Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique

Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951.‎ Publication en annexe au code de la santé publique, ‎
‎1) des conventions internationales énumérées à ‎l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923):‎
‎-‎ convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ;‎
‎-‎ convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le ‎‎29-05-‎‎‎1889 ;‎
‎-‎ convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ;‎
‎-‎ convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la ‎Haye ‎les ‎‎09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-‎‎02-1925, ‎amendés ‎à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, ‎amendé à Lake ‎Success le 11-‎‎12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; ‎convention protocole et ‎accord signes à ‎Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-‎‎12-1946 ; protocole signé à Lake ‎Success le 11-12-‎‎1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ;‎
‎-‎ convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ;‎
‎-‎ convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ;‎
‎-‎ accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951.‎
‎2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934).‎
Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à ‎cette loi ‎au ‎titre du code de la santé publique‎‎ sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour ‎le ‎territoire ‎métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force ‎de ‎loi ‎à compter ‎du 05-04-1958‎‎

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000503843
Ancien identifiant: 1DX9531001
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
This commit is contained in:
République française 2004-05-15 00:00:00 +02:00
parent ff347ac8f1
commit bce06c7103
11 changed files with 243 additions and 127 deletions

View file

@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-02-06 Date de début: 2004-05-15
Date de fin: 2004-05-15 Date de fin: 2006-05-26
Identifiant: LEGIARTI000006804483 Identifiant: LEGIARTI000006804484
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXJC Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXJD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804483.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804484.xml
--- ---
###### Article Annexe IX aux articles R665-1 à R665-47 ###### Article Annexe IX aux articles R665-1 à R665-47
@ -323,6 +323,9 @@ de l'article L. 511 du code de la santé publique et qui est susceptible d'agir
sur le corps par une action accessoire à celle des dispositifs font partie de la sur le corps par une action accessoire à celle des dispositifs font partie de la
classe III ;<br /> classe III ;<br />
Tous les dispositifs médicaux incorporant une substance mentionnée à l'article
R. 665-37-1 font partie de la classe III.<br />
4.2. Règle 14 :<br /> 4.2. Règle 14 :<br />
Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la

