Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique

Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution.

Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: RAPPORT
Identifiant: JORFTEXT000000217229
NOR: MESX0000036P
Ancien identifiant: 1OR000548
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/21/72/JORFTEXT000000217229.xml
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République française 2007-02-27 00:00:00 +01:00
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commit b99cab667a
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2007-02-27
Identifiant: LEGIARTI000006689866
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5111L01XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689866.xml
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000006689867
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5111L01XXAB
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###### Article L5111-1
On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme
possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies
humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme
ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger
ou modifier leurs fonctions organiques.<br />
humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être
utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue
d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs
fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique
ou métabolique.<br />
Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui
renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne
@ -23,4 +25,10 @@ produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diét
soit des propriétés de repas d'épreuve.<br />
Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse
dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.
dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.<br />
Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est
susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au
premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit
communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un
médicament.

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@ -18,6 +18,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171366
- [Article L5121-9](article_l5121-9.md)
- [Article L5121-9-1](article_l5121-9-1.md)
- [Article L5121-10](article_l5121-10.md)
- [Article L5121-10-1](article_l5121-10-1.md)
- [Article L5121-10-2](article_l5121-10-2.md)
- [Article L5121-11](article_l5121-11.md)
- [Article L5121-12](article_l5121-12.md)
- [Article L5121-13](article_l5121-13.md)

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@ -1,19 +1,25 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-17
Date de fin: 2007-02-27
Identifiant: LEGIARTI000006689874
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L01XXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689874.xml
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006689875
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L01XXAF
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689875.xml
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###### Article L5121-1
On entend par :<br />
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé extemporanément en pharmacie
selon une prescription destinée à un malade déterminé ;<br />
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé extemporanément au vu de la
prescription destinée à un malade déterminé soit dans la pharmacie
dispensatrice, soit, dans des conditions définies par décret, dans une pharmacie
à laquelle celle-ci confie l'exécution de la préparation par un contrat écrit et
qui est soumise pour l'exercice de cette activité de sous-traitance à une
autorisation préalable délivrée par le représentant de l'État dans le
département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales
;<br />
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de
thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée
@ -27,8 +33,8 @@ intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès d
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans des
conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;<br />
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie selon les
indications de la pharmacopée et destiné à être dispensé directement aux
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la
pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux
patients approvisionnés par cette pharmacie ;<br />
4° Produit officinal divisé, toute drogue simple, tout produit chimique ou toute
@ -37,24 +43,38 @@ préparation stable décrite par la pharmacopée, préparés à l'avance par un
d'officine qui le met en vente, soit par une pharmacie à usage intérieur, telle
que définie au chapitre VI du présent titre ;<br />
5° Sans préjudice des dispositions des articles L. 611-2 et suivants du code de
la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence,
celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif,
la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de
référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. La
spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un
groupe générique. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique
peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et
quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont le profil
de sécurité et d'efficacité est équivalent. Pour l'application du présent 5°,
les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont
considérées comme une même forme pharmaceutique et les différents sels, esters,
éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif
sont considérés comme un même principe actif, sauf s'ils présentent des
propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité.
Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la
sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une
substance active autorisée doivent être apportées ;<br />
5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété
intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a
la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même
forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence
est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne
peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise
sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions
fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes
à elles seules pour son évaluation. Pour l'application du présent alinéa, les
différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont
considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels,
esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un
principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en
principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au
regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations
supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des
différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être
données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;<br />
b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des
spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les
conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même
composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme
pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà
existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des
études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe
générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme
relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie
réglementaire. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut
être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et
quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les
caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes ;<br />
6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :<br />
@ -80,12 +100,12 @@ radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;<br />
10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif
d'une autre substance avant administration ;<br />
11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de produits,
substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un procédé de
fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée
française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans
un autre Etat membre de la Communauté européenne. Un médicament homéopathique
peut aussi contenir plusieurs principes ;<br />
11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances
appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique
décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par
les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la
Communauté européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs
principes ;<br />
12° Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités
pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à
@ -108,4 +128,21 @@ autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de sant
pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie
de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être
modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des
décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa.
décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa
;<br />
14° Médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite
à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation
et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais
physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de
fabrication et de son contrôle ;<br />
15° Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété
intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de
même composition qualitative et quantitative en substance active et de même
forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne
remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être
regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment
à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et
nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques
supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire.

