Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique
Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951. Publication en annexe au code de la santé publique, 1) des conventions internationales énumérées à l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923): - convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ; - convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le 29-05-1889 ; - convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ; - convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la Haye les 09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-02-1925, amendés à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; convention protocole et accord signes à Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ; - convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ; - convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ; - accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951. 2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934). Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à cette loi au titre du code de la santé publique sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour le territoire métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force de loi à compter du 05-04-1958 Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000503843 Ancien identifiant: 1DX9531001 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
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@ -1,15 +1,19 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1956-11-28
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Date de fin: 1988-05-08
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Identifiant: LEGIARTI000006800060
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5118R0000XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800060.xml
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||||
Date de début: 1988-05-08
|
||||
Date de fin: 1990-09-29
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Identifiant: LEGIARTI000006800061
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5118R0000XXAB
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800061.xml
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###### Article R5118
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Le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] fixe par arrêté les
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protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation
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des médicaments.
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des médicaments.<br />
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Les expertises doivent être exécutées en conformité avec les bonnes pratiques de
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laboratoire dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la
|
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santé.
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@ -13,6 +13,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187147
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- [Article R5131](article_r5131.md)
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||||
- [Article R5132](article_r5132.md)
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||||
- [Article R5133](article_r5133.md)
|
||||
- [Article R5133-1](article_r5133-1.md)
|
||||
- [Article R5134](article_r5134.md)
|
||||
- [Article R5135](article_r5135.md)
|
||||
- [Article R5135-1](article_r5135-1.md)
|
||||
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@ -22,7 +23,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187147
|
|||
- [Article R5137](article_r5137.md)
|
||||
- [Article R5138](article_r5138.md)
|
||||
- [Article R5139](article_r5139.md)
|
||||
- [Article R5139-1](article_r5139-1.md)
|
||||
- [Article R5140](article_r5140.md)
|
||||
- [Article R5140-1](article_r5140-1.md)
|
||||
- [Article R5140-2](article_r5140-2.md)
|
||||
- [Article R5141](article_r5141.md)
|
||||
- [Article R5141-1](article_r5141-1.md)
|
||||
- [Article R5141-2](article_r5141-2.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-05-08
|
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Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800148
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5133R0010XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800148.xml
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###### Article R5133-1
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||||
Une spécialité est considérée comme étant essentiellement similaire à une autre
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spécialité [*définition*] si elle a la même composition qualitative et
|
||||
quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et si, le cas
|
||||
échéant, la bioéquivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des
|
||||
études appropriées de biodisponibilité.
|
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@ -1,11 +1,11 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1956-11-28
|
||||
Date de fin: 1988-05-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800141
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5133R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800141.xml
|
||||
Date de début: 1988-05-08
|
||||
Date de fin: 1993-08-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800142
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5133R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800142.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R5133
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|
@ -21,26 +21,40 @@ b) Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparatio
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|||
figurant à la Pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut
|
||||
être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;<br />
|
||||
|
||||
c) Une documentation bibliographique peut tenir lieu de comptes rendus des
|
||||
essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il s'agit :<br />
|
||||
c) Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais
|
||||
pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il
|
||||
peut démontrer :<br />
|
||||
|
||||
D'une spécialité déjà exploitée ayant été expérimentée d'une manière suffisante
|
||||
sur l'homme pour que ses effets, y compris les effets secondaires, soient déjà
|
||||
connus et figurent dans la documentation bibliographique ;<br />
|
||||
1. Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une
|
||||
spécialité autorisée et que la personne responsable de la mise sur le marché de
|
||||
la spécialité originale a consenti qu'il soit fait recours en vue de l'examen de
|
||||
la présente demande à la documentation pharmacologique, toxicologique ou
|
||||
clinique figurant au dossier de la spécialité originale ;<br />
|
||||
|
||||
D'une spécialité nouvelle dont la composition en principes actifs est identique
|
||||
à celle d'une spécialité déjà connue et exploitée ;<br />
|
||||
2. Soit, par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, que le
|
||||
ou les composants de la spécialité pharmaceutique sont d'un usage médical bien
|
||||
établi et présentent une efficacité reconnue, ainsi qu'un niveau acceptable de
|
||||
sécurité ;<br />
|
||||
|
||||
D'une spécialité nouvelle renfermant uniquement des composants connus, déjà
|
||||
associés en proportion comparable dans des médicaments et suffisamment
|
||||
expérimentés et déjà exploités.<br />
|
||||
3. Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une
|
||||
spécialité autorisée depuis au moins dix ans [*délai*] en France ou dans un
|
||||
autre pays membre des communautés européennes selon les dispositions
|
||||
communautaires en vigueur et commercialisée en France.<br />
|
||||
|
||||
Dans ces trois cas, les experts doivent justifier le recours à la documentation
|
||||
bibliographique et démontrer que la bibliographie satisfait aux exigences de
|
||||
protocoles arrêtés par application de l'article R. 5118, compte tenu notamment
|
||||
de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.<br />
|
||||
Cependant, dans le cas où la spécialité pharmaceutique est destinée à un usage
|
||||
thérapeutique différent ou doit être administrée par des voies différentes ou
|
||||
sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les
|
||||
résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques appropriés
|
||||
doivent être fournis.<br />
|
||||
|
||||
d) En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus
|
||||
qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les essais
|
||||
concernant ces composants peuvent être remplacés par la présentation d'une
|
||||
documentation bibliographique.
