Décret n° 2008-834 du 22 août 2008 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'importation de médicaments à usage humain

Application de l'art. 37 de la loi 2007-248. Transposition complète de la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE).

Ministère: Ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000019355329
NOR: SJSP0814207D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/19/35/53/JORFTEXT000019355329.xml
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@ -31,6 +31,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190669
- [Article R5121-130](article_r5121-130.md)
- [Article R5121-131](article_r5121-131.md)
- [Article R5121-132](article_r5121-132.md)
- [Article R5121-132-1](article_r5121-132-1.md)
- [Article R5121-133](article_r5121-133.md)
- [Article R5121-134](article_r5121-134.md)
- [Article R5121-135](article_r5121-135.md)

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019378255
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378255.xml
---
###### Article R5121-132-1
Tout établissement pharmaceutique autre que le titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du
règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004
qui importe d'un autre Etat membre une spécialité pharmaceutique ayant une
autorisation de mise sur le marché notifie son intention d'importer ce produit
au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-08-25
Identifiant: LEGIARTI000006914841
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0960XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914841.xml
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019378250
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378250.xml
---
###### Article R5121-96
@ -22,11 +21,12 @@ rapatriement sanitaire.<br />
Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui a procédé au
classement mentionné au 1°, au 2° ou au 3° de l'article R. 5121-77 autorise
cependant l'administration directe prévue par l'alinéa précédent, elle peut
réserver cette possibilité à certaines des catégories de prescripteurs
mentionnées à l'article R. 5121-91. Cette restriction ne peut être apportée que
si elle est justifiée par les contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu
égard à la spécificité de la pathologie et aux caractéristiques pharmacologiques
du médicament, son degré d'innovation ou un autre motif de santé publique.<br />
réserver cette possibilité à certaines catégories de prescripteurs mentionnés à
l'article R. 5121-91 ou auxquelles ont été reconnues certaines qualifications.
Cette restriction ne peut être apportée que si elle est justifiée par les
contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la
pathologie et aux caractéristiques pharmacologiques du médicament, son degré
d'innovation ou un autre motif de santé publique.<br />
L'autorisation de mise sur le marché du médicament fixe les conditions
d'utilisation de ce médicament par les médecins, chirurgiens-dentistes ou

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@ -17,6 +17,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190682
- [Article R5124-8](article_r5124-8.md)
- [Article R5124-9](article_r5124-9.md)
- [Article R5124-10](article_r5124-10.md)
- [Article R5124-10-1](article_r5124-10-1.md)
- [Article R5124-10-2](article_r5124-10-2.md)
- [Article R5124-11](article_r5124-11.md)
- [Article R5124-12](article_r5124-12.md)
- [Article R5124-13](article_r5124-13.md)

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@ -0,0 +1,38 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019378371
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378371.xml
---
###### Article R5124-10-1
Font l'objet d'une déclaration, en vertu du deuxième alinéa de l'article L.
5124-3, les modifications suivantes de l'autorisation d'ouverture d'un
établissement pharmaceutique :<br />
1° Changement de dénomination sociale de l'entreprise titulaire d'une
autorisation d'ouverture ;<br />
2° Changement de forme juridique de l'entreprise titulaire d'une autorisation
d'ouverture ;<br />
3° Transfert du siège social de l'entreprise titulaire d'une autorisation
d'ouverture ;<br />
4° Nomination d'un nouveau pharmacien responsable ;<br />
5° Transfert de propriété ou mise en location-gérance de l'établissement
pharmaceutique ;<br />
6° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans
l'établissement pharmaceutique.<br />
Les modifications sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait
connaître son opposition motivée à cette modification, ou procède à
l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la
déclaration mentionnée au premier alinéa.

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@ -0,0 +1,13 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019378366
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378366.xml
---
###### Article R5124-10-2
Les modifications autres que celles énumérées aux articles R. 5124-10 et R.
5124-10-1 sont déclarées dans l'état annuel prévu à l'article R. 5124-46.