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@ -0,0 +1,29 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006689897
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L10XXBA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689897.xml
---
###### Article L5121-10-1
Une spécialité générique ne peut être commercialisée qu'à l'expiration d'une
période de dix ans suivant l'autorisation initiale de mise sur le marché de la
spécialité de référence. Toutefois, cette période est portée à onze ans si
pendant les huit premières années suivant l'autorisation de la spécialité de
référence le titulaire de celle-ci obtient une autorisation pour une ou
plusieurs indications thérapeutiques nouvelles considérées, lors de l'évaluation
scientifique conduite en vue de leur autorisation, comme apportant un avantage
clinique important par rapport aux thérapies existantes, sans préjudice de
l'évaluation du service attendu par la Haute Autorité de santé en application du
premier alinéa de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.<br />
Le présent article est également applicable aux médicaments biologiques
similaires et aux médicaments présentant des caractéristiques communes par
rapport à un médicament de référence mais ne répondant pas à la définition du
médicament générique en raison de différences portant sur un ou plusieurs
éléments de cette définition et nécessitant que soient produites des données
supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire.

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@ -0,0 +1,46 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006689898
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L10XXCA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689898.xml
---
###### Article L5121-10-2
Pour un médicament biologique similaire défini au 15° de l'article L. 5121-1,
l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des
droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament biologique de
référence. Le demandeur de l'autorisation informe le titulaire de ces droits
concomitamment au dépôt de sa demande.<br />
Lorsque l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a délivré
une autorisation de mise sur le marché pour un médicament biologique similaire,
elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
médicament biologique de référence.<br />
La commercialisation du médicament biologique similaire ne peut intervenir
qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle du médicament
biologique de référence, sauf accord du titulaire de ces droits.<br />
Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché du médicament biologique similaire informe le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des indications,
formes pharmaceutiques et dosages du médicament biologique de référence pour
lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré.<br />
Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé tient à la disposition du
public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à un médicament
biologique de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
de ce médicament la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul
responsable de l'exactitude des informations fournies.<br />
Le présent article s'applique également aux médicaments présentant des
caractéristiques communes par rapport à un médicament de référence mais ne
répondant pas à la définition du médicament générique en raison de différences
portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition nécessitant que soient
produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie
réglementaire.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2007-02-27
Identifiant: LEGIARTI000006689895
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L10XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689895.xml
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006689896
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L10XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689896.xml
---
###### Article L5121-10
@ -29,11 +29,15 @@ de la spécialité de référence. Toutefois, la commercialisation de cette
spécialité générique ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de
propriété intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits.<br />
Préalablement à cette commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise
sur le marché de la spécialité générique informe le directeur général de
l'agence des indications, formes pharmaceutiques et dosages de la spécialité de
référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas
expiré.<br />
Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé tient disponible au public
la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à une spécialité de
référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette
spécialité la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable
de l'exactitude des informations fournies. Les conditions de rémunération du
service rendu par l'agence sont fixées par une décision de son conseil
d'administration.
de l'exactitude des informations fournies.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-22
Date de fin: 2007-02-27
Identifiant: LEGIARTI000006689902
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L12XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689902.xml
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000006689903
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L12XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689903.xml
---
###### Article L5121-12
@ -20,16 +20,23 @@ en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, et que cette demande
a été déposée ou que le demandeur s'engage à la déposer dans un délai déterminé
;<br />
b) Ou que ces médicaments sont prescrits à des malades nommément désignés et, le
cas échéant, importés dans ce but, sous la responsabilité de leur médecin
traitant, dès lors que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état
des connaissances scientifiques et qu'ils sont susceptibles de présenter un
bénéfice réel.<br />
b) Ou que ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la
responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant
participer à une recherche biomédicale, dès lors qu'ils sont susceptibles de
présenter un bénéfice pour lui et que soit leur efficacité et leur sécurité sont
présumées en l'état des connaissances scientifiques, soit une issue fatale à
court terme pour le patient est, en l'état des thérapeutiques disponibles,
inéluctable. Le médecin demandeur doit justifier que le patient, son
représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application
de l'article L. 1111-6 a reçu une information adaptée à sa situation sur
l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le
bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est
inscrite dans le dossier médical.<br />
L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande du
titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au a ou à la
demande du médecin traitant dans le cas prévu au b du présent article.<br />
demande du médecin prescripteur dans le cas prévu au b du présent article.<br />
Pour les médicaments mentionnés au a, l'autorisation est subordonnée par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la condition

