diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5008.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5008.md index 946b8559bd2..1381effd415 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5008.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5008.md @@ -1,22 +1,32 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 1998-02-13 -Identifiant: LEGIARTI000006799087 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5008R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799087.xml +Date de début: 1998-02-13 +Date de fin: 2003-03-22 +Identifiant: LEGIARTI000006799088 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5008R0000XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799088.xml ---

Article R5008

-On entend par pharmaciens assistants les personnes qui, possédant le diplôme de -pharmacien, exercent, simultanément avec le ou les pharmaciens dont les diplômes -sont enregistrés à cet effet, une activité dans une officine ou un établissement -pharmaceutique dont ils ne sont ni propriétaires ni titulaires.
+On entend par pharmaciens assistants les personnes qui, remplissant les +conditions d'exercice de la pharmacie en France, exercent leur activité :
-Les pharmaciens assistants exercent notamment leur activité dans les conditions -prévues aux articles L. 579, L. 580 et L. 600. +a) Dans une officine, avec le ou les pharmaciens titulaires ou le gérant de la +pharmacie après décès ;
+ +b) Dans une pharmacie mutualiste ou une société de secours minière, avec le +gérant ;
+ +c) Dans une pharmacie à usage intérieur, avec le pharmacien chargé de la gérance +;
+ +d) Dans un établissement pharmaceutique, avec le pharmacien responsable ou +délégué.
+ +Les pharmaciens assistants exercent leur activité dans les conditions prévues +aux articles L. 579, L. 580, L. 595-11 et L. 599.
@@ -26,43 +36,7 @@ prévues aux articles L. 579, L. 580 et L. 600. @@ -80,6 +54,9 @@ prévues aux articles L. 579, L. 580 et L. 600.
  • 1953-10-05 CODIFICATION source Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique
  • +
  • + 1998-02-11 MODIFICATION source Décret no 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF +
  • 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L579 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1953-10-07 au 2000-06-22
  • @@ -87,7 +64,10 @@ prévues aux articles L. 579, L. 580 et L. 600. 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L580 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1953-10-07 au 2000-06-22
  • - 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L600 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1953-10-07 au 1992-12-11 + 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L595-11 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1993-01-30 au 2000-06-22 +
  • +
  • + 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L599 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1953-10-07 au 1992-12-11
  • 2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5104-20 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-28 au 2004-08-08 diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5009.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5009.md index bd57973a302..06fe63b4d7b 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5009.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5009.md @@ -1,34 +1,25 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 1998-02-13 -Identifiant: LEGIARTI000006799091 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5009R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799091.xml +Date de début: 1998-02-13 +Date de fin: 2003-03-22 +Identifiant: LEGIARTI000006799092 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5009R0000XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799092.xml ---

    Article R5009

    -Les activités pharmaceutiques des pharmaciens assistants comprennent notamment -:
    +Les activités des pharmaciens assistants comprennent :
    -a) La collaboration apportée à un pharmacien titulaire d'une des officines ou -pharmacies définies aux articles L. 568 et L. 577 ;
    +a) Dans les officines et les pharmacies mutualistes ou des sociétés de secours +minières, les activités mentionnées aux articles L. 568, L. 569 et L. 589 ;
    -b) La collaboration apportée au pharmacien responsable défini à l'article L. -596.
    +b) Dans les pharmacies à usage intérieur, les activités mentionnées aux articles +L. 595-2, L. 595-6 et L. 595-9-1 ;
    -La collaboration prévue en a et b ci-dessus peut en particulier consister dans -la direction d'un des services suivants :
    - -Achat ou contrôle de matières premières ou de médicaments ;
    - -Fabrication ou conditionnement de médicaments ;
    - -Contrôle de la fabrication de médicaments ;
    - -Vente et magasinage de médicaments. +c) Dans les établissements pharmaceutiques, les activités mentionnées aux +articles R. 5106 et R. 5114-2.
    @@ -38,25 +29,7 @@ Vente et magasinage de médicaments. @@ -66,9 +39,6 @@ Vente et magasinage de médicaments.
  • Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique CODIFICATION cible
  • -
  • - Décret n°69-13 du 2 janvier 1969 PORTANT APPLICATION DES DISPOSITIONS DE L'ORDONNANCE 67-827 DU 23 SEPTEMBRE 1967 MODIFICATION cible -
  • Références faites par l'article

