Décret n°83-104 du 15 février 1983 RELATIF AU CONTROLE DE LA BONNE EXECUTION DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE PREVU PAR L'ART. L761-13 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE

OBJECTIF DE CONTROLE TANT EN CE QUI CONCERNE LES CONDITIONS DE PRELEVEMENTS AUX FINS D'ANALYSE,QU'EN CE QUI CONCERNE L'EXECUTION TECHNIQUE DE L'ANALYSE ET LA COMMUNICATION DES RESULTATS.
PERSONNES HABILITEES A EFFECTUER CE CONTROLE ET CONDITIONS DANS LESQUELLES IL SE DEROULE.
CONDITIONS DE MISE EN OEUVRE DES CONTROLES QUI SONT SOIT PERIODIQUES,SOIT OCCASIONNELS ET OBLIGATION DES DIRECTEURS DE LABORATOIRES ET DES BIOLOGISTES HOSPITALIERS DE FOURNIR TOUTE EXPLICATION RELATIVE AU FONCTIONNEMENT DE LEUR LABORATOIRE (DOCUMENTS QUI PEUVENT ETRE DEMANDES ET QUI ONT TRAIT AU FONCTIONNEMENT TECHNIQUE DU LABORATOIRE ET A L'EXECUTION DES ANALYSES); POSSIBILITE D'ANALYSE D'ECHANTILLONS PAR LE LABORATOIRE NATIONAL DE LA SANTE.
LES CONCLUSIONS DU CONTROLE FONT L'OBJET D'UN COMPTE RENDU COMMUNIQUE PAR LE COMMISSAIRE DE LA REPUBLIQUE AUX PERSONNES QUI ONT FAIT L'ANALYSE; ENSUITE POSSIBILITE D'UN RETRAIT TOTAL OU PARTIEL DE L'AUTORISATION DE FONCTIONNEMENT.
POUR UN LABORATOIRE HOSPITALIER PUBLIC,LE COMMISSAIRE DE LA REPUBLIQUE SAISIT LE DIRECTEUR ET LE CONSEIL D'ADMINISTRATION DE L'ETABLISSEMENT EN VUE DE PRENDRE LES MESURES DE REDRESSEMENT QUI LEUR INCOMBENT.

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000884338
Ancien identifiant: 1DX983104
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/88/43/JORFTEXT000000884338.xml
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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161030
##### Titre Ier : Régime juridique des laboratoires
- [Chapitre Ier : Fonctionnement](chapitre_ier)
- [Chapitre III : Contrôles](chapitre_iii)

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Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2015-09-19
Identifiant: LEGISCTA000006178715
---
###### Chapitre III : Contrôles
- [Section 1 : Contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale.](section_1)

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Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2015-09-19
Identifiant: LEGISCTA000006190901
---
###### Section 1 : Contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale.
- [Article D6213-1](article_d6213-1.md)
- [Article D6213-2](article_d6213-2.md)
- [Article D6213-3](article_d6213-3.md)
- [Article D6213-4](article_d6213-4.md)
- [Article D6213-5](article_d6213-5.md)
- [Article D6213-6](article_d6213-6.md)
- [Article D6213-7](article_d6213-7.md)

