Décret n° 2008-834 du 22 août 2008 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'importation de médicaments à usage humain
Application de l'art. 37 de la loi 2007-248. Transposition complète de la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE). Ministère: Ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000019355329 NOR: SJSP0814207D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/19/35/53/JORFTEXT000019355329.xml
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@ -31,6 +31,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190669
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- [Article R5121-130](article_r5121-130.md)
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- [Article R5121-131](article_r5121-131.md)
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- [Article R5121-132](article_r5121-132.md)
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||||
- [Article R5121-132-1](article_r5121-132-1.md)
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- [Article R5121-133](article_r5121-133.md)
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||||
- [Article R5121-134](article_r5121-134.md)
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||||
- [Article R5121-135](article_r5121-135.md)
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@ -0,0 +1,18 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2008-08-25
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Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGIARTI000019378255
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378255.xml
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###### Article R5121-132-1
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||||
Tout établissement pharmaceutique autre que le titulaire de l'autorisation de
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mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du
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||||
règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004
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||||
qui importe d'un autre Etat membre une spécialité pharmaceutique ayant une
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||||
autorisation de mise sur le marché notifie son intention d'importer ce produit
|
||||
au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et à l'Agence française de
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||||
sécurité sanitaire des produits de santé.
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@ -1,11 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-08-25
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006914841
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0960XX0A
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914841.xml
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||||
Date de début: 2008-08-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019378250
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378250.xml
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||||
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||||
###### Article R5121-96
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||||
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@ -22,11 +21,12 @@ rapatriement sanitaire.<br />
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|||
Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui a procédé au
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||||
classement mentionné au 1°, au 2° ou au 3° de l'article R. 5121-77 autorise
|
||||
cependant l'administration directe prévue par l'alinéa précédent, elle peut
|
||||
réserver cette possibilité à certaines des catégories de prescripteurs
|
||||
mentionnées à l'article R. 5121-91. Cette restriction ne peut être apportée que
|
||||
si elle est justifiée par les contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu
|
||||
égard à la spécificité de la pathologie et aux caractéristiques pharmacologiques
|
||||
du médicament, son degré d'innovation ou un autre motif de santé publique.<br />
|
||||
réserver cette possibilité à certaines catégories de prescripteurs mentionnés à
|
||||
l'article R. 5121-91 ou auxquelles ont été reconnues certaines qualifications.
|
||||
Cette restriction ne peut être apportée que si elle est justifiée par les
|
||||
contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la
|
||||
pathologie et aux caractéristiques pharmacologiques du médicament, son degré
|
||||
d'innovation ou un autre motif de santé publique.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché du médicament fixe les conditions
|
||||
d'utilisation de ce médicament par les médecins, chirurgiens-dentistes ou
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||||
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@ -17,6 +17,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190682
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|||
- [Article R5124-8](article_r5124-8.md)
|
||||
- [Article R5124-9](article_r5124-9.md)
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||||
- [Article R5124-10](article_r5124-10.md)
|
||||
- [Article R5124-10-1](article_r5124-10-1.md)
|
||||
- [Article R5124-10-2](article_r5124-10-2.md)
|
||||
- [Article R5124-11](article_r5124-11.md)
|
||||
- [Article R5124-12](article_r5124-12.md)
|
||||
- [Article R5124-13](article_r5124-13.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,38 @@
|
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-08-25
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019378371
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378371.xml
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||||
###### Article R5124-10-1
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||||
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||||
Font l'objet d'une déclaration, en vertu du deuxième alinéa de l'article L.
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||||
5124-3, les modifications suivantes de l'autorisation d'ouverture d'un
|
||||
établissement pharmaceutique :<br />
|
||||
|
||||
1° Changement de dénomination sociale de l'entreprise titulaire d'une
|
||||
autorisation d'ouverture ;<br />
|
||||
|
||||
2° Changement de forme juridique de l'entreprise titulaire d'une autorisation
|
||||
d'ouverture ;<br />
|
||||
|
||||
3° Transfert du siège social de l'entreprise titulaire d'une autorisation
|
||||
d'ouverture ;<br />
|
||||
|
||||
4° Nomination d'un nouveau pharmacien responsable ;<br />
|
||||
|
||||
5° Transfert de propriété ou mise en location-gérance de l'établissement
|
||||
pharmaceutique ;<br />
|
||||
|
||||
6° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans
|
||||
l'établissement pharmaceutique.<br />
|
||||
|
||||
Les modifications sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait
|
||||
connaître son opposition motivée à cette modification, ou procède à
|
||||
l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la
|
||||
déclaration mentionnée au premier alinéa.