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@ -1,16 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2002-01-01
Date de fin: 2007-02-27
Identifiant: LEGIARTI000006689909
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L15XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689909.xml
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006689910
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L15XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689910.xml
---
###### Article L5121-15
Toute demande d'enregistrement mentionnée aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14
ou toute demande de modification ou de renouvellement de cet enregistrement
donne lieu au versement, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé, d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret
dans la limite de 7 600 euros.<br />

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@ -1,18 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-01-01
Date de fin: 2007-02-27
Identifiant: LEGIARTI000006689914
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L16XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689914.xml
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2009-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006689915
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L16XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689915.xml
---
###### Article L5121-16
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée du
versement d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la
limite de 25 400 euros.<br />
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L.
5121-8 ou toute demande de modification ou de renouvellement de cette
autorisation doit être accompagnée du versement d'un droit progressif dont le
montant est fixé par décret dans la limite de 25 400 euros.<br />
Son montant est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.<br />

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@ -1,24 +1,32 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-09-02
Date de fin: 2007-02-27
Identifiant: LEGIARTI000006689883
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L05XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689883.xml
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2011-03-14
Identifiant: LEGIARTI000006689884
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L05XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689884.xml
---
###### Article L5121-5
La préparation, l'importation et la distribution des médicaments doivent être
réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont
définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.<br />
La préparation, l'importation, l'exportation et la distribution en gros des
médicaments doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont
les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.<br />
Pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie
cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1,
outre les activités mentionnées au premier alinéa, ces bonnes pratiques portent
sur les activités de conservation, de cession et d'exportation. Elles sont
fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine
lorsqu'elles concernent les préparations de thérapie cellulaire xénogénique.
fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine
lorsqu'elles concernent les préparations de thérapie cellulaire xénogénique.<br />
La dispensation des médicaments doit être réalisée en conformité avec des bonnes
pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la
santé.<br />
Ces bonnes pratiques prévoient notamment les modalités de suivi permettant
d'assurer, à l'occasion de chacune des opérations susmentionnées, la traçabilité
des médicaments.

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@ -1,35 +1,50 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2007-02-27
Identifiant: LEGIARTI000006689889
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L08XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689889.xml
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2010-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006689890
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L08XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689890.xml
---
###### Article L5121-8
Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué
industriellement, ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait
pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté
européenne en application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet
1993 doit faire l'objet avant sa commercialisation ou sa distribution à titre
gratuit, en gros ou en détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette
autorisation peut être assortie de conditions adéquates.<br />
industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus
industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas
l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté
européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et
du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour
l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage
humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des
médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à
titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'autorisation peut être
assortie de conditions appropriées.<br />
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite
renouvelable par période quinquennale. Toute modification des éléments d'une
autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, quelle que soit son importance, doit être
préalablement autorisée.<br />
Le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données
et études dans des conditions fixées par voie réglementaire.<br />
L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu'à un demandeur
établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur
l'Espace économique européen.<br />
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans et peut ensuite être
renouvelée, le cas échéant, sans limitation de durée, dans des conditions fixées
par un décret en Conseil d'Etat, sauf si l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé décide, pour des raisons justifiées ayant trait
à la pharmacovigilance, de procéder à un renouvellement supplémentaire, sur la
base d'une réévaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou
produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa de l'article L.
5121-9. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles elle peut
devenir caduque.<br />
L'autorisation peut être modifiée par l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé.<br />
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet
d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de
d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans
les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le
marché du médicament ou produit.

