diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/README.md index 25c275f34cc..836e15f0659 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/README.md @@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157772

Chapitre 2 bis : Pharmacovigilance

- [Section 1 : Règles générales de pharmacovigilance](section_1/README.md) +- [Section 2 : Règles particulières relatives à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang humain](section_2/README.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/README.md new file mode 100644 index 00000000000..2bf7fae2307 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 1995-12-01 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGISCTA000006174546 +--- + +

Section 2 : Règles particulières relatives à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang humain

+ +- [Paragraphe 1 : Correspondants de pharmacovigilance au sein des établissements de santé pour les médicaments dérivés du sang](paragraphe_1/README.md) +- [Paragraphe 2 : Suivi des médicaments dérivés du sang](paragraphe_2/README.md) +- [Paragraphe 3 : Obligations de signalement](paragraphe_3/README.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_1/README.md new file mode 100644 index 00000000000..b3f77f9b25e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_1/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 1995-12-01 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGISCTA000006187171 +--- + +

Paragraphe 1 : Correspondants de pharmacovigilance au sein des établissements de santé pour les médicaments dérivés du sang

+ +- [Article R5144-23](article_r5144-23.md) +- [Article R5144-24](article_r5144-24.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_1/article_r5144-23.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_1/article_r5144-23.md new file mode 100644 index 00000000000..9a6b4331241 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_1/article_r5144-23.md @@ -0,0 +1,147 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-12-01 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006800619 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0230XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800619.xml +--- + +

Article R5144-23

+ +Au sein des établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, +le pharmacien gérant cette pharmacie est le correspondant du centre régional de +pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Lorsqu'un établissement +dispose de plusieurs pharmacies à usage intérieur, le pharmacien gérant chacune +de ces pharmacies est le correspondant du centre régional pour les médicaments +dérivés du sang qu'il délivre.
+ +Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage +intérieur, le dépôt de médicaments destinés à des soins urgents mentionné au +deuxième alinéa de l'article R. 5203 ne peut contenir des médicaments dérivés du +sang que si l'établissement a désigné un correspondant du centre régional de +pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Ce correspondant peut +être soit le médecin mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5203, soit un +pharmacien recruté à cet effet et satisfaisant à des conditions fixées par +arrêté du ministre chargé de la santé. Son nom est communiqué au centre régional +de pharmacovigilance. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_1/article_r5144-24.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_1/article_r5144-24.md new file mode 100644 index 00000000000..bff4298a104 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_1/article_r5144-24.md @@ -0,0 +1,139 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-12-01 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006800620 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0240XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800620.xml +--- + +

Article R5144-24

+ +Le correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang +mentionné à l'article R. 5144-23 est responsable au sein de l'établissement de +la dispensation et du suivi de ces médicaments.
+ +Dans les établissements publics de santé, il participe dans les conditions +prévues à l'article R. 666-12-17 aux travaux du comité de sécurité +transfusionnelle et d'hémovigilance.
+ +Il est responsable de l'enregistrement et de la conservation des informations +relatives aux médicaments dérivés du sang, dans les conditions prévues aux +articles R. 5144-29, R. 5144-30 et R. 5144-34.
+ +Il reçoit et transmet au centre régional de pharmacovigilance, conformément à +l'article R. 5144-36, les déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être +dus à un médicament dérivé du sang qu'il a délivré. Toutefois, le centre +régional reçoit directement les déclarations relatives aux effets indésirables +susceptibles d'être dus à un médicament délivré dans l'établissement au sein +duquel ce centre est implanté ; il en transmet copie sans délai à son +correspondant dans l'établissement.
+ +Les correspondants de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang +sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance prévues à l'article R. +5144-18. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/README.md new file mode 100644 index 00000000000..e6edc5f659a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/README.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +Date de début: 1995-12-01 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGISCTA000006187172 +--- + +

Paragraphe 2 : Suivi des médicaments dérivés du sang

+ +- [Article R5144-25](article_r5144-25.md) +- [Article R5144-26](article_r5144-26.md) +- [Article R5144-27](article_r5144-27.md) +- [Article R5144-28](article_r5144-28.md) +- [Article R5144-29](article_r5144-29.md) +- [Article R5144-30](article_r5144-30.md) +- [Article R5144-31](article_r5144-31.md) +- [Article R5144-32](article_r5144-32.md) +- [Article R5144-33](article_r5144-33.md) +- [Article R5144-34](article_r5144-34.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-25.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-25.md new file mode 100644 index 00000000000..0b1808a6657 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-25.md @@ -0,0 +1,86 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-12-01 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006800621 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0250XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800621.xml +--- + +

