Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine
Application de la Constitution, notamment son article 38 ; de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment son article 216. Modification du code de la santé publique, du code pénal. Modification de la la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine : abrogation de l'article 11. Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: ORDONNANCE Identifiant: JORFTEXT000032719520 NOR: AFSP1608692R URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/32/71/95/JORFTEXT000032719520.xml
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c11e33b571
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-03-07
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Date de fin: 2016-12-31
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Identifiant: LEGIARTI000025453937
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/39/LEGIARTI000025453937.xml
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Date de début: 2016-12-31
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000032723055
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723055.xml
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###### Article L5121-1-1
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On entend par médicament expérimental tout principe actif sous une forme
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pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans une
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recherche impliquant la personne humaine, y compris les médicaments bénéficiant
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déjà d'une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou présentés ou
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conditionnés différemment de la spécialité autorisée, ou utilisés pour une
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indication non autorisée ou en vue d'obtenir de plus amples informations sur la
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forme de la spécialité autorisée.
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On entend par :<br />
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1° " Médicament expérimental ", un médicament expérimenté ou utilisé comme
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référence, y compris comme placebo, lors d'un essai clinique ;<br />
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||||
2° " Médicament expérimental autorisé ", un médicament autorisé conformément au
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règlement (CE) n° 726/2004, ou dans tout Etat membre concerné conformément à la
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||||
directive 2001/83/ CE, indépendamment des modifications apportées à l'étiquetage
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||||
du médicament, qui est utilisé en tant que médicament expérimental ;<br />
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||||
3° " Médicament auxiliaire ", un médicament utilisé pour les besoin d'un essai
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clinique conformément au protocole, mais non comme médicament expérimental ;<br />
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||||
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||||
4° " Médicament auxiliaire autorisé ", un médicament autorisé conformément au
|
||||
règlement (CE) n° 726/2004, ou dans un Etat membre concerné conformément à la
|
||||
directive 2001/83/ CE, indépendamment des modifications apportées à l'étiquetage
|
||||
du médicament, qui est utilisé en tant que médicament auxiliaire ;<br />
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||||
5° " Médicament expérimental de thérapie innovante ", un médicament expérimental
|
||||
correspondant à un médicament de thérapie innovante tel que défini à l'article
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2, paragraphe 1, point a, du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen
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||||
et du Conseil.
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@ -1,17 +1,18 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-31
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||||
Identifiant: LEGIARTI000025104400
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104400.xml
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||||
Date de début: 2016-12-31
|
||||
Date de fin: 2018-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032723051
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723051.xml
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###### Article L5125-1
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On entend par officine l'établissement affecté à la dispensation au détail des
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médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi qu'à
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||||
l'exécution des préparations magistrales ou officinales.<br />
|
||||
médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 et, dans les
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||||
conditions définies par décret, de médicaments expérimentaux ou auxiliaires
|
||||
ainsi qu'à l'exécution des préparations magistrales ou officinales.<br />
|
||||
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||||
Une officine peut confier l'exécution d'une préparation, par un contrat écrit, à
|
||||
une autre officine qui est soumise, pour l'exercice de cette activité de
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@ -20,11 +20,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000032722874
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|||
- [Article L1121-11](article_l1121-11.md)
|
||||
- [Article L1121-12](article_l1121-12.md)
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||||
- [Article L1121-13](article_l1121-13.md)
|
||||
- [Article L1121-13-1](article_l1121-13-1.md)
|
||||
- [Article L1121-14](article_l1121-14.md)
|
||||
- [Article L1121-15](article_l1121-15.md)
|
||||
- [Article L1121-16](article_l1121-16.md)
|
||||
- [Article L1121-16-1](article_l1121-16-1.md)
|
||||
- [Article L1121-16-2](article_l1121-16-2.md)
|
||||
- [Article L1121-16-3](article_l1121-16-3.md)
|
||||
- [Article L1121-17](article_l1121-17.md)
|
||||
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@ -1,10 +1,10 @@
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-06-18
|
||||
Date de fin: 2016-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032744876