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@ -1,40 +1,59 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-28
Date de fin: 2008-08-25
Identifiant: LEGIARTI000006915092
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0100XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915092.xml
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2009-06-22
Identifiant: LEGIARTI000019378360
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378360.xml
---
###### Article R5124-10
L'autorisation préalable mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 5124-3 est
nécessaire pour toute modification des éléments concernant les locaux et
l'équipement technique de l'établissement, pris en compte pour l'octroi de
l'autorisation initiale.<br />
Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les
modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique,
prévue à l'article L. 5124-3, qui ont trait à l'un des éléments suivants :<br />
Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette
autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des
formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des produits figurant
dans l'autorisation initiale.<br />
1° Une nouvelle activité pharmaceutique au sens de l'article R. 5124-2 ;<br />
2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de produits parmi
les médicaments à usage humain, les médicaments expérimentaux à usage humain,
les produits mentionnés aux 4°, 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1, les
produits mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ;<br />
3° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un
produit pharmaceutique non mentionné par l'autorisation d'ouverture en vigueur
;<br />
4° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication,
d'importation ou d'exploitation ;<br />
5° La conception des systèmes de traitement de l'eau ou de l'air ;<br />
6° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations
pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de
stockage ;<br />
7° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de
production et de contrôle de la qualité ;<br />
8° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme
stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 14° de l'article
R. 5124-2.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter
de la date de réception de la demande. Lorsqu'une enquête sur place est
nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours
par le directeur général. Cette décision de prorogation est notifiée au
demandeur avant l'expiration du précédent délai.<br />
de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.<br />
Il peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête sur
place pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins,
prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée de quatre-vingt-dix
jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur.<br />
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes
mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur
général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés
au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la
demande.<br />
mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le
directeur général, soit à l'issue du délai de trente jours, soit, s'il a demandé
un complément de dossier, du délai de quatre-vingt-dix jours, vaut refus
d'autorisation.<br />
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes
mentionnés aux 4° à 14° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le
directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais
mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de
réception de la demande.
Pour les autres établissements pharmaceutiques, le silence gardé par le
directeur général à l'issue des mêmes délais vaut autorisation tacite.

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@ -1,15 +1,24 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-08-25
Identifiant: LEGIARTI000006915094
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0120XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915094.xml
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019378377
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378377.xml
---
###### Article R5124-12
La fermeture d'un établissement pharmaceutique dépendant des entreprises et
organismes mentionnés aux 1° à 3° du R. 5124-2 donne lieu à une information de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard six
mois avant la fermeture définitive de cet établissement.<br />
La fermeture d'un établissement pharmaceutique des entreprises et organismes
mentionnés aux 4° à 14° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard un mois avant
la fermeture définitive de cet établissement.<br />
Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation
d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient
caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai,

