Décret n° 2008-834 du 22 août 2008 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'importation de médicaments à usage humain
Application de l'art. 37 de la loi 2007-248. Transposition complète de la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE). Ministère: Ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000019355329 NOR: SJSP0814207D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/19/35/53/JORFTEXT000019355329.xml
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@ -31,6 +31,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190669
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- [Article R5121-130](article_r5121-130.md)
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- [Article R5121-130](article_r5121-130.md)
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- [Article R5121-131](article_r5121-131.md)
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- [Article R5121-131](article_r5121-131.md)
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- [Article R5121-132](article_r5121-132.md)
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- [Article R5121-132](article_r5121-132.md)
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- [Article R5121-132-1](article_r5121-132-1.md)
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- [Article R5121-133](article_r5121-133.md)
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- [Article R5121-133](article_r5121-133.md)
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- [Article R5121-134](article_r5121-134.md)
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- [Article R5121-134](article_r5121-134.md)
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- [Article R5121-135](article_r5121-135.md)
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- [Article R5121-135](article_r5121-135.md)
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@ -0,0 +1,18 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2008-08-25
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Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGIARTI000019378255
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378255.xml
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###### Article R5121-132-1
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Tout établissement pharmaceutique autre que le titulaire de l'autorisation de
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mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du
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règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004
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qui importe d'un autre Etat membre une spécialité pharmaceutique ayant une
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autorisation de mise sur le marché notifie son intention d'importer ce produit
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au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et à l'Agence française de
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sécurité sanitaire des produits de santé.
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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de début: 2008-08-25
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Date de fin: 2008-08-25
|
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000006914841
|
Identifiant: LEGIARTI000019378250
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0960XX0A
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||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914841.xml
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###### Article R5121-96
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###### Article R5121-96
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@ -22,11 +21,12 @@ rapatriement sanitaire.<br />
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||||||
Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui a procédé au
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Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui a procédé au
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||||||
classement mentionné au 1°, au 2° ou au 3° de l'article R. 5121-77 autorise
|
classement mentionné au 1°, au 2° ou au 3° de l'article R. 5121-77 autorise
|
||||||
cependant l'administration directe prévue par l'alinéa précédent, elle peut
|
cependant l'administration directe prévue par l'alinéa précédent, elle peut
|
||||||
réserver cette possibilité à certaines des catégories de prescripteurs
|
réserver cette possibilité à certaines catégories de prescripteurs mentionnés à
|
||||||
mentionnées à l'article R. 5121-91. Cette restriction ne peut être apportée que
|
l'article R. 5121-91 ou auxquelles ont été reconnues certaines qualifications.
|
||||||
si elle est justifiée par les contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu
|
Cette restriction ne peut être apportée que si elle est justifiée par les
|
||||||
égard à la spécificité de la pathologie et aux caractéristiques pharmacologiques
|
contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la
|
||||||
du médicament, son degré d'innovation ou un autre motif de santé publique.<br />
|
pathologie et aux caractéristiques pharmacologiques du médicament, son degré
|
||||||
|
d'innovation ou un autre motif de santé publique.<br />
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||||||
L'autorisation de mise sur le marché du médicament fixe les conditions
|
L'autorisation de mise sur le marché du médicament fixe les conditions
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||||||
d'utilisation de ce médicament par les médecins, chirurgiens-dentistes ou
|
d'utilisation de ce médicament par les médecins, chirurgiens-dentistes ou
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@ -17,6 +17,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190682
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- [Article R5124-8](article_r5124-8.md)
|
- [Article R5124-8](article_r5124-8.md)
|
||||||
- [Article R5124-9](article_r5124-9.md)
|
- [Article R5124-9](article_r5124-9.md)
|
||||||
- [Article R5124-10](article_r5124-10.md)
|
- [Article R5124-10](article_r5124-10.md)
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||||||
|
- [Article R5124-10-1](article_r5124-10-1.md)
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||||||
|
- [Article R5124-10-2](article_r5124-10-2.md)
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||||||
- [Article R5124-11](article_r5124-11.md)
|
- [Article R5124-11](article_r5124-11.md)
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||||||
- [Article R5124-12](article_r5124-12.md)
|
- [Article R5124-12](article_r5124-12.md)
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||||||
- [Article R5124-13](article_r5124-13.md)
|
- [Article R5124-13](article_r5124-13.md)
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@ -0,0 +1,38 @@
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|
État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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||||||
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Date de début: 2008-08-25
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|
Date de fin: 2012-05-01
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||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000019378371
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378371.xml
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###### Article R5124-10-1
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Font l'objet d'une déclaration, en vertu du deuxième alinéa de l'article L.
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|
5124-3, les modifications suivantes de l'autorisation d'ouverture d'un
|
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|
établissement pharmaceutique :<br />
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1° Changement de dénomination sociale de l'entreprise titulaire d'une
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autorisation d'ouverture ;<br />
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2° Changement de forme juridique de l'entreprise titulaire d'une autorisation
|
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|
d'ouverture ;<br />
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|
3° Transfert du siège social de l'entreprise titulaire d'une autorisation
|
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d'ouverture ;<br />
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|
4° Nomination d'un nouveau pharmacien responsable ;<br />
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|
5° Transfert de propriété ou mise en location-gérance de l'établissement
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pharmaceutique ;<br />
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|
6° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans
|
||||||
|
l'établissement pharmaceutique.<br />
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||||||
|
Les modifications sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à
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|
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le directeur
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||||||
|
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait
|
||||||
|
connaître son opposition motivée à cette modification, ou procède à
|
||||||
|
l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la
|
||||||
|
déclaration mentionnée au premier alinéa.