Article R5144-25

+ +La pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang comporte un +suivi, dit traçabilité, effectué depuis leur fabrication jusqu'à leur +administration aux patients.
+ +Ce suivi a notamment pour objet de permettre d'identifier rapidement :
+ +a) Les prélèvements sanguins à partir desquels a été fabriqué un lot donné de +médicaments, ainsi que les lots de médicaments qui ont été fabriqués à partir de +prélèvements sanguins donnés ;
+ +b) Les lots dont proviennent les médicaments administrés à un patient ainsi que +les patients auxquels les médicaments d'un lot ont été administrés.
+ +Le suivi est assuré par l'accomplissement des formalités prévues au présent +paragraphe. Lorsqu'il est fait appel à cette fin à des traitements automatisés +d'informations, les modes de traitement doivent être approuvés par le ministre +chargé de la santé, sans préjudice des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 +janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-26.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-26.md new file mode 100644 index 00000000000..2dcc859aaa5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-26.md @@ -0,0 +1,65 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-12-01 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006800622 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0260XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800622.xml +--- + +

Article R5144-26

+ +I. - Sans préjudice des obligations prévues aux articles R. 5143 à R. 5143-2, le +conditionnement d'un médicament dérivé du sang doit comporter trois étiquettes +détachables, distinctes de la vignette prévue à l'article L. 625, et indiquant +la dénomination du médicament, le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui +l'exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code à +barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalités fixées +par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général +de l'Agence du médicament.
+ +Une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement extérieur et +les deux autres sur le conditionnement primaire. L'autorisation de mise sur le +marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peuvent toutefois prévoir une +autre répartition, en fonction de la nature et de la destination du produit.
+ +II. - L'étiquetage des médicaments dérivés du sang doit comporter, outre les +mentions prévues à l'article R. 5143, la mention " médicament dérivé du sang +humain ". + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-27.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-27.md new file mode 100644 index 00000000000..fe6810a2a6a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-27.md @@ -0,0 +1,80 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-12-01 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006800624 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0270XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800624.xml +--- + +

Article R5144-27

+ +Tout établissement pharmaceutique assurant la fabrication, l'exploitation, +l'importation, l'exportation ou la distribution en gros de médicaments dérivés +du sang doit enregistrer, lorsqu'il se dessaisit de ces médicaments :
+ +a) Le dénomination du médicament concerné ;
+ +b) Le numéro du lot et le nombre d'unités délivrées ;
+ +c) La date de l'opération de sortie ;
+ +d) Le nom et l'adresse du ou des destinataires.
+ +Les établissements qui fabriquent les médicaments dérivés du sang doivent en +outre enregistrer les données permettant d'identifier les prélèvements sanguins +utilisés pour la fabrication de chaque lot de médicaments. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-28.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-28.md new file mode 100644 index 00000000000..4f2ded9d95e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-28.md @@ -0,0 +1,90 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-12-01 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006800625 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0280XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800625.xml +--- + +

Article R5144-28

+ +Les pharmaciens d'officine qui délivrent un médicament dérivé du sang doivent +aussitôt transcrire sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par +le commissaire de police, ou enregistrer immédiatement, par tout système +approuvé par le ministre chargé de la santé, les informations mentionnées à +l'article R. 5198, la date de naissance du patient ainsi que les informations +figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur. En cas de +transcription sur un registre, cette étiquette y est apposée.
+ +Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré +un numéro d'ordre différent. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-29.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-29.md new file mode 100644 index 00000000000..d96d09a7725 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-29.md @@ -0,0 +1,202 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-12-01 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006800627 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0290XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800627.xml +--- + +

