Décret n° 2008-210 du 3 mars 2008 fixant les règles de fabrication, de conditionnement et d'importation des produits de tatouage, instituant un système national de vigilance et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)

Application de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998.

Ministère: Ministère de la santé, de la jeunesse et des sports
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000018209615
NOR: SJSP0766088D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/18/20/96/JORFTEXT000018209615.xml
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@ -6,9 +6,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000006112927
## Partie réglementaire
- [Cinquième partie : Produits de santé](cinquieme_partie)
- [Première partie : Protection générale de la santé](premiere_partie)
- [Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant](deuxieme_partie)
- [Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances](troisieme_partie)
- [Quatrième partie : Professions de santé](quatrieme_partie)
- [Cinquième partie : Produits de santé](cinquieme_partie)
- [Sixième partie : Etablissements et services de santé](sixieme_partie)

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@ -6,7 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006145489
#### Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- [Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés](titre_iii)
- [Titre Ier : Dispositions générales relatives aux médicaments](titre_ier)
- [Titre II : Médicaments à usage humain](titre_ii)
- [Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés](titre_iii)
- [Titre IV : Médicaments vétérinaires](titre_iv)

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@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161013
##### Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés
- [Chapitre X : Produits de tatouage](chapitre_x)
- [Chapitre Ier : Produits cosmétiques](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Réactifs](chapitre_iii)

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@ -0,0 +1,11 @@
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Date de début: 2008-03-06
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000018213428
---
###### Chapitre X : Produits de tatouage
- [Section 2 : Composition des produits de tatouage.](section_2)
- [Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.](section_4)
- [Section 5 : Information du public.](section_5)

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2008-03-06
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000018213424
---
###### Section 2 : Composition des produits de tatouage.
- [Article R513-10-4](article_r513-10-4.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-03-06
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018213422
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/34/LEGIARTI000018213422.xml
---
###### Article R513-10-4
Sont fixées par arrêtés du ministre chargé de la santé, sur proposition du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé émise après avis d'un groupe d'experts sur l'évaluation des risques des
produits de tatouage :<br />
1° La liste des substances qui ne peuvent pas entrer dans la composition des
produits de tatouage ;<br />
2° La liste des substances qui ne peuvent pas entrer dans la composition des
produits de tatouage, sauf à respecter des restrictions et conditions fixées par
cette liste.<br />
La composition, les modalités de fonctionnement et les missions du groupe
d'experts sur l'évaluation des risques des produits de tatouage sont fixées par
décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

