Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique
Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution. Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: RAPPORT Identifiant: JORFTEXT000000217229 NOR: MESX0000036P Ancien identifiant: 1OR000548 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/21/72/JORFTEXT000000217229.xml
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dff4fab1ab
65 changed files with 1279 additions and 491 deletions
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@ -24,6 +24,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171366
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- [Article L5121-12](article_l5121-12.md)
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- [Article L5121-13](article_l5121-13.md)
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||||
- [Article L5121-14](article_l5121-14.md)
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- [Article L5121-14-1](article_l5121-14-1.md)
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- [Article L5121-15](article_l5121-15.md)
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- [Article L5121-16](article_l5121-16.md)
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||||
- [Article L5121-17](article_l5121-17.md)
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@ -1,11 +1,11 @@
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||||
État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2007-02-27
|
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Date de fin: 2007-04-27
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Identifiant: LEGIARTI000006689875
|
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Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L01XXAF
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689875.xml
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||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2008-04-17
|
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Identifiant: LEGIARTI000006689876
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L01XXAG
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689876.xml
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###### Article L5121-1
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@ -145,4 +145,9 @@ remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être
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regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment
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à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et
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nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques
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supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire.
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||||
supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ;<br />
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16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives
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sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base
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de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations
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à base de plantes.
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@ -0,0 +1,58 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-02-26
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006689906
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L14XXBA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689906.xml
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###### Article L5121-14-1
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||||
Ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché les médicaments
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traditionnels à base de plantes qui remplissent les critères suivants :<br />
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1° Ils sont conçus pour être utilisés sans l'intervention d'un médecin à des
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fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement ;<br />
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2° Ils sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une
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posologie spécifiés ;<br />
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3° Ils sont administrés par voie orale, externe ou par inhalation ;<br />
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||||
4° La durée d'usage traditionnel est écoulée ;<br />
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||||
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5° Les données sur l'usage traditionnel du médicament sont suffisantes.<br />
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||||
Ces médicaments font l'objet, avant leur mise sur le marché ou leur distribution
|
||||
à titre gratuit, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité
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||||
sanitaire des produits de santé.<br />
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||||
Toutefois, si l'agence considère qu'un médicament traditionnel à base de plantes
|
||||
relève, compte tenu de ses caractéristiques, du régime de l'autorisation de mise
|
||||
sur le marché ou de celui de l'enregistrement de médicament homéopathique,
|
||||
l'enregistrement prévu à l'alinéa précédent n'est pas applicable.<br />
|
||||
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||||
Il est procédé à cet enregistrement si les critères mentionnés ci-dessus sont
|
||||
remplis et si le demandeur est établi dans un Etat membre de la Communauté
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||||
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Il peut être
|
||||
refusé en cas de danger pour la santé publique.<br />
|
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|
||||
L'enregistrement est effectué pour une durée de cinq ans. Il peut être
|
||||
renouvelé, le cas échéant sans limitation de durée, dans des conditions fixées
|
||||
par décret en Conseil d'Etat. Ce décret détermine également les conditions dans
|
||||
lesquelles il peut devenir caduc.<br />
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||||
L'enregistrement peut être modifié par l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé.<br />
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||||
L'enregistrement peut être suspendu ou retiré par l'agence si les critères et
|
||||
les conditions auxquelles il est subordonné ne sont plus remplis ou en cas de
|
||||
danger pour la santé publique.<br />
|
||||
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||||
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet
|
||||
d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'enregistrement,
|
||||
de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du
|
||||
droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du
|
||||
médicament.
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@ -1,11 +1,11 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689910
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L15XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689910.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689911
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L15XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689911.xml
|
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||||
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###### Article L5121-15
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@ -16,5 +16,13 @@ donne lieu au versement, au profit de l'Agence française de sécurité sanitair
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|||
des produits de santé, d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret
|
||||
dans la limite de 7 600 euros.<br />
|
||||
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||||
Ce droit est recouvré selon les modalités prévues pour le recouvrement des
|
||||
Toute demande d'enregistrement mentionnée à l'article L. 5121-14-1 ou toute
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||||
demande de modification ou de renouvellement de cet enregistrement donne lieu au
|
||||
versement, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé, d'un droit progressif déterminé en fonction de l'objet de la demande et
|
||||
de l'existence, le cas échéant, d'une autorisation de mise sur le marché
|
||||
délivrée par l'agence antérieurement à la demande d'enregistrement et dont le
|
||||
montant est fixé par décret dans la limite de 10 110 euros.<br />
|
||||
|
||||
Ces droits sont recouvrés selon les modalités prévues pour le recouvrement des
|
||||
créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
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@ -1,15 +1,17 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689933
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5122L03XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689933.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2009-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689934
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5122L03XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689934.xml
|
||||
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||||
###### Article L5122-3
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||||
Seuls peuvent faire l'objet d'une publicité les médicaments pour lesquels ont
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||||
été obtenus l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L.
|
||||
5121-8 ou l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13.
|
||||
5121-8 ou l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 ou un des
|
||||
enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou qui sont
|
||||
importés selon la procédure mentionnée à l'article L. 5124-17-1.
|
||||
|
|
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@ -1,19 +1,19 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-12-22
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689959
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5123L02XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689959.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2009-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689960
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5123L02XXAE
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689960.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article L5123-2
|
||||
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||||
L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les
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||||
collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L.
|
||||
5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-13 ou importés selon la procédure prévue à
|
||||
l'article L. 5124-17-1 sont limités, dans les conditions propres à ces
|
||||
5121-9-1, L. 5121-12, L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou importés selon la procédure
|
||||
prévue à l'article L. 5124-17-1 sont limités, dans les conditions propres à ces
|
||||
médicaments fixées par le décret mentionné à l'article L. 162-17 du code de la
|
||||
sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,18 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689981
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L05XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689981.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689982
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L05XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689982.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5124-5
|
||||
|
||||
Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
prévue à l'article L. 5121-8 ou à l'enregistrement de médicament homéopathique
|
||||
est commercialisé, l'entreprise qui l'exploite communique, sans délai, les dates
|
||||
de commercialisation de chaque présentation de ce médicament ou produit à
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||
prévue à l'article L. 5121-8 à l'enregistrement de médicament traditionnel à
|
||||
base de plantes ou à l'enregistrement de médicament homéopathique est
|
||||
commercialisé, l'entreprise qui l'exploite communique, sans délai, les dates de
|
||||
commercialisation de chaque présentation de ce médicament ou produit à l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -14,6 +14,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171374
|
|||
- [Article L5131-6](article_l5131-6.md)
|
||||
- [Article L5131-7](article_l5131-7.md)
|
||||
- [Article L5131-7-1](article_l5131-7-1.md)
|
||||
- [Article L5131-7-2](article_l5131-7-2.md)
|
||||
- [Article L5131-7-3](article_l5131-7-3.md)
|
||||
- [Article L5131-8](article_l5131-8.md)
|
||||
- [Article L5131-9](article_l5131-9.md)
|
||||
- [Article L5131-10](article_l5131-10.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,49 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2011-01-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690117
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5131L07XXCA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690117.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5131-7-2
|
||||
|
||||
Sans préjudice des obligations générales découlant de l'article L. 5131-4, il
|
||||
est interdit de :<br />
|
||||
|
||||
a) Mettre sur le marché des produits cosmétiques dont la formulation finale,
|
||||
afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, a fait l'objet d'une
|
||||
expérimentation animale au moyen d'une méthode autre qu'une méthode alternative.
|
||||
Cette interdiction entre en vigueur au fur et à mesure de la validation et de
|
||||
l'adoption des méthodes alternatives par la Commission européenne, constatées
|
||||
par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé et, au plus tard, le 11
|
||||
mars 2009 ;<br />
|
||||
|
||||
b) Mettre sur le marché des produits cosmétiques contenant des ingrédients ou
|
||||
des combinaisons d'ingrédients qui, afin de satisfaire aux exigences du présent
|
||||
chapitre, ont fait l'objet d'une expérimentation animale au moyen d'une méthode
|
||||
autre qu'une méthode alternative. Cette interdiction entre en vigueur au fur et
|
||||
à mesure de la validation et de l'adoption des méthodes alternatives par la
|
||||
Commission européenne, constatées par arrêté du ministre chargé de la santé pris
|
||||
sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé et, au plus tard, le 11 mars 2009 ;<br />
|
||||
|
||||
c) Réaliser, afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, des
|
||||
expérimentations animales portant sur des produits cosmétiques finis ;<br />
|
||||
|
||||
d) Réaliser, afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, des
|
||||
expérimentations animales portant sur des ingrédients ou des combinaisons
|
||||
d'ingrédients. Cette interdiction entre en vigueur au fur et à mesure du
|
||||
remplacement de telles expérimentations par une ou plusieurs méthodes
|
||||
alternatives validées constaté par arrêté du ministre chargé de la santé et, au
|
||||
plus tard, le 11 mars 2009. Ces méthodes alternatives sont décrites dans un
|
||||
arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie,
|
||||
pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
L'interdiction mentionnée aux a et b ci-dessus entre en vigueur au plus tard le
|
||||
11 mars 2013 pour les expérimentations concernant la toxicité des doses
|
||||
répétées, la toxicité pour la reproduction et la toxicocinétique.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690118
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5131L07XXDA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690118.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5131-7-3
|
||||
|
||||
Dans des circonstances exceptionnelles, lorsque la sécurité d'un ingrédient
|
||||
existant de produit cosmétique suscite de graves préoccupations, l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander à la
|
||||
Commission européenne d'accorder une dérogation aux dispositions de l'article L.
|
||||
5131-7-2. Cette demande comporte une évaluation de la situation et indique les
|
||||
mesures dérogatoires jugées nécessaires.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690127
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5132L02XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690127.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2011-12-24
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690128
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5132L02XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690128.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5132-2
|
||||
|
@ -13,28 +13,85 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690127.xml
|
|||
Les substances et préparations dangereuses mentionnées au 1° de l'article L.
