Décret n° 2021-1931 du 30 décembre 2021 relatif au numéro national d'identification des médicaments et à la date d'entrée en vigueur de dispositions sur les vigilances relatives aux produits de santé

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000044792809
NOR: SSAP2132889D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/44/79/28/JORFTEXT000044792809.xml
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01 Date de début: 2022-01-01
Date de fin: 2022-01-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043761918 Identifiant: LEGIARTI000044944601
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/19/LEGIARTI000043761918.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/46/LEGIARTI000044944601.xml
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###### Article R5121-108 ###### Article R5121-108
@ -29,4 +29,10 @@ la recherche impliquant la personne humaine a fait l'objet d'un refus
d'autorisation.<br /> d'autorisation.<br />
Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit
ou d'emprunt du territoire douanier. ou d'emprunt du territoire douanier.<br />
L'autorisation d'importation prévue au premier alinéa indique, pour les
médicaments soumis à un régime d'autorisation ou d'enregistrement et destinés à
être mis sur le marché en France, le numéro national identifiant chacune des
présentations du médicament, mentionné à l'article R. 5121-4 selon les modalités
fixées par l'arrêté mentionné à cet article.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2021-04-12 Date de début: 2022-01-01
Date de fin: 2022-01-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043349542 Identifiant: LEGIARTI000044944589
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/34/95/LEGIARTI000043349542.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/45/LEGIARTI000044944589.xml
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###### Article R5121-137 ###### Article R5121-137
@ -20,7 +20,8 @@ comporte les mentions relatives à l'indication du statut légal de délivrance
patient, conformément au titre VI de la directive 2001/83/ CE du Parlement patient, conformément au titre VI de la directive 2001/83/ CE du Parlement
européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire
relatif aux médicaments à usage humain, ainsi que les mentions relatives à relatif aux médicaments à usage humain, ainsi que les mentions relatives à
l'identification et l'authenticité. Ces mentions sont notifiées par le directeur l'authenticité et l'identification, dont le numéro national identifiant la
général de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé à la suite présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4. Ces mentions sont
d'une demande en ce sens du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui notifiées par le directeur général de l'Agence nationale du médicament et des
assure l'exploitation du médicament. produits de santé à la suite d'une demande en ce sens du titulaire de
l'autorisation ou de l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2014-08-24 Date de début: 2022-01-01
Date de fin: 2022-01-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000029394866 Identifiant: LEGIARTI000044944581
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/39/48/LEGIARTI000029394866.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/45/LEGIARTI000044944581.xml
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###### Article R5121-138 ###### Article R5121-138
@ -17,12 +17,13 @@ suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement
compréhensibles et indélébiles :<br /> compréhensibles et indélébiles :<br />
1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le 1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le
cas échéant la mention du destinataire ("nourrissons", "enfants" ou "adultes"), cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou "
ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois
la ou les dénominations communes ; les modalités de l'inscription du nom et du substances actives, la ou les dénominations communes ; les modalités de
dosage en braille ainsi que les modalités d'information de l'Agence nationale de l'inscription du nom et du dosage en braille ainsi que les modalités
sécurité du médicament et des produits de santé liée à cette inscription sont d'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
prévues par décision du directeur général de l'agence.<br /> santé liée à cette inscription sont prévues par décision du directeur général de
l'agence.<br />
2° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de 2° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de
prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé,
@ -56,8 +57,8 @@ système de collecte approprié mis en place ;<br />
12° Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, 12° Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et,
le cas échéant, de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ;<br /> le cas échéant, de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ;<br />
13° La mention : " Médicament autorisé n° " suivie du numéro de l'autorisation 13° La mention : " Médicament autorisé n° " suivie du numéro national
de mise sur le marché ;<br /> identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4 ;<br />
14° Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique 14° Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique
;<br /> ;<br />

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2014-08-24 Date de début: 2022-01-01
Date de fin: 2022-01-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000029394871 Identifiant: LEGIARTI000044944575
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/39/48/LEGIARTI000029394871.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/45/LEGIARTI000044944575.xml
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###### Article R5121-146 ###### Article R5121-146
@ -38,8 +38,9 @@ pas le médicament, du fabricant ;<br />
10° Le numéro du lot de fabrication ;<br /> 10° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
11° Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention : " Enregistrement sans 11° Le numéro d'enregistrement (numéro national identifiant la présentation du
indications thérapeutiques " ;<br /> médicament mentionné à l'article R. 5121-4), suivi de la mention : "
Enregistrement sans indications thérapeutiques " ;<br />
12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les 12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les
symptômes persistent. symptômes persistent.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10 Date de début: 2022-01-01
Date de fin: 2022-01-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026596672 Identifiant: LEGIARTI000044944636
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596672.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/46/LEGIARTI000044944636.xml
--- ---
###### Article R5121-36 ###### Article R5121-36
@ -12,6 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596672.xml
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br /> l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
L'autorisation comporte le numéro national identifiant la présentation du
médicament prévu à l'article R. 5121-4.<br />
Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories
suivantes :<br /> suivantes :<br />

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01 Date de début: 2022-01-01
Date de fin: 2022-01-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043751583 Identifiant: LEGIARTI000044944619
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/15/LEGIARTI000043751583.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/46/LEGIARTI000044944619.xml
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###### Article R5121-74-3 ###### Article R5121-74-3
@ -42,6 +42,10 @@ prescripteurs et les pharmaciens en aient connaissance et puissent s'y
conformer, le cas échéant, en vue de demandes ultérieures, les critères d'octroi conformer, le cas échéant, en vue de demandes ultérieures, les critères d'octroi
de cette autorisation.<br /> de cette autorisation.<br />
En outre, il attribue au médicament le numéro national identifiant l'unité
commune de dispensation mentionné à l'article R. 5121-4 dans les conditions
prévues à l'arrêté prévu à cet article.<br />
III.-Les médicaments ainsi autorisés sont dispensés par la pharmacie à usage III.-Les médicaments ainsi autorisés sont dispensés par la pharmacie à usage
intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à
l'article L. 5126-10. l'article L. 5126-10.