Décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique

APPLICATION DES ART. 19 DE LA LOI 935 DU 04-014-1993,32 DE LA LOI 9443 DU 18-01-1994.
CONFORMEMENT AUX DISPOSITIONS DE L'ART. L761-14-1 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE,LES REACTIFS DESTINES AUX LABORATOIRES D'ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE ET LES REACTIFS MENTIONNES A L'ART. L512 (2EMEMENT) DU CODE SUSMENTIONNE NE PEUVENT ETRE MIS SUR LE MARCHE,A TITRE GRATUIT OU ONEREUX,QUE S'ILS ONT FAIT PREALABLEMENT L'OBJET D'UN ENREGISTREMENT DANS LES CONDITIONS PREVUES PAR LE PRESENT DECRET.
PROCEDURE D'ENREGISTREMENT POUR LES REACTIFS UTILISES DANS LES LABORATOIRES D'ANALYSE DE BIOLOGIE MEDICALE MAIS AUSSI POUR LES REACTIFS DESTINES AU PUBLIC.
CONSTITUTION DU DOSSIER DE DEMANDE D'ENREGISTREMENT:
ELEMENTS DEVANT FITURER DANS LE DOSSIER AINSI QUE CEUX DONNES A L'UTILISATEUR SUR L'EMBALLAGE ET LA NOTICE.
POSSIBILITE DE RETRAIT,PAR LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE DU MEDICAMENT,D'UN REACTIF DU MARCHE SI LES REGLES FIXEES DANS LE DECRET NE SONT PAS RESPECTEES OU EN CAS DE NON-RESPECT DE CERTAINES DISPOSITIONS DU DECRET.
CREATION ET COMPETENCES D'UNE COMMISSION CONSULTATIVE D'ENREGISTREMENT DES REACTIFS (MODE DE NOMINATION DU PRESIDENT ET DES MEMBRES).
INFRACTIONS PENALES.
ABROGATION DU DECRET DU 08-09-1982.

Ministère: MINISTERE DU TRAVAIL ET DES AFFAIRES SOCIALES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000375877
NOR: TASP9620283D
Ancien identifiant: 1DX996351
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/37/58/JORFTEXT000000375877.xml
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République française 2004-08-08 00:00:00 +00:00
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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006132399
<h1>Cinquième partie : Produits de santé</h1>
- [Livre Ier : Produits pharmaceutiques](livre_ier/README.md)
- [Livre IV : Dispositions pénales](livre_iv/README.md)

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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161013
<h1>Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés</h1>
- [Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses](chapitre_ii/README.md)
- [Chapitre III : Réactifs](chapitre_iii/README.md)

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006178658
---
<h1>Chapitre III : Réactifs</h1>
- [Section 1 : Notice et conditionnement.](section_1/README.md)

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@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006190711
---
<h1>Section 1 : Notice et conditionnement.</h1>
- [Article R5133-1](article_r5133-1.md)
- [Article R5133-2](article_r5133-2.md)
- [Article R5133-3](article_r5133-3.md)