    @@ -78,16 +48,31 @@ Vente et magasinage de médicaments. 1953-10-05 CODIFICATION source Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique
  • - 1969-01-02 MODIFICATION source Décret n°69-13 du 2 janvier 1969 PORTANT APPLICATION DES DISPOSITIONS DE L'ORDONNANCE 67-827 DU 23 SEPTEMBRE 1967 + 1998-02-11 MODIFICATION source Décret no 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF
  • 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L568 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1953-10-07 au 1992-12-11
  • - 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L577 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1953-10-07 au 1992-12-11 + 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L569 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1953-10-07 au 1992-12-11
  • - 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L596 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1953-10-07 au 1992-12-11 + 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L589 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1953-10-07 au 1994-01-19 +
  • +
  • + 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L595-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1992-12-11 au 1994-01-19 +
  • +
  • + 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L595-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1992-12-11 au 1994-01-19 +
  • +
  • + 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L595-9-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1992-12-11 au 2000-06-22 +
  • +
  • + 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5106 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1956-11-28 au 1998-02-13 +
  • +
  • + 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5114-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1960-04-07 au 1996-10-16
  • 2999-01-01 CONCORDANCE cible Code de la santé publique - article R5125-35 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08 diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5010.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5010.md index d438616803a..75e931183e2 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5010.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5010.md @@ -1,17 +1,19 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 1998-02-13 -Identifiant: LEGIARTI000006799095 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5010R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799095.xml +Date de début: 1998-02-13 +Date de fin: 2002-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006799096 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5010R0000XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799096.xml ---

    Article R5010

    -Aucun pharmacien assistant ne peut exercer cette fonction s'il n'est inscrit à -l'Ordre des pharmaciens. +A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, aucun pharmacien assistant +ne peut exercer cette fonction s'il n'est inscrit au tableau de la section +compétente de l'ordre national des pharmaciens et n'a fait enregistrer son +diplôme à la préfecture.
    @@ -21,10 +23,7 @@ l'Ordre des pharmaciens. @@ -42,6 +41,9 @@ l'Ordre des pharmaciens.
  • 1953-10-05 CODIFICATION source Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique
  • +
  • + 1998-02-11 MODIFICATION source Décret no 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF +
  • 2999-01-01 CONCORDANCE cible Code de la santé publique - article R5125-36 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2019-05-05
  • diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5011.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5011.md index 8ff449e8413..445783766e0 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5011.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5011.md @@ -1,17 +1,24 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 1998-02-13 -Identifiant: LEGIARTI000006799098 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5011R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799098.xml +Date de début: 1998-02-13 +Date de fin: 2002-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006799099 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5011R0000XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799099.xml ---

    Article R5011

    -Les pharmaciens assistants peuvent participer à d'autres activités -pharmaceutiques dans les mêmes conditions que les pharmaciens titulaires. +Le pharmacien titulaire d'une officine ou gérant après décès ou le pharmacien +gérant d'une pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière est tenu +de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom +des pharmaciens exerçant dans l'officine et le chiffre d'affaires hors taxe +total de celle-ci.
    + +Le pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est tenu de +déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des +pharmaciens exerçant dans la pharmacie.
    @@ -21,16 +28,7 @@ pharmaceutiques dans les mêmes conditions que les pharmaciens titulaires. @@ -48,6 +46,9 @@ pharmaceutiques dans les mêmes conditions que les pharmaciens titulaires.
  • 1953-10-05 CODIFICATION source Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique
  • +
  • + 1998-02-11 MODIFICATION source Décret no 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF +
  • 2999-01-01 CONCORDANCE cible Code de la santé publique - article R5125-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-04-01
  • diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5012.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5012.md index 9cd0880aade..0e16e72e768 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5012.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_3/article_r5012.md @@ -1,24 +1,26 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1993-08-07 -Date de fin: 1998-02-13 -Identifiant: LEGIARTI000006799102 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5012R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799102.xml +Date de début: 1998-02-13 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006799103 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5012R0000XXAC +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799103.xml ---

