diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/README.md index 955a59fa75d..6b526a1ccca 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/README.md @@ -9,7 +9,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006128468 - [Titre 1 : Comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale](titre_1) - [Titre 2 : Autorisation des lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct](titre_2) - [Titre 3 : Informations communiquées par l'investigateur au comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale.](titre_3) -- [Titre 4 : Informations communiquées par le promoteur au ministre chargé de la santé dans sa lettre d'intention.](titre_4) +- [Titre 4 : Informations communiquées par le promoteur au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'agence du médicament.](titre_4) - [Titre 5 : Dispositions financières.](titre_5) - [Titre 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct.](titre_6) - [Titre 7 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales](titre_7) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_1/article_r2002.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_1/article_r2002.md index eff5db9a4fe..7c2b9395321 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_1/article_r2002.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_1/article_r2002.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 1990-09-29 -Date de fin: 1997-10-02 -Identifiant: LEGIARTI000006798891 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2002R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/88/LEGIARTI000006798891.xml +Date de début: 1997-10-02 +Date de fin: 2003-05-27 +Identifiant: LEGIARTI000006798892 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2002R0000XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/88/LEGIARTI000006798892.xml --- ###### Article R2002 @@ -15,4 +15,9 @@ sanitaires et sociales ou d'une direction départementale des affaires sanitaire et sociales. La direction régionale peut passer convention avec un établissement hospitalier public aux fins de donner aux comités les moyens en locaux, matériels, et éventuellement en secrétariat, nécessaires pour assurer leur -mission moyennant une rémunération forfaitaire versée par le comité intéressé. +mission moyennant une rémunération forfaitaire versée par le comité +intéressé.
+ +Lorsqu'un comité a rendu moins de trente avis au cours d'une année civile, son +champ de compétence peut être élargi à une ou plusieurs régions par arrêté du +ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_1/article_r2003.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_1/article_r2003.md index c56d76cab71..d97c9fd1838 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_1/article_r2003.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_1/article_r2003.md @@ -1,109 +1,20 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 1990-09-29 -Date de fin: 1997-10-02 -Identifiant: LEGIARTI000006798893 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2003R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/88/LEGIARTI000006798893.xml +Date de début: 1997-10-02 +Date de fin: 2003-05-27 +Identifiant: LEGIARTI000006798894 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2003R0000XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/88/LEGIARTI000006798894.xml --- ###### Article R2003 -Le préfet de région établit, pour chacune des catégories énumérées à l'article -R. 2001, la liste des personnes susceptibles d'être tirées au sort pour siéger -dans un comité déterminé.
+Le préfet de la région dans laquelle le comité a son siège nomme pour chaque +membre titulaire de chacune des catégories énumérées à l'article R. 2001 un +membre suppléant. Ces membres sont nommés parmi les personnes figurant sur la +liste mentionnée à l'article L. 209-11.