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-08-25
Identifiant: LEGIARTI000006915097
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0150XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915097.xml
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019378374
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378374.xml
---
###### Article R5124-15
@ -15,4 +14,11 @@ l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5124-3 sont prononcés par l
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été
informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire
cesser dans un délai déterminé.
cesser dans un délai déterminé.<br />
Lorsque la suspension ou le retrait de l'autorisation concerne un établissement
pharmaceutique se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à
la distribution en gros de médicaments, le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe les autorités
compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace
économique européen et la Commission européenne.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2008-08-25
Identifiant: LEGIARTI000018776676
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776676.xml
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2009-06-22
Identifiant: LEGIARTI000019378341
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378341.xml
---
###### Article R5124-2
@ -136,8 +136,16 @@ plusieurs établissements pharmaceutiques se livrant, dans le cadre du décret n
armées, à la distribution en gros et en l'état des médicaments, produits ou
objets mentionnés à l'article L. 5124-8 ;<br />
14° Distributeur en gros de produits nécessaires à la protection de la
population face aux menaces sanitaires graves, l'Etablissement de préparation et
de réponse aux urgences sanitaires se livrant à l'achat et au stockage de
produits mentionnés à l'article L. 4211-1, en vue de leur distribution aux
structures énumérées à l'article R. 5124-45.
14° Etablissement pharmaceutique pour la protection de la population face aux
menaces sanitaires graves, l'établissement pharmaceutique ouvert par
l'établissement public mentionné à l'article L. 3135-1, se livrant à des
opérations d'achat, de fabrication, d'importation, d'exportation de produits
nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves,
en vue de leur distribution.<br />
Cet établissement pharmaceutique se livre, le cas échéant, à des opérations
d'exploitation comprenant l'information, la pharmacovigilance, le suivi des lots
et, s'il y a lieu, leur retrait ainsi que les opérations de stockage
correspondantes. La réalisation de tout ou partie de ces opérations peut être
confiée à un tiers dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe leurs obligations
respectives.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-08-25
Identifiant: LEGIARTI000006915084
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0050XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915084.xml
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019378260
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378260.xml
---
###### Article R5124-5
@ -13,9 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915084.xml
Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation
d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des
autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5124-6, R. 5124-7, R. 5124-10,
R. 5124-13 et R. 5124-14 sont fixées, sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du
ministre chargé de la santé.<br />
R. 5124-10-1, R. 5124-10-2, R. 5124-13 et R. 5124-14 sont fixées, sur
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
Les modalités des demandes concernant les établissements pharmaceutiques de la
pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-08-25
Identifiant: LEGIARTI000006915086
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0070XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915086.xml
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000019378356
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378356.xml
---
###### Article R5124-7
@ -20,16 +19,26 @@ défaut, la nature des produits.<br />
Toutefois, les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à
l'importation de gaz à usage médical peuvent comprendre, sans qu'il soit besoin
d'une autorisation distincte, des locaux de stockage situés dans l'enceinte de
l'entreprise qui leur fournit la matière première et des locaux de stockage
situés soit dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant
d'une pharmacie à usage intérieur, des distributeurs en gros de gaz à usage
médical ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5, soit à
proximité de ces lieux. Les établissements se livrant à la distribution en gros
de gaz à usage médical peuvent, dans les mêmes conditions, comprendre des locaux
de stockage situés soit dans des lieux dépendant des établissements ou
organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des personnes morales
mentionnées à l'article L. 4211-5, soit à proximité de ces lieux.<br />
d'une autorisation distincte :<br />
1° Des réservoirs de stockage et équipements de contrôle associés situés dans
l'enceinte de l'entreprise qui leur fournit la matière première ;<br />
2° Des réservoirs de stockage situés dans des lieux dépendant des établissements
ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur, des distributeurs en
gros de gaz à usage médical ou des personnes morales mentionnées à l'article L.
4211-5 ;<br />
3° Des locaux de stockage de gaz conditionné servant de relais entre le site
fabricant et les destinataires de distribution, à condition que la sécurité de
ces locaux soit garantie.<br />
Les locaux et réservoirs mentionnés aux 1°, 2° et 3° sont sous la responsabilité
du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique. Les établissements
se livrant à la distribution en gros de gaz à usage médical peuvent, dans les
mêmes conditions, comprendre des réservoirs situés dans des lieux dépendant des
établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des
personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5.<br />
L'autorisation d'ouverture précise la catégorie prévue à l'article R. 5124-2 au
titre de laquelle elle est accordée. Une seule autorisation peut être accordée

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-28
Date de fin: 2008-08-25
Identifiant: LEGIARTI000006915090
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0090XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915090.xml
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2009-06-22
Identifiant: LEGIARTI000019378269
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378269.xml
---
###### Article R5124-9
@ -15,15 +14,20 @@ santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jour
compter de la date de réception de la demande.<br />
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes
mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur
général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix
jours à compter de la date de réception de la demande.<br />
mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le
directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.<br />
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes
mentionnés aux 4° à 14° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le
mentionnés aux 3° à 14° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le
directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.<br />
Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies aux 1° et 2°
de l'article R. 5124-2, le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé transmet une copie de l'autorisation à l'Agence
européenne des médicaments.<br />
Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné
au 14° de l'article R. 5124-2 résulte d'une situation telle que définie par
l'article L. 3134-1, le délai prévu à l'alinéa précédent est ramené à trente

