Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique
Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution. Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: RAPPORT Identifiant: JORFTEXT000000217229 NOR: MESX0000036P Ancien identifiant: 1OR000548 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/21/72/JORFTEXT000000217229.xml
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b99cab667a
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@ -1,20 +1,22 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2000-06-22
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Date de fin: 2007-02-27
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Identifiant: LEGIARTI000006689866
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Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5111L01XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689866.xml
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||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
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Identifiant: LEGIARTI000006689867
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5111L01XXAB
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689867.xml
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###### Article L5111-1
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On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme
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possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies
|
||||
humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme
|
||||
ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger
|
||||
ou modifier leurs fonctions organiques.<br />
|
||||
humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être
|
||||
utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue
|
||||
d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs
|
||||
fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique
|
||||
ou métabolique.<br />
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||||
Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui
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||||
renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne
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@ -23,4 +25,10 @@ produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diét
|
|||
soit des propriétés de repas d'épreuve.<br />
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||||
Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse
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||||
dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.
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||||
dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.<br />
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||||
Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est
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||||
susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au
|
||||
premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit
|
||||
communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un
|
||||
médicament.
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@ -18,6 +18,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171366
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|||
- [Article L5121-9](article_l5121-9.md)
|
||||
- [Article L5121-9-1](article_l5121-9-1.md)
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||||
- [Article L5121-10](article_l5121-10.md)
|
||||
- [Article L5121-10-1](article_l5121-10-1.md)
|
||||
- [Article L5121-10-2](article_l5121-10-2.md)
|
||||
- [Article L5121-11](article_l5121-11.md)
|
||||
- [Article L5121-12](article_l5121-12.md)
|
||||
- [Article L5121-13](article_l5121-13.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,25 @@
|
|||
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-17
|
||||
Date de fin: 2007-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689874
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L01XXAE
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689874.xml
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689875
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L01XXAF
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689875.xml
|
||||
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||||
###### Article L5121-1
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||||
|
||||
On entend par :<br />
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||||
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé extemporanément en pharmacie
|
||||
selon une prescription destinée à un malade déterminé ;<br />
|
||||
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé extemporanément au vu de la
|
||||
prescription destinée à un malade déterminé soit dans la pharmacie
|
||||
dispensatrice, soit, dans des conditions définies par décret, dans une pharmacie
|
||||
à laquelle celle-ci confie l'exécution de la préparation par un contrat écrit et
|
||||
qui est soumise pour l'exercice de cette activité de sous-traitance à une
|
||||
autorisation préalable délivrée par le représentant de l'État dans le
|
||||
département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de
|
||||
thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée
|
||||
|
@ -27,8 +33,8 @@ intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès d
|
|||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans des
|
||||
conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;<br />
|
||||
|
||||
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie selon les
|
||||
indications de la pharmacopée et destiné à être dispensé directement aux
|
||||
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la
|
||||
pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux
|
||||
patients approvisionnés par cette pharmacie ;<br />
|
||||
|
||||
4° Produit officinal divisé, toute drogue simple, tout produit chimique ou toute
|
||||
|
@ -37,24 +43,38 @@ préparation stable décrite par la pharmacopée, préparés à l'avance par un
|
|||
d'officine qui le met en vente, soit par une pharmacie à usage intérieur, telle
|
||||
que définie au chapitre VI du présent titre ;<br />
|
||||
|
||||
5° Sans préjudice des dispositions des articles L. 611-2 et suivants du code de
|
||||
la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence,
|
||||
celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif,
|
||||
la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de
|
||||
référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. La
|
||||
spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un
|
||||
groupe générique. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique
|
||||
peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et
|
||||
quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont le profil
|
||||
de sécurité et d'efficacité est équivalent. Pour l'application du présent 5°,
|
||||
les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont
|
||||
considérées comme une même forme pharmaceutique et les différents sels, esters,
|
||||
éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif
|
||||
sont considérés comme un même principe actif, sauf s'ils présentent des
|
||||
propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité.
|
||||
Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la
|
||||
sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une
|
||||
substance active autorisée doivent être apportées ;<br />
|
||||
5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété
|
||||
intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a
|
||||
la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même
|
||||
forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence
|
||||
est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne
|
||||
peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise
|
||||
sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions
|
||||
fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes
|
||||
à elles seules pour son évaluation. Pour l'application du présent alinéa, les
|
||||
différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont
|
||||
considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels,
|
||||
esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un
|
||||
principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en
|
||||
principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au
|
||||
regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations
|
||||
supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des
|
||||
différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être
|
||||
données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;<br />
|
||||
|
||||
b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des
|
||||
spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les
|
||||
conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même
|
||||
composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme
|
||||
pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà
|
||||
existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des
|
||||
études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe
|
||||
générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme
|
||||
relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie
|
||||
réglementaire. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut
|
||||
être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et
|
||||
quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les
|
||||
caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes ;<br />
|
||||
|
||||
6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :<br />
|
||||
|
||||
|
@ -80,12 +100,12 @@ radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;<br />
|
|||
10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif
|
||||
d'une autre substance avant administration ;<br />
|
||||
|
||||
11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de produits,
|
||||
substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un procédé de
|
||||
fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée
|
||||
française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans
|
||||
un autre Etat membre de la Communauté européenne. Un médicament homéopathique
|
||||
peut aussi contenir plusieurs principes ;<br />
|
||||
11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances
|
||||
appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique
|
||||
décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par
|
||||
les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la
|
||||
Communauté européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs
|
||||
principes ;<br />
|
||||
|
||||
12° Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités
|
||||
pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à
|
||||
|
@ -108,4 +128,21 @@ autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de sant
|
|||
pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie
|
||||
de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être
|
||||
modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des
|
||||
décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa.
