Décret n° 2021-667 du 26 mai 2021 relatif aux demandes d'autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5124-2 du code de la santé publique
Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000043541966 NOR: SSAP2030330D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/43/54/19/JORFTEXT000043541966.xml
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-01-12
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Date de fin: 2021-05-29
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Identifiant: LEGIARTI000033856921
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856921.xml
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Date de début: 2021-05-29
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000043544670
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/54/46/LEGIARTI000043544670.xml
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###### Article R5124-10
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@ -15,8 +15,8 @@ prévue à l'article L. 5124-3, qui ont trait à l'un des éléments suivants :<
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1° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de produits parmi
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les médicaments à usage humain, les médicaments expérimentaux à usage humain,
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les produits mentionnés aux 4°, 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1, les
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produits mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ;<br />
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les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1, les produits
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mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ;<br />
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2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un
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produit pharmaceutique non mentionné par l'autorisation d'ouverture en vigueur
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-01-12
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Date de fin: 2021-05-29
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||||
Identifiant: LEGIARTI000033857013
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/70/LEGIARTI000033857013.xml
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||||
Date de début: 2021-05-29
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Date de fin: 2021-07-01
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Identifiant: LEGIARTI000043544717
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/54/47/LEGIARTI000043544717.xml
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###### Article R5124-2
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@ -14,7 +14,7 @@ On entend par :<br />
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1° Fabricant, l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur vente en
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gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme à
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la fabrication de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L.
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4211-1 et au 4° de l'article L. 5121-1.<br />
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4211-1 .<br />
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||||
La fabrication comprend les opérations concernant l'achat des matières premières
|
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et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de
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@ -23,19 +23,19 @@ correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévue
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|||
à l'article L. 5121-5 applicables à cette activité.<br />
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||||
Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la
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||||
pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 et les produits officinaux
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divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, la vente en gros, la cession à
|
||||
titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de
|
||||
leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par le
|
||||
fabricant. Pour les médicaments expérimentaux, les opérations de suivi desdits
|
||||
médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par le fabricant,
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||||
sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 1121-1 ;<br />
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||||
pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1, la vente en gros, la
|
||||
cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a
|
||||
lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées
|
||||
par le fabricant. Pour les médicaments expérimentaux, les opérations de suivi
|
||||
desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par le
|
||||
fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 1121-1
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||||
;<br />
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||||
2° Importateur, l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur vente en
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gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme, à
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||||
l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des
|
||||
lots de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 et au
|
||||
4° de l'article L. 5121-1 en provenance :<br />
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||||
lots de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 en
|
||||
provenance :<br />
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||||
a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur
|
||||
l'Espace économique européen ;<br />
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@ -47,11 +47,10 @@ directive 2001/83 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif
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aux médicaments à usage humain.<br />
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||||
Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la
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||||
pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 et les produits officinaux
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||||
divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, la vente en gros, la cession à
|
||||
titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de
|
||||
leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par
|
||||
l'importateur. Pour les médicaments expérimentaux, les opérations de suivi
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||||
pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1, la vente en gros, la
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||||
cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a
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||||
lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées
|
||||
par l'importateur. Pour les médicaments expérimentaux, les opérations de suivi
|
||||
desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par
|
||||
l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L.
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||||
1121-1 ;<br />
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||||
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@ -80,8 +79,7 @@ précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ;<br />
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||||
-ou d'un ou plusieurs fabricants ou importateurs d'objets de pansement ou
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||||
articles présentés comme conformes à la Pharmacopée mentionnés au 2° de
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||||
l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de
|
||||
l'article L. 5121-1, au stockage de ces médicaments, produits, objets ou
|
||||
l'article L. 4211-1, au stockage de ces médicaments, produits, objets ou
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||||
articles dont elle n'est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros
|
||||
et en l'état ;<br />
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||||
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||||
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@ -100,15 +98,14 @@ l'état ;<br />
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|||
l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits intermédiaires
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||||
destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé ou de
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||||
produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux
|
||||
2° et 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au
|
||||
4° de l'article L. 5121-1, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;<br />
|
||||
2° et 3° de l'article L. 4211-1, en vue de leur distribution en gros et en
|
||||
l'état ;<br />
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||||
7° Distributeur en gros à l'exportation, l'entreprise se livrant à l'achat et au
|
||||
stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de produits,
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||||
objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3°
|
||||
de l'article L. 4211-1, de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L.
|
||||
4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L.