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@ -0,0 +1,107 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006915748
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5133R0010XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915748.xml
---
<h1>Article R5133-1</h1>
La notice accompagnant chaque réactif bénéficiant d'un enregistrement comporte
les informations suivantes rédigées en langue française à l'intention de
l'utilisateur :<br />
1° La dénomination du réactif, accompagnée de l'indication de sa destination
diagnostique et thérapeutique ;<br />
2° Le nom et l'adresse du fabricant, du distributeur et, le cas échéant, de
l'importateur ;<br />
3° La nature du ou des composants principaux et, le cas échéant, la composition
des solutions d'étalonnage ou de calibration nécessaires à l'utilisation du
réactif ;<br />
4° Les informations utiles sur son intérêt diagnostique et thérapeutique ;<br />
5° Le principe de la mesure et la description de la ou des réactions impliquées
;<br />
6° Les précisions :<br />
a) Sur la spécificité et, le cas échéant, le seuil chiffré de sensibilité du
réactif ;<br />
b) Sur les causes connues d'erreurs susceptibles d'entraîner des résultats
faussement positifs ou faussement négatifs ;<br />
c) Les valeurs de référence connues, exprimées de préférence dans le système
international ;<br />
7° Les règles de conservation ;<br />
8° Le mode d'emploi, les précautions spéciales d'emploi, les limites éventuelles
d'utilisation et de détection et, le cas échéant, la nécessité de faire appel à
un équipement particulier ;<br />
9° L'indication "usage in vitro" ;<br />
10° Si nécessaire, l'indication "danger".
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699917?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CONCORDANCE cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916466?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5433-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025787460?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5133-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699915?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-26 au 1999-03-05</a> CONCORDANCE cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699916?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06</a> CONCORDANCE cible
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000375877?vers=git&vers=legifrance">Décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique</a> CONCORDANCE cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000787339?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1996-04-19 CONCORDANCE source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000375877?vers=git&vers=legifrance">Décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique</a>
</li>
<li>
1996-04-19 CONCORDANCE source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699915?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-26 au 1999-03-05</a>
</li>
<li>
2004-07-29 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000787339?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025787460?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5133-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916466?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5433-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,97 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006915749
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5133R0020XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915749.xml
---
<h1>Article R5133-2</h1>
Le conditionnement primaire et le conditionnement extérieur, au sens de
l'article R. 5121-1, comportent les informations suivantes rédigées en langue
française à l'intention de l'utilisateur :<br />
1° La dénomination du réactif ;<br />
2° Le nom et l'adresse du distributeur ;<br />
3° L'indication "usage in vitro" ;<br />
4° Si nécessaire, l'indication "danger" ;<br />
5° Les conditions de conservation ;<br />
6° La date limite d'utilisation ;<br />
7° Le numéro de lot de fabrication.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000018776219?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2008-05-08</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000018776547?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699917?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CONCORDANCE cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699917?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CONCORDE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006915750?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5133-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914715?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699915?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-26 au 1999-03-05</a> CONCORDANCE cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699916?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06</a> CONCORDANCE cible
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000375877?vers=git&vers=legifrance">Décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique</a> CONCORDANCE cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000787339?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1996-04-19 CONCORDANCE source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000375877?vers=git&vers=legifrance">Décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique</a>
</li>
<li>
1996-04-19 CONCORDANCE source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699915?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-26 au 1999-03-05</a>
</li>
<li>
1996-04-19 CONCORDE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699917?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a>
</li>
<li>
2004-07-29 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000787339?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914715?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006915750?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5133-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01</a>
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,75 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915750
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5133R0030XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915750.xml
---
<h1>Article R5133-3</h1>
Le contenu des informations prévues aux articles R. 5133-1 et R. 5133-2 pour les
réactifs qui nécessitent des précautions particulières d'utilisation peut être
précisé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699917?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CONCORDANCE cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699917?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CONCORDE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006915749?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5133-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699915?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-26 au 1999-03-05</a> CONCORDANCE cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699916?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06</a> CONCORDANCE cible
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000375877?vers=git&vers=legifrance">Décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique</a> CONCORDANCE cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000787339?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1996-04-19 CONCORDANCE source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000375877?vers=git&vers=legifrance">Décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique</a>
</li>
<li>
1996-04-19 CONCORDANCE source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699915?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-26 au 1999-03-05</a>
</li>
<li>
1996-04-19 CONCORDE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699917?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a>
</li>
<li>
2004-07-29 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000787339?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006915749?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5133-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGITEXT000006072665?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique VIGUEUR</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGISCTA000006145492
---
<h1>Livre IV : Dispositions pénales</h1>
- [Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés](titre_iii/README.md)

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006161021
---
<h1>Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés</h1>
- [Chapitre III : Réactifs](chapitre_iii/README.md)

View file

@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006178681
---
<h1>Chapitre III : Réactifs</h1>
- [Section unique.](section_unique/README.md)

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@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006190779
---
<h1>Section unique.</h1>
- [Article R5433-1](article_r5433-1.md)
- [Article R5433-2](article_r5433-2.md)
- [Article R5433-3](article_r5433-3.md)
- [Article R5433-4](article_r5433-4.md)