View file

@ -1,36 +1,42 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2007-02-27
Identifiant: LEGIARTI000006689891
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L09XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689891.xml
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000006689892
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L09XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689892.xml
---
###### Article L5121-9
L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est refusée lorsqu'il apparaît que
le médicament ou le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi, ou
qu'il n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que
l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment justifié par le
l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au
regard des risques pour la santé du patient ou la santé publique liés à sa
qualité, à sa sécurité ou à son efficacité n'est pas considérée comme favorable,
ou qu'il n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que
l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment démontré par le
demandeur.<br />
Elle est également refusée lorsque la documentation et les renseignements
fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la
demande.<br />
Lorsque, pour certaines indications thérapeutiques, le demandeur peut démontrer
qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur
l'efficacité et l'innocuité du médicament dans les conditions normales d'emploi,
l'autorisation de mise sur le marché peut toutefois être délivrée, sous réserve
du respect d'obligations spécifiques, dans l'un des cas suivants :<br />
Toutefois, dans des circonstances exceptionnelles et sous réserve du respect
d'obligations spécifiques définies par voie réglementaire, concernant notamment
la sécurité du médicament, la notification à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé de tout incident lié à son utilisation et les
mesures à prendre dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché peut être
délivrée à un demandeur qui démontre qu'il n'est pas en mesure de fournir des
renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des
conditions normales d'emploi. Le maintien de cette autorisation est décidé par
l'agence sur la base d'une réévaluation annuelle de ces obligations et de leur
respect par le titulaire.<br />
- les indications prévues se présentent si rarement que le demandeur ne peut
raisonnablement être tenu de fournir les renseignements complets ;<br />
- l'état d'avancement de la science ne permet pas de donner les renseignements
complets ;<br />
- des principes de déontologie médicale interdisent de recueillir ces
renseignements.
L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue ou retirée dans des
conditions déterminées par voie réglementaire et en particulier lorsqu'il
apparaît que l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou
produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa n'est pas
considérée comme favorable dans les conditions normales d'emploi, que l'effet
thérapeutique annoncé fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition
qualitative et quantitative déclarée.

View file

@ -1,30 +1,32 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2007-02-27
Identifiant: LEGIARTI000006689945
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5122L10XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689945.xml
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2018-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006689946
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5122L10XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689946.xml
---
###### Article L5122-10
Des échantillons gratuits ne peuvent être remis aux personnes habilitées à
prescrire ou à dispenser des médicaments dans le cadre des pharmacies à usage
intérieur que sur leur demande.<br />
Des échantillons gratuits de médicaments ne peuvent être remis aux personnes
habilitées à prescrire ou à dispenser des médicaments dans le cadre des
pharmacies à usage intérieur que sur leur demande.<br />
Aucun échantillon de médicaments contenant des substances classées comme
psychotropes ou stupéfiants, ou auxquels la réglementation des stupéfiants est
appliquée en tout ou partie, ne peut être remis.<br />
Ces échantillons ne peuvent contenir des substances classées comme psychotropes
ou stupéfiants, ou auxquelles la réglementation des stupéfiants est appliquée en
tout ou partie.<br />
La remise d'échantillons de médicaments est interdite dans les enceintes
accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux ou pharmaceutiques.<br />
Ils doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter
la mention : "échantillon gratuit".<br />
Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques
concernées et porter la mention : " échantillon gratuit ".<br />
Leur remise directe au public à des fins promotionnelles ainsi que leur remise
dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux ou
pharmaceutiques est interdite.<br />
Dans le cadre de la promotion des médicaments auprès des personnes habilitées à
les prescrire ou à les délivrer, il est interdit d'octroyer, d'offrir ou de
promettre à ces personnes une prime, un avantage pécuniaire ou un avantage en
nature, à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable.
nature, à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable et ne soient
relatifs à l'exercice de la médecine ou de la pharmacie.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2007-02-27
Identifiant: LEGIARTI000006689953
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5122L16XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689953.xml
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2008-07-20
Identifiant: LEGIARTI000006689954
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5122L16XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689954.xml
---
###### Article L5122-16
@ -17,9 +17,15 @@ prévu à l'article L. 5122-8 ;<br />
2° Les modalités d'application de l'article L. 5122-9 ;<br />
3° Les conditions dans lesquelles des échantillons gratuits peuvent être remis
aux personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5122-10 ;<br />
3° Les conditions dans lesquelles des échantillons gratuits de médicaments
peuvent être remis aux personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L.
5122-10 ;<br />
4° Les modalités d'application de l'article L. 5122-15 et notamment la
composition et les modalités de fonctionnement de la commission prévue au
dernier alinéa de cet article.
dernier alinéa de cet article ;<br />
5° Les mentions obligatoires des publicités pour les médicaments ainsi que les
conditions dans lesquelles il peut y être dérogé, notamment lorsque ces
publicités ont exclusivement pour objet de rappeler le nom, la dénomination
commune internationale ou la marque des médicaments.