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/74/48/LEGIARTI000032744876.xml
|
||||
Date de début: 2016-12-31
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032722870
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/28/LEGIARTI000032722870.xml
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||||
###### Article L1121-1
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@ -24,10 +24,9 @@ contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé d
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|||
santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
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||||
médicament et des produits de santé ;<br />
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||||
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||||
3° Les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont
|
||||
pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure
|
||||
supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de
|
||||
surveillance.<br />
|
||||
3° Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni
|
||||
contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits
|
||||
utilisés de manière habituelle.<br />
|
||||
|
||||
La personne physique ou la personne morale qui est responsable d'une recherche
|
||||
impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son
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||||
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@ -1,34 +0,0 @@
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|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-01-28
|
||||
Date de fin: 2016-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031921676
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/92/16/LEGIARTI000031921676.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article L1121-13-1
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||||
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||||
Lorsqu'une recherche biomédicale à finalité commerciale est réalisée dans des
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||||
établissements de santé ou des maisons ou des centres de santé, les produits
|
||||
faisant l'objet de cette recherche sont, pendant la durée de celle-ci, fournis
|
||||
gratuitement ou mis gratuitement à disposition par le promoteur.<br />
|
||||
|
||||
Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels
|
||||
fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole.<br />
|
||||
|
||||
La prise en charge de ces frais supplémentaires fait l'objet d'une convention
|
||||
conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacune de ces structures
|
||||
et, le cas échéant, le représentant légal de la structure destinataire des
|
||||
contreparties versées par le promoteur. La convention, conforme à une convention
|
||||
type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, comprend les conditions
|
||||
de prise en charge de tous les coûts liés à la recherche, qu'ils soient ou non
|
||||
relatifs à la prise en charge du patient. Cette convention est transmise au
|
||||
conseil national de l'ordre des médecins. Elle est conforme aux principes et
|
||||
garanties prévus au présent titre. Elle est visée par les investigateurs
|
||||
participant à la recherche.<br />
|
||||
|
||||
Les modalités d'application du présent article, notamment les conditions
|
||||
auxquelles se conforment, dans leur fonctionnement et dans l'utilisation des
|
||||
fonds reçus, les structures destinataires des contreparties mentionnées au
|
||||
troisième alinéa, sont précisées par décret.
|
|
@ -1,68 +1,90 @@
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-08-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025445605
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/56/LEGIARTI000025445605.xml
|
||||
Date de début: 2016-12-31
|
||||
Date de fin: 2018-01-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032722842
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/28/LEGIARTI000032722842.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article L1121-16-1
|
||||
|
||||
On entend par recherches à finalité non commerciale les recherches dont les
|
||||
I.-Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, le
|
||||
promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant,
|
||||
les médicaments auxiliaires, les dispositifs médicaux utilisés pour les
|
||||
administrer, ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que
|
||||
les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche.<br />
|
||||
|
||||
II.-On entend par recherches à finalité non commerciale les recherches dont les
|
||||
résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un
|
||||
objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont
|
||||
indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les
|
||||
produits faisant l'objet de la recherche.<br />
|
||||
|
||||
Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, le
|
||||
promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant,
|
||||
les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer ainsi que, pour les
|
||||
recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits
|
||||
faisant l'objet de la recherche.<br />
|
||||
III.-Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les produits faisant
|
||||
l'objet de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les produits faisant l'objet
|
||||
de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes :<br />
|
||||
1° Les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés, inscrits sur la liste
|
||||
mentionnée à l'article L. 5123-2 ou sur l'une des listes mentionnées au premier
|
||||
alinéa ou au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité
|
||||
sociale ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L.
|
||||
165-1 du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre des prestations
|
||||
d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code, lorsqu'ils
|
||||
sont utilisés dans le cadre d'une recherche à finalité non commerciale autorisée
|
||||
dans les conditions ouvrant droit au remboursement ;<br />
|
||||
|
||||
1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou
|
||||
faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation en application de
|
||||
l'article L. 5121-12, inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou
|
||||
sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur
|
||||
la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou pris
|
||||
en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L.
