diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/README.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/README.md index 6f2f8ca60f8..d77a2e421a1 100644 --- a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/README.md +++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/README.md @@ -11,7 +11,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171034 - [Article L1243-2-1](article_l1243-2-1.md) - [Article L1243-3](article_l1243-3.md) - [Article L1243-4](article_l1243-4.md) -- [Article L1243-5](article_l1243-5.md) - [Article L1243-6](article_l1243-6.md) - [Article L1243-7](article_l1243-7.md) - [Article L1243-8](article_l1243-8.md) diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/article_l1243-5.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/article_l1243-5.md deleted file mode 100644 index 3705f601ba2..00000000000 --- a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/article_l1243-5.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-04-27 -Date de fin: 2012-03-24 -Identifiant: LEGIARTI000006686225 -Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1243L05XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686225.xml ---- - -###### Article L1243-5 - -Les tissus ainsi que leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques et les -préparations de thérapie cellulaire font l'objet d'une autorisation de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé après évaluation de leurs -procédés de préparation et de conservation ainsi que de leurs indications -thérapeutiques et après avis de l'Agence de la biomédecine.
- -Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire -l'objet d'une nouvelle autorisation.
- -L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en -application du présent article. diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/article_l1245-1.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/article_l1245-1.md index da658e61aac..5241ec4be32 100644 --- a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/article_l1245-1.md +++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/article_l1245-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-24 -Date de fin: 2012-03-24 -Identifiant: LEGIARTI000018842763 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/84/27/LEGIARTI000018842763.xml +Date de début: 2012-03-24 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000025577325 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/57/73/LEGIARTI000025577325.xml --- ###### Article L1245-1 @@ -15,8 +15,8 @@ prélèvements et aux greffes d'organes, aux prélèvements de tissus et de cellules, à la conservation et à la préparation des tissus ou des préparations de thérapie cellulaire, ainsi qu'à la greffe de ces tissus ou à l'administration de ces préparations, entraîne la suspension ou le retrait des autorisations -prévues aux articles L. 1233-1, L. 1234-2, L. 1242-1, L. 1243-2, L. 1243-4, L. -1243-5, et L. 1243-6.
+prévues aux articles L. 1233-1, L. 1234-2, L. 1242-1, L. 1243-2, L. 1243-4, et +L. 1243-6.
Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou l'organisme diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/article_l1245-5.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/article_l1245-5.md index 84df18cd6ea..34380640fe0 100644 --- a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/article_l1245-5.md +++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/article_l1245-5.md @@ -1,46 +1,59 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-07-09 -Date de fin: 2012-03-24 -Identifiant: LEGIARTI000024325387 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/32/53/LEGIARTI000024325387.xml +Date de début: 2012-03-24 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000025577345 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/57/73/LEGIARTI000025577345.xml --- ###### Article L1245-5 -Seuls peuvent exercer l'activité d'importation et d'exportation à des fins -thérapeutiques des tissus, de leurs dérivés, des cellules issus du corps humain, -quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie -cellulaire, les établissements ou les organismes autorisés par l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de -l'article L. 1243-2 et qui obtiennent pour cette activité une autorisation -spécifique. Cette autorisation est délivrée par l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
+Seuls peuvent importer ou exporter à des fins thérapeutiques des tissus, leurs +dérivés, des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de +préparation, et des préparations de thérapie cellulaire préparés et conservés +dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace +économique européen, les établissements ou les organismes autorisés par l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de +l'article L. 1243-2.
-Tout produit mentionné à l'alinéa précédent, qui a été préparé et conservé dans -un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace -économique européen et qui n'a pas fait l'objet de l'autorisation prévue à -l'article 6-2 de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil du -31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour -le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le -stockage et la distribution des tissus et cellules humains, fait l'objet, -préalablement à son importation, de l'autorisation prévue à l'article L. -1243-5.