|
||||
décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
14° Médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite
|
||||
à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation
|
||||
et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais
|
||||
physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de
|
||||
fabrication et de son contrôle ;<br />
|
||||
|
||||
15° Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété
|
||||
intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de
|
||||
même composition qualitative et quantitative en substance active et de même
|
||||
forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne
|
||||
remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être
|
||||
regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment
|
||||
à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et
|
||||
nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques
|
||||
supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689897
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L10XXBA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689897.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-10-1
|
||||
|
||||
Une spécialité générique ne peut être commercialisée qu'à l'expiration d'une
|
||||
période de dix ans suivant l'autorisation initiale de mise sur le marché de la
|
||||
spécialité de référence. Toutefois, cette période est portée à onze ans si
|
||||
pendant les huit premières années suivant l'autorisation de la spécialité de
|
||||
référence le titulaire de celle-ci obtient une autorisation pour une ou
|
||||
plusieurs indications thérapeutiques nouvelles considérées, lors de l'évaluation
|
||||
scientifique conduite en vue de leur autorisation, comme apportant un avantage
|
||||
clinique important par rapport aux thérapies existantes, sans préjudice de
|
||||
l'évaluation du service attendu par la Haute Autorité de santé en application du
|
||||
premier alinéa de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
Le présent article est également applicable aux médicaments biologiques
|
||||
similaires et aux médicaments présentant des caractéristiques communes par
|
||||
rapport à un médicament de référence mais ne répondant pas à la définition du
|
||||
médicament générique en raison de différences portant sur un ou plusieurs
|
||||
éléments de cette définition et nécessitant que soient produites des données
|
||||
supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire.
|
|
@ -0,0 +1,46 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689898
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L10XXCA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689898.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-10-2
|
||||
|
||||
Pour un médicament biologique similaire défini au 15° de l'article L. 5121-1,
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des
|
||||
droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament biologique de
|
||||
référence. Le demandeur de l'autorisation informe le titulaire de ces droits
|
||||
concomitamment au dépôt de sa demande.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a délivré
|
||||
une autorisation de mise sur le marché pour un médicament biologique similaire,
|
||||
elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
|
||||
médicament biologique de référence.<br />
|
||||
|
||||
La commercialisation du médicament biologique similaire ne peut intervenir
|
||||
qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle du médicament
|
||||
biologique de référence, sauf accord du titulaire de ces droits.<br />
|
||||
|
||||
Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché du médicament biologique similaire informe le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des indications,
|
||||
formes pharmaceutiques et dosages du médicament biologique de référence pour
|
||||
lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré.<br />
|
||||
|
||||
Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé tient à la disposition du
|
||||
public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à un médicament
|
||||
biologique de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
de ce médicament la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul
|
||||
responsable de l'exactitude des informations fournies.<br />
|
||||
|
||||
Le présent article s'applique également aux médicaments présentant des
|
||||
caractéristiques communes par rapport à un médicament de référence mais ne
|
||||
répondant pas à la définition du médicament générique en raison de différences
|
||||
portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition nécessitant que soient
|
||||
produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie
|
||||
réglementaire.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2007-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689895
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L10XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689895.xml
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689896
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L10XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689896.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-10
|
||||
|
@ -29,11 +29,15 @@ de la spécialité de référence. Toutefois, la commercialisation de cette
|
|||
spécialité générique ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de
|
||||
propriété intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits.<br />
|
||||
|
||||
Préalablement à cette commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise
|
||||
sur le marché de la spécialité générique informe le directeur général de
|
||||
l'agence des indications, formes pharmaceutiques et dosages de la spécialité de
|
||||
référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas
|
||||
expiré.<br />
|
||||
|
||||
Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé tient disponible au public
|
||||
la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à une spécialité de
|
||||
référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette
|
||||
spécialité la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable
|
||||
de l'exactitude des informations fournies. Les conditions de rémunération du
|
||||
service rendu par l'agence sont fixées par une décision de son conseil
|
||||
d'administration.