View file

@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-02-06 Date de début: 2004-05-15
Date de fin: 2004-05-15 Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGIARTI000006804473 Identifiant: LEGIARTI000006804474
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXFB Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXFC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804473.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804474.xml
--- ---
###### Article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47 ###### Article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47
@ -192,4 +192,15 @@ dérogation suivante :<br />
par la déclaration de conformité, que les produits de la classe II a sont par la déclaration de conformité, que les produits de la classe II a sont
fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe
VII et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui VII et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui
leur sont applicables. leur sont applicables.<br />
7. Application aux dispositifs, visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à
l'annexe I-B, point 10 bis :<br />
Au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, le fabricant
informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui
transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à
l'article R. 665-37-1 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet
effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
sur l'Espace économique européen.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-02-06 Date de début: 2004-05-15
Date de fin: 2004-05-15 Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGIARTI000006804464 Identifiant: LEGIARTI000006804465
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXCB Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXCC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804464.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804465.xml
--- ---
###### Article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47 ###### Article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47
@ -115,8 +115,11 @@ exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces
dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant ;<br /> dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant ;<br />
- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante - une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante
une substance visée à l'annexe I.A, point 7.4, et I.B, point 10, et des données une substance visée à l'annexe I-A, points 7.4, et I-B, point 10, ou une
relatives aux essais effectués à cet égard ;<br /> substance mentionnée à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et I-B, point 10 bis, et des
données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour
évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance en tenant compte
de la destination du dispositif ;<br />
- les données cliniques visées à l'annexe X ;<br /> - les données cliniques visées à l'annexe X ;<br />
@ -179,17 +182,25 @@ contient les conclusions de l'examen, les conditions de validité, les données
nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant, nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant,
une description de la destination du produit ;<br /> une description de la destination du produit ;<br />
Dans le cas de dispositifs visés aux points 7.4 de l'annexe I.A et 10 de S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4, et à l'annexe I-B,
l'annexe I.B, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés point 10, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous
dans ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un
l'un des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de l'Union des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de l'Union
européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément
aux dispositions nationales transposant la directive 65/65/CEE du Conseil des aux dispositions nationales transposant la directive 2001/83/CE du Parlement
Communautés européennes ;<br /> européen et du Conseil, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision,
l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la
consultation. Il informe l'organisme compétent consulté de sa décision
finale.<br />
En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prendra dûment en considération S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe
les avis exprimés lors de la consultation. Il informera l'organisme compétent I-B, point 10 bis, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation
concerné de sa décision finale ;<br /> des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le
dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en
considération l'avis de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique
est défavorable. Il informe l'Agence européenne pour l'évaluation des
médicaments de sa décision finale. ;<br />
4.4. Les modifications de la conception approuvée doivent recevoir une 4.4. Les modifications de la conception approuvée doivent recevoir une
approbation complémentaire de l'organisme habilité qui a délivré le certificat approbation complémentaire de l'organisme habilité qui a délivré le certificat
@ -265,4 +276,15 @@ point 13.3, a.<br />
Conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, la Conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, la
présente annexe peut s'appliquer aux produits des classes II a et II b. Le point présente annexe peut s'appliquer aux produits des classes II a et II b. Le point
4 ne s'applique toutefois pas. 4 ne s'applique toutefois pas.<br />
8. Application aux dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à
l'annexe I-B, point 10 bis :<br />
Au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, le fabricant
informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui
transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à
l'article R. 665-37-1 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet
effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
sur l'Espace économique européen.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-02-06 Date de début: 2004-05-15
Date de fin: 2004-05-15 Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGIARTI000006804467 Identifiant: LEGIARTI000006804468
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXDB Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXDC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804467.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804468.xml
--- ---
###### Article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47 ###### Article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47
@ -55,8 +55,11 @@ n'ont pas été appliquées entièrement ;<br />
des essais techniques, etc., qui ont été effectués ;<br /> des essais techniques, etc., qui ont été effectués ;<br />
- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante - une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante
une substance visée à l'annexe I.A., point 7.4, et I.B, point 10, et des données une substance visée à l'annexe I-A, point 7.4, et I-B, point 10, ou une
relatives aux essais effectués à cet égard ;<br /> substance mentionnée à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et I-B, point 10 bis, et des
données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour
évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance en tenant compte
de la destination du dispositif ;<br />
- les données cliniques visées à l'annexe X ;<br /> - les données cliniques visées à l'annexe X ;<br />
@ -94,17 +97,25 @@ l'identification du type approuvé. Les parties pertinentes de la documentation
sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme
habilité.<br /> habilité.<br />
Dans le cas de dispositifs visés au point 7.4 de l'annexe I, avant de prendre S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4, e t à l'annexe I-B,
une décision l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés point 10, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous
sous ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un
l'un des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de l'Union des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de la Communauté
européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément
aux dispositions nationales transposant la directive 65/65/CEE du Conseil des aux dispositions nationales transposant la directive 2001/83 du Parlement
Communautés européennes.<br /> européen et du Conseil, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision,
l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la
consultation. Il informe l'organisme compétent consulté de sa décision
finale.<br />
En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prendra dûment en considération S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe
les avis exprimés lors de la consultation. Il informera l'organisme compétent I-B, point 10 bis, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation
concerné de sa décision finale.<br /> des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le
dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en
considération l'avis de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique
est défavorable. Il informe l'Agence européenne pour l'évaluation des
médicaments de sa décision finale.<br />
6. Le demandeur informe l'organisme habilité qui a délivré le certificat 6. Le demandeur informe l'organisme habilité qui a délivré le certificat
d'examen CE de type de toute modification importante apportée au produit d'examen CE de type de toute modification importante apportée au produit

View file

@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-02-06 Date de début: 2004-05-15
Date de fin: 2004-05-15 Date de fin: 2004-06-16
Identifiant: LEGIARTI000006804460 Identifiant: LEGIARTI000006804461
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXBB Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXBC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804460.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804461.xml
--- ---
###### Article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47 ###### Article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47
@ -93,12 +93,21 @@ leur destination.<br />
7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, 7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui,
si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
médicament au sens de l'article L. 511 du code de la santé publique et qui peut médicament au sens de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, à
agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps
sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées, en humain par une action accessoire à celle du dispositif, la sécurité, la qualité
tenant compte de la destination du dispositif, par analogie avec les méthodes et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées, en tenant compte de la
appropriées fixées par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé destination du dispositif, par analogie avec les méthodes appropriées fixées par
publique ;<br /> les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé publique ;<br />
7.4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance
mentionnée à l'article R. 665-37-1 et qui peut agir sur le corps humain par une
action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité doit demander à
l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments un avis scientifique sur
la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des méthodes
appropriées, fixées notamment par les articles R. 5117 à R. 5127. L'utilité de
cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit être
vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif. ;<br />
7.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au 7.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au
minimum les risques découlant des substances dégagées par le dispositif ;<br /> minimum les risques découlant des substances dégagées par le dispositif ;<br />
@ -417,6 +426,10 @@ du lot ou de série ;<br />
m) Le cas échéant, la méthode de stérilisation ;<br /> m) Le cas échéant, la méthode de stérilisation ;<br />
n) Dans le cas d'un dispositif visé à l'annexe I-A, point 7.4 bis, une mention
indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance
mentionnée à l'article R. 665-37-1. ;<br />
13.4. Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le 13.4. Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le
fabricant doit la mentionner clairement sur l'étiquetage et dans la notice fabricant doit la mentionner clairement sur l'étiquetage et dans la notice
d'instruction ;<br /> d'instruction ;<br />
@ -624,12 +637,22 @@ contrôle, y compris le logiciel.<br />
10. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si 10. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si
elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
médicament selon la définition figurant à l'article L. 511 du code de la santé médicament selon la définition figurant à l'article L. 5111-1 du code de la
publique et dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa santé publique, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et dont l'action
biodisponibilité, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, en en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, la
tenant compte de la destination du dispositif, doivent être vérifiées par sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, en tenant compte de la
analogie avec les méthodes appropriées prévues par les articles R. 5117 à R. destination du dispositif, doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes
5127 du code de la santé publique.<br /> appropriées prévues par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé
publique.<br />
10 bis. Lorsqu'un dispositif implantable actif incorpore comme partie intégrante
une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 et qui peut agir sur le corps
humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité
doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments un avis
scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte
des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5117 à R. 5127.
L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical
doit être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif. ;<br />
11. Les dispositifs et, le cas échéant, les composants doivent être identifiés 11. Les dispositifs et, le cas échéant, les composants doivent être identifiés
de façon à rendre possible toute action appropriée s'avérant nécessaire par de façon à rendre possible toute action appropriée s'avérant nécessaire par
@ -698,6 +721,10 @@ informations doivent pouvoir être compréhensibles par l'utilisateur et, le cas
- les conditions de transport et de stockage du dispositif.<br /> - les conditions de transport et de stockage du dispositif.<br />
- dans le cas d'un dispositif visé au point 10 bis de la présente partie, une
mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une
substance mentionnée à l'article R. 665-37-1.<br />
15. Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une 15. Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une
notice d'instructions comprenant les éléments suivants :<br /> notice d'instructions comprenant les éléments suivants :<br />