Article R5144-29

+ +I. - Dans les établissements de santé et les autres établissements disposant +d'une pharmacie à usage intérieur, les médicaments dérivés du sang sont délivrés +par la pharmacie à usage intérieur au vu d'une prescription médicale +nominative.
+ +La pharmacie à usage intérieur joint au médicament un bordereau numéroté, +dénommé bordereau de délivrance et d'administration, sur lequel elle porte les +informations suivantes :
+ +a) Le nom du prescripteur et le service auquel il appartient ;
+ +b) Les nom, prénoms et date de naissance du patient auquel le médicament est +destiné ;
+ +c) Les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement +extérieur ;
+ +d) La date de délivrance ;
+ +e) Les quantités délivrées.
+ +En cas d'enregistrement manuscrit, l'étiquette détachable du conditionnement +extérieur est apposée sur le bordereau. Une copie du bordereau est conservée par +la pharmacie à usage intérieur jusqu'au retour de l'original.
+ +II. - La personne qui administre le médicament au patient complète le bordereau +en y portant les informations suivantes :
+ +a) Les nom, prénoms et date de naissance du patient ;
+ +b) La date d'administration ;
+ +c) La dose administrée.
+ +Elle mentionne la dose administrée et la date de cette administration sur +l'ordonnance conservée dans le dossier médical et elle y appose une étiquette +détachable du conditionnement primaire. Elle appose sur le bordereau l'autre +étiquette détachable du conditionnement primaire.
+ +Le bordereau complété est immédiatement retourné à la pharmacie à usage +intérieur.
+ +S'il n'est pas utilisé, le médicament est retourné à la pharmacie à usage +intérieur accompagné du bordereau.
+ +III. - Lorsque la pharmacie à usage intérieur délivre directement un médicament +dérivé du sang à un patient, les informations mentionnées au I du présent +article sont transcrites sur un registre spécial coté ou paraphé par le maire ou +le commissaire de police, ou enregistrées par tout système approuvé par le +ministre chargé de la santé.
+ +IV. - A titre exceptionnel, et sur décision du directeur de l'établissement de +santé prise après avis du pharmacien gérant, des services peuvent disposer d'une +dotation de médicaments dérivés du sang destinés à des soins urgents. Cette +dotation est gérée dans le respect des dispositions de l'arrêté prévu au dernier +alinéa de l'article R. 5203.
+ +Lorsqu'un médicament est prélevé sur la dotation prévue au précédent alinéa, la +personne qui l'administre au patient porte sur le bordereau de délivrance et +d'administration l'ensemble des informations mentionnées aux I et II du présent +article et satisfait aux autres prescriptions du II. Le bordereau est ensuite +transmis à la pharmacie à usage intérieur. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-30.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-30.md new file mode 100644 index 00000000000..ff75b75a8d2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-30.md @@ -0,0 +1,113 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-12-01 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006800628 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0300XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800628.xml +--- + +

Article R5144-30

+ +Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage +intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans les conditions +mentionnées à l'article R. 5203, l'approvisionnement en médicaments dérivés du +sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant mentionné à l'article R. +5144-23, sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le +commissaire de police, ou par tout système approuvé par le ministre chargé de la +santé, de la dénomination des médicaments, du nom de l'organisme ou de +l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des numéros des lots.
+ +La délivrance et l'administration des médicaments s'effectuent dans les +conditions prévues aux I et II de l'article R. 5144-29. Elles donnent notamment +lieu à l'établissement de bordereaux de délivrance et d'administration. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-31.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-31.md new file mode 100644 index 00000000000..b408b6ce82b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-31.md @@ -0,0 +1,93 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-12-01 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006800629 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0310XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800629.xml +--- + +

Article R5144-31

+ +Dans les établissements de tranfusion sanguine et dans tout organisme, autre que +les officines de pharmacie et les établissements de santé, habilité à dispenser +des médicaments dérivés du sang, ces médicaments sont délivrés au vu d'une +prescription médicale nominative.
+ +La délivrance des médicaments donne lieu à l'enregistrement des informations +mentionnées au I de l'article R. 5144-29 sur un registre spécial coté et paraphé +par le maire ou le commissaire de police, ou par tout autre système approuvé par +le ministre chargé de la santé.
+ +Après administration, une étiquette détachable du conditionnement primaire est +apposée sur l'ordonnance figurant dans le dossier médical du patient et une +autre étiquette est apposée sur le registre. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-32.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-32.md new file mode 100644 index 00000000000..67947bd8640 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-32.md @@ -0,0 +1,75 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-12-01 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006800630 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0320XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800630.xml +--- + +

Article R5144-32

+ +Lorsqu'un membre d'une profession de santé administre un médicament dérivé du +sang hors des établissements de santé ou des établissements et organismes +mentionnés à l'article R. 5144-31, il appose une étiquette détachable du +conditionnement primaire de l'unité administrée sur l'original de l'ordonnance +conservée par le patient. Lorsque le médicament est administré par un médecin, +celui-ci appose l'autre étiquette détachable du conditionnement primaire de +l'unité administrée dans le dossier médical, s'il existe. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-33.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-33.md new file mode 100644 index 00000000000..d5c06e7dbcb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-33.md @@ -0,0 +1,83 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-12-01 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006800631 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0330XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800631.xml +--- + +

Article R5144-33

+ +Les formalités de transcription, d'enregistrement et d'établissement de +bordereaux prévues au présent paragraphe tiennent lieu des transcriptions et +enregistrements mentionnés à l'article R. 5198. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-34.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-34.md new file mode 100644 index 00000000000..db8e81932b6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_2/article_r5144-34.md @@ -0,0 +1,75 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-12-01 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006800632 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0340XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800632.xml +--- + +