-Cette liste comprend au maximum :
- -1. Pour les médecins ou personnes qualifiés en matière de recherche biomédicale -: quarante personnes, dont les trois quarts au moins sont médecins, parmi -lesquelles :
- -a) Quinze personnes au plus, dont au moins les trois quarts sont des médecins, -présentées par les directeurs d'unités de formation et de recherche médicales de -la région ;
- -b) Quinze personnes au plus, dont au moins les trois quarts sont des médecins, -présentées par le directeur général de l'Institut national de la santé et de la -recherche médicale ou son représentant dans la région ;
- -c) Dix personnes au plus, dont au moins les trois quarts sont des médecins, -présentées par le préfet de région après consultation des principaux -établissements de soins et des autres établissements ou organismes compétents en -matière de formation ou de recherche biomédicale dans la région ;
- -2. Pour les médecins généralistes :
- -a) Quatre médecins présentés par le président du conseil régional de l'Ordre -national des médecins après consultation des présidents des conseils -départementaux de l'ordre dans la région ;
- -b) Trois médecins enseignants ou maîtres de stage présentés par le ou les -recteurs d'académie ;
- -c) Trois médecins présentés par l'union régionale des associations de formation -médicale continue ;
- -3. Pour les pharmaciens, vingt personnes, à savoir :
- -a) Quatorze pharmaciens exerçant dans des établissements de soins, de formation -ou de recherche biomédicale, présentés par le préfet de région après -consultation des principaux établissements de cette nature dans la région ;
- -b) Trois pharmaciens titulaires d'officine présentés par le président du conseil -régional de l'Ordre national des pharmaciens ;
- -c) Trois pharmaciens-assistants d'officine présentés par le président du conseil -central de la section D de l'Ordre national des pharmaciens ;
- -4. Pour les infirmières ou infirmiers :
- -Dix infirmières ou infirmiers, dont neuf exerçant dans des établissements de -soins et un exerçant à titre libéral, présentés par le préfet de région ;
- -5. Pour les personnes qualifiées en matière d'éthique :
- -a) Six personnes enseignant dans le domaine des sciences humaines dans -l'enseignement supérieur ou secondaire présentées par le ou les recteurs -d'académie ;
- -b) Quatre personnes présentées par le préfet de région après consultation des -représentants des principaux courants de pensée ;
- -6. Pour les personnes qualifiées dans le domaine social :
- -a) Deux personnes présentées par l'union régionale des organisations de -consommateurs ;
- -b) Deux personnes présentées par l'union régionale des associations familiales -;
- -c) Deux personnes présentées par le président du comité régional des retraités -et des personnes âgées ou, à défaut, par le préfet de région après consultation -des principales organisations de personnes âgées dans la région ;
- -d) Deux personnes présentées par le préfet de région après consultation des -principales organisations de malades ou de personnes handicapées présentes dans -la région ;
- -e) Deux assistantes ou assistants de service social présentés par le préfet de -région ;
- -7. Pour les personnes autorisées à faire usage du titre de psychologue :
- -Dix personnes présentées par le préfet de région ;
- -8. Pour les personnes qualifiées en matière juridique :
- -a) Deux magistrats présentés par le premier président de la cour d'appel dans le -ressort de laquelle siège le comité ;
- -b) Deux magistrats présentés par le président du tribunal de grande instance -dans le ressort duquel siège le comité ;
- -c) Trois avocats présentés par le bâtonnier du barreau près le tribunal de -grande instance dans le ressort duquel siège le comité ;
- -d) Deux personnes enseignant le droit, présentées par le ou les présidents de la -ou des universités de la région. +Nul ne peut faire l'objet d'une nomination au sein d'un comité consultatif de +protection des personnes dans la recherche biomédicale s'il est déjà membre d'un +autre comité. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_1/article_r2005.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_1/article_r2005.md index 5bfa766e3d8..0c1d268b42d 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_1/article_r2005.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_1/article_r2005.md @@ -1,18 +1,15 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 1990-09-29 -Date de fin: 1997-10-02 -Identifiant: LEGIARTI000006798898 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2005R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/88/LEGIARTI000006798898.xml +Date de début: 1997-10-02 +Date de fin: 2003-05-27 +Identifiant: LEGIARTI000006798899 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2005R0000XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/88/LEGIARTI000006798899.xml --- ###### Article R2005 -Les personnes tirées au sort sont nommées par le préfet de région. Ces -nominations sont publiées au Journal officiel de la République française.
- Le mandat des membres des comités est de six ans. Toutefois, lors de la création d'un nouveau comité, le premier mandat des membres faisant l'objet du premier renouvellement mentionné à l'article R. 2006 est de trois ans [*durée*]. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_1/article_r2007.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_1/article_r2007.md index b4bd692b0d1..8e9b9e9a91f 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_1/article_r2007.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_1/article_r2007.md @@ -1,20 +1,19 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 1990-09-29 -Date de fin: 1997-10-02 -Identifiant: LEGIARTI000006798901 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2007R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798901.xml +Date de début: 1997-10-02 +Date de fin: 2003-05-27 +Identifiant: LEGIARTI000006798902 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2007R0000XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798902.xml --- ###### Article R2007 En cas de vacance survenant en cours de mandat, le siège d'un membre titulaire -est pourvu par le premier suppléant ayant été tiré au sort dans la même -catégorie.