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-08-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019378366
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378366.xml
|
||||
---
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||||
|
||||
###### Article R5124-10-2
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||||
|
||||
Les modifications autres que celles énumérées aux articles R. 5124-10 et R.
|
||||
5124-10-1 sont déclarées dans l'état annuel prévu à l'article R. 5124-46.
|
|
@ -1,40 +1,59 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-28
|
||||
Date de fin: 2008-08-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915092
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0100XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915092.xml
|
||||
Date de début: 2008-08-25
|
||||
Date de fin: 2009-06-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019378360
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378360.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-10
|
||||
|
||||
L'autorisation préalable mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 5124-3 est
|
||||
nécessaire pour toute modification des éléments concernant les locaux et
|
||||
l'équipement technique de l'établissement, pris en compte pour l'octroi de
|
||||
l'autorisation initiale.<br />
|
||||
Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les
|
||||
modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique,
|
||||
prévue à l'article L. 5124-3, qui ont trait à l'un des éléments suivants :<br />
|
||||
|
||||
Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette
|
||||
autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des
|
||||
formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des produits figurant
|
||||
dans l'autorisation initiale.<br />
|
||||
1° Une nouvelle activité pharmaceutique au sens de l'article R. 5124-2 ;<br />
|
||||
|
||||
2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de produits parmi
|
||||
les médicaments à usage humain, les médicaments expérimentaux à usage humain,
|
||||
les produits mentionnés aux 4°, 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1, les
|
||||
produits mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ;<br />
|
||||
|
||||
3° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un
|
||||
produit pharmaceutique non mentionné par l'autorisation d'ouverture en vigueur
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
4° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication,
|
||||
d'importation ou d'exploitation ;<br />
|
||||
|
||||
5° La conception des systèmes de traitement de l'eau ou de l'air ;<br />
|
||||
|
||||
6° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations
|
||||
pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de
|
||||
stockage ;<br />
|
||||
|
||||
7° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de
|
||||
production et de contrôle de la qualité ;<br />
|
||||
|
||||
8° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme
|
||||
stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 14° de l'article
|
||||
R. 5124-2.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter
|
||||
de la date de réception de la demande. Lorsqu'une enquête sur place est
|
||||
nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours
|
||||
par le directeur général. Cette décision de prorogation est notifiée au
|
||||
demandeur avant l'expiration du précédent délai.<br />
|
||||
de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.<br />
|
||||
|
||||
Il peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête sur
|
||||
place pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins,
|
||||
prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée de quatre-vingt-dix
|
||||
jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur.<br />
|
||||
|
||||
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes
|
||||
mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur
|
||||
général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés
|
||||
au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la
|
||||
demande.<br />
|
||||
mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le
|
||||
directeur général, soit à l'issue du délai de trente jours, soit, s'il a demandé
|
||||
un complément de dossier, du délai de quatre-vingt-dix jours, vaut refus
|
||||
d'autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes
|
||||
mentionnés aux 4° à 14° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le
|
||||
directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais
|
||||
mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de
|
||||
réception de la demande.
|
||||
Pour les autres établissements pharmaceutiques, le silence gardé par le
|
||||
directeur général à l'issue des mêmes délais vaut autorisation tacite.
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-08-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915094
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0120XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915094.xml
|
||||
Date de début: 2008-08-25
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019378377
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378377.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-12
|
||||
|
||||
La fermeture d'un établissement pharmaceutique dépendant des entreprises et
|
||||
organismes mentionnés aux 1° à 3° du R. 5124-2 donne lieu à une information de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard six
|
||||
mois avant la fermeture définitive de cet établissement.<br />
|
||||
|
||||
La fermeture d'un établissement pharmaceutique des entreprises et organismes
|
||||
mentionnés aux 4° à 14° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard un mois avant
|
||||
la fermeture définitive de cet établissement.<br />
|
||||
|
||||
Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation
|
||||
d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient
|
||||
caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai,
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-08-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915097
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0150XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915097.xml
|
||||
Date de début: 2008-08-25
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019378374
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378374.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-15
|
||||
|
@ -15,4 +14,11 @@ l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5124-3 sont prononcés par l
|
|||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été
|
||||
informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire
|
||||
cesser dans un délai déterminé.
|
||||
cesser dans un délai déterminé.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la suspension ou le retrait de l'autorisation concerne un établissement
|
||||
pharmaceutique se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à
|
||||
la distribution en gros de médicaments, le directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe les autorités
|
||||
compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace
|
||||
économique européen et la Commission européenne.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2008-08-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776676
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776676.xml
|
||||
Date de début: 2008-08-25
|
||||
Date de fin: 2009-06-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019378341
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378341.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-2
|
||||
|
@ -136,8 +136,16 @@ plusieurs établissements pharmaceutiques se livrant, dans le cadre du décret n
|
|||
armées, à la distribution en gros et en l'état des médicaments, produits ou
|
||||
objets mentionnés à l'article L. 5124-8 ;<br />
|
||||
|
||||
14° Distributeur en gros de produits nécessaires à la protection de la
|
||||
population face aux menaces sanitaires graves, l'Etablissement de préparation et
|
||||
de réponse aux urgences sanitaires se livrant à l'achat et au stockage de
|
||||
produits mentionnés à l'article L. 4211-1, en vue de leur distribution aux
|
||||
structures énumérées à l'article R. 5124-45.