|
||||
de l'exactitude des informations fournies.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-12-22
|
||||
Date de fin: 2007-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689902
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L12XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689902.xml
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2011-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689903
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L12XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689903.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-12
|
||||
|
@ -20,16 +20,23 @@ en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, et que cette demande
|
|||
a été déposée ou que le demandeur s'engage à la déposer dans un délai déterminé
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
b) Ou que ces médicaments sont prescrits à des malades nommément désignés et, le
|
||||
cas échéant, importés dans ce but, sous la responsabilité de leur médecin
|
||||
traitant, dès lors que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état
|
||||
des connaissances scientifiques et qu'ils sont susceptibles de présenter un
|
||||
bénéfice réel.<br />
|
||||
b) Ou que ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la
|
||||
responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant
|
||||
participer à une recherche biomédicale, dès lors qu'ils sont susceptibles de
|
||||
présenter un bénéfice pour lui et que soit leur efficacité et leur sécurité sont
|
||||
présumées en l'état des connaissances scientifiques, soit une issue fatale à
|
||||
court terme pour le patient est, en l'état des thérapeutiques disponibles,
|
||||
inéluctable. Le médecin demandeur doit justifier que le patient, son
|
||||
représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application
|
||||
de l'article L. 1111-6 a reçu une information adaptée à sa situation sur
|
||||
l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le
|
||||
bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est
|
||||
inscrite dans le dossier médical.<br />
|
||||
|
||||
L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande du
|
||||
titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au a ou à la
|
||||
demande du médecin traitant dans le cas prévu au b du présent article.<br />
|
||||
demande du médecin prescripteur dans le cas prévu au b du présent article.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments mentionnés au a, l'autorisation est subordonnée par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la condition
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2002-01-01
|
||||
Date de fin: 2007-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689909
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L15XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689909.xml
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689910
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L15XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689910.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-15
|
||||
|
||||
Toute demande d'enregistrement mentionnée aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14
|
||||
ou toute demande de modification ou de renouvellement de cet enregistrement
|
||||
donne lieu au versement, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé, d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret
|
||||
dans la limite de 7 600 euros.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-01-01
|
||||
Date de fin: 2007-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689914
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L16XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689914.xml
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2009-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689915
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L16XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689915.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-16
|
||||
|
||||
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée du
|
||||
versement d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la
|
||||
limite de 25 400 euros.<br />
|
||||
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L.
|
||||
5121-8 ou toute demande de modification ou de renouvellement de cette
|
||||
autorisation doit être accompagnée du versement d'un droit progressif dont le
|
||||
montant est fixé par décret dans la limite de 25 400 euros.<br />
|
||||
|
||||
Son montant est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,24 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-09-02
|
||||
Date de fin: 2007-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689883
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L05XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689883.xml
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2011-03-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689884
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L05XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689884.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-5
|
||||
|
||||
La préparation, l'importation et la distribution des médicaments doivent être
|
||||
réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont
|
||||
définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
La préparation, l'importation, l'exportation et la distribution en gros des
|
||||
médicaments doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont
|
||||
les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie
|
||||
cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1,
|
||||
outre les activités mentionnées au premier alinéa, ces bonnes pratiques portent
|
||||
sur les activités de conservation, de cession et d'exportation. Elles sont
|
||||
fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine
|
||||
lorsqu'elles concernent les préparations de thérapie cellulaire xénogénique.
|
||||
fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine
|
||||
lorsqu'elles concernent les préparations de thérapie cellulaire xénogénique.<br />
|
||||
|
||||
La dispensation des médicaments doit être réalisée en conformité avec des bonnes
|
||||
pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
Ces bonnes pratiques prévoient notamment les modalités de suivi permettant
|
||||
d'assurer, à l'occasion de chacune des opérations susmentionnées, la traçabilité
|
||||
des médicaments.
|
||||
|
|
|
@ -1,35 +1,50 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2007-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689889
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L08XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689889.xml
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2010-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689890
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L08XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689890.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-8
|
||||
|
||||
Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué
|
||||
industriellement, ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait
|
||||
pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté
|
||||
européenne en application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet
|
||||
1993 doit faire l'objet avant sa commercialisation ou sa distribution à titre
|
||||
gratuit, en gros ou en détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
|
||||
par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette
|
||||
autorisation peut être assortie de conditions adéquates.<br />
|
||||
industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus
|
||||
industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas
|
||||
l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté
|
||||
européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et
|
||||
du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour
|
||||
l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage
|
||||
humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des
|
||||
médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à
|
||||
titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'autorisation peut être
|
||||
assortie de conditions appropriées.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite
|
||||
renouvelable par période quinquennale. Toute modification des éléments d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé, quelle que soit son importance, doit être
|
||||
préalablement autorisée.<br />
|
||||
Le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données
|
||||
et études dans des conditions fixées par voie réglementaire.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu'à un demandeur
|
||||
établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur
|
||||
l'Espace économique européen.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans et peut ensuite être
|
||||
renouvelée, le cas échéant, sans limitation de durée, dans des conditions fixées
|
||||
par un décret en Conseil d'Etat, sauf si l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé décide, pour des raisons justifiées ayant trait
|
||||
à la pharmacovigilance, de procéder à un renouvellement supplémentaire, sur la
|
||||
base d'une réévaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou
|
||||
produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa de l'article L.
|
||||
5121-9. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles elle peut
|
||||
devenir caduque.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation peut être modifiée par l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet
|
||||
d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de
|
||||
d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans
|
||||
les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le
|
||||
marché du médicament ou produit.