+est pourvu par son suppléant.
Le siège d'un membre suppléant devenu vacant au cours des cinq premières années -du mandat doit être pourvu par tirage au sort dans les conditions prévues aux -articles R. 2003 et R. 2004. Les mandats des personnes ainsi nommées prennent -fin à la même date que ceux des membres remplacés. +de mandat doit être pourvu dans les conditions prévues au sixième alinéa de +l'article L. 209-11. Les mandats des personnes ainsi nommées prennent fin à la +même date que ceux des membres remplacés. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_1/article_r2008.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_1/article_r2008.md index 65e98e05ee2..39688b530ba 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_1/article_r2008.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_1/article_r2008.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 1990-09-29 -Date de fin: 1997-10-02 -Identifiant: LEGIARTI000006798903 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2008R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798903.xml +Date de début: 1997-10-02 +Date de fin: 2003-05-27 +Identifiant: LEGIARTI000006798904 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2008R0000XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798904.xml --- ###### Article R2008 @@ -21,4 +21,8 @@ Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.< Si le président fait partie des catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R. 2001, le vice-président est élu parmi les membres des autres catégories et -inversement. +inversement.
+ +La durée du mandat du président et du vice-président est de trois ans +renouvelable. Toutefois ces mandats ne peuvent être renouvelés plus d'une fois +consécutivement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_2/README.md index 31cf16be480..4901a2dc410 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_2/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_2/README.md @@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157729 - [Article R2009](article_r2009.md) - [Article R2010](article_r2010.md) - [Article R2011](article_r2011.md) +- [Article R2011-1](article_r2011-1.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_2/article_r2011-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_2/article_r2011-1.md new file mode 100644 index 00000000000..72ace338e66 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_2/article_r2011-1.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1997-10-02 +Date de fin: 2003-05-27 +Identifiant: LEGIARTI000006798908 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2011R0010XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798908.xml +--- + +###### Article R2011-1 + +Lorsque le ministre chargé des armées estime qu'une recherche présente un +caractère militaire, l'investigateur doit saisir un comité consultatif de +protection des personnes pour la recherche biomédicale dont les membres +titulaires et suppléants sont habilités par le ministre chargé des armées dans +les conditions fixées par le décret pris pour l'application de l'article 413-9 +du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_3/README.md index 9a3561a9c13..0df9ed1c78c 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_3/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_3/README.md @@ -13,5 +13,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157730 - [Article R2016](article_r2016.md) - [Article R2017](article_r2017.md) - [Article R2018](article_r2018.md) +- [Article R2018-1](article_r2018-1.md) - [Article R2019](article_r2019.md) - [Article R2020](article_r2020.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_3/article_r2013.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_3/article_r2013.md index 292d234ddd7..c7b90b6d35d 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_3/article_r2013.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_3/article_r2013.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 1990-09-29 -Date de fin: 1997-10-02 -Identifiant: LEGIARTI000006798912 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2013R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798912.xml +Date de début: 1997-10-02 +Date de fin: 2003-05-27 +Identifiant: LEGIARTI000006798913 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2013R0000XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798913.xml --- ###### Article R2013 @@ -16,4 +16,8 @@ supportés par un membre à l'occasion de sa participation aux travaux du comit lui sont remboursés sur justification.
Les rapporteurs mentionnés à l'article R. 2017 perçoivent une indemnité dont le -montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget. +montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.
