Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique

Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951.‎ Publication en annexe au code de la santé publique, ‎
‎1) des conventions internationales énumérées à ‎l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923):‎
‎-‎ convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ;‎
‎-‎ convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le ‎‎29-05-‎‎‎1889 ;‎
‎-‎ convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ;‎
‎-‎ convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la ‎Haye ‎les ‎‎09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-‎‎02-1925, ‎amendés ‎à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, ‎amendé à Lake ‎Success le 11-‎‎12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; ‎convention protocole et ‎accord signes à ‎Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-‎‎12-1946 ; protocole signé à Lake ‎Success le 11-12-‎‎1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ;‎
‎-‎ convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ;‎
‎-‎ convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ;‎
‎-‎ accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951.‎
‎2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934).‎
Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à ‎cette loi ‎au ‎titre du code de la santé publique‎‎ sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour ‎le ‎territoire ‎métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force ‎de ‎loi ‎à compter ‎du 05-04-1958‎‎

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000503843
Ancien identifiant: 1DX9531001
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
This commit is contained in:
République française 1979-11-15 00:00:00 +01:00
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commit e164d4ff41
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@ -13,3 +13,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006142908
- [Chapitre 5 : Anticonceptionnels et abortifs.](chapitre_5)
- [Chapitre 6 : Thermomètres médicaux.](chapitre_6)
- [Chapitre 7 : Biberons à tube et tétines.](chapitre_7)
- [Chapitre 9 : Insecticides, acaricides et produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact.](chapitre_9)

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---
Date de début: 1979-11-15
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGISCTA000006157788
---
##### Chapitre 9 : Insecticides, acaricides et produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact.
- [Article R5266-1](article_r5266-1.md)
- [Article R5266-2](article_r5266-2.md)
- [Article R5266-3](article_r5266-3.md)
- [Article R5266-4](article_r5266-4.md)
- [Article R5266-5](article_r5266-5.md)
- [Article R5266-6](article_r5266-6.md)
- [Article R5266-7](article_r5266-7.md)
- [Article R5266-8](article_r5266-8.md)
- [Article R5266-9](article_r5266-9.md)
- [Article R5266-10](article_r5266-10.md)
- [Article R5266-11](article_r5266-11.md)
- [Article R5266-12](article_r5266-12.md)
- [Article R5266-13](article_r5266-13.md)
- [Article R5266-14](article_r5266-14.md)
- [Article R5266-15](article_r5266-15.md)

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1979-11-15
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006801494
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0010XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801494.xml
---
###### Article R5266-1
Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux produits dénommés
insecticides et acaricides lorsqu'ils ne sont pas considérés comme des
médicaments par application de l'article L. 511 du présent code, ainsi qu'aux
produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de
contact.

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1979-11-15
Date de fin: 1993-08-07
Identifiant: LEGIARTI000006801515
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0100XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801515.xml
---
###### Article R5266-10
Tout changement de titulaire de l'autorisation est subordonné à une autorisation
du ministre chargé de la santé [*condition*].<br />
La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5266-2 et elle est
accompagnée d'un dossier comprenant :<br />
a) Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation ;<br />
b) L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation ;<br />
c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement
;<br />
d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions
auxquelles a été subordonnée l'autorisation et, notamment, de respecter les
méthodes de fabrication et de contrôle ;<br />
e) Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect
desdites méthodes.<br />
Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées
peuvent déposer une demande de transfert des autorisations avant que la fusion
ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent à l'appui de leur
demande le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le
transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive
qui doit être notifiée au ministre chargé de la santé.<br />
En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé
[*tacitement*] à l'expiration d'un délai de deux mois.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1979-11-15
Date de fin: 1993-08-07
Identifiant: LEGIARTI000006801518
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0110XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801518.xml
---
###### Article R5266-11
Le ministre chargé de la santé peut, par décision motivée indiquant les voies et
délais de recours, suspendre pour une période ne pouvant pas excéder un an
[*durée*] ou retirer une autorisation. La décision de retrait ne peut intervenir
qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses
explications.<br />
Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que le produit est nocif dans les
conditions normales d'emploi ou que l'efficacité fait défaut ou que le produit
n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée.<br />
L'autorisation est également suspendue ou retirée lorsqu'il apparaît que les
renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation sont erronés,
que les conditions prévues au présent chapitre ne sont pas ou ne sont plus
remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués.<br />
La décision de suspension ou de retrait fait l'objet de toutes mesures de
publicité que le ministre juge nécessaire d'ordonner.<br />
Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre
toutes dispositions utiles notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire
cesser la distribution du produit. Si ces dispositions n'interviennent pas dans
des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le ministre prend
toutes mesures appropriées.<br />
Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation, et pour
les motifs qui justifient de telles décisions, le ministre chargé de la santé
peut interdire la délivrance d'un produit en limitant, le cas échéant, cette
interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1979-11-15
Date de fin: 1993-08-07
Identifiant: LEGIARTI000006801521
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0120XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801521.xml
---
###### Article R5266-12
Les décisions prévues aux articles R. 5266-7 à R. 5266-11 [*refus,
renouvellement ou modification de l'autorisation de mise sur le marché*], à
l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le ministre chargé de la
santé [*autorité compétente*], après avis de la commission prévue à l'article R.
5141 du code de la santé publique ou d'un groupe de travail constitué au sein de
cette commission.<br />
Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un
recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission
ci-dessus mentionnée.<br />
Les décisions prévues aux articles R. 5266-7 à R. 5266-11 sont publiées par
extrait au Journal officiel de la République française.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1979-11-15
Date de fin: 1993-08-07
Identifiant: LEGIARTI000006801524
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0130XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801524.xml
---
###### Article R5266-13
Le ministre chargé de la santé fait procéder, par les inspecteurs de la
pharmacie, à des prélèvements de produits mentionnés à l'article L. 658-11 pour
s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.<br />
Les échantillons prélevés, destinés au laboratoire national de la santé, sont
rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro
du lot de fabrication du produit, la date du prélèvement, son motif et le nom de
l'inspecteur qui l'a effectué.<br />
Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat [*sans
frais*].

