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-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2019-12-28
-Date de fin: 2023-12-28
-Identifiant: LEGIARTI000041397695
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/39/76/LEGIARTI000041397695.xml
+Date de début: 2023-12-28
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000048703344
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/33/LEGIARTI000048703344.xml
---
Article L5124-6
-L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux
+I. - L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux
dispositions du chapitre Ier du présent titre qui prend la décision d'en
suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits
susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette
@@ -25,13 +25,68 @@ produits de santé se fait, de manière motivée, au plus tard deux mois avant l
suspension ou l'arrêt de commercialisation. Dans tous les cas, l'entreprise
pharmaceutique précise si la suspension ou l'arrêt de commercialisation du
médicament est fondé sur l'un des motifs mentionnés aux 1° à 5° de l'article L.
-5121-9. En cas d'urgence nécessitant que la suspension ou l'arrêt intervienne
-avant le terme des délais fixés ci-dessus, l'entreprise en informe immédiatement
-l'agence en justifiant de cette urgence.
+5121-9 ou à l'article L. 5121-15. En cas d'urgence nécessitant que la suspension
+ou l'arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus, l'entreprise
+en informe immédiatement l'agence en justifiant de cette urgence.
L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux
dispositions du chapitre Ier du présent titre informe immédiatement l'agence de
-toute action engagée pour en retirer un lot déterminé.
+toute action engagée pour en retirer un lot déterminé.
+
+II. - Quand la décision de suspendre ou de cesser la commercialisation concerne
+un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 ne
+faisant plus l'objet d'une protection au titre des droits de la propriété
+intellectuelle ou industrielle, l'entreprise pharmaceutique qui l'exploite
+précise, dans la déclaration qu'elle transmet à l'agence nationale de sécurité
+du médicament et des produits de santé en application du I du présent article,
+les incidences prévisibles de la suspension ou de la cessation de la
+commercialisation sur la population française.
+
+Si les alternatives thérapeutiques disponibles ne permettent pas de couvrir le
+besoin de manière pérenne, l'agence en informe le titulaire de l'autorisation de
+mise sur le marché, à qui il incombe de rechercher une entreprise pharmaceutique
+pour assurer la reprise effective de l'exploitation du médicament. A cette fin
+:
+
+1° Le titulaire de l'autorisation informe, par tout moyen, les entreprises
+pharmaceutiques susceptibles de reprendre la commercialisation du médicament de
+son intention de concéder l'exploitation ou de transférer l'autorisation de mise
+sur le marché du médicament concerné ;
+
+2° Le titulaire de l'autorisation répond de façon motivée à chaque offre reçue
+;
+
+3° Le titulaire de l'autorisation ainsi que, le cas échéant et sur demande de
+celui-ci, l'entreprise pharmaceutique exploitant le médicament donnent accès à
+toutes les informations nécessaires aux entreprises candidates à la reprise de
+la commercialisation du médicament, exceptées les informations dont la
+communication est de nature à porter atteinte aux intérêts de l'entreprise. Les
+entreprises candidates à la reprise de la commercialisation sont tenues à la
+confidentialité.
+
+Dès qu'il envisage de retenir une offre de reprise, et hors ce cas au plus tard
+neuf mois après la réception de l'information transmise par l'agence nationale
+de sécurité du médicament et des produits de santé en application du deuxième
+alinéa du présent II, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché remet
+à l'agence un rapport indiquant les actions engagées pour rechercher un
+repreneur, les offres reçues ainsi que, pour chacune, les raisons qui l'ont
+conduit à l'accepter ou la refuser. Ce rapport comprend une analyse de la
+capacité d'approvisionnement de l'entreprise candidate. Cette capacité peut être
+appréciée en prenant en compte la localisation des sites de production.
+
+En cas d'absence de repreneur à la remise du rapport ou, au plus tard, au terme
+du délai de neuf mois mentionné à l'avant-dernier alinéa du présent II, si le
+besoin ne peut être couvert de manière pérenne et si l'Agence nationale de
+sécurité du médicament et des produits de santé le demande, le titulaire de
+l'autorisation de mise sur le marché concède à titre gracieux à un établissement
+pharmaceutique détenu par une personne morale de droit public l'exploitation et
+la fabrication du médicament pour le marché français, pour une durée de deux ans
+reconductible. L'agence transmet à cet établissement pharmaceutique les
+informations contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché. La
+concession peut prendre fin de manière anticipée, sur décision de l'agence, si
+une entreprise met sur le marché français le même médicament ou un médicament
+similaire dans des conditions permettant de couvrir le besoin de manière
+pérenne.
@@ -41,10 +96,22 @@ toute action engagée pour en retirer un lot déterminé.
@@ -63,7 +130,10 @@ toute action engagée pour en retirer un lot déterminé.
2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé
- 2019-12-24 MODIFIE cible LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 - article 48 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28
+ 2023-12-26 MODIFIE cible LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 77 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28
+
+
+ 2023-12-26 MODIFIE cible LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 78 ENTIEREMENT_MODIF
2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1222-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-01-19
@@ -78,7 +148,7 @@ toute action engagée pour en retirer un lot déterminé.
2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27
- 2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5423-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28
+ 2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5423-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2019-12-28
2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L604-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-02 au 2000-06-22