|
||||
162-22-6 du même code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche à
|
||||
finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au
|
||||
remboursement ;<br />
|
||||
|
||||
2° A titre dérogatoire, les médicaments ou produits faisant l'objet d'une
|
||||
recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, à finalité non
|
||||
commerciale et ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des
|
||||
personnes, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au
|
||||
remboursement, sous réserve de l'avis conforme de la Haute Autorité de santé et
|
||||
de l'avis conforme de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Ces
|
||||
instances s'assurent de l'intérêt de ces recherches pour la santé publique, et
|
||||
notamment pour l'amélioration du bon usage des médicaments et produits de santé,
|
||||
et pour l'amélioration de la qualité des soins et des pratiques. La décision de
|
||||
prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la
|
||||
sécurité sociale.<br />
|
||||
2° A titre dérogatoire, les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés,
|
||||
ainsi que les produits faisant l'objet d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2°
|
||||
de l'article L. 1121-1, à finalité non commerciale et ayant reçu l'avis
|
||||
favorable d'un comité de protection des personnes, lorsqu'ils ne sont pas
|
||||
utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de
|
||||
l'avis conforme de la Haute Autorité de santé et de l'avis conforme de l'Union
|
||||
nationale des caisses d'assurance maladie. Ces instances s'assurent de l'intérêt
|
||||
de ces recherches pour la santé publique, et notamment pour l'amélioration du
|
||||
bon usage des médicaments et produits de santé, et pour l'amélioration de la
|
||||
qualité des soins et des pratiques. La décision de prise en charge est prise par
|
||||
arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, le promoteur de la
|
||||
recherche s'engage à rendre publics les résultats de sa recherche.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la recherche ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond plus à la
|
||||
définition d'une recherche à finalité non commerciale, le promoteur reverse les
|
||||
sommes engagées pour les recherches concernées aux régimes d'assurance maladie
|
||||
selon les règles prévues à l'article L. 162-37 du code de la sécurité sociale.
|
||||
Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de
|
||||
la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de
|
||||
présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les
|
||||
organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du même code désignés par le
|
||||
directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours
|
||||
présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine
|
||||
juridiction.<br />
|
||||
sommes engagées au titre du cinquième alinéa pour les recherches concernées aux
|
||||
régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 162-37 du
|
||||
code de la sécurité sociale. Le reversement dû est fixé par décision des
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur
|
||||
concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du
|
||||
reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du
|
||||
même code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de
|
||||
sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement
|
||||
est un recours de pleine juridiction.<br />
|
||||
|
||||
Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à
|
||||
l'avant-dernier alinéa du présent article, il se voit appliquer une pénalité
|
||||
dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par
|
||||
le promoteur constaté l'année précédente. Les modalités d'application du présent
|
||||
alinéa et du précédent sont fixées par décret.
|
||||
alinéa et du précédent sont fixées par décret.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 à
|
||||
finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé ou des
|
||||
maisons ou des centres de santé, le promoteur prend en charge les frais
|
||||
supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis
|
||||
par le protocole.<br />
|
||||
|
||||
La prise en charge des frais supplémentaires fait l'objet d'une convention
|
||||
conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacun des organismes
|
||||
mentionnés au premier alinéa du IV et, le cas échéant, le représentant légal des
|
||||
structures destinataires des contreparties versées par le promoteur. La
|
||||
convention, conforme à une convention type définie par arrêté du ministre chargé
|
||||
de la santé, comprend les conditions de prise en charge de tous les coûts liés à
|
||||
la recherche, qu'ils soient ou non relatifs à la prise en charge du patient.
|
||||
Cette convention est transmise au Conseil national de l'ordre des médecins. Elle
|
||||
est conforme aux principes et garanties prévus au présent titre. Elle est visée
|
||||
par les investigateurs participant à la recherche.<br />
|
||||
|
||||
Les conditions d'application du présent article, notamment celles auxquelles se
|
||||
conforment, dans leur fonctionnement et dans l'utilisation des fonds reçus, les
|
||||
structures destinataires des contreparties mentionnées au deuxième alinéa du IV
|
||||
sont précisées par décret.