|
||||
|
|
|
@ -1,36 +1,42 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2007-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689891
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L09XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689891.xml
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2011-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689892
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L09XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689892.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-9
|
||||
|
||||
L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est refusée lorsqu'il apparaît que
|
||||
le médicament ou le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi, ou
|
||||
qu'il n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que
|
||||
l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment justifié par le
|
||||
l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au
|
||||
regard des risques pour la santé du patient ou la santé publique liés à sa
|
||||
qualité, à sa sécurité ou à son efficacité n'est pas considérée comme favorable,
|
||||
ou qu'il n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que
|
||||
l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment démontré par le
|
||||
demandeur.<br />
|
||||
|
||||
Elle est également refusée lorsque la documentation et les renseignements
|
||||
fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la
|
||||
demande.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque, pour certaines indications thérapeutiques, le demandeur peut démontrer
|
||||
qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur
|
||||
l'efficacité et l'innocuité du médicament dans les conditions normales d'emploi,
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché peut toutefois être délivrée, sous réserve
|
||||
du respect d'obligations spécifiques, dans l'un des cas suivants :<br />
|
||||
Toutefois, dans des circonstances exceptionnelles et sous réserve du respect
|
||||
d'obligations spécifiques définies par voie réglementaire, concernant notamment
|
||||
la sécurité du médicament, la notification à l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé de tout incident lié à son utilisation et les
|
||||
mesures à prendre dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché peut être
|
||||
délivrée à un demandeur qui démontre qu'il n'est pas en mesure de fournir des
|
||||
renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des
|
||||
conditions normales d'emploi. Le maintien de cette autorisation est décidé par
|
||||
l'agence sur la base d'une réévaluation annuelle de ces obligations et de leur
|
||||
respect par le titulaire.<br />
|
||||
|
||||
- les indications prévues se présentent si rarement que le demandeur ne peut
|
||||
raisonnablement être tenu de fournir les renseignements complets ;<br />
|
||||
|
||||
- l'état d'avancement de la science ne permet pas de donner les renseignements
|
||||
complets ;<br />
|
||||
|
||||
- des principes de déontologie médicale interdisent de recueillir ces
|
||||
renseignements.
|
||||
L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue ou retirée dans des
|
||||
conditions déterminées par voie réglementaire et en particulier lorsqu'il
|
||||
apparaît que l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou
|
||||
produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa n'est pas
|
||||
considérée comme favorable dans les conditions normales d'emploi, que l'effet
|
||||
thérapeutique annoncé fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition
|
||||
qualitative et quantitative déclarée.
|
||||
|
|
|
@ -1,30 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2007-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689945
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5122L10XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689945.xml
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2018-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689946
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5122L10XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689946.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5122-10
|
||||
|
||||
Des échantillons gratuits ne peuvent être remis aux personnes habilitées à
|
||||
prescrire ou à dispenser des médicaments dans le cadre des pharmacies à usage
|
||||
intérieur que sur leur demande.<br />
|
||||
Des échantillons gratuits de médicaments ne peuvent être remis aux personnes
|
||||
habilitées à prescrire ou à dispenser des médicaments dans le cadre des
|
||||
pharmacies à usage intérieur que sur leur demande.<br />
|
||||
|
||||
Aucun échantillon de médicaments contenant des substances classées comme
|
||||
psychotropes ou stupéfiants, ou auxquels la réglementation des stupéfiants est
|
||||
appliquée en tout ou partie, ne peut être remis.<br />
|
||||
Ces échantillons ne peuvent contenir des substances classées comme psychotropes
|
||||
ou stupéfiants, ou auxquelles la réglementation des stupéfiants est appliquée en
|
||||
tout ou partie.<br />
|
||||
|
||||
La remise d'échantillons de médicaments est interdite dans les enceintes
|
||||
accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux ou pharmaceutiques.<br />
|
||||
Ils doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter
|
||||
la mention : "échantillon gratuit".<br />
|
||||
|
||||
Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques
|
||||
concernées et porter la mention : " échantillon gratuit ".<br />
|
||||
Leur remise directe au public à des fins promotionnelles ainsi que leur remise
|
||||
dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux ou
|
||||
pharmaceutiques est interdite.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cadre de la promotion des médicaments auprès des personnes habilitées à
|
||||
les prescrire ou à les délivrer, il est interdit d'octroyer, d'offrir ou de
|
||||
promettre à ces personnes une prime, un avantage pécuniaire ou un avantage en
|
||||
nature, à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable.
|
||||
nature, à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable et ne soient
|
||||
relatifs à l'exercice de la médecine ou de la pharmacie.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2007-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689953
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5122L16XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689953.xml
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2008-07-20
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689954
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5122L16XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689954.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5122-16
|
||||
|
@ -17,9 +17,15 @@ prévu à l'article L. 5122-8 ;<br />
|
|||
|
||||
2° Les modalités d'application de l'article L. 5122-9 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les conditions dans lesquelles des échantillons gratuits peuvent être remis
|
||||
aux personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5122-10 ;<br />
|
||||
3° Les conditions dans lesquelles des échantillons gratuits de médicaments
|
||||
peuvent être remis aux personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L.
|
||||
5122-10 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les modalités d'application de l'article L. 5122-15 et notamment la
|
||||
composition et les modalités de fonctionnement de la commission prévue au
|
||||
dernier alinéa de cet article.
|
||||
dernier alinéa de cet article ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les mentions obligatoires des publicités pour les médicaments ainsi que les
|
||||
conditions dans lesquelles il peut y être dérogé, notamment lorsque ces
|
||||
publicités ont exclusivement pour objet de rappeler le nom, la dénomination
|
||||
commune internationale ou la marque des médicaments.
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2007-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689940
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5122L06XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689940.xml
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2007-12-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689941
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5122L06XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689941.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5122-6
|
||||
|
||||
La publicité auprès du public pour un médicament n'est admise qu'à la condition
|
||||
que ce médicament ne soit pas soumis à prescription médicale, qu'il ne soit pas
|
||||
remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie et que
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ne comporte pas de
|
||||
restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque
|
||||
possible pour la santé publique.<br />
|
||||
que ce médicament ne soit pas soumis à prescription médicale, qu'aucune de ses
|
||||
différentes présentations ne soit remboursable par les régimes obligatoires
|
||||
d'assurance maladie et que l'autorisation de mise sur le marché ou
|
||||
l'enregistrement ne comporte pas d'interdiction ou de restrictions en matière de
|
||||
publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé
|
||||
publique, notamment lorsque le médicament n'est pas adapté à une utilisation
|
||||
sans intervention d'un médecin pour le diagnostic, l'initiation ou la
|
||||
surveillance du traitement.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, les campagnes publicitaires pour des vaccins ou les médicaments
|
||||
mentionnés à l'article L. 5121-2 peuvent s'adresser au public.<br />
|
||||
|
@ -27,9 +30,8 @@ décision et dans des conditions fixées par décret, l'objet de publicité aupr
|
|||
du public. Ces dispositions s'appliquent sous réserve :<br />
|
||||
|
||||
a) Que le médicament ne soit pas soumis à prescription médicale et que son
|
||||
autorisation de mise sur le marché ou son enregistrement ne comporte pas de
|
||||
restriction en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque
|
||||
possible pour la santé publique ;<br />
|
||||
autorisation de mise sur le marché ou son enregistrement ne comporte pas
|
||||
d'interdiction ou de restriction en matière de publicité auprès du public ;<br />
|
||||
|
||||
b) Que le médicament soit mentionné dans une convention prévue à l'article L.
|
||||
162-17-4 du même code comportant des engagements sur le chiffre d'affaires.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2007-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689977
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L03XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689977.xml
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689978
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L03XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689978.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5124-3
|
||||
|
@ -16,5 +16,7 @@ sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut, après mise en demeur
|
|||
être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre
|
||||
et du livre II de la partie IV.<br />
|
||||
|
||||
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire
|
||||
l'objet d'une nouvelle autorisation préalable.
|
||||
Toute modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale est
|
||||
subordonnée à une autorisation préalable. Un décret en Conseil d'Etat fixe les
|
||||
cas de modification substantielle de l'autorisation initiale. Les autres
|
||||
modifications font l'objet d'une déclaration.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2007-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689980
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L05XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689980.xml
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689981
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L05XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689981.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5124-5
|
||||
|
||||
Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
prévue à l'article L. 5121-8 est commercialisé, l'établissement pharmaceutique
|
||||
qui l'exploite communique, sans délai, la date de cette commercialisation à
|
||||
prévue à l'article L. 5121-8 ou à l'enregistrement de médicament homéopathique
|
||||
est commercialisé, l'entreprise qui l'exploite communique, sans délai, les dates
|
||||
de commercialisation de chaque présentation de ce médicament ou produit à
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2007-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689984
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L06XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689984.xml
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2007-03-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689985
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L06XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689985.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5124-6
|
||||
|
||||
L'établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux
|
||||
dispositions du chapitre I du présent titre informe immédiatement l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute action qu'il a
|
||||
engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en
|
||||
retirer un lot déterminé. Il doit en indiquer la raison si celle-ci concerne
|
||||
l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique. Il
|
||||
doit en outre informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit sans
|
||||
alternative thérapeutique disponible, dont il assure l'exploitation, ainsi que
|
||||
de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit dont il assure
|
||||
l'exploitation, lié à un accroissement brutal et inattendu de la demande.
|
||||
L'entreprise exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du
|
||||
chapitre I du présent titre informe immédiatement l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé de toute action qu'elle a engagée pour en
|
||||
suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot
|
||||
déterminé, ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou
|
||||
produit sans alternative thérapeutique disponible ou en raison d'un
|
||||
accroissement significatif et imprévisible de la demande. Elle doit en indiquer
|
||||
la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la
|
||||
protection de la santé publique. Elle doit en outre informer l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé de tout risque de rupture de stock
|
||||
sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible, dont
|
||||
elle assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un
|
||||
médicament ou produit dont elle assure l'exploitation, lié à un accroissement
|
||||
brutal et inattendu de la demande.
|
||||
|
|
|
@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171370
|
|||
###### Chapitre V : Distribution au détail.
|
||||
|
||||
- [Article L5125-1](article_l5125-1.md)
|
||||
- [Article L5125-1-1](article_l5125-1-1.md)
|
||||
- [Article L5125-2](article_l5125-2.md)
|
||||
- [Article L5125-3](article_l5125-3.md)
|
||||
- [Article L5125-4](article_l5125-4.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2010-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690016
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5125L01XXBA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690016.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5125-1-1
|
||||
|
||||
L'exécution de préparations de médicaments radiopharmaceutiques tels que définis
|
||||
au 7° de l'article L. 5121-1 est interdite.<br />
|
||||
|
||||
L'exécution de préparations stériles ou de préparations dangereuses mentionnées
|
||||
à l'article L. 5132-2 est subordonnée à, outre l'octroi de la licence prévue à
|
||||
l'article L. 5125-4, une autorisation délivrée par le représentant de l'Etat
|
||||
dans le département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et
|
||||
sociales. Cette autorisation précise notamment les formes pharmaceutiques
|
||||
autorisées.
|
|
@ -10,3 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171382
|
|||
- [Article L5138-2](article_l5138-2.md)
|
||||
- [Article L5138-3](article_l5138-3.md)
|
||||
- [Article L5138-4](article_l5138-4.md)
|
||||
- [Article L5138-5](article_l5138-5.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,52 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-09-02
|
||||
Date de fin: 2007-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690168
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5138L02XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690168.xml
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2012-12-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690169
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5138L02XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690169.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5138-2
|
||||
|
||||
Les matières premières à usage pharmaceutique doivent répondre aux
|
||||
spécifications de la pharmacopée quand elles existent et être fabriquées et
|
||||
distribuées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont
|
||||
définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé.
|
||||
I. - On entend par matières premières à usage pharmaceutique tous les composants
|
||||
des médicaments au sens de l'article L. 5111-1, c'est-à-dire :<br />
|
||||
|
||||
1° La ou les substances actives ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le ou les excipients ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les éléments de mise en forme pharmaceutique destinés à être utilisés chez
|
||||
l'homme ou chez l'animal ou à leur être administrés.<br />
|
||||
|
||||
II. - L'usage pharmaceutique est présumé pour ces matières lorsqu'elles sont
|
||||
cédées à :<br />
|
||||
|
||||
1° Un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à
|
||||
l'article L. 5142-1 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Une pharmacie à usage intérieur ;<br />
|
||||
|
||||
3° Une officine de pharmacie ;<br />
|
||||
|
||||
4° Un médecin, un vétérinaire ou une personne autorisée à préparer des
|
||||
autovaccins à usage vétérinaire mentionnée à l'article L. 5141-12.<br />
|
||||
|
||||
Il en va autrement lorsque la personne qui cède ces matières justifie d'une
|
||||
autre destination par la production d'une attestation émanant de l'acheteur.<br />
|
||||
|
||||
III. - En vue d'établir, ou non, l'usage pharmaceutique d'une des matières
|
||||
premières mentionnées au I et cédées à une personne autre que celles énumérées
|
||||
au II, le vendeur doit pouvoir justifier de la destination de ces matières
|
||||
premières. A cette fin, il peut demander à l'acheteur une attestation justifiant
|
||||
de leur destination.<br />
|
||||
|
||||
IV. - On entend par fabrication d'une matière première à usage pharmaceutique la
|
||||
fabrication complète ou partielle de cette matière première ainsi que les divers
|
||||
procédés de division ou de conditionnement préalables à son incorporation dans
|
||||
un médicament et le stockage, en vue de sa vente.<br />
|
||||
|
||||
V. - On entend par distribution d'une matière première à usage pharmaceutique
|
||||
les activités d'achat, de vente, de reconditionnement, de réétiquetage et de
|
||||
stockage.
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-09-02
|
||||
Date de fin: 2007-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690171
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5138L03XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690171.xml
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2010-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690172
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5138L03XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690172.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5138-3
|
||||
|
||||
Tout établissement de fabrication, d'importation ou de distribution de matières
|
||||
premières à usage pharmaceutique peut demander à l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé de certifier que l'établissement qui produit les
|
||||
matières premières respecte les bonnes pratiques mentionnées à l'article L.
|
||||
5138-2.<br />
|
||||
Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la
|
||||
pharmacopée quand elles existent.<br />
|
||||
|
||||
Le contenu de ce certificat est fixé par décision de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||
Pour la fabrication de médicaments, les établissements pharmaceutiques
|
||||
mentionnés à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5142-1, les pharmacies à
|
||||
usage intérieur, les pharmacies d'officine, les médecins, les vétérinaires et
|
||||
les personnes autorisées à préparer des autovaccins à usage vétérinaire
|
||||
utilisent, en tant que matières premières à usage pharmaceutique, des substances
|
||||
actives fabriquées et distribuées conformément à des bonnes pratiques, y compris
|
||||
lorsqu'elles sont importées, dont les principes sont définis conformément au
|
||||
droit communautaire par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments. Ce dispositif est également applicable aux excipients entrant dans la
|
||||
fabrication des médicaments à usage humain, dont la liste et les conditions
|
||||
spécifiques qui leur sont applicables sont fixées par décision de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé conformément au droit
|
||||
communautaire.
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2002-01-01
|
||||
Date de fin: 2007-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690174
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5138L04XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690174.xml
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690175
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5138L04XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690175.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5138-4
|
||||
|
||||
Chaque demande présentée par un établissement de fabrication, d'importation ou
|
||||
de distribution de matières premières à usage pharmaceutique en vue d'obtenir le
|
||||
certificat mentionné à l'article L. 5138-3 donne lieu au versement, au profit de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, d'un droit fixe
|
||||
dont le montant est fixé par décret dans la limite de 2 300 euros.<br />
|
||||
Lorsque dans le cadre de ses pouvoirs d'inspection l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé constate que la fabrication ou le
|
||||
reconditionnement et le réétiquetage en vue de la distribution des matières
|
||||
premières à usage pharmaceutique respectent les bonnes pratiques prévues à
|
||||
l'article L. 5138-3, elle délivre un certificat de conformité.<br />
|
||||
|
||||
Ce droit est recouvré selon les modalités prévues pour le recouvrement des
|
||||
créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
|
||||
Tout établissement réalisant une des activités mentionnées au premier alinéa
|
||||
peut demander à l'agence de certifier qu'il respecte ces bonnes pratiques.<br />
|
||||
|
||||
Le modèle du certificat de conformité est établi par l'agence.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2012-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690176
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5138L05XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690176.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5138-5
|
||||
|
||||
Toute inspection diligentée par l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé à la suite d'une demande expresse d'un établissement réalisant
|
||||
les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin que l'agence vérifie le
|
||||
respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et délivre, le
|
||||
cas échéant, le certificat l'attestant donne lieu au versement d'un droit au
|
||||
profit de l'agence dont le montant est fixé par décret, dans la limite de 10 000
|
||||
Euros. Ce droit se compose d'une part forfaitaire ne pouvant excéder 2 000 Euros
|
||||
et d'une part variable tenant compte des différences de situation géographique
|
||||
entre les établissements et de la durée nécessaire à la réalisation des
|
||||
inspections.<br />
|
||||
|
||||
Ce droit est exigible, après réalisation de l'inspection, auprès de la personne
|
||||
physique ou de la personne morale exploitant l'établissement inspecté.<br />
|
||||
|
||||
A défaut de versement dans les deux mois à compter de la date de la notification
|
||||
du montant à payer, la fraction non acquittée du droit est majorée de 10 %.<br />
|
||||
|
||||
Ce droit et la majoration sont recouvrés par l'agent comptable de l'agence selon
|
||||
les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements
|
||||
publics administratifs de l'Etat.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-09-02
|
||||
Date de fin: 2007-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690349
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5311L01XXAF
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690349.xml
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690350
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5311L01XXAG
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690350.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5311-1
|
||||
|
@ -71,11 +71,13 @@ lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation
|
|||
initiale. Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance et prépare la
|
||||
pharmacopée.<br />
|
||||
|
||||
Elle rend publique une synthèse des dossiers d'autorisation de tout nouveau
|
||||
médicament. Elle organise des réunions régulières d'information avec des
|
||||
associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé
|
||||
mentionnées à l'article L. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
Elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout
|
||||
nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi
|
||||
que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché mentionnées aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9. Elle
|
||||
organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de
|
||||
personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article L.
|
||||
1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et
|
||||
méthodes revendiquant une finalité sanitaire.<br />
|
||||
|
@ -88,4 +90,12 @@ réglementaire visant à préserver la santé humaine.<br />
|
|||
Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au
|
||||
Parlement. Ce rapport est rendu public.<br />
|
||||
|
||||
Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.
|
||||
Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.<br />
|
||||
|
||||
Elle rend également publics l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des
|
||||
détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à
|
||||
l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité
|
||||
commerciale, des réunions des commissions siégeant auprès d'elle et consultées
|
||||
en matière de mise sur le marché, de pharmacovigilance et de publicité des
|
||||
spécialités pharmaceutiques, son règlement intérieur et celui des commissions
|
||||
précitées.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-07
|
||||
Date de fin: 2007-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690354
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5311L02XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690354.xml
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2010-01-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690355
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5311L02XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690355.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5311-2
|
||||
|
@ -40,4 +40,6 @@ mesure de leur compétence ;<br />
|
|||
|
||||
4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ;<br />
|
||||
|
||||
5° Est chargé du fonctionnement de la commission de la transparence.
|
||||
5° Pour la mise en oeuvre des 1° à 4°, demande, à des fins d'analyse et pour des
|
||||
raisons justifiées, la transmission à titre gratuit d'échantillons de produits
|
||||
et objets mentionnés à l'article L. 5311-1.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2007-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685817
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1114L01XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685817.xml
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2009-07-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685818
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1114L01XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685818.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1114-1
|
||||
|
@ -30,4 +30,9 @@ Seules les associations agréées représentent les usagers du système de sant
|
|||
dans les instances hospitalières ou de santé publique.<br />
|
||||
|
||||
Les représentants des usagers dans les instances mentionnées ci-dessus ont droit
|
||||
à une formation leur facilitant l'exercice de ce mandat.
