Décret n° 2004-413 du 13 mai 2004 relatif aux médicaments dérivés du sang et aux dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et modifiant les livres V et V bis du code de la santé publique (partie Réglementaire)
Modification du code susvisé conformément aux dispositions du présent décret et notamment les art. R. 665-3 et R. 665-4 (art. issus de l'art. 1 du décret 95-292) et R. 793-24 (art. issu de l'art. 1 du décret 99-142). Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000438290 NOR: SANP0421419D Ancien identifiant: 1DE004413 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/43/82/JORFTEXT000000438290.xml
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@ -21,6 +21,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187164
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- [Article R5135-1](article_r5135-1.md)
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- [Article R5135-2](article_r5135-2.md)
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- [Article R5135-3](article_r5135-3.md)
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- [Article R5135-3-1](article_r5135-3-1.md)
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- [Article R5135-4](article_r5135-4.md)
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- [Article R5136](article_r5136.md)
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- [Article R5136-1](article_r5136-1.md)
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-05-15
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Date de fin: 2004-08-08
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Identifiant: LEGIARTI000006800507
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0030XX1A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800507.xml
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<h1>Article R5135-3-1</h1>
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Pour les médicaments dérivés du sang, l'Agence française de sécurité sanitaire
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des produits de santé peut soumettre à son contrôle, lors de l'instruction de la
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demande d'autorisation de mise sur le marché, des échantillons soit du produit
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en vrac et du produit fini, soit de l'un d'eux seulement.<br />
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Dans l'intérêt de la santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire
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des produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant un médicament
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dérivé du sang soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot soit du
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produit en vrac et du produit fini, soit de l'un des deux seulement, avant la
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mise en circulation de ce lot. L'Agence française de sécurité sanitaire des
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produits de santé doit effectuer ce contrôle dans un délai de soixante jours à
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compter de la réception des échantillons.<br />
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Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre
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Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet
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Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications
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approuvées.<br />
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Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de
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l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par
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arrêté que les entreprises exploitant un médicament dérivé du sang soumettent à
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l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une copie de tous
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les comptes rendus des contrôles signés par le pharmacien responsable.
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<summary><em>Références</em></summary>
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<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025788131?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-40 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01</a> CONCORDE cible
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006230658?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-413 du 13 mai 2004 relatif aux médicaments dérivés du sang et aux dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et modifiant les livres V et V bis du code de la santé publique (partie Réglementaire) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914768?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-40 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01</a> CONCORDE source
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804315?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R793-24 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2004-08-08</a> CITATION source
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<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000787339?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).</a> ABROGATION cible
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<h2>Références faites par l'article</h2>
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2004-05-13 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006230658?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-413 du 13 mai 2004 relatif aux médicaments dérivés du sang et aux dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et modifiant les livres V et V bis du code de la santé publique (partie Réglementaire) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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2004-07-29 ABROGATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000787339?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).</a>
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2999-01-01 CONCORDE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914768?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-40 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01</a>
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2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804315?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R793-24 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2004-08-08</a>
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