|
||||
d) En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus,
|
||||
mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats
|
||||
des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à
|
||||
l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la
|
||||
documentation relative à chaque composant individuel.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, des experts
|
||||
doivent justifier le recours à cette documentation bibliographique et démontrer
|
||||
qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de
|
||||
l'article R. 5118, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des
|
||||
constituants de l'excipient.
|
||||
|
|
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@ -0,0 +1,20 @@
|
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-05-08
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800205
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5139R0010XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800205.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-1
|
||||
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||||
Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité
|
||||
pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5140-1 et R.
|
||||
5140-2 après un avis favorable du comité des spécialités pharmaceutiques les
|
||||
décisions mentionnées à l'article R. 5139 concernant cette spécialité
|
||||
pharmaceutique sont prises après avis de ce comité. Toutefois, en cas d'urgence,
|
||||
la décision de suspension est prise sans attendre l'avis du comité ; cette
|
||||
décision est transmise au comité, ainsi que la justification de l'urgence et la
|
||||
motivation de la suspension.
|
|
@ -0,0 +1,36 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-05-08
|
||||
Date de fin: 1993-08-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800216
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5140R0010XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800216.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5140-1
|
||||
|
||||
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des
|
||||
médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques
|
||||
figurant sur une liste A fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la
|
||||
santé et du ministre chargé de l'industrie est soumise pour avis au comité des
|
||||
spécialités pharmaceutiques [*autorité compétente*] mentionné à l'article R.
|
||||
5136-1.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que
|
||||
ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié,
|
||||
n'a demandé, au cours des cinq années précédentes [*délai*], l'autorisation de
|
||||
mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes
|
||||
principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date
|
||||
d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre
|
||||
Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des spécialités
|
||||
pharmaceutiques n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le
|
||||
dépôt de la demande [*délai*], une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise
|
||||
sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du
|
||||
ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des
|
||||
autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la
|
||||
spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en
|
||||
informe immédiatement les autorités françaises qui saisissent pour avis le
|
||||
comité des spécialités pharmaceutiques.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-05-08
|
||||
Date de fin: 1993-08-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800221
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5140R0020XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800221.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5140-2
|
||||
|
||||
Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres
|
||||
médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée par arrêté
|
||||
conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie, le
|
||||
demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au
|
||||
comité des spécialités pharmaceutiques [*autorité compétente*].
