908450
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1124R0030XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908450.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-3
|
||||
|
||||
Le fichier comporte, sur chaque personne, ci-après dénommée "volontaire", qui se
|
||||
prête ou s'est prêtée, dans les douze mois écoulés, à une recherche sans
|
||||
bénéfice individuel direct, les données suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° L'identification du ou des lieux de recherches ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les trois premières lettres du nom de famille du volontaire ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les deux premières lettres de son premier prénom ;<br />
|
||||
|
||||
4° Sa date de naissance ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les dates de début et de fin de sa participation à la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
6° La date d'expiration de la période d'exclusion en cours, ou de la dernière
|
||||
période écoulée, fixée en application du deuxième alinéa de l'article L. 1124-4
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
7° S'il y a lieu, le montant total des indemnités que le volontaire a pu
|
||||
percevoir au cours des douze derniers mois, ou qu'il perçoit, en application du
|
||||
premier alinéa de l'article L. 1124-2.
|
|
@ -1,22 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908451
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1124R0040XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908451.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-4
|
||||
|
||||
Avant de recruter un volontaire pour une recherche, l'investigateur s'assure, en
|
||||
consultant le fichier :<br />
|
||||
|
||||
1° Que cette personne n'est pas empêchée de participer à ladite recherche par
|
||||
une éventuelle participation ou période d'exclusion concomitante ;<br />
|
||||
|
||||
2° Que la somme de l'indemnité éventuellement due et de celles que l'intéressé a
|
||||
déjà pu percevoir au cours des douze mois précédents n'excède pas le maximum
|
||||
annuel fixé par le ministre chargé de la santé en application du premier alinéa
|
||||
de l'article L. 1124-2.
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908452
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1124R0050XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908452.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-5
|
||||
|
||||
Pour appliquer la règle du maximum annuel d'indemnités, les indemnités sont
|
||||
réputées versées aux dates de début de participation de l'intéressé aux essais.
|
|
@ -1,26 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-01-01
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908454
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1124R0060XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908454.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-6
|
||||
|
||||
Lorsqu'il recrute un volontaire pour une recherche, l'investigateur enregistre
|
||||
dans le fichier :<br />
|
||||
|
||||
1° Son code d'accès ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les trois premières lettres du nom de famille du volontaire, les deux
|
||||
premières lettres de son premier prénom et sa date de naissance ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les dates de début et de fin de participation de l'intéressé à la recherche
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
4° La date d'expiration de la période d'exclusion prévue ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le montant de l'indemnité éventuellement due.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908455
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1124R0070XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908455.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-7
|
||||
|
||||
Les données relatives aux volontaires sont détruites à l'issue d'un délai de
|
||||
douze mois suivant le début de la dernière participation à une recherche, sous
|
||||
réserve que la période d'exclusion fixée pour cette recherche soit achevée.
|
|
@ -1,21 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908456
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1124R0080XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908456.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-8
|
||||
|
||||
Les intéressés dont le consentement est sollicité sont informés par
|
||||
l'investigateur de l'existence du fichier et des données qui y sont contenues.
|
||||
Cette information est rappelée dans le document prévu par l'article L.
|
||||
1122-1.<br />
|
||||
|
||||
Les volontaires peuvent vérifier auprès du titulaire de l'autorisation du lieu
|
||||
de recherches ou du ministre chargé de la santé l'exactitude des données les
|
||||
concernant présentes dans le fichier ainsi que la destruction de ces données au
|
||||
terme du délai prévu à l'article R. 1124-7.
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190203
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 2 : Conditions d'autorisation des lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct.