|
||||
14° Etablissement pharmaceutique pour la protection de la population face aux
|
||||
menaces sanitaires graves, l'établissement pharmaceutique ouvert par
|
||||
l'établissement public mentionné à l'article L. 3135-1, se livrant à des
|
||||
opérations d'achat, de fabrication, d'importation, d'exportation de produits
|
||||
nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves,
|
||||
en vue de leur distribution.<br />
|
||||
|
||||
Cet établissement pharmaceutique se livre, le cas échéant, à des opérations
|
||||
d'exploitation comprenant l'information, la pharmacovigilance, le suivi des lots
|
||||
et, s'il y a lieu, leur retrait ainsi que les opérations de stockage
|
||||
correspondantes. La réalisation de tout ou partie de ces opérations peut être
|
||||
confiée à un tiers dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe leurs obligations
|
||||
respectives.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-08-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915084
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0050XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915084.xml
|
||||
Date de début: 2008-08-25
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019378260
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378260.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-5
|
||||
|
@ -13,9 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915084.xml
|
|||
Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation
|
||||
d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des
|
||||
autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5124-6, R. 5124-7, R. 5124-10,
|
||||
R. 5124-13 et R. 5124-14 sont fixées, sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
R. 5124-10-1, R. 5124-10-2, R. 5124-13 et R. 5124-14 sont fixées, sur
|
||||
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Les modalités des demandes concernant les établissements pharmaceutiques de la
|
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pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire
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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2008-08-25
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Identifiant: LEGIARTI000006915086
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0070XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915086.xml
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Date de début: 2008-08-25
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Date de fin: 2017-01-12
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Identifiant: LEGIARTI000019378356
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378356.xml
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###### Article R5124-7
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@ -20,16 +19,26 @@ défaut, la nature des produits.<br />
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Toutefois, les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à
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l'importation de gaz à usage médical peuvent comprendre, sans qu'il soit besoin
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d'une autorisation distincte, des locaux de stockage situés dans l'enceinte de
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||||
l'entreprise qui leur fournit la matière première et des locaux de stockage
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situés soit dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant
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d'une pharmacie à usage intérieur, des distributeurs en gros de gaz à usage
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||||
médical ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5, soit à
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proximité de ces lieux. Les établissements se livrant à la distribution en gros
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de gaz à usage médical peuvent, dans les mêmes conditions, comprendre des locaux
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de stockage situés soit dans des lieux dépendant des établissements ou
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||||
organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des personnes morales
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mentionnées à l'article L. 4211-5, soit à proximité de ces lieux.<br />
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d'une autorisation distincte :<br />
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1° Des réservoirs de stockage et équipements de contrôle associés situés dans
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l'enceinte de l'entreprise qui leur fournit la matière première ;<br />
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2° Des réservoirs de stockage situés dans des lieux dépendant des établissements
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ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur, des distributeurs en
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gros de gaz à usage médical ou des personnes morales mentionnées à l'article L.
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4211-5 ;<br />
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3° Des locaux de stockage de gaz conditionné servant de relais entre le site
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fabricant et les destinataires de distribution, à condition que la sécurité de
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ces locaux soit garantie.<br />
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Les locaux et réservoirs mentionnés aux 1°, 2° et 3° sont sous la responsabilité
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du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique. Les établissements
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se livrant à la distribution en gros de gaz à usage médical peuvent, dans les
|
||||
mêmes conditions, comprendre des réservoirs situés dans des lieux dépendant des
|
||||
établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des
|
||||
personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5.<br />
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||||
L'autorisation d'ouverture précise la catégorie prévue à l'article R. 5124-2 au
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titre de laquelle elle est accordée. Une seule autorisation peut être accordée
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@ -1,11 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2007-08-28
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Date de fin: 2008-08-25
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006915090
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0090XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915090.xml
|
||||
Date de début: 2008-08-25
|
||||
Date de fin: 2009-06-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019378269
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378269.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article R5124-9
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||||
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@ -15,15 +14,20 @@ santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jour
|
|||
compter de la date de réception de la demande.<br />
|
||||
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||||
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes
|
||||
mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur
|
||||
général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix
|
||||
jours à compter de la date de réception de la demande.<br />
|
||||
mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le
|
||||
directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de
|
||||
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.<br />
|
||||
|
||||
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes
|
||||
mentionnés aux 4° à 14° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le
|
||||
mentionnés aux 3° à 14° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le
|
||||
directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de
|
||||
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.<br />
|
||||
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||||
Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies aux 1° et 2°
|
||||
de l'article R. 5124-2, le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé transmet une copie de l'autorisation à l'Agence
|
||||
européenne des médicaments.<br />
|
||||
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||||
Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné
|
||||
au 14° de l'article R. 5124-2 résulte d'une situation telle que définie par
|
||||
l'article L. 3134-1, le délai prévu à l'alinéa précédent est ramené à trente
|
||||
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@ -1,17 +1,16 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2008-08-25
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006915099
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0160XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915099.xml
|
||||
Date de début: 2008-08-25
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019378273
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378273.xml
|
||||
---
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||||
###### Article R5124-16
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||||
Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou
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||||
organismes mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5124-2 justifient d'une
|
||||
organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2 justifient d'une
|
||||
expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements
|
||||
autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits dans un Etat
|
||||
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
|
@ -22,16 +21,17 @@ acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première année dans ces
|
|||
Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement
|
||||
assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien
|
||||
responsable ou le pharmacien délégué justifie que cette expérience pratique
|
||||
comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments autres que des
|
||||
médicaments expérimentaux, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que
|
||||
d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des
|
||||
médicaments.<br />
|
||||
comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse
|
||||
quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications
|
||||
nécessaires pour assurer la qualité des médicaments.<br />
|
||||
|
||||
Le type d'établissement où l'expérience pratique s'est déroulée et la nature des
|
||||
activités requises sont précisées en fonction de l'activité de l'établissement,
|
||||
de la nature des médicaments ou produits concernés, après avis du directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés au 3° de l'article R.