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@ -1,21 +1,24 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2007-02-27
Identifiant: LEGIARTI000006689940
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5122L06XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689940.xml
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2007-12-22
Identifiant: LEGIARTI000006689941
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5122L06XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689941.xml
---
###### Article L5122-6
La publicité auprès du public pour un médicament n'est admise qu'à la condition
que ce médicament ne soit pas soumis à prescription médicale, qu'il ne soit pas
remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie et que
l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ne comporte pas de
restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque
possible pour la santé publique.<br />
que ce médicament ne soit pas soumis à prescription médicale, qu'aucune de ses
différentes présentations ne soit remboursable par les régimes obligatoires
d'assurance maladie et que l'autorisation de mise sur le marché ou
l'enregistrement ne comporte pas d'interdiction ou de restrictions en matière de
publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé
publique, notamment lorsque le médicament n'est pas adapté à une utilisation
sans intervention d'un médecin pour le diagnostic, l'initiation ou la
surveillance du traitement.<br />
Toutefois, les campagnes publicitaires pour des vaccins ou les médicaments
mentionnés à l'article L. 5121-2 peuvent s'adresser au public.<br />
@ -27,9 +30,8 @@ décision et dans des conditions fixées par décret, l'objet de publicité aupr
du public. Ces dispositions s'appliquent sous réserve :<br />
a) Que le médicament ne soit pas soumis à prescription médicale et que son
autorisation de mise sur le marché ou son enregistrement ne comporte pas de
restriction en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque
possible pour la santé publique ;<br />
autorisation de mise sur le marché ou son enregistrement ne comporte pas
d'interdiction ou de restriction en matière de publicité auprès du public ;<br />
b) Que le médicament soit mentionné dans une convention prévue à l'article L.
162-17-4 du même code comportant des engagements sur le chiffre d'affaires.<br />

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2007-02-27
Identifiant: LEGIARTI000006689977
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L03XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689977.xml
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006689978
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L03XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689978.xml
---
###### Article L5124-3
@ -16,5 +16,7 @@ sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut, après mise en demeur
être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre
et du livre II de la partie IV.<br />
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire
l'objet d'une nouvelle autorisation préalable.
Toute modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale est
subordonnée à une autorisation préalable. Un décret en Conseil d'Etat fixe les
cas de modification substantielle de l'autorisation initiale. Les autres
modifications font l'objet d'une déclaration.

View file

@ -1,16 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2007-02-27
Identifiant: LEGIARTI000006689980
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L05XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689980.xml
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006689981
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L05XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689981.xml
---
###### Article L5124-5
Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché
prévue à l'article L. 5121-8 est commercialisé, l'établissement pharmaceutique
qui l'exploite communique, sans délai, la date de cette commercialisation à
prévue à l'article L. 5121-8 ou à l'enregistrement de médicament homéopathique
est commercialisé, l'entreprise qui l'exploite communique, sans délai, les dates
de commercialisation de chaque présentation de ce médicament ou produit à
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

View file

@ -1,23 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2007-02-27
Identifiant: LEGIARTI000006689984
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L06XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689984.xml
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2007-03-06
Identifiant: LEGIARTI000006689985
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L06XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689985.xml
---
###### Article L5124-6
L'établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux
dispositions du chapitre I du présent titre informe immédiatement l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute action qu'il a
engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en
retirer un lot déterminé. Il doit en indiquer la raison si celle-ci concerne
l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique. Il
doit en outre informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit sans
alternative thérapeutique disponible, dont il assure l'exploitation, ainsi que
de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit dont il assure
l'exploitation, lié à un accroissement brutal et inattendu de la demande.
L'entreprise exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du
chapitre I du présent titre informe immédiatement l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé de toute action qu'elle a engagée pour en
suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot
déterminé, ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou
produit sans alternative thérapeutique disponible ou en raison d'un
accroissement significatif et imprévisible de la demande. Elle doit en indiquer
la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la
protection de la santé publique. Elle doit en outre informer l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé de tout risque de rupture de stock
sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible, dont
elle assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un
médicament ou produit dont elle assure l'exploitation, lié à un accroissement
brutal et inattendu de la demande.

View file

@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171370
###### Chapitre V : Distribution au détail.
- [Article L5125-1](article_l5125-1.md)
- [Article L5125-1-1](article_l5125-1-1.md)
- [Article L5125-2](article_l5125-2.md)
- [Article L5125-3](article_l5125-3.md)
- [Article L5125-4](article_l5125-4.md)

View file

@ -0,0 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2010-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006690016
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5125L01XXBA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690016.xml
---
###### Article L5125-1-1
L'exécution de préparations de médicaments radiopharmaceutiques tels que définis
au 7° de l'article L. 5121-1 est interdite.<br />
L'exécution de préparations stériles ou de préparations dangereuses mentionnées
à l'article L. 5132-2 est subordonnée à, outre l'octroi de la licence prévue à
l'article L. 5125-4, une autorisation délivrée par le représentant de l'Etat
dans le département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et
sociales. Cette autorisation précise notamment les formes pharmaceutiques
autorisées.