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@ -0,0 +1,71 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916465
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5433R0010XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916465.xml
---
<h1>Article R5433-1</h1>
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le
fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur de réactifs :<br />
1° De mettre sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, un réactif sans avoir
procédé à son enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé ;<br />
2° De ne pas signaler à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé toute modification affectant les éléments du dossier d'enregistrement d'un
réactif ;<br />
3° De ne pas avoir procédé au rappel des réactifs dont le retrait a été décidé.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699927?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-26 au 1999-03-05</a> CONCORDANCE cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699928?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 10 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08</a> CONCORDANCE cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699928?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 10 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08</a> CONCORDE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000375877?vers=git&vers=legifrance">Décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique</a> CONCORDANCE cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000787339?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1996-04-19 CONCORDANCE source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000375877?vers=git&vers=legifrance">Décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique</a>
</li>
<li>
1996-04-19 CONCORDANCE source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699927?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-26 au 1999-03-05</a>
</li>
<li>
1996-04-19 CONCORDE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699928?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 10 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08</a>
</li>
<li>
2004-07-29 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000787339?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,69 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916466
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5433R0020XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916466.xml
---
<h1>Article R5433-2</h1>
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le
fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur de réactifs, de ne
pas satisfaire à l'obligation d'informer l'utilisateur dans les conditions
définies aux articles R. 5133-1 à R. 5133-3.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006915748?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5133-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699927?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-26 au 1999-03-05</a> CONCORDANCE cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699928?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 10 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08</a> CONCORDANCE cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699928?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 10 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08</a> CONCORDE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000375877?vers=git&vers=legifrance">Décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique</a> CONCORDANCE cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000787339?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1996-04-19 CONCORDANCE source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000375877?vers=git&vers=legifrance">Décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique</a>
</li>
<li>
1996-04-19 CONCORDANCE source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699927?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-26 au 1999-03-05</a>
</li>
<li>
1996-04-19 CONCORDE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699928?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 10 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08</a>
</li>
<li>
2004-07-29 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000787339?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006915748?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5133-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,65 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916467
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5433R0030XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916467.xml
---
<h1>Article R5433-3</h1>
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le
fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur qui a fait
enregistrer un réactif, de ne pas transmettre à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou
indésirables, ou sur les insuffisances ou erreurs, susceptibles d'être dus à ce
réactif et dont il a eu connaissance.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699927?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-26 au 1999-03-05</a> CONCORDANCE cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699928?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 10 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08</a> CONCORDANCE cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699928?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 10 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08</a> CONCORDE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000375877?vers=git&vers=legifrance">Décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique</a> CONCORDANCE cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000787339?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1996-04-19 CONCORDANCE source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000375877?vers=git&vers=legifrance">Décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique</a>
</li>
<li>
1996-04-19 CONCORDANCE source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699927?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-26 au 1999-03-05</a>
</li>
<li>
1996-04-19 CONCORDE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699928?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 10 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08</a>
</li>
<li>
2004-07-29 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000787339?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,73 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916468
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5433R0040XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916468.xml
---
<h1>Article R5433-4</h1>
La récidive des contraventions prévues au présent chapitre, est réprimée
conformément à l'article 132-11 du code pénal.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006417370?vers=git&vers=legifrance">Code pénal - article 132-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2003-06-13</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699927?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-26 au 1999-03-05</a> CONCORDANCE cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699928?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 10 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08</a> CONCORDANCE cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699928?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 10 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08</a> CONCORDE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006417369?vers=git&vers=legifrance">Code pénal - article 132-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-01-01 au 2003-06-13</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006417368?vers=git&vers=legifrance">Code pénal - article 132-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-03-01 au 2002-01-01</a> CITATION cible
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000375877?vers=git&vers=legifrance">Décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique</a> CONCORDANCE cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000787339?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1996-04-19 CONCORDANCE source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000375877?vers=git&vers=legifrance">Décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique</a>
</li>
<li>
1996-04-19 CONCORDANCE source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699927?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-26 au 1999-03-05</a>
</li>
<li>
1996-04-19 CONCORDE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699928?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 10 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08</a>
</li>
<li>
2004-07-29 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000787339?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006417368?vers=git&vers=legifrance">Code pénal - article 132-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-03-01 au 2002-01-01</a>
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -15,7 +15,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187164
- [Article R5131](article_r5131.md)
- [Article R5132](article_r5132.md)
- [Article R5133](article_r5133.md)
- [Article R5133-1](article_r5133-1.md)
- [Article R5134](article_r5134.md)
- [Article R5135](article_r5135.md)
- [Article R5135-1](article_r5135-1.md)

View file

@ -1,70 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800150
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5133R0010XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800150.xml
---
<h1>Article R5133-1</h1>
Une spécialité est considérée comme étant essentiellement similaire à une autre
spécialité si elle a la même composition qualitative et quantitative en
principes actifs, la même forme pharmaceutique et si, le cas échéant, la
bioéquivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des études
appropriées de biodisponibilité.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914759?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-32 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08</a> CONCORDE cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006722892?vers=git&vers=legifrance">Décret no 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 6 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible
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</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
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<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000372654?vers=git&vers=legifrance">Décret no 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)</a> SPEC_APPLI cible
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<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
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<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000787339?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).</a> ABROGATION cible
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</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
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1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1998-02-11 SPEC_APPLI source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000372654?vers=git&vers=legifrance">Décret no 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)</a>
</li>
<li>
1998-02-11 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006722892?vers=git&vers=legifrance">Décret no 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 6 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2004-07-29 ABROGATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000787339?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDE source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914759?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-32 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
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</ul>
</details>