|
||||
5124-2, le pharmacien responsable et les pharmaciens délégués justifient soit de
|
||||
l'expérience pratique prévue au premier alinéa, soit d'une expérience pratique
|
||||
d'au moins deux ans dans un établissement pharmaceutique assurant l'exploitation
|
||||
de médicaments à usage humain, à condition que cette expérience ait consisté au
|
||||
moins en des activités de suivi des lots associés avec des activités de
|
||||
pharmacovigilance.<br />
|
||||
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||||
Pour la désignation du pharmacien responsable et des pharmaciens délégués des
|
||||
établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des
|
||||
|
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|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-08-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915132
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0400XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915132.xml
|
||||
Date de début: 2008-08-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019378276
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378276.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-40
|
||||
|
@ -17,8 +16,8 @@ suivantes :<br />
|
|||
1° Opérations de fabrication et d'importation et tous contrôles y afférents ;<br />
|
||||
|
||||
2° Magasinage, préparation des commandes et emballage, et, en ce qui concerne le
|
||||
gaz à usage médical, le transport entre les différents locaux de stockage de
|
||||
l'établissement ;<br />
|
||||
gaz à usage médical, le transport jusqu'aux réservoirs ou locaux de stockage de
|
||||
l'établissement mentionnés à l'article R. 5124-7 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Suivi des lots, traitement des réclamations, retraits et retours des
|
||||
produits.
|
||||
|
|
|
@ -13,3 +13,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190684
|
|||
- [Article R5124-46](article_r5124-46.md)
|
||||
- [Article R5124-47](article_r5124-47.md)
|
||||
- [Article R5124-48](article_r5124-48.md)
|
||||
- [Article R5124-48-1](article_r5124-48-1.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-28
|
||||
Date de fin: 2008-08-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915137
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0430XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915137.xml
|
||||
Date de début: 2008-08-25
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019378281
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378281.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-43
|
||||
|
@ -16,12 +15,13 @@ ce que les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°,
|
|||
6°, 9°, 12° et 14° de l'article R. 5124-2 vendent directement aux praticiens
|
||||
habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour
|
||||
leur usage professionnel, sur commande écrite du praticien effectuée dans les
|
||||
conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 5132-3 :<br />
|
||||
conditions prévues à l'article R. 5132-4 :<br />
|
||||
|
||||
1° Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-8 utilisés en diagnostic
|
||||
médical, en anesthésie, en allergologie ou d'usage antalgique ou dentaire ;<br />
|
||||
médical, en anesthésie, en allergologie ou d'usage antalgique ou dentaire, en
|
||||
oxygénothérapie ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5121-96 ;<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-08-20
|
||||
Date de fin: 2008-08-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019343522
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/34/35/LEGIARTI000019343522.xml
|
||||
Date de début: 2008-08-25
|
||||
Date de fin: 2009-05-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019378289
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378289.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-45
|
||||
|
@ -12,7 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/34/35/LEGIARTI000019343522.xml
|
|||
Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes
|
||||
ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les
|
||||
entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 8°, 9°,
|
||||
12° et 14° de l'article R. 5124-2 fournissent :<br />
|
||||
12° et 14° de l'article R. 5124-2 fournissent, en effectuant un suivi
|
||||
individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait :<br />
|
||||
|
||||
1° Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 1223-1
|
||||
bénéficiant de l'autorisation mentionnée à cet article, les médicaments dérivés
|
||||
|
@ -72,12 +73,55 @@ situation de précarité ou d'exclusion, sur commande écrite du pharmacien atta
|
|||
au centre ou à la structure de soins, ou du médecin désigné comme responsable de
|
||||
l'action sanitaire.<br />
|
||||
|
||||
9° Aux établissements et aux organismes autorisés à effectuer une ou plusieurs
|
||||
des activités mentionnées à l'article L. 1243-2, les médicaments nécessaires à
|
||||
la mise en œuvre des procédés de préparation ou de conservation des tissus ou de
|
||||
leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire, sur commande écrite
|
||||
d'un médecin de l'établissement ou de l'organisme responsable de la préparation
|
||||
ou de la conservation de ces produits ;<br />
|
||||
|
||||
10° Aux personnes soumises à l'obligation d'en disposer, à l'exception des
|
||||
services départementaux d'incendie et de secours, de l'oxygène à usage médical,
|
||||
à des fins d'assistance et de secours aux personnes ou en vue de pratiquer ou de
|
||||
faire pratiquer une oxygénothérapie ;<br />
|
||||
|
||||
11° Aux sociétés d'assistance médicale et de rapatriement sanitaire pour leurs
|
