Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique

Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951.‎ Publication en annexe au code de la santé publique, ‎
‎1) des conventions internationales énumérées à ‎l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923):‎
‎-‎ convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ;‎
‎-‎ convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le ‎‎29-05-‎‎‎1889 ;‎
‎-‎ convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ;‎
‎-‎ convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la ‎Haye ‎les ‎‎09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-‎‎02-1925, ‎amendés ‎à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, ‎amendé à Lake ‎Success le 11-‎‎12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; ‎convention protocole et ‎accord signes à ‎Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-‎‎12-1946 ; protocole signé à Lake ‎Success le 11-12-‎‎1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ;‎
‎-‎ convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ;‎
‎-‎ convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ;‎
‎-‎ accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951.‎
‎2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934).‎
Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à ‎cette loi ‎au ‎titre du code de la santé publique‎‎ sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour ‎le ‎territoire ‎métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force ‎de ‎loi ‎à compter ‎du 05-04-1958‎‎

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000503843
Ancien identifiant: 1DX9531001
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
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République française 1984-03-04 00:00:00 +01:00
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@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174549
###### SECTION 1 : DES ETABLISSEMENTS DE PREPARATION, DE VENTE EN GROS ET DE DISTRIBUTION EN GROS.
- [Article R5146](article_r5146.md)
- [Paragraphe 1 : Autorisation administrative.](paragraphe_1)
- [PARAGRAPHE 2 : DES SOCIETES PROPRIETAIRES D'ETABLISSEMENTS DE PREPARATION, DE VENTE EN GROS OU DE DISTRIBUTION EN GROS DES MEDICAMENTS VETERINAIRES.](paragraphe_2)
- [Paragraphe 3 : Fonctionnement des établissements](paragraphe_3)

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1984-03-04
Date de fin: 1988-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006800703
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800703.xml
---
###### Article R5146
Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien, à
tout docteur vétérinaire, à toute société exerçant une activité de fabricant de
médicaments vétérinaires ou de grossiste répartiteur, d'importateur [*ajouté par
le décret n° 156*] ou de dépositaire de médicaments vétérinaires.

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@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187188
- [Article R5146-26](article_r5146-26.md)
- [Article R5146-27](article_r5146-27.md)
- [Article R5146-28](article_r5146-28.md)
- [Article R5146-29](article_r5146-29.md)
- [Article R5146-30](article_r5146-30.md)
- [Article R5146-31](article_r5146-31.md)

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@ -0,0 +1,33 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1984-03-04
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800802
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0280XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800802.xml
---
###### Article R5146-28
A chaque exemplaire de la demande doit être joint un dossier comprenant
[*mentions, contenu*] :<br />
a) La description du mode et des conditions de fabrication du médicament
vétérinaire ;<br />
b) La description des techniques de contrôle des matières premières et du
produit ainsi que, si nécessaire, la description des techniques de contrôle en
cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de
ces techniques ;<br />
c) Les brevets de médicaments et de procédés de fabrication en rapport avec la
demande ;<br />
d) Les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacotoxicologique et
clinique ;<br />
e) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour le
médicament vétérinaire soit dans un Etat membre des communautés européennes
[*CEE*], soit dans un pays tiers pour autant que cette autorisation y existe
[*alinéa ajouté par le décret n° 156*].

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@ -7,7 +7,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187189
###### Paragraphe 3 : Décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché.
- [Article R5146-33](article_r5146-33.md)
- [Article R5146-33-1](article_r5146-33-1.md)
- [Article R5146-34](article_r5146-34.md)
- [Article R5146-35](article_r5146-35.md)
- [Article R5146-36](article_r5146-36.md)
- [Article R5146-37](article_r5146-37.md)
- [Article R5146-38](article_r5146-38.md)

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@ -0,0 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1984-03-04
Date de fin: 1994-10-18
Identifiant: LEGIARTI000006800832
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800832.xml
---
###### Article R5146-33-1
Lorsque les ministres chargés de la santé et de l'agriculture sont saisis, en
même temps que le comité des médicaments vétérinaires institué par les articles
16 et 17 de la directive n° 81-851 du conseil des communautés européennes du 28
septembre 1981, par les autorités compétentes d'un Etat membre des communautés
européennes d'une demande d'autorisation de mise sur le marché émanant d'un
ressortissant de cet Etat membre, ils disposent d'un délai de 120 jours à
compter de la date de réception du dossier pour notifier au comité des
médicaments vétérinaires leur éventuelle opposition à l'octroi de cette
autorisation [*délai, point de départ*].<br />
La décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché est prise par
les ministres chargés de la santé et de l'agriculture dans les trente jours qui
suivent la réception de l'avis émis ou du constat effectué par le comité
conformément aux articles 18 et 19 de la directive susmentionnée [*autorités
compétentes*].