|
||||
5132-1 sont classées dans les catégories suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Substances et préparations très toxiques qui, après inhalation, ingestion ou
|
||||
pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques extrêmement graves, aigus ou
|
||||
chroniques et même la mort ;<br />
|
||||
1° Très toxiques : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou
|
||||
pénétration cutanée en très petites quantités, entraînent la mort ou nuisent à
|
||||
la santé de manière aiguë ou chronique ;<br />
|
||||
|
||||
2° Substances et préparations toxiques qui, par inhalation, ingestion ou
|
||||
pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques graves, aigus ou chroniques
|
||||
et même la mort ;<br />
|
||||
2° Toxiques : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou
|
||||
pénétration cutanée en petites quantités, entraînent la mort ou nuisent à la
|
||||
santé de manière aiguë ou chronique ;<br />
|
||||
|
||||
3° Substances et préparations nocives qui, par inhalation, ingestion ou
|
||||
pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques de gravité limitée ;<br />
|
||||
3° Nocives : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou
|
||||
pénétration cutanée, peuvent entraîner la mort ou nuire à la santé de manière
|
||||
aiguë ou chronique ;<br />
|
||||
|
||||
4° Substances et préparations corrosives qui, en contact avec les tissus
|
||||
4° Corrosives : substances et préparations qui, en contact avec des tissus
|
||||
vivants, peuvent exercer une action destructrice sur ces derniers ;<br />
|
||||
|
||||
5° Substances et préparations irritantes non corrosives qui, en contact
|
||||
5° Irritantes : substances et préparations non corrosives qui, par contact
|
||||
immédiat, prolongé ou répété avec la peau ou les muqueuses, peuvent provoquer
|
||||
une réaction inflammatoire ;<br />
|
||||
|
||||
6° Substances et préparations cancérogènes qui, par inhalation, ingestion ou
|
||||
pénétration cutanée, peuvent produire le cancer ou en augmenter la fréquence
|
||||
;<br />
|
||||
6° Sensibilisantes : substances et préparations qui, par inhalation ou
|
||||
pénétration cutanée, peuvent donner lieu à une réaction d'hypersensibilisation
|
||||
telle qu'une exposition ultérieure à la substance ou à la préparation produit
|
||||
des effets néfastes caractéristiques ;<br />
|
||||
|
||||
7° Substances et préparations tératogènes ;<br />
|
||||
7° Cancérogènes : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou
|
||||
pénétration cutanée, peuvent provoquer un cancer ou en augmenter la fréquence
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
8° Substances et préparations mutagènes.
|
||||
- cancérogènes de catégorie 1 : substances et préparations que l'on sait être
|
||||
cancérogènes pour l'homme ;<br />
|
||||
|
||||
- cancérogènes de catégorie 2 : substances et préparations pour lesquelles il
|
||||
existe une forte présomption que l'exposition de l'homme à de telles substances
|
||||
et préparations peut provoquer un cancer ou en augmenter la fréquence ;<br />
|
||||
|
||||
- cancérogènes de catégorie 3 : substances et préparations préoccupantes pour
|
||||
l'homme en raison d'effets cancérogènes possibles mais pour lesquelles les
|
||||
informations disponibles sont insuffisantes pour classer ces substances et
|
||||
préparations dans la catégorie 2 ;<br />
|
||||
|
||||
8° Mutagènes : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou
|
||||
pénétration cutanée, peuvent produire des défauts génétiques héréditaires ou en
|
||||
augmenter la fréquence :<br />
|
||||
|
||||
- mutagènes de catégorie 1 : substances et préparations que l'on sait être
|
||||
mutagènes pour l'homme ;<br />
|
||||
|
||||
- mutagènes de catégorie 2 : substances et préparations pour lesquelles il
|
||||
existe une forte présomption que l'exposition de l'homme à de telles substances
|
||||
et préparations peut produire des défauts génétiques héréditaires ou en
|
||||
augmenter la fréquence ;<br />
|
||||
|
||||
- mutagènes de catégorie 3 : substances et préparations préoccupantes pour
|
||||
l'homme en raison d'effets mutagènes possibles mais pour lesquelles les
|
||||
informations disponibles sont insuffisantes pour classer ces substances et
|
||||
préparations dans la catégorie 2 ;<br />
|
||||
|
||||
9° Toxiques pour la reproduction : substances et préparations qui, par
|
||||
inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire ou augmenter la
|
||||
fréquence d'effets nocifs non héréditaires dans la progéniture ou porter
|
||||
atteinte aux fonctions ou capacités reproductives :<br />
|
||||
|
||||
- toxiques pour la reproduction de catégorie 1 : substances et préparations que
|
||||
l'on sait être toxiques pour la reproduction de l'homme ;<br />
|
||||
|
||||
- toxiques pour la reproduction de catégorie 2 : substances et préparations pour
|
||||
lesquelles il existe une forte présomption que l'exposition de l'homme à de
|
||||
telles substances et préparations peut produire ou augmenter la fréquence
|
||||
d'effets nocifs non héréditaires dans la progéniture ou porter atteinte aux
|
||||
fonctions ou capacités reproductives ;<br />
|
||||
|
||||
- toxiques pour la reproduction de catégorie 3 : substances et préparations
|
||||
préoccupantes en raison d'effets toxiques possibles pour la reproduction mais
|
||||
pour lesquelles les informations disponibles sont insuffisantes pour classer ces
|
||||
substances et préparations dans la catégorie 2.<br />
|
||||
|
||||
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions dans lesquelles la mise sur le
|
||||
marché, la publicité et l'emploi des substances ou préparations mentionnées au
|
||||
premier alinéa du présent article peuvent, pour des raisons de santé publique,
|
||||
faire l'objet de mesures d'interdiction, de restriction ou de prescriptions
|
||||
particulières proportionnées à la nature du danger ou du risque qu'elles
|
||||
comportent pour la santé humaine.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690133
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5132L06XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690133.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2011-12-24
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690134
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5132L06XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690134.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5132-6
|
||||
|
@ -21,9 +21,7 @@ danger pour la santé ;<br />
|
|||
3° Les médicaments à usage humain contenant des substances dont l'activité ou
|
||||
les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les produits insecticides ou acaricides destinés à être appliqués à l'homme
|
||||
et susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la
|
||||
santé ;<br />
|
||||
4° (Abrogé) ;<br />
|
||||
|
||||
5° Tout autre produit ou substance présentant pour la santé des risques directs
|
||||
ou indirects.<br />
|
||||
|
|
|
@ -7,3 +7,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171381
|
|||
###### Chapitre VII : Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales.
|
||||
|
||||
- [Article L5137-1](article_l5137-1.md)
|
||||
- [Article L5137-2](article_l5137-2.md)
|
||||
- [Article L5137-3](article_l5137-3.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,27 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-09-02
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690162
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5137L01XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690162.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2023-03-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690163
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5137L01XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690163.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5137-1
|
||||
|
||||
Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de
|
||||
leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes
|
||||
auxquelles ils ne sont pas destinés, sont soumis à prescription médicale
|
||||
obligatoire. Pour des motifs de santé publique, un décret en Conseil d'Etat peut
|
||||
prévoir des restrictions à la prescription de certaines catégories de ces
|
||||
produits.<br />
|
||||
On entend par aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales les
|
||||
aliments destinés à une alimentation particulière qui sont spécialement traités
|
||||
ou formulés pour répondre aux besoins nutritionnels des patients. Ils sont
|
||||
destinés à constituer l'alimentation exclusive ou partielle des patients dont
|
||||
les capacités d'absorption, de digestion, d'assimilation, de métabolisation ou
|
||||
d'excrétion des aliments ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou
|
||||
métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l'état de santé
|
||||
appelle d'autres besoins nutritionnels particuliers qui ne peuvent être
|
||||
satisfaits par une modification du régime alimentaire normal ou par un régime
|
||||
constitué d'aliments destinés à une alimentation particulière ou par une
|
||||
combinaison des deux.<br />
|
||||
|
||||
Ils ne peuvent être délivrés au détail que par les pharmacies à usage intérieur
|
||||
des établissements de santé, les officines de pharmacie, ainsi que par des
|
||||
personnes morales agréées par le représentant de l'Etat dans le département
|
||||
après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales. En cas de
|
||||
méconnaissance des dispositions législatives ou réglementaires applicables,
|
||||
l'agrément peut être suspendu ou retiré. La délivrance à domicile de ces
|
||||
produits doit être conforme aux bonnes pratiques dont les principes sont définis
|
||||
par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
||||
Ils ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2018-01-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690164
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5137L02XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690164.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5137-2
|
||||
|
||||
Sont soumis à prescription médicale obligatoire les aliments diététiques
|
||||
destinés à des fins médicales spéciales qui répondent :<br />
|
||||
|
||||
1° Aux besoins nutritionnels particuliers de personnes atteintes d'une des
|
||||
maladies nécessitant ce type d'apport et figurant sur une liste fixée par arrêté
|
||||
du ministre chargé de la santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° A des caractéristiques déterminées par le même arrêté.<br />
|
||||
|
||||
Ils ne peuvent être délivrés au détail que par les pharmacies à usage intérieur
|
||||
des établissements de santé, les officines de pharmacie, ainsi que par des
|
||||
personnes morales agréées par l'autorité administrative. La demande d'agrément
|
||||
est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé. En cas de méconnaissance des dispositions législatives ou
|
||||
réglementaires applicables, l'agrément peut être suspendu ou retiré. La
|
||||
fourniture et la délivrance de ces produits doivent être conformes aux bonnes
|
||||
pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2023-03-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690165
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5137L03XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690165.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5137-3
|
||||
|
||||
Les règles relatives à la composition et à la présentation des produits
|
||||
mentionnés à l'article L. 5137-1 sont fixées par décret, pris en application de
|
||||
l'article L. 214-1 du code de la consommation.
|
|
@ -11,13 +11,19 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171385
|
|||
- [Article L5141-3](article_l5141-3.md)
|
||||
- [Article L5141-4](article_l5141-4.md)
|
||||
- [Article L5141-5](article_l5141-5.md)
|
||||
- [Article L5141-5-1](article_l5141-5-1.md)
|
||||
- [Article L5141-5-2](article_l5141-5-2.md)
|
||||
- [Article L5141-5-3](article_l5141-5-3.md)
|
||||
- [Article L5141-5-4](article_l5141-5-4.md)
|
||||
- [Article L5141-6](article_l5141-6.md)
|
||||
- [Article L5141-7](article_l5141-7.md)
|
||||
- [Article L5141-8](article_l5141-8.md)
|
||||
- [Article L5141-9](article_l5141-9.md)
|
||||
- [Article L5141-10](article_l5141-10.md)
|
||||
- [Article L5141-10-1](article_l5141-10-1.md)
|
||||
- [Article L5141-11](article_l5141-11.md)
|
||||
- [Article L5141-12](article_l5141-12.md)
|
||||
- [Article L5141-12-1](article_l5141-12-1.md)
|
||||
- [Article L5141-13](article_l5141-13.md)
|
||||
- [Article L5141-14](article_l5141-14.md)
|
||||
- [Article L5141-15](article_l5141-15.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690216
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L10XXBA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690216.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-10-1
|
||||
|
||||
Par dérogation à l'article L. 5141-5, dans le cas où un animal fait l'objet
|
||||
d'importation ou d'exportation, depuis ou vers un Etat non membre de la
|
||||
Communauté européenne et est soumis à des dispositions sanitaires spécifiques
|
||||
obligatoires, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut
|
||||
autoriser un vétérinaire à administrer à cet animal un médicament immunologique
|
||||
vétérinaire ne disposant pas d'une autorisation de mise sur le marché en France
|
||||
mais autorisé en vertu de la législation de l'autre Etat.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690221
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L12XXBA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690221.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-12-1
|
||||
|
||||
La préparation des allergènes pour un seul animal doit être effectuée par une
|
||||
personne qualifiée ou une entreprise ou un organisme employant une personne
|
||||
qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
|
@ -1,15 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690219
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L12XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690219.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690220
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L12XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690220.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-12
|
||||
|
||||
La préparation des autovaccins à usage vétérinaire doit être effectuée par une
|
||||
personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
||||
personne qualifiée ou une entreprise ou un organisme employant une personne
|
||||
qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des aliments.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-04-14
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690226
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L15XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690226.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690227
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L15XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690227.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-15
|
||||
|
@ -13,5 +13,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690226.xml
|
|||
Les vétérinaires qui sont établis dans un autre Etat membre de la Communauté
|
||||
européenne peuvent utiliser en France des médicaments vétérinaires autres
|
||||
qu'immunologiques ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cet
|
||||
Etat membre, pour exécuter des actes professionnels à titre occasionnel en tant
|
||||
que prestataires de service.