View file

@ -10,3 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171382
- [Article L5138-2](article_l5138-2.md)
- [Article L5138-3](article_l5138-3.md)
- [Article L5138-4](article_l5138-4.md)
- [Article L5138-5](article_l5138-5.md)

View file

@ -1,17 +1,52 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-09-02
Date de fin: 2007-02-27
Identifiant: LEGIARTI000006690168
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5138L02XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690168.xml
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2012-12-22
Identifiant: LEGIARTI000006690169
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5138L02XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690169.xml
---
###### Article L5138-2
Les matières premières à usage pharmaceutique doivent répondre aux
spécifications de la pharmacopée quand elles existent et être fabriquées et
distribuées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont
définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.
I. - On entend par matières premières à usage pharmaceutique tous les composants
des médicaments au sens de l'article L. 5111-1, c'est-à-dire :<br />
1° La ou les substances actives ;<br />
2° Le ou les excipients ;<br />
3° Les éléments de mise en forme pharmaceutique destinés à être utilisés chez
l'homme ou chez l'animal ou à leur être administrés.<br />
II. - L'usage pharmaceutique est présumé pour ces matières lorsqu'elles sont
cédées à :<br />
1° Un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à
l'article L. 5142-1 ;<br />
2° Une pharmacie à usage intérieur ;<br />
3° Une officine de pharmacie ;<br />
4° Un médecin, un vétérinaire ou une personne autorisée à préparer des
autovaccins à usage vétérinaire mentionnée à l'article L. 5141-12.<br />
Il en va autrement lorsque la personne qui cède ces matières justifie d'une
autre destination par la production d'une attestation émanant de l'acheteur.<br />
III. - En vue d'établir, ou non, l'usage pharmaceutique d'une des matières
premières mentionnées au I et cédées à une personne autre que celles énumérées
au II, le vendeur doit pouvoir justifier de la destination de ces matières
premières. A cette fin, il peut demander à l'acheteur une attestation justifiant
de leur destination.<br />
IV. - On entend par fabrication d'une matière première à usage pharmaceutique la
fabrication complète ou partielle de cette matière première ainsi que les divers
procédés de division ou de conditionnement préalables à son incorporation dans
un médicament et le stockage, en vue de sa vente.<br />
V. - On entend par distribution d'une matière première à usage pharmaceutique
les activités d'achat, de vente, de reconditionnement, de réétiquetage et de
stockage.

View file

@ -1,20 +1,29 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-09-02
Date de fin: 2007-02-27
Identifiant: LEGIARTI000006690171
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5138L03XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690171.xml
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2010-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006690172
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5138L03XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690172.xml
---
###### Article L5138-3
Tout établissement de fabrication, d'importation ou de distribution de matières
premières à usage pharmaceutique peut demander à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé de certifier que l'établissement qui produit les
matières premières respecte les bonnes pratiques mentionnées à l'article L.
5138-2.<br />
Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la
pharmacopée quand elles existent.<br />
Le contenu de ce certificat est fixé par décision de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.
Pour la fabrication de médicaments, les établissements pharmaceutiques
mentionnés à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5142-1, les pharmacies à
usage intérieur, les pharmacies d'officine, les médecins, les vétérinaires et
les personnes autorisées à préparer des autovaccins à usage vétérinaire
utilisent, en tant que matières premières à usage pharmaceutique, des substances
actives fabriquées et distribuées conformément à des bonnes pratiques, y compris
lorsqu'elles sont importées, dont les principes sont définis conformément au
droit communautaire par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments. Ce dispositif est également applicable aux excipients entrant dans la
fabrication des médicaments à usage humain, dont la liste et les conditions
spécifiques qui leur sont applicables sont fixées par décision de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé conformément au droit
communautaire.