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Date de début: 2008-03-06
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000018213418
---
###### Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.
- [Article R513-10-6](article_r513-10-6.md)
- [Article R513-10-7](article_r513-10-7.md)
- [Article R513-10-8](article_r513-10-8.md)
- [Article R513-10-9](article_r513-10-9.md)
- [Article R513-10-10](article_r513-10-10.md)
- [Article R513-10-11](article_r513-10-11.md)
- [Article R513-10-12](article_r513-10-12.md)
- [Article R513-10-13](article_r513-10-13.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-03-06
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018213400
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/34/LEGIARTI000018213400.xml
---
###### Article R513-10-10
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en
œuvre du système national de vigilance sur les produits de tatouage. Elle en
définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents
intervenants et veille au respect des dispositions prévues par la présente
section.<br />
Elle reçoit les informations qui lui sont transmises par les professionnels de
santé, par les personnes qui réalisent des tatouages et, en application du
deuxième alinéa du II de l'article L. 5131-9, par les autorités administratives
compétentes désignées selon les modalités prévues à l'article L. 221-1-3 du code
de la consommation.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-03-06
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018213398
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/33/LEGIARTI000018213398.xml
---
###### Article R513-10-11
En cas d'effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit de tatouage,
les professionnels de santé qui l'ont constaté ou les personnes réalisant des
tatouages qui en ont eu connaissance en font la déclaration sans délai au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.<br />
Ces personnes déclarent en outre les autres effets indésirables dont elles ont
eu connaissance.<br />
Les déclarations, dont le modèle est établi par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, précisent notamment si l'effet indésirable est
susceptible de résulter d'un mésusage du produit.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-03-06
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018213395
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/33/LEGIARTI000018213395.xml
---
###### Article R513-10-12
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé en fait la demande motivée, le fabricant ou le responsable de
la mise sur le marché du produit lui transmet sans délai les informations
mentionnées à l'article L. 5131-10 en précisant, pour chaque produit :<br />
1° Sa dénomination commerciale ;<br />
2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant ou du responsable de la
mise sur le marché, établi en France, figurant sur l'étiquetage du produit
conformément au 6° de l'article R. 513-10-5 ;<br />
3° La concentration exacte des substances dont l'innocuité fait l'objet d'un
doute sérieux ;<br />
4° Les présentations et les contenances des différents conditionnements
commercialisés.<br />
Ces informations sont conservées et archivées de manière à en assurer la
sécurité.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-03-06
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018213391
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/33/LEGIARTI000018213391.xml
---
###### Article R513-10-13
Les personnes qui ont accès aux informations mentionnées à l'article R.
513-10-12 sont astreintes au secret professionnel dans les conditions prévues à
l'article 226-13 du code pénal.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-03-06
Date de fin: 2015-11-07
Identifiant: LEGIARTI000018213415
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/34/LEGIARTI000018213415.xml
---
###### Article R513-10-6
Pour l'application de la présente section, on entend par :<br />
" Mésusage " : une utilisation non conforme à la destination du produit, à son
usage habituel ou à son mode d'emploi, ou aux précautions particulières d'emploi
mentionnées au 7° de l'article R. 513-10-5 ;<br />
" Effet indésirable " : une réaction nocive et non recherchée, se produisant
dans les conditions normales d'emploi d'un produit de tatouage ou résultant d'un
mésusage d'un tel produit ;<br />
" Effet indésirable grave " : effet indésirable qui soit justifierait une
hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou
temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un
décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-03-06
Date de fin: 2015-11-07
Identifiant: LEGIARTI000018213413
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/34/LEGIARTI000018213413.xml
---
###### Article R513-10-7
Les produits de tatouage font l'objet d'une vigilance destinée à surveiller les
risques d'effets indésirables résultant de leur utilisation. Cette vigilance
s'exerce sur l'ensemble de ces produits après leur mise sur le marché.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-03-06
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018213409
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/34/LEGIARTI000018213409.xml
---
###### Article R513-10-8
Le système national de vigilance comprend :<br />
1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
2° Les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités
prévues à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation ;<br />
3° Le groupe d'experts sur l'évaluation des risques des produits de tatouage
mentionné à l'article R. 513-10-4 ;<br />
4° Les professionnels de santé ;<br />
5° Les fabricants ou leurs représentants, les personnes pour le compte
desquelles les produits de tatouage sont fabriqués, les responsables de la mise
sur le marché et les distributeurs de produits de tatouage ;<br />
6° Les personnes qui réalisent des tatouages.

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@ -0,0 +1,29 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-03-06
Date de fin: 2015-11-07
Identifiant: LEGIARTI000018213404
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/34/LEGIARTI000018213404.xml
---
###### Article R513-10-9
La vigilance exercée sur les produits de tatouage comporte :<br />
1° La déclaration des effets indésirables mentionnés au premier alinéa de
l'article L. 513-10-2 et le recueil des informations les concernant ainsi que le
recueil des informations mentionnées à l'article R. 513-10-12 ;<br />
2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un
but de prévention ; ces informations sont analysées en prenant en compte les
données disponibles concernant la vente et les pratiques d'utilisation des
produits de tatouage ;<br />
3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité
d'emploi de ces produits ;<br />
4° La réalisation et le suivi des actions correctrices.<br />
L'exercice de la vigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données
contenues dans le dossier prévu à l'article R. 513-10-3.