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@ -0,0 +1,13 @@
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État: VIGUEUR
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|
Type: AUTONOME
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||||||
|
Date de début: 2008-08-25
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
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||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000019378366
|
||||||
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378366.xml
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|
###### Article R5124-10-2
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|
Les modifications autres que celles énumérées aux articles R. 5124-10 et R.
|
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|
5124-10-1 sont déclarées dans l'état annuel prévu à l'article R. 5124-46.
|
|
@ -1,40 +1,59 @@
|
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|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2007-08-28
|
Date de début: 2008-08-25
|
||||||
Date de fin: 2008-08-25
|
Date de fin: 2009-06-22
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915092
|
Identifiant: LEGIARTI000019378360
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0100XX0B
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378360.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915092.xml
|
|
||||||
---
|
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||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-10
|
###### Article R5124-10
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||||||
|
|
||||||
L'autorisation préalable mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 5124-3 est
|
Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les
|
||||||
nécessaire pour toute modification des éléments concernant les locaux et
|
modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique,
|
||||||
l'équipement technique de l'établissement, pris en compte pour l'octroi de
|
prévue à l'article L. 5124-3, qui ont trait à l'un des éléments suivants :<br />
|
||||||
l'autorisation initiale.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette
|
1° Une nouvelle activité pharmaceutique au sens de l'article R. 5124-2 ;<br />
|
||||||
autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des
|
|
||||||
formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des produits figurant
|
2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de produits parmi
|
||||||
dans l'autorisation initiale.<br />
|
les médicaments à usage humain, les médicaments expérimentaux à usage humain,
|
||||||
|
les produits mentionnés aux 4°, 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1, les
|
||||||
|
produits mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un
|
||||||
|
produit pharmaceutique non mentionné par l'autorisation d'ouverture en vigueur
|
||||||
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication,
|
||||||
|
d'importation ou d'exploitation ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° La conception des systèmes de traitement de l'eau ou de l'air ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
6° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations
|
||||||
|
pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de
|
||||||
|
stockage ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
7° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de
|
||||||
|
production et de contrôle de la qualité ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
8° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme
|
||||||
|
stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 14° de l'article
|
||||||
|
R. 5124-2.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter
|
santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter
|
||||||
de la date de réception de la demande. Lorsqu'une enquête sur place est
|
de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.<br />
|
||||||
nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours
|
|
||||||
par le directeur général. Cette décision de prorogation est notifiée au
|
Il peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête sur
|
||||||
demandeur avant l'expiration du précédent délai.<br />
|
place pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins,
|
||||||
|
prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée de quatre-vingt-dix
|
||||||
|
jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes
|
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes
|
||||||
mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur
|
mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le
|
||||||
général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés
|
directeur général, soit à l'issue du délai de trente jours, soit, s'il a demandé
|
||||||
au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la
|
un complément de dossier, du délai de quatre-vingt-dix jours, vaut refus
|
||||||
demande.<br />
|
d'autorisation.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes
|
Pour les autres établissements pharmaceutiques, le silence gardé par le
|
||||||
mentionnés aux 4° à 14° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le
|
directeur général à l'issue des mêmes délais vaut autorisation tacite.
|
||||||
directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais
|
|
||||||
mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de
|
|
||||||
réception de la demande.
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,15 +1,24 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2008-08-25
|
||||||
Date de fin: 2008-08-25
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915094
|
Identifiant: LEGIARTI000019378377
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0120XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378377.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915094.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-12
|
###### Article R5124-12
|
||||||
|
|
||||||
|
La fermeture d'un établissement pharmaceutique dépendant des entreprises et
|
||||||
|
organismes mentionnés aux 1° à 3° du R. 5124-2 donne lieu à une information de
|
||||||
|
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard six
|
||||||
|
mois avant la fermeture définitive de cet établissement.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
La fermeture d'un établissement pharmaceutique des entreprises et organismes
|
||||||
|
mentionnés aux 4° à 14° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence
|
||||||
|
française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard un mois avant
|
||||||
|
la fermeture définitive de cet établissement.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation
|
Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation
|
||||||
d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient
|
d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient
|
||||||
caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai,
|
caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai,
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2008-08-25
|
||||||
Date de fin: 2008-08-25
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915097
|
Identifiant: LEGIARTI000019378374
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0150XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378374.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915097.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-15
|
###### Article R5124-15
|
||||||
|
@ -15,4 +14,11 @@ l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5124-3 sont prononcés par l
|
||||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
santé. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été
|
santé. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été
|
||||||
informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire
|
informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire
|
||||||
cesser dans un délai déterminé.
|
cesser dans un délai déterminé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque la suspension ou le retrait de l'autorisation concerne un établissement
|
||||||
|
pharmaceutique se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à
|
||||||
|
la distribution en gros de médicaments, le directeur général de l'Agence
|
||||||
|
française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe les autorités
|
||||||
|
compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace
|
||||||
|
économique européen et la Commission européenne.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2008-08-25
|
||||||
Date de fin: 2008-08-25
|
Date de fin: 2009-06-22
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776676
|
Identifiant: LEGIARTI000019378341
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776676.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378341.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-2
|
###### Article R5124-2
|
||||||
|
@ -136,8 +136,16 @@ plusieurs établissements pharmaceutiques se livrant, dans le cadre du décret n
|
||||||
armées, à la distribution en gros et en l'état des médicaments, produits ou
|
armées, à la distribution en gros et en l'état des médicaments, produits ou
|
||||||
objets mentionnés à l'article L. 5124-8 ;<br />
|
objets mentionnés à l'article L. 5124-8 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
14° Distributeur en gros de produits nécessaires à la protection de la
|
14° Etablissement pharmaceutique pour la protection de la population face aux
|
||||||
population face aux menaces sanitaires graves, l'Etablissement de préparation et
|
menaces sanitaires graves, l'établissement pharmaceutique ouvert par
|
||||||
de réponse aux urgences sanitaires se livrant à l'achat et au stockage de
|
l'établissement public mentionné à l'article L. 3135-1, se livrant à des
|
||||||
produits mentionnés à l'article L. 4211-1, en vue de leur distribution aux
|
opérations d'achat, de fabrication, d'importation, d'exportation de produits
|
||||||
structures énumérées à l'article R. 5124-45.
|
nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves,
|
||||||
|
en vue de leur distribution.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Cet établissement pharmaceutique se livre, le cas échéant, à des opérations
|
||||||
|
d'exploitation comprenant l'information, la pharmacovigilance, le suivi des lots
|
||||||
|
et, s'il y a lieu, leur retrait ainsi que les opérations de stockage
|
||||||
|
correspondantes. La réalisation de tout ou partie de ces opérations peut être
|
||||||
|
confiée à un tiers dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe leurs obligations
|
||||||
|
respectives.