||||
équipes médicales sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable
|
||||
dans la société de la détention et de la dispensation des médicaments ;<br />
|
||||
|
||||
12° Aux entreprises maritimes exploitants de navires soumis à l'obligation de
|
||||
détention de dotations médicales à leur bord, les médicaments inscrits sur les
|
||||
dotations médicales prévues par le règlement annexé à l'arrêté du 23 novembre
|
||||
1987 relatif à la sécurité des navires, sur présentation, par le pharmacien ou
|
||||
le médecin responsable de la détention des médicaments attaché à l'entreprise
|
||||
maritime ou, à défaut, par le directeur de l'armement attaché à l'entreprise
|
||||
maritime, et responsable de la détention des médicaments, du bon de commande
|
||||
prévu à la division 217 et à la division 241 de ce règlement ;<br />
|
||||
|
||||
13° Aux compagnies aériennes soumises à l'obligation de disposer d'une trousse
|
||||
d'urgence et d'une trousse de secours à bord de chaque avion par l'arrêté du 12
|
||||
mai 1997 relatif aux conditions techniques d'exploitation d'avions par une
|
||||
entreprise de transport aérien, les médicaments et produits que doivent
|
||||
comporter ces trousses, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin
|
||||
responsable de la détention des médicaments au sein de la compagnie ;<br />
|
||||
|
||||
14° Aux lieux de recherches biomédicales mentionnées à l'article L. 1121-13, les
|
||||
médicaments nécessaires à la sécurité des personnes participant aux recherches
|
||||
menées dans ces lieux et permettant d'assurer en cas d'urgence une prise en
|
||||
charge immédiate de ces personnes, sur commande écrite d'un médecin exerçant
|
||||
pour le compte du lieu ;<br />
|
||||
|
||||
15° Aux centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour
|
||||
usagers de drogue, prévus à l'article L. 3121-5, de l'eau pour préparations
|
||||
injectables sur demande écrite du pharmacien, ou à défaut du médecin responsable
|
||||
de la détention des produits..<br />
|
||||
|
||||
En cas d'urgence telle que définie à l'article L. 3134-1, les établissements
|
||||
pharmaceutiques de l'Etablissement de préparation et de réponse aux situations
|
||||
d'urgence sanitaires peuvent, en outre, distribuer les produits mentionnés à
|
||||
l'article L. 4211-1 aux grossistes-répartiteurs, aux dépositaires dans les
|
||||
conditions prévues à l'article R. 5106-2 (4°), aux professionnels de santé, aux
|
||||
collectivités territoriales et aux services ou organismes dont relèvent les
|
||||
conditions prévues au 4° de l'article R. 5124-2, aux professionnels de santé,
|
||||
aux collectivités territoriales et aux services ou organismes dont relèvent les
|
||||
sites identifiés dans les plans de réponse aux menaces sanitaires, sous réserve,
|
||||
dans ces deux derniers cas, qu'ils disposent de lieux spécifiquement adaptés
|
||||
placés sous la responsabilité d'un professionnel de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2008-08-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018087950
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087950.xml
|
||||
Date de début: 2008-08-25
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019378311
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378311.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-46
|
||||
|
@ -21,5 +21,4 @@ activités.<br />
|
|||
|
||||
Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé un état de leur établissement dont la
|
||||
forme et le contenu sont fixés, sur proposition du directeur général de
|
||||
l'agence, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
||||
forme et le contenu sont fixés, sur décision du directeur général de l'agence.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2008-08-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018087940
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087940.xml
|
||||
Date de début: 2008-08-25
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019378314
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378314.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-47
|
||||
|
@ -21,14 +21,13 @@ des opérations constitutives de la fabrication telle que définie à l'article
|
|||
5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces médicaments ou produits
|
||||
dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques
|
||||
prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations
|
||||
respectives ; ces opérations de sous-traitance et leurs justifications figurent
|
||||
dans l'état annuel mentionné à l'article R. 5124-46 ;<br />
|
||||
respectives ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de
|
||||
l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du
|
||||
même article, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, confier certaines des
|
||||
opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5124-53 à un
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous-traiter certaines
|
||||
des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5124-53 à un
|
||||
laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes
|
||||
pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs
|
||||
obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en informe
|
||||
|
@ -43,4 +42,14 @@ matière première tels que prévus par le dossier d'autorisation de mise sur le
|
|||
marché ou d'enregistrement, à l'exception de son identification, dans un contrat
|
||||
écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5,
|
||||
leurs obligations respectives et précise les conditions de transport et de
|
||||
stockage intermédiaires de ces matières premières.