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@ -1,17 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2008-08-25
Identifiant: LEGIARTI000006915099
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0160XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915099.xml
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000019378273
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378273.xml
---
###### Article R5124-16
Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou
organismes mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5124-2 justifient d'une
organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2 justifient d'une
expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements
autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits dans un Etat
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
@ -22,16 +21,17 @@ acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première année dans ces
Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement
assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien
responsable ou le pharmacien délégué justifie que cette expérience pratique
comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments autres que des
médicaments expérimentaux, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que
d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des
médicaments.<br />
comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse
quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications
nécessaires pour assurer la qualité des médicaments.<br />
Le type d'établissement où l'expérience pratique s'est déroulée et la nature des
activités requises sont précisées en fonction de l'activité de l'établissement,
de la nature des médicaments ou produits concernés, après avis du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par
arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés au 3° de l'article R.
5124-2, le pharmacien responsable et les pharmaciens délégués justifient soit de
l'expérience pratique prévue au premier alinéa, soit d'une expérience pratique
d'au moins deux ans dans un établissement pharmaceutique assurant l'exploitation
de médicaments à usage humain, à condition que cette expérience ait consisté au
moins en des activités de suivi des lots associés avec des activités de
pharmacovigilance.<br />
Pour la désignation du pharmacien responsable et des pharmaciens délégués des
établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-08-25
Identifiant: LEGIARTI000006915132
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0400XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915132.xml
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019378276
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378276.xml
---
###### Article R5124-40
@ -17,8 +16,8 @@ suivantes :<br />
1° Opérations de fabrication et d'importation et tous contrôles y afférents ;<br />
2° Magasinage, préparation des commandes et emballage, et, en ce qui concerne le
gaz à usage médical, le transport entre les différents locaux de stockage de
l'établissement ;<br />
gaz à usage médical, le transport jusqu'aux réservoirs ou locaux de stockage de
l'établissement mentionnés à l'article R. 5124-7 ;<br />
3° Suivi des lots, traitement des réclamations, retraits et retours des
produits.

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@ -13,3 +13,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190684
- [Article R5124-46](article_r5124-46.md)
- [Article R5124-47](article_r5124-47.md)
- [Article R5124-48](article_r5124-48.md)
- [Article R5124-48-1](article_r5124-48-1.md)