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2015-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006919172
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0010XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919172.xml
---
###### Article D6213-1
Le contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale prévu par
l'article L. 6213-2 porte sur la réalisation effective des analyses par le
laboratoire, les conditions matérielles du prélèvement, lorsque ce prélèvement
est effectué au laboratoire, ou les conditions de prise en charge de
l'échantillon aux fins d'analyses par le laboratoire lorsque ce prélèvement n'y
a pas été effectué, le respect des règles imposées par les techniques d'analyses
employées et le mode de communication des résultats.<br />
Le contrôle porte également sur l'application des règles énoncées dans le guide
de bonne exécution des analyses de laboratoire prévu par l'article R. 6211-13.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2015-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006919173
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0020XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919173.xml
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###### Article D6213-2
Le contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale est assuré,
à la demande du préfet du département, par les médecins et pharmaciens
inspecteurs de santé publique, avec le concours d'experts et de
praticiens-conseils.<br />
Les experts sont désignés par le préfet du département sur des listes proposées
par le conseil régional de l'ordre des médecins et le conseil central de la
section G de l'ordre des pharmaciens.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2015-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006919174
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0030XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919174.xml
---
###### Article D6213-3
Le directeur ou un directeur adjoint ou le biologiste hospitalier exerçant les
fonctions de chef de service ou d'adjoint donnent libre accès aux locaux du
laboratoire aux inspecteurs mentionnés à l'article L. 6213-1 ainsi qu'aux
experts et praticiens-conseils qui les accompagnent. Les contrôles sont
effectués en leur présence.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2015-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006919175
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0040XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919175.xml
---
###### Article D6213-4
Au cours du contrôle, le directeur ou un directeur adjoint du laboratoire ou le
biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service ou d'adjoint
sont tenus de fournir :<br />
1° La justification de la maintenance du matériel ;<br />
2° Les factures d'achat des réactifs ou des matières premières servant à leur
préparation ;<br />
3° Les documents relatifs à l'exécution des analyses ;<br />
4° Les résultats des contrôles de qualité internes au laboratoire ;<br />
5° Les modèles de comptes rendus d'analyses employés qui comportent mention de
la méthode utilisée dans la mesure où cette mention est nécessaire à leur
interprétation ;<br />
6° Les résultats du contrôle national obligatoire de qualité des analyses, ainsi
que tout renseignement sur les méthodes et sur les techniques d'analyses
employées.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2015-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006919176
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0050XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919176.xml
---
###### Article D6213-5
En vue d'apprécier les conditions d'exécution des analyses, les inspecteurs
mentionnés à l'article L. 6213-1 peuvent, au cours du contrôle, faire procéder,
en leur présence et dans les conditions habituelles de fonctionnement du
laboratoire, à l'analyse d'un ou de plusieurs échantillons fournis à cette fin.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2015-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006919177
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0060XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919177.xml
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###### Article D6213-6
Lorsque le contrôle porte sur un laboratoire privé, les conclusions de ce
contrôle font l'objet d'un compte rendu communiqué par le préfet au directeur du
laboratoire.<br />
Lorsque les résultats du contrôle font apparaître que les analyses de biologie
médicale ne sont pas pratiquées de manière satisfaisante, le directeur du
laboratoire concerné dispose d'un mois à compter de la notification des
résultats pour faire valoir par écrit ses observations et indiquer les mesures
de redressement qu'il compte appliquer.<br />
Si le préfet estime ces mesures insuffisantes, il met en demeure le directeur du
laboratoire de les renforcer et l'avertit qu'au terme d'un nouveau délai d'un
mois un second contrôle de bonne exécution sera effectué.<br />
Si les conclusions de ce second contrôle, auquel sont associés des experts
autres que ceux qui avaient participé au premier, confirment les résultats du
premier contrôle, le préfet peut procéder à un retrait de l'autorisation de
fonctionnement, total ou partiel, temporaire ou définitif.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2015-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006919178
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0070XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919178.xml
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###### Article D6213-7
Lorsque le contrôle concerne un laboratoire hospitalier public, les conclusions
du contrôle font l'objet d'un compte rendu communiqué par le préfet du
département au biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service
et au directeur de l'établissement.<br />
Lorsque les résultats du contrôle font apparaître que les analyses de biologie
médicale ne sont pas effectuées de manière satisfaisante, le biologiste
hospitalier exerçant les fonctions de chef de service et le directeur de
l'établissement disposent d'un mois à compter de la notification des résultats
pour faire valoir par écrit leurs observations et indiquer les mesures de
redressement qu'ils comptent appliquer.<br />
Si le préfet estime ces mesures insuffisantes, il met en demeure les
responsables du laboratoire mentionnés à l'alinéa précédent de les renforcer et
les avertit qu'au terme d'un nouveau délai d'un mois un second contrôle de bonne
exécution sera effectué.<br />
Si les conclusions de ce second contrôle, auquel sont associés des experts
autres que ceux qui avaient participé au premier, confirment les résultats du
premier contrôle, le préfet saisit le directeur de l'établissement du
fonctionnement déficient du laboratoire hospitalier et demande au conseil
d'administration d'adopter les mesures qui s'imposent.