|
||||
stockage intermédiaires de ces matières premières.<br />
|
||||
|
||||
4° Les exploitants de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés
|
||||
sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de
|
||||
l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter à un tiers tout ou partie des
|
||||
opérations constitutives de la pharmacovigilance dans le cadre d'un contrat
|
||||
écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article R.
|
||||
5121-179, leurs obligations respectives.<br />
|
||||
|
||||
Les opérations de sous-traitance mentionnées aux 1° à 4° et leurs justifications
|
||||
sont récapitulées dans l'état annuel mentionné à l'article R. 5124-46.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-08-25
|
||||
Date de fin: 2012-10-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019378323
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378323.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-48-1
|
||||
|
||||
Les entreprises et organismes exploitant ou distribuant en France un médicament
|
||||
assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement
|
||||
approprié et continu des pharmacies et des personnes autorisées à délivrer des
|
||||
médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients en France.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2008-08-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776664
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776664.xml
|
||||
Date de début: 2008-08-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019378380
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378380.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-52
|
||||
|
@ -22,8 +22,9 @@ non autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001 / 83 / CE du
|
|||
Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux
|
||||
médicaments à usage humain.<br />
|
||||
|
||||
Ce contrôle est effectué sous la responsabilité de l'établissement
|
||||
pharmaceutique importateur.<br />
|
||||
Ce contrôle n'est pas effectué lorsque l'importateur justifie qu'il a été fait
|
||||
dans un autre Etat membre ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen,
|
||||
sous sa responsabilité.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur
|
||||
le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'un enregistrement mentionné à
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-08-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915146
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0580XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915146.xml
|
||||
Date de début: 2008-08-25
|
||||
Date de fin: 2013-01-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019378325
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378325.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-58
|
||||
|
@ -17,9 +16,11 @@ sortie, au moins les informations suivantes :<br />
|
|||
|
||||
1° La date de la transaction ;<br />
|
||||
|
||||
2° La dénomination du médicament ou autre produit pharmaceutique ;<br />
|
||||
2° le nom du médicament ou autre produit pharmaceutique ;<br />
|
||||
|
||||
3° La quantité reçue ou fournie ;<br />
|
||||
3° Le numéro et la date de péremption des différents lots avec les quantités
|
||||
fournies et reçues par lot, conformément aux bonnes pratiques mentionnées à
|
||||
l'article L. 5121-5 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2008-08-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915147
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0590XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915147.xml
|
||||
Date de début: 2008-08-25
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019378386
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378386.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-59
|
||||
|
@ -13,40 +12,74 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915147.xml
|
|||
L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le
|
||||
territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de
|
||||
répartition. Cette déclaration est effectuée au plus tard lors del'ouverture de
|
||||
répartition. Cette déclaration est effectuée au plus tard lors de l'ouverture de
|
||||
l'établissement ; elle est modifiée à l'occasion de tout changement de
|
||||
territoire de répartition.<br />
|
||||
|
||||
Une commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une
|
||||
officine fait partie de ce territoire.<br />
|
||||
officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur fait partie de ce
|
||||
territoire.<br />
|
||||
|
||||
L'entreprise dispose d'un assortiment de médicaments comportant au moins les
|
||||
neuf dixièmes des présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement
|
||||
commercialisées en France, telles que définies au 1° ci-dessous.<br />
|
||||
|
||||
Sur son territoire de répartition, l'établissement est tenu aux obligations de
|
||||
service public suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Il dispose d'un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf
|
||||
dixièmes des présentations effectivement exploitées en France ;<br />
|
||||
|
||||
2° Il est en mesure :<br />
|
||||
1° Il est en mesure, en dehors du samedi après 14 heures, du dimanche et des
|
||||
jours fériés :<br />
|
||||
|
||||
a) De satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant
|
||||
au moins deux semaines ;<br />
|
||||
|
||||
b) De livrer dans les 24 heures suivant la réception de la commande tout
|
||||
médicament faisant partie de son assortiment ;<br />
|
||||
b) De livrer dans les vingt-quatre heures toute commande passée avant le samedi
|
||||
14 heures, de toute présentation des spécialités effectivement commercialisées,
|
||||
à l'exception des médicaments réservés à l'usage hospitalier, des plantes
|
||||
médicinales et des médicaments homéopathiques ; néanmoins, pour les spécialités
|
||||
pharmaceutiques appartenant à des groupes génériques, il doit être en mesure de
|
||||
livrer la spécialité de référence et au moins une spécialité générique et, dans
|
||||