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-03-07
|
||||
Date de fin: 2016-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025444887
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/48/LEGIARTI000025444887.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-16-3
|
||||
|
||||
Le premier alinéa de l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative
|
||||
à l'informatique, aux fichiers et aux libertés n'est pas applicable aux
|
||||
recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 qui ont reçu l'avis
|
||||
favorable d'un comité mentionné à l'article L. 1123-1.<br />
|
||||
|
||||
La Commission nationale de l'informatique et des libertés peut toutefois, en
|
||||
tant que de besoin, saisir pour avis et dans le cadre de ses missions définies à
|
||||
l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée le comité consultatif
|
||||
sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la
|
||||
santé.
|
|
@ -9,4 +9,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000025457449
|
|||
- [Article L1122-1](article_l1122-1.md)
|
||||
- [Article L1122-1-1](article_l1122-1-1.md)
|
||||
- [Article L1122-1-2](article_l1122-1-2.md)
|
||||
- [Article L1122-1-3](article_l1122-1-3.md)
|
||||
- [Article L1122-1-4](article_l1122-1-4.md)
|
||||
- [Article L1122-2](article_l1122-2.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032722920
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/29/LEGIARTI000032722920.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1122-1-3
|
||||
|
||||
En cas de recherches impliquant la personne humaine à mettre en oeuvre dans des
|
||||
situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement
|
||||
préalable de la personne qui y sera soumise, lorsqu'il est requis, le protocole
|
||||
présenté à l'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 peut prévoir que le
|
||||
consentement de cette personne n'est pas recherché et que seul est sollicité
|
||||
celui des membres de sa famille ou celui de la personne de confiance mentionnée
|
||||
à l'article L. 1111-6 dans les conditions prévues à l'article L. 1122-1-1, s'ils
|
||||
sont présents. Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation dans
|
||||
le cas d'une urgence vitale immédiate qui est appréciée par ce comité.
|
||||
L'intéressé ou, le cas échéant, les membres de la famille ou la personne de
|
||||
confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 sont informés dès que possible et
|
||||
leur consentement, lorsqu'il est requis, leur est demandé pour la poursuite
|
||||
éventuelle de cette recherche. Ils peuvent également s'opposer à l'utilisation
|
||||
des données concernant la personne dans le cadre de cette recherche.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032722916
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/29/LEGIARTI000032722916.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1122-1-4
|
||||
|
||||
En cas de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 2° de
|
||||
l'article L. 1121-1 dont les exigences méthodologiques ne sont pas compatibles
|
||||
avec le recueil du consentement dans les conditions prévues au deuxième alinéa
|
||||
de l'article L. 1122-1-1, le protocole présenté à l'avis du comité de protection
|
||||
des personnes concerné peut prévoir que ce consentement n'est pas recherché et
|
||||
que l'information prévue à l'article L. 1122-1 est collective.<br />
|
||||
|
||||
Aucune recherche mentionnée au premier alinéa ne peut être pratiquée sur une
|
||||
personne lorsqu'elle s'y est opposée.