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-28
Date de fin: 2008-08-25
Identifiant: LEGIARTI000006915137
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0430XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915137.xml
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000019378281
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378281.xml
---
###### Article R5124-43
@ -16,12 +15,13 @@ ce que les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°,
6°, 9°, 12° et 14° de l'article R. 5124-2 vendent directement aux praticiens
habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour
leur usage professionnel, sur commande écrite du praticien effectuée dans les
conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 5132-3 :<br />
conditions prévues à l'article R. 5132-4 :<br />
1° Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;<br />
2° Les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-8 utilisés en diagnostic
médical, en anesthésie, en allergologie ou d'usage antalgique ou dentaire ;<br />
médical, en anesthésie, en allergologie ou d'usage antalgique ou dentaire, en
oxygénothérapie ;<br />
3° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5121-96 ;<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-08-20
Date de fin: 2008-08-25
Identifiant: LEGIARTI000019343522
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/34/35/LEGIARTI000019343522.xml
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2009-05-09
Identifiant: LEGIARTI000019378289
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378289.xml
---
###### Article R5124-45
@ -12,7 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/34/35/LEGIARTI000019343522.xml
Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes
ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les
entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 8°, 9°,
12° et 14° de l'article R. 5124-2 fournissent :<br />
12° et 14° de l'article R. 5124-2 fournissent, en effectuant un suivi
individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait :<br />
1° Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 1223-1
bénéficiant de l'autorisation mentionnée à cet article, les médicaments dérivés
@ -72,12 +73,55 @@ situation de précarité ou d'exclusion, sur commande écrite du pharmacien atta
au centre ou à la structure de soins, ou du médecin désigné comme responsable de
l'action sanitaire.<br />
9° Aux établissements et aux organismes autorisés à effectuer une ou plusieurs
des activités mentionnées à l'article L. 1243-2, les médicaments nécessaires à
la mise en œuvre des procédés de préparation ou de conservation des tissus ou de
leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire, sur commande écrite
d'un médecin de l'établissement ou de l'organisme responsable de la préparation
ou de la conservation de ces produits ;<br />
10° Aux personnes soumises à l'obligation d'en disposer, à l'exception des
services départementaux d'incendie et de secours, de l'oxygène à usage médical,
à des fins d'assistance et de secours aux personnes ou en vue de pratiquer ou de
faire pratiquer une oxygénothérapie ;<br />
11° Aux sociétés d'assistance médicale et de rapatriement sanitaire pour leurs
équipes médicales sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable
dans la société de la détention et de la dispensation des médicaments ;<br />
12° Aux entreprises maritimes exploitants de navires soumis à l'obligation de
détention de dotations médicales à leur bord, les médicaments inscrits sur les
dotations médicales prévues par le règlement annexé à l'arrêté du 23 novembre
1987 relatif à la sécurité des navires, sur présentation, par le pharmacien ou
le médecin responsable de la détention des médicaments attaché à l'entreprise
maritime ou, à défaut, par le directeur de l'armement attaché à l'entreprise
maritime, et responsable de la détention des médicaments, du bon de commande
prévu à la division 217 et à la division 241 de ce règlement ;<br />
13° Aux compagnies aériennes soumises à l'obligation de disposer d'une trousse
d'urgence et d'une trousse de secours à bord de chaque avion par l'arrêté du 12
mai 1997 relatif aux conditions techniques d'exploitation d'avions par une
entreprise de transport aérien, les médicaments et produits que doivent
comporter ces trousses, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin
responsable de la détention des médicaments au sein de la compagnie ;<br />
14° Aux lieux de recherches biomédicales mentionnées à l'article L. 1121-13, les
médicaments nécessaires à la sécurité des personnes participant aux recherches
menées dans ces lieux et permettant d'assurer en cas d'urgence une prise en
charge immédiate de ces personnes, sur commande écrite d'un médecin exerçant
pour le compte du lieu ;<br />
15° Aux centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour
usagers de drogue, prévus à l'article L. 3121-5, de l'eau pour préparations
injectables sur demande écrite du pharmacien, ou à défaut du médecin responsable
de la détention des produits..<br />
En cas d'urgence telle que définie à l'article L. 3134-1, les établissements