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1977-06-23
|
||||
Date de fin: 1988-05-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800643
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800643.xml
|
||||
Date de début: 1988-05-08
|
||||
Date de fin: 1999-07-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800644
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800644.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5145
|
||||
|
@ -18,7 +18,7 @@ médicaments vétérinaires. Sont considérés comme des préparations avec les
|
|||
obligations de contrôle y afférentes, la division, le changement de
|
||||
conditionnement ou de présentation de médicaments vétérinaires.<br />
|
||||
|
||||
A la qualité de grossiste répartiteur en médicaments vétérinaires tout
|
||||
A la qualité de distributeur en gros de médicaments vétérinaires tout
|
||||
pharmacien, tout docteur vétérinaire ou toute société, propriétaire d'un des
|
||||
établissements mentionnés à l'article L. 615 et se livrant à l'achat, en vue de
|
||||
la vente en l'état, de médicaments vétérinaires aux personnes ou organismes
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1984-03-04
|
||||
Date de fin: 1988-05-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800703
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800703.xml
|
||||
Date de début: 1988-05-08
|
||||
Date de fin: 2003-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800704
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800704.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146
|
||||
|
||||
Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien, à
|
||||
tout docteur vétérinaire, à toute société exerçant une activité de fabricant de
|
||||
médicaments vétérinaires ou de grossiste répartiteur, d'importateur [*ajouté par
|
||||
le décret n° 156*] ou de dépositaire de médicaments vétérinaires.
|
||||
médicaments vétérinaires ou de distributeur en gros, d'importateur ou de
|
||||
dépositaire de médicaments vétérinaires.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1977-06-23
|
||||
Date de fin: 1988-05-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800728
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0080XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800728.xml
|
||||
Date de début: 1988-05-08
|
||||
Date de fin: 1994-10-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800729
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0080XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800729.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-8
|
||||
|
@ -34,4 +34,8 @@ Dans le cas où un désaccord, portant sur l'application des règles édictées
|
|||
l'intérêt de la santé publique, oppose un organe de gestion d'administration, de
|
||||
direction ou de surveillance au pharmacien ou au docteur vétérinaire
|
||||
responsable, celui-ci doit en informer le pharmacien inspecteur régional de la
|
||||
santé et le directeur départemental des services vétérinaires.
|
||||
santé et le directeur départemental des services vétérinaires.<br />
|
||||
|
||||
Les expertises doivent être exécutées en conformité avec les bonnes pratiques de
|
||||
laboratoire dont les principes sont fixés par un arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé et du ministre chargé de l'agriculture.
|
||||
|
|
|
@ -12,6 +12,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187186
|
|||
- [Article R5146-13](article_r5146-13.md)
|
||||
- [Article R5146-14](article_r5146-14.md)
|
||||
- [Article R5146-15](article_r5146-15.md)
|
||||
- [Article R5146-15 bis](article_r5146-15_bis.md)
|
||||
- [Article R5146-16](article_r5146-16.md)
|
||||
- [Article R5146-17](article_r5146-17.md)
|
||||
- [Article R5146-17 bis](article_r5146-17_bis.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-05-08
|
||||
Date de fin: 1999-07-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800744
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0150XXBA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800744.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-15 bis
|
||||
|
||||
Les établissements de distribution en gros de médicaments vétérinaires
|
||||
mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5145 doivent [*obligation*] être
|
||||
en mesure d'assurer la livraison de tout médicament vétérinaire effectivement
|
||||
mis sur le marché aux personnes et organismes mentionnés aux articles L. 610, L.
|
||||
612 et L. 617-13 qui relèvent du secteur de distribution dans lequel ils ont
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||||
déclaré exercer leur activité. Les livraisons ne peuvent comporter que des
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produits correspondant aux droits respectifs de détention, d'utilisation ou de
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délivrance des personnes et organismes auxquels elles sont destinées.<br />
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Les établissements de distribution en gros délivrent les médicaments
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vétérinaires qui leur ont été commandés, sans pouvoir procéder à des
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substitutions [*attributions, compétence*].<br />
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Un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de l'agriculture
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[*autorité compétente*] définit les conditions dans lesquelles les livraisons
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doivent s'effectuer ainsi que les conditions dans lesquelles les secteurs de
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distribution des établissements de distribution en gros de médicaments
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vétérinaires peuvent être étendus [*champ d'application*] aux localités dont
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l'approvisionnement ne serait pas assuré.
