Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique

Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution.

Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: RAPPORT
Identifiant: JORFTEXT000000217229
NOR: MESX0000036P
Ancien identifiant: 1OR000548
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/21/72/JORFTEXT000000217229.xml
This commit is contained in:
République française 2007-04-27 00:00:00 +02:00
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commit dff4fab1ab
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@ -24,6 +24,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171366
- [Article L5121-12](article_l5121-12.md)
- [Article L5121-13](article_l5121-13.md)
- [Article L5121-14](article_l5121-14.md)
- [Article L5121-14-1](article_l5121-14-1.md)
- [Article L5121-15](article_l5121-15.md)
- [Article L5121-16](article_l5121-16.md)
- [Article L5121-17](article_l5121-17.md)

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006689875
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L01XXAF
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689875.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2008-04-17
Identifiant: LEGIARTI000006689876
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L01XXAG
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689876.xml
---
###### Article L5121-1
@ -145,4 +145,9 @@ remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être
regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment
à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et
nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques
supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire.
supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ;<br />
16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives
sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base
de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations
à base de plantes.

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@ -0,0 +1,58 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2010-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006689906
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L14XXBA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689906.xml
---
###### Article L5121-14-1
Ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché les médicaments
traditionnels à base de plantes qui remplissent les critères suivants :<br />
1° Ils sont conçus pour être utilisés sans l'intervention d'un médecin à des
fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement ;<br />
2° Ils sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une
posologie spécifiés ;<br />
3° Ils sont administrés par voie orale, externe ou par inhalation ;<br />
4° La durée d'usage traditionnel est écoulée ;<br />
5° Les données sur l'usage traditionnel du médicament sont suffisantes.<br />
Ces médicaments font l'objet, avant leur mise sur le marché ou leur distribution
à titre gratuit, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.<br />
Toutefois, si l'agence considère qu'un médicament traditionnel à base de plantes
relève, compte tenu de ses caractéristiques, du régime de l'autorisation de mise
sur le marché ou de celui de l'enregistrement de médicament homéopathique,
l'enregistrement prévu à l'alinéa précédent n'est pas applicable.<br />
Il est procédé à cet enregistrement si les critères mentionnés ci-dessus sont
remplis et si le demandeur est établi dans un Etat membre de la Communauté
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Il peut être
refusé en cas de danger pour la santé publique.<br />
L'enregistrement est effectué pour une durée de cinq ans. Il peut être
renouvelé, le cas échéant sans limitation de durée, dans des conditions fixées
par décret en Conseil d'Etat. Ce décret détermine également les conditions dans
lesquelles il peut devenir caduc.<br />
L'enregistrement peut être modifié par l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé.<br />
L'enregistrement peut être suspendu ou retiré par l'agence si les critères et
les conditions auxquelles il est subordonné ne sont plus remplis ou en cas de
danger pour la santé publique.<br />
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet
d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'enregistrement,
de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du
droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du
médicament.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006689910
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L15XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689910.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2012-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006689911
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L15XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689911.xml
---
###### Article L5121-15
@ -16,5 +16,13 @@ donne lieu au versement, au profit de l'Agence française de sécurité sanitair
des produits de santé, d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret
dans la limite de 7 600 euros.<br />
Ce droit est recouvré selon les modalités prévues pour le recouvrement des
Toute demande d'enregistrement mentionnée à l'article L. 5121-14-1 ou toute
demande de modification ou de renouvellement de cet enregistrement donne lieu au
versement, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, d'un droit progressif déterminé en fonction de l'objet de la demande et
de l'existence, le cas échéant, d'une autorisation de mise sur le marché
délivrée par l'agence antérieurement à la demande d'enregistrement et dont le
montant est fixé par décret dans la limite de 10 110 euros.<br />
Ces droits sont recouvrés selon les modalités prévues pour le recouvrement des
créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

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@ -1,15 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006689933
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5122L03XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689933.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2009-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006689934
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5122L03XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689934.xml
---
###### Article L5122-3
Seuls peuvent faire l'objet d'une publicité les médicaments pour lesquels ont
été obtenus l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L.
5121-8 ou l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13.
5121-8 ou l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 ou un des
enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou qui sont
importés selon la procédure mentionnée à l'article L. 5124-17-1.

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@ -1,19 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-22
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006689959
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5123L02XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689959.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2009-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006689960
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5123L02XXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689960.xml
---
###### Article L5123-2
L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les
collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L.
5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-13 ou importés selon la procédure prévue à
l'article L. 5124-17-1 sont limités, dans les conditions propres à ces
5121-9-1, L. 5121-12, L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou importés selon la procédure
prévue à l'article L. 5124-17-1 sont limités, dans les conditions propres à ces
médicaments fixées par le décret mentionné à l'article L. 162-17 du code de la
sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />

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@ -1,17 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006689981
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L05XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689981.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006689982
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L05XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689982.xml
---
###### Article L5124-5
Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché
prévue à l'article L. 5121-8 ou à l'enregistrement de médicament homéopathique
est commercialisé, l'entreprise qui l'exploite communique, sans délai, les dates
de commercialisation de chaque présentation de ce médicament ou produit à
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
prévue à l'article L. 5121-8 à l'enregistrement de médicament traditionnel à
base de plantes ou à l'enregistrement de médicament homéopathique est
commercialisé, l'entreprise qui l'exploite communique, sans délai, les dates de
commercialisation de chaque présentation de ce médicament ou produit à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.

View file

@ -14,6 +14,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171374
- [Article L5131-6](article_l5131-6.md)
- [Article L5131-7](article_l5131-7.md)
- [Article L5131-7-1](article_l5131-7-1.md)
- [Article L5131-7-2](article_l5131-7-2.md)
- [Article L5131-7-3](article_l5131-7-3.md)
- [Article L5131-8](article_l5131-8.md)
- [Article L5131-9](article_l5131-9.md)
- [Article L5131-10](article_l5131-10.md)

View file

@ -0,0 +1,49 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2011-01-07
Identifiant: LEGIARTI000006690117
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5131L07XXCA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690117.xml
---
###### Article L5131-7-2
Sans préjudice des obligations générales découlant de l'article L. 5131-4, il
est interdit de :<br />
a) Mettre sur le marché des produits cosmétiques dont la formulation finale,
afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, a fait l'objet d'une
expérimentation animale au moyen d'une méthode autre qu'une méthode alternative.
Cette interdiction entre en vigueur au fur et à mesure de la validation et de
l'adoption des méthodes alternatives par la Commission européenne, constatées
par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé et, au plus tard, le 11
mars 2009 ;<br />
b) Mettre sur le marché des produits cosmétiques contenant des ingrédients ou
des combinaisons d'ingrédients qui, afin de satisfaire aux exigences du présent
chapitre, ont fait l'objet d'une expérimentation animale au moyen d'une méthode
autre qu'une méthode alternative. Cette interdiction entre en vigueur au fur et
à mesure de la validation et de l'adoption des méthodes alternatives par la
Commission européenne, constatées par arrêté du ministre chargé de la santé pris
sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé et, au plus tard, le 11 mars 2009 ;<br />
c) Réaliser, afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, des
expérimentations animales portant sur des produits cosmétiques finis ;<br />
d) Réaliser, afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, des
expérimentations animales portant sur des ingrédients ou des combinaisons
d'ingrédients. Cette interdiction entre en vigueur au fur et à mesure du
remplacement de telles expérimentations par une ou plusieurs méthodes
alternatives validées constaté par arrêté du ministre chargé de la santé et, au
plus tard, le 11 mars 2009. Ces méthodes alternatives sont décrites dans un
arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie,
pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.<br />
L'interdiction mentionnée aux a et b ci-dessus entre en vigueur au plus tard le
11 mars 2013 pour les expérimentations concernant la toxicité des doses
répétées, la toxicité pour la reproduction et la toxicocinétique.