pharmaceutiques de l'Etablissement de préparation et de réponse aux situations
d'urgence sanitaires peuvent, en outre, distribuer les produits mentionnés à
l'article L. 4211-1 aux grossistes-répartiteurs, aux dépositaires dans les
conditions prévues à l'article R. 5106-2 (4°), aux professionnels de santé, aux
collectivités territoriales et aux services ou organismes dont relèvent les
conditions prévues au 4° de l'article R. 5124-2, aux professionnels de santé,
aux collectivités territoriales et aux services ou organismes dont relèvent les
sites identifiés dans les plans de réponse aux menaces sanitaires, sous réserve,
dans ces deux derniers cas, qu'ils disposent de lieux spécifiquement adaptés
placés sous la responsabilité d'un professionnel de santé.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2008-08-25
Identifiant: LEGIARTI000018087950
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087950.xml
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019378311
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378311.xml
---
###### Article R5124-46
@ -21,5 +21,4 @@ activités.<br />
Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé un état de leur établissement dont la
forme et le contenu sont fixés, sur proposition du directeur général de
l'agence, par arrêté du ministre chargé de la santé.
forme et le contenu sont fixés, sur décision du directeur général de l'agence.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2008-08-25
Identifiant: LEGIARTI000018087940
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087940.xml
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019378314
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378314.xml
---
###### Article R5124-47
@ -21,14 +21,13 @@ des opérations constitutives de la fabrication telle que définie à l'article
5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces médicaments ou produits
dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques
prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations
respectives ; ces opérations de sous-traitance et leurs justifications figurent
dans l'état annuel mentionné à l'article R. 5124-46 ;<br />
respectives ;<br />
2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de
l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du
même article, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, confier certaines des
opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5124-53 à un
française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous-traiter certaines
des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5124-53 à un
laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes
pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs
obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en informe
@ -43,4 +42,14 @@ matière première tels que prévus par le dossier d'autorisation de mise sur le
marché ou d'enregistrement, à l'exception de son identification, dans un contrat
écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5,
leurs obligations respectives et précise les conditions de transport et de
stockage intermédiaires de ces matières premières.
stockage intermédiaires de ces matières premières.<br />
4° Les exploitants de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés
sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de
l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter à un tiers tout ou partie des
opérations constitutives de la pharmacovigilance dans le cadre d'un contrat
écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article R.
5121-179, leurs obligations respectives.<br />
Les opérations de sous-traitance mentionnées aux 1° à 4° et leurs justifications
sont récapitulées dans l'état annuel mentionné à l'article R. 5124-46.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2012-10-01
Identifiant: LEGIARTI000019378323
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378323.xml
---
###### Article R5124-48-1
Les entreprises et organismes exploitant ou distribuant en France un médicament
assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement
approprié et continu des pharmacies et des personnes autorisées à délivrer des
médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients en France.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2008-08-25
Identifiant: LEGIARTI000018776664
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776664.xml
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019378380
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378380.xml
---
###### Article R5124-52
@ -22,8 +22,9 @@ non autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001 / 83 / CE du
Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux
médicaments à usage humain.<br />
Ce contrôle est effectué sous la responsabilité de l'établissement
pharmaceutique importateur.<br />
Ce contrôle n'est pas effectué lorsque l'importateur justifie qu'il a été fait
dans un autre Etat membre ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen,
sous sa responsabilité.<br />
Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur
le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'un enregistrement mentionné à

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-08-25
Identifiant: LEGIARTI000006915146
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0580XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915146.xml
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2013-01-02
Identifiant: LEGIARTI000019378325
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378325.xml
---
###### Article R5124-58
@ -17,9 +16,11 @@ sortie, au moins les informations suivantes :<br />
1° La date de la transaction ;<br />
La dénomination du médicament ou autre produit pharmaceutique ;<br />
le nom du médicament ou autre produit pharmaceutique ;<br />
3° La quantité reçue ou fournie ;<br />
3° Le numéro et la date de péremption des différents lots avec les quantités
fournies et reçues par lot, conformément aux bonnes pratiques mentionnées à
l'article L. 5121-5 ;<br />
4° Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.<br />

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-08-25
Identifiant: LEGIARTI000006915147
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0590XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915147.xml
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000019378386
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378386.xml
---
###### Article R5124-59
@ -13,40 +12,74 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915147.xml
L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le
territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de
répartition. Cette déclaration est effectuée au plus tard lors del'ouverture de
répartition. Cette déclaration est effectuée au plus tard lors de l'ouverture de
l'établissement ; elle est modifiée à l'occasion de tout changement de
territoire de répartition.<br />
Une commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une
officine fait partie de ce territoire.<br />
officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur fait partie de ce
territoire.<br />
L'entreprise dispose d'un assortiment de médicaments comportant au moins les
neuf dixièmes des présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement
commercialisées en France, telles que définies au 1° ci-dessous.<br />
Sur son territoire de répartition, l'établissement est tenu aux obligations de
service public suivantes :<br />
1° Il dispose d'un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf
dixièmes des présentations effectivement exploitées en France ;<br />
2° Il est en mesure :<br />
1° Il est en mesure, en dehors du samedi après 14 heures, du dimanche et des
jours fériés :<br />
a) De satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant
au moins deux semaines ;<br />
b) De livrer dans les 24 heures suivant la réception de la commande tout
médicament faisant partie de son assortiment ;<br />
b) De livrer dans les vingt-quatre heures toute commande passée avant le samedi
14 heures, de toute présentation des spécialités effectivement commercialisées,
à l'exception des médicaments réservés à l'usage hospitalier, des plantes
médicinales et des médicaments homéopathiques ; néanmoins, pour les spécialités
pharmaceutiques appartenant à des groupes génériques, il doit être en mesure de
livrer la spécialité de référence et au moins une spécialité générique et, dans
le cas d'un groupe générique sans spécialité de référence, au moins deux
spécialités ;<br />
c) De livrer tout médicament et, lorsqu'il en assure la distribution dans les
conditions prévues à l'article R. 5124-8, tout autre produit, objet ou article
mentionné à l'article L. 4211-1 et tout produit officinal divisé mentionné au 4°
de l'article L. 5121-1 exploité en France à toute officine qui le lui
demande.<br />
de l'article L. 5121-1 exploité en France à toute officine qui le lui demande
;<br />
2° Le samedi, à partir de 14 heures, ainsi que le dimanche et les jours fériés,
il est tenu de participer à un système d'astreinte inter-entreprises, permettant
la mise à disposition de médicaments, afin de répondre :<br />
a) A la demande du préfet du département concerné, après avis du directeur
régional des affaires sanitaires et sociales, aux situations présentant un
caractère d'urgence sanitaire, notamment dans le cadre de l'application de
l'article L. 3131-1 ;<br />
b) A la demande du pharmacien d'officine assurant le service de garde prévu à
l'article L. 5125-22, pour répondre aux besoins urgents en médicaments soumis à
prescription au titre d'une des catégories prévues à l'article R. 5121-36 et en
vaccins, dans les conditions définies par une charte conclue entre les
organisations représentatives des grossistes-répartiteurs et des pharmaciens
d'officine ; à défaut d'accord entre elles ou si l'organisation retenue ne
permet pas de satisfaire les besoins urgents en médicaments, un arrêté du
ministre de la santé définit ces conditions.<br />
Le tableau des astreintes est transmis semestriellement pour le semestre suivant
par les organisations représentatives à la direction régionale des affaires
sanitaires et sociales et aux directions départementales des affaires sanitaires
et sociales de la région intéressée.<br />
Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre
exceptionnellement en cas d'urgence à une officine en dehors de son territoire
de répartition.<br />
exceptionnellement en cas d'urgence une officine de pharmacie ou une pharmacie à
usage intérieur d'un établissement de santé située hors de son territoire de
répartition.<br />
A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du préfet du département
concerné après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales,
imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie située hors de
son territoire de répartition.
imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie ou une pharmacie
à usage intérieur d'un établissement de santé située hors de son territoire de
répartition.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07
Date de fin: 2008-08-25
Identifiant: LEGIARTI000006915227
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0450XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915227.xml
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019378394
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378394.xml
---
###### Article R5125-45
@ -17,36 +16,35 @@ livre-registre ou d'un enregistrement par tout système approprié.<br />
Chaque transcription ou enregistrement comporte un numéro d'ordre différent et
chronologique ainsi que les mentions suivantes :<br />
- la date de réalisation ou de délivrance de la préparation ;<br />
-la date de réalisation ou de délivrance de la préparation ;<br />
- les nom et adresse du prescripteur pour les préparations magistrales ;<br />
-les nom et adresse du prescripteur pour les préparations magistrales ;<br />
- les nom et adresse du patient, lors de la transcription ou de l'enregistrement
-les nom et adresse du patient, lors de la transcription ou de l'enregistrement
de la délivrance, et, dans le cas d'une préparation magistrale vétérinaire, les
nom, prénom, adresse du détenteur des animaux, l'identification des animaux
quant à leur espèce, leur âge, leur sexe, leur numéro d'identification ou tout
moyen d'identification du lot d'animaux ;<br />
- la composition qualitative et quantitative complète de la préparation avec
-la composition qualitative et quantitative complète de la préparation avec
indication du numéro de lot de chaque matière première et du nom du fournisseur
;<br />
- la quantité réalisée ou délivrée avec indication de la masse, du volume et du
-la quantité réalisée ou délivrée avec indication de la masse, du volume et du
nombre d'unités de prise pour les formes unitaires ;<br />
- l'identification de la personne ayant réalisé la préparation.<br />
-l'identification de la personne ayant réalisé la préparation.<br />
Lors de l'inscription ou de l'enregistrement de la délivrance d'une préparation
officinale, sa composition est remplacée par le numéro d'ordre de
réalisation.<br />
Les systèmes d'enregistrement permettent, à la demande de toute autorité de
contrôle, une édition immédiate des données prévues à l'article R. 5132-10.
Chaque page éditée comporte le nom et l'adresse de l'officine. Les données que
comportent ces systèmes ne doivent faire l'objet d'aucune modification après
validation de leur enregistrement. Elles doivent figurer sur un support
garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire
et doit être assurée sur deux supports distincts, le premier servant à la
consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées
doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de
leur conservation.
contrôle, une édition immédiate des données prévues ci-dessus. Chaque page
éditée comporte le nom et l'adresse de l'officine. Les données que comportent
ces systèmes ne doivent faire l'objet d'aucune modification après validation de
leur enregistrement. Elles doivent figurer sur un support garantissant leur
pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire et doit être
assurée sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation
habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent
pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant une durée de dix ans.

View file

@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006198834
###### Paragraphe 3 : Délivrance.
- [Article R5132-6](article_r5132-6.md)
- [Article R5132-6-1](article_r5132-6-1.md)
- [Article R5132-7](article_r5132-7.md)
- [Article R5132-8](article_r5132-8.md)
- [Article R5132-9](article_r5132-9.md)

View file

@ -0,0 +1,22 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019378397
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378397.xml
---
###### Article R5132-6-1
Les pharmaciens d'officine peuvent délivrer aux entreprises maritimes
exploitants de navires les médicaments inscrits sur les dotations médicales
prévues par le règlement annexé à l'arrêté du 23 novembre 1987 relatif à la
sécurité des navires, sur présentation, par le pharmacien ou le médecin, ou à
défaut le directeur de l'armement, attaché à l'entreprise maritime, et
responsable de la détention des médicaments, du bon de commande prévu à la
division 217 et à la division 241 dudit règlement.<br />
Ils peuvent également délivrer à ces entreprises des médicaments classés comme
stupéfiants, sur présentation du bon de commande précité comportant une
ordonnance sécurisée rédigée conformément à la réglementation en vigueur.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2008-08-25
Identifiant: LEGIARTI000006916406
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5313R0030XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916406.xml
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019378400
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/84/LEGIARTI000019378400.xml
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###### Article R5313-3
@ -15,7 +14,27 @@ l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeu
général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne responsable de
l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements
relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Cette personne peut
faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.<br />
faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, qui lui est notifié lors de la
transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours.<br />
Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique
immédiatement à l'autorité compétente d'un autre Etat membre le rapport visé à
l'alinéa précédent.<br />
Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un
autre Etat membre de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans
le cadre d'une inspection visée à l'article 111 de la directive 2001 / 83 / CE
instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain,
permettant de contrôler le respect de bonnes pratiques de fabrication concernant
les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage
humain.<br />
Lorsque, à titre exceptionnel, le directeur général de l'agence n'est pas en
mesure d'accepter les conclusions de ce rapport pour des raisons de santé
publique, il en informe immédiatement la Commission européenne et l'Agence
européenne des médicaments.<br />
En outre, en ce qui concerne les recherches biomédicales, le rapport
d'inspection est tenu à la disposition du promoteur à l'exception des éléments

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2008-08-25
Identifiant: LEGIARTI000018087929
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087929.xml
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019378403
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/84/LEGIARTI000019378403.xml
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###### Article R5313-5
@ -16,4 +16,31 @@ s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévu
à l'article L. 5121-5 qui le concernent. Sous réserve des dispositions de
l'article R. 5313-6, chaque inspection donne lieu à un rapport qui est
communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses
observations dans un délai de quinze jours.
observations dans un délai fixé conformément au premier alinéa de l'article R.
5313-3.<br />
Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement
pharmaceutique mentionné au 1° ou 2° de l'article R. 5124-2, un certificat de
conformité aux bonnes pratiques est délivré au pharmacien responsable s'il
apparaît que cet établissement respecte les bonnes pratiques de fabrication
mentionnées à l'article L. 5121-5. Ce certificat porte sur les conditions de
réalisation des différentes fabrications au moment de la date de l'inspection.
Il ne peut valoir garantie de la sécurité ou de la qualité des lots individuels
de médicaments fabriqués.<br />
Lorsque l'inspection fait apparaître que les bonnes pratiques de fabrication ne
sont pas respectées par un établissement et qu'un certificat lui avait été
préalablement délivré, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le
titulaire sont immédiatement retournés à l'agence.<br />
Ce certificat ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti à
la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de
fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5 est consigné dans une base de
données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.<br />
Sous réserve des accords éventuels conclus entre la Communauté européenne et un
pays tiers, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans un
pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de
l'agence si le médicament qu'il fabrique est destiné à être importé en France.