Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine

Application de la Constitution, notamment son article 38 ; de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment son article 216. 
Modification du code de la santé publique, du code pénal. Modification de la la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine : abrogation de l'article 11.

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: ORDONNANCE
Identifiant: JORFTEXT000032719520
NOR: AFSP1608692R
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/32/71/95/JORFTEXT000032719520.xml
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République française 2016-12-31 00:00:00 +01:00
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025453937
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/39/LEGIARTI000025453937.xml
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032723055
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723055.xml
---
###### Article L5121-1-1
On entend par médicament expérimental tout principe actif sous une forme
pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans une
recherche impliquant la personne humaine, y compris les médicaments bénéficiant
déjà d'une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou présentés ou
conditionnés différemment de la spécialité autorisée, ou utilisés pour une
indication non autorisée ou en vue d'obtenir de plus amples informations sur la
forme de la spécialité autorisée.
On entend par :<br />
1° " Médicament expérimental ", un médicament expérimenté ou utilisé comme
référence, y compris comme placebo, lors d'un essai clinique ;<br />
2° " Médicament expérimental autorisé ", un médicament autorisé conformément au
règlement (CE) n° 726/2004, ou dans tout Etat membre concerné conformément à la
directive 2001/83/ CE, indépendamment des modifications apportées à l'étiquetage
du médicament, qui est utilisé en tant que médicament expérimental ;<br />
3° " Médicament auxiliaire ", un médicament utilisé pour les besoin d'un essai
clinique conformément au protocole, mais non comme médicament expérimental ;<br />
4° " Médicament auxiliaire autorisé ", un médicament autorisé conformément au
règlement (CE) n° 726/2004, ou dans un Etat membre concerné conformément à la
directive 2001/83/ CE, indépendamment des modifications apportées à l'étiquetage
du médicament, qui est utilisé en tant que médicament auxiliaire ;<br />
5° " Médicament expérimental de thérapie innovante ", un médicament expérimental
correspondant à un médicament de thérapie innovante tel que défini à l'article
2, paragraphe 1, point a, du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen
et du Conseil.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025104400
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104400.xml
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2018-07-31
Identifiant: LEGIARTI000032723051
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723051.xml
---
###### Article L5125-1
On entend par officine l'établissement affecté à la dispensation au détail des
médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi qu'à
l'exécution des préparations magistrales ou officinales.<br />
médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 et, dans les
conditions définies par décret, de médicaments expérimentaux ou auxiliaires
ainsi qu'à l'exécution des préparations magistrales ou officinales.<br />
Une officine peut confier l'exécution d'une préparation, par un contrat écrit, à
une autre officine qui est soumise, pour l'exercice de cette activité de

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@ -20,11 +20,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000032722874
- [Article L1121-11](article_l1121-11.md)
- [Article L1121-12](article_l1121-12.md)
- [Article L1121-13](article_l1121-13.md)
- [Article L1121-13-1](article_l1121-13-1.md)
- [Article L1121-14](article_l1121-14.md)
- [Article L1121-15](article_l1121-15.md)
- [Article L1121-16](article_l1121-16.md)
- [Article L1121-16-1](article_l1121-16-1.md)
- [Article L1121-16-2](article_l1121-16-2.md)
- [Article L1121-16-3](article_l1121-16-3.md)
- [Article L1121-17](article_l1121-17.md)

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-06-18
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000032744876
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/74/48/LEGIARTI000032744876.xml
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000032722870
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/28/LEGIARTI000032722870.xml
---
###### Article L1121-1
@ -24,10 +24,9 @@ contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé d
santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé ;<br />
3° Les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont
pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure
supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de
surveillance.<br />
3° Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni
contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits
utilisés de manière habituelle.<br />
La personne physique ou la personne morale qui est responsable d'une recherche
impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-28
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000031921676
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/92/16/LEGIARTI000031921676.xml
---
###### Article L1121-13-1
Lorsqu'une recherche biomédicale à finalité commerciale est réalisée dans des
établissements de santé ou des maisons ou des centres de santé, les produits
faisant l'objet de cette recherche sont, pendant la durée de celle-ci, fournis
gratuitement ou mis gratuitement à disposition par le promoteur.<br />
Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels
fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole.<br />
La prise en charge de ces frais supplémentaires fait l'objet d'une convention
conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacune de ces structures
et, le cas échéant, le représentant légal de la structure destinataire des
contreparties versées par le promoteur. La convention, conforme à une convention
type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, comprend les conditions
de prise en charge de tous les coûts liés à la recherche, qu'ils soient ou non
relatifs à la prise en charge du patient. Cette convention est transmise au
conseil national de l'ordre des médecins. Elle est conforme aux principes et
garanties prévus au présent titre. Elle est visée par les investigateurs
participant à la recherche.<br />
Les modalités d'application du présent article, notamment les conditions
auxquelles se conforment, dans leur fonctionnement et dans l'utilisation des
fonds reçus, les structures destinataires des contreparties mentionnées au
troisième alinéa, sont précisées par décret.