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2008-08-25
|
||||||
Date de fin: 2008-08-25
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915084
|
Identifiant: LEGIARTI000019378260
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0050XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378260.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915084.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-5
|
###### Article R5124-5
|
||||||
|
@ -13,9 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915084.xml
|
||||||
Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation
|
Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation
|
||||||
d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des
|
d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des
|
||||||
autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5124-6, R. 5124-7, R. 5124-10,
|
autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5124-6, R. 5124-7, R. 5124-10,
|
||||||
R. 5124-13 et R. 5124-14 sont fixées, sur proposition du directeur général de
|
R. 5124-10-1, R. 5124-10-2, R. 5124-13 et R. 5124-14 sont fixées, sur
|
||||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du
|
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||||
ministre chargé de la santé.<br />
|
produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Les modalités des demandes concernant les établissements pharmaceutiques de la
|
Les modalités des demandes concernant les établissements pharmaceutiques de la
|
||||||
pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire
|
pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2008-08-25
|
||||||
Date de fin: 2008-08-25
|
Date de fin: 2017-01-12
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915086
|
Identifiant: LEGIARTI000019378356
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0070XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378356.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915086.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-7
|
###### Article R5124-7
|
||||||
|
@ -20,16 +19,26 @@ défaut, la nature des produits.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Toutefois, les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à
|
Toutefois, les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à
|
||||||
l'importation de gaz à usage médical peuvent comprendre, sans qu'il soit besoin
|
l'importation de gaz à usage médical peuvent comprendre, sans qu'il soit besoin
|
||||||
d'une autorisation distincte, des locaux de stockage situés dans l'enceinte de
|
d'une autorisation distincte :<br />
|
||||||
l'entreprise qui leur fournit la matière première et des locaux de stockage
|
|
||||||
situés soit dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant
|
1° Des réservoirs de stockage et équipements de contrôle associés situés dans
|
||||||
d'une pharmacie à usage intérieur, des distributeurs en gros de gaz à usage
|
l'enceinte de l'entreprise qui leur fournit la matière première ;<br />
|
||||||
médical ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5, soit à
|
|
||||||
proximité de ces lieux. Les établissements se livrant à la distribution en gros
|
2° Des réservoirs de stockage situés dans des lieux dépendant des établissements
|
||||||
de gaz à usage médical peuvent, dans les mêmes conditions, comprendre des locaux
|
ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur, des distributeurs en
|
||||||
de stockage situés soit dans des lieux dépendant des établissements ou
|
gros de gaz à usage médical ou des personnes morales mentionnées à l'article L.
|
||||||
organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des personnes morales
|
4211-5 ;<br />
|
||||||
mentionnées à l'article L. 4211-5, soit à proximité de ces lieux.<br />
|
|
||||||
|
3° Des locaux de stockage de gaz conditionné servant de relais entre le site
|
||||||
|
fabricant et les destinataires de distribution, à condition que la sécurité de
|
||||||
|
ces locaux soit garantie.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les locaux et réservoirs mentionnés aux 1°, 2° et 3° sont sous la responsabilité
|
||||||
|
du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique. Les établissements
|
||||||
|
se livrant à la distribution en gros de gaz à usage médical peuvent, dans les
|
||||||
|
mêmes conditions, comprendre des réservoirs situés dans des lieux dépendant des
|
||||||
|
établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des
|
||||||
|
personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5.<br />
|
||||||
|
|
||||||
L'autorisation d'ouverture précise la catégorie prévue à l'article R. 5124-2 au
|
L'autorisation d'ouverture précise la catégorie prévue à l'article R. 5124-2 au
|
||||||
titre de laquelle elle est accordée. Une seule autorisation peut être accordée
|
titre de laquelle elle est accordée. Une seule autorisation peut être accordée
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2007-08-28
|
Date de début: 2008-08-25
|
||||||
Date de fin: 2008-08-25
|
Date de fin: 2009-06-22
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915090
|
Identifiant: LEGIARTI000019378269
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0090XX0B
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378269.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915090.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-9
|
###### Article R5124-9
|
||||||
|
@ -15,15 +14,20 @@ santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jour
|
||||||
compter de la date de réception de la demande.<br />
|
compter de la date de réception de la demande.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes
|
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes
|
||||||
mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur
|
mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le
|
||||||
général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix
|
directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de
|
||||||
jours à compter de la date de réception de la demande.<br />
|
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes
|
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes
|
||||||
mentionnés aux 4° à 14° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le
|
mentionnés aux 3° à 14° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le
|
||||||
directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de
|
directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de
|
||||||
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.<br />
|
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies aux 1° et 2°
|
||||||
|
de l'article R. 5124-2, le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||||
|
sanitaire des produits de santé transmet une copie de l'autorisation à l'Agence
|
||||||
|
européenne des médicaments.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné
|
Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné
|
||||||
au 14° de l'article R. 5124-2 résulte d'une situation telle que définie par
|
au 14° de l'article R. 5124-2 résulte d'une situation telle que définie par
|
||||||
l'article L. 3134-1, le délai prévu à l'alinéa précédent est ramené à trente
|
l'article L. 3134-1, le délai prévu à l'alinéa précédent est ramené à trente
|
||||||
|
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2006-04-27
|
Date de début: 2008-08-25
|
||||||
Date de fin: 2008-08-25
|
Date de fin: 2008-09-19
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915099
|
Identifiant: LEGIARTI000019378273
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0160XX0B
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378273.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915099.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-16
|
###### Article R5124-16
|
||||||
|
|
||||||
Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou
|
Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou
|
||||||
organismes mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5124-2 justifient d'une
|
organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2 justifient d'une
|
||||||
expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements
|
expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements
|
||||||
autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits dans un Etat
|
autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits dans un Etat
|
||||||
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||||
|
@ -22,16 +21,17 @@ acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première année dans ces
|
||||||
Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement
|
Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement
|
||||||
assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien
|
assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien
|
||||||
responsable ou le pharmacien délégué justifie que cette expérience pratique
|
responsable ou le pharmacien délégué justifie que cette expérience pratique
|
||||||
comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments autres que des
|
comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse
|
||||||
médicaments expérimentaux, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que
|
quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications
|
||||||
d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des
|
nécessaires pour assurer la qualité des médicaments.<br />
|
||||||
médicaments.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Le type d'établissement où l'expérience pratique s'est déroulée et la nature des
|
Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés au 3° de l'article R.