|
||||
Etat membre, lorsque ces médicaments ne sont pas autorisés en France, pour
|
||||
exécuter des actes professionnels à titre occasionnel en tant que prestataires
|
||||
de service.<br />
|
||||
|
||||
Ces vétérinaires sont soumis aux règles relatives à la prescription et à la
|
||||
délivrance prévues à l'article L. 5143-5.
|
||||
|
|
|
@ -1,25 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690229
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L16XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690229.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2009-05-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690230
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L16XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690230.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-16
|
||||
|
||||
Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :<br />
|
||||
|
||||
1° Les règles concernant le conditionnement, l'étiquetage et la dénomination des
|
||||
médicaments vétérinaires et des aliments supplémentés mentionnés aux articles L.
|
||||
5141-2 et L. 5141-3 ;<br />
|
||||
1° Les règles relatives à l'étiquetage, la notice et la dénomination des
|
||||
médicaments vétérinaires mentionnés aux articles L. 5141-1 et L. 5141-2 ;<br />
|
||||
|
||||
2° (Alinéa abrogé)<br />
|
||||
2° Les conditions dans lesquelles des autorisations de mise sur le marché
|
||||
peuvent être considérées comme faisant partie d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché globale ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait des autorisations
|
||||
mentionnées à l'article L. 5141-5 ;<br />
|
||||
3° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5, le contenu du dossier
|
||||
présenté à l'appui de ces demandes, ainsi qu'après la délivrance de
|
||||
l'autorisation les modalités de son actualisation, les conditions dans
|
||||
lesquelles le demandeur peut être dispensé de produire certains éléments du
|
||||
dossier et celles dans lesquelles interviennent les décisions accordant,
|
||||
modifiant, soumettant à des obligations spécifiques, renouvelant, suspendant ou
|
||||
supprimant ces autorisations ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les justifications, y compris celles qui sont relatives à l'étiquetage, qui
|
||||
doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le
|
||||
|
@ -27,47 +34,52 @@ marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des
|
|||
propriétés définies à l'article L. 5141-6 par des experts possédant les
|
||||
qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant,
|
||||
renouvelant, modifiant, soumettant à des obligations spécifiques, suspendant ou
|
||||
supprimant une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire,
|
||||
ou un enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire, ou une
|
||||
autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament vétérinaire ;<br />
|
||||
5° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement
|
||||
d'un médicament vétérinaire homéopathique prévu à l'article L. 5141-9, le
|
||||
contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, y compris les documents
|
||||
permettant de démontrer la qualité des lots de fabrication de ces médicaments
|
||||
homéopathiques vétérinaires, ainsi que les conditions dans lesquelles
|
||||
interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant, ou
|
||||
supprimant cet enregistrement ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ;<br />
|
||||
|
||||
7° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché ;<br />
|
||||
7° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les
|
||||
autorisations temporaires d'utilisation d'un médicament vétérinaire prévues à
|
||||
l'article L. 5141-10, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes,
|
||||
ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant,
|
||||
modifiant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;<br />
|
||||
|
||||
8° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les
|
||||
médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
8° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ou de l'enregistrement d'un
|
||||
médicament homéopathique vétérinaire ;<br />
|
||||
|
||||
9° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments
|
||||
9° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité pour les médicaments
|
||||
vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
10° Les conditions auxquelles sont subordonnées les autorisations de fabriquer
|
||||
les autovaccins visés à l'article L. 5141-12 ;<br />
|
||||
|
||||
11° Les modalités d'application du présent titre aux départements d'outre-mer
|
||||
10° Les règles applicables à la pharmacovigilance des médicaments vétérinaires
|
||||
et des médicaments à usage humain utilisés au titre du 3° de l'article L. 5143-4
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
12° Les conditions dans lesquelles les vétérinaires mentionnés à l'article L.
|
||||
11° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les
|
||||
autorisations de préparer les autovaccins prévus à l'article L. 5141-12 ou de
|
||||
préparer les allergènes pour un seul animal prévues à l'article L. 5141-12-1, le
|
||||
contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions
|
||||
dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant,
|
||||
suspendant ou supprimant ces autorisations ;<br />
|
||||
|
||||
12° Les modalités d'application du présent titre aux départements d'outre-mer
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
13° Les conditions dans lesquelles les vétérinaires mentionnés à l'article L.
|
||||
5141-15 peuvent utiliser les médicaments vétérinaires mentionnés au même article
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
13° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir
|
||||
l'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire prévu à l'article L.
|
||||
5141-9, la nature du dossier ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à
|
||||
la notice de ces médicaments ;<br />
|
||||
|
||||
14° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques,
|
||||
toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques vétérinaires autres
|
||||
qu'immunologiques destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les
|
||||
produits ne sont pas destinés à la consommation humaine, et faisant l'objet
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché conformément aux principes et aux
|
||||
particularités de la médecine homéopathique pratiquée ;<br />
|
||||
14° Les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre les décisions
|
||||
visées aux 3°, 5°, 7° et 11° du présent article ;<br />
|
||||
|
||||
15° Les conditions d'application de l'article L. 5141-11.<br />
|
||||
|
||||
A l'exception du cas visé au 11° du présent article, les décrets mentionnés au
|
||||
Sauf dans le cas mentionné au 12° du présent article, les décrets mentionnés au
|
||||
premier alinéa sont pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des aliments.
|
||||
|
|
|
@ -1,24 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690188
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L02XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690188.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2009-02-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690189
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L02XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690189.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-2
|
||||
|
||||
On entend par :<br />
|
||||
|
||||
1° Médicament vétérinaire préfabriqué, tout médicament vétérinaire préparé à
|
||||
l'avance, présenté sous une forme pharmaceutique utilisable sans transformation
|
||||
;<br />
|
||||
1° (Abrogé) ;<br />
|
||||
|
||||
2° Médicament vétérinaire immunologique, tout médicament vétérinaire administré
|
||||
en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état
|
||||
d'immunité ;<br />
|
||||
d'immunité, ou tout allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou
|
||||
à provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à
|
||||
un agent allergisant ;<br />
|
||||
|
||||
3° Autovaccin à usage vétérinaire, tout médicament vétérinaire immunologique
|
||||
fabriqué en vue de provoquer une immunité active à partir d'organismes
|
||||
|
@ -37,9 +37,67 @@ au sens de l'alinéa premier de l'article L. 5111-1 ;<br />
|
|||
vétérinaire ;<br />
|
||||
|
||||
7° Médicament homéopathique vétérinaire, tout médicament vétérinaire obtenu à
|
||||
partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques,
|
||||
selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée
|
||||
européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées
|
||||
utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté
|
||||
européenne ; un médicament homéopathique vétérinaire peut aussi contenir
|
||||
plusieurs principes.
|
||||
partir de substances appelées, souches homéopathiques, selon un procédé de
|
||||
fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée
|
||||
française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans
|
||||
un autre Etat membre de la Communauté européenne ; un médicament homéopathique
|
||||
vétérinaire peut aussi contenir plusieurs principes ;<br />
|
||||
|
||||
8° Médicament générique vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui, sans
|
||||
préjudice des dispositions des articles L. 611-2 et suivants du code de la
|
||||
propriété intellectuelle, a la même composition qualitative et quantitative en
|
||||
principes actifs et la même forme pharmaceutique qu'un médicament vétérinaire
|
||||
dit de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence est
|
||||
démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Un médicament
|
||||
vétérinaire ne peut être qualifié de médicament de référence que si son
|
||||
autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant,
|
||||
dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données
|
||||
nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour
|
||||
l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à
|
||||
libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De
|
||||
même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères,
|
||||
complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même
|
||||
composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés
|
||||
sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce
|
||||
cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de
|
||||
l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active
|
||||
autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché ;<br />
|
||||
|
||||
9° Médicament biologique vétérinaire, tout médicament vétérinaire dont la
|
||||
substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est
|
||||
extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité
|
||||
nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi
|
||||
que la connaissance de son procédé de fabrication et de contrôle ;<br />
|
||||
|
||||
10° Médicament biologique vétérinaire similaire, tout médicament biologique
|
||||
vétérinaire qui, sans préjudice des dispositions des articles L. 611-2 et
|
||||
suivants du code de la propriété intellectuelle, a la même composition
|
||||
qualitative et quantitative en substance active et la même forme pharmaceutique
|
||||
qu'un médicament vétérinaire biologique de référence mais qui ne remplit pas les
|
||||
conditions prévues au 8° du présent article pour être regardé comme un
|
||||
médicament générique vétérinaire en raison de différences liées notamment à la
|
||||
variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant
|
||||
que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans
|
||||
des conditions déterminées par voie réglementaire ;<br />
|
||||
|
||||
11° Préparation extemporanée vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui est
|
||||
préparé au moment de son utilisation ;<br />
|
||||
|
||||
12° Préparation magistrale vétérinaire, toute préparation extemporanée
|
||||
vétérinaire réalisée selon une prescription destinée à un animal ou à des
|
||||
animaux d'une même exploitation ;<br />
|
||||
|
||||
13° Préparation officinale vétérinaire, tout médicament vétérinaire préparé en
|
||||
pharmacie inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être
|
||||
délivré directement à l'utilisateur final ;<br />
|
||||
|
||||
14° Temps d'attente, la période nécessaire entre la dernière administration du
|
||||
médicament vétérinaire à l'animal dans les conditions normales d'emploi et
|
||||
l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de protéger
|
||||
la santé publique, en garantissant que de telles denrées alimentaires ne
|
||||
contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales de
|
||||
résidus des substances pharmacologiquement actives, telles que fixées en vertu
|
||||
du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 modifié établissant une
|
||||
procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de
|
||||
médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale.
|
||||
|
|
|
@ -1,25 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-04-14
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690191
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L03XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690191.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690192
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L03XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690192.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-3
|
||||
|
||||
Ne sont pas considérés comme médicament vétérinaire :<br />
|
||||
|
||||
1° Les additifs et les prémélanges d'additifs, lorsque les conditions suivantes
|
||||
sont remplies :<br />
|
||||
|
||||
a) Il n'est fait mention d'aucune propriété curative ou préventive à l'égard des
|
||||
maladies animales ;<br />
|
||||
|
||||
b) Ils figurent sur une liste fixée par un décret qui précise, dans chaque cas,
|
||||
la concentration, la destination et le mode d'emploi.<br />
|
||||
1° Les additifs et les prémélanges d'additifs autorisés conformément au
|
||||
règlement (CE) n° 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre
|
||||
2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le réactif biologique, défini comme étant un produit utilisé exclusivement in
|
||||
vitro dans le cadre du dépistage ou du diagnostic dans les domaines de l'hygiène
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,36 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-05-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690199
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L05XXBA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690199.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-5-1
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché peut être accordée dans des conditions,
|
||||
définies par voie réglementaire, faisant exception aux dispositions de l'article
|
||||
L. 5141-5 dans les cas suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Dans des circonstances exceptionnelles et sous réserve du respect
|
||||
d'obligations spécifiques, relatives notamment à la sécurité du médicament, à la
|
||||
notification à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de tout
|
||||
incident lié à son utilisation et aux mesures à prendre dans ce cas, lorsque le
|
||||
demandeur démontre qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements
|
||||
complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions
|
||||
normales d'emploi. Le maintien de cette autorisation est décidé par l'agence sur
|
||||
la base d'une réévaluation annuelle de ces obligations et de leur respect par le
|
||||
titulaire ;<br />
|
||||
|
||||
2° Lorsque, du fait de la rareté des indications ou du fait de l'état
|
||||
d'avancement de la science, la demande n'est pas assortie de l'ensemble des
|
||||
justifications prévues, sous réserve que le médicament soit délivré sur
|
||||
prescription d'un vétérinaire et administré sous sa responsabilité ;<br />
|
||||
|
||||
3° Pour les médicaments vétérinaires qui sont destinés uniquement à être
|
||||
utilisés pour les poissons d'aquarium, oiseaux d'appartements, pigeons
|
||||
voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie
|
||||
exclusivement, sous réserve que ces médicaments ne contiennent pas de substances
|
||||
mentionnées aux I et II de l'article L. 234-2 du code rural.
|
|
@ -0,0 +1,36 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2008-04-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690200
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L05XXCA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690200.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-5-2
|
||||
|
||||
Pour obtenir l'autorisation définie à l'article L. 5141-5, les médicaments
|
||||
conçus pour être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont
|
||||
destinés à la consommation humaine ne doivent contenir qu'une ou des substances
|
||||
pharmacologiquement actives figurant dans l'une des annexes I, II ou III du
|
||||
règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 modifié établissant une
|
||||
procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de
|
||||
médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale.<br />
|
||||
|
||||
Les médicaments contenant des substances pharmacologiquement actives figurant à
|
||||
l'annexe III du règlement précité ne sont autorisés que pour la période
|
||||
correspondant à la limite fixée par le règlement ; dans le cas où cette période
|
||||
est prolongée, l'autorisation peut être reconduite pour une durée égale.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation au premier alinéa, un médicament vétérinaire contenant des
|
||||
substances pharmacologiquement actives ne figurant pas à l'annexe I, II ou III
|
||||
du règlement précité peut être autorisé pour les animaux particuliers
|
||||
appartenant à la famille des équidés qui ont été identifiés conformément à
|
||||
l'article L. 212-9 du code rural et qui ont été déclarés comme n'étant pas
|
||||
destinés à l'abattage pour la consommation humaine. Ces médicaments vétérinaires
|
||||
ne contiennent pas de substances pharmacologiquement actives figurant à l'annexe
|
||||
IV du règlement mentionné ci-dessus et ne sont pas destinés à être utilisés pour
|
||||
le traitement d'affections telles que spécifiées dans le résumé autorisé des
|
||||
caractéristiques du produit, pour lesquelles un médicament vétérinaire est
|
||||
autorisé pour soigner les animaux de la famille des équidés.
|
|
@ -0,0 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690201
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L05XXDA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690201.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-5-3
|
||||
|
||||
Pour un médicament générique vétérinaire défini au 8° de l'article L. 5141-2,
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des
|
||||
droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament de référence.
|
||||
Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir
|
||||
qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle, sauf accord du
|
||||
titulaire de ces droits.<br />
|
||||
|
||||
Préalablement à cette commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise
|
||||
sur le marché du médicament générique vétérinaire informe le directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments des indications, formes
|
||||
pharmaceutiques et dosages du médicament vétérinaire de référence pour lesquels
|
||||
les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions du présent article s'appliquent également aux médicaments
|
||||
biologiques vétérinaires similaires définis au 10° de l'article L. 5141-2 et aux
|
||||
médicaments vétérinaires présentant des caractéristiques communes avec un
|
||||
médicament vétérinaire de référence mais ne répondant pas à la définition du
|
||||
médicament générique en raison de différences portant sur un ou plusieurs
|
||||
éléments de cette définition et nécessitant que soient produites des données
|
||||
supplémentaires dans des conditions fixées par voie réglementaire.
|
|
@ -0,0 +1,46 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690202
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L05XXEA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690202.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-5-4
|
||||
|
||||
Un médicament générique vétérinaire autorisé en application de l'article L.
|
||||
5141-5-3 ne peut être commercialisé qu'à l'expiration d'une période de dix ans
|
||||
suivant l'autorisation initiale du médicament vétérinaire de référence.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, la période de dix ans prévue au premier alinéa est portée à treize
|
||||
ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux poissons et aux abeilles, ou
|
||||
à d'autres espèces considérées comme mineures et figurant sur un arrêté du
|
||||
ministre chargé de l'agriculture.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces
|
||||
productrices de denrées alimentaires, et contenant une nouvelle substance active
|
||||
qui, au 30 avril 2004, n'a pas encore été autorisée dans la Communauté
|
||||
européenne, la période de dix ans prévue au premier alinéa est prolongée d'un an
|
||||
pour chaque extension de l'autorisation à une autre espèce animale productrice
|
||||
de denrées alimentaires, si elle est autorisée dans les cinq ans qui suivent la
|
||||
délivrance de l'autorisation de mise sur le marché initiale.<br />
|
||||
|
||||
Cette période ne peut toutefois dépasser treize ans au total, pour une
|
||||
autorisation de mise sur le marché concernant quatre espèces productrices de
|
||||
denrées alimentaires ou plus.<br />
|
||||
|
||||
L'extension de la période de dix ans à onze, douze ou treize ans pour un
|
||||
médicament vétérinaire destiné à une espèce productrice de denrées alimentaires
|
||||
n'est octroyée qu'à la condition que le titulaire de l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché ait également été à l'origine de la fixation de limites maximales de
|
||||
résidus pour les espèces couvertes par l'autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions du présent article sont également applicables aux médicaments
|
||||
biologiques vétérinaires similaires définis au 10° de l'article L. 5141-2 ou aux
|
||||
médicaments présentant des caractéristiques communes par rapport à un médicament
|
||||
de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique
|
||||
vétérinaire en raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de
|
||||
cette définition nécessitant que soient produites des données supplémentaires
|
||||
dans des conditions déterminées par voie réglementaire.
|
|
@ -1,68 +1,64 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-04-14
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690197
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L05XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690197.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2009-05-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690198
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L05XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690198.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-5
|
||||
|
||||
Exception faite des aliments médicamenteux, des autovaccins et des préparations
|
||||
extemporanées vétérinaires, tout médicament vétérinaire qui ne fait pas l'objet
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente de
|
||||
la Communauté européenne en application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil
|
||||
du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation
|
||||
et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et
|
||||
instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments doit faire
|
||||
l'objet, avant sa mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des aliments. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
doit être établi dans la Communauté européenne.<br />
|
||||
Tout médicament vétérinaire fabriqué industriellement ou selon une méthode dans
|
||||
laquelle intervient un processus industriel qui ne fait pas l'objet d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en
|
||||
application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du
|
||||
31 mars 2004 doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution
|
||||
à titre gratuit, d'une autorisation préalable de mise sur le marché délivrée par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. L'autorisation peut être
|
||||
assortie de conditions appropriées.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de cinq ans ;
|
||||
elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.<br />
|
||||
Par exception au premier alinéa, ne sont pas soumis à autorisation de mise sur
|
||||
le marché les aliments médicamenteux, les autovaccins à usage vétérinaire, les
|
||||
allergènes pour un seul animal, les médicaments vétérinaires à base d'isotopes
|
||||
radioactifs, les préparations magistrales et officinales vétérinaires, les
|
||||
médicaments vétérinaires soumis aux essais de recherche et de développement, y
|
||||
compris les essais cliniques.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, les médicaments contenant des substances actives figurant à l'annexe
|
||||
III du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une
|
||||
procédure communautaire pour la fixation de limites maximales de résidus de
|
||||
médicaments vétérinaires dans les aliments pour animaux d'origine animale ne
|
||||
sont autorisés que pour la période pour laquelle une limite a été fixée par le
|
||||
règlement ; au cas où cette période est prolongée, l'autorisation peut être
|
||||
reconduite pour une durée égale.<br />
|
||||
Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu'à un demandeur
|
||||
établi dans un Etat membre de la Communauté européenne.<br />
|
||||
|
||||
A titre exceptionnel, lorsque le médicament, compte tenu de l'état des
|
||||
connaissances, justifie l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, mais
|
||||
qu'il nécessite une surveillance particulière après sa mise sur le marché,
|
||||
l'autorisation peut être soumise à un réexamen annuel et à certaines obligations
|
||||
spécifiques visant, après son obtention, à la réalisation d'études
|
||||
complémentaires ou à la notification d'effets indésirables.<br />
|
||||
Le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données
|
||||
et études dans des conditions fixées par voie réglementaire.<br />
|
||||
|
||||
Cette autorisation peut être assortie :<br />
|
||||
|
||||
1° De l'obligation de porter sur l'étiquetage et la notice des mentions utiles
|
||||
pour la protection de la santé publique ou de la santé animale, telles que des
|
||||
précautions particulières d'emploi ;<br />
|
||||
|
||||
2° De l'obligation d'introduire une substance de marquage dans le médicament
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
3° De conditions restrictives de délivrance nécessaires à la protection de la
|
||||
santé humaine ou de la santé animale.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'elle porte sur un prémélange médicamenteux, elle comporte les conditions
|
||||
techniques que doit respecter le fabricant des aliments médicamenteux
|
||||
correspondants, ainsi que les modalités d'emploi de ces aliments.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque, du fait de la rareté des indications prévues ou du fait de l'état
|
||||
d'avancement de la science, la demande n'est pas assortie de l'ensemble des
|
||||
justifications prévues, une autorisation peut être accordée, dans des conditions
|
||||
fixées par le décret prévu au 5° de l'article L. 5141-16, sous réserve que le
|
||||
médicament soit délivré sur prescription d'un vétérinaire et administré sous la
|
||||
responsabilité de ce dernier.<br />
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché est initialement délivrée pour une durée de
|
||||
cinq ans. Elle peut être renouvelée, le cas échéant sans limitation de durée,
|
||||
dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, sauf si l'agence
|
||||
décide, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, de
|
||||
procéder à un renouvellement supplémentaire, sur la base d'une réévaluation des
|
||||
effets thérapeutiques du médicament vétérinaire au regard des risques tels que
|
||||
définis au 1° de l'article L. 5141-6. Ce décret détermine également les
|
||||
conditions dans lesquelles elle peut devenir caduque.<br />
|
||||
|
||||
Toute modification des éléments d'une autorisation de mise sur le marché
|
||||
délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, doit être
|
||||
préalablement autorisée.
|
||||
délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments doit être
|
||||
préalablement autorisée.<br />
|
||||
|
||||
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet
|
||||
d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans
|
||||
les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le
|
||||
marché du médicament vétérinaire.<br />
|
||||
|
||||
L'agence rend publics sans délai un rapport de synthèse de l'évaluation
|
||||
effectuée pour tout nouveau médicament vétérinaire dans des conditions
|
||||
déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de
|
||||
suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux
|
||||
articles L. 5141-5 et L. 5141-6. Elle rend également publics sans délai l'ordre
|
||||
du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explications des votes, y
|
||||
compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information présentant
|
||||
un caractère de confidentialité commerciale, des réunions des commissions
|
||||
siégeant auprès d'elle et consultées en matière de mise sur le marché des
|
||||
médicaments vétérinaires et de pharmacovigilance vétérinaire, son règlement
|
||||
intérieur et celui de ces commissions.
|
||||
|
|
|
@ -1,40 +1,78 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-04-14
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690204
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L06XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690204.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2011-06-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690205
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L06XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690205.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-6
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché est refusée s'il apparaît :<br />
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est refusée
|
||||
s'il apparaît que sa mise sur le marché est de nature à compromettre gravement
|
||||
la protection de la santé humaine ou de la santé animale.<br />
|
||||
|
||||
1° Soit que le médicament vétérinaire n'a pas la composition qualitative ou
|
||||
quantitative déclarée ou qu'il est nocif dans les conditions d'emploi indiquées
|
||||
dans le dossier de demande, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur
|
||||
l'espèce animale de destination ;<br />
|
||||
L'autorisation est également refusée si, après vérification de la conformité des
|
||||
renseignements et documents qui doivent être présentés à l'appui de la demande,
|
||||
il apparaît :<br />
|
||||
|
||||
2° Soit que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation
|
||||
1° Soit que l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament au
|
||||
regard des risques pour la santé humaine ou animale ou la protection de
|
||||
l'environnement liés à sa qualité, à sa sécurité ou à son efficacité n'est pas
|
||||
considérée comme favorable dans les conditions d'emploi indiquées dans la
|
||||
demande d'autorisation de mise sur le marché ou, lorsque la demande concerne des
|
||||
médicaments vétérinaires à usage zootechnique, les bénéfices en matière de santé
|
||||
et de bien-être des animaux ainsi que la sécurité du consommateur sont
|
||||
insuffisamment pris en compte ;<br />
|
||||
|
||||
2° Soit que le médicament vétérinaire n'a pas la composition qualitative ou
|
||||
quantitative déclarée ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur
|
||||
l'espèce animale de destination ou est insuffisamment démontré par le demandeur
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
3° Soit que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation
|
||||
interdite ;<br />
|
||||
|
||||
3° Soit, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la
|
||||
4° Soit, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la
|
||||
chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine :<br />
|
||||
|
||||
a) Que le temps d'attente indiqué dans le dossier est insuffisant pour que les
|
||||
denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus
|
||||
à des niveaux supérieurs aux limites maximales de résidus fixées par le
|
||||
règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 précité ou qu'il est
|
||||
règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 modifié établissant une
|
||||
procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de
|
||||
médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ou qu'il est
|
||||
insuffisamment justifié ;<br />
|
||||
|
||||
b) Ou que la ou les substances à action pharmacologique présentes dans le
|
||||
médicament ne figurent pas dans l'une des annexes I, II et III du même
|
||||
règlement.<br />
|
||||
médicament ne figurent pas dans l'une des annexes I, II et III du même règlement
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation peut être refusée s'il apparaît que la mise sur le marché d'un
|
||||
médicament vétérinaire est de nature à compromettre gravement la protection de
|
||||
la santé humaine ou de la santé animale.<br />
|
||||
5° Soit que l'étiquetage ou la notice proposé par le demandeur n'est pas
|
||||
conforme aux dispositions du présent code ;<br />
|
||||
|
||||
Elle peut être modifiée, suspendue ou supprimée pour les mêmes motifs.
|
||||
6° Soit que l'administration d'un médicament immunologique vétérinaire interfère
|
||||
avec un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication
|
||||
d'une maladie des animaux ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence
|
||||
de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits
|
||||
obtenus à partir des animaux traités ou que la maladie contre laquelle le
|
||||
médicament est supposé conférer une immunité est très peu répandue sur le
|
||||
territoire national.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché peut être modifiée, suspendue ou supprimée
|
||||
pour les mêmes motifs. Elle peut l'être aussi lorsqu'il apparaît :<br />
|
||||
|
||||
1° Soit que les renseignements figurant dans le dossier d'autorisation de mise
|
||||
sur le marché, la notice ou l'étiquetage sont erronés ;<br />
|
||||
|
||||
2° Soit que les contrôles pour s'assurer de la conformité de la composition
|
||||
qualitative et quantitative du médicament vétérinaire n'ont pas été effectués
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
3° Soit que les renseignements figurant dans le dossier de demande
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché n'ont pas été modifiés ;<br />
|
||||
|
||||
4° Soit que tout élément nouveau concernant ces mêmes parties du dossier n'a pas
|
||||
été transmis aux autorités compétentes.
|
||||
|
|
|
@ -1,49 +1,48 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-04-14
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690212
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L09XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690212.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690213
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L09XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690213.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-9
|
||||
|
||||
Par dérogation aux dispositions de l'article L. 5141-5, ne sont pas soumis à
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché prévue audit article les médicaments
|
||||
homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques satisfaisant à l'ensemble
|
||||
des conditions énumérées ci-dessous :<br />
|
||||
Par exception aux dispositions de l'article L. 5141-5, ne sont pas soumis à
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché prévue à cet article mais à un
|
||||
enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||
les médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques
|
||||
satisfaisant à l'ensemble des critères suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Administration à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas
|
||||
destinés à la consommation humaine ;<br />
|
||||
1° Une voie d'administration décrite par la pharmacopée européenne ou la
|
||||
pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon
|
||||
officielle dans les autres Etats membres de la Communauté européenne ;<br />
|
||||
|
||||
2° Absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans
|
||||
2° L'absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans
|
||||
toute information relative au médicament ;<br />
|
||||
|
||||
3° Degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament ; en particulier, le
|
||||
médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère
|
||||
ni plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en
|
||||
allopathie, pour les principes actifs dont la présence dans un médicament
|
||||
allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription d'un
|
||||
vétérinaire ;<br />
|
||||
3° Un degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament, notamment tel
|
||||
qu'il ne contienne pas plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère.<br />
|
||||
|
||||
4° Voie d'administration décrite par la pharmacopée européenne ou la pharmacopée
|
||||
française, ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans
|
||||
un autre Etat membre de la Communauté européenne.<br />
|
||||
Il est procédé à cet enregistrement si les critères mentionnés ci-dessus sont
|
||||
remplis et, pour les médicaments homéopathiques conçus pour les animaux dont la
|
||||
chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, s'ils ne
|
||||
contiennent que des souches homéopathiques figurant dans l'une des annexes I, II
|
||||
ou III du règlement du Conseil (CEE) 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une
|
||||
procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de
|
||||
médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale. Il peut être
|
||||
refusé en cas de danger pour la santé humaine ou la santé animale.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, ces médicaments homéopathiques vétérinaires doivent faire l'objet,
|
||||
avant leur commercialisation, leur distribution à titre gratuit ou onéreux en
|
||||
gros ou au détail, ou leur administration, d'un enregistrement auprès de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
||||
L'enregistrement peut s'appliquer à une série de médicaments homéopathiques
|
||||
vétérinaires obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques.<br />
|
||||
|
||||
Cet enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé si les conditions
|
||||
prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de danger pour la
|
||||
santé humaine ou pour la santé animale. Cet enregistrement est délivré pour une
|
||||
durée de cinq ans et renouvelable par période quinquennale.<br />
|
||||
L'agence enregistre le médicament pour une durée de cinq ans. L'enregistrement
|
||||
peut ensuite être renouvelé, le cas échéant sans limitation de durée, dans des
|
||||
conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Ce décret détermine également
|
||||
les conditions dans lesquelles l'enregistrement devient caduc.<br />
|
||||
|
||||
L'enregistrement peut concerner une série de médicaments homéopathiques
|
||||
vétérinaires obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques. La
|
||||
demande d'enregistrement doit être accompagnée de documents permettant de
|
||||
démontrer la qualité et l'homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments
|
||||
homéopathiques.
|
||||
L'enregistrement peut être modifié, suspendu ou supprimé si les critères et les
|
||||
conditions prévus au présent article ne sont plus remplis ou en cas de danger
|
||||
pour la santé humaine ou la santé animale.
|
||||
|
|
|
@ -9,8 +9,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171387
|
|||
- [Article L5142-1](article_l5142-1.md)
|
||||
- [Article L5142-2](article_l5142-2.md)
|
||||
- [Article L5142-3](article_l5142-3.md)
|
||||
- [Article L5142-3-1](article_l5142-3-1.md)
|
||||
- [Article L5142-4](article_l5142-4.md)
|
||||
- [Article L5142-5](article_l5142-5.md)
|
||||
- [Article L5142-5-1](article_l5142-5-1.md)
|
||||
- [Article L5142-6](article_l5142-6.md)
|
||||
- [Article L5142-7](article_l5142-7.md)
|
||||
- [Article L5142-8](article_l5142-8.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690232
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5142L02XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690232.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690233
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5142L02XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690233.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5142-2
|
||||
|
@ -16,5 +16,7 @@ Celle-ci peut être, après mise en demeure, suspendue ou retirée en cas
|
|||
d'infraction aux dispositions du livre II de la partie IV et du présent
|
||||
livre.<br />
|
||||
|
||||
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire
|
||||
l'objet d'une autorisation préalable.
|
||||
Toute modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale est
|
||||
subordonnée à une autorisation préalable. Un décret en Conseil d'Etat fixe les
|
||||
cas de modification substantielle de l'autorisation initiale. Les autres
|
||||
modifications font l'objet d'une déclaration.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690237
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5142L03XXBA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690237.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5142-3-1
|
||||
|
||||
Lorsqu'un médicament vétérinaire soumis aux dispositions du chapitre Ier du
|
||||
présent titre est mis sur le marché, l'entreprise qui l'exploite communique,
|
||||
sans délai, à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, les dates
|
||||
de commercialisation de chaque présentation de ce médicament.<br />
|
||||
|
||||
Elle informe l'agence, au préalable ou en cas d'urgence de manière concomitante,
|
||||
de toute action qu'elle engage pour en suspendre la commercialisation, le
|
||||
retirer du marché ou en retirer un lot déterminé ainsi que de tout risque de
|
||||
rupture de stock sur un médicament vétérinaire sans alternative thérapeutique
|
||||
disponible ou en raison d'un accroissement significatif et imprévisible de la
|
||||
demande. Elle en indique la raison si celle-ci concerne l'efficacité du
|
||||
médicament vétérinaire ou la protection de la santé humaine ou animale ou de
|
||||
l'environnement.
|
|
@ -1,16 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-09-02
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690235
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5142L03XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690235.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690236
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5142L03XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690236.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5142-3
|
||||
|
||||
La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments
|
||||
vétérinaires doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont
|
||||
les principes sont définis par décision du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des aliments.
|
||||
Les activités exercées dans les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1
|
||||
doivent l'être en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont
|
||||
définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments,
|
||||
notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments
|
||||
vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
2° La fabrication, l'importation, la distribution en gros et la distribution au
|
||||
détail des aliments médicamenteux ;<br />
|
||||
|
||||
3° La pharmacovigilance vétérinaire.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690241
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5142L05XXBA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690241.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5142-5-1
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut interdire la
|
||||
fabrication, l'importation, la détention et la vente de médicaments
|
||||
immunologiques vétérinaires sur tout ou partie du territoire national s'il est
|
||||
établi :<br />
|
||||
|
||||
1° Soit que l'administration d'un médicament immunologique vétérinaire interfère
|
||||
avec un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication
|
||||
d'une maladie des animaux ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence
|
||||
de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits
|
||||
obtenus à partir des animaux traités ;<br />
|
||||
|
||||
2° Soit que la maladie contre laquelle le médicament est supposé conférer une
|
||||
immunité est très peu répandue sur le territoire national.
|
|
@ -1,20 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-04-14
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690248
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5143L01XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690248.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690249
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5143L01XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690249.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5143-1
|
||||
|
||||
On entend par :<br />
|
||||
|
||||
1° Préparation extemporanée vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui est
|
||||
préparé au moment de l'utilisation ;<br />
|
||||
|
||||
2° Préparation magistrale vétérinaire, toute préparation extemporanée
|
||||
vétérinaire réalisée selon une prescription destinée à un animal ou à des
|
||||
animaux d'une même exploitation.
|
||||
La préparation extemporanée des médicaments vétérinaires par les personnes
|
||||
mentionnées à l'article L. 5143-2 et, pour les aliments médicamenteux, par les
|
||||
personnes intervenant dans les conditions prévues à l'article L. 5143-3 est
|
||||
réalisée en conformité avec des bonnes pratiques de préparation dont les
|
||||
principes sont fixés par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des aliments.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-04-14
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690256
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5143L04XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690256.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-05-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690257
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5143L04XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690257.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5143-4
|
||||
|
@ -31,8 +31,15 @@ autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans une indication thérapeutiqu
|
|||
différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange
|
||||
médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions ;<br />
|
||||
|
||||
3° Si les médicaments mentionnés aux 1° et 2° n'existent pas, un médicament
|
||||
autorisé pour l'usage humain ;<br />
|
||||
3° Si les médicaments mentionnés aux 1° et 2° n'existent pas :<br />
|
||||
|
||||
a) Soit un médicament autorisé pour l'usage humain ;<br />
|
||||
|
||||
b) Soit un médicament vétérinaire autorisé dans un autre Etat membre en vertu de
|
||||
la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code
|
||||
communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, pour la même espèce ou pour
|
||||
une autre espèce, pour l'affection concernée ou pour une affection différente,
|
||||
sans préjudice de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5142-7 ;<br />
|
||||
|
||||
4° A défaut des médicaments mentionnés aux 1°, 2° et 3°, une préparation
|
||||
magistrale vétérinaire.<br />
|
||||
|
@ -47,10 +54,33 @@ les substances à action pharmacologique qu'il contient doivent être au nombre
|
|||
celles qui figurent dans l'une des annexes I, II et III du règlement (CEE) n°
|
||||
2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour
|
||||
la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans
|
||||
les aliments d'origine animale. Le vétérinaire fixe le temps d'attente
|
||||
les aliments d'origine animale. Si le médicament utilisé n'indique aucun temps
|
||||
d'attente pour les espèces concernées, le vétérinaire fixe le temps d'attente
|
||||
applicable qui ne peut être inférieur au minimum fixé pour la denrée animale
|
||||
considérée, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé
|
||||
après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ; on entend
|
||||
par temps d'attente le délai à observer entre la dernière administration du
|
||||
médicament à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des
|
||||
denrées alimentaires provenant de cet animal.
|
||||
considérée, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé,
|
||||
après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
||||
|
||||
Le précédent alinéa ne s'applique pas aux équidés identifiés conformément à
|
||||
l'article L. 212-9 du code rural et déclarés comme n'étant pas destinés à
|
||||
l'abattage pour la consommation humaine. En outre, par exception au même alinéa,
|
||||
le vétérinaire peut prescrire et administrer à un équidé identifié conformément
|
||||
à l'article L. 212-9 du code rural et déclaré comme étant destiné à l'abattage
|
||||
pour la consommation humaine un médicament contenant des substances à action
|
||||
pharmacologique ne figurant dans aucune des annexes I, II, III ou IV du
|
||||
règlement CEE n° 2377/90 du Conseil si les conditions suivantes sont respectées
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
a) Les substances à action pharmacologique qu'il contient sont inscrites sur la
|
||||
liste fixée par le règlement (CE) n° 1950/2006 de la Commission du 13 décembre
|
||||
2006 établissant, conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen
|
||||
et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments
|
||||
vétérinaires, une liste de substances essentielles pour le traitement des
|
||||
équidés ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le vétérinaire prescrit et administre les médicaments contenant ces
|
||||
substances pour les indications prévues par ce règlement et consigne ce
|
||||
traitement dans le document d'identification obligatoire ;<br />
|
||||
|
||||
c) Le vétérinaire fixe un temps d'attente qui ne peut être inférieur à une durée
|
||||
fixée par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, après
|
||||
avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690258
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5143L05XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690258.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690259
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5143L05XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690259.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5143-5
|
||||
|
||||
La délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments
|
||||
vétérinaires contenant des substances prévues à l'article L. 5144-1, à
|
||||
l'exception des substances vénéneuses à doses ou concentrations trop faibles
|
||||
pour justifier de la soumission au régime desdites substances, ainsi que des
|
||||
médicaments vétérinaires visés à l'article L. 5143-4 est subordonnée à la
|
||||
rédaction par un vétérinaire d'une ordonnance qui est obligatoirement remise à
|
||||
l'utilisateur.<br />
|
||||
Est subordonnée à la rédaction par un vétérinaire d'une ordonnance, qui est
|
||||
obligatoirement remise à l'utilisateur, la délivrance au détail, à titre gratuit
|
||||
ou onéreux, des médicaments suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Les médicaments vétérinaires contenant des substances prévues à l'article L.
|
||||
5144-1, à l'exception des substances vénéneuses à doses ou concentrations trop
|
||||
faibles pour justifier de la soumission au régime de ces substances ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les aliments médicamenteux ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les médicaments visés à l'article L. 5143-4 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les nouveaux médicaments vétérinaires contenant une substance active dont
|
||||
l'usage vétérinaire est autorisé depuis moins de cinq ans.<br />
|
||||
|
||||
Cette ordonnance ne peut prescrire que la quantité de médicaments nécessaire au
|
||||
traitement.<br />
|
||||
|
||||
Pour les aliments médicamenteux, l'ordonnance ne peut prescrire qu'un seul
|
||||
traitement d'une durée au plus égale à trois mois.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690268
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5144L01XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690268.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690269
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5144L01XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690269.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5144-1
|
||||
|
@ -21,12 +21,16 @@ a) Matières virulentes et produits d'origine microbienne destinés au diagnosti
|
|||
b) Substances d'origine organique destinées aux mêmes fins à l'exception de
|
||||
celles qui ne renferment que des principes chimiquement connus ;<br />
|
||||
|
||||
c) OEstrogènes ;<br />
|
||||
c) Substances à activité anabolisante, anticatabolisante ou bêta-agoniste ;<br />
|
||||
|
||||
d) Substances vénéneuses ;<br />
|
||||
|
||||
e) Produits susceptibles de demeurer à l'état de résidus toxiques ou dangereux
|
||||
dans les denrées alimentaires d'origine animale ;<br />
|
||||
e) Substances pharmacologiquement actives susceptibles de demeurer à l'état de
|
||||
résidus toxiques ou dangereux dans les denrées alimentaires d'origine animale et
|
||||
figurant dans l'une des annexes I ou III du règlement du Conseil (CEE) n°
|
||||
2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation
|
||||
des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments
|
||||
d'origine animale ;<br />
|
||||
|
||||
f) Produits dont les effets sont susceptibles d'être à l'origine d'une
|
||||
contravention à la législation sur les fraudes ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690350
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5311L01XXAG
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690350.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2008-06-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690351
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5311L01XXAH
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690351.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5311-1
|
||||
|
@ -24,8 +24,9 @@ produits à finalité cosmétique, et notamment :<br />
|
|||
|
||||
1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et
|
||||
officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances
|
||||
vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes
|
||||
médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;<br />
|
||||
vénéneuses utilisées en médecine, les insecticides, acaricides et
|
||||
antiparasitaires à usage humain, les huiles essentielles et plantes médicinales,
|
||||
les matières premières à usage pharmaceutique ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;<br />
|
||||
|
||||
|
@ -47,8 +48,7 @@ compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale
|
|||
9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de
|
||||
contact ;<br />
|
||||
|
||||
10° Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain
|
||||
;<br />
|
||||
10° (Abrogé)<br />
|
||||
|
||||
11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des
|
||||
véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690395
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5414L01XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690395.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690396
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5414L01XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690396.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5414-1
|
||||
|
@ -17,4 +17,9 @@ l'exception des médicaments et des substances stupéfiantes, psychotropes ou
|
|||
vénéneuses mentionnés au 1° ainsi que des produits mentionnés aux 5° et 7°, et,
|
||||
en ce qui concerne ceux mentionnés au 6°, uniquement pour les infractions
|
||||
définies à l'article L. 5451-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus
|
||||
aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation.
|
||||
aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation.<br />
|
||||
|
||||
Ces agents peuvent communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé les informations et documents recueillis dans les conditions
|
||||
prévues à l'alinéa précédent afin qu'elle procède à toute évaluation et
|
||||
expertise pour les produits mentionnés au même alinéa.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2002-01-01
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690516
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5431L02XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/05/LEGIARTI000006690516.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690517
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5431L02XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/05/LEGIARTI000006690517.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5431-2
|
||||
|
@ -25,4 +25,9 @@ ou les personnes qualifiées responsables conformément à l'article L. 5131-2 ;
|
|||
|
||||
3° Pour le responsable de la mise sur le marché national d'un produit
|
||||
cosmétique, de ne pas transmettre aux centres antipoison les informations
|
||||
prévues à l'article L. 5131-7.
|
||||
prévues à l'article L. 5131-7 ;<br />
|
||||
|
||||
4° De mettre sur le marché des produits cosmétiques ou de réaliser des
|
||||
expérimentations animales portant sur des produits cosmétiques finis ou sur des
|
||||
ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients en méconnaissance des
|
||||
interdictions prévues à l'article L. 5131-7-2.
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-07
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686071
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1211L08XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/60/LEGIARTI000006686071.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2021-08-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686072
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1211L08XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/60/LEGIARTI000006686072.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1211-8
|
||||
|
||||
Ne sont pas soumis aux dispositions du présent livre les produits du corps
|
||||
humain pour lesquels il est d'usage de ne pas appliquer l'ensemble des principes
|
||||
qu'énoncent les articles L. 1211-1 à L. 1211-7.
|
||||
Ne sont soumis aux dispositions du présent livre ni les produits du corps humain
|
||||
pour lesquels il est d'usage de ne pas appliquer l'ensemble des principes
|
||||
qu'énoncent les articles L. 1211-1 à L. 1211-7, ni les éléments et produits du
|
||||
corps humain prélevés et utilisés à des fins thérapeutiques autologues dans le
|
||||
cadre d'une seule et même intervention médicale, sans être conservés ou préparés
|
||||
à aucun moment au sein d'un organisme ou d'un établissement autorisé en
|
||||
application de l'article L. 1243-2.
|
||||
|
|
|
@ -19,6 +19,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171018
|
|||
- [Article L1221-9](article_l1221-9.md)
|
||||
- [Article L1221-10](article_l1221-10.md)
|
||||
- [Article L1221-10-1](article_l1221-10-1.md)
|
||||
- [Article L1221-10-2](article_l1221-10-2.md)
|
||||
- [Article L1221-11](article_l1221-11.md)
|
||||
- [Article L1221-12](article_l1221-12.md)
|
||||
- [Article L1221-13](article_l1221-13.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2014-12-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686099
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1221L10XXCA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/60/LEGIARTI000006686099.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1221-10-2
|
||||
|
||||
Toute violation dans un établissement de santé et du fait de celui-ci des
|
||||
prescriptions législatives et réglementaires relatives à la conservation des
|
||||
produits sanguins labiles en vue de leur délivrance ainsi que des termes de
|
||||
l'autorisation mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1221-10 entraîne la
|
||||
suspension ou le retrait par l'autorité administrative de cette autorisation.
|
||||
Cette suspension ou ce retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure
|
||||
adressée au directeur de l'établissement de santé de prendre toutes mesures
|
||||
propres à remédier à la violation ou au manquement constaté, ou de fournir
|
||||
toutes explications nécessaires. Cette mise en demeure est faite par écrit par
|
||||
l'autorité compétente et fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut
|
||||
excéder un mois.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de
|
||||
l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par l'autorité
|
||||
compétente.
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-07
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686079
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1221L04XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/60/LEGIARTI000006686079.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-04-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686080
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1221L04XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/60/LEGIARTI000006686080.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1221-4
|
||||
|
||||
Le sang, ses composants et leurs dérivés ne peuvent être distribués ni utilisés
|
||||
sans qu'aient été faits des analyses biologiques et des tests de dépistage de
|
||||
maladies transmissibles.<br />
|
||||
Le sang, ses composants et leurs dérivés ne peuvent pas être distribués,
|
||||
délivrés, utilisés sans qu'aient été faits des analyses biologiques et des tests
|
||||
de dépistage de maladies transmissibles.<br />
|
||||
|
||||
Le sang, ses composants et leurs dérivés peuvent être distribués et utilisés à
|
||||
des fins de recherche, de contrôle des analyses de biologie médicale ou de
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686123
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1223L01XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/61/LEGIARTI000006686123.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2009-05-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686124
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1223L01XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/61/LEGIARTI000006686124.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1223-1
|
||||
|
@ -24,12 +24,12 @@ et au suivi des actes de transfusion. Ils peuvent notamment être autorisés à
|
|||
distribuer des médicaments dérivés du sang dans les conditions prévues à
|
||||
l'article L. 5124-15 et à les dispenser et administrer aux malades qui y sont
|
||||
traités. Ils peuvent, en outre, à titre accessoire, être autorisés à exercer
|
||||
d'autres activités de santé, notamment des activités de soins et de laboratoire
|
||||
d'analyse de biologie médicale, conformément aux règles applicables à ces
|
||||
activités. Les établissements de transfusion sanguine sont autorisés à dispenser
|
||||
et à administrer les médicaments nécessaires à l'exercice de leurs activités
|
||||
liées à la transfusion sanguine et, le cas échéant, de leurs activités de
|
||||
soins.<br />
|
||||
d'autres activités de santé, notamment les activités prévues à l'article L.
|
||||
1243-2 et des activités de soins et de laboratoire d'analyse de biologie
|
||||
médicale, conformément aux règles applicables à ces activités. Les
|
||||
établissements de transfusion sanguine sont autorisés à dispenser et à
|
||||
administrer les médicaments nécessaires à l'exercice de leurs activités liées à
|
||||
la transfusion sanguine et, le cas échéant, de leurs activités de soins.<br />
|
||||
|
||||
Les activités de laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnées au
|
||||
précédent alinéa sont autorisées par l'autorité compétente de l'Etat dans le
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-09-02
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686126
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1223L02XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/61/LEGIARTI000006686126.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686127
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1223L02XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/61/LEGIARTI000006686127.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1223-2
|
||||
|
@ -19,7 +19,9 @@ sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des
|
|||
établissements de transfusion sanguine, sous l'autorité d'un médecin ou d'un
|
||||
pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande de
|
||||
l'Etablissement français du sang.<br />
|
||||
l'Etablissement français du sang. L'activité de délivrance des produits sanguins
|
||||
labiles est exercée par l'établissement de transfusion sanguine ou par
|
||||
l'établissement de santé sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien.<br />
|
||||
|
||||
L'agrément mentionné au premier alinéa est délivré pour une durée déterminée. Il
|
||||
est renouvelable. Il est subordonné à des conditions techniques, médicales et
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-09-02
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686132
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1223L04XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/61/LEGIARTI000006686132.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-10-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686133
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1223L04XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/61/LEGIARTI000006686133.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1223-4
|
||||
|
@ -23,7 +23,12 @@ transfusion sanguine concerné.<br />
|
|||
Le directeur de chacun des établissements de transfusion sanguine assure, sous
|
||||
l'autorité de la personne responsable mentionnée à l'article L. 1222-2, la mise
|
||||
en oeuvre des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité
|
||||
et la sécurité des produits sanguins labiles.<br />
|
||||
et la sécurité des produits sanguins labiles. Si l'établissement de transfusion
|
||||
sanguine est autorisé à exercer les activités prévues à l'article L. 1243-2, son
|
||||
directeur assure, sous l'autorité de la personne responsable mentionnée au
|
||||
deuxième alinéa de l'article L. 1243-2-1, la mise en oeuvre des dispositions
|
||||
législatives et réglementaires relatives à la qualité et à la sécurité des
|
||||
tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire.<br />
|
||||
|
||||
Un décret détermine les conditions dans lesquelles la liste d'aptitude prévue au
|
||||
premier alinéa est établie, et notamment la formation spécialisée et
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-07
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686206
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1242L01XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686206.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2011-07-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686207
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1242L01XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686207.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1242-1
|
||||
|
@ -32,4 +32,7 @@ que les prélèvements soient faits dans le respect des règles de bonnes pratiq
|
|||
arrêtées selon les mêmes modalités.<br />
|
||||
|
||||
Les autorisations prévues aux premier et deuxième alinéas sont délivrées pour
|
||||
une durée de cinq ans. Elles sont renouvelables.
|
||||
une durée de cinq ans. Elles sont renouvelables.<br />
|
||||
|
||||
Cet article ne s'applique pas aux éléments et produits du corps humain
|
||||
mentionnés à l'article L. 1211-8.
|
||||
|
|
|
@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171034
|
|||
|
||||
- [Article L1243-1](article_l1243-1.md)
|
||||
- [Article L1243-2](article_l1243-2.md)
|
||||
- [Article L1243-2-1](article_l1243-2-1.md)
|
||||
- [Article L1243-3](article_l1243-3.md)
|
||||
- [Article L1243-4](article_l1243-4.md)
|
||||
- [Article L1243-5](article_l1243-5.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686273
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1243L02XXBA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686273.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1243-2-1
|
||||
|
||||
Le respect, dans les établissements autorisés au titre de l'article L. 1243-2,
|
||||
des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et la
|
||||
sécurité des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie
|
||||
cellulaire, est garanti par une personne responsable désignée dans des
|
||||
conditions prévues par décret en Conseil d'Etat.<br />
|
||||
|
||||
Au sein de l'Etablissement français du sang, la personne responsable a autorité
|
||||
sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine pour l'exercice de
|
||||
cette mission.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-07
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686216
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1243L02XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686216.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2011-07-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686217
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1243L02XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686217.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1243-2
|
||||
|
@ -20,5 +20,13 @@ respect des dispositions du titre Ier du présent livre.<br />
|
|||
L'autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle est
|
||||
renouvelable.<br />
|
||||
|
||||
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire
|
||||
l'objet d'une nouvelle autorisation.
|
||||
Toute modification substantielle dont la liste est fixée par décret en Conseil
|
||||
d'Etat affectant une ou plusieurs des activités exercées par l'établissement ou
|
||||
l'organisme autorisé doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation. Les autres
|
||||
modifications sont soumises à une déclaration auprès du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, les établissements de santé
|
||||
autorisés à prélever des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse
|
||||
peuvent distribuer des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non
|
||||
transformées en vue d'une greffe immédiate.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-07
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686224
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1243L05XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686224.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-03-24
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686225
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1243L05XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686225.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1243-5
|
||||
|
@ -14,7 +14,7 @@ Les tissus ainsi que leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques et le
|
|||
préparations de thérapie cellulaire font l'objet d'une autorisation de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé après évaluation de leurs
|
||||
procédés de préparation et de conservation ainsi que de leurs indications
|
||||
thérapeutiques.<br />
|
||||
thérapeutiques et après avis de l'Agence de la biomédecine.<br />
|
||||
|
||||
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire
|
||||
l'objet d'une nouvelle autorisation.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-07
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686227
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1243L06XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686227.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686228
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1243L06XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686228.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1243-6
|
||||
|
@ -35,4 +35,7 @@ L'autorité administrative compétente délivre l'autorisation après avis de
|
|||
l'Agence de la biomédecine.<br />
|
||||
|
||||
Les greffes composites de tissus vascularisés sont assimilées aux greffes
|
||||
d'organes et relèvent des mêmes dispositions.
|
||||
d'organes et relèvent des mêmes dispositions.<br />
|
||||
|
||||
Cet article ne s'applique pas aux greffes et administration d'éléments et
|
||||
produits du corps humain mentionnés à l'article L. 1211-8.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-07
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686275
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1243L09XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686275.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-03-24
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686276
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1243L09XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686276.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1243-9
|
||||
|
@ -18,8 +18,11 @@ dans l'intérêt de la santé publique prévues à l'article L. 1243-6 ;<br />
|
|||
|
||||
2° Les conditions et les modalités de délivrance des autorisations prévues aux
|
||||
articles L. 1243-2, L. 1243-5 et L. 1243-6, ainsi que les conditions de
|
||||
modification, de suspension ou de retrait de ces autorisations par l'autorité
|
||||
administrative compétente ;<br />
|
||||
modification de ces autorisations par l'autorité administrative compétente,
|
||||
notamment la liste des modifications devant faire l'objet de l'autorisation
|
||||
prévue au troisième alinéa de l'article L. 1243-2, ainsi que les conditions, de
|
||||
suspension ou de retrait de ces autorisations par l'autorité administrative
|
||||
compétente ;<br />
|
||||
|
||||
3° En tant que de besoin, les règles, notamment financières et économiques,
|
||||
propres à assurer le respect des dispositions du titre Ier du présent livre
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +1,47 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-07
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686262
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1245L05XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686262.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2010-01-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686263
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1245L05XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686263.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1245-5
|
||||
|
||||
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 1221-12 et du deuxième alinéa de
|
||||
l'article L. 5124-13, l'importation et l'exportation des tissus, de leurs
|
||||
dérivés, des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de
|
||||
préparation, et des produits cellulaires à finalité thérapeutique sont soumises
|
||||
à autorisation et seuls peuvent exercer ces activités des organismes autorisés
|
||||
par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
Seuls peuvent exercer l'activité d'importation et d'exportation à des fins
|
||||
thérapeutiques des tissus, de leurs dérivés, des cellules issus du corps humain,
|
||||
quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie
|
||||
cellulaire, les établissements ou les organismes autorisés par l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de
|
||||
l'article L. 1243-2 et qui obtiennent pour cette activité une autorisation
|
||||
spécifique. Cette autorisation est délivrée par l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.<br />
|
||||
|
||||
Tout produit mentionné à l'alinéa précédent, qui a été préparé et conservé dans
|
||||
un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
|
||||
économique européen et qui n'a pas fait l'objet de l'autorisation prévue à
|
||||
l'article 6-2 de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du
|
||||
31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour
|
||||
le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le
|
||||
stockage et la distribution des tissus et cellules humains, fait l'objet,
|
||||
préalablement à son importation, de l'autorisation prévue à l'article L.
|
||||
1243-5.<br />
|
||||
|
||||
Tout produit mentionné, au premier alinéa qui a été préparé et conservé dans un
|
||||
Etat non membre de la Communauté européenne ni partie à l'accord sur l'Espace
|
||||
économique européen, fait l'objet, préalablement à son importation, de
|
||||
l'autorisation prévue à l'article L. 1243-5.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque les produits ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article
|
||||
L. 1243 5, l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter ces produits
|
||||
communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les
|
||||
motifs pour lesquels cette autorisation n'est pas disponible. L'agence
|
||||
communique ces motifs aux autorités de santé compétentes du pays importateur.
|
||||
L'agence peut, pour des raisons liées à l'absence de qualité ou de sécurité,
|
||||
interdire l'exportation des produits pour lesquels elle a refusé l'autorisation
|
||||
mentionnée à l'article L. 1243-5.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, les établissements de santé autorisés à prélever en vue de don des
|
||||
cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse en application de
|
||||
|
@ -25,16 +51,28 @@ cellules de la moelle osseuse en application des dispositions de l'article L.
|
|||
1243-6 peuvent importer de la moelle osseuse non transformée à des fins
|
||||
thérapeutiques.<br />
|
||||
|
||||
Les fabricants de réactifs, les fabricants de produits thérapeutiques annexes et
|
||||
les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent importer et exporter des
|
||||
tissus et cellules d'origine humaine destinés, selon les cas, à la fabrication
|
||||
de réactifs, de produits thérapeutiques annexes, de spécialités pharmaceutiques
|
||||
ou de médicaments fabriqués industriellement.<br />
|
||||
Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les fabricants de
|
||||
produits thérapeutiques annexes et les fabricants de produits pharmaceutiques
|
||||
peuvent importer et exporter des tissus et cellules d'origine humaine destinés,
|
||||
selon les cas, à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
|
||||
de produits thérapeutiques annexes, de spécialités pharmaceutiques ou de
|
||||
médicaments fabriqués industriellement.<br />
|
||||
|
||||
Seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques les personnes
|
||||
dont l'activité comporte des analyses de biologie médicale, des examens
|
||||
d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité
|
||||
ou d'évaluation, notamment de réactifs.<br />
|
||||
ou d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.<br />
|
||||
|
||||
Seuls peuvent importer ou exporter des tissus et cellules à des fins
|
||||
scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche.
|
||||
scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la
|
||||
recherche.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation aux dispositions des trois premiers alinéas, des établissements
|
||||
ou organismes ne bénéficiant pas de l'autorisation d'exercer les activités
|
||||
d'importation et d'exportation mentionnée à ces alinéas peuvent, dans des
|
||||
situations d'urgence, être autorisés par l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé à importer ou à exporter à des fins
|
||||
thérapeutiques, des tissus, des cellules, quel que soit leur niveau de
|
||||
préparation, et des préparations de thérapie cellulaire, destinés à un patient.
|
||||
L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en
|
||||
application du présent alinéa.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-09-02
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686266
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1245L06XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686266.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-03-24
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686267
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1245L06XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686267.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1245-6
|
||||
|
||||
Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la
|
||||
préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des tissus, des
|
||||
cellules et des préparations de thérapie cellulaire ainsi que des produits du
|
||||
corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont définies par décision de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de
|
||||
l'Agence de la biomédecine.
|
||||
préparation, à la conservation, à la distribution, au transport et à
|
||||
l'utilisation des tissus, des cellules et des préparations de thérapie
|
||||
cellulaire ainsi que des produits du corps humain utilisés à des fins
|
||||
thérapeutiques sont définies par décision de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
|
||||
|
|
|
@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171041
|
|||
###### Chapitre Ier : Sang.
|
||||
|
||||
- [Article L1271-1](article_l1271-1.md)
|
||||
- [Article L1271-1-1](article_l1271-1-1.md)
|
||||
- [Article L1271-2](article_l1271-2.md)
|
||||
- [Article L1271-3](article_l1271-3.md)
|
||||
- [Article L1271-4](article_l1271-4.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-10-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686309
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1271L01XXBA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/63/LEGIARTI000006686309.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1271-1-1
|
||||
|
||||
Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende le fait de
|
||||
contrevenir à une décision de retrait ou de suspension d'agrément ou
|
||||
d'autorisation prise en application des articles L. 1223-5 et L. 1221-10-2.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2002-01-01
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686307
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1271L01XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/63/LEGIARTI000006686307.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-10-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686308
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1271L01XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/63/LEGIARTI000006686308.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1271-1
|
||||
|
@ -13,6 +13,6 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/63/LEGIARTI000006686307.xml
|
|||
Le fait de procéder aux activités mentionnées à l'article L. 1223-1 ou à toute
|
||||
autre activité liée à la transfusion sanguine, sans être titulaire de l'agrément
|
||||
prévu à l'article L. 1223-2 ou, le cas échéant, des autorisations prévues aux
|
||||
articles L. 1221-12, L. 1222-3 et L. 1223-1 ou en violation des prescriptions
|
||||
fixées par ces agréments ou autorisations, est puni de deux ans d'emprisonnement
|
||||
et de 75000 euros d'amende.
|
||||
articles L. 1221-10, L. 1221-12, L. 1222-3 et L. 1223-1 ou en violation des
|
||||
prescriptions fixées par ces agréments ou autorisations, est puni de deux ans
|
||||
d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2002-01-01
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686315
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1271L04XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/63/LEGIARTI000006686315.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686316
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1271L04XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/63/LEGIARTI000006686316.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1271-4
|
||||
|
||||
L'utilisation ou la distribution des produits sanguins sans qu'il ait été
|
||||
procédé aux analyses biologiques et aux tests de dépistage de maladies
|
||||
transmissibles requis en application de l'article L. 1221-4 est punie de deux
|
||||
ans d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende.
|
||||
Est punie de deux ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende la
|
||||
distribution, la délivrance ou l'utilisation du sang, de ses composants ou de
|
||||
leurs dérivés, sans qu'il ait été procédé aux analyses biologiques et aux tests
|
||||
de dépistage de maladies transmissibles requis en application de l'article L.
|
||||
1221-4.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686323
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1271L08XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/63/LEGIARTI000006686323.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686324
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1271L08XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/63/LEGIARTI000006686324.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1271-8
|
||||
|
@ -16,8 +16,12 @@ médicamenteuses, l'exposition, la mise en vente ou la vente de substances
|
|||
médicamenteuses falsifiées sont applicables au sang humain, à ses composants,
|
||||
ainsi qu'aux produits labiles qui en sont dérivés.<br />
|
||||
|
||||
Est puni des mêmes peines prévues aux mêmes articles, le fait de distribuer un
|
||||
produit labile ne figurant pas sur la liste prévue à l'article L. 1221-8 ou un
|
||||
produit dont la distribution a été suspendue, interdite ou réglementée en
|
||||
application du dernier alinéa de l'article L. 1221-10 ou du dernier alinéa de
|
||||
l'article L. 1223-5.
|
||||
Est puni des mêmes peines prévues aux mêmes articles le fait :<br />
|
||||
|
||||
- de distribuer ou de délivrer à des fins thérapeutiques un produit sanguin
|
||||
labile ne figurant pas sur la liste prévue à l'article L. 1221-8, à moins qu'il
|
||||
ne soit destiné à des recherches biomédicales ;<br />
|
||||
|
||||
- d'utiliser un produit sanguin labile en violation d'une disposition ou d'une
|
||||
décision édictée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé en application de l'article L. 1221-10-1.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-03
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689005
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X4211L01XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/90/LEGIARTI000006689005.xml
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-12-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689006
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X4211L01XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/90/LEGIARTI000006689006.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L4211-1
|
||||
|
@ -16,9 +16,8 @@ présent code :<br />
|
|||
1° La préparation des médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine ;<br />
|
||||
|
||||
2° La préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme
|
||||
conformes à la pharmacopée, la préparation des insecticides et acaricides
|
||||
destinés à être appliqués sur l'homme, la préparation des produits destinés à
|
||||
l'entretien ou l'application des lentilles oculaires de contact ;<br />
|
||||
conformes à la pharmacopée, la préparation des produits destinés à l'entretien
|
||||
ou l'application des lentilles oculaires de contact ;<br />
|
||||
|
||||
3° La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés à
|
||||
l'article L. 5121-1 ;<br />
|
||||
|
|
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