Décret n° 2021-667 du 26 mai 2021 relatif aux demandes d'autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5124-2 du code de la santé publique

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000043541966
NOR: SSAP2030330D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/43/54/19/JORFTEXT000043541966.xml
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2021-05-29
Identifiant: LEGIARTI000033856921
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856921.xml
Date de début: 2021-05-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043544670
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/54/46/LEGIARTI000043544670.xml
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###### Article R5124-10
@ -15,8 +15,8 @@ prévue à l'article L. 5124-3, qui ont trait à l'un des éléments suivants :<
1° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de produits parmi
les médicaments à usage humain, les médicaments expérimentaux à usage humain,
les produits mentionnés aux 4°, 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1, les
produits mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ;<br />
les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1, les produits
mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ;<br />
2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un
produit pharmaceutique non mentionné par l'autorisation d'ouverture en vigueur

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2021-05-29
Identifiant: LEGIARTI000033857013
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/70/LEGIARTI000033857013.xml
Date de début: 2021-05-29
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000043544717
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/54/47/LEGIARTI000043544717.xml
---
###### Article R5124-2
@ -14,7 +14,7 @@ On entend par :<br />
1° Fabricant, l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur vente en
gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme à
la fabrication de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L.
4211-1 et au 4° de l'article L. 5121-1.<br />
4211-1 .<br />
La fabrication comprend les opérations concernant l'achat des matières premières
et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de
@ -23,19 +23,19 @@ correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévue
à l'article L. 5121-5 applicables à cette activité.<br />
Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la
pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 et les produits officinaux
divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, la vente en gros, la cession à
titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de
leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par le
fabricant. Pour les médicaments expérimentaux, les opérations de suivi desdits
médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par le fabricant,
sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 1121-1 ;<br />
pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1, la vente en gros, la
cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a
lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées
par le fabricant. Pour les médicaments expérimentaux, les opérations de suivi
desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par le
fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 1121-1
;<br />
2° Importateur, l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur vente en
gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme, à
l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des
lots de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 et au
4° de l'article L. 5121-1 en provenance :<br />
lots de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 en
provenance :<br />
a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur
l'Espace économique européen ;<br />
@ -47,11 +47,10 @@ directive 2001/83 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif
aux médicaments à usage humain.<br />
Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la
pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 et les produits officinaux
divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, la vente en gros, la cession à
titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de
leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par
l'importateur. Pour les médicaments expérimentaux, les opérations de suivi
pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1, la vente en gros, la
cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a
lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées
par l'importateur. Pour les médicaments expérimentaux, les opérations de suivi
desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par
l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L.
1121-1 ;<br />
@ -80,8 +79,7 @@ précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ;<br />
-ou d'un ou plusieurs fabricants ou importateurs d'objets de pansement ou
articles présentés comme conformes à la Pharmacopée mentionnés au 2° de
l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de
l'article L. 5121-1, au stockage de ces médicaments, produits, objets ou
l'article L. 4211-1, au stockage de ces médicaments, produits, objets ou
articles dont elle n'est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros
et en l'état ;<br />
@ -100,15 +98,14 @@ l'état ;<br />
l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits intermédiaires
destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé ou de
produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux
2° et 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au
4° de l'article L. 5121-1, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;<br />
2° et 3° de l'article L. 4211-1, en vue de leur distribution en gros et en
l'état ;<br />
7° Distributeur en gros à l'exportation, l'entreprise se livrant à l'achat et au
stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de produits,
objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3°
de l'article L. 4211-1, de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L.
4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L.
5121-1, en vue de leur exportation en l'état ;<br />
4211-1, en vue de leur exportation en l'état ;<br />
8° Distributeur en gros à vocation humanitaire, l'organisme à but non lucratif
mentionné à l'article L. 5124-7 se livrant à l'acquisition à titre gratuit ou