|
||||||
activités requises sont précisées en fonction de l'activité de l'établissement,
|
5124-2, le pharmacien responsable et les pharmaciens délégués justifient soit de
|
||||||
de la nature des médicaments ou produits concernés, après avis du directeur
|
l'expérience pratique prévue au premier alinéa, soit d'une expérience pratique
|
||||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par
|
d'au moins deux ans dans un établissement pharmaceutique assurant l'exploitation
|
||||||
arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
de médicaments à usage humain, à condition que cette expérience ait consisté au
|
||||||
|
moins en des activités de suivi des lots associés avec des activités de
|
||||||
|
pharmacovigilance.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Pour la désignation du pharmacien responsable et des pharmaciens délégués des
|
Pour la désignation du pharmacien responsable et des pharmaciens délégués des
|
||||||
établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des
|
établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2008-08-25
|
||||||
Date de fin: 2008-08-25
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915132
|
Identifiant: LEGIARTI000019378276
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0400XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378276.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915132.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-40
|
###### Article R5124-40
|
||||||
|
@ -17,8 +16,8 @@ suivantes :<br />
|
||||||
1° Opérations de fabrication et d'importation et tous contrôles y afférents ;<br />
|
1° Opérations de fabrication et d'importation et tous contrôles y afférents ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° Magasinage, préparation des commandes et emballage, et, en ce qui concerne le
|
2° Magasinage, préparation des commandes et emballage, et, en ce qui concerne le
|
||||||
gaz à usage médical, le transport entre les différents locaux de stockage de
|
gaz à usage médical, le transport jusqu'aux réservoirs ou locaux de stockage de
|
||||||
l'établissement ;<br />
|
l'établissement mentionnés à l'article R. 5124-7 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° Suivi des lots, traitement des réclamations, retraits et retours des
|
3° Suivi des lots, traitement des réclamations, retraits et retours des
|
||||||
produits.
|
produits.
|
||||||
|
|
|
@ -13,3 +13,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190684
|
||||||
- [Article R5124-46](article_r5124-46.md)
|
- [Article R5124-46](article_r5124-46.md)
|
||||||
- [Article R5124-47](article_r5124-47.md)
|
- [Article R5124-47](article_r5124-47.md)
|
||||||
- [Article R5124-48](article_r5124-48.md)
|
- [Article R5124-48](article_r5124-48.md)
|
||||||
|
- [Article R5124-48-1](article_r5124-48-1.md)
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2007-08-28
|
Date de début: 2008-08-25
|
||||||
Date de fin: 2008-08-25
|
Date de fin: 2017-01-12
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915137
|
Identifiant: LEGIARTI000019378281
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0430XX0C
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378281.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915137.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-43
|
###### Article R5124-43
|
||||||
|
@ -16,12 +15,13 @@ ce que les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°,
|
||||||
6°, 9°, 12° et 14° de l'article R. 5124-2 vendent directement aux praticiens
|
6°, 9°, 12° et 14° de l'article R. 5124-2 vendent directement aux praticiens
|
||||||
habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour
|
habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour
|
||||||
leur usage professionnel, sur commande écrite du praticien effectuée dans les
|
leur usage professionnel, sur commande écrite du praticien effectuée dans les
|
||||||
conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 5132-3 :<br />
|
conditions prévues à l'article R. 5132-4 :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;<br />
|
1° Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° Les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-8 utilisés en diagnostic
|
2° Les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-8 utilisés en diagnostic
|
||||||
médical, en anesthésie, en allergologie ou d'usage antalgique ou dentaire ;<br />
|
médical, en anesthésie, en allergologie ou d'usage antalgique ou dentaire, en
|
||||||
|
oxygénothérapie ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5121-96 ;<br />
|
3° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5121-96 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-08-20
|
Date de début: 2008-08-25
|
||||||
Date de fin: 2008-08-25
|
Date de fin: 2009-05-09
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000019343522
|
Identifiant: LEGIARTI000019378289
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/34/35/LEGIARTI000019343522.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378289.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-45
|
###### Article R5124-45
|
||||||
|
@ -12,7 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/34/35/LEGIARTI000019343522.xml
|
||||||
Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes
|
Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes
|
||||||
ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les
|
ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les
|
||||||
entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 8°, 9°,
|
entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 8°, 9°,
|
||||||
12° et 14° de l'article R. 5124-2 fournissent :<br />
|
12° et 14° de l'article R. 5124-2 fournissent, en effectuant un suivi
|
||||||
|
individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 1223-1
|
1° Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 1223-1
|
||||||
bénéficiant de l'autorisation mentionnée à cet article, les médicaments dérivés
|
bénéficiant de l'autorisation mentionnée à cet article, les médicaments dérivés
|
||||||
|
@ -72,12 +73,55 @@ situation de précarité ou d'exclusion, sur commande écrite du pharmacien atta
|
||||||
au centre ou à la structure de soins, ou du médecin désigné comme responsable de
|
au centre ou à la structure de soins, ou du médecin désigné comme responsable de
|
||||||
l'action sanitaire.<br />
|
l'action sanitaire.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
9° Aux établissements et aux organismes autorisés à effectuer une ou plusieurs
|
||||||
|
des activités mentionnées à l'article L. 1243-2, les médicaments nécessaires à
|
||||||
|
la mise en œuvre des procédés de préparation ou de conservation des tissus ou de
|
||||||
|
leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire, sur commande écrite
|
||||||
|
d'un médecin de l'établissement ou de l'organisme responsable de la préparation
|
||||||
|
ou de la conservation de ces produits ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
10° Aux personnes soumises à l'obligation d'en disposer, à l'exception des
|
||||||
|
services départementaux d'incendie et de secours, de l'oxygène à usage médical,
|
||||||
|
à des fins d'assistance et de secours aux personnes ou en vue de pratiquer ou de
|
||||||
|
faire pratiquer une oxygénothérapie ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
11° Aux sociétés d'assistance médicale et de rapatriement sanitaire pour leurs
|
||||||
|