|
|
@ -14,6 +14,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171003
|
|||
- [Article L1123-6](article_l1123-6.md)
|
||||
- [Article L1123-7](article_l1123-7.md)
|
||||
- [Article L1123-7-1](article_l1123-7-1.md)
|
||||
- [Article L1123-7-2](article_l1123-7-2.md)
|
||||
- [Article L1123-8](article_l1123-8.md)
|
||||
- [Article L1123-9](article_l1123-9.md)
|
||||
- [Article L1123-10](article_l1123-10.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-08-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025444881
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/48/LEGIARTI000025444881.xml
|
||||
Date de début: 2016-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032722983
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/29/LEGIARTI000032722983.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-1-1
|
||||
|
@ -14,10 +14,6 @@ nationale des recherches impliquant la personne humaine, chargée de la
|
|||
coordination, de l'harmonisation et de l'évaluation des pratiques des comités de
|
||||
protection des personnes.<br />
|
||||
|
||||
La commission nationale désigne les comités chargés d'examiner les projets de
|
||||
recherche et les demandes de modification substantielle dans les conditions
|
||||
prévues aux articles L. 1123-6 et L. 1123-9.<br />
|
||||
|
||||
Elle remet chaque année au ministre chargé de la santé des recommandations
|
||||
concernant les conséquences, en matière d'organisation des soins, des recherches
|
||||
dont les résultats présentent un intérêt majeur pour la santé publique.<br />
|
||||
|
@ -29,27 +25,7 @@ les recherches impliquant la personne humaine.<br />
|
|||
La commission nationale agit en concertation avec les comités de protection des
|
||||
personnes.<br />
|
||||
|
||||
II. - La Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine
|
||||
comprend vingt et un membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé,
|
||||
parmi lesquels :<br />
|
||||
|
||||
1° Sept personnes désignées parmi les membres des comités de protection des
|
||||
personnes, appartenant aux collèges de ces comités composés de professionnels de
|
||||
santé et de personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en
|
||||
matière de recherche impliquant la personne humaine ;<br />
|
||||
|
||||
2° Sept personnes désignées parmi les membres des comités de protection des
|
||||
personnes, appartenant aux collèges de ces comités composés de personnes
|
||||
qualifiées en raison de leurs compétences à l'égard des questions éthiques,
|
||||
sociales, psychologiques et juridiques, ainsi que de représentants des
|
||||
associations agréées de malades ou d'usagers du système de santé ;<br />
|
||||
|
||||
3° Sept personnes qualifiées.<br />
|
||||
|
||||
Le président de la commission nationale est élu par les membres de la commission
|
||||
nationale parmi les personnes mentionnées au 3°.<br />
|
||||
|
||||
III. - Le fait pour un membre de la Commission nationale des recherches
|
||||
II. - Le fait pour un membre de la Commission nationale des recherches
|
||||
impliquant la personne humaine de prendre part aux travaux ou aux délibérations
|
||||
de la commission nationale alors qu'il a un intérêt, direct ou indirect, à
|
||||
l'affaire examinée est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 €
|
||||
|
@ -62,7 +38,8 @@ d'établir une telle déclaration, de la modifier afin d'actualiser les données
|
|||
qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la
|
||||
sincérité de ladite déclaration est puni de 30 000 € d'amende.<br />
|
||||
|
||||
Pour les infractions mentionnées au présent III, les personnes encourent
|
||||
Pour les infractions mentionnées au présent II, les personnes encourent
|
||||
également les peines complémentaires prévues à l'article L. 1454-4.<br />
|
||||
|
||||
IV. - Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.
|
||||
III. - Les modalités d'application du présent article ainsi que la composition
|
||||
de la commission nationale sont fixées par décret.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-08-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025445630
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/56/LEGIARTI000025445630.xml
|
||||
Date de début: 2016-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032722990
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/29/LEGIARTI000032722990.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-1
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de la santé agrée au niveau régional ou interrégional pour
|
||||
une durée déterminée un ou, selon les besoins, plusieurs comités de protection
|
||||
des personnes et détermine leur compétence territoriale. Leurs membres sont
|
||||
Le ministre chargé de la santé agrée pour une durée déterminée un ou, selon les
|
||||
besoins, plusieurs comités de protection des personnes. Leurs membres sont
|
||||
nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans
|
||||
laquelle le comité a son siège.<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104673
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104673.xml
|
||||
Date de début: 2016-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032722946
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/29/LEGIARTI000032722946.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-12
|
||||
|
||||
L'autorité compétente est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
I.-L'autorité compétente pour les recherches impliquant la personne humaine
|
||||
prévues à l'article L. 1121-1 est l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'une collection d'échantillons biologiques humains est constituée pour les
|
||||
seuls besoins d'une recherche biomédicale, elle est déclarée à l'autorité
|
||||
compétente.
|
||||
II.-Elle se prononce au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à une
|
||||
recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, en considérant :<br />
|
||||
|
||||
1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche
|
||||
conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les conditions d'utilisation des produits et la sécurité des personnes au
|
||||
regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes.<br />
|
||||
|
||||
III.-Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 et portant sur
|
||||
un produit mentionné à l'article L. 5311-1, elle se prononce en outre sur :<br />
|
||||
|
||||
1° La pertinence de la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques
|
||||
attendus ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le bien-fondé des conclusions.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104565
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104565.xml
|
||||
Date de début: 2016-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032722937
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/29/LEGIARTI000032722937.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-14
|
||||
|
@ -52,22 +52,4 @@ transmises ;<br />
|
|||
|
||||
11° Les délais dans lesquels le comité rend l'avis mentionné à l'article L.