+ +Au-delà de trois absences consécutives, non justifiées, d'un membre titulaire +aux séances du comité, le préfet de région peut mettre fin au mandat de ce +membre. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_3/article_r2014.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_3/article_r2014.md index 3ddd9caedd9..008269544dc 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_3/article_r2014.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_3/article_r2014.md @@ -1,14 +1,14 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 1990-09-29 -Date de fin: 1997-10-02 -Identifiant: LEGIARTI000006798914 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2014R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798914.xml +Date de début: 1997-10-02 +Date de fin: 2003-05-27 +Identifiant: LEGIARTI000006798915 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2014R0000XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798915.xml --- ###### Article R2014 -Dans chacune des huit catégories de membres mentionnées à l'article R. 2001, les -membres suppléants peuvent remplacer tout membre titulaire de cette catégorie. +Les membres suppléants peuvent assister aux séances du comité sans prendre part +aux délibérations lorsque le membre titulaire qu'ils suppléent est présent. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_3/article_r2018-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_3/article_r2018-1.md new file mode 100644 index 00000000000..10f9a34ee18 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_3/article_r2018-1.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1997-10-02 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006798921 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2018R0010XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798921.xml +--- + +###### Article R2018-1 + +Le comité communique tout avis défavorable donné à un projet de recherche au +ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche +biomédicale portant, soit sur des médicaments à usage humain, soit sur des +produits mentionnés à l'article L. 658-11 ou au 3° de l'article L. 512, soit sur +des produits et objets contraceptifs autres que des médicaments, mentionnés dans +la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée, le comité communique cet avis au +directeur général de l'Agence du médicament. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_3/article_r2018.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_3/article_r2018.md index 6cb50e7f7cc..133c1913bc0 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_3/article_r2018.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_1/chapitre_3/article_r2018.md @@ -1,25 +1,39 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 1990-09-29 -Date de fin: 1997-10-02 -Identifiant: LEGIARTI000006798919 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2018R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798919.xml +Date de début: 1997-10-02 +Date de fin: 2003-05-27 +Identifiant: LEGIARTI000006798920 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2018R0000XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798920.xml --- ###### Article R2018 -Le comité fait connaître par écrit [*conditions de forme*] à l'investigateur son -avis dans un délai de cinq semaines à compter de la date d'arrivée d'un dossier -comprenant toutes les pièces requises en application des articles R. 2029 et R. -2030.
+Le délai de cinq semaines prévu au troisième alinéa de l'article L. 209-12 +commence à courir à compter de la date d'arrivée au comité d'un dossier +comprenant l'ensemble des informations requises en application des articles R. +2029 et, le cas échéant, R. 2030.
-Si le dossier déposé ne lui permet pas de se prononcer, le comité adresse à -l'investigateur dans le délai précité une demande motivée d'informations -complémentaires ou de modifications substantielles. Il dispose alors, pour -rendre son avis, d'un délai supplémentaire de trente jours.
+Lorsque le dossier déposé au comité n'est pas complet, le comité ne peut rendre +d'avis.
+ +Le comité peut, même s'il dispose de l'ensemble des informations requises, +demander à l'investigateur, dans le délai prévu au troisième alinéa de l'article +L. 209-12, les éléments d'information complémentaires qu'il estime nécessaires à +l'examen du dossier. Le comité dispose alors d'un délai de trente jours à +compter de la date de réception de ces pièces pour rendre son avis.
+ +Lorsque des éléments d'information doivent être fournis au cours du déroulement +de la recherche, le comité peut émettre un avis favorable sous réserve de la +transmission d'informations complémentaires par l'investigateur en application +de l'article L. 209-12-1. Le comité peut alors maintenir ou modifier son avis +dans un délai de cinq semaines à compter de la réception des pièces +complémentaires.
+ +L'avis du comité comporte les noms de l'investigateur et du promoteur, le titre +de la recherche, l'indication que la recherche est avec ou sans bénéfice +individuel direct et le nom des personnes ayant délibéré sur le projet.
Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans -des conditions assurant leur confidentialité, pendant un minimum de dix ans -[*durée*]. +des conditions assurant leur confidentialité, pendant un minimum de dix ans. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/README.md index 0e685ab82b1..c0faa511c4b 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/README.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -Date de début: 1990-09-29 -Date de fin: 1997-10-02 -Identifiant: LEGISCTA000006142885 +Date de début: 1997-10-02 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGISCTA000006142962 --- -#### Titre 4 : Informations communiquées par le promoteur au ministre chargé de la santé dans sa lettre d'intention. +#### Titre 4 : Informations communiquées par le promoteur au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'agence du médicament. - [Article R2032](article_r2032.md) - [Article R2033](article_r2033.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_r2032.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_r2032.md index 851c5983978..db4f3d5287a 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_r2032.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_r2032.md @@ -1,18 +1,26 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1990-09-29 -Date de fin: 1997-10-02 -Identifiant: LEGIARTI000006798941 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2032R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798941.xml +Date de début: 1997-10-02 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006798942 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2032R0000XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798942.xml --- ###### Article R2032 Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé -de la santé en lui faisant connaître :
+de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant, +soit sur des médicaments à usage humain, soit sur des produits mentionnés à +l'article L. 658-11 ou au 3° de l'article L. 512, soit sur des produits et +objets contraceptifs autres que des médicaments, mentionnés dans la loi n° +67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée, le promoteur déclare son intention au +directeur général de l'Agence du médicament.
+ +Dans sa lettre d'intention, le promoteur fait connaître les éléments suivants +:
1. Son identité ;
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_r2033.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_r2033.md index 0b984509840..f14d75af54a 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_r2033.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_r2033.md @@ -1,18 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1990-09-29 -Date de fin: 1997-10-02 -Identifiant: LEGIARTI000006798944 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2033R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798944.xml +Date de début: 1997-10-02 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006798945 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2033R0000XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798945.xml --- ###### Article R2033 Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L. 658-11 -ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur indique, outre les -informations prévues à l'article R. 2032 :
+ou au 3° de l'article L. 512 ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur +indique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :
1. La phase d'expérimentation clinique ;
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_r2034.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_r2034.md index edb3b96f508..985b1c02675 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_r2034.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_r2034.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1990-09-29 -Date de fin: 1997-10-02 -Identifiant: LEGIARTI000006798947 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2034R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798947.xml +Date de début: 1997-10-02 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006798948 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2034R0000XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798948.xml --- ###### Article R2034 diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_r2035.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_r2035.md index 258150df720..450a6b7f5b4 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_r2035.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_r2035.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1990-09-29 -Date de fin: 1997-10-02 -Identifiant: LEGIARTI000006798950 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2035R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798950.xml +Date de début: 1997-10-02 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006798951 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2035R0000XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798951.xml --- ###### Article R2035 diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_r2036.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_r2036.md index 3e5fc69293f..26338b9860b 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_r2036.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_r2036.md @@ -1,17 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1990-09-29 -Date de fin: 1997-10-02 -Identifiant: LEGIARTI000006798953 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2036R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798953.xml +Date de début: 1997-10-02 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006798954 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2036R0000XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798954.xml --- ###### Article R2036 -La lettre d'intention est adressée au ministre chargé de la santé par envoi -recommandé avec demande d'avis de réception.
+La lettre d'intention est adressée, selon le cas, au ministre chargé de la santé +ou au directeur général de l'Agence du médicament par envoi recommandé avec +demande d'avis de réception.