équipes médicales sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable
|
||||||
|
dans la société de la détention et de la dispensation des médicaments ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
12° Aux entreprises maritimes exploitants de navires soumis à l'obligation de
|
||||||
|
détention de dotations médicales à leur bord, les médicaments inscrits sur les
|
||||||
|
dotations médicales prévues par le règlement annexé à l'arrêté du 23 novembre
|
||||||
|
1987 relatif à la sécurité des navires, sur présentation, par le pharmacien ou
|
||||||
|
le médecin responsable de la détention des médicaments attaché à l'entreprise
|
||||||
|
maritime ou, à défaut, par le directeur de l'armement attaché à l'entreprise
|
||||||
|
maritime, et responsable de la détention des médicaments, du bon de commande
|
||||||
|
prévu à la division 217 et à la division 241 de ce règlement ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
13° Aux compagnies aériennes soumises à l'obligation de disposer d'une trousse
|
||||||
|
d'urgence et d'une trousse de secours à bord de chaque avion par l'arrêté du 12
|
||||||
|
mai 1997 relatif aux conditions techniques d'exploitation d'avions par une
|
||||||
|
entreprise de transport aérien, les médicaments et produits que doivent
|
||||||
|
comporter ces trousses, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin
|
||||||
|
responsable de la détention des médicaments au sein de la compagnie ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
14° Aux lieux de recherches biomédicales mentionnées à l'article L. 1121-13, les
|
||||||
|
médicaments nécessaires à la sécurité des personnes participant aux recherches
|
||||||
|
menées dans ces lieux et permettant d'assurer en cas d'urgence une prise en
|
||||||
|
charge immédiate de ces personnes, sur commande écrite d'un médecin exerçant
|
||||||
|
pour le compte du lieu ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
15° Aux centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour
|
||||||
|
usagers de drogue, prévus à l'article L. 3121-5, de l'eau pour préparations
|
||||||
|
injectables sur demande écrite du pharmacien, ou à défaut du médecin responsable
|
||||||
|
de la détention des produits..<br />
|
||||||
|
|
||||||
En cas d'urgence telle que définie à l'article L. 3134-1, les établissements
|
En cas d'urgence telle que définie à l'article L. 3134-1, les établissements
|
||||||
pharmaceutiques de l'Etablissement de préparation et de réponse aux situations
|
pharmaceutiques de l'Etablissement de préparation et de réponse aux situations
|
||||||
d'urgence sanitaires peuvent, en outre, distribuer les produits mentionnés à
|
d'urgence sanitaires peuvent, en outre, distribuer les produits mentionnés à
|
||||||
l'article L. 4211-1 aux grossistes-répartiteurs, aux dépositaires dans les
|
l'article L. 4211-1 aux grossistes-répartiteurs, aux dépositaires dans les
|
||||||
conditions prévues à l'article R. 5106-2 (4°), aux professionnels de santé, aux
|
conditions prévues au 4° de l'article R. 5124-2, aux professionnels de santé,
|
||||||
collectivités territoriales et aux services ou organismes dont relèvent les
|
aux collectivités territoriales et aux services ou organismes dont relèvent les
|
||||||
sites identifiés dans les plans de réponse aux menaces sanitaires, sous réserve,
|
sites identifiés dans les plans de réponse aux menaces sanitaires, sous réserve,
|
||||||
dans ces deux derniers cas, qu'ils disposent de lieux spécifiquement adaptés
|
dans ces deux derniers cas, qu'ils disposent de lieux spécifiquement adaptés
|
||||||
placés sous la responsabilité d'un professionnel de santé.
|
placés sous la responsabilité d'un professionnel de santé.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-08
|
Date de début: 2008-08-25
|
||||||
Date de fin: 2008-08-25
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018087950
|
Identifiant: LEGIARTI000019378311
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087950.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378311.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-46
|
###### Article R5124-46
|
||||||
|
@ -21,5 +21,4 @@ activités.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de
|
Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de
|
||||||
sécurité sanitaire des produits de santé un état de leur établissement dont la
|
sécurité sanitaire des produits de santé un état de leur établissement dont la
|
||||||
forme et le contenu sont fixés, sur proposition du directeur général de
|
forme et le contenu sont fixés, sur décision du directeur général de l'agence.
|
||||||
l'agence, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-08
|
Date de début: 2008-08-25
|
||||||
Date de fin: 2008-08-25
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018087940
|
Identifiant: LEGIARTI000019378314
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087940.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378314.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-47
|
###### Article R5124-47
|
||||||
|
@ -21,14 +21,13 @@ des opérations constitutives de la fabrication telle que définie à l'article
|
||||||
5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces médicaments ou produits
|
5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces médicaments ou produits
|
||||||
dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques
|
dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques
|
||||||
prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations
|
prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations
|
||||||
respectives ; ces opérations de sous-traitance et leurs justifications figurent
|
respectives ;<br />
|
||||||
dans l'état annuel mentionné à l'article R. 5124-46 ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de
|
2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de
|
||||||
l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du
|
l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du
|
||||||
même article, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence
|
même article, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence
|
||||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, confier certaines des
|
française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous-traiter certaines
|
||||||
opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5124-53 à un
|
des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5124-53 à un
|
||||||
laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes
|
laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes
|
||||||
pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs
|
pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs
|
||||||
obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en informe
|
obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en informe
|
||||||
|
@ -43,4 +42,14 @@ matière première tels que prévus par le dossier d'autorisation de mise sur le
|
||||||
marché ou d'enregistrement, à l'exception de son identification, dans un contrat
|
marché ou d'enregistrement, à l'exception de son identification, dans un contrat
|
||||||
écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5,
|
écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5,
|
||||||
leurs obligations respectives et précise les conditions de transport et de
|
leurs obligations respectives et précise les conditions de transport et de
|
||||||
stockage intermédiaires de ces matières premières.
