Décret n°83-104 du 15 février 1983 RELATIF AU CONTROLE DE LA BONNE EXECUTION DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE PREVU PAR L'ART. L761-13 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE
OBJECTIF DE CONTROLE TANT EN CE QUI CONCERNE LES CONDITIONS DE PRELEVEMENTS AUX FINS D'ANALYSE,QU'EN CE QUI CONCERNE L'EXECUTION TECHNIQUE DE L'ANALYSE ET LA COMMUNICATION DES RESULTATS. PERSONNES HABILITEES A EFFECTUER CE CONTROLE ET CONDITIONS DANS LESQUELLES IL SE DEROULE. CONDITIONS DE MISE EN OEUVRE DES CONTROLES QUI SONT SOIT PERIODIQUES,SOIT OCCASIONNELS ET OBLIGATION DES DIRECTEURS DE LABORATOIRES ET DES BIOLOGISTES HOSPITALIERS DE FOURNIR TOUTE EXPLICATION RELATIVE AU FONCTIONNEMENT DE LEUR LABORATOIRE (DOCUMENTS QUI PEUVENT ETRE DEMANDES ET QUI ONT TRAIT AU FONCTIONNEMENT TECHNIQUE DU LABORATOIRE ET A L'EXECUTION DES ANALYSES); POSSIBILITE D'ANALYSE D'ECHANTILLONS PAR LE LABORATOIRE NATIONAL DE LA SANTE. LES CONCLUSIONS DU CONTROLE FONT L'OBJET D'UN COMPTE RENDU COMMUNIQUE PAR LE COMMISSAIRE DE LA REPUBLIQUE AUX PERSONNES QUI ONT FAIT L'ANALYSE; ENSUITE POSSIBILITE D'UN RETRAIT TOTAL OU PARTIEL DE L'AUTORISATION DE FONCTIONNEMENT. POUR UN LABORATOIRE HOSPITALIER PUBLIC,LE COMMISSAIRE DE LA REPUBLIQUE SAISIT LE DIRECTEUR ET LE CONSEIL D'ADMINISTRATION DE L'ETABLISSEMENT EN VUE DE PRENDRE LES MESURES DE REDRESSEMENT QUI LEUR INCOMBENT. Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000884338 Ancien identifiant: 1DX983104 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/88/43/JORFTEXT000000884338.xml
This commit is contained in:
parent
54484986fb
commit
e15393016a
10 changed files with 196 additions and 0 deletions
|
@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161030
|
||||||
##### Titre Ier : Régime juridique des laboratoires
|
##### Titre Ier : Régime juridique des laboratoires
|
||||||
|
|
||||||
- [Chapitre Ier : Fonctionnement](chapitre_ier)
|
- [Chapitre Ier : Fonctionnement](chapitre_ier)
|
||||||
|
- [Chapitre III : Contrôles](chapitre_iii)
|
||||||
|
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2005-07-26
|
||||||
|
Date de fin: 2015-09-19
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000006178715
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Chapitre III : Contrôles
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Section 1 : Contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale.](section_1)
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2005-07-26
|
||||||
|
Date de fin: 2015-09-19
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000006190901
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Section 1 : Contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale.
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article D6213-1](article_d6213-1.md)
|
||||||
|
- [Article D6213-2](article_d6213-2.md)
|
||||||
|
- [Article D6213-3](article_d6213-3.md)
|
||||||
|
- [Article D6213-4](article_d6213-4.md)
|
||||||
|
- [Article D6213-5](article_d6213-5.md)
|
||||||
|
- [Article D6213-6](article_d6213-6.md)
|
||||||
|
- [Article D6213-7](article_d6213-7.md)
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: ABROGE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2005-07-26
|
||||||
|
Date de fin: 2015-09-19
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006919172
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0010XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919172.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article D6213-1
|
||||||
|
|
||||||
|
Le contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale prévu par
|
||||||
|
l'article L. 6213-2 porte sur la réalisation effective des analyses par le
|
||||||
|
laboratoire, les conditions matérielles du prélèvement, lorsque ce prélèvement
|
||||||
|
est effectué au laboratoire, ou les conditions de prise en charge de
|
||||||
|
l'échantillon aux fins d'analyses par le laboratoire lorsque ce prélèvement n'y
|
||||||
|
a pas été effectué, le respect des règles imposées par les techniques d'analyses
|
||||||
|
employées et le mode de communication des résultats.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le contrôle porte également sur l'application des règles énoncées dans le guide
|
||||||
|
de bonne exécution des analyses de laboratoire prévu par l'article R. 6211-13.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: ABROGE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2005-07-26
|
||||||
|
Date de fin: 2015-09-19
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006919173
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0020XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919173.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article D6213-2
|
||||||
|
|
||||||
|
Le contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale est assuré,
|
||||||
|
à la demande du préfet du département, par les médecins et pharmaciens
|
||||||
|
inspecteurs de santé publique, avec le concours d'experts et de
|
||||||
|
praticiens-conseils.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les experts sont désignés par le préfet du département sur des listes proposées
|
||||||
|
par le conseil régional de l'ordre des médecins et le conseil central de la
|
||||||
|
section G de l'ordre des pharmaciens.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: ABROGE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2005-07-26
|
||||||
|
Date de fin: 2015-09-19
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006919174
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0030XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919174.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article D6213-3
|
||||||
|
|
||||||
|
Le directeur ou un directeur adjoint ou le biologiste hospitalier exerçant les
|
||||||
|
fonctions de chef de service ou d'adjoint donnent libre accès aux locaux du
|
||||||
|
laboratoire aux inspecteurs mentionnés à l'article L. 6213-1 ainsi qu'aux
|
||||||
|
experts et praticiens-conseils qui les accompagnent. Les contrôles sont
|
||||||
|
effectués en leur présence.