S'il s'agit d'une recherche sans bénéfice individuel direct dont le promoteur est le ministère de la défense, la lettre d'intention est adressée par diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_r2037.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_r2037.md index 5a17ed061b5..9dd9a365efc 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_r2037.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_r2037.md @@ -1,15 +1,16 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1990-09-29 -Date de fin: 1997-10-02 -Identifiant: LEGIARTI000006798958 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2037R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798958.xml +Date de début: 1997-10-02 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006798959 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2037R0000XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798959.xml --- ###### Article R2037 Toute modification de la recherche affectant de manière substantielle des informations prévues ci-dessus doit faire l'objet d'une communication -complémentaire adressée au ministre dans la forme prévue à l'article R. 2036. +complémentaire adressée au ministre ou au directeur général de l'Agence du +médicament dans la forme prévue à l'article R. 2036. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_7/article_r2047.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_7/article_r2047.md index f17f31e5b79..1fe4fe8ceff 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_7/article_r2047.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_7/article_r2047.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 1991-05-16 -Date de fin: 1997-10-02 -Identifiant: LEGIARTI000006798976 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2047R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798976.xml +Date de début: 1997-10-02 +Date de fin: 2003-05-27 +Identifiant: LEGIARTI000006798977 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2047R0000XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798977.xml --- ###### Article R2047 @@ -14,4 +14,4 @@ Les contrats d'assurance garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 209-7 du code de la santé publique, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies ci-dessous, sauf dans un sens plus favorable à -l'intérêt des victimes. +l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_7/article_r2048.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_7/article_r2048.md index 76cbbb1c259..1a0995f2e8e 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_7/article_r2048.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_7/article_r2048.md @@ -1,18 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1991-05-16 -Date de fin: 1997-10-02 -Identifiant: LEGIARTI000006798978 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2048R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798978.xml +Date de début: 1997-10-02 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006798979 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2048R0000XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798979.xml --- ###### Article R2048 Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent prévoir de clauses -excluant de la garantie les dommages subis par les victimes que dans les cas -suivants :
+excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants +droit que dans les cas suivants :
1° Les recherches biomédicales n'ont pas lieu dans les conditions prévues au premier tiret de l'article L. 209-3 du code de la santé publique ;
@@ -30,4 +30,5 @@ respectées ;
5° Les dispositions de l'article L. 209-18 ne sont pas respectées ;
6° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension -prise par le ministre en application du dernier alinéa de l'article L. 209-12. +prise par le ministre ou le directeur général de l'Agence du médicament en +application du dernier alinéa de l'article L. 209-12. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_7/article_r2051.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_7/article_r2051.md index 6682101446f..5040bed6d20 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_7/article_r2051.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_7/article_r2051.md @@ -1,16 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 1991-05-16 -Date de fin: 1997-10-02 -Identifiant: LEGIARTI000006798986 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2051R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798986.xml +Date de début: 1997-10-02 +Date de fin: 2003-05-27 +Identifiant: LEGIARTI000006798987 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2051R0000XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798987.xml --- ###### Article R2051 -L'assureur ne peut pas opposer à la victime :
+L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :
1° Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles L. 209-9 ou L. 209-10 du code @@ -24,4 +24,4 @@ code des assurances) ;
4° La déchéance du contrat.
Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la -victime et payées au lieu et place de l'assuré. +victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_7/article_r2052.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_7/article_r2052.md index efbeff688d2..b528d38c7f9 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_7/article_r2052.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_2_bis/titre_7/article_r2052.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 1991-05-16 -Date de fin: 1997-10-02 -Identifiant: LEGIARTI000006798988 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2052R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798988.xml +Date de début: 1997-10-02 +Date de fin: 2002-05-04 +Identifiant: LEGIARTI000006798989 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX2052R0000XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/89/LEGIARTI000006798989.xml --- ###### Article R2052 Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 prévoient que, quelle que soit la date de résiliation, l'assureur prend en charge les réclamations adressées à -l'assuré par les victimes pendant la durée de la recherche biomédicale -entreprise et jusqu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant la fin de -cette recherche. +l'assuré par les victimes ou leurs ayants droit pendant la durée de la recherche +biomédicale entreprise et jusqu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant +la fin de cette recherche. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/README.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/README.md index b17a4bf4def..5bd7f33ec18 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/README.md @@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006103418 - [Livre VI : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain](livre_vi) - [Livre VII : Etablissements de santé, thermo-climatisme, laboratoires](livre_vii) +- [Livre II bis : Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales](livre_ii_bis) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_ii_bis/README.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_ii_bis/README.md new file mode 100644 index 00000000000..7b0177b6c05 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_ii_bis/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 1997-10-02 +Date de fin: 2003-05-27 +Identifiant: LEGISCTA000006125344 +--- + +### Livre II bis : Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales + +- [Titre Ier : Comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale](titre_ier) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_ii_bis/titre_ier/README.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_ii_bis/titre_ier/README.md new file mode 100644 index 00000000000..0e340b49b0c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_ii_bis/titre_ier/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 1997-10-02 +Date de fin: 2003-05-27 +Identifiant: LEGISCTA000006140602 +--- + +#### Titre Ier : Comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale + +- [Chapitre Ier : Constitution](chapitre_ier) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_ii_bis/titre_ier/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_ii_bis/titre_ier/chapitre_ier/README.md new file mode 100644 index 00000000000..fd89ffc2464 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_ii_bis/titre_ier/chapitre_ier/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 1997-10-02 +Date de fin: 2003-05-27 +Identifiant: LEGISCTA000006154976 +--- + +##### Chapitre Ier : Constitution + +- [Article D2001](article_d2001.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_ii_bis/titre_ier/chapitre_ier/article_d2001.md b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_ii_bis/titre_ier/chapitre_ier/article_d2001.md new file mode 100644 index 00000000000..a0f845d17e0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples/livre_ii_bis/titre_ier/chapitre_ier/article_d2001.md @@ -0,0 +1,54 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1997-10-02 +Date de fin: 2003-05-27 +Identifiant: LEGIARTI000006685740 +Ancien identifiant: SPANXXXXXXX3X2001D00XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/57/LEGIARTI000006685740.xml +--- + +###### Article D2001 + +Afin d'établir la liste mentionnée au sixième alinéa de l'article L. 209-11, un +nombre de noms au moins deux fois supérieur au nombre de membres à renouveler +pour chaque catégorie énumérée à l'article R. 2001 est proposé :
+ +1. Pour les médecins ou personnes qualifiées en matière de recherche médicale, +par les directeurs d'unités de formation et de recherche médicales de la région, +le directeur général de l'Institut national de la recherche médicale ou son +représentant dans la région, ainsi que par les directeurs des principaux +établissements de soins et des autres établissements ou organismes compétents en +matière de formation ou de recherche biomédicale dans la région ;
+ +2. Pour les médecins généralistes, par les présidents des conseils +départementaux de l'ordre des médecins ;
+ +3. Pour les pharmaciens, par les directeurs des principaux établissements de +soins, de formation ou de recherche biomédicale dans la région, le président du +conseil régional de l'ordre des pharmaciens et le président du conseil central +de la section D de l'ordre national des pharmaciens ;
+ +4. Pour les infirmières ou infirmiers, par le directeur régional des affaires +sanitaires et sociales ainsi que par les directeurs d'établissements de soins de +la région ;
+ +5. Pour les personnes qualifiées en matière d'éthique, par le recteur d'académie +;
+ +6. Pour les personnes qualifiées en raison de leur activité dans le domaine +social, par l'union régionale des organisations de consommateurs, l'union +régionale des associations familiales, le président du comité régional des +retraités et des personnes âgées ou, à défaut, le directeur régional des +affaires sanitaires et sociales ;
+ +7. Pour les personnes autorisées à faire usage du titre de psychologue, par les +directeurs des principaux établissements de soins de la région et par les +organisations professionnelles les plus représentatives au niveau de la région +;
+ +8. Pour les personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière +juridique, par le premier président de la cour d'appel, le président du tribunal +de grande instance, le bâtonnier du barreau près le tribunal de grande instance +dans le ressort duquel siège le comité et les présidents des universités de la +région.