le cas d'un groupe générique sans spécialité de référence, au moins deux
|
||||
spécialités ;<br />
|
||||
|
||||
c) De livrer tout médicament et, lorsqu'il en assure la distribution dans les
|
||||
conditions prévues à l'article R. 5124-8, tout autre produit, objet ou article
|
||||
mentionné à l'article L. 4211-1 et tout produit officinal divisé mentionné au 4°
|
||||
de l'article L. 5121-1 exploité en France à toute officine qui le lui
|
||||
demande.<br />
|
||||
de l'article L. 5121-1 exploité en France à toute officine qui le lui demande
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Le samedi, à partir de 14 heures, ainsi que le dimanche et les jours fériés,
|
||||
il est tenu de participer à un système d'astreinte inter-entreprises, permettant
|
||||
la mise à disposition de médicaments, afin de répondre :<br />
|
||||
|
||||
a) A la demande du préfet du département concerné, après avis du directeur
|
||||
régional des affaires sanitaires et sociales, aux situations présentant un
|
||||
caractère d'urgence sanitaire, notamment dans le cadre de l'application de
|
||||
l'article L. 3131-1 ;<br />
|
||||
|
||||
b) A la demande du pharmacien d'officine assurant le service de garde prévu à
|
||||
l'article L. 5125-22, pour répondre aux besoins urgents en médicaments soumis à
|
||||
prescription au titre d'une des catégories prévues à l'article R. 5121-36 et en
|
||||
vaccins, dans les conditions définies par une charte conclue entre les
|
||||
organisations représentatives des grossistes-répartiteurs et des pharmaciens
|
||||
d'officine ; à défaut d'accord entre elles ou si l'organisation retenue ne
|
||||
permet pas de satisfaire les besoins urgents en médicaments, un arrêté du
|
||||
ministre de la santé définit ces conditions.<br />
|
||||
|
||||
Le tableau des astreintes est transmis semestriellement pour le semestre suivant
|
||||
par les organisations représentatives à la direction régionale des affaires
|
||||
sanitaires et sociales et aux directions départementales des affaires sanitaires
|
||||
et sociales de la région intéressée.<br />
|
||||
|
||||
Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre
|
||||
exceptionnellement en cas d'urgence à une officine en dehors de son territoire
|
||||
de répartition.<br />
|
||||
exceptionnellement en cas d'urgence une officine de pharmacie ou une pharmacie à
|
||||
usage intérieur d'un établissement de santé située hors de son territoire de
|
||||
répartition.<br />
|
||||
|
||||
A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du préfet du département
|
||||
concerné après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales,
|
||||
imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie située hors de
|
||||
son territoire de répartition.
|
||||
imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie ou une pharmacie
|
||||
à usage intérieur d'un établissement de santé située hors de son territoire de
|
||||
répartition.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-07
|
||||
Date de fin: 2008-08-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915227
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0450XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915227.xml
|
||||
Date de début: 2008-08-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019378394
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378394.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5125-45
|
||||
|
@ -17,36 +16,35 @@ livre-registre ou d'un enregistrement par tout système approprié.<br />
|
|||
Chaque transcription ou enregistrement comporte un numéro d'ordre différent et
|
||||
chronologique ainsi que les mentions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
- la date de réalisation ou de délivrance de la préparation ;<br />
|
||||
-la date de réalisation ou de délivrance de la préparation ;<br />
|
||||
|
||||
- les nom et adresse du prescripteur pour les préparations magistrales ;<br />
|
||||
-les nom et adresse du prescripteur pour les préparations magistrales ;<br />
|
||||
|
||||
- les nom et adresse du patient, lors de la transcription ou de l'enregistrement
|
||||
-les nom et adresse du patient, lors de la transcription ou de l'enregistrement
|
||||
de la délivrance, et, dans le cas d'une préparation magistrale vétérinaire, les
|
||||
nom, prénom, adresse du détenteur des animaux, l'identification des animaux
|
||||
quant à leur espèce, leur âge, leur sexe, leur numéro d'identification ou tout
|
||||
moyen d'identification du lot d'animaux ;<br />
|
||||
|
||||
- la composition qualitative et quantitative complète de la préparation avec
|
||||
-la composition qualitative et quantitative complète de la préparation avec
|
||||
indication du numéro de lot de chaque matière première et du nom du fournisseur
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
- la quantité réalisée ou délivrée avec indication de la masse, du volume et du
|
||||
-la quantité réalisée ou délivrée avec indication de la masse, du volume et du
|
||||
nombre d'unités de prise pour les formes unitaires ;<br />
|
||||
|
||||
- l'identification de la personne ayant réalisé la préparation.<br />
|
||||
-l'identification de la personne ayant réalisé la préparation.<br />
|
||||
|
||||
Lors de l'inscription ou de l'enregistrement de la délivrance d'une préparation
|
||||
officinale, sa composition est remplacée par le numéro d'ordre de
|
||||
réalisation.<br />
|
||||
|
||||
Les systèmes d'enregistrement permettent, à la demande de toute autorité de
|
||||
contrôle, une édition immédiate des données prévues à l'article R. 5132-10.
|
||||
Chaque page éditée comporte le nom et l'adresse de l'officine. Les données que
|
||||
comportent ces systèmes ne doivent faire l'objet d'aucune modification après
|
||||
validation de leur enregistrement. Elles doivent figurer sur un support
|
||||
garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire
|
||||
et doit être assurée sur deux supports distincts, le premier servant à la
|
||||
consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées
|
||||
doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de
|
||||
leur conservation.