View file

@ -0,0 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006690118
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5131L07XXDA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690118.xml
---
###### Article L5131-7-3
Dans des circonstances exceptionnelles, lorsque la sécurité d'un ingrédient
existant de produit cosmétique suscite de graves préoccupations, l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander à la
Commission européenne d'accorder une dérogation aux dispositions de l'article L.
5131-7-2. Cette demande comporte une évaluation de la situation et indique les
mesures dérogatoires jugées nécessaires.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690127
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5132L02XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690127.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2011-12-24
Identifiant: LEGIARTI000006690128
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5132L02XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690128.xml
---
###### Article L5132-2
@ -13,28 +13,85 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690127.xml
Les substances et préparations dangereuses mentionnées au 1° de l'article L.
5132-1 sont classées dans les catégories suivantes :<br />
Substances et préparations très toxiques qui, après inhalation, ingestion ou
pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques extrêmement graves, aigus ou
chroniques et même la mort ;<br />
Très toxiques : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou
pénétration cutanée en très petites quantités, entraînent la mort ou nuisent à
la santé de manière aiguë ou chronique ;<br />
Substances et préparations toxiques qui, par inhalation, ingestion ou
pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques graves, aigus ou chroniques
et même la mort ;<br />
Toxiques : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou
pénétration cutanée en petites quantités, entraînent la mort ou nuisent à la
santé de manière aiguë ou chronique ;<br />
3° Substances et préparations nocives qui, par inhalation, ingestion ou
pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques de gravité limitée ;<br />
3° Nocives : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou
pénétration cutanée, peuvent entraîner la mort ou nuire à la santé de manière
aiguë ou chronique ;<br />
Substances et préparations corrosives qui, en contact avec les tissus
Corrosives : substances et préparations qui, en contact avec des tissus
vivants, peuvent exercer une action destructrice sur ces derniers ;<br />
Substances et préparations irritantes non corrosives qui, en contact
Irritantes : substances et préparations non corrosives qui, par contact
immédiat, prolongé ou répété avec la peau ou les muqueuses, peuvent provoquer
une réaction inflammatoire ;<br />
6° Substances et préparations cancérogènes qui, par inhalation, ingestion ou
pénétration cutanée, peuvent produire le cancer ou en augmenter la fréquence
;<br />
6° Sensibilisantes : substances et préparations qui, par inhalation ou
pénétration cutanée, peuvent donner lieu à une réaction d'hypersensibilisation
telle qu'une exposition ultérieure à la substance ou à la préparation produit
des effets néfastes caractéristiques ;<br />
7° Substances et préparations tératogènes ;<br />
7° Cancérogènes : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou
pénétration cutanée, peuvent provoquer un cancer ou en augmenter la fréquence
:<br />
8° Substances et préparations mutagènes.
- cancérogènes de catégorie 1 : substances et préparations que l'on sait être
cancérogènes pour l'homme ;<br />
- cancérogènes de catégorie 2 : substances et préparations pour lesquelles il
existe une forte présomption que l'exposition de l'homme à de telles substances
et préparations peut provoquer un cancer ou en augmenter la fréquence ;<br />
- cancérogènes de catégorie 3 : substances et préparations préoccupantes pour
l'homme en raison d'effets cancérogènes possibles mais pour lesquelles les
informations disponibles sont insuffisantes pour classer ces substances et
préparations dans la catégorie 2 ;<br />
8° Mutagènes : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou
pénétration cutanée, peuvent produire des défauts génétiques héréditaires ou en
augmenter la fréquence :<br />
- mutagènes de catégorie 1 : substances et préparations que l'on sait être
mutagènes pour l'homme ;<br />
- mutagènes de catégorie 2 : substances et préparations pour lesquelles il
existe une forte présomption que l'exposition de l'homme à de telles substances
et préparations peut produire des défauts génétiques héréditaires ou en
augmenter la fréquence ;<br />
- mutagènes de catégorie 3 : substances et préparations préoccupantes pour
l'homme en raison d'effets mutagènes possibles mais pour lesquelles les
informations disponibles sont insuffisantes pour classer ces substances et
préparations dans la catégorie 2 ;<br />
9° Toxiques pour la reproduction : substances et préparations qui, par
inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire ou augmenter la
fréquence d'effets nocifs non héréditaires dans la progéniture ou porter
atteinte aux fonctions ou capacités reproductives :<br />
- toxiques pour la reproduction de catégorie 1 : substances et préparations que
l'on sait être toxiques pour la reproduction de l'homme ;<br />
- toxiques pour la reproduction de catégorie 2 : substances et préparations pour
lesquelles il existe une forte présomption que l'exposition de l'homme à de
telles substances et préparations peut produire ou augmenter la fréquence
d'effets nocifs non héréditaires dans la progéniture ou porter atteinte aux
fonctions ou capacités reproductives ;<br />
- toxiques pour la reproduction de catégorie 3 : substances et préparations
préoccupantes en raison d'effets toxiques possibles pour la reproduction mais
pour lesquelles les informations disponibles sont insuffisantes pour classer ces
substances et préparations dans la catégorie 2.<br />
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions dans lesquelles la mise sur le
marché, la publicité et l'emploi des substances ou préparations mentionnées au
premier alinéa du présent article peuvent, pour des raisons de santé publique,
faire l'objet de mesures d'interdiction, de restriction ou de prescriptions
particulières proportionnées à la nature du danger ou du risque qu'elles
comportent pour la santé humaine.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690133
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5132L06XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690133.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2011-12-24
Identifiant: LEGIARTI000006690134
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5132L06XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690134.xml
---
###### Article L5132-6
@ -21,9 +21,7 @@ danger pour la santé ;<br />
3° Les médicaments à usage humain contenant des substances dont l'activité ou
les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale ;<br />
4° Les produits insecticides ou acaricides destinés à être appliqués à l'homme
et susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la
santé ;<br />
4° (Abrogé) ;<br />
5° Tout autre produit ou substance présentant pour la santé des risques directs
ou indirects.<br />

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@ -7,3 +7,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171381
###### Chapitre VII : Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales.
- [Article L5137-1](article_l5137-1.md)
- [Article L5137-2](article_l5137-2.md)
- [Article L5137-3](article_l5137-3.md)

View file

@ -1,27 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-09-02
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690162
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5137L01XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690162.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2023-03-11
Identifiant: LEGIARTI000006690163
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5137L01XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690163.xml
---
###### Article L5137-1
Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de
leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes
auxquelles ils ne sont pas destinés, sont soumis à prescription médicale
obligatoire. Pour des motifs de santé publique, un décret en Conseil d'Etat peut
prévoir des restrictions à la prescription de certaines catégories de ces
produits.<br />
On entend par aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales les
aliments destinés à une alimentation particulière qui sont spécialement traités
ou formulés pour répondre aux besoins nutritionnels des patients. Ils sont
destinés à constituer l'alimentation exclusive ou partielle des patients dont
les capacités d'absorption, de digestion, d'assimilation, de métabolisation ou
d'excrétion des aliments ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou
métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l'état de santé
appelle d'autres besoins nutritionnels particuliers qui ne peuvent être
satisfaits par une modification du régime alimentaire normal ou par un régime
constitué d'aliments destinés à une alimentation particulière ou par une
combinaison des deux.<br />
Ils ne peuvent être délivrés au détail que par les pharmacies à usage intérieur
des établissements de santé, les officines de pharmacie, ainsi que par des
personnes morales agréées par le représentant de l'Etat dans le département
après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales. En cas de
méconnaissance des dispositions législatives ou réglementaires applicables,
l'agrément peut être suspendu ou retiré. La délivrance à domicile de ces
produits doit être conforme aux bonnes pratiques dont les principes sont définis
par arrêté du ministre chargé de la santé.
Ils ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical.

View file

@ -0,0 +1,30 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2018-01-19
Identifiant: LEGIARTI000006690164
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5137L02XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690164.xml
---
###### Article L5137-2
Sont soumis à prescription médicale obligatoire les aliments diététiques
destinés à des fins médicales spéciales qui répondent :<br />
1° Aux besoins nutritionnels particuliers de personnes atteintes d'une des
maladies nécessitant ce type d'apport et figurant sur une liste fixée par arrêté
du ministre chargé de la santé ;<br />
2° A des caractéristiques déterminées par le même arrêté.<br />
Ils ne peuvent être délivrés au détail que par les pharmacies à usage intérieur
des établissements de santé, les officines de pharmacie, ainsi que par des
personnes morales agréées par l'autorité administrative. La demande d'agrément
est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre
chargé de la santé. En cas de méconnaissance des dispositions législatives ou
réglementaires applicables, l'agrément peut être suspendu ou retiré. La
fourniture et la délivrance de ces produits doivent être conformes aux bonnes
pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la
santé.

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2023-03-11
Identifiant: LEGIARTI000006690165
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5137L03XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690165.xml
---
###### Article L5137-3
Les règles relatives à la composition et à la présentation des produits
mentionnés à l'article L. 5137-1 sont fixées par décret, pris en application de
l'article L. 214-1 du code de la consommation.

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@ -11,13 +11,19 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171385
- [Article L5141-3](article_l5141-3.md)
- [Article L5141-4](article_l5141-4.md)
- [Article L5141-5](article_l5141-5.md)
- [Article L5141-5-1](article_l5141-5-1.md)
- [Article L5141-5-2](article_l5141-5-2.md)
- [Article L5141-5-3](article_l5141-5-3.md)
- [Article L5141-5-4](article_l5141-5-4.md)
- [Article L5141-6](article_l5141-6.md)
- [Article L5141-7](article_l5141-7.md)
- [Article L5141-8](article_l5141-8.md)
- [Article L5141-9](article_l5141-9.md)
- [Article L5141-10](article_l5141-10.md)
- [Article L5141-10-1](article_l5141-10-1.md)
- [Article L5141-11](article_l5141-11.md)
- [Article L5141-12](article_l5141-12.md)
- [Article L5141-12-1](article_l5141-12-1.md)
- [Article L5141-13](article_l5141-13.md)
- [Article L5141-14](article_l5141-14.md)
- [Article L5141-15](article_l5141-15.md)

View file

@ -0,0 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2010-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006690216
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L10XXBA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690216.xml
---
###### Article L5141-10-1
Par dérogation à l'article L. 5141-5, dans le cas où un animal fait l'objet
d'importation ou d'exportation, depuis ou vers un Etat non membre de la
Communauté européenne et est soumis à des dispositions sanitaires spécifiques
obligatoires, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut
autoriser un vétérinaire à administrer à cet animal un médicament immunologique
vétérinaire ne disposant pas d'une autorisation de mise sur le marché en France
mais autorisé en vertu de la législation de l'autre Etat.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2010-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006690221
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L12XXBA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690221.xml
---
###### Article L5141-12-1
La préparation des allergènes pour un seul animal doit être effectuée par une
personne qualifiée ou une entreprise ou un organisme employant une personne
qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

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@ -1,15 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690219
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L12XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690219.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2010-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006690220
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L12XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690220.xml
---
###### Article L5141-12
La préparation des autovaccins à usage vétérinaire doit être effectuée par une
personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
personne qualifiée ou une entreprise ou un organisme employant une personne
qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2001-04-14
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690226
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L15XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690226.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2010-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006690227
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L15XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690227.xml
---
###### Article L5141-15
@ -13,5 +13,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690226.xml
Les vétérinaires qui sont établis dans un autre Etat membre de la Communauté
européenne peuvent utiliser en France des médicaments vétérinaires autres
qu'immunologiques ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cet
Etat membre, pour exécuter des actes professionnels à titre occasionnel en tant
que prestataires de service.
Etat membre, lorsque ces médicaments ne sont pas autorisés en France, pour
exécuter des actes professionnels à titre occasionnel en tant que prestataires
de service.<br />
Ces vétérinaires sont soumis aux règles relatives à la prescription et à la
délivrance prévues à l'article L. 5143-5.