|
stockage intermédiaires de ces matières premières.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° Les exploitants de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés
|
||||||
|
sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de
|
||||||
|
l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter à un tiers tout ou partie des
|
||||||
|
opérations constitutives de la pharmacovigilance dans le cadre d'un contrat
|
||||||
|
écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article R.
|
||||||
|
5121-179, leurs obligations respectives.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les opérations de sous-traitance mentionnées aux 1° à 4° et leurs justifications
|
||||||
|
sont récapitulées dans l'état annuel mentionné à l'article R. 5124-46.
|
||||||
|
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-08-25
|
||||||
|
Date de fin: 2012-10-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000019378323
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378323.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5124-48-1
|
||||||
|
|
||||||
|
Les entreprises et organismes exploitant ou distribuant en France un médicament
|
||||||
|
assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement
|
||||||
|
approprié et continu des pharmacies et des personnes autorisées à délivrer des
|
||||||
|
médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients en France.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2008-08-25
|
||||||
Date de fin: 2008-08-25
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776664
|
Identifiant: LEGIARTI000019378380
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776664.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378380.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-52
|
###### Article R5124-52
|
||||||
|
@ -22,8 +22,9 @@ non autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001 / 83 / CE du
|
||||||
Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux
|
Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux
|
||||||
médicaments à usage humain.<br />
|
médicaments à usage humain.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Ce contrôle est effectué sous la responsabilité de l'établissement
|
Ce contrôle n'est pas effectué lorsque l'importateur justifie qu'il a été fait
|
||||||
pharmaceutique importateur.<br />
|
dans un autre Etat membre ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen,
|
||||||
|
sous sa responsabilité.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur
|
Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur
|
||||||
le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'un enregistrement mentionné à
|
le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'un enregistrement mentionné à
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2008-08-25
|
||||||
Date de fin: 2008-08-25
|
Date de fin: 2013-01-02
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915146
|
Identifiant: LEGIARTI000019378325
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0580XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378325.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915146.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-58
|
###### Article R5124-58
|
||||||
|
@ -17,9 +16,11 @@ sortie, au moins les informations suivantes :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° La date de la transaction ;<br />
|
1° La date de la transaction ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° La dénomination du médicament ou autre produit pharmaceutique ;<br />
|
2° le nom du médicament ou autre produit pharmaceutique ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° La quantité reçue ou fournie ;<br />
|
3° Le numéro et la date de péremption des différents lots avec les quantités
|
||||||
|
fournies et reçues par lot, conformément aux bonnes pratiques mentionnées à
|
||||||
|
l'article L. 5121-5 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
4° Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.<br />
|
4° Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2008-08-25
|
||||||
Date de fin: 2008-08-25
|
Date de fin: 2010-04-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915147
|
Identifiant: LEGIARTI000019378386
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0590XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378386.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915147.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-59
|
###### Article R5124-59
|
||||||
|
@ -13,40 +12,74 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915147.xml
|
||||||
L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur
|
L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur
|
||||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le
|
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le
|
||||||
territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de
|
territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de
|
||||||
répartition. Cette déclaration est effectuée au plus tard lors del'ouverture de
|
répartition. Cette déclaration est effectuée au plus tard lors de l'ouverture de
|
||||||
l'établissement ; elle est modifiée à l'occasion de tout changement de
|
l'établissement ; elle est modifiée à l'occasion de tout changement de
|
||||||
territoire de répartition.<br />
|
territoire de répartition.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Une commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une
|
Une commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une
|
||||||
officine fait partie de ce territoire.<br />
|
officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur fait partie de ce
|
||||||
|
territoire.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
L'entreprise dispose d'un assortiment de médicaments comportant au moins les
|
||||||
|
neuf dixièmes des présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement
|
||||||
|
commercialisées en France, telles que définies au 1° ci-dessous.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Sur son territoire de répartition, l'établissement est tenu aux obligations de
|
Sur son territoire de répartition, l'établissement est tenu aux obligations de
|
||||||
service public suivantes :<br />
|
service public suivantes :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Il dispose d'un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf
|
1° Il est en mesure, en dehors du samedi après 14 heures, du dimanche et des
|
||||||
dixièmes des présentations effectivement exploitées en France ;<br />
|
jours fériés :<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° Il est en mesure :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
a) De satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant
|
a) De satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant
|
||||||
au moins deux semaines ;<br />
|
au moins deux semaines ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
b) De livrer dans les 24 heures suivant la réception de la commande tout
|
b) De livrer dans les vingt-quatre heures toute commande passée avant le samedi
|
||||||
médicament faisant partie de son assortiment ;<br />
|
14 heures, de toute présentation des spécialités effectivement commercialisées,
|
||||||
|
à l'exception des médicaments réservés à l'usage hospitalier, des plantes
|
||||||
|
médicinales et des médicaments homéopathiques ; néanmoins, pour les spécialités
|
||||||
|
pharmaceutiques appartenant à des groupes génériques, il doit être en mesure de
|
||||||
|
livrer la spécialité de référence et au moins une spécialité générique et, dans
|
||||||
|
le cas d'un groupe générique sans spécialité de référence, au moins deux
|
||||||
|
spécialités ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
c) De livrer tout médicament et, lorsqu'il en assure la distribution dans les
|
c) De livrer tout médicament et, lorsqu'il en assure la distribution dans les
|
||||||
conditions prévues à l'article R. 5124-8, tout autre produit, objet ou article
|
conditions prévues à l'article R. 5124-8, tout autre produit, objet ou article
|
||||||
mentionné à l'article L. 4211-1 et tout produit officinal divisé mentionné au 4°
|
mentionné à l'article L. 4211-1 et tout produit officinal divisé mentionné au 4°
|
||||||
de l'article L. 5121-1 exploité en France à toute officine qui le lui
|
de l'article L. 5121-1 exploité en France à toute officine qui le lui demande
|
||||||
demande.<br />
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Le samedi, à partir de 14 heures, ainsi que le dimanche et les jours fériés,
|
||||||
|
il est tenu de participer à un système d'astreinte inter-entreprises, permettant
|
||||||
|
la mise à disposition de médicaments, afin de répondre :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
a) A la demande du préfet du département concerné, après avis du directeur
|
||||||
|
régional des affaires sanitaires et sociales, aux situations présentant un
|
||||||
|
caractère d'urgence sanitaire, notamment dans le cadre de l'application de
|
||||||
|
l'article L. 3131-1 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
