Décret n° 2004-413 du 13 mai 2004 relatif aux médicaments dérivés du sang et aux dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et modifiant les livres V et V bis du code de la santé publique (partie Réglementaire)

Modification du code susvisé conformément aux dispositions du présent décret et notamment les art. R. 665-3 et R. 665-4 (art. issus de l'art. 1 du décret 95-292) et R. 793-24 (art. issu de l'art. 1 du décret 99-142).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000438290
NOR: SANP0421419D
Ancien identifiant: 1DE004413
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/43/82/JORFTEXT000000438290.xml
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@ -21,6 +21,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187164
- [Article R5135-1](article_r5135-1.md)
- [Article R5135-2](article_r5135-2.md)
- [Article R5135-3](article_r5135-3.md)
- [Article R5135-3-1](article_r5135-3-1.md)
- [Article R5135-4](article_r5135-4.md)
- [Article R5136](article_r5136.md)
- [Article R5136-1](article_r5136-1.md)

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---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-05-15
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800507
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0030XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800507.xml
---
<h1>Article R5135-3-1</h1>
Pour les médicaments dérivés du sang, l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé peut soumettre à son contrôle, lors de l'instruction de la
demande d'autorisation de mise sur le marché, des échantillons soit du produit
en vrac et du produit fini, soit de l'un d'eux seulement.<br />
Dans l'intérêt de la santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant un médicament
dérivé du sang soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot soit du
produit en vrac et du produit fini, soit de l'un des deux seulement, avant la
mise en circulation de ce lot. L'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé doit effectuer ce contrôle dans un délai de soixante jours à
compter de la réception des échantillons.<br />
Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre
Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet
Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications
approuvées.<br />
Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par
arrêté que les entreprises exploitant un médicament dérivé du sang soumettent à
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une copie de tous
les comptes rendus des contrôles signés par le pharmacien responsable.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025788131?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-40 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01</a> CONCORDE cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006230658?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-413 du 13 mai 2004 relatif aux médicaments dérivés du sang et aux dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et modifiant les livres V et V bis du code de la santé publique (partie Réglementaire) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914768?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-40 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01</a> CONCORDE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804315?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R793-24 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2004-08-08</a> CITATION source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000787339?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).</a> ABROGATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2004-05-13 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006230658?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-413 du 13 mai 2004 relatif aux médicaments dérivés du sang et aux dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et modifiant les livres V et V bis du code de la santé publique (partie Réglementaire) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2004-07-29 ABROGATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000787339?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914768?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-40 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804315?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R793-24 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2004-08-08</a>
</li>
</ul>
</details>