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2021-05-29
Identifiant: LEGIARTI000033856959
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856959.xml
Date de début: 2021-05-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043544700
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/54/47/LEGIARTI000043544700.xml
---
###### Article R5124-5
@ -12,9 +12,15 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856959.xml
Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation
d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des
autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5124-6, R. 5124-7, R. 5124-10,
R. 5124-10-1, R. 5124-10-2, R. 5124-13 et R. 5124-14 sont fixées, par décision
du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.<br />
R. 5124-10-1, R. 5124-10-2, R. 5124-13 et R. 5124-14 , ainsi que le contenu du
dossier joint à la demande, sont fixées, par décision du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Le dossier mentionné au premier alinéa comprend notamment les renseignements,
accompagnés des pièces justificatives, relatifs à la dénomination sociale, à la
forme juridique, au siège social de l'entreprise et de l'établissement, ainsi
qu'au pharmacien responsable de celui-ci, et la description de l'établissement
et de ses conditions de fonctionnement.<br />
Les modalités des demandes concernant les établissements pharmaceutiques de la
pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2021-05-29
Identifiant: LEGIARTI000033856936
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856936.xml
Date de début: 2021-05-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043544691
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/54/46/LEGIARTI000043544691.xml
---
###### Article R5124-9
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande
accompagnée d'un dossier complet.<br />
I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé délivre l'autorisation d'ouverture prévue au premier alinéa de
l'article L. 5124-3 selon la procédure mentionnée à l'article R. 5124-6 et dans
les délais fixés au présent article.<br />
Le directeur général peut solliciter le demandeur afin d'obtenir toute
information complémentaire pour lui permettre de se prononcer sur la demande en
toute connaissance de cause.<br />
II.-Le directeur général de l'Agence vérifie que le dossier mentionné à
l'article R. 5124-5 est complet et, le cas échéant, sollicite du demandeur de
l'autorisation d'ouverture la production de pièces manquantes, dans un délai de
trente jours à compter de la date de sa réception. Si, à l'expiration de ce
délai, le directeur général de l'Agence n'a pas sollicité le demandeur, le
dossier est réputé recevable.<br />
La décision du directeur général de l'Agence rejetant la demande en l'absence de
transmission des pièces manquantes au dossier est motivée et indique les voies
et délais de recours.<br />
III.-Le directeur général de l'Agence instruit le dossier, complété le cas
échéant, et notifie sa décision au demandeur, par tout moyen donnant date
certaine à la date de la réception de cette décision, dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.<br />
Il peut solliciter le demandeur afin d'obtenir toute information complémentaire.
Le délai mentionné au premier alinéa est alors suspendu à compter de la date de
notification au pharmacien responsable, par le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la demande
d'informations complémentaires, jusqu'à réception des informations demandées.<br />
notification au pharmacien responsable mentionné à l'article L. 5124-2 de la
demande d'informations complémentaires par le directeur général de l'Agence,
jusqu'à la réception de l'information demandée.<br />
Le directeur général peut également procéder à une enquête afin de s'assurer de
l'exactitude des informations fournies par le demandeur, dans le délai mentionné
au premier alinéa.<br />
Le directeur général de l'Agence peut également, dans le délai mentionné au
premier alinéa du présent III, diligenter une inspection afin de s'assurer de
l'exactitude des informations fournies par le demandeur.<br />
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes
mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le
directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la date mentionnée au premier alinéa.<br />
IV.-Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou
organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par
le directeur général de l'Agence vaut refus d'autorisation à l'expiration du
délai mentionné au premier alinéa du III.<br />
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes
mentionnés aux 3° à 15° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le
directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la date mentionnée au premier alinéa.<br />
directeur général de l'Agence vaut autorisation tacite à l'expiration du délai
mentionné au premier alinéa du III.<br />
Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné
au 14° de l'article R. 5124-2 résulte d'une situation telle que définie par
l'article R. 3134-1, le délai prévu au premier alinéa est ramené à trente jours.
au 14° de l'article R. 5124-2 est faite dans l'exercice des missions prévues au
dernier aliéna de l'article L. 1413-1, le délai prévu au II est ramené à dix
jours et le délai prévu au premier alinéa du III est ramené à trente jours.