diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_l5124-6.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_l5124-6.md index 503a8821b7..0a90922461 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_l5124-6.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_l5124-6.md @@ -1,15 +1,15 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2019-12-28 -Date de fin: 2023-12-28 -Identifiant: LEGIARTI000041397695 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/39/76/LEGIARTI000041397695.xml +Date de début: 2023-12-28 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000048703344 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/33/LEGIARTI000048703344.xml ---

Article L5124-6

-L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux +I. - L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre qui prend la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette @@ -25,13 +25,68 @@ produits de santé se fait, de manière motivée, au plus tard deux mois avant l suspension ou l'arrêt de commercialisation. Dans tous les cas, l'entreprise pharmaceutique précise si la suspension ou l'arrêt de commercialisation du médicament est fondé sur l'un des motifs mentionnés aux 1° à 5° de l'article L. -5121-9. En cas d'urgence nécessitant que la suspension ou l'arrêt intervienne -avant le terme des délais fixés ci-dessus, l'entreprise en informe immédiatement -l'agence en justifiant de cette urgence.
+5121-9 ou à l'article L. 5121-15. En cas d'urgence nécessitant que la suspension +ou l'arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus, l'entreprise +en informe immédiatement l'agence en justifiant de cette urgence.
L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre informe immédiatement l'agence de -toute action engagée pour en retirer un lot déterminé. +toute action engagée pour en retirer un lot déterminé.
+ +II. - Quand la décision de suspendre ou de cesser la commercialisation concerne +un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 ne +faisant plus l'objet d'une protection au titre des droits de la propriété +intellectuelle ou industrielle, l'entreprise pharmaceutique qui l'exploite +précise, dans la déclaration qu'elle transmet à l'agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé en application du I du présent article, +les incidences prévisibles de la suspension ou de la cessation de la +commercialisation sur la population française.
+ +Si les alternatives thérapeutiques disponibles ne permettent pas de couvrir le +besoin de manière pérenne, l'agence en informe le titulaire de l'autorisation de +mise sur le marché, à qui il incombe de rechercher une entreprise pharmaceutique +pour assurer la reprise effective de l'exploitation du médicament. A cette fin +:
+ +1° Le titulaire de l'autorisation informe, par tout moyen, les entreprises +pharmaceutiques susceptibles de reprendre la commercialisation du médicament de +son intention de concéder l'exploitation ou de transférer l'autorisation de mise +sur le marché du médicament concerné ;
+ +2° Le titulaire de l'autorisation répond de façon motivée à chaque offre reçue +;
+ +3° Le titulaire de l'autorisation ainsi que, le cas échéant et sur demande de +celui-ci, l'entreprise pharmaceutique exploitant le médicament donnent accès à +toutes les informations nécessaires aux entreprises candidates à la reprise de +la commercialisation du médicament, exceptées les informations dont la +communication est de nature à porter atteinte aux intérêts de l'entreprise. Les +entreprises candidates à la reprise de la commercialisation sont tenues à la +confidentialité.
+ +Dès qu'il envisage de retenir une offre de reprise, et hors ce cas au plus tard +neuf mois après la réception de l'information transmise par l'agence nationale +de sécurité du médicament et des produits de santé en application du deuxième +alinéa du présent II, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché remet +à l'agence un rapport indiquant les actions engagées pour rechercher un +repreneur, les offres reçues ainsi que, pour chacune, les raisons qui l'ont +conduit à l'accepter ou la refuser. Ce rapport comprend une analyse de la +capacité d'approvisionnement de l'entreprise candidate. Cette capacité peut être +appréciée en prenant en compte la localisation des sites de production.
+ +En cas d'absence de repreneur à la remise du rapport ou, au plus tard, au terme +du délai de neuf mois mentionné à l'avant-dernier alinéa du présent II, si le +besoin ne peut être couvert de manière pérenne et si l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé le demande, le titulaire de +l'autorisation de mise sur le marché concède à titre gracieux à un établissement +pharmaceutique détenu par une personne morale de droit public l'exploitation et +la fabrication du médicament pour le marché français, pour une durée de deux ans +reconductible. L'agence transmet à cet établissement pharmaceutique les +informations contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché. La +concession peut prendre fin de manière anticipée, sur décision de l'agence, si +une entreprise met sur le marché français le même médicament ou un médicament +similaire dans des conditions permettant de couvrir le besoin de manière +pérenne.
@@ -41,10 +96,22 @@ toute action engagée pour en retirer un lot déterminé. @@ -63,7 +130,10 @@ toute action engagée pour en retirer un lot déterminé. 2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé
  • - 2019-12-24 MODIFIE cible LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 - article 48 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28 + 2023-12-26 MODIFIE cible LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 77 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 +
  • +
  • + 2023-12-26 MODIFIE cible LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 78 ENTIEREMENT_MODIF
  • 2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1222-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-01-19 @@ -78,7 +148,7 @@ toute action engagée pour en retirer un lot déterminé. 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27
  • - 2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5423-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28 + 2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5423-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2019-12-28
  • 2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L604-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-02 au 2000-06-22