b) A la demande du pharmacien d'officine assurant le service de garde prévu à
|
||||||
|
l'article L. 5125-22, pour répondre aux besoins urgents en médicaments soumis à
|
||||||
|
prescription au titre d'une des catégories prévues à l'article R. 5121-36 et en
|
||||||
|
vaccins, dans les conditions définies par une charte conclue entre les
|
||||||
|
organisations représentatives des grossistes-répartiteurs et des pharmaciens
|
||||||
|
d'officine ; à défaut d'accord entre elles ou si l'organisation retenue ne
|
||||||
|
permet pas de satisfaire les besoins urgents en médicaments, un arrêté du
|
||||||
|
ministre de la santé définit ces conditions.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le tableau des astreintes est transmis semestriellement pour le semestre suivant
|
||||||
|
par les organisations représentatives à la direction régionale des affaires
|
||||||
|
sanitaires et sociales et aux directions départementales des affaires sanitaires
|
||||||
|
et sociales de la région intéressée.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre
|
Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre
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exceptionnellement en cas d'urgence à une officine en dehors de son territoire
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exceptionnellement en cas d'urgence une officine de pharmacie ou une pharmacie à
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de répartition.<br />
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usage intérieur d'un établissement de santé située hors de son territoire de
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répartition.<br />
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A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le
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A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le
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directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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||||||
santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du préfet du département
|
santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du préfet du département
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||||||
concerné après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales,
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concerné après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales,
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imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie située hors de
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imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie ou une pharmacie
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son territoire de répartition.
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à usage intérieur d'un établissement de santé située hors de son territoire de
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répartition.
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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2007-02-07
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Date de début: 2008-08-25
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Date de fin: 2008-08-25
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000006915227
|
Identifiant: LEGIARTI000019378394
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0450XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378394.xml
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||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915227.xml
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###### Article R5125-45
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###### Article R5125-45
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@ -17,36 +16,35 @@ livre-registre ou d'un enregistrement par tout système approprié.<br />
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Chaque transcription ou enregistrement comporte un numéro d'ordre différent et
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Chaque transcription ou enregistrement comporte un numéro d'ordre différent et
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chronologique ainsi que les mentions suivantes :<br />
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chronologique ainsi que les mentions suivantes :<br />
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||||||
- la date de réalisation ou de délivrance de la préparation ;<br />
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-la date de réalisation ou de délivrance de la préparation ;<br />
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- les nom et adresse du prescripteur pour les préparations magistrales ;<br />
|
-les nom et adresse du prescripteur pour les préparations magistrales ;<br />
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||||||
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||||||
- les nom et adresse du patient, lors de la transcription ou de l'enregistrement
|
-les nom et adresse du patient, lors de la transcription ou de l'enregistrement
|
||||||
de la délivrance, et, dans le cas d'une préparation magistrale vétérinaire, les
|
de la délivrance, et, dans le cas d'une préparation magistrale vétérinaire, les
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||||||
nom, prénom, adresse du détenteur des animaux, l'identification des animaux
|
nom, prénom, adresse du détenteur des animaux, l'identification des animaux
|
||||||
quant à leur espèce, leur âge, leur sexe, leur numéro d'identification ou tout
|
quant à leur espèce, leur âge, leur sexe, leur numéro d'identification ou tout
|
||||||
moyen d'identification du lot d'animaux ;<br />
|
moyen d'identification du lot d'animaux ;<br />
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||||||
|
|
||||||
- la composition qualitative et quantitative complète de la préparation avec
|
-la composition qualitative et quantitative complète de la préparation avec
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||||||
indication du numéro de lot de chaque matière première et du nom du fournisseur
|
indication du numéro de lot de chaque matière première et du nom du fournisseur
|
||||||
;<br />
|
;<br />
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||||||
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||||||
- la quantité réalisée ou délivrée avec indication de la masse, du volume et du
|
-la quantité réalisée ou délivrée avec indication de la masse, du volume et du
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||||||
nombre d'unités de prise pour les formes unitaires ;<br />
|
nombre d'unités de prise pour les formes unitaires ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
- l'identification de la personne ayant réalisé la préparation.<br />
|
-l'identification de la personne ayant réalisé la préparation.<br />
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||||||
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|
||||||
Lors de l'inscription ou de l'enregistrement de la délivrance d'une préparation
|
Lors de l'inscription ou de l'enregistrement de la délivrance d'une préparation
|
||||||
officinale, sa composition est remplacée par le numéro d'ordre de
|
officinale, sa composition est remplacée par le numéro d'ordre de
|
||||||
réalisation.<br />
|
réalisation.<br />
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||||||
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|
||||||
Les systèmes d'enregistrement permettent, à la demande de toute autorité de
|
Les systèmes d'enregistrement permettent, à la demande de toute autorité de
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||||||
contrôle, une édition immédiate des données prévues à l'article R. 5132-10.
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contrôle, une édition immédiate des données prévues ci-dessus. Chaque page
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||||||
Chaque page éditée comporte le nom et l'adresse de l'officine. Les données que
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éditée comporte le nom et l'adresse de l'officine. Les données que comportent
|
||||||
comportent ces systèmes ne doivent faire l'objet d'aucune modification après
|
ces systèmes ne doivent faire l'objet d'aucune modification après validation de
|
||||||
validation de leur enregistrement. Elles doivent figurer sur un support
|
leur enregistrement. Elles doivent figurer sur un support garantissant leur
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||||||
garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire
|
pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire et doit être
|
||||||
et doit être assurée sur deux supports distincts, le premier servant à la
|
assurée sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation
|
||||||
consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées
|
habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent
|
||||||
doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de
|
pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant une durée de dix ans.
|
||||||
leur conservation.