|
||||
1123-7 et l'autorité compétente délivre l'autorisation mentionnée à l'article L.
|
||||
1123-8 ;<br />
|
||||
|
||||
12° Les modalités particulières applicables aux recherches biomédicales dont le
|
||||
promoteur est un organisme public de recherche, une université, un établissement
|
||||
public de santé, un établissement de santé privé assurant une ou plusieurs des
|
||||
missions de service public définies à l'article L. 6112-1, un établissement
|
||||
public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but
|
||||
lucratif portant sur :<br />
|
||||
|
||||
- des médicaments bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à
|
||||
l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au 1°
|
||||
du I de l'article L. 5121-12 ;<br />
|
||||
|
||||
- des produits mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
|
||||
ayant reçu le certificat mentionné à l'article L. 5211-3 ;<br />
|
||||
|
||||
- des dispositifs médicaux ne disposant pas de ce certificat et autorisés à
|
||||
titre dérogatoire par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé.
|
||||
1123-8.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034477966
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/47/79/LEGIARTI000034477966.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-7-2
|
||||
|
||||
Le comité de protection des personnes, lorsqu'il est saisi pour avis d'un projet
|
||||
de recherche non interventionnelle portant sur un médicament ayant obtenu une
|
||||
autorisation de mise sur le marché, par l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé, la Haute Autorité de santé, le ministre
|
||||
chargé de la santé ou l'Agence européenne des médicaments, rend l'avis mentionné
|
||||
à l'article L. 1123-7 au regard des seules exigences mentionnées au troisième
|
||||
alinéa de l'article L. 1124-1.
|
|
@ -1,29 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025139326
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/13/93/LEGIARTI000025139326.xml
|
||||
Date de début: 2016-12-31
|
||||
Date de fin: 2021-08-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032723004
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723004.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-3
|
||||
|
||||
Ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité
|
||||
compétente les recherches biomédicales portant sur des médicaments dont le
|
||||
principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale
|
||||
ou dans la fabrication duquel entrent de tels composants, sur des médicaments
|
||||
issus de procédés biotechnologiques mentionnés au 1 de l'annexe du règlement CE
|
||||
n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour
|
||||
l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage
|
||||
humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne pour
|
||||
l'évaluation des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché au sens de l'article L. 5121-8, sur des dispositifs médicaux incorporant
|
||||
des produits d'origine humaine ou animale, ou dans la fabrication desquels
|
||||
interviennent des produits d'origine humaine ou animale, sur des produits
|
||||
cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée
|
||||
par voie réglementaire sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé ou sur les produits mentionnés à l'article
|
||||
L. 5311-1 contenant des organismes génétiquement modifiés. Cette autorisation
|
||||
vaut, le cas échéant, autorisation selon les dispositions de l'article L. 533-3
|
||||
du code de l'environnement.
|
||||
compétente les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur
|
||||
des dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale,
|
||||
ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou
|
||||
animale, sur des produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine
|
||||
animale dont la liste est fixée par voie réglementaire sur proposition de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou sur les
|
||||
produits qui ne sont pas des médicaments ou sur des plantes, substances ou
|
||||
préparations classées comme stupéfiants ou comme psychotropes en application de
|
||||
l'article L. 5132-7 contenant des organismes génétiquement modifiés.<br />
|
||||
|
||||
Ne peuvent également être mises en œuvre qu'après autorisation expresse de
|
||||
l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 les recherches
|
||||
impliquant la personne humaine menées dans le cadre de l'assistance médicale à
|
||||
la procréation mentionnées au V de l'article L. 2151-5.