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1979-11-15
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006801530
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0140XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801530.xml
---
###### Article R5266-14
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et
réglementaires, l'étiquetage des produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit
porter les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles [*mentions
obligatoires*] :<br />
a) La dénomination du produit prévue au b de l'article R. 5266-2 ; lorsque cette
dénomination est un nom de fantaisie et que le produit ne comporte qu'un
principe actif, la dénomination commune internationale recommandée par
l'Organisation mondiale de la santé ou à défaut la dénomination commune
française telle qu'elle figure à la pharmacopée, en caractères très apparents
immédiatement au-dessous du nom de fantaisie ;<br />
b) La forme pharmaceutique, cette indication pouvant ne figurer que sur
l'emballage extérieur ;<br />
c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs ou en
pourcentage selon la forme du produit ; les dénominations communes
internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé doivent
être employées chaque fois qu'elles existent ou à défaut les dénominations
communes françaises telles qu'elles figurent à la pharmacopée ;<br />
d) Le mode d'utilisation ;<br />
e) La date limite d'utilisation, accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une
mention précisant que cette date n'est valable que pour les produits dont le
conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions
convenables ;<br />
f) Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation et, lorsque celui-ci ne
fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;<br />
g) Le numéro d'identification administrative du produit ;<br />
h) Le numéro du lot de fabrication ;<br />
i) La contenance du récipient, cette mention pouvant ne figurer que sur
l'emballage extérieur ;<br />
j) Les conditions particulières de conservation.<br />
Les mentions complémentaires précisées ci-après devront obligatoirement figurer
sur une notice jointe au conditionnement du produit si elles ne sont pas portées
sur l'étiquetage :<br />
- toutes indications relatives à l'utilisation du produit telles que durée du
traitement, lorsqu'elle doit être limitée, mode d'emploi ;<br />
- sauf décision contraire des autorités compétentes les effets,
contre-indications, effets indésirables et précautions particulières d'emploi
déterminées lors de l'autorisation ou à la suite de l'expérience acquise.<br />
Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les
conditions particulières d'application du présent article, en ce qui concerne
notamment les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou
l'étiquette du produit lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des
utilisateurs des précautions d'emploi à respecter.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1979-11-15
Date de fin: 1993-08-07
Identifiant: LEGIARTI000006801532
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0150XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801532.xml
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###### Article R5266-15
A titre exceptionnel, le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*]
peut, sur demande motivée, autoriser la présentation sous un seul
conditionnement [*nombre*] de plusieurs produits ayant obtenu chacun
l'autorisation prévue à l'article L. 658-11.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1979-11-15
Date de fin: 1993-08-07
Identifiant: LEGIARTI000006801496
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0020XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801496.xml
---
###### Article R5266-2
La demande tendant à obtenir l'autorisation [*de mise sur le marché*] prévue à
l'article L. 658-11 doit être adressée au ministre chargé de la santé [*autorité
compétente*]. Elle mentionne :<br />
a) Le nom et l'adresse du demandeur et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le
produit, le nom et l'adresse du fabricant ;<br />
b) La dénomination du produit sans préjudice de l'application de la législation
relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, cette dénomination
doit être choisie de façon à éviter toute confusion avec d'autres produits et ne
pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du produit ;<br />
c) La composition intégrale du produit par unité de poids ou de volume, énoncée
en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la
dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a
été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou à défaut à la
dénomination commune française telle qu'elle figure à la pharmacopée ;<br />
d) La forme pharmaceutique ;<br />
e) Les effets proposés, les contre-indications et les effets indésirables
éventuels ;<br />
f) Le mode d'emploi et les précautions d'emploi ;<br />
g) La durée de conservation proposée.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1979-11-15
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006801499
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0030XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801499.xml
---
###### Article R5266-3
A la demande [*d'autorisation de mise sur le marché*] prévue à l'article R.
5266-2 doit être joint un dossier comprenant [*documents obligatoires*] :<br />
a) La description du mode et des conditions de fabrication du produit, y compris
notamment la formule complète de préparation et toutes précisions utiles
concernant la nature du récipient ;<br />
b) La description des techniques de contrôle des matières premières et du
produit prêt à l'emploi, ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de
contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par
application de ces techniques ;<br />
c) Le compte rendu des essais analytiques et toxicologiques ainsi que le compte
rendu des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité du produit dans
les indications proposées et dans les conditions normales d'emploi ;<br />
d) Un échantillon du modèle-vente du produit ou une maquette du conditionnement,
celle-ci pouvant être réduite au projet d'étiquetage ;<br />
e) Le cas échéant l'autorisation de vente déjà obtenue dans un autre pays.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1979-11-15
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006801501
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0040XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801501.xml
---
###### Article R5266-4
Les comptes rendus des essais analytiques comprennent [*mentions obligatoires*]
:<br />
a) Le protocole détaillé de la technique de contrôle utilisée par le fabricant
;<br />
b) Les résultats obtenus et les limites extrêmes d'acceptation ;<br />
c) L'interprétation de ces résultats ;<br />
d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée
proposée de conservation.