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||||||
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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006198834
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||||||
###### Paragraphe 3 : Délivrance.
|
###### Paragraphe 3 : Délivrance.
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||||||
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||||||
- [Article R5132-6](article_r5132-6.md)
|
- [Article R5132-6](article_r5132-6.md)
|
||||||
|
- [Article R5132-6-1](article_r5132-6-1.md)
|
||||||
- [Article R5132-7](article_r5132-7.md)
|
- [Article R5132-7](article_r5132-7.md)
|
||||||
- [Article R5132-8](article_r5132-8.md)
|
- [Article R5132-8](article_r5132-8.md)
|
||||||
- [Article R5132-9](article_r5132-9.md)
|
- [Article R5132-9](article_r5132-9.md)
|
||||||
|
|
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@ -0,0 +1,22 @@
|
||||||
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||||||
|
État: VIGUEUR
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||||||
|
Type: AUTONOME
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||||||
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Date de début: 2008-08-25
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000019378397
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378397.xml
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||||||
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---
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||||||
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||||||
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###### Article R5132-6-1
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Les pharmaciens d'officine peuvent délivrer aux entreprises maritimes
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|
exploitants de navires les médicaments inscrits sur les dotations médicales
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prévues par le règlement annexé à l'arrêté du 23 novembre 1987 relatif à la
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||||||
|
sécurité des navires, sur présentation, par le pharmacien ou le médecin, ou à
|
||||||
|
défaut le directeur de l'armement, attaché à l'entreprise maritime, et
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||||||
|
responsable de la détention des médicaments, du bon de commande prévu à la
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||||||
|
division 217 et à la division 241 dudit règlement.<br />
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||||||
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||||||
|
Ils peuvent également délivrer à ces entreprises des médicaments classés comme
|
||||||
|
stupéfiants, sur présentation du bon de commande précité comportant une
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||||||
|
ordonnance sécurisée rédigée conformément à la réglementation en vigueur.
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2006-04-27
|
Date de début: 2008-08-25
|
||||||
Date de fin: 2008-08-25
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916406
|
Identifiant: LEGIARTI000019378400
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5313R0030XX0B
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/84/LEGIARTI000019378400.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916406.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5313-3
|
###### Article R5313-3
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||||||
|
@ -15,7 +14,27 @@ l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeu
|
||||||
général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne responsable de
|
général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne responsable de
|
||||||
l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements
|
l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements
|
||||||
relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Cette personne peut
|
relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Cette personne peut
|
||||||
faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.<br />
|
faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence française de
|
||||||
|
sécurité sanitaire des produits de santé, qui lui est notifié lors de la
|
||||||
|
transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général de
|
||||||
|
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique
|
||||||
|
immédiatement à l'autorité compétente d'un autre Etat membre le rapport visé à
|
||||||
|
l'alinéa précédent.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un
|
||||||
|
autre Etat membre de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans
|
||||||
|
le cadre d'une inspection visée à l'article 111 de la directive 2001 / 83 / CE
|
||||||
|
instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain,
|
||||||
|
permettant de contrôler le respect de bonnes pratiques de fabrication concernant
|
||||||
|
les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage
|
||||||
|
humain.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque, à titre exceptionnel, le directeur général de l'agence n'est pas en
|
||||||
|
mesure d'accepter les conclusions de ce rapport pour des raisons de santé
|
||||||
|
publique, il en informe immédiatement la Commission européenne et l'Agence
|
||||||
|
européenne des médicaments.<br />
|
||||||
|
|
||||||
En outre, en ce qui concerne les recherches biomédicales, le rapport
|
En outre, en ce qui concerne les recherches biomédicales, le rapport
|
||||||
d'inspection est tenu à la disposition du promoteur à l'exception des éléments
|
d'inspection est tenu à la disposition du promoteur à l'exception des éléments
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-08
|
Date de début: 2008-08-25
|
||||||
Date de fin: 2008-08-25
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018087929
|
Identifiant: LEGIARTI000019378403
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087929.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/84/LEGIARTI000019378403.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5313-5
|
###### Article R5313-5
|
||||||
|
@ -16,4 +16,31 @@ s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévu
|
||||||
à l'article L. 5121-5 qui le concernent. Sous réserve des dispositions de
|
à l'article L. 5121-5 qui le concernent. Sous réserve des dispositions de
|
||||||
l'article R. 5313-6, chaque inspection donne lieu à un rapport qui est
|
l'article R. 5313-6, chaque inspection donne lieu à un rapport qui est
|
||||||
communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses
|
communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses
|
||||||
observations dans un délai de quinze jours.
|
observations dans un délai fixé conformément au premier alinéa de l'article R.
|
||||||
|
5313-3.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement
|
||||||
|
pharmaceutique mentionné au 1° ou 2° de l'article R. 5124-2, un certificat de
|
||||||
|
conformité aux bonnes pratiques est délivré au pharmacien responsable s'il
|
||||||
|
apparaît que cet établissement respecte les bonnes pratiques de fabrication
|
||||||
|
mentionnées à l'article L. 5121-5. Ce certificat porte sur les conditions de
|
||||||
|
réalisation des différentes fabrications au moment de la date de l'inspection.
|
||||||
|
Il ne peut valoir garantie de la sécurité ou de la qualité des lots individuels
|
||||||
|
de médicaments fabriqués.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque l'inspection fait apparaître que les bonnes pratiques de fabrication ne
|
||||||
|
sont pas respectées par un établissement et qu'un certificat lui avait été
|
||||||
|
préalablement délivré, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
|
santé met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le
|
||||||
|
titulaire sont immédiatement retournés à l'agence.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Ce certificat ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti à
|
||||||
|
la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de
|
||||||
|
fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5 est consigné dans une base de
|
||||||
|
données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Sous réserve des accords éventuels conclus entre la Communauté européenne et un
|
||||||
|
pays tiers, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||||
|
produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans un
|
||||||
|
pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de
|
||||||
|
l'agence si le médicament qu'il fabrique est destiné à être importé en France.
|
||||||
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