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||||
5121-1, en vue de leur exportation en l'état ;<br />
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||||
4211-1, en vue de leur exportation en l'état ;<br />
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||||
8° Distributeur en gros à vocation humanitaire, l'organisme à but non lucratif
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||||
mentionné à l'article L. 5124-7 se livrant à l'acquisition à titre gratuit ou
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-01-12
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Date de fin: 2021-05-29
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Identifiant: LEGIARTI000033856959
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856959.xml
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||||
Date de début: 2021-05-29
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043544700
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/54/47/LEGIARTI000043544700.xml
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###### Article R5124-5
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@ -12,9 +12,15 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856959.xml
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|||
Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation
|
||||
d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des
|
||||
autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5124-6, R. 5124-7, R. 5124-10,
|
||||
R. 5124-10-1, R. 5124-10-2, R. 5124-13 et R. 5124-14 sont fixées, par décision
|
||||
du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
R. 5124-10-1, R. 5124-10-2, R. 5124-13 et R. 5124-14 , ainsi que le contenu du
|
||||
dossier joint à la demande, sont fixées, par décision du directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
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||||
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||||
Le dossier mentionné au premier alinéa comprend notamment les renseignements,
|
||||
accompagnés des pièces justificatives, relatifs à la dénomination sociale, à la
|
||||
forme juridique, au siège social de l'entreprise et de l'établissement, ainsi
|
||||
qu'au pharmacien responsable de celui-ci, et la description de l'établissement
|
||||
et de ses conditions de fonctionnement.<br />
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||||
Les modalités des demandes concernant les établissements pharmaceutiques de la
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||||
pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire
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@ -1,42 +1,56 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2021-05-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033856936
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856936.xml
|
||||
Date de début: 2021-05-29
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043544691
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/54/46/LEGIARTI000043544691.xml
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||||
###### Article R5124-9
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||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de
|
||||
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande
|
||||
accompagnée d'un dossier complet.<br />
|
||||
I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé délivre l'autorisation d'ouverture prévue au premier alinéa de
|
||||
l'article L. 5124-3 selon la procédure mentionnée à l'article R. 5124-6 et dans
|
||||
les délais fixés au présent article.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général peut solliciter le demandeur afin d'obtenir toute
|
||||
information complémentaire pour lui permettre de se prononcer sur la demande en
|
||||
toute connaissance de cause.<br />
|
||||
II.-Le directeur général de l'Agence vérifie que le dossier mentionné à
|
||||
l'article R. 5124-5 est complet et, le cas échéant, sollicite du demandeur de
|
||||
l'autorisation d'ouverture la production de pièces manquantes, dans un délai de
|
||||
trente jours à compter de la date de sa réception. Si, à l'expiration de ce
|
||||
délai, le directeur général de l'Agence n'a pas sollicité le demandeur, le
|
||||
dossier est réputé recevable.<br />
|
||||
|
||||
La décision du directeur général de l'Agence rejetant la demande en l'absence de
|
||||
transmission des pièces manquantes au dossier est motivée et indique les voies
|
||||
et délais de recours.<br />
|
||||
|
||||
III.-Le directeur général de l'Agence instruit le dossier, complété le cas
|
||||
échéant, et notifie sa décision au demandeur, par tout moyen donnant date
|
||||
certaine à la date de la réception de cette décision, dans un délai de
|
||||
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.<br />
|
||||
|
||||
Il peut solliciter le demandeur afin d'obtenir toute information complémentaire.
|
||||
Le délai mentionné au premier alinéa est alors suspendu à compter de la date de
|
||||
notification au pharmacien responsable, par le directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la demande
|
||||
d'informations complémentaires, jusqu'à réception des informations demandées.<br />
|
||||
notification au pharmacien responsable mentionné à l'article L. 5124-2 de la
|
||||
demande d'informations complémentaires par le directeur général de l'Agence,
|
||||
jusqu'à la réception de l'information demandée.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général peut également procéder à une enquête afin de s'assurer de
|
||||
l'exactitude des informations fournies par le demandeur, dans le délai mentionné
|
||||
au premier alinéa.<br />
|
||||
Le directeur général de l'Agence peut également, dans le délai mentionné au
|
||||
premier alinéa du présent III, diligenter une inspection afin de s'assurer de
|
||||
l'exactitude des informations fournies par le demandeur.<br />
|
||||
|
||||
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes
|
||||
mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le
|
||||
directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de
|
||||
quatre-vingt-dix jours à compter de la date mentionnée au premier alinéa.<br />
|
||||
IV.-Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou
|
||||
organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par
|
||||
le directeur général de l'Agence vaut refus d'autorisation à l'expiration du
|
||||
délai mentionné au premier alinéa du III.<br />
|
||||
|
||||
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes
|
||||
mentionnés aux 3° à 15° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le
|
||||
directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de
|
||||
quatre-vingt-dix jours à compter de la date mentionnée au premier alinéa.<br />
|
||||
directeur général de l'Agence vaut autorisation tacite à l'expiration du délai
|
||||
mentionné au premier alinéa du III.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné
|
||||
au 14° de l'article R. 5124-2 résulte d'une situation telle que définie par
|
||||
l'article R. 3134-1, le délai prévu au premier alinéa est ramené à trente jours.
|
||||
au 14° de l'article R. 5124-2 est faite dans l'exercice des missions prévues au
|
||||
dernier aliéna de l'article L. 1413-1, le délai prévu au II est ramené à dix
|
||||
jours et le délai prévu au premier alinéa du III est ramené à trente jours.
|
||||
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