|
||||
|
|
|
@ -17,3 +17,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171006
|
|||
- [Article L1126-9](article_l1126-9.md)
|
||||
- [Article L1126-10](article_l1126-10.md)
|
||||
- [Article L1126-11](article_l1126-11.md)
|
||||
- [Article L1126-12](article_l1126-12.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-08-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025454365
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/43/LEGIARTI000025454365.xml
|
||||
Date de début: 2016-12-31
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032723034
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723034.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-1
|
||||
|
@ -12,15 +12,18 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/43/LEGIARTI000025454365.xml
|
|||
Comme il est dit à l'article 223-8 du code pénal ci-après reproduit :<br />
|
||||
|
||||
" Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche
|
||||
mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique sans
|
||||
avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de
|
||||
mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 ou sur un essai clinique
|
||||
mentionné à l'article L. 1124-1 du code de la santé publique sans avoir
|
||||
recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de
|
||||
l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres
|
||||
personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour
|
||||
l'autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de
|
||||
trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende.<br />
|
||||
l'autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique ou par les
|
||||
articles 28 à 31 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du
|
||||
Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments, est puni
|
||||
de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende.<br />
|
||||
|
||||
Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche interventionnelle est
|
||||
pratiquée alors que le consentement a été retiré.<br />
|
||||
Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche est pratiquée alors que
|
||||
le consentement a été retiré.<br />
|
||||
|
||||
Les mêmes peines sont applicables lorsqu'une recherche non interventionnelle est
|
||||
pratiquée alors que la personne s'y est opposée.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-03-07
|
||||
Date de fin: 2016-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025457436
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/74/LEGIARTI000025457436.xml
|
||||
Date de début: 2016-12-31
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032723018
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723018.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-10
|
||||
|
||||
Dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, le fait
|
||||
pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs pendant la
|
||||
durée de la recherche les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les
|
||||
dispositifs utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant
|
||||
sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la
|
||||
recherche est puni de 30 000 € d'amende.
|
||||
Dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, à
|
||||
l'article L. 1124-1 le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux
|
||||
investigateurs pendant la durée de la recherche les médicaments expérimentaux
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et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer ainsi que,
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pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les
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produits faisant l'objet de la recherche est puni de 30 000 € d'amende.
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@ -0,0 +1,16 @@
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État: TRANSFERE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-12-31
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Date de fin: 2022-04-22
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Identifiant: LEGIARTI000032723043
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723043.xml
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###### Article L1126-12
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Le non-respect des articles 37, 42, 43 et 93 du règlement européen (UE) n°
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536/2014 du Parlement européen du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de
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médicaments sur la communication d'informations destinées à être mise à la
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disposition du public dans la base de données de l'union est puni d'un an
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d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.
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@ -1,18 +1,20 @@
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État: MODIFIE
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État: TRANSFERE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-08-01
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Date de fin: 2016-12-31
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Identifiant: LEGIARTI000025454372
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/43/LEGIARTI000025454372.xml
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Date de début: 2016-12-31
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Date de fin: 2022-04-22
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Identifiant: LEGIARTI000032723028
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723028.xml
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###### Article L1126-3
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Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne
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humaine en infraction aux dispositions des articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et de
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l'article L. 1122-1-2 est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros
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d'amende.<br />
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l'article L. 1122-1-2 et en infraction avec les articles 31 à 34 du règlement
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(UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif
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aux essais cliniques de médicaments est puni de trois ans d'emprisonnement et de
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45 000 euros d'amende.<br />
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Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'alinéa précédent
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encourent également les peines suivantes :<br />
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: TRANSFERE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-03-07
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Date de fin: 2016-12-31
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Identifiant: LEGIARTI000025454382
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/43/LEGIARTI000025454382.xml
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Date de début: 2016-12-31
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Date de fin: 2022-04-22
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Identifiant: LEGIARTI000032723021
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723021.xml
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###### Article L1126-5
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@ -15,7 +15,8 @@ pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne humaine
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1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes
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et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1,
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l'autorisation de l'autorité compétente conformément à l'article L. 1121-4 ;<br />
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||||
l'autorisation de l'autorité compétente conformément à l'article L. 1121-4 ou
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||||
sans avoir obtenu la décision unique mentionnée au I de l'article L. 1124-1 ;<br />
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2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1121-12 ;<br />
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