|
||||
à une formation leur facilitant l'exercice de ce mandat.<br />
|
||||
|
||||
Les entreprises fabriquant et commercialisant des produits mentionnés dans la
|
||||
cinquième partie du présent code doivent rendre publics la liste des
|
||||
associations de patients et le montant des aides de toute nature qu'elles leur
|
||||
versent, selon des modalités fixées par un décret en Conseil d'Etat.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2002-03-05
|
||||
Date de fin: 2007-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006688679
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X4113L06XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/86/LEGIARTI000006688679.xml
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2011-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006688680
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X4113L06XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/86/LEGIARTI000006688680.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L4113-6
|
||||
|
@ -34,9 +34,10 @@ indirecte, lors de manifestations de promotion ou lors de manifestations à
|
|||
caractère exclusivement professionnel et scientifique lorsqu'elle est prévue par
|
||||
convention passée entre l'entreprise et le professionnel de santé et soumise
|
||||
pour avis au conseil départemental de l'ordre compétent avant sa mise en
|
||||
application, et que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable, reste
|
||||
accessoire par rapport à l'objectif principal de la réunion et n'est pas étendue
|
||||
à des personnes autres que les professionnels directement concernés.<br />
|
||||
application, et que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable et limitée à
|
||||
l'objectif professionnel et scientifique principal de la manifestation et n'est
|
||||
pas étendue à des personnes autres que les professionnels directement
|
||||
concernés.<br />
|
||||
|
||||
Les conventions mentionnées aux deuxième et troisième alinéas sont transmises
|
||||
aux ordres des professions médicales par l'entreprise. Lorsque leur champ
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2007-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689007
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X4211L02XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/90/LEGIARTI000006689007.xml
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2008-04-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689008
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X4211L02XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/90/LEGIARTI000006689008.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L4211-2
|
||||
|
||||
Les médicaments inutilisés ne peuvent être collectés auprès du public que par
|
||||
des organismes à but non lucratif ou des collectivités publiques sous la
|
||||
responsabilité d'un pharmacien, par les pharmacies à usage intérieur définies à
|
||||
l'article L. 5126-1 ou par les officines de pharmacie.<br />
|
||||
Les officines de pharmacie et les pharmacies à usage intérieur sont tenues de
|
||||
collecter gratuitement les médicaments à usage humain non utilisés apportés par
|
||||
les particuliers qui les détiennent.<br />
|
||||
|
||||
Les médicaments ainsi collectés peuvent être mis gratuitement à la disposition
|
||||
de populations démunies par des organismes à but non lucratif, sous la
|
||||
responsabilité d'un pharmacien.<br />
|
||||
|
||||
Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent
|
||||
article.
|
||||
Un décret en Conseil d'Etat précise :<br />
|
||||
|
||||
- les conditions de la collecte des médicaments inutilisés mentionnée au premier
|
||||
alinéa ;<br />
|
||||
|
||||
- les conditions de la destruction des médicaments mentionnée au deuxième
|
||||
alinéa, et notamment les conditions de financement de cette destruction ;<br />
|
||||
|
||||
- les conditions de mise à disposition des médicaments inutilisés aux
|
||||
populations démunies par les organismes à but non lucratif mentionnée au
|
||||
deuxième alinéa.
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2007-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006687764
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X3110L03XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/77/LEGIARTI000006687764.xml
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2007-08-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006687765
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X3110L03XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/77/LEGIARTI000006687765.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L3110-3
|
||||
|
||||
Nonobstant les dispositions de l'article L. 1142-1, les professionnels de santé
|
||||
ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la
|
||||
prescription ou de l'administration d'un médicament hors des conditions normales
|
||||
d'utilisation prévues par l'autorisation de mise sur le marché lorsque leur
|
||||
intervention était rendue nécessaire par l'existence d'une menace sanitaire
|
||||
grave et que la prescription ou l'administration du médicament avait été
|
||||
recommandée par le ministre chargé de la santé en application des dispositions
|
||||
de l'article L. 3110-1.
|
||||
prescription ou de l'administration d'un médicament en dehors des indications
|
||||
thérapeutiques ou des conditions normales d'utilisation prévues par son
|
||||
autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d'utilisation,
|
||||
ou bien d'un médicament ne faisant l'objet d'aucune de ces autorisations,
|
||||
lorsque leur intervention était rendue nécessaire par l'existence d'une menace
|
||||
sanitaire grave et que la prescription ou l'administration du médicament a été
|
||||
recommandée ou exigée par le ministre chargé de la santé en application des
|
||||
dispositions de l'article L. 3110-1.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant d'un médicament ne peut davantage être tenu pour responsable des
|
||||
dommages résultant de l'utilisation d'un médicament en dehors des indications
|
||||
thérapeutiques ou des conditions normales d'utilisation prévues par son
|
||||
autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d'utilisation,
|
||||
ou bien de celle d'un médicament ne faisant l'objet d'aucune de ces
|
||||
autorisations, lorsque cette utilisation a été recommandée ou exigée par le
|
||||
ministre chargé de la santé en application de l'article L. 3110-1. Il en va de
|
||||
même pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de
|
||||
l'autorisation temporaire d'utilisation ou de l'autorisation d'importation du
|
||||
médicament en cause. Les dispositions du présent alinéa ne les exonèrent pas de
|
||||
l'engagement de leur responsabilité dans les conditions de droit commun en
|
||||
raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament.
|
||||
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