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@ -8,10 +8,13 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187189
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- [Article R5146-33](article_r5146-33.md)
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- [Article R5146-33-1](article_r5146-33-1.md)
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||||
- [Article R5146-33-2](article_r5146-33-2.md)
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||||
- [Article R5146-33-3](article_r5146-33-3.md)
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||||
- [Article R5146-34](article_r5146-34.md)
|
||||
- [Article R5146-35](article_r5146-35.md)
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||||
- [Article R5146-36](article_r5146-36.md)
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||||
- [Article R5146-37](article_r5146-37.md)
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||||
- [Article R5146-37-1](article_r5146-37-1.md)
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||||
- [Article R5146-38](article_r5146-38.md)
|
||||
- [Article R5146-39](article_r5146-39.md)
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||||
- [Article R5146-39-1](article_r5146-39-1.md)
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@ -0,0 +1,36 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1988-05-08
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Date de fin: 1994-10-18
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Identifiant: LEGIARTI000006800837
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX2A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800837.xml
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###### Article R5146-33-2
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Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des
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médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques
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figurant sur une liste A fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la
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santé, de l'industrie et de l'agriculture est soumise pour avis au comité des
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||||
médicaments vétérinaires [*autorité compétente*] mentionné à l'article R.
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5146-33-1.<br />
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Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que
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ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié n'a
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demandé, au cours des cinq années précédentes [*délai*], l'autorisation de
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||||
mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes
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principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date
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d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre
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||||
Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.<br />
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Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des médicaments
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vétérinaires n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le
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||||
dépôt de la demande [*délai, point de départ*], une ou plusieurs demandes
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d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes
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||||
principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux
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||||
autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur
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||||
le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son
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||||
consentement, ce dernier en informe les autorités françaises qui saisissent pour
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||||
avis le comité des médicaments vétérinaires [*autorité compétente*].
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@ -0,0 +1,17 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 1988-05-08
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Date de fin: 1994-10-18
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006800842
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||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX3A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800842.xml
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###### Article R5146-33-3
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Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres
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médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée par arrêté
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conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture,
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le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au
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||||
comité des médicaments vétérinaires [*autorité compétente*].
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@ -0,0 +1,20 @@
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État: PERIME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1988-05-08
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Date de fin: 1999-07-04
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Identifiant: LEGIARTI000006800866
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||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0370XX1A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800866.xml
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###### Article R5146-37-1
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||||
Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité
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pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5146-33-2 et R.
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5146-33-3 après un avis favorable du comité des médicaments vétérinaires
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||||
*autorité compétente*, les décisions mentionnées à l'article R. 5146-37
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||||
concernant cette spécialité pharmaceutique sont prises après avis de ce comité.
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||||
Toutefois, en cas d'urgence, la décision de suspension est prise sans attendre
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||||
l'avis du comité ; cette décision est transmise au comité, ainsi que la
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||||
justification de l'urgence et la motivation de la suspension.
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@ -1,11 +1,11 @@
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||||
État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1956-11-28
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Date de fin: 1988-05-08
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Identifiant: LEGIARTI000006801290
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||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5204R0000XXAA
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801290.xml
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||||
Date de début: 1988-05-08
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||||
Date de fin: 1988-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801291
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||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5204R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801291.xml
|
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###### Article R5204
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@ -28,13 +28,12 @@ Les médicaments spécialisés contenant une ou plusieurs substances du tableau
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doivent en outre comporter, sur les étiquettes intérieure et extérieure, le nom
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||||
de la substance tel qu'il figure au tableau B, sa concentration en toutes
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lettres, la quantité contenue dans le récipient et, sur l'emballage extérieur,
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||||
un espace blanc encadré d'un double filet rouge orangé, dans lequel le
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||||
pharmacien détaillant doit inscrire son nom, son adresse, le numéro
|
||||
d'inscription à l'ordonnancier et le mode d'emploi indiqué par l'auteur de la
|
||||
prescription.<br />
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||||
un espace blanc encadré d'un filet rouge-orangé, dans lequel le pharmacien
|
||||
détaillant doit inscrire son nom, son adresse, le numéro d'inscription à
|
||||
l'ordonnancier et le mode d'emploi indiqué par l'auteur de la prescription.<br />
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||||
Si la spécialité comprend en outre des substances inscrites à d'autres tableaux,
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||||
seul doit figurer le double filet rouge orangé.<br />
|
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seul doit figurer le filet rouge-orangé.<br />
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||||
Si le médicament est destiné à la médecine vétérinaire, la préparation reçoit en
|
||||
outre, dans tous les cas, une étiquette portant, imprimée en noir sur fond rouge
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