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@ -1,20 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2002-01-01
Date de fin: 2007-02-27
Identifiant: LEGIARTI000006690174
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5138L04XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690174.xml
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006690175
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5138L04XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690175.xml
---
###### Article L5138-4
Chaque demande présentée par un établissement de fabrication, d'importation ou
de distribution de matières premières à usage pharmaceutique en vue d'obtenir le
certificat mentionné à l'article L. 5138-3 donne lieu au versement, au profit de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, d'un droit fixe
dont le montant est fixé par décret dans la limite de 2 300 euros.<br />
Lorsque dans le cadre de ses pouvoirs d'inspection l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé constate que la fabrication ou le
reconditionnement et le réétiquetage en vue de la distribution des matières
premières à usage pharmaceutique respectent les bonnes pratiques prévues à
l'article L. 5138-3, elle délivre un certificat de conformité.<br />
Ce droit est recouvré selon les modalités prévues pour le recouvrement des
créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
Tout établissement réalisant une des activités mentionnées au premier alinéa
peut demander à l'agence de certifier qu'il respecte ces bonnes pratiques.<br />
Le modèle du certificat de conformité est établi par l'agence.

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@ -0,0 +1,32 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2012-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006690176
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5138L05XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690176.xml
---
###### Article L5138-5
Toute inspection diligentée par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé à la suite d'une demande expresse d'un établissement réalisant
les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin que l'agence vérifie le
respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et délivre, le
cas échéant, le certificat l'attestant donne lieu au versement d'un droit au
profit de l'agence dont le montant est fixé par décret, dans la limite de 10 000
Euros. Ce droit se compose d'une part forfaitaire ne pouvant excéder 2 000 Euros
et d'une part variable tenant compte des différences de situation géographique
entre les établissements et de la durée nécessaire à la réalisation des
inspections.<br />
Ce droit est exigible, après réalisation de l'inspection, auprès de la personne
physique ou de la personne morale exploitant l'établissement inspecté.<br />
A défaut de versement dans les deux mois à compter de la date de la notification
du montant à payer, la fraction non acquittée du droit est majorée de 10 %.<br />
Ce droit et la majoration sont recouvrés par l'agent comptable de l'agence selon
les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements
publics administratifs de l'Etat.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-09-02
Date de fin: 2007-02-27
Identifiant: LEGIARTI000006690349
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5311L01XXAF
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690349.xml
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690350
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5311L01XXAG
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690350.xml
---
###### Article L5311-1
@ -71,11 +71,13 @@ lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation
initiale. Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance et prépare la
pharmacopée.<br />
Elle rend publique une synthèse des dossiers d'autorisation de tout nouveau
médicament. Elle organise des réunions régulières d'information avec des
associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé
mentionnées à l'article L. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des
produits de santé.<br />
Elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout
nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi
que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de
mise sur le marché mentionnées aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9. Elle
organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de
personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article L.
1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et
méthodes revendiquant une finalité sanitaire.<br />
@ -88,4 +90,12 @@ réglementaire visant à préserver la santé humaine.<br />
Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au
Parlement. Ce rapport est rendu public.<br />
Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.
Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.<br />
Elle rend également publics l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des
détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à
l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité
commerciale, des réunions des commissions siégeant auprès d'elle et consultées
en matière de mise sur le marché, de pharmacovigilance et de publicité des
spécialités pharmaceutiques, son règlement intérieur et celui des commissions
précitées.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-07
Date de fin: 2007-02-27
Identifiant: LEGIARTI000006690354
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5311L02XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690354.xml
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2010-01-16
Identifiant: LEGIARTI000006690355
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5311L02XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690355.xml
---
###### Article L5311-2
@ -40,4 +40,6 @@ mesure de leur compétence ;<br />
4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ;<br />
5° Est chargé du fonctionnement de la commission de la transparence.
5° Pour la mise en oeuvre des 1° à 4°, demande, à des fins d'analyse et pour des
raisons justifiées, la transmission à titre gratuit d'échantillons de produits
et objets mentionnés à l'article L. 5311-1.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2007-02-27
Identifiant: LEGIARTI000006685817
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1114L01XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685817.xml
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2009-07-23
Identifiant: LEGIARTI000006685818
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1114L01XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685818.xml
---
###### Article L1114-1
@ -30,4 +30,9 @@ Seules les associations agréées représentent les usagers du système de sant
dans les instances hospitalières ou de santé publique.<br />
Les représentants des usagers dans les instances mentionnées ci-dessus ont droit
à une formation leur facilitant l'exercice de ce mandat.
à une formation leur facilitant l'exercice de ce mandat.<br />
Les entreprises fabriquant et commercialisant des produits mentionnés dans la
cinquième partie du présent code doivent rendre publics la liste des
associations de patients et le montant des aides de toute nature qu'elles leur
versent, selon des modalités fixées par un décret en Conseil d'Etat.