|
||||
|
||||
- [Article R1124-9](article_r1124-9.md)
|
||||
- [Article R1124-10](article_r1124-10.md)
|
||||
- [Article R1124-11](article_r1124-11.md)
|
||||
- [Article R1124-12](article_r1124-12.md)
|
||||
- [Article R1124-13](article_r1124-13.md)
|
||||
- [Article R1124-14](article_r1124-14.md)
|
||||
- [Article R1124-15](article_r1124-15.md)
|
||||
- [Article R1124-16](article_r1124-16.md)
|
||||
- [Article R1124-17](article_r1124-17.md)
|
|
@ -1,43 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908459
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1124R0100XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908459.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-10
|
||||
|
||||
Les lieux où se réalisent les recherches mentionnées à l'article R. 1124-9
|
||||
comportent en tant que de besoin :<br />
|
||||
|
||||
1° Des locaux d'une superficie, d'une distribution et d'un aménagement
|
||||
compatibles avec un bon déroulement des activités de recherche prévues et
|
||||
consacrés à la recherche pendant toute la durée de ces activités ;<br />
|
||||
|
||||
2° Des moyens en équipements et en personnels permettant d'assurer une
|
||||
surveillance clinique constante et des soins d'urgence, ainsi que la possibilité
|
||||
d'effectuer, si nécessaire, un transfert immédiat dans un service de soins
|
||||
approprié ;<br />
|
||||
|
||||
3° Un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;<br />
|
||||
|
||||
4° Une organisation permettant :<br />
|
||||
|
||||
a) De recueillir et de conserver des échantillons biologiques ;<br />
|
||||
|
||||
b) D'entreposer les médicaments, produits, substances, objets ou matériels sur
|
||||
lesquels portent les recherches ;<br />
|
||||
|
||||
c) D'assurer la maintenance des objets et matériels expérimentés ;<br />
|
||||
|
||||
d) D'archiver et de protéger les données et informations relatives aux
|
||||
recherches et aux personnes qui s'y prêtent ;<br />
|
||||
|
||||
e) En cas de préparation d'aliments, de disposer de locaux séparés réservés à
|
||||
cet effet.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas de recherches pratiquées sous forme ambulatoire, des dispositions
|
||||
doivent être prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908460
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1124R0110XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908460.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-11
|
||||
|
||||
Les modalités d'utilisation, de vérification et d'entretien des équipements
|
||||
ainsi que d'entretien des locaux sont précisées dans un document.
|
|
@ -1,26 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908461
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1124R0120XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908461.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-12
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation est adressée au préfet de région par lettre
|
||||
recommandée avec demande d'avis de réception. Elle comporte les éléments
|
||||
suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le nom, l'adresse et la localisation du lieu de recherches ;<br />
|
||||
|
||||
3° La nature des recherches envisagées ;<br />
|
||||
|
||||
4° La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 1124-9 ;<br />
|
||||
|
||||
5° La localisation du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas
|
||||
d'urgence.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908462
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1124R0130XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908462.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-13
|
||||
|
||||
Lorsque le lieu de recherches relève d'une personne morale, publique ou privée,
|
||||
la demande, pour être recevable, est visée par une personne habilitée à engager
|
||||
celle-ci.
|
|
@ -1,22 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908463
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1124R0140XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908463.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-14
|
||||
|
||||
L'autorisation susmentionnée est délivrée par le ministre chargé de la santé ou,
|
||||
pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, par le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après enquête
|
||||
effectuée par un médecin, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un
|
||||
inspecteur désigné parmi ses agents par l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 5313-1.<br />
|
||||
|
||||
Le silence gardé par le ministre ou le directeur général pendant plus de quatre
|
||||
mois à compter de la réception de l'ensemble des éléments mentionnés à l'article
|
||||
R. 1124-12 vaut décision de rejet.
|
|
@ -1,20 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908464
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1124R0150XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908464.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-15
|
||||
|
||||
Tout changement du titulaire de l'autorisation, toute modification dans la
|
||||
nature des recherches ou affectant de façon substantielle les conditions
|
||||
d'aménagement, d'équipement ou de fonctionnement fait l'objet d'une
|
||||
déclaration.<br />
|
||||
|
||||
Les déclarations de modifications sont adressées au préfet de région dans la
|
||||
forme prévue à l'article R. 1124-12, accompagnées des justifications
|
||||
appropriées.
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908465
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1124R0160XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908465.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-16
|
||||
|
||||
L'autorisation peut être retirée par le ministre chargé de la santé ou, pour les
|
||||
produits mentionnés à l'article L. 5311-1 par le directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé si les conditions
|
||||
d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus
|
||||
adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de
|
||||
sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation
|
||||
a été mis à même de présenter ses observations.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'urgence, le ministre ou le directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé peut sans formalité préalable suspendre
|
||||
l'autorisation.
|
|
@ -1,18 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908466
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1124R0170XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908466.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-17
|
||||
|
||||
Par dérogation aux dispositions des articles R. 1124-12, R. 1124-14, R. 1124-15
|
||||
et R. 1124-16, lorsque le lieu de recherches relève du ministre de la défense,
|
||||
la demande d'autorisation ou la déclaration de modifications est adressée par
|
||||
celui-ci au ministre chargé de la santé, par l'intermédiaire du haut
|
||||
fonctionnaire de défense. L'autorisation est délivrée ou retirée par le ministre
|
||||
chargé de la santé.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2006-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908457
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1124R0090XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908457.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-9
|
||||
|
||||
Pour l'application du premier alinéa de l'article L. 1124-6, les recherches
|
||||
biomédicales sans bénéfice individuel direct sont soumises aux dispositions de
|
||||
la présente section.
|
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