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@ -0,0 +1,30 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1984-03-04
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800852
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0350XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800852.xml
---
###### Article R5146-35
L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable, sur demande du titulaire
présentée au plus tard [*quatre-vingts jours : modifié par le décret n° 156 *]
quatre-vingt-dix jours avant la date d'expiration, fixée en application de
l'article L. 617-3 [*délai*].<br />
Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments
produits à l'appui de la demande d'autorisation.<br />
L'autorisation n'est pas renouvelée s'il est apparu que l'effet thérapeutique
fait défaut ou que, dans les conditions d'emploi indiquées pour le médicament,
les denrées alimentaires provenant de l'animal traité peuvent présenter un
danger pour le consommateur.<br />
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification
complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix
jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme
renouvelée à l'expiration de ce délai [*accord tacite*].

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@ -9,6 +9,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174554
- [Article R5146-42](article_r5146-42.md)
- [Article R5146-43](article_r5146-43.md)
- [Article R5146-44](article_r5146-44.md)
- [Article R5146-45](article_r5146-45.md)
- [Article R5146-46](article_r5146-46.md)
- [Article R5146-47](article_r5146-47.md)
- [Article R5146-48](article_r5146-48.md)

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@ -0,0 +1,44 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1984-03-04
Date de fin: 1994-10-18
Identifiant: LEGIARTI000006800987
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0450XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800987.xml
---
###### Article R5146-45
Toute publicité en faveur de médicaments vétérinaires doit comporter au moins
les renseignements ci-après [*mentions obligatoires*] :<br />
1° Le nom du médicament ;<br />
2° Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque
celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;<br />
3° La composition quantitative en principes actifs ;<br />
4° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses
;<br />
5° Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;<br />
6° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires
figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché ;<br />
7° Toutes indications utiles sur la posologie selon les espèces animales
auxquelles le médicament est destiné ;<br />
8° Eventuellement, l'indication du temps d'attente ;<br />
9° Les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le
marché.<br />
Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire,
elle ne doit concerner que ce médicament.<br />
Les textes et documents publicitaires doivent obligatoirement faire l'objet d'un
dépôt auprès du ministre de la santé et auprès du ministre de l'agriculture, par
envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.

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@ -6,5 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174555
###### SECTION 4 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES.
- [Article R5146-49](article_r5146-49.md)
- [Article R5146-50](article_r5146-50.md)
- [Article R5146-50 bis](article_r5146-50_bis.md)

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@ -0,0 +1,79 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1984-03-04
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006801001
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0490XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801001.xml
---
###### Article R5146-49
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et
réglementaires, le récipient, l'emballage extérieur et, éventuellement, la
notice des médicaments vétérinaires préfabriqués, des spécialités
pharmaceutiques vétérinaires et des prémélanges pour aliments médicamenteux,
doivent porter, sauf dérogation accordée lors de la délivrance de l'autorisation
de mise sur le marché, les indications suivantes [*contenu, mentions
obligatoires*] :<br />
a) La dénomination du médicament qui, sauf en ce qui concerne les spécialités
pharmaceutiques vétérinaires, doit être la dénomination commune, la dénomination
scientifique ou la formule ; lorsque, pour les spécialités pharmaceutiques
vétérinaires, la dénomination spéciale est un nom de fantaisie, doivent figurer
en caractères très apparents, immédiatement au-dessous de ce nom, la
dénomination commune internationale recommandée par l'organisation mondiale de
la santé, chaque fois qu'elle existe ou, dans le cas contraire, celle de la
pharmacopée française ou européenne ou, à défaut, la dénomination scientifique
du ou des principes actifs ;<br />
b) La forme pharmaceutique ;<br />
c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de
prise ou en pourcentage selon la forme pharmaceutique, avec éventuellement,
indication des substances de marquage ;<br />
d) Les espèces animales auxquelles le médicament est destiné, le mode et la voie
d'administration, les contre-indications qui doivent être portées à la
connaissance des utilisateurs, les taux et produits de dilution pour les
prémélanges ;<br />
e) Le temps d'attente, [*s'il y a lieu : modifié par le décret n°156*] même s'il
est égal à zéro ;<br />
f) La date de péremption ;<br />
g) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque
celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;<br />
h) Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;<br />
i) Le nombre d'unités thérapeutiques ou, à défaut, la contenance du récipient
;<br />
j) Les précautions particulières de conservation s'il y a lieu ;<br />
k) Selon les cas, la mention "usage vétérinaire" ;<br />
"usage vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance" ;<br />
"usage vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée
pendant la durée du temps d'attente du médicament" ;<br />
l) Le numéro de lot de fabrication.<br />
Lorsque le médicament est présenté en ampoules ou autres petits récipients ces
indications doivent figurer sur les emballages extérieurs, lesdits récipients ou
ampoules pouvant ne porter que les indications suivantes [*mentions*] :<br />
La dénomination du médicament ;<br />
Le numéro de lot de fabrication ;<br />
La date de péremption ;<br />
La mention "usage vétérinaire".<br />
Sauf dérogation accordée lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le
marché, la voie d'administration.