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@ -1,25 +1,32 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690229
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L16XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690229.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2009-05-14
Identifiant: LEGIARTI000006690230
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L16XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690230.xml
---
###### Article L5141-16
Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :<br />
1° Les règles concernant le conditionnement, l'étiquetage et la dénomination des
médicaments vétérinaires et des aliments supplémentés mentionnés aux articles L.
5141-2 et L. 5141-3 ;<br />
1° Les règles relatives à l'étiquetage, la notice et la dénomination des
médicaments vétérinaires mentionnés aux articles L. 5141-1 et L. 5141-2 ;<br />
2° (Alinéa abrogé)<br />
2° Les conditions dans lesquelles des autorisations de mise sur le marché
peuvent être considérées comme faisant partie d'une autorisation de mise sur le
marché globale ;<br />
3° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait des autorisations
mentionnées à l'article L. 5141-5 ;<br />
3° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation
de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5, le contenu du dossier
présenté à l'appui de ces demandes, ainsi qu'après la délivrance de
l'autorisation les modalités de son actualisation, les conditions dans
lesquelles le demandeur peut être dispensé de produire certains éléments du
dossier et celles dans lesquelles interviennent les décisions accordant,
modifiant, soumettant à des obligations spécifiques, renouvelant, suspendant ou
supprimant ces autorisations ;<br />
4° Les justifications, y compris celles qui sont relatives à l'étiquetage, qui
doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le
@ -27,47 +34,52 @@ marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des
propriétés définies à l'article L. 5141-6 par des experts possédant les
qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;<br />
5° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant,
renouvelant, modifiant, soumettant à des obligations spécifiques, suspendant ou
supprimant une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire,
ou un enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire, ou une
autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament vétérinaire ;<br />
5° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement
d'un médicament vétérinaire homéopathique prévu à l'article L. 5141-9, le
contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, y compris les documents
permettant de démontrer la qualité des lots de fabrication de ces médicaments
homéopathiques vétérinaires, ainsi que les conditions dans lesquelles
interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant, ou
supprimant cet enregistrement ;<br />
6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ;<br />
7° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché ;<br />
7° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les
autorisations temporaires d'utilisation d'un médicament vétérinaire prévues à
l'article L. 5141-10, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes,
ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant,
modifiant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;<br />
8° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les
médicaments vétérinaires ;<br />
8° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ou de l'enregistrement d'un
médicament homéopathique vétérinaire ;<br />
9° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments
9° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité pour les médicaments
vétérinaires ;<br />
10° Les conditions auxquelles sont subordonnées les autorisations de fabriquer
les autovaccins visés à l'article L. 5141-12 ;<br />
11° Les modalités d'application du présent titre aux départements d'outre-mer
10° Les règles applicables à la pharmacovigilance des médicaments vétérinaires
et des médicaments à usage humain utilisés au titre du 3° de l'article L. 5143-4
;<br />
12° Les conditions dans lesquelles les vétérinaires mentionnés à l'article L.
11° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les
autorisations de préparer les autovaccins prévus à l'article L. 5141-12 ou de
préparer les allergènes pour un seul animal prévues à l'article L. 5141-12-1, le
contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions
dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant,
suspendant ou supprimant ces autorisations ;<br />
12° Les modalités d'application du présent titre aux départements d'outre-mer
;<br />
13° Les conditions dans lesquelles les vétérinaires mentionnés à l'article L.
5141-15 peuvent utiliser les médicaments vétérinaires mentionnés au même article
;<br />
13° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir
l'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire prévu à l'article L.
5141-9, la nature du dossier ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à
la notice de ces médicaments ;<br />
14° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques,
toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques vétérinaires autres
qu'immunologiques destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les
produits ne sont pas destinés à la consommation humaine, et faisant l'objet
d'une autorisation de mise sur le marché conformément aux principes et aux
particularités de la médecine homéopathique pratiquée ;<br />
14° Les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre les décisions
visées aux 3°, 5°, 7° et 11° du présent article ;<br />
15° Les conditions d'application de l'article L. 5141-11.<br />
A l'exception du cas visé au 11° du présent article, les décrets mentionnés au
Sauf dans le cas mentionné au 12° du présent article, les décrets mentionnés au
premier alinéa sont pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire
des aliments.

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@ -1,24 +1,24 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690188
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L02XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690188.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2009-02-28
Identifiant: LEGIARTI000006690189
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L02XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690189.xml
---
###### Article L5141-2
On entend par :<br />
1° Médicament vétérinaire préfabriqué, tout médicament vétérinaire préparé à
l'avance, présenté sous une forme pharmaceutique utilisable sans transformation
;<br />
1° (Abrogé) ;<br />
2° Médicament vétérinaire immunologique, tout médicament vétérinaire administré
en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état
d'immunité ;<br />
d'immunité, ou tout allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou
à provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à
un agent allergisant ;<br />
3° Autovaccin à usage vétérinaire, tout médicament vétérinaire immunologique
fabriqué en vue de provoquer une immunité active à partir d'organismes
@ -37,9 +37,67 @@ au sens de l'alinéa premier de l'article L. 5111-1 ;<br />
vétérinaire ;<br />
7° Médicament homéopathique vétérinaire, tout médicament vétérinaire obtenu à
partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques,
selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée
européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées
utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté
européenne ; un médicament homéopathique vétérinaire peut aussi contenir
plusieurs principes.
partir de substances appelées, souches homéopathiques, selon un procédé de
fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée
française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans
un autre Etat membre de la Communauté européenne ; un médicament homéopathique
vétérinaire peut aussi contenir plusieurs principes ;<br />
8° Médicament générique vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui, sans
préjudice des dispositions des articles L. 611-2 et suivants du code de la
propriété intellectuelle, a la même composition qualitative et quantitative en
principes actifs et la même forme pharmaceutique qu'un médicament vétérinaire
dit de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence est
démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Un médicament
vétérinaire ne peut être qualifié de médicament de référence que si son
autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant,
dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données
nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour
l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à
libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De
même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères,
complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même
composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés
sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce
cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de
l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active
autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le
marché ;<br />
9° Médicament biologique vétérinaire, tout médicament vétérinaire dont la
substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est
extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité
nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi
que la connaissance de son procédé de fabrication et de contrôle ;<br />
10° Médicament biologique vétérinaire similaire, tout médicament biologique
vétérinaire qui, sans préjudice des dispositions des articles L. 611-2 et
suivants du code de la propriété intellectuelle, a la même composition
qualitative et quantitative en substance active et la même forme pharmaceutique
qu'un médicament vétérinaire biologique de référence mais qui ne remplit pas les
conditions prévues au 8° du présent article pour être regardé comme un
médicament générique vétérinaire en raison de différences liées notamment à la
variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant
que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans
des conditions déterminées par voie réglementaire ;<br />
11° Préparation extemporanée vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui est
préparé au moment de son utilisation ;<br />
12° Préparation magistrale vétérinaire, toute préparation extemporanée
vétérinaire réalisée selon une prescription destinée à un animal ou à des
animaux d'une même exploitation ;<br />
13° Préparation officinale vétérinaire, tout médicament vétérinaire préparé en
pharmacie inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être
délivré directement à l'utilisateur final ;<br />
14° Temps d'attente, la période nécessaire entre la dernière administration du
médicament vétérinaire à l'animal dans les conditions normales d'emploi et
l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de protéger
la santé publique, en garantissant que de telles denrées alimentaires ne
contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales de
résidus des substances pharmacologiquement actives, telles que fixées en vertu
du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 modifié établissant une
procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de
médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale.

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@ -1,25 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2001-04-14
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690191
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L03XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690191.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000006690192
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L03XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690192.xml
---
###### Article L5141-3
Ne sont pas considérés comme médicament vétérinaire :<br />
1° Les additifs et les prémélanges d'additifs, lorsque les conditions suivantes
sont remplies :<br />
a) Il n'est fait mention d'aucune propriété curative ou préventive à l'égard des
maladies animales ;<br />
b) Ils figurent sur une liste fixée par un décret qui précise, dans chaque cas,
la concentration, la destination et le mode d'emploi.<br />
1° Les additifs et les prémélanges d'additifs autorisés conformément au
règlement (CE) n° 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre
2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux ;<br />
2° Le réactif biologique, défini comme étant un produit utilisé exclusivement in
vitro dans le cadre du dépistage ou du diagnostic dans les domaines de l'hygiène

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@ -0,0 +1,36 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2010-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006690199
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L05XXBA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690199.xml
---
###### Article L5141-5-1
L'autorisation de mise sur le marché peut être accordée dans des conditions,
définies par voie réglementaire, faisant exception aux dispositions de l'article
L. 5141-5 dans les cas suivants :<br />
1° Dans des circonstances exceptionnelles et sous réserve du respect
d'obligations spécifiques, relatives notamment à la sécurité du médicament, à la
notification à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de tout
incident lié à son utilisation et aux mesures à prendre dans ce cas, lorsque le
demandeur démontre qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements
complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions
normales d'emploi. Le maintien de cette autorisation est décidé par l'agence sur
la base d'une réévaluation annuelle de ces obligations et de leur respect par le
titulaire ;<br />
2° Lorsque, du fait de la rareté des indications ou du fait de l'état
d'avancement de la science, la demande n'est pas assortie de l'ensemble des
justifications prévues, sous réserve que le médicament soit délivré sur
prescription d'un vétérinaire et administré sous sa responsabilité ;<br />
3° Pour les médicaments vétérinaires qui sont destinés uniquement à être
utilisés pour les poissons d'aquarium, oiseaux d'appartements, pigeons
voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie
exclusivement, sous réserve que ces médicaments ne contiennent pas de substances
mentionnées aux I et II de l'article L. 234-2 du code rural.

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@ -0,0 +1,36 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2008-04-17
Identifiant: LEGIARTI000006690200
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L05XXCA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690200.xml
---
###### Article L5141-5-2
Pour obtenir l'autorisation définie à l'article L. 5141-5, les médicaments
conçus pour être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont
destinés à la consommation humaine ne doivent contenir qu'une ou des substances
pharmacologiquement actives figurant dans l'une des annexes I, II ou III du
règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 modifié établissant une
procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de
médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale.<br />
Les médicaments contenant des substances pharmacologiquement actives figurant à
l'annexe III du règlement précité ne sont autorisés que pour la période
correspondant à la limite fixée par le règlement ; dans le cas où cette période
est prolongée, l'autorisation peut être reconduite pour une durée égale.<br />
Par dérogation au premier alinéa, un médicament vétérinaire contenant des
substances pharmacologiquement actives ne figurant pas à l'annexe I, II ou III
du règlement précité peut être autorisé pour les animaux particuliers
appartenant à la famille des équidés qui ont été identifiés conformément à
l'article L. 212-9 du code rural et qui ont été déclarés comme n'étant pas
destinés à l'abattage pour la consommation humaine. Ces médicaments vétérinaires
ne contiennent pas de substances pharmacologiquement actives figurant à l'annexe
IV du règlement mentionné ci-dessus et ne sont pas destinés à être utilisés pour
le traitement d'affections telles que spécifiées dans le résumé autorisé des
caractéristiques du produit, pour lesquelles un médicament vétérinaire est
autorisé pour soigner les animaux de la famille des équidés.

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@ -0,0 +1,32 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2010-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006690201
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L05XXDA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690201.xml
---
###### Article L5141-5-3
Pour un médicament générique vétérinaire défini au 8° de l'article L. 5141-2,
l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des
droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament de référence.
Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir
qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle, sauf accord du
titulaire de ces droits.<br />
Préalablement à cette commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise
sur le marché du médicament générique vétérinaire informe le directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments des indications, formes
pharmaceutiques et dosages du médicament vétérinaire de référence pour lesquels
les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré.<br />
Les dispositions du présent article s'appliquent également aux médicaments
biologiques vétérinaires similaires définis au 10° de l'article L. 5141-2 et aux
médicaments vétérinaires présentant des caractéristiques communes avec un
médicament vétérinaire de référence mais ne répondant pas à la définition du
médicament générique en raison de différences portant sur un ou plusieurs
éléments de cette définition et nécessitant que soient produites des données
supplémentaires dans des conditions fixées par voie réglementaire.

View file

@ -0,0 +1,46 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2010-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006690202
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L05XXEA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690202.xml
---
###### Article L5141-5-4
Un médicament générique vétérinaire autorisé en application de l'article L.
5141-5-3 ne peut être commercialisé qu'à l'expiration d'une période de dix ans
suivant l'autorisation initiale du médicament vétérinaire de référence.<br />
Toutefois, la période de dix ans prévue au premier alinéa est portée à treize
ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux poissons et aux abeilles, ou
à d'autres espèces considérées comme mineures et figurant sur un arrêté du
ministre chargé de l'agriculture.<br />
Pour les médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces
productrices de denrées alimentaires, et contenant une nouvelle substance active
qui, au 30 avril 2004, n'a pas encore été autorisée dans la Communauté
européenne, la période de dix ans prévue au premier alinéa est prolongée d'un an
pour chaque extension de l'autorisation à une autre espèce animale productrice
de denrées alimentaires, si elle est autorisée dans les cinq ans qui suivent la
délivrance de l'autorisation de mise sur le marché initiale.<br />
Cette période ne peut toutefois dépasser treize ans au total, pour une
autorisation de mise sur le marché concernant quatre espèces productrices de
denrées alimentaires ou plus.<br />
L'extension de la période de dix ans à onze, douze ou treize ans pour un
médicament vétérinaire destiné à une espèce productrice de denrées alimentaires
n'est octroyée qu'à la condition que le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché ait également été à l'origine de la fixation de limites maximales de
résidus pour les espèces couvertes par l'autorisation.<br />
Les dispositions du présent article sont également applicables aux médicaments
biologiques vétérinaires similaires définis au 10° de l'article L. 5141-2 ou aux
médicaments présentant des caractéristiques communes par rapport à un médicament
de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique
vétérinaire en raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de
cette définition nécessitant que soient produites des données supplémentaires
dans des conditions déterminées par voie réglementaire.

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@ -1,68 +1,64 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2001-04-14
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690197
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L05XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690197.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2009-05-14
Identifiant: LEGIARTI000006690198
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L05XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690198.xml
---
###### Article L5141-5
Exception faite des aliments médicamenteux, des autovaccins et des préparations
extemporanées vétérinaires, tout médicament vétérinaire qui ne fait pas l'objet
d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente de
la Communauté européenne en application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil
du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation
et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et
instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments doit faire
l'objet, avant sa mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, d'une
autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
doit être établi dans la Communauté européenne.<br />
Tout médicament vétérinaire fabriqué industriellement ou selon une méthode dans
laquelle intervient un processus industriel qui ne fait pas l'objet d'une
autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en
application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du
31 mars 2004 doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution
à titre gratuit, d'une autorisation préalable de mise sur le marché délivrée par
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. L'autorisation peut être
assortie de conditions appropriées.<br />
L'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de cinq ans ;
elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.<br />
Par exception au premier alinéa, ne sont pas soumis à autorisation de mise sur
le marché les aliments médicamenteux, les autovaccins à usage vétérinaire, les
allergènes pour un seul animal, les médicaments vétérinaires à base d'isotopes
radioactifs, les préparations magistrales et officinales vétérinaires, les
médicaments vétérinaires soumis aux essais de recherche et de développement, y
compris les essais cliniques.<br />
Toutefois, les médicaments contenant des substances actives figurant à l'annexe
III du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une
procédure communautaire pour la fixation de limites maximales de résidus de
médicaments vétérinaires dans les aliments pour animaux d'origine animale ne
sont autorisés que pour la période pour laquelle une limite a été fixée par le
règlement ; au cas où cette période est prolongée, l'autorisation peut être
reconduite pour une durée égale.<br />
Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu'à un demandeur
établi dans un Etat membre de la Communauté européenne.<br />
A titre exceptionnel, lorsque le médicament, compte tenu de l'état des
connaissances, justifie l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, mais
qu'il nécessite une surveillance particulière après sa mise sur le marché,
l'autorisation peut être soumise à un réexamen annuel et à certaines obligations
spécifiques visant, après son obtention, à la réalisation d'études
complémentaires ou à la notification d'effets indésirables.<br />
Le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données
et études dans des conditions fixées par voie réglementaire.<br />
Cette autorisation peut être assortie :<br />
1° De l'obligation de porter sur l'étiquetage et la notice des mentions utiles
pour la protection de la santé publique ou de la santé animale, telles que des
précautions particulières d'emploi ;<br />
2° De l'obligation d'introduire une substance de marquage dans le médicament
;<br />
3° De conditions restrictives de délivrance nécessaires à la protection de la
santé humaine ou de la santé animale.<br />
Lorsqu'elle porte sur un prémélange médicamenteux, elle comporte les conditions
techniques que doit respecter le fabricant des aliments médicamenteux
correspondants, ainsi que les modalités d'emploi de ces aliments.<br />
Lorsque, du fait de la rareté des indications prévues ou du fait de l'état
d'avancement de la science, la demande n'est pas assortie de l'ensemble des
justifications prévues, une autorisation peut être accordée, dans des conditions
fixées par le décret prévu au 5° de l'article L. 5141-16, sous réserve que le
médicament soit délivré sur prescription d'un vétérinaire et administré sous la
responsabilité de ce dernier.<br />
L'autorisation de mise sur le marché est initialement délivrée pour une durée de
cinq ans. Elle peut être renouvelée, le cas échéant sans limitation de durée,
dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, sauf si l'agence
décide, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, de
procéder à un renouvellement supplémentaire, sur la base d'une réévaluation des
effets thérapeutiques du médicament vétérinaire au regard des risques tels que
définis au 1° de l'article L. 5141-6. Ce décret détermine également les
conditions dans lesquelles elle peut devenir caduque.<br />
Toute modification des éléments d'une autorisation de mise sur le marché
délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, doit être
préalablement autorisée.
délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments doit être
préalablement autorisée.<br />
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet
d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans
les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le
marché du médicament vétérinaire.<br />
L'agence rend publics sans délai un rapport de synthèse de l'évaluation
effectuée pour tout nouveau médicament vétérinaire dans des conditions
déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de
suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux
articles L. 5141-5 et L. 5141-6. Elle rend également publics sans délai l'ordre
du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explications des votes, y
compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information présentant
un caractère de confidentialité commerciale, des réunions des commissions
siégeant auprès d'elle et consultées en matière de mise sur le marché des
médicaments vétérinaires et de pharmacovigilance vétérinaire, son règlement
intérieur et celui de ces commissions.

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@ -1,40 +1,78 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2001-04-14
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690204
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L06XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690204.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2011-06-18
Identifiant: LEGIARTI000006690205
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L06XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690205.xml
---
###### Article L5141-6
L'autorisation de mise sur le marché est refusée s'il apparaît :<br />
L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est refusée
s'il apparaît que sa mise sur le marché est de nature à compromettre gravement
la protection de la santé humaine ou de la santé animale.<br />
1° Soit que le médicament vétérinaire n'a pas la composition qualitative ou
quantitative déclarée ou qu'il est nocif dans les conditions d'emploi indiquées
dans le dossier de demande, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur
l'espèce animale de destination ;<br />
L'autorisation est également refusée si, après vérification de la conformité des
renseignements et documents qui doivent être présentés à l'appui de la demande,
il apparaît :<br />
2° Soit que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation
1° Soit que l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament au
regard des risques pour la santé humaine ou animale ou la protection de
l'environnement liés à sa qualité, à sa sécurité ou à son efficacité n'est pas
considérée comme favorable dans les conditions d'emploi indiquées dans la
demande d'autorisation de mise sur le marché ou, lorsque la demande concerne des
médicaments vétérinaires à usage zootechnique, les bénéfices en matière de santé
et de bien-être des animaux ainsi que la sécurité du consommateur sont
insuffisamment pris en compte ;<br />
2° Soit que le médicament vétérinaire n'a pas la composition qualitative ou
quantitative déclarée ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur
l'espèce animale de destination ou est insuffisamment démontré par le demandeur
;<br />
3° Soit que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation
interdite ;<br />
3° Soit, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la
4° Soit, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la
chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine :<br />
a) Que le temps d'attente indiqué dans le dossier est insuffisant pour que les
denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus
à des niveaux supérieurs aux limites maximales de résidus fixées par le
règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 précité ou qu'il est
règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 modifié établissant une
procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de
médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ou qu'il est
insuffisamment justifié ;<br />
b) Ou que la ou les substances à action pharmacologique présentes dans le
médicament ne figurent pas dans l'une des annexes I, II et III du même
règlement.<br />
médicament ne figurent pas dans l'une des annexes I, II et III du même règlement
;<br />
L'autorisation peut être refusée s'il apparaît que la mise sur le marché d'un
médicament vétérinaire est de nature à compromettre gravement la protection de
la santé humaine ou de la santé animale.<br />
5° Soit que l'étiquetage ou la notice proposé par le demandeur n'est pas
conforme aux dispositions du présent code ;<br />
Elle peut être modifiée, suspendue ou supprimée pour les mêmes motifs.
6° Soit que l'administration d'un médicament immunologique vétérinaire interfère
avec un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication
d'une maladie des animaux ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence
de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits
obtenus à partir des animaux traités ou que la maladie contre laquelle le
médicament est supposé conférer une immunité est très peu répandue sur le
territoire national.<br />
L'autorisation de mise sur le marché peut être modifiée, suspendue ou supprimée
pour les mêmes motifs. Elle peut l'être aussi lorsqu'il apparaît :<br />
1° Soit que les renseignements figurant dans le dossier d'autorisation de mise
sur le marché, la notice ou l'étiquetage sont erronés ;<br />
2° Soit que les contrôles pour s'assurer de la conformité de la composition
qualitative et quantitative du médicament vétérinaire n'ont pas été effectués
;<br />
3° Soit que les renseignements figurant dans le dossier de demande
d'autorisation de mise sur le marché n'ont pas été modifiés ;<br />
4° Soit que tout élément nouveau concernant ces mêmes parties du dossier n'a pas
été transmis aux autorités compétentes.

View file

@ -1,49 +1,48 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2001-04-14
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690212
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L09XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690212.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2010-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006690213
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L09XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690213.xml
---
###### Article L5141-9
Par dérogation aux dispositions de l'article L. 5141-5, ne sont pas soumis à
l'autorisation de mise sur le marché prévue audit article les médicaments
homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques satisfaisant à l'ensemble
des conditions énumérées ci-dessous :<br />
Par exception aux dispositions de l'article L. 5141-5, ne sont pas soumis à
l'autorisation de mise sur le marché prévue à cet article mais à un
enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
les médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques
satisfaisant à l'ensemble des critères suivants :<br />
1° Administration à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas
destinés à la consommation humaine ;<br />
1° Une voie d'administration décrite par la pharmacopée européenne ou la
pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon
officielle dans les autres Etats membres de la Communauté européenne ;<br />
Absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans
L'absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans
toute information relative au médicament ;<br />
3° Degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament ; en particulier, le
médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère
ni plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en
allopathie, pour les principes actifs dont la présence dans un médicament
allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription d'un
vétérinaire ;<br />
3° Un degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament, notamment tel
qu'il ne contienne pas plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère.<br />
4° Voie d'administration décrite par la pharmacopée européenne ou la pharmacopée
française, ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans
un autre Etat membre de la Communauté européenne.<br />
Il est procédé à cet enregistrement si les critères mentionnés ci-dessus sont
remplis et, pour les médicaments homéopathiques conçus pour les animaux dont la
chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, s'ils ne
contiennent que des souches homéopathiques figurant dans l'une des annexes I, II
ou III du règlement du Conseil (CEE) 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une
procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de
médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale. Il peut être
refusé en cas de danger pour la santé humaine ou la santé animale.<br />
Toutefois, ces médicaments homéopathiques vétérinaires doivent faire l'objet,
avant leur commercialisation, leur distribution à titre gratuit ou onéreux en
gros ou au détail, ou leur administration, d'un enregistrement auprès de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
L'enregistrement peut s'appliquer à une série de médicaments homéopathiques
vétérinaires obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques.<br />
Cet enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé si les conditions
prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de danger pour la
santé humaine ou pour la santé animale. Cet enregistrement est délivré pour une
durée de cinq ans et renouvelable par période quinquennale.<br />
L'agence enregistre le médicament pour une durée de cinq ans. L'enregistrement
peut ensuite être renouvelé, le cas échéant sans limitation de durée, dans des
conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Ce décret détermine également
les conditions dans lesquelles l'enregistrement devient caduc.<br />
L'enregistrement peut concerner une série de médicaments homéopathiques
vétérinaires obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques. La
demande d'enregistrement doit être accompagnée de documents permettant de
démontrer la qualité et l'homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments
homéopathiques.
L'enregistrement peut être modifié, suspendu ou supprimé si les critères et les
conditions prévus au présent article ne sont plus remplis ou en cas de danger
pour la santé humaine ou la santé animale.

View file

@ -9,8 +9,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171387
- [Article L5142-1](article_l5142-1.md)
- [Article L5142-2](article_l5142-2.md)
- [Article L5142-3](article_l5142-3.md)
- [Article L5142-3-1](article_l5142-3-1.md)
- [Article L5142-4](article_l5142-4.md)
- [Article L5142-5](article_l5142-5.md)
- [Article L5142-5-1](article_l5142-5-1.md)
- [Article L5142-6](article_l5142-6.md)
- [Article L5142-7](article_l5142-7.md)
- [Article L5142-8](article_l5142-8.md)

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690232
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5142L02XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690232.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2010-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006690233
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5142L02XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690233.xml
---
###### Article L5142-2
@ -16,5 +16,7 @@ Celle-ci peut être, après mise en demeure, suspendue ou retirée en cas
d'infraction aux dispositions du livre II de la partie IV et du présent
livre.<br />
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire
l'objet d'une autorisation préalable.
Toute modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale est
subordonnée à une autorisation préalable. Un décret en Conseil d'Etat fixe les
cas de modification substantielle de l'autorisation initiale. Les autres
modifications font l'objet d'une déclaration.

View file

@ -0,0 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2010-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006690237
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5142L03XXBA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690237.xml
---
###### Article L5142-3-1
Lorsqu'un médicament vétérinaire soumis aux dispositions du chapitre Ier du
présent titre est mis sur le marché, l'entreprise qui l'exploite communique,
sans délai, à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, les dates
de commercialisation de chaque présentation de ce médicament.<br />
Elle informe l'agence, au préalable ou en cas d'urgence de manière concomitante,
de toute action qu'elle engage pour en suspendre la commercialisation, le
retirer du marché ou en retirer un lot déterminé ainsi que de tout risque de
rupture de stock sur un médicament vétérinaire sans alternative thérapeutique
disponible ou en raison d'un accroissement significatif et imprévisible de la
demande. Elle en indique la raison si celle-ci concerne l'efficacité du
médicament vétérinaire ou la protection de la santé humaine ou animale ou de
l'environnement.

