Décret n° 2000-1007 du 16 octobre 2000 portant application de l'article L. 5141-8 du code de la santé publique

Abrogation du décret n° 94-601.
Application du règlement (CEE) n° 541/95 de la commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre.

Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000401770
NOR: MESG0022249D
Ancien identifiant: 1DS0001007
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/40/17/JORFTEXT000000401770.xml
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2009-09-10 Date de début: 2013-01-12
Date de fin: 2013-01-12 Date de fin: 2015-09-25
Identifiant: LEGIARTI000021027635 Identifiant: LEGIARTI000026928507
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/76/LEGIARTI000021027635.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/92/85/LEGIARTI000026928507.xml
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###### Article D5141-55 ###### Article D5141-55
@ -98,20 +98,12 @@ mêmes études.<br />
3° Modifications de type IA :<br /> 3° Modifications de type IA :<br />
a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
l'article R. 5141-35, à l'exception des modifications prévues au 4° du III du l'article R. 5141-35 ;<br />
présent article ;<br />
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br /> mêmes études.<br />
4° Modifications groupées de type IA :<br />
500 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché
et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire
sans changement de titulaire ou de fabricant.<br />
IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 et faisant exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 et faisant

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2009-09-10 Date de début: 2013-01-12
Date de fin: 2013-01-12 Date de fin: 2015-09-25
Identifiant: LEGIARTI000021027631 Identifiant: LEGIARTI000026928516
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###### Article D5141-56 ###### Article D5141-56
@ -119,19 +119,11 @@ faisant référence aux mêmes études ;<br />
3° Modifications de type IA :<br /> 3° Modifications de type IA :<br />
a) 750 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de a) 750 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
l'article R. 5141-35, à l'exception des modifications prévues au 4° du VII du l'article R. 5141-35 ;<br />
présent article ;<br />
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études ;<br /> mêmes études.<br />
4° Modifications groupées de type IA :<br />
750 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché
et relative à la modification du nom ou du titulaire de l'autorisation de mise
sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire sans changement de
titulaire ou de fabricant.<br />
VIII.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux VIII.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2009-09-10 Date de début: 2013-01-12
Date de fin: 2013-01-12 Date de fin: 2015-09-25
Identifiant: LEGIARTI000021027623 Identifiant: LEGIARTI000026928494
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/76/LEGIARTI000021027623.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/92/84/LEGIARTI000026928494.xml
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###### Article D5141-57 ###### Article D5141-57
@ -105,20 +105,12 @@ mêmes études.<br />
3° Modifications de type IA :<br /> 3° Modifications de type IA :<br />
a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
l'article R. 5141-35 à l'exception des modifications prévues au 4° du III du l'article R. 5141-35 ;<br />
présent article ;<br />
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br /> mêmes études.<br />
4° Modifications groupées de type IA :<br />
500 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché
et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire
sans changement de titulaire ou de fabricant.<br />
IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 et fait exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 et fait

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2009-09-10 Date de début: 2013-01-12
Date de fin: 2013-01-12 Date de fin: 2015-09-25
Identifiant: LEGIARTI000021027616 Identifiant: LEGIARTI000026928487
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/76/LEGIARTI000021027616.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/92/84/LEGIARTI000026928487.xml
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###### Article D5141-58 ###### Article D5141-58
@ -99,12 +99,4 @@ vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br /> mêmes études.<br />
3° Modifications de type IA : 100 € pour chaque demande de modification de type 3° Modifications de type IA : 100 € pour chaque demande de modification de type
IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35 à l'exception des modifications IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35.
prévues au 4° du III du présent article.<br />
4° Modifications groupées de type IA :<br />
100 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché
et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire
sans changement de titulaire ou de fabricant.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-10-19 Date de début: 2013-01-12
Date de fin: 2013-01-12 Date de fin: 2022-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006915807 Identifiant: LEGIARTI000026928532
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0600XX0C URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/92/85/LEGIARTI000026928532.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915807.xml
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###### Article D5141-60 ###### Article D5141-60
Les montants de la taxe annuelle prévue au 1° du 1 du II de l'article L. 5141-8 Le montant de la taxe annuelle prévue aux 1° et 3° du 1 du II de l'article L.
sont fixés comme indiqué ci-après :<br /> 5141-8 est fixé à 0,40 % du chiffre d'affaires annuel, hors taxe à la valeur
ajoutée, réalisé en France pour les médicaments vétérinaires bénéficiant d'une
autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement.<br />
a) 25 000 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires Le montant de la taxe ainsi obtenu est arrondi, s'il y a lieu, à l'euro
annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant inférieur.<br />
supérieur à 10 millions d'euros ;<br />
b) 15 000 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires Le montant de cette taxe annuelle est plafonné à 25 000 €.<br />
annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant
compris entre 5 millions et 10 millions d'euros ;<br />
c) 6 000 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires Le seuil de perception est fixé à 100 €.
annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant
compris entre 1 million et 5 millions d'euros ;<br />
d) 1 500 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires
annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant
compris entre 500 000 et 1 million d'euros ;<br />
e) 600 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires
annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant
compris entre 100 000 et 500 000 euros ;<br />
f) 150 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires
annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant
compris entre 50 000 et 100 000 euros.