+En outre, pour importer ou exporter les éléments ou produits mentionnés au +premier alinéa du présent article en provenance ou à destination d'un Etat non +membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace +économique européen, les établissements ou organismes autorisés en application +de l'article L. 1243-2 sont soumis à une autorisation spécifique de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de +l'Agence de la biomédecine. Conformément à l'article 6 de la directive 2004/23/ +CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à +l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le +contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des +tissus et cellules humains, cette autorisation porte à la fois sur l'activité +des établissements et sur les éléments ou produits entrant dans la mise en œuvre +des thérapies cellulaires ainsi que sur les tissus et leurs dérivés utilisés à +des fins thérapeutiques. L'autorisation précise la catégorie de tissus et leurs +dérivés ou de préparations de thérapie cellulaire et mentionne les accords +passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, +les procédés de préparation et de conservation mis en œuvre ainsi que les +indications thérapeutiques reconnues.
-Tout produit mentionné, au premier alinéa qui a été préparé et conservé dans un -Etat non membre de l'Union européenne ni partie à l'accord sur l'Espace -économique européen, fait l'objet, préalablement à son importation, de -l'autorisation prévue à l'article L. 1243-5.
+Tout produit mentionné au premier alinéa, qui a été préparé et conservé dans un +Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique +européen et qui n'a pas fait l'objet de l'autorisation de procédé et de +l'évaluation de ses propriétés thérapeutiques prévue à l'article 6-2 de la +directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 +relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, +l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la +distribution des tissus et cellules humains, fait l'objet, préalablement à son +importation, de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2.
-Lorsque les produits ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article -L. 1243-5, l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter ces produits -communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les -motifs pour lesquels cette autorisation n'est pas disponible. L'agence -communique ces motifs aux autorités de santé compétentes du pays importateur. -L'agence peut, pour des raisons liées à l'absence de qualité ou de sécurité, -interdire l'exportation des produits pour lesquels elle a refusé l'autorisation -mentionnée à l'article L. 1243-5.
+Lorsque les produits ne bénéficient pas de l'autorisation de procédé mentionnée +à l'article L. 1243-2, l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter +ces produits communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits +de santé les motifs pour lesquels cette autorisation n'est pas +disponible.L'agence communique ces motifs aux autorités de santé compétentes du +pays importateur.L'agence peut, pour des raisons liées à l'absence de qualité ou +de sécurité, interdire l'exportation des produits pour lesquels elle a refusé +l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2.
Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les fabricants de produits thérapeutiques annexes et les fabricants de produits pharmaceutiques diff --git a/partie_legislative/troisieme_partie/livre_iii/titre_iii/chapitre_ii/article_l3332-1-1.md b/partie_legislative/troisieme_partie/livre_iii/titre_iii/chapitre_ii/article_l3332-1-1.md index d92b23ca13f..bee22b5c19b 100644 --- a/partie_legislative/troisieme_partie/livre_iii/titre_iii/chapitre_ii/article_l3332-1-1.md +++ b/partie_legislative/troisieme_partie/livre_iii/titre_iii/chapitre_ii/article_l3332-1-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-07-25 -Date de fin: 2012-03-24 -Identifiant: LEGIARTI000022517840 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/51/78/LEGIARTI000022517840.xml +Date de début: 2012-03-24 +Date de fin: 2016-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025576935 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/57/69/LEGIARTI000025576935.xml --- ###### Article L3332-1-1 @@ -30,6 +30,10 @@ susceptibles d'entraîner une fermeture administrative, les principes généraux la responsabilité civile et pénale des personnes physiques et des personnes morales et la lutte contre la discrimination.
+Toutefois, pour les personnes mentionnées à l'article L. 324-4 du code du +tourisme, la formation prévue au présent article est adaptée aux conditions +spécifiques de l'activité de ces personnes.
+ Tout organisme de formation établi sur le territoire national qui dispense les formations visées aux alinéas précédents doit être agréé par arrêté du ministre de l'intérieur.