|
|
@ -0,0 +1,32 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: ABROGE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2005-07-26
|
||||||
|
Date de fin: 2015-09-19
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006919175
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0040XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919175.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article D6213-4
|
||||||
|
|
||||||
|
Au cours du contrôle, le directeur ou un directeur adjoint du laboratoire ou le
|
||||||
|
biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service ou d'adjoint
|
||||||
|
sont tenus de fournir :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° La justification de la maintenance du matériel ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Les factures d'achat des réactifs ou des matières premières servant à leur
|
||||||
|
préparation ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Les documents relatifs à l'exécution des analyses ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° Les résultats des contrôles de qualité internes au laboratoire ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° Les modèles de comptes rendus d'analyses employés qui comportent mention de
|
||||||
|
la méthode utilisée dans la mesure où cette mention est nécessaire à leur
|
||||||
|
interprétation ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
6° Les résultats du contrôle national obligatoire de qualité des analyses, ainsi
|
||||||
|
que tout renseignement sur les méthodes et sur les techniques d'analyses
|
||||||
|
employées.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: ABROGE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2005-07-26
|
||||||
|
Date de fin: 2015-09-19
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006919176
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0050XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919176.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article D6213-5
|
||||||
|
|
||||||
|
En vue d'apprécier les conditions d'exécution des analyses, les inspecteurs
|
||||||
|
mentionnés à l'article L. 6213-1 peuvent, au cours du contrôle, faire procéder,
|
||||||
|
en leur présence et dans les conditions habituelles de fonctionnement du
|
||||||
|
laboratoire, à l'analyse d'un ou de plusieurs échantillons fournis à cette fin.
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: ABROGE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2005-07-26
|
||||||
|
Date de fin: 2015-09-19
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006919177
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0060XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919177.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article D6213-6
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque le contrôle porte sur un laboratoire privé, les conclusions de ce
|
||||||
|
contrôle font l'objet d'un compte rendu communiqué par le préfet au directeur du
|
||||||
|
laboratoire.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque les résultats du contrôle font apparaître que les analyses de biologie
|
||||||
|
médicale ne sont pas pratiquées de manière satisfaisante, le directeur du
|
||||||
|
laboratoire concerné dispose d'un mois à compter de la notification des
|
||||||
|
résultats pour faire valoir par écrit ses observations et indiquer les mesures
|
||||||
|
de redressement qu'il compte appliquer.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Si le préfet estime ces mesures insuffisantes, il met en demeure le directeur du
|
||||||
|
laboratoire de les renforcer et l'avertit qu'au terme d'un nouveau délai d'un
|
||||||
|
mois un second contrôle de bonne exécution sera effectué.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Si les conclusions de ce second contrôle, auquel sont associés des experts
|
||||||
|
autres que ceux qui avaient participé au premier, confirment les résultats du
|
||||||
|
premier contrôle, le préfet peut procéder à un retrait de l'autorisation de
|
||||||
|
fonctionnement, total ou partiel, temporaire ou définitif.
|
|
@ -0,0 +1,34 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: ABROGE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2005-07-26
|
||||||
|
Date de fin: 2015-09-19
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006919178
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0070XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919178.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article D6213-7
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque le contrôle concerne un laboratoire hospitalier public, les conclusions
|
||||||
|
du contrôle font l'objet d'un compte rendu communiqué par le préfet du
|
||||||
|
département au biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service
|
||||||
|
et au directeur de l'établissement.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque les résultats du contrôle font apparaître que les analyses de biologie
|
||||||
|
médicale ne sont pas effectuées de manière satisfaisante, le biologiste
|
||||||
|
hospitalier exerçant les fonctions de chef de service et le directeur de
|
||||||
|
l'établissement disposent d'un mois à compter de la notification des résultats
|
||||||
|
pour faire valoir par écrit leurs observations et indiquer les mesures de
|
||||||
|
redressement qu'ils comptent appliquer.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Si le préfet estime ces mesures insuffisantes, il met en demeure les
|
||||||
|
responsables du laboratoire mentionnés à l'alinéa précédent de les renforcer et
|
||||||
|
les avertit qu'au terme d'un nouveau délai d'un mois un second contrôle de bonne
|
||||||
|
exécution sera effectué.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Si les conclusions de ce second contrôle, auquel sont associés des experts
|
||||||
|
autres que ceux qui avaient participé au premier, confirment les résultats du
|
||||||
|
premier contrôle, le préfet saisit le directeur de l'établissement du
|
||||||
|
fonctionnement déficient du laboratoire hospitalier et demande au conseil
|
||||||
|
d'administration d'adopter les mesures qui s'imposent.
|
Loading…
Reference in a new issue