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2002-03-05
Date de fin: 2007-02-27
Identifiant: LEGIARTI000006688679
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X4113L06XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/86/LEGIARTI000006688679.xml
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000006688680
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X4113L06XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/86/LEGIARTI000006688680.xml
---
###### Article L4113-6
@ -34,9 +34,10 @@ indirecte, lors de manifestations de promotion ou lors de manifestations à
caractère exclusivement professionnel et scientifique lorsqu'elle est prévue par
convention passée entre l'entreprise et le professionnel de santé et soumise
pour avis au conseil départemental de l'ordre compétent avant sa mise en
application, et que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable, reste
accessoire par rapport à l'objectif principal de la réunion et n'est pas étendue
à des personnes autres que les professionnels directement concernés.<br />
application, et que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable et limitée à
l'objectif professionnel et scientifique principal de la manifestation et n'est
pas étendue à des personnes autres que les professionnels directement
concernés.<br />
Les conventions mentionnées aux deuxième et troisième alinéas sont transmises
aux ordres des professions médicales par l'entreprise. Lorsque leur champ

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@ -1,23 +1,31 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2007-02-27
Identifiant: LEGIARTI000006689007
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X4211L02XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/90/LEGIARTI000006689007.xml
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2008-04-17
Identifiant: LEGIARTI000006689008
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X4211L02XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/90/LEGIARTI000006689008.xml
---
###### Article L4211-2
Les médicaments inutilisés ne peuvent être collectés auprès du public que par
des organismes à but non lucratif ou des collectivités publiques sous la
responsabilité d'un pharmacien, par les pharmacies à usage intérieur définies à
l'article L. 5126-1 ou par les officines de pharmacie.<br />
Les officines de pharmacie et les pharmacies à usage intérieur sont tenues de
collecter gratuitement les médicaments à usage humain non utilisés apportés par
les particuliers qui les détiennent.<br />
Les médicaments ainsi collectés peuvent être mis gratuitement à la disposition
de populations démunies par des organismes à but non lucratif, sous la
responsabilité d'un pharmacien.<br />
Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent
article.
Un décret en Conseil d'Etat précise :<br />
- les conditions de la collecte des médicaments inutilisés mentionnée au premier
alinéa ;<br />
- les conditions de la destruction des médicaments mentionnée au deuxième
alinéa, et notamment les conditions de financement de cette destruction ;<br />
- les conditions de mise à disposition des médicaments inutilisés aux
populations démunies par les organismes à but non lucratif mentionnée au
deuxième alinéa.

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@ -1,20 +1,35 @@
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État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2007-02-27
Identifiant: LEGIARTI000006687764
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X3110L03XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/77/LEGIARTI000006687764.xml
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2007-08-29
Identifiant: LEGIARTI000006687765
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X3110L03XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/77/LEGIARTI000006687765.xml
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###### Article L3110-3
Nonobstant les dispositions de l'article L. 1142-1, les professionnels de santé
ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la
prescription ou de l'administration d'un médicament hors des conditions normales
d'utilisation prévues par l'autorisation de mise sur le marché lorsque leur
intervention était rendue nécessaire par l'existence d'une menace sanitaire
grave et que la prescription ou l'administration du médicament avait été
recommandée par le ministre chargé de la santé en application des dispositions
de l'article L. 3110-1.
prescription ou de l'administration d'un médicament en dehors des indications
thérapeutiques ou des conditions normales d'utilisation prévues par son
autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d'utilisation,
ou bien d'un médicament ne faisant l'objet d'aucune de ces autorisations,
lorsque leur intervention était rendue nécessaire par l'existence d'une menace
sanitaire grave et que la prescription ou l'administration du médicament a été
recommandée ou exigée par le ministre chargé de la santé en application des
dispositions de l'article L. 3110-1.<br />
Le fabricant d'un médicament ne peut davantage être tenu pour responsable des
dommages résultant de l'utilisation d'un médicament en dehors des indications
thérapeutiques ou des conditions normales d'utilisation prévues par son
autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d'utilisation,
ou bien de celle d'un médicament ne faisant l'objet d'aucune de ces
autorisations, lorsque cette utilisation a été recommandée ou exigée par le
ministre chargé de la santé en application de l'article L. 3110-1. Il en va de
même pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de
l'autorisation temporaire d'utilisation ou de l'autorisation d'importation du
médicament en cause. Les dispositions du présent alinéa ne les exonèrent pas de
l'engagement de leur responsabilité dans les conditions de droit commun en
raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament.