Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique

Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution.

Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: RAPPORT
Identifiant: JORFTEXT000000217229
NOR: MESX0000036P
Ancien identifiant: 1OR000548
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/21/72/JORFTEXT000000217229.xml
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République française 2016-12-31 00:00:00 +01:00
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-07-09
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000024325538
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/32/55/LEGIARTI000024325538.xml
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000032723057
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723057.xml
---
###### Article L2141-4
@ -21,9 +21,10 @@ les deux membres d'un couple, ou le membre survivant, peuvent consentir à ce qu
fixées aux articles L. 2141-5 et L. 2141-6 ;<br />
2° Leurs embryons fassent l'objet d'une recherche dans les conditions prévues à
l'article L. 2151-5 ou, dans les conditions fixées par cet article et l'article
L. 1125-1, à ce que les cellules dérivées à partir de ceux-ci entrent dans une
préparation de thérapie cellulaire à des fins exclusivement thérapeutiques ;<br />
l'article L. 2151-5 ou, dans les conditions fixées par cet article et les
articles L. 1121-4 et L. 1125-1, à ce que les cellules dérivées à partir de
ceux-ci entrent dans une préparation de thérapie cellulaire à des fins
exclusivement thérapeutiques ;<br />
3° Il soit mis fin à la conservation de leurs embryons.<br />

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@ -6,8 +6,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000025457387
##### Titre II : Recherches impliquant la personne humaine
- [Chapitre Ier : Principes généraux](chapitre_ier)
- [Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente](chapitre_iii)
- [Chapitre IV : Dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments](chapitre_iv)
- [Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_v)
- [Chapitre VI : Dispositions pénales](chapitre_vi)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGISCTA000006170998
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000032722874
---
###### Chapitre Ier : Principes généraux
###### Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine
- [Article L1121-1](article_l1121-1.md)
- [Article L1121-2](article_l1121-2.md)
@ -21,6 +21,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006170998
- [Article L1121-13](article_l1121-13.md)
- [Article L1121-13-1](article_l1121-13-1.md)
- [Article L1121-14](article_l1121-14.md)
- [Article L1121-15](article_l1121-15.md)
- [Article L1121-16](article_l1121-16.md)
- [Article L1121-16-1](article_l1121-16-1.md)
- [Article L1121-16-2](article_l1121-16-2.md)

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@ -0,0 +1,13 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2018-01-19
Identifiant: LEGIARTI000032722834
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/28/LEGIARTI000032722834.xml
---
###### Article L1121-15
Les recherches impliquant la personne humaine et leurs résultats sont inscrits
dans un répertoire d'accès public selon des règles déterminées par décret.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025457389
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/73/LEGIARTI000025457389.xml
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032722858
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/28/LEGIARTI000032722858.xml
---
###### Article L1121-4
@ -36,9 +36,4 @@ des risques minimes.<br />
En cas de doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois
catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L.
1121-1, le comité de protection des personnes concerné saisit pour avis l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
A tout moment, le comité de protection des personnes concerné informe sans délai
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout
problème de sécurité dont il a connaissance présenté par une recherche
mentionnée aux 2° ou 3° de l'article L. 1121-1.
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025457458
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/74/LEGIARTI000025457458.xml
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032722892
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/28/LEGIARTI000032722892.xml
---
###### Article L1122-1-1
@ -22,4 +22,9 @@ Aucune recherche mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1 ne peut être pratiqu
sur une personne sans son consentement libre, éclairé et exprès.<br />
Aucune recherche mentionnée au 3° du même article L. 1121-1 ne peut être
pratiquée sur une personne lorsqu'elle s'y est opposée.
pratiquée sur une personne lorsqu'elle s'y est opposée.<br />
Dans le cas où la personne se prêtant à une recherche a retiré son consentement,
ce retrait n'a pas d'incidence sur les activités menées et sur l'utilisation des
données obtenues sur la base du consentement éclairé exprimé avant que celui-ci
n'ait été retiré.

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@ -1,22 +1,16 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000006685865
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1122L01XXCA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685865.xml
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032722929
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/29/LEGIARTI000032722929.xml
---
###### Article L1122-1-2
En cas de recherches biomédicales à mettre en oeuvre dans des situations
d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la
personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l'avis du comité mentionné
à l'article L. 1123-1 peut prévoir que le consentement de cette personne n'est
pas recherché et que seul est sollicité celui des membres de sa famille ou celui
de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 dans les conditions
prévues à l'article L. 1122-1-1, s'ils sont présents. L'intéressé est informé
dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite
éventuelle de cette recherche. Il peut également s'opposer à l'utilisation des
données le concernant dans le cadre de cette recherche.
Le promoteur peut demander à la personne se prêtant à une recherche au moment où
celle-ci donne son consentement éclairé lorsqu'il est requis d'accepter que ses
données soient utilisées lors de recherches ultérieures exclusivement à des fins
scientifiques. La personne peut retirer son consentement à cette utilisation
ultérieure ou exercer sa faculté d'opposition à tout moment.

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@ -1,28 +1,37 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025457429
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/74/LEGIARTI000025457429.xml
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032722949
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/29/LEGIARTI000032722949.xml
---
###### Article L1123-10
Les événements et les effets indésirables définis pour chaque type de recherche
impliquant la personne humaine sont notifiés respectivement par l'investigateur
au promoteur et par le promoteur à l'autorité compétente mentionnée à l'article
L. 1123-12. Les événements et les effets indésirables définis pour les
recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 sont notifiés par le
promoteur au comité de protection des personnes compétent. Dans ce cas, le
comité s'assure, si nécessaire, que les personnes participant à la recherche ont
été informées des effets indésirables et qu'elles confirment leur
consentement.<br />
Pour chaque type de recherche impliquant la personne humaine, l'investigateur
enregistre les évènements indésirables ou les résultats d'analyse anormaux
définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité,
en conserve une trace documentaire et les notifie au promoteur. Les modalités de
notification sont définies par décret.<br />
Il informe le promoteur de tous les évènements indésirables graves survenus chez
les participants, sauf si le protocole en dispose autrement.<br />
Le promoteur notifie à l'autorité compétente et, pour les recherches portant sur
des personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à
ces recherches, au directeur général de l'Agence régionale de santé, toutes les
informations pertinentes relatives à la sécurité de la recherche selon des
modalités définies par décret.<br />
Sans préjudice de l'article L. 1123-9, et pour toutes recherches impliquant la
personne humaine lorsqu'un fait nouveau intéressant la recherche ou le produit
faisant l'objet de la recherche est susceptible de porter atteinte à la sécurité
des personnes qui s'y prêtent, le promoteur et l'investigateur prennent les
mesures de sécurité urgentes appropriées. Le promoteur informe sans délai
l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de ces faits
nouveaux et, le cas échéant, des mesures prises.
personne humaine lorsqu'un effet indésirable grave inattendu ou un fait nouveau
intéressant la recherche ou le produit faisant l'objet de la recherche sont
susceptibles de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s'y prêtent, le
promoteur et l'investigateur prennent les mesures de sécurité urgentes
appropriées.<br />
Pour les recherches mentionnées au 2° et au 3° de l'article L. 1121-1, les
dispositions du présent article ne s'appliquent qu'en l'absence de dispositions
relatives aux vigilances applicables à chaque produit ou pratique faisant
l'objet de la recherche.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-08-01
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025445615
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/56/LEGIARTI000025445615.xml
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2018-05-25
Identifiant: LEGIARTI000032722968
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/29/LEGIARTI000032722968.xml
---
###### Article L1123-7
@ -12,40 +12,53 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/56/LEGIARTI000025445615.xml
Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche,
notamment au regard de :<br />
- la protection des personnes, notamment la protection des participants ;<br />
-la protection des personnes, notamment la protection des participants ;<br />
- l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à
-l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à
fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et
la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur
consentement éclairé ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition
;<br />
- la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;<br />
-la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;<br />
- la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de
-la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de
participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion ;<br />
- la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des
bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions ;<br />
-la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des
bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions pour les
recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 et ne portant pas sur un
produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour les recherches mentionnées aux
2° et 3° de l'article L. 1121-1 ;<br />
- l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ;<br />
-l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;<br />
- la qualification du ou des investigateurs ;<br />
-la qualification du ou des investigateurs ;<br />
- les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;<br />
-les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;<br />
- les modalités de recrutement des participants ;<br />
-les modalités de recrutement des participants ;<br />
- la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de
-la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de
collections d'échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la
personne humaine ;<br />
- la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17
-la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17
du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la
nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère
personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la
recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de
l'informatique et des libertés.<br />
l'informatique et des libertés. La Commission nationale de l'informatique et des
libertés peut, pour l'exercice de ses missions définies à l'article 54 de la loi
n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, saisir pour avis le comité d'expertise pour
les recherches, les études et l'évaluation dans le domaine de la santé.<br />
Pour les recherches impliquant la personne humaine incluant le traitement de
données à caractère personnel défini au I de l'article 54 de la loi n° 78-17 du
6 janvier 1978 modifiée, le comité de protection des personnes peut, selon des
modalités fixées par le décret prévu à l'article L. 1123-14, saisir le comité
d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine
de la santé.<br />
Le protocole soumis par le promoteur d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de
l'article L. 1121-1 au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à
@ -58,10 +71,8 @@ apportées au protocole de recherche introduites à la demande du comité de
protection des personnes.<br />
Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la
personne humaine, les comités sont également consultés en cas d'utilisation
d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un
changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement
donné, dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2.<br />
personne humaine, les comités sont également consultés dans les conditions
prévues à l'article L. 1211-2.<br />
Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie
réglementaire.<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025457418
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/74/LEGIARTI000025457418.xml
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032722959
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/29/LEGIARTI000032722959.xml
---
###### Article L1123-9
@ -22,6 +22,7 @@ impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de
protection des personnes concerné saisit l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.<br />
En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander à la commission
mentionnée à l'article L. 1123-1-1 de soumettre la demande de modification
substantielle, pour un second examen, à un autre comité.
En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre
chargé de la santé de soumettre la demande de modification substantielle, pour
un second examen, à un autre comité selon des modalités prévues à l'article L.
1123-14.

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000032722999
---
###### Chapitre IV : Dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments
- [Article L1124-1](article_l1124-1.md)

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@ -0,0 +1,65 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2018-01-19
Identifiant: LEGIARTI000032722995
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/29/LEGIARTI000032722995.xml
---
###### Article L1124-1
I.-Les essais cliniques de médicaments sont régis par les dispositions du
règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril
2014.<br />
L'autorité compétente pour effectuer l'évaluation de la partie I du rapport
d'évaluation prévue à l'article 6 de ce règlement est l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
L'évaluation de la partie II prévue à l'article 7 de ce règlement relève de la
compétence et de la responsabilité des comités de protection des personnes
mentionnés à l'article L. 1123-1.<br />
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au
promoteur la décision unique relative à l'essai clinique mentionnée au
paragraphe 1 de l'article 8 de ce règlement.<br />
II.-En cas de refus d'autorisation d'un essai prévu au paragraphe 4 de l'article
8 du règlement précité, le promoteur peut saisir d'une demande de réexamen les
autorités suivantes :<br />
1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
lorsque cette demande porte sur des éléments relevant de la partie I prévue à
l'article 6 du règlement mentionné ci-dessus ;<br />
2° Le ministre chargé de la santé lorsque cette demande porte sur des éléments
relevant de la partie II prévue à l'article 7 du règlement mentionné
ci-dessus.<br />
La demande de réexamen est présentée et instruite dans des délais et selon des
modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.<br />
III.-La première administration d'un médicament à l'homme ne peut être effectuée
que dans des lieux ayant été autorisés conformément au deuxième alinéa de
l'article L. 1121-13.<br />
Les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante tels que définis à
l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil,
du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et
modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 et
les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante tels que définis au
17° de l'article L. 5121-1 ne peuvent être réalisés que dans des établissements
de santé ou de transfusion sanguine, dans les services de santé des armées ou
dans le centre de transfusion sanguine des armées.<br />
IV.-Sont applicables aux essais cliniques mentionnés au I les dispositions du
présent chapitre ainsi que les dispositions des articles L. 1121-10, L. 1121-11,
L. 1121-13, L. 1121-14, L. 1121-16, L. 1121-16-1, L. 1123-10, L. 1126-1 à L.
1126-12, L. 5121-1-1, L. 5125-1 et L. 5126-1. Ces essais sont interdits sur une
personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire
d'un tel régime.<br />
Leur sont également applicables les dispositions du 1° du II de l'article 54 de
la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique et aux
libertés.