View file

@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-02-06 Date de début: 2004-05-15
Date de fin: 2004-05-15 Date de fin: 2006-06-09
Identifiant: LEGIARTI000006804470 Identifiant: LEGIARTI000006804471
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXEB Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXEC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804470.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804471.xml
--- ---
###### Article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47 ###### Article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47
@ -46,7 +46,7 @@ fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a
connaissance :<br /> connaissance :<br />
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et / ou des
performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou
dans la notice d'instructions susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné la dans la notice d'instructions susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné la
mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un
@ -57,7 +57,7 @@ performances d'un dispositif et ayant entraîné pour les raisons visées au poi
i le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même i le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même
type.<br /> type.<br />
4. L'organisme habilité effectue les examens et essais appropriés afin de 4.L'organisme habilité effectue les examens et essais appropriés afin de
vérifier la conformité du produit aux exigences du présent décret soit par vérifier la conformité du produit aux exigences du présent décret soit par
contrôle et essai de chaque produit comme spécifié au point 5, soit par contrôle contrôle et essai de chaque produit comme spécifié au point 5, soit par contrôle
et essai des produits sur une base statistique comme spécifié au point 6 au et essai des produits sur une base statistique comme spécifié au point 6 au
@ -72,41 +72,41 @@ l'efficacité des mesures prises en application du point 2 ci-dessus, le cas
5. Vérification par contrôle et essai de chaque produit, à l'exception des 5. Vérification par contrôle et essai de chaque produit, à l'exception des
dispositifs médicaux implantables actifs.<br /> dispositifs médicaux implantables actifs.<br />
5.1. Chaque produit est examiné individuellement et les essais appropriés 5. 1. Chaque produit est examiné individuellement et les essais appropriés
définis dans la (les) norme(s) applicable(s)visée(s) à l'article R. 665-13 ou définis dans la (les) norme (s) applicable (s) visée (s) à l'article R. 665-13
des essais équivalents sont effectués afin de vérifier, le cas échéant, la ou des essais équivalents sont effectués afin de vérifier, le cas échéant, la
conformité des produits avec le type CE décrit dans le certificat d'examen de conformité des produits avec le type CE décrit dans le certificat d'examen de
type et avec les exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur type et avec les exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur
sont applicables ;<br /> sont applicables ;<br />
5.2. L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur 5. 2.L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur
chaque produit approuvé et établit une attestation de conformité écrite relative chaque produit approuvé et établit une attestation de conformité écrite relative
aux essais effectués.<br /> aux essais effectués.<br />
6. Vérification statistique :<br /> 6. Vérification statistique :<br />
6.1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots 6. 1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots
homogènes ;<br /> homogènes ;<br />
6.2. Un échantillon est prélevé au hasard dans chaque lot. Les produits 6. 2. Un échantillon est prélevé au hasard dans chaque lot. Les produits
constituant l'échantillon sont examinés individuellement et les essais constituant l'échantillon sont examinés individuellement et les essais
appropriés définis dans la (les) norme(s) applicables(s) visée(s) à l'article R. appropriés définis dans la (les) norme (s) applicables (s) visée (s) à l'article
665-13 ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier, le cas échéant, R. 665-13 ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier, le cas
la conformité des produits avec le type décrit dans le certificat d'examen CE de échéant, la conformité des produits avec le type décrit dans le certificat
type et avec les exigences du présent décret qui leur sont applicables afin de d'examen CE de type et avec les exigences du présent décret qui leur sont
déterminer si le lot est accepté ou rejeté ;<br /> applicables afin de déterminer si le lot est accepté ou rejeté ;<br />
6.3. Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs impliquant un 6. 3. Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs impliquant un
plan d'échantillonnage assurant une qualité limite correspondant à une plan d'échantillonnage assurant une qualité limite correspondant à une
probabilité d'acceptation de 5 p. 100 avec un pourcentage de non-conformité probabilité d'acceptation de 5 % avec un pourcentage de non-conformité compris
compris entre 3 et 7 p. 100. En outre, pour les dispositifs médicaux entre 3 et 7 %. En outre, pour les dispositifs médicaux implantables actifs, le
implantables actifs, le plan d'échantillonnage présentera un niveau de qualité plan d'échantillonnage présentera un niveau de qualité correspondant à une
correspondant à une probabilité d'acceptation de 95 p. 100, avec un pourcentage probabilité d'acceptation de 95 %, avec un pourcentage de non-conformité compris
de non-conformité compris entre 0,29 p. 100 et 1 p. 100. La méthode entre 0, 29 % et 1 %. La méthode d'échantillonnage sera établie par les normes
d'échantillonnage sera établie par les normes visées à l'article R. 665-13 en visées à l'article R. 665-13 en tenant compte de la spécificité des catégories
tenant compte de la spécificité des catégories de produits en question ;<br /> de produits en question ;<br />
6.4. Si le lot est accepté, l'organisme habilité appose ou fait apposer son 6. 4. Si le lot est accepté, l'organisme habilité appose ou fait apposer son
numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation de numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation de
conformité écrite relative aux essais effectués. Tous les produits du lot conformité écrite relative aux essais effectués. Tous les produits du lot
peuvent être mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon qui peuvent être mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon qui
@ -126,13 +126,13 @@ Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée
d'au moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :<br /> d'au moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :<br />
- la déclaration de conformité ;<br /> -la déclaration de conformité ;<br />
- la documentation visée au point 2 ;<br /> -la documentation visée au point 2 ;<br />
- les attestations visées aux points 5.2 et 6.4 ;<br /> -les attestations visées aux points 5. 2 et 6. 4 ;<br />
- le cas échéant, le certificat d'examen de type visé à l'annexe III.<br /> -le cas échéant, le certificat d'examen de type visé à l'annexe III.<br />
8. Application aux dispositifs de la classe II a :<br /> 8. Application aux dispositifs de la classe II a :<br />
@ -140,12 +140,25 @@ La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-2
du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant les du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant les
dérogations suivantes :<br /> dérogations suivantes :<br />
8.1. Par dérogation aux points 1 et 2, le fabricant assure et déclare par la 8. 1. Par dérogation aux points 1 et 2, le fabricant assure et déclare par la
déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués
conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et
répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur
sont applicables ;<br /> sont applicables ;<br />
8.2. Par dérogation aux points 1, 2, 5 et 6, les vérifications effectuées par 8. 2. Par dérogation aux points 1, 2, 5 et 6, les vérifications effectuées par
l'organisme habilité ont pour objet de confirmer la conformité des produits de l'organisme habilité ont pour objet de confirmer la conformité des produits de
la classe II a à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII. la classe II a à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII.<br />
9. Application aux dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7. 4 bis, et à
l'annexe I-B, point 10 bis :<br />
Dans le cas du point 5 en ce qui concerne les dispositifs visés à l'annexe I-A,
point 7. 4 bis, et en cas de vérification prévue au point 6, le fabricant, au
terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, informe l'organisme
habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat
de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 utilisée
dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-02-06 Date de début: 2004-05-15
Date de fin: 2004-05-15 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801578 Identifiant: LEGIARTI000006801579
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00300XXAB Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00300XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801578.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801579.xml
--- ---
###### Article R665-3 ###### Article R665-3
@ -20,9 +20,10 @@ réutilisable, ce produit est régi par les dispositions du livre V.<br />
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si
elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
médicament, au sens de l'article L. 511, et qui peut agir sur le corps humain médicament au sens de l'article L. 5111-1, ce qui comprend les médicaments
par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire
dispositions du présent titre.<br /> à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les dispositions du présent
titre.<br />
Lorsqu'un dispositif médical forme un ensemble indissociable avec un dispositif Lorsqu'un dispositif médical forme un ensemble indissociable avec un dispositif
qui, s'il est utilisé séparément, est susceptible d'être considéré comme un qui, s'il est utilisé séparément, est susceptible d'être considéré comme un

View file

@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-02-06 Date de début: 2004-05-15
Date de fin: 2004-05-15 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801581 Identifiant: LEGIARTI000006801582
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00400XXAB Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00400XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801581.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801582.xml
--- ---
###### Article R665-4 ###### Article R665-4
@ -19,14 +19,13 @@ in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain dans le but de
fournir une information concernant des états physiologiques ou des états de fournir une information concernant des états physiologiques ou des états de
santé ou de maladie ou d'anomalie congénitale ;<br /> santé ou de maladie ou d'anomalie congénitale ;<br />
2° Les médicaments au sens de l'article L. 511 ;<br /> 2° Les médicaments au sens de l'article L. 5111-1 ;<br />
3° Les produits cosmétiques au sens de l'article L. 658-1 ;<br /> 3° Les produits cosmétiques au sens de l'article L. 658-1 ;<br />
4° Le sang humain, les produits sanguins, le plasma, les cellules sanguines 4° Le sang humain, les produits sanguins, les cellules sanguines d'origine
d'origine humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché
le marché des produits sanguins, du plasma ou des cellules d'origine humaine des produits sanguins labiles ou des cellules d'origine humaine ;<br />
;<br />
5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui 5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui
incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés ;<br /> incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés ;<br />

View file

@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174596
###### Section 9 : Vigilance, contrôles et sanctions ###### Section 9 : Vigilance, contrôles et sanctions
- [Article R665-37-1](article_r665-37-1.md)
- [Article R665-38](article_r665-38.md) - [Article R665-38](article_r665-38.md)
- [Article R665-39](article_r665-39.md) - [Article R665-39](article_r665-39.md)
- [Article R665-41](article_r665-41.md) - [Article R665-41](article_r665-41.md)

View file

@ -0,0 +1,27 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-05-15
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801748
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03701XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801748.xml
---
###### Article R665-37-1
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé soumet à son
contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée
séparément du dispositif médical dans lequel elle est incorporée comme partie
intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du
sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et
ayant fait l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet
Etat. Ce contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini,
soit sur l'un d'eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai de
soixante jours à compter de la réception de l'échantillon.<br />
Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un
certificat de libération établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat membre de la
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05 Date de début: 2004-05-15
Date de fin: 2004-05-15 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006804314 Identifiant: LEGIARTI000006804315
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R02400XXAA Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R02400XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/43/LEGIARTI000006804314.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/43/LEGIARTI000006804315.xml
--- ---
###### Article R793-24 ###### Article R793-24
@ -14,7 +14,8 @@ En application du 3° de l'article L. 793-9, des redevances sont perçues par
l'agence lorsque, à la demande de tiers, elle rend les services suivants :<br /> l'agence lorsque, à la demande de tiers, elle rend les services suivants :<br />
a) L'analyse d'échantillons en vue de la libération des lots de produits a) L'analyse d'échantillons en vue de la libération des lots de produits
immunologiques mentionnée à l'article R. 5135-3 ;<br /> immunologiques mentionnés à l'article R. 5135-3, de médicaments dérivés du sang
et de substances mentionnées aux articles R. 5135-3-1 et R. 665-37-1.<br />
b) L'élaboration et la diffusion des annales de qualité des laboratoires b) L'élaboration et la diffusion des annales de qualité des laboratoires
d'analyse de biologie médicale ;<br /> d'analyse de biologie médicale ;<br />