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@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2008-03-06
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000018213389
---
###### Section 5 : Information du public.
- [Article R513-10-14](article_r513-10-14.md)
- [Article R513-10-15](article_r513-10-15.md)

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-03-06
Date de fin: 2015-11-07
Identifiant: LEGIARTI000018213384
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/33/LEGIARTI000018213384.xml
---
###### Article R513-10-14
Les informations mises à la disposition du public sont : <br clear="none" />
<br clear="none" />1° La formule qualitative exprimée sous la forme de la liste
des ingrédients mentionnée au 8° de l'article R. 513-10-5 ; <br clear="none" />
<br clear="none" />2° En outre, pour les substances dangereuses entrant dans la
composition du produit de tatouage et mentionnées au 1° de l'article L. 5132-1
et à l'article L. 1342-2 du présent code ainsi qu'à l'article R. 231-51 du code
du travail, la quantité exprimée en pourcentage, sous la forme d'une fourchette
de concentrations ou d'une concentration maximale ; <br clear="none" />
<br clear="none" />3° Les effets indésirables mentionnés au 7° de l'article R.
513-10-3, à l'exception de ceux résultant d'un mésusage, en précisant leur
nature et leur fréquence.

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-03-06
Date de fin: 2024-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018213381
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/33/LEGIARTI000018213381.xml
---
###### Article R513-10-15
Toute personne qui souhaite obtenir les informations prévues à l'article
précédent en fait la demande par voie postale à l'adresse mentionnée au 6° de
l'article R. 513-10-5 ou par télécopie ou par voie électronique aux coordonnées
mentionnées au 9° du même article, en précisant notamment le nom du produit, sa
marque et, le cas échéant, sa teinte.<br />
Le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché du produit répond à
cette demande dans un délai de trois semaines à compter de sa réception. Il
conserve toutes les demandes et les réponses pendant une période de cinq ans.

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@ -8,4 +8,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161021
- [Chapitre Ier : Produits cosmétiques](chapitre_ier)
- [Chapitre III : Réactifs](chapitre_iii)
- [Chapitre VII : Produits de tatouage.](chapitre_vii)
- [Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.](chapitre_viii)

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@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 2008-03-06
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000018213444
---
###### Chapitre VII : Produits de tatouage.
- [Article R5437-1](article_r5437-1.md)
- [Article R5437-2](article_r5437-2.md)
- [Article R5437-3](article_r5437-3.md)
- [Article R5437-4](article_r5437-4.md)

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@ -0,0 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-03-06
Date de fin: 2015-11-07
Identifiant: LEGIARTI000018213439
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/34/LEGIARTI000018213439.xml
---
###### Article R5437-1
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le
fait, pour le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché d'un produit
de tatouage établi en France :<br />
1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit de tatouage
dont la composition n'est pas conforme aux arrêtés prévus à l'article R.
513-10-4 ou sans tenir à disposition le dossier d'information mentionné à
l'article R. 513-10-3 ;<br />
2° De ne pas mettre à la disposition du public les informations prévues
l'article R. 513-10-14.<br />
Les personnes physiques coupables des infractions définies au présent article
encourent également la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a
servi ou était destinée à commettre l'infraction.

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@ -0,0 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-03-06
Date de fin: 2010-06-21
Identifiant: LEGIARTI000018213435
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/34/LEGIARTI000018213435.xml
---
###### Article R5437-2
Les personnes morales peuvent être reconnues responsables pénalement, dans les
conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des contraventions prévues à
l'article précédent.<br />
Les peines encourues par les personnes morales sont :<br />
1° L'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-38 du code pénal ;<br />
2° La peine de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à
commettre l'infraction.

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@ -0,0 +1,13 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-03-06
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018213432
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/34/LEGIARTI000018213432.xml
---
###### Article R5437-3
La récidive des contraventions prévues à l'article R. 5437-1 est réprimée
conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-03-06
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018213430
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/34/LEGIARTI000018213430.xml
---
###### Article R5437-4
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe le
fait de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit de tatouage
dont le récipient ou l'emballage ne comporte pas l'une des mentions prévues à
l'article R. 513-10-5.