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1979-11-15
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006801503
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0050XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801503.xml
---
###### Article R5266-5
Les comptes rendus des essais toxicologiques indiquent les méthodes utilisées et
comportent une évaluation de la toxicité du produit sur l'animal [*mentions
obligatoires*].

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@ -0,0 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1979-11-15
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006801505
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0060XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801505.xml
---
###### Article R5266-6
Les comptes rendus des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité
comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions relatives :<br />
a) Aux effets proposés ;<br />
b) A l'innocuité et à la tolérance du produit dans les conditions normales
d'emploi ;<br />
c) Aux contre-indications et aux effets indésirables ;<br />
d) Aux précautions d'emploi [*mentions obligatoires*].

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1979-11-15
Date de fin: 1993-08-07
Identifiant: LEGIARTI000006801507
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0070XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801507.xml
---
###### Article R5266-7
Le ministre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date
de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être
prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.<br />
Avant de prendre sa décision, le ministre peut ordonner toute mesure
d'instruction qu'il juge nécessaire.<br />
Lorsque le ministre prescrit au demandeur de compléter son dossier, les délais
prévus ci-dessus sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires
requises aient été fournies.

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1979-11-15
Date de fin: 1993-08-07
Identifiant: LEGIARTI000006801510
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0080XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801510.xml
---
###### Article R5266-8
Le ministre chargé de la santé refuse l'autorisation :<br />
a) Si les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux
prescriptions du présent chapitre ;<br />
b) Si le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ;<br />
c) Si l'efficacité du produit fait défaut ou est insuffisamment justifiée par le
demandeur ;<br />
d) Si le produit n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée
;<br />
e) Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et
les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit
au stade de la fabrication en série.<br />
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été
invité à fournir ses justifications [*droit de défense*].<br />
La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et
délais de recours qui lui sont applicables.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1979-11-15
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006801513
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5266R0090XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801513.xml
---
###### Article R5266-9
L'autorisation est renouvelable sur demande du titulaire, présentée au plus tard
quatre-vingts jours [*délai*] avant la date d'expiration.<br />
Elle n'est renouvelée que si son titulaire atteste qu'à sa connaissance aucune
modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande
d'autorisation du produit.<br />
L'autorisation n'est pas renouvelée si l'efficacité fait défaut. Si aucune
décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire
n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingts jours suivant la
réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée
[*tacitement*] à l'expiration de ce délai.