Article R5144-34

+ +Les registres ou enregistrements prévus aux articles R. 5144-27 à R. 5144-32 +sont conservés pendant une durée de quarante ans. Lorsque cela est nécessaire à +l'exercice de la pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance +ont accès à ces documents. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/README.md new file mode 100644 index 00000000000..241d5411573 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 1995-12-01 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGISCTA000006187173 +--- + +

Paragraphe 3 : Obligations de signalement

+ +- [Article R5144-35](article_r5144-35.md) +- [Article R5144-36](article_r5144-36.md) +- [Article R5144-37](article_r5144-37.md) +- [Article R5144-38](article_r5144-38.md) +- [Article R5144-39](article_r5144-39.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-35.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-35.md new file mode 100644 index 00000000000..99cd6d7cbf7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-35.md @@ -0,0 +1,107 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-12-01 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006800633 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0350XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800633.xml +--- + +

Article R5144-35

+ +Lorsqu'une personne habilitée à prescrire, dispenser ou administrer des +médicaments constate un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament +dérivé du sang, elle doit en faire la déclaration immédiate, même si elle n'a +pas personnellement prescrit, dispensé ou administré le médicament en cause. La +déclaration doit être adressée :
+ +a) Lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé, au centre +régional de pharmacovigilance, s'il est implanté au sein de cet établissement, +et au correspondant mentionné à l'article R. 5144-23 dans les autres cas ;
+ +b) Lorsque le médicament n'a pas été délivré dans un établissement de santé, au +centre régional de pharmacovigilance.
+ +La déclaration est faite selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à +l'article R.5144-21. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-36.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-36.md new file mode 100644 index 00000000000..d1490851ebb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-36.md @@ -0,0 +1,86 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-12-01 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006800634 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0360XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800634.xml +--- + +

Article R5144-36

+ +Le correspondant mentionné à l'article R. 5144-23 ayant reçu la déclaration +prévue à l'article R. 5144-35 doit la transmettre immédiatement au centre +régional de pharmacovigilance. S'il a autrement connaissance d'un effet +indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang, il doit +lui-même en faire la déclaration immédiate au centre régional.
+ +Lorsque des effets indésirables sont susceptibles d'être dus à l'administration +de médicaments dérivés du sang à un patient auquel ont également été administrés +des produits sanguins labiles, le correspondant de pharmacovigilance communique +une copie de la déclaration au correspondant d'hémovigilance de l'établissement +de santé dans lequel ces produits ont été administrés. Le correspondant +d'hémovigilance informe aussitôt le coordonnateur régional d'hémovigilance. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-37.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-37.md new file mode 100644 index 00000000000..f539f8c1859 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-37.md @@ -0,0 +1,42 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-12-01 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006800635 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0370XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800635.xml +--- + +

Article R5144-37

+ +Les centres régionaux de pharmacovigilance informent le jour même l'Agence du +médicament des déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un +médicament dérivé du sang qu'ils ont reçues. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-38.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-38.md new file mode 100644 index 00000000000..658b9928336 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-38.md @@ -0,0 +1,46 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-12-01 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006800638 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0380XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800638.xml +--- + +

Article R5144-38

+ +Les organismes ou entreprises exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont +connaissance d'effets indésirable susceptibles d'être dus à ces médicaments en +informent le directeur général de l'Agence du médicament dans les conditions +prévues à l'article R. 5144-20. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-39.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-39.md new file mode 100644 index 00000000000..8e85b27b9f6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/paragraphe_3/article_r5144-39.md @@ -0,0 +1,52 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-12-01 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006800640 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0390XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800640.xml +--- + +

Article R5144-39

+ +Les établissements de transfusion sanguine et les organismes ou entreprises +fabriquant ou exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance +d'une information de nature à faire peser un doute sur la qualité de sang ou de +plasma destiné au fractionnement s'en informent mutuellement. Les établissements +de transfusion sanguine informent l'Agence française du sang. Les organismes ou +entreprises fabriquant ou exploitant les médicaments informent l'Agence du +médicament.
+ +L'Agence du médicament et l'Agence française du sang se communiquent +mutuellement toute information relative à la qualité du plasma destiné au +fractionnement. Elles s'informent également de tout incident susceptible d'être +lié à l'administration soit d'un médicament dérivé du sang, soit d'un produit +labile issu d'un don de sang dont le plasma a été destiné au fractionnement. + + +
+ Références + +

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