View file

@ -1,16 +1,24 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-09-02
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690235
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5142L03XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690235.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2010-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006690236
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5142L03XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690236.xml
---
###### Article L5142-3
La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments
vétérinaires doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont
les principes sont définis par décision du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments.
Les activités exercées dans les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1
doivent l'être en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont
définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments,
notamment :<br />
1° La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments
vétérinaires ;<br />
2° La fabrication, l'importation, la distribution en gros et la distribution au
détail des aliments médicamenteux ;<br />
3° La pharmacovigilance vétérinaire.

View file

@ -0,0 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2010-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006690241
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5142L05XXBA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690241.xml
---
###### Article L5142-5-1
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut interdire la
fabrication, l'importation, la détention et la vente de médicaments
immunologiques vétérinaires sur tout ou partie du territoire national s'il est
établi :<br />
1° Soit que l'administration d'un médicament immunologique vétérinaire interfère
avec un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication
d'une maladie des animaux ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence
de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits
obtenus à partir des animaux traités ;<br />
2° Soit que la maladie contre laquelle le médicament est supposé conférer une
immunité est très peu répandue sur le territoire national.

View file

@ -1,20 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2001-04-14
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690248
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5143L01XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690248.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2010-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006690249
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5143L01XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690249.xml
---
###### Article L5143-1
On entend par :<br />
1° Préparation extemporanée vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui est
préparé au moment de l'utilisation ;<br />
2° Préparation magistrale vétérinaire, toute préparation extemporanée
vétérinaire réalisée selon une prescription destinée à un animal ou à des
animaux d'une même exploitation.
La préparation extemporanée des médicaments vétérinaires par les personnes
mentionnées à l'article L. 5143-2 et, pour les aliments médicamenteux, par les
personnes intervenant dans les conditions prévues à l'article L. 5143-3 est
réalisée en conformité avec des bonnes pratiques de préparation dont les
principes sont fixés par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire
des aliments.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2001-04-14
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690256
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5143L04XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690256.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2010-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006690257
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5143L04XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690257.xml
---
###### Article L5143-4
@ -31,8 +31,15 @@ autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans une indication thérapeutiqu
différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange
médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions ;<br />
3° Si les médicaments mentionnés aux 1° et 2° n'existent pas, un médicament
autorisé pour l'usage humain ;<br />
3° Si les médicaments mentionnés aux 1° et 2° n'existent pas :<br />
a) Soit un médicament autorisé pour l'usage humain ;<br />
b) Soit un médicament vétérinaire autorisé dans un autre Etat membre en vertu de
la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code
communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, pour la même espèce ou pour
une autre espèce, pour l'affection concernée ou pour une affection différente,
sans préjudice de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5142-7 ;<br />
4° A défaut des médicaments mentionnés aux 1°, 2° et 3°, une préparation
magistrale vétérinaire.<br />
@ -47,10 +54,33 @@ les substances à action pharmacologique qu'il contient doivent être au nombre
celles qui figurent dans l'une des annexes I, II et III du règlement (CEE) n°
2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour
la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans
les aliments d'origine animale. Le vétérinaire fixe le temps d'attente
les aliments d'origine animale. Si le médicament utilisé n'indique aucun temps
d'attente pour les espèces concernées, le vétérinaire fixe le temps d'attente
applicable qui ne peut être inférieur au minimum fixé pour la denrée animale
considérée, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé
après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ; on entend
par temps d'attente le délai à observer entre la dernière administration du
médicament à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des
denrées alimentaires provenant de cet animal.
considérée, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé,
après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
Le précédent alinéa ne s'applique pas aux équidés identifiés conformément à
l'article L. 212-9 du code rural et déclarés comme n'étant pas destinés à
l'abattage pour la consommation humaine. En outre, par exception au même alinéa,
le vétérinaire peut prescrire et administrer à un équidé identifié conformément
à l'article L. 212-9 du code rural et déclaré comme étant destiné à l'abattage
pour la consommation humaine un médicament contenant des substances à action
pharmacologique ne figurant dans aucune des annexes I, II, III ou IV du
règlement CEE n° 2377/90 du Conseil si les conditions suivantes sont respectées
:<br />
a) Les substances à action pharmacologique qu'il contient sont inscrites sur la
liste fixée par le règlement (CE) n° 1950/2006 de la Commission du 13 décembre
2006 établissant, conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen
et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments
vétérinaires, une liste de substances essentielles pour le traitement des
équidés ;<br />
b) Le vétérinaire prescrit et administre les médicaments contenant ces
substances pour les indications prévues par ce règlement et consigne ce
traitement dans le document d'identification obligatoire ;<br />
c) Le vétérinaire fixe un temps d'attente qui ne peut être inférieur à une durée
fixée par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, après
avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

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@ -1,22 +1,32 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690258
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5143L05XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690258.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000006690259
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5143L05XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690259.xml
---
###### Article L5143-5
La délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments
vétérinaires contenant des substances prévues à l'article L. 5144-1, à
l'exception des substances vénéneuses à doses ou concentrations trop faibles
pour justifier de la soumission au régime desdites substances, ainsi que des
médicaments vétérinaires visés à l'article L. 5143-4 est subordonnée à la
rédaction par un vétérinaire d'une ordonnance qui est obligatoirement remise à
l'utilisateur.<br />
Est subordonnée à la rédaction par un vétérinaire d'une ordonnance, qui est
obligatoirement remise à l'utilisateur, la délivrance au détail, à titre gratuit
ou onéreux, des médicaments suivants :<br />
1° Les médicaments vétérinaires contenant des substances prévues à l'article L.
5144-1, à l'exception des substances vénéneuses à doses ou concentrations trop
faibles pour justifier de la soumission au régime de ces substances ;<br />
2° Les aliments médicamenteux ;<br />
3° Les médicaments visés à l'article L. 5143-4 ;<br />
4° Les nouveaux médicaments vétérinaires contenant une substance active dont
l'usage vétérinaire est autorisé depuis moins de cinq ans.<br />
Cette ordonnance ne peut prescrire que la quantité de médicaments nécessaire au
traitement.<br />
Pour les aliments médicamenteux, l'ordonnance ne peut prescrire qu'un seul
traitement d'une durée au plus égale à trois mois.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690268
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5144L01XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690268.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2010-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006690269
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5144L01XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690269.xml
---
###### Article L5144-1
@ -21,12 +21,16 @@ a) Matières virulentes et produits d'origine microbienne destinés au diagnosti
b) Substances d'origine organique destinées aux mêmes fins à l'exception de
celles qui ne renferment que des principes chimiquement connus ;<br />
c) OEstrogènes ;<br />
c) Substances à activité anabolisante, anticatabolisante ou bêta-agoniste ;<br />
d) Substances vénéneuses ;<br />
e) Produits susceptibles de demeurer à l'état de résidus toxiques ou dangereux
dans les denrées alimentaires d'origine animale ;<br />
e) Substances pharmacologiquement actives susceptibles de demeurer à l'état de
résidus toxiques ou dangereux dans les denrées alimentaires d'origine animale et
figurant dans l'une des annexes I ou III du règlement du Conseil (CEE) n°
2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation
des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments
d'origine animale ;<br />
f) Produits dont les effets sont susceptibles d'être à l'origine d'une
contravention à la législation sur les fraudes ;<br />

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690350
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5311L01XXAG
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690350.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2008-06-01
Identifiant: LEGIARTI000006690351
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5311L01XXAH
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690351.xml
---
###### Article L5311-1
@ -24,8 +24,9 @@ produits à finalité cosmétique, et notamment :<br />
1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et
officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances
vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes
médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;<br />
vénéneuses utilisées en médecine, les insecticides, acaricides et
antiparasitaires à usage humain, les huiles essentielles et plantes médicinales,
les matières premières à usage pharmaceutique ;<br />
2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;<br />
@ -47,8 +48,7 @@ compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale
9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de
contact ;<br />
10° Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain
;<br />
10° (Abrogé)<br />
11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des
véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ;<br />

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690395
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5414L01XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690395.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006690396
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5414L01XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690396.xml
---
###### Article L5414-1
@ -17,4 +17,9 @@ l'exception des médicaments et des substances stupéfiantes, psychotropes ou
vénéneuses mentionnés au 1° ainsi que des produits mentionnés aux 5° et 7°, et,
en ce qui concerne ceux mentionnés au 6°, uniquement pour les infractions
définies à l'article L. 5451-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus
aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation.
aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation.<br />
Ces agents peuvent communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé les informations et documents recueillis dans les conditions
prévues à l'alinéa précédent afin qu'elle procède à toute évaluation et
expertise pour les produits mentionnés au même alinéa.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2002-01-01
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690516
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5431L02XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/05/LEGIARTI000006690516.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006690517
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5431L02XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/05/LEGIARTI000006690517.xml
---
###### Article L5431-2
@ -25,4 +25,9 @@ ou les personnes qualifiées responsables conformément à l'article L. 5131-2 ;
3° Pour le responsable de la mise sur le marché national d'un produit
cosmétique, de ne pas transmettre aux centres antipoison les informations
prévues à l'article L. 5131-7.
prévues à l'article L. 5131-7 ;<br />
4° De mettre sur le marché des produits cosmétiques ou de réaliser des
expérimentations animales portant sur des produits cosmétiques finis ou sur des
ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients en méconnaissance des
interdictions prévues à l'article L. 5131-7-2.

View file

@ -1,15 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-07
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006686071
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1211L08XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/60/LEGIARTI000006686071.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000006686072
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1211L08XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/60/LEGIARTI000006686072.xml
---
###### Article L1211-8
Ne sont pas soumis aux dispositions du présent livre les produits du corps
humain pour lesquels il est d'usage de ne pas appliquer l'ensemble des principes
qu'énoncent les articles L. 1211-1 à L. 1211-7.
Ne sont soumis aux dispositions du présent livre ni les produits du corps humain
pour lesquels il est d'usage de ne pas appliquer l'ensemble des principes
qu'énoncent les articles L. 1211-1 à L. 1211-7, ni les éléments et produits du
corps humain prélevés et utilisés à des fins thérapeutiques autologues dans le
cadre d'une seule et même intervention médicale, sans être conservés ou préparés
à aucun moment au sein d'un organisme ou d'un établissement autorisé en
application de l'article L. 1243-2.

View file

@ -19,6 +19,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171018
- [Article L1221-9](article_l1221-9.md)
- [Article L1221-10](article_l1221-10.md)
- [Article L1221-10-1](article_l1221-10-1.md)
- [Article L1221-10-2](article_l1221-10-2.md)
- [Article L1221-11](article_l1221-11.md)
- [Article L1221-12](article_l1221-12.md)
- [Article L1221-13](article_l1221-13.md)

View file

@ -0,0 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2014-12-25
Identifiant: LEGIARTI000006686099
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1221L10XXCA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/60/LEGIARTI000006686099.xml
---
###### Article L1221-10-2
Toute violation dans un établissement de santé et du fait de celui-ci des
prescriptions législatives et réglementaires relatives à la conservation des
produits sanguins labiles en vue de leur délivrance ainsi que des termes de
l'autorisation mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1221-10 entraîne la
suspension ou le retrait par l'autorité administrative de cette autorisation.
Cette suspension ou ce retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure
adressée au directeur de l'établissement de santé de prendre toutes mesures
propres à remédier à la violation ou au manquement constaté, ou de fournir
toutes explications nécessaires. Cette mise en demeure est faite par écrit par
l'autorité compétente et fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut
excéder un mois.<br />
En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de
l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par l'autorité
compétente.

View file

@ -1,18 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-07
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006686079
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1221L04XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/60/LEGIARTI000006686079.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2010-04-16
Identifiant: LEGIARTI000006686080
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1221L04XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/60/LEGIARTI000006686080.xml
---
###### Article L1221-4
Le sang, ses composants et leurs dérivés ne peuvent être distribués ni utilisés
sans qu'aient été faits des analyses biologiques et des tests de dépistage de
maladies transmissibles.<br />
Le sang, ses composants et leurs dérivés ne peuvent pas être distribués,
délivrés, utilisés sans qu'aient été faits des analyses biologiques et des tests
de dépistage de maladies transmissibles.<br />
Le sang, ses composants et leurs dérivés peuvent être distribués et utilisés à
des fins de recherche, de contrôle des analyses de biologie médicale ou de

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006686123
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1223L01XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/61/LEGIARTI000006686123.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2009-05-14
Identifiant: LEGIARTI000006686124
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1223L01XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/61/LEGIARTI000006686124.xml
---
###### Article L1223-1
@ -24,12 +24,12 @@ et au suivi des actes de transfusion. Ils peuvent notamment être autorisés à
distribuer des médicaments dérivés du sang dans les conditions prévues à
l'article L. 5124-15 et à les dispenser et administrer aux malades qui y sont
traités. Ils peuvent, en outre, à titre accessoire, être autorisés à exercer
d'autres activités de santé, notamment des activités de soins et de laboratoire
d'analyse de biologie médicale, conformément aux règles applicables à ces
activités. Les établissements de transfusion sanguine sont autorisés à dispenser
et à administrer les médicaments nécessaires à l'exercice de leurs activités
liées à la transfusion sanguine et, le cas échéant, de leurs activités de
soins.<br />
d'autres activités de santé, notamment les activités prévues à l'article L.
1243-2 et des activités de soins et de laboratoire d'analyse de biologie
médicale, conformément aux règles applicables à ces activités. Les
établissements de transfusion sanguine sont autorisés à dispenser et à
administrer les médicaments nécessaires à l'exercice de leurs activités liées à
la transfusion sanguine et, le cas échéant, de leurs activités de soins.<br />
Les activités de laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnées au
précédent alinéa sont autorisées par l'autorité compétente de l'Etat dans le

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-09-02
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006686126
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1223L02XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/61/LEGIARTI000006686126.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006686127
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1223L02XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/61/LEGIARTI000006686127.xml
---
###### Article L1223-2
@ -19,7 +19,9 @@ sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des
établissements de transfusion sanguine, sous l'autorité d'un médecin ou d'un
pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande de
l'Etablissement français du sang.<br />
l'Etablissement français du sang. L'activité de délivrance des produits sanguins
labiles est exercée par l'établissement de transfusion sanguine ou par
l'établissement de santé sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien.<br />
L'agrément mentionné au premier alinéa est délivré pour une durée déterminée. Il
est renouvelable. Il est subordonné à des conditions techniques, médicales et

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-09-02
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006686132
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1223L04XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/61/LEGIARTI000006686132.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2016-10-22
Identifiant: LEGIARTI000006686133
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1223L04XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/61/LEGIARTI000006686133.xml
---
###### Article L1223-4
@ -23,7 +23,12 @@ transfusion sanguine concerné.<br />
Le directeur de chacun des établissements de transfusion sanguine assure, sous
l'autorité de la personne responsable mentionnée à l'article L. 1222-2, la mise
en oeuvre des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité
et la sécurité des produits sanguins labiles.<br />
et la sécurité des produits sanguins labiles. Si l'établissement de transfusion
sanguine est autorisé à exercer les activités prévues à l'article L. 1243-2, son
directeur assure, sous l'autorité de la personne responsable mentionnée au
deuxième alinéa de l'article L. 1243-2-1, la mise en oeuvre des dispositions
législatives et réglementaires relatives à la qualité et à la sécurité des
tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire.<br />
Un décret détermine les conditions dans lesquelles la liste d'aptitude prévue au
premier alinéa est établie, et notamment la formation spécialisée et

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-07
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006686206
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1242L01XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686206.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2011-07-09
Identifiant: LEGIARTI000006686207
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1242L01XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686207.xml
---
###### Article L1242-1
@ -32,4 +32,7 @@ que les prélèvements soient faits dans le respect des règles de bonnes pratiq
arrêtées selon les mêmes modalités.<br />
Les autorisations prévues aux premier et deuxième alinéas sont délivrées pour
une durée de cinq ans. Elles sont renouvelables.
une durée de cinq ans. Elles sont renouvelables.<br />
Cet article ne s'applique pas aux éléments et produits du corps humain
mentionnés à l'article L. 1211-8.

View file

@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171034
- [Article L1243-1](article_l1243-1.md)
- [Article L1243-2](article_l1243-2.md)
- [Article L1243-2-1](article_l1243-2-1.md)
- [Article L1243-3](article_l1243-3.md)
- [Article L1243-4](article_l1243-4.md)
- [Article L1243-5](article_l1243-5.md)

View file

@ -0,0 +1,21 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006686273
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1243L02XXBA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686273.xml
---
###### Article L1243-2-1
Le respect, dans les établissements autorisés au titre de l'article L. 1243-2,
des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et la
sécurité des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie
cellulaire, est garanti par une personne responsable désignée dans des
conditions prévues par décret en Conseil d'Etat.<br />
Au sein de l'Etablissement français du sang, la personne responsable a autorité
sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine pour l'exercice de
cette mission.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-07
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006686216
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1243L02XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686216.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2011-07-09
Identifiant: LEGIARTI000006686217
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1243L02XXAC
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---
###### Article L1243-2
@ -20,5 +20,13 @@ respect des dispositions du titre Ier du présent livre.<br />
L'autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle est
renouvelable.<br />
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire
l'objet d'une nouvelle autorisation.
Toute modification substantielle dont la liste est fixée par décret en Conseil
d'Etat affectant une ou plusieurs des activités exercées par l'établissement ou
l'organisme autorisé doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation. Les autres
modifications sont soumises à une déclaration auprès du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, les établissements de santé
autorisés à prélever des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse
peuvent distribuer des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non
transformées en vue d'une greffe immédiate.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-07
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006686224
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Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2012-03-24
Identifiant: LEGIARTI000006686225
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---
###### Article L1243-5
@ -14,7 +14,7 @@ Les tissus ainsi que leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques et le
préparations de thérapie cellulaire font l'objet d'une autorisation de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé après évaluation de leurs
procédés de préparation et de conservation ainsi que de leurs indications
thérapeutiques.<br />
thérapeutiques et après avis de l'Agence de la biomédecine.<br />
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire
l'objet d'une nouvelle autorisation.<br />

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-07
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006686227
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1243L06XXAB
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Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2010-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006686228
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1243L06XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686228.xml
---
###### Article L1243-6
@ -35,4 +35,7 @@ L'autorité administrative compétente délivre l'autorisation après avis de
l'Agence de la biomédecine.<br />
Les greffes composites de tissus vascularisés sont assimilées aux greffes
d'organes et relèvent des mêmes dispositions.
d'organes et relèvent des mêmes dispositions.<br />
Cet article ne s'applique pas aux greffes et administration d'éléments et
produits du corps humain mentionnés à l'article L. 1211-8.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-07
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006686275
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1243L09XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686275.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2012-03-24
Identifiant: LEGIARTI000006686276
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1243L09XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686276.xml
---
###### Article L1243-9
@ -18,8 +18,11 @@ dans l'intérêt de la santé publique prévues à l'article L. 1243-6 ;<br />
2° Les conditions et les modalités de délivrance des autorisations prévues aux
articles L. 1243-2, L. 1243-5 et L. 1243-6, ainsi que les conditions de
modification, de suspension ou de retrait de ces autorisations par l'autorité
administrative compétente ;<br />
modification de ces autorisations par l'autorité administrative compétente,
notamment la liste des modifications devant faire l'objet de l'autorisation
prévue au troisième alinéa de l'article L. 1243-2, ainsi que les conditions, de
suspension ou de retrait de ces autorisations par l'autorité administrative
compétente ;<br />
3° En tant que de besoin, les règles, notamment financières et économiques,
propres à assurer le respect des dispositions du titre Ier du présent livre

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@ -1,21 +1,47 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-07
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006686262
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1245L05XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686262.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2010-01-16
Identifiant: LEGIARTI000006686263
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1245L05XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686263.xml
---
###### Article L1245-5
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 1221-12 et du deuxième alinéa de
l'article L. 5124-13, l'importation et l'exportation des tissus, de leurs
dérivés, des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de
préparation, et des produits cellulaires à finalité thérapeutique sont soumises
à autorisation et seuls peuvent exercer ces activités des organismes autorisés
par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Seuls peuvent exercer l'activité d'importation et d'exportation à des fins
thérapeutiques des tissus, de leurs dérivés, des cellules issus du corps humain,
quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie
cellulaire, les établissements ou les organismes autorisés par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de
l'article L. 1243-2 et qui obtiennent pour cette activité une autorisation
spécifique. Cette autorisation est délivrée par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.<br />
Tout produit mentionné à l'alinéa précédent, qui a été préparé et conservé dans
un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
économique européen et qui n'a pas fait l'objet de l'autorisation prévue à
l'article 6-2 de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du
31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour
le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le
stockage et la distribution des tissus et cellules humains, fait l'objet,
préalablement à son importation, de l'autorisation prévue à l'article L.
1243-5.<br />
Tout produit mentionné, au premier alinéa qui a été préparé et conservé dans un
Etat non membre de la Communauté européenne ni partie à l'accord sur l'Espace
économique européen, fait l'objet, préalablement à son importation, de
l'autorisation prévue à l'article L. 1243-5.<br />
Lorsque les produits ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article
L. 1243 5, l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter ces produits
communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les
motifs pour lesquels cette autorisation n'est pas disponible. L'agence
communique ces motifs aux autorités de santé compétentes du pays importateur.
L'agence peut, pour des raisons liées à l'absence de qualité ou de sécurité,
interdire l'exportation des produits pour lesquels elle a refusé l'autorisation
mentionnée à l'article L. 1243-5.<br />
Toutefois, les établissements de santé autorisés à prélever en vue de don des
cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse en application de
@ -25,16 +51,28 @@ cellules de la moelle osseuse en application des dispositions de l'article L.
1243-6 peuvent importer de la moelle osseuse non transformée à des fins
thérapeutiques.<br />
Les fabricants de réactifs, les fabricants de produits thérapeutiques annexes et
les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent importer et exporter des
tissus et cellules d'origine humaine destinés, selon les cas, à la fabrication
de réactifs, de produits thérapeutiques annexes, de spécialités pharmaceutiques
ou de médicaments fabriqués industriellement.<br />
Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les fabricants de
produits thérapeutiques annexes et les fabricants de produits pharmaceutiques
peuvent importer et exporter des tissus et cellules d'origine humaine destinés,
selon les cas, à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
de produits thérapeutiques annexes, de spécialités pharmaceutiques ou de
médicaments fabriqués industriellement.<br />
Seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques les personnes
dont l'activité comporte des analyses de biologie médicale, des examens
d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité
ou d'évaluation, notamment de réactifs.<br />
ou d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.<br />
Seuls peuvent importer ou exporter des tissus et cellules à des fins
scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche.
scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la
recherche.<br />
Par dérogation aux dispositions des trois premiers alinéas, des établissements
ou organismes ne bénéficiant pas de l'autorisation d'exercer les activités
d'importation et d'exportation mentionnée à ces alinéas peuvent, dans des
situations d'urgence, être autorisés par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé à importer ou à exporter à des fins
thérapeutiques, des tissus, des cellules, quel que soit leur niveau de
préparation, et des préparations de thérapie cellulaire, destinés à un patient.
L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en
application du présent alinéa.

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@ -1,18 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-09-02
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006686266
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1245L06XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686266.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2012-03-24
Identifiant: LEGIARTI000006686267
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1245L06XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686267.xml
---
###### Article L1245-6
Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la
préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des tissus, des
cellules et des préparations de thérapie cellulaire ainsi que des produits du
corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont définies par décision de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de
l'Agence de la biomédecine.
préparation, à la conservation, à la distribution, au transport et à
l'utilisation des tissus, des cellules et des préparations de thérapie
cellulaire ainsi que des produits du corps humain utilisés à des fins
thérapeutiques sont définies par décision de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.

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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171041
###### Chapitre Ier : Sang.
- [Article L1271-1](article_l1271-1.md)
- [Article L1271-1-1](article_l1271-1-1.md)
- [Article L1271-2](article_l1271-2.md)
- [Article L1271-3](article_l1271-3.md)
- [Article L1271-4](article_l1271-4.md)

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2016-10-22
Identifiant: LEGIARTI000006686309
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1271L01XXBA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/63/LEGIARTI000006686309.xml
---
###### Article L1271-1-1
Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende le fait de
contrevenir à une décision de retrait ou de suspension d'agrément ou
d'autorisation prise en application des articles L. 1223-5 et L. 1221-10-2.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2002-01-01
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006686307
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1271L01XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/63/LEGIARTI000006686307.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2016-10-22
Identifiant: LEGIARTI000006686308
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1271L01XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/63/LEGIARTI000006686308.xml
---
###### Article L1271-1
@ -13,6 +13,6 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/63/LEGIARTI000006686307.xml
Le fait de procéder aux activités mentionnées à l'article L. 1223-1 ou à toute
autre activité liée à la transfusion sanguine, sans être titulaire de l'agrément
prévu à l'article L. 1223-2 ou, le cas échéant, des autorisations prévues aux
articles L. 1221-12, L. 1222-3 et L. 1223-1 ou en violation des prescriptions
fixées par ces agréments ou autorisations, est puni de deux ans d'emprisonnement
et de 75000 euros d'amende.
articles L. 1221-10, L. 1221-12, L. 1222-3 et L. 1223-1 ou en violation des
prescriptions fixées par ces agréments ou autorisations, est puni de deux ans
d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.

View file

@ -1,16 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2002-01-01
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006686315
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1271L04XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/63/LEGIARTI000006686315.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006686316
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1271L04XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/63/LEGIARTI000006686316.xml
---
###### Article L1271-4
L'utilisation ou la distribution des produits sanguins sans qu'il ait été
procédé aux analyses biologiques et aux tests de dépistage de maladies
transmissibles requis en application de l'article L. 1221-4 est punie de deux
ans d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende.
Est punie de deux ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende la
distribution, la délivrance ou l'utilisation du sang, de ses composants ou de
leurs dérivés, sans qu'il ait été procédé aux analyses biologiques et aux tests
de dépistage de maladies transmissibles requis en application de l'article L.
1221-4.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006686323
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1271L08XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/63/LEGIARTI000006686323.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006686324
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1271L08XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/63/LEGIARTI000006686324.xml
---
###### Article L1271-8
@ -16,8 +16,12 @@ médicamenteuses, l'exposition, la mise en vente ou la vente de substances
médicamenteuses falsifiées sont applicables au sang humain, à ses composants,
ainsi qu'aux produits labiles qui en sont dérivés.<br />
Est puni des mêmes peines prévues aux mêmes articles, le fait de distribuer un
produit labile ne figurant pas sur la liste prévue à l'article L. 1221-8 ou un
produit dont la distribution a été suspendue, interdite ou réglementée en
application du dernier alinéa de l'article L. 1221-10 ou du dernier alinéa de
l'article L. 1223-5.
Est puni des mêmes peines prévues aux mêmes articles le fait :<br />
- de distribuer ou de délivrer à des fins thérapeutiques un produit sanguin
labile ne figurant pas sur la liste prévue à l'article L. 1221-8, à moins qu'il
ne soit destiné à des recherches biomédicales ;<br />
- d'utiliser un produit sanguin labile en violation d'une disposition ou d'une
décision édictée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé en application de l'article L. 1221-10-1.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2001-03-03
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006689005
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X4211L01XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/90/LEGIARTI000006689005.xml
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2012-12-22
Identifiant: LEGIARTI000006689006
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X4211L01XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/90/LEGIARTI000006689006.xml
---
###### Article L4211-1
@ -16,9 +16,8 @@ présent code :<br />
1° La préparation des médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine ;<br />
2° La préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme
conformes à la pharmacopée, la préparation des insecticides et acaricides
destinés à être appliqués sur l'homme, la préparation des produits destinés à
l'entretien ou l'application des lentilles oculaires de contact ;<br />
conformes à la pharmacopée, la préparation des produits destinés à l'entretien
ou l'application des lentilles oculaires de contact ;<br />
3° La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés à
l'article L. 5121-1 ;<br />