|
||||
contrôle, une édition immédiate des données prévues ci-dessus. Chaque page
|
||||
éditée comporte le nom et l'adresse de l'officine. Les données que comportent
|
||||
ces systèmes ne doivent faire l'objet d'aucune modification après validation de
|
||||
leur enregistrement. Elles doivent figurer sur un support garantissant leur
|
||||
pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire et doit être
|
||||
assurée sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation
|
||||
habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent
|
||||
pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant une durée de dix ans.
|
||||
|
|
|
@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006198834
|
|||
###### Paragraphe 3 : Délivrance.
|
||||
|
||||
- [Article R5132-6](article_r5132-6.md)
|
||||
- [Article R5132-6-1](article_r5132-6-1.md)
|
||||
- [Article R5132-7](article_r5132-7.md)
|
||||
- [Article R5132-8](article_r5132-8.md)
|
||||
- [Article R5132-9](article_r5132-9.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-08-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019378397
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378397.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-6-1
|
||||
|
||||
Les pharmaciens d'officine peuvent délivrer aux entreprises maritimes
|
||||
exploitants de navires les médicaments inscrits sur les dotations médicales
|
||||
prévues par le règlement annexé à l'arrêté du 23 novembre 1987 relatif à la
|
||||
sécurité des navires, sur présentation, par le pharmacien ou le médecin, ou à
|
||||
défaut le directeur de l'armement, attaché à l'entreprise maritime, et
|
||||
responsable de la détention des médicaments, du bon de commande prévu à la
|
||||
division 217 et à la division 241 dudit règlement.<br />
|
||||
|
||||
Ils peuvent également délivrer à ces entreprises des médicaments classés comme
|
||||
stupéfiants, sur présentation du bon de commande précité comportant une
|
||||
ordonnance sécurisée rédigée conformément à la réglementation en vigueur.
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2008-08-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916406
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5313R0030XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916406.xml
|
||||
Date de début: 2008-08-25
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019378400
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/84/LEGIARTI000019378400.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5313-3
|
||||
|
@ -15,7 +14,27 @@ l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeu
|
|||
général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne responsable de
|
||||
l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements
|
||||
relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Cette personne peut
|
||||
faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.<br />
|
||||
faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé, qui lui est notifié lors de la
|
||||
transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique
|
||||
immédiatement à l'autorité compétente d'un autre Etat membre le rapport visé à
|
||||
l'alinéa précédent.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un
|
||||
autre Etat membre de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans
|
||||
le cadre d'une inspection visée à l'article 111 de la directive 2001 / 83 / CE
|
||||
instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain,
|
||||
permettant de contrôler le respect de bonnes pratiques de fabrication concernant
|
||||
les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage
|
||||
humain.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque, à titre exceptionnel, le directeur général de l'agence n'est pas en
|
||||
mesure d'accepter les conclusions de ce rapport pour des raisons de santé
|
||||
publique, il en informe immédiatement la Commission européenne et l'Agence
|
||||
européenne des médicaments.<br />
|
||||
|
||||
En outre, en ce qui concerne les recherches biomédicales, le rapport
|
||||
d'inspection est tenu à la disposition du promoteur à l'exception des éléments
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-08
|
||||
Date de fin: 2008-08-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018087929
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087929.xml
|
||||
Date de début: 2008-08-25
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Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGIARTI000019378403
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/84/LEGIARTI000019378403.xml
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###### Article R5313-5
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@ -16,4 +16,31 @@ s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévu
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à l'article L. 5121-5 qui le concernent. Sous réserve des dispositions de
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l'article R. 5313-6, chaque inspection donne lieu à un rapport qui est
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communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses
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observations dans un délai de quinze jours.
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observations dans un délai fixé conformément au premier alinéa de l'article R.
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5313-3.<br />
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Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement
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pharmaceutique mentionné au 1° ou 2° de l'article R. 5124-2, un certificat de
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conformité aux bonnes pratiques est délivré au pharmacien responsable s'il
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apparaît que cet établissement respecte les bonnes pratiques de fabrication
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mentionnées à l'article L. 5121-5. Ce certificat porte sur les conditions de
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réalisation des différentes fabrications au moment de la date de l'inspection.
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Il ne peut valoir garantie de la sécurité ou de la qualité des lots individuels
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de médicaments fabriqués.<br />
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Lorsque l'inspection fait apparaître que les bonnes pratiques de fabrication ne
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sont pas respectées par un établissement et qu'un certificat lui avait été
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préalablement délivré, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le
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titulaire sont immédiatement retournés à l'agence.<br />
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Ce certificat ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti à
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la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de
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fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5 est consigné dans une base de
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données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.<br />
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Sous réserve des accords éventuels conclus entre la Communauté européenne et un
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pays tiers, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
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produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans un
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pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de
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l'agence si le médicament qu'il fabrique est destiné à être importé en France.
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