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@ -1,68 +1,90 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-08-01
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025445605
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/56/LEGIARTI000025445605.xml
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2018-01-19
Identifiant: LEGIARTI000032722842
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/28/LEGIARTI000032722842.xml
---
###### Article L1121-16-1
On entend par recherches à finalité non commerciale les recherches dont les
I.-Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, le
promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant,
les médicaments auxiliaires, les dispositifs médicaux utilisés pour les
administrer, ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que
les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche.<br />
II.-On entend par recherches à finalité non commerciale les recherches dont les
résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un
objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont
indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les
produits faisant l'objet de la recherche.<br />
Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, le
promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant,
les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer ainsi que, pour les
recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits
faisant l'objet de la recherche.<br />
III.-Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les produits faisant
l'objet de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes
:<br />
Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les produits faisant l'objet
de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes :<br />
1° Les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés, inscrits sur la liste
mentionnée à l'article L. 5123-2 ou sur l'une des listes mentionnées au premier
alinéa ou au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité
sociale ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L.
165-1 du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre des prestations
d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code, lorsqu'ils
sont utilisés dans le cadre d'une recherche à finalité non commerciale autorisée
dans les conditions ouvrant droit au remboursement ;<br />
1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou
faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation en application de
l'article L. 5121-12, inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou
sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur
la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou pris
en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L.
162-22-6 du même code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche à
finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au
remboursement ;<br />
2° A titre dérogatoire, les médicaments ou produits faisant l'objet d'une
recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, à finalité non
commerciale et ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des
personnes, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au
remboursement, sous réserve de l'avis conforme de la Haute Autorité de santé et
de l'avis conforme de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Ces
instances s'assurent de l'intérêt de ces recherches pour la santé publique, et
notamment pour l'amélioration du bon usage des médicaments et produits de santé,
et pour l'amélioration de la qualité des soins et des pratiques. La décision de
prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale.<br />
2° A titre dérogatoire, les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés,
ainsi que les produits faisant l'objet d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2°
de l'article L. 1121-1, à finalité non commerciale et ayant reçu l'avis
favorable d'un comité de protection des personnes, lorsqu'ils ne sont pas
utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de
l'avis conforme de la Haute Autorité de santé et de l'avis conforme de l'Union
nationale des caisses d'assurance maladie. Ces instances s'assurent de l'intérêt
de ces recherches pour la santé publique, et notamment pour l'amélioration du
bon usage des médicaments et produits de santé, et pour l'amélioration de la
qualité des soins et des pratiques. La décision de prise en charge est prise par
arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, le promoteur de la
recherche s'engage à rendre publics les résultats de sa recherche.<br />
Lorsque la recherche ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond plus à la
définition d'une recherche à finalité non commerciale, le promoteur reverse les
sommes engagées pour les recherches concernées aux régimes d'assurance maladie
selon les règles prévues à l'article L. 162-37 du code de la sécurité sociale.
Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de
la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de
présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les
organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du même code désignés par le
directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours
présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine
juridiction.<br />
sommes engagées au titre du cinquième alinéa pour les recherches concernées aux
régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 162-37 du
code de la sécurité sociale. Le reversement dû est fixé par décision des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur
concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du
reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du
même code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de
sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement
est un recours de pleine juridiction.<br />
Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à
l'avant-dernier alinéa du présent article, il se voit appliquer une pénalité
dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par
le promoteur constaté l'année précédente. Les modalités d'application du présent
alinéa et du précédent sont fixées par décret.
alinéa et du précédent sont fixées par décret.<br />
IV.-Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 à
finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé ou des
maisons ou des centres de santé, le promoteur prend en charge les frais
supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis
par le protocole.<br />
La prise en charge des frais supplémentaires fait l'objet d'une convention
conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacun des organismes
mentionnés au premier alinéa du IV et, le cas échéant, le représentant légal des
structures destinataires des contreparties versées par le promoteur. La
convention, conforme à une convention type définie par arrêté du ministre chargé
de la santé, comprend les conditions de prise en charge de tous les coûts liés à
la recherche, qu'ils soient ou non relatifs à la prise en charge du patient.
Cette convention est transmise au Conseil national de l'ordre des médecins. Elle
est conforme aux principes et garanties prévus au présent titre. Elle est visée
par les investigateurs participant à la recherche.<br />
Les conditions d'application du présent article, notamment celles auxquelles se
conforment, dans leur fonctionnement et dans l'utilisation des fonds reçus, les
structures destinataires des contreparties mentionnées au deuxième alinéa du IV
sont précisées par décret.

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@ -1,21 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025444887
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/48/LEGIARTI000025444887.xml
---
###### Article L1121-16-3
Le premier alinéa de l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative
à l'informatique, aux fichiers et aux libertés n'est pas applicable aux
recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 qui ont reçu l'avis
favorable d'un comité mentionné à l'article L. 1123-1.<br />
La Commission nationale de l'informatique et des libertés peut toutefois, en
tant que de besoin, saisir pour avis et dans le cadre de ses missions définies à
l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée le comité consultatif
sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la
santé.

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@ -9,4 +9,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000025457449
- [Article L1122-1](article_l1122-1.md)
- [Article L1122-1-1](article_l1122-1-1.md)
- [Article L1122-1-2](article_l1122-1-2.md)
- [Article L1122-1-3](article_l1122-1-3.md)
- [Article L1122-1-4](article_l1122-1-4.md)
- [Article L1122-2](article_l1122-2.md)

View file

@ -0,0 +1,25 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032722920
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/29/LEGIARTI000032722920.xml
---
###### Article L1122-1-3
En cas de recherches impliquant la personne humaine à mettre en oeuvre dans des
situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement
préalable de la personne qui y sera soumise, lorsqu'il est requis, le protocole
présenté à l'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 peut prévoir que le
consentement de cette personne n'est pas recherché et que seul est sollicité
celui des membres de sa famille ou celui de la personne de confiance mentionnée
à l'article L. 1111-6 dans les conditions prévues à l'article L. 1122-1-1, s'ils
sont présents. Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation dans
le cas d'une urgence vitale immédiate qui est appréciée par ce comité.
L'intéressé ou, le cas échéant, les membres de la famille ou la personne de
confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 sont informés dès que possible et
leur consentement, lorsqu'il est requis, leur est demandé pour la poursuite
éventuelle de cette recherche. Ils peuvent également s'opposer à l'utilisation
des données concernant la personne dans le cadre de cette recherche.

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032722916
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/29/LEGIARTI000032722916.xml
---
###### Article L1122-1-4
En cas de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 2° de
l'article L. 1121-1 dont les exigences méthodologiques ne sont pas compatibles
avec le recueil du consentement dans les conditions prévues au deuxième alinéa
de l'article L. 1122-1-1, le protocole présenté à l'avis du comité de protection
des personnes concerné peut prévoir que ce consentement n'est pas recherché et
que l'information prévue à l'article L. 1122-1 est collective.<br />
Aucune recherche mentionnée au premier alinéa ne peut être pratiquée sur une
personne lorsqu'elle s'y est opposée.

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@ -14,6 +14,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171003
- [Article L1123-6](article_l1123-6.md)
- [Article L1123-7](article_l1123-7.md)
- [Article L1123-7-1](article_l1123-7-1.md)
- [Article L1123-7-2](article_l1123-7-2.md)
- [Article L1123-8](article_l1123-8.md)
- [Article L1123-9](article_l1123-9.md)
- [Article L1123-10](article_l1123-10.md)

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-08-01
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025444881
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/48/LEGIARTI000025444881.xml
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032722983
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/29/LEGIARTI000032722983.xml
---
###### Article L1123-1-1
@ -14,10 +14,6 @@ nationale des recherches impliquant la personne humaine, chargée de la
coordination, de l'harmonisation et de l'évaluation des pratiques des comités de
protection des personnes.<br />
La commission nationale désigne les comités chargés d'examiner les projets de
recherche et les demandes de modification substantielle dans les conditions
prévues aux articles L. 1123-6 et L. 1123-9.<br />
Elle remet chaque année au ministre chargé de la santé des recommandations
concernant les conséquences, en matière d'organisation des soins, des recherches
dont les résultats présentent un intérêt majeur pour la santé publique.<br />
@ -29,27 +25,7 @@ les recherches impliquant la personne humaine.<br />
La commission nationale agit en concertation avec les comités de protection des
personnes.<br />
II. - La Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine
comprend vingt et un membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé,
parmi lesquels :<br />
1° Sept personnes désignées parmi les membres des comités de protection des
personnes, appartenant aux collèges de ces comités composés de professionnels de
santé et de personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en
matière de recherche impliquant la personne humaine ;<br />
2° Sept personnes désignées parmi les membres des comités de protection des
personnes, appartenant aux collèges de ces comités composés de personnes
qualifiées en raison de leurs compétences à l'égard des questions éthiques,
sociales, psychologiques et juridiques, ainsi que de représentants des
associations agréées de malades ou d'usagers du système de santé ;<br />
3° Sept personnes qualifiées.<br />
Le président de la commission nationale est élu par les membres de la commission
nationale parmi les personnes mentionnées au 3°.<br />
III. - Le fait pour un membre de la Commission nationale des recherches
II. - Le fait pour un membre de la Commission nationale des recherches
impliquant la personne humaine de prendre part aux travaux ou aux délibérations
de la commission nationale alors qu'il a un intérêt, direct ou indirect, à
l'affaire examinée est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 €
@ -62,7 +38,8 @@ d'établir une telle déclaration, de la modifier afin d'actualiser les données
qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la
sincérité de ladite déclaration est puni de 30 000 € d'amende.<br />
Pour les infractions mentionnées au présent III, les personnes encourent
Pour les infractions mentionnées au présent II, les personnes encourent
également les peines complémentaires prévues à l'article L. 1454-4.<br />
IV. - Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.
III. - Les modalités d'application du présent article ainsi que la composition
de la commission nationale sont fixées par décret.

View file

@ -1,17 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-08-01
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025445630
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/56/LEGIARTI000025445630.xml
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032722990
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/29/LEGIARTI000032722990.xml
---
###### Article L1123-1
Le ministre chargé de la santé agrée au niveau régional ou interrégional pour
une durée déterminée un ou, selon les besoins, plusieurs comités de protection
des personnes et détermine leur compétence territoriale. Leurs membres sont
Le ministre chargé de la santé agrée pour une durée déterminée un ou, selon les
besoins, plusieurs comités de protection des personnes. Leurs membres sont
nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans
laquelle le comité a son siège.<br />

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@ -1,17 +1,35 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025104673
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104673.xml
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032722946
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/29/LEGIARTI000032722946.xml
---
###### Article L1123-12
L'autorité compétente est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.<br />
I.-L'autorité compétente pour les recherches impliquant la personne humaine
prévues à l'article L. 1121-1 est l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé.<br />
Lorsqu'une collection d'échantillons biologiques humains est constituée pour les
seuls besoins d'une recherche biomédicale, elle est déclarée à l'autorité
compétente.
II.-Elle se prononce au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à une
recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, en considérant :<br />
1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche
conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ;<br />
2° Les conditions d'utilisation des produits et la sécurité des personnes au
regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ;<br />
3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes.<br />
III.-Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 et portant sur
un produit mentionné à l'article L. 5311-1, elle se prononce en outre sur :<br />
1° La pertinence de la recherche ;<br />
2° Le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques
attendus ;<br />
3° Le bien-fondé des conclusions.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025104565
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104565.xml
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032722937
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/29/LEGIARTI000032722937.xml
---
###### Article L1123-14
@ -52,22 +52,4 @@ transmises ;<br />
11° Les délais dans lesquels le comité rend l'avis mentionné à l'article L.
1123-7 et l'autorité compétente délivre l'autorisation mentionnée à l'article L.
1123-8 ;<br />
12° Les modalités particulières applicables aux recherches biomédicales dont le
promoteur est un organisme public de recherche, une université, un établissement
public de santé, un établissement de santé privé assurant une ou plusieurs des
missions de service public définies à l'article L. 6112-1, un établissement
public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but
lucratif portant sur :<br />
- des médicaments bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à
l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au 1°
du I de l'article L. 5121-12 ;<br />
- des produits mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
ayant reçu le certificat mentionné à l'article L. 5211-3 ;<br />
- des dispositifs médicaux ne disposant pas de ce certificat et autorisés à
titre dérogatoire par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.
1123-8.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034477966
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/47/79/LEGIARTI000034477966.xml
---
###### Article L1123-7-2
Le comité de protection des personnes, lorsqu'il est saisi pour avis d'un projet
de recherche non interventionnelle portant sur un médicament ayant obtenu une
autorisation de mise sur le marché, par l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, la Haute Autorité de santé, le ministre
chargé de la santé ou l'Agence européenne des médicaments, rend l'avis mentionné
à l'article L. 1123-7 au regard des seules exigences mentionnées au troisième
alinéa de l'article L. 1124-1.

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@ -1,29 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025139326
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/13/93/LEGIARTI000025139326.xml
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000032723004
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723004.xml
---
###### Article L1125-3
Ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité
compétente les recherches biomédicales portant sur des médicaments dont le
principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale
ou dans la fabrication duquel entrent de tels composants, sur des médicaments
issus de procédés biotechnologiques mentionnés au 1 de l'annexe du règlement CE
n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour
l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage
humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne pour
l'évaluation des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le
marché au sens de l'article L. 5121-8, sur des dispositifs médicaux incorporant
des produits d'origine humaine ou animale, ou dans la fabrication desquels
interviennent des produits d'origine humaine ou animale, sur des produits
cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée
par voie réglementaire sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé ou sur les produits mentionnés à l'article
L. 5311-1 contenant des organismes génétiquement modifiés. Cette autorisation
vaut, le cas échéant, autorisation selon les dispositions de l'article L. 533-3
du code de l'environnement.
compétente les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur
des dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale,
ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou
animale, sur des produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine
animale dont la liste est fixée par voie réglementaire sur proposition de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou sur les
produits qui ne sont pas des médicaments ou sur des plantes, substances ou
préparations classées comme stupéfiants ou comme psychotropes en application de
l'article L. 5132-7 contenant des organismes génétiquement modifiés.<br />
Ne peuvent également être mises en œuvre qu'après autorisation expresse de
l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 les recherches
impliquant la personne humaine menées dans le cadre de l'assistance médicale à
la procréation mentionnées au V de l'article L. 2151-5.

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@ -17,3 +17,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171006
- [Article L1126-9](article_l1126-9.md)
- [Article L1126-10](article_l1126-10.md)
- [Article L1126-11](article_l1126-11.md)
- [Article L1126-12](article_l1126-12.md)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-08-01
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025454365
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/43/LEGIARTI000025454365.xml
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000032723034
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723034.xml
---
###### Article L1126-1
@ -12,15 +12,18 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/43/LEGIARTI000025454365.xml
Comme il est dit à l'article 223-8 du code pénal ci-après reproduit :<br />
" Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche
mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique sans
avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de
mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 ou sur un essai clinique
mentionné à l'article L. 1124-1 du code de la santé publique sans avoir
recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de
l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres
personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour
l'autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de
trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende.<br />
l'autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique ou par les
articles 28 à 31 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du
Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments, est puni
de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende.<br />
Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche interventionnelle est
pratiquée alors que le consentement a été retiré.<br />
Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche est pratiquée alors que
le consentement a été retiré.<br />
Les mêmes peines sont applicables lorsqu'une recherche non interventionnelle est
pratiquée alors que la personne s'y est opposée.<br />

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025457436
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/74/LEGIARTI000025457436.xml
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000032723018
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723018.xml
---
###### Article L1126-10
Dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, le fait
pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs pendant la
durée de la recherche les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les
dispositifs utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant
sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la
recherche est puni de 30 000 € d'amende.
Dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, à
l'article L. 1124-1 le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux
investigateurs pendant la durée de la recherche les médicaments expérimentaux
et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer ainsi que,
pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les
produits faisant l'objet de la recherche est puni de 30 000 € d'amende.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000032723043
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723043.xml
---
###### Article L1126-12
Le non-respect des articles 37, 42, 43 et 93 du règlement européen (UE) n°
536/2014 du Parlement européen du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de
médicaments sur la communication d'informations destinées à être mise à la
disposition du public dans la base de données de l'union est puni d'un an
d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.

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@ -1,18 +1,20 @@
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État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-08-01
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025454372
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/43/LEGIARTI000025454372.xml
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000032723028
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723028.xml
---
###### Article L1126-3
Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne
humaine en infraction aux dispositions des articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et de
l'article L. 1122-1-2 est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros
d'amende.<br />
l'article L. 1122-1-2 et en infraction avec les articles 31 à 34 du règlement
(UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif
aux essais cliniques de médicaments est puni de trois ans d'emprisonnement et de
45 000 euros d'amende.<br />
Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'alinéa précédent
encourent également les peines suivantes :<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025454382
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/43/LEGIARTI000025454382.xml
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000032723021
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723021.xml
---
###### Article L1126-5
@ -15,7 +15,8 @@ pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne humaine
1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes
et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1,
l'autorisation de l'autorité compétente conformément à l'article L. 1121-4 ;<br />
l'autorisation de l'autorité compétente conformément à l'article L. 1121-4 ou
sans avoir obtenu la décision unique mentionnée au I de l'article L. 1124-1 ;<br />
2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1121-12 ;<br />