    Article R5012

    -Le pharmacien responsable défini à l'article L. 596 est tenu de déclarer, à la -fin de chaque année, à l'autorité chargée de l'inspection de son établissement -et au conseil central de la section D de l'Ordre des pharmaciens :
    +Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 596, L. 596-1 et L. 670-3 +est tenu de déclarer chaque année à l'autorité chargée de l'inspection de son +établissement et, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées, au +conseil central de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens dont il +relève :
    -1° Le nombre d'employés ou d'ouvriers affectés dans leurs établissements à la -fabrication ou au conditionnement ;
    +1° Le nombre et le nom des pharmaciens assistants excerçant dans son ou ses +établissements ;
    -2° Le nombre et le nom des pharmaciens assistants attachés auxdits -établissements. +2° Le nombre des autres personnes affectées dans lesdits établissements aux +opérations mentionnées à l'article R. 5114-2.
    @@ -28,7 +30,7 @@ fabrication ou au conditionnement ;
    @@ -47,11 +49,20 @@ fabrication ou au conditionnement ;
    1953-10-05 CODIFICATION source Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique
  • - 1993-08-05 MODIFICATION source Décret n° 93-982 du 5 août 1993 pris pour l'application de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament et modifiant le livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF + 1998-02-11 MODIFICATION source Décret no 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF
  • 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L596 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1953-10-07 au 1992-12-11
  • +
  • + 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L596-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1992-12-11 au 1994-01-01 +
  • +
  • + 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L670-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-01-05 au 1994-07-30 +
  • +
  • + 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5114-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1960-04-07 au 1996-10-16 +
  • 2999-01-01 CONCORDANCE cible Code de la santé publique - article R5125-38 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2019-05-05
  • diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_1_bis/article_r5014-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_1_bis/article_r5014-3.md index 823f5db6fff..4415c5723fd 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_1_bis/article_r5014-3.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_2/section_1_bis/article_r5014-3.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1992-09-03 -Date de fin: 1998-02-13 -Identifiant: LEGIARTI000006799127 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5014R0030XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799127.xml +Date de début: 1998-02-13 +Date de fin: 2003-03-22 +Identifiant: LEGIARTI000006799128 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5014R0030XXAC +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/91/LEGIARTI000006799128.xml ---

    Article R5014-3

    @@ -26,28 +26,21 @@ suspensive de l'enregistrement de la déclaration prévue à l'article L. 574 ou en cas de succession, de la copie de l'acte de partage ;
    2° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de pharmacien -responsable d'un établissement de préparation :
    +responsable, délégué, responsable intérimaire ou délégué intérimaire d'une +entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 :
    -a) De la justification que l'intéressé satisfait aux conditions fixées par -l'article R. 5107-1 ;
    +a) De la justification que l'intéressé satisfait aux conditions d'exercice +prévues, selon le cas, à l'article R. 5112 ou à l'article R. 5112-1 ;
    -b) Lorsque l'établissement est la propriété d'une société, de la copie de la -délibération de l'organe social comportant désignation du pharmacien -responsable, ou responsable intérimaire, et fixant ses attributions ;
    +b) Lorsque l'établissement est la propriété d'une société, de la copie de l'acte +de l'organe social compétent portant désignation de l'intéressé et fixant ses +attributions ;
    -3° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de pharmacien -responsable d'un établissement de vente en gros ou de distribution en gros, et -si l'établissement est la propriété d'une société, de la copie de la -délibération de l'organe social comportant désignation du pharmacien -responsable, ou responsable intérimaire, et fixant ses attributions ;
    +3° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer une autre activité professionnelle +de pharmacien de toutes pièces précisant la nature, les conditions et modalités +d'exercice de ladite activité ;
    -4° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer une autre activité professionnelle -de pharmacien :
    - -- de toutes pièces précisant la nature, les conditions et modalités d'exercice -de ladite activité ;
    - -5° Lorsqu'elle vise à l'inscription d'une société d'exercice libéral, outre les +4° Lorsqu'elle vise à l'inscription d'une société d'exercice libéral, outre les pièces mentionnées au 1° :
    a) De la copie des statuts de la société et de son règlement intérieur ;
    @@ -66,16 +59,7 @@ c) De l'indication de la répartition du capital entre les associés. @@ -94,10 +78,7 @@ c) De l'indication de la répartition du capital entre les associés. 1953-10-05 CODIFICATION source Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique
  • - 1992-08-28 MODIFICATION source Décret no 92-909 du 28 août 1992 relatif à l'exercice en commun de la profession de pharmacien d'officine sous forme de société d'exercice libéral et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF -
  • -
  • - 1992-08-28 MODIFICATION source Décret no 92-909 du 28 août 1992 relatif à l'exercice en commun de la profession de pharmacien d'officine sous forme de société d'exercice libéral et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 4 ENTIEREMENT_MODIF + 1998-02-11 MODIFICATION source Décret no 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 2 ENTIEREMENT_MODIF
  • 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L570 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1953-10-07 au 1987-07-31 @@ -109,7 +90,13 @@ c) De l'indication de la répartition du capital entre les associés. 2999-01-01 CONCORDANCE cible Code de la santé publique - article R4222-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-07-26 au 2009-08-03
  • - 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5107-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1978-10-06 au 1996-10-16 + 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5106 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1956-11-28 au 1998-02-13 +
  • +
  • + 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5112 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1998-02-13 au 1999-03-05 +
  • +
  • + 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique VIGUEUR
  • CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_1/README.md index 99b33babc09..d31217e16bb 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_1/README.md @@ -11,3 +11,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174516 - [Article R5057](article_r5057.md) - [Article R5058](article_r5058.md) - [Article R5059](article_r5059.md) +- [Article R5059-1](article_r5059-1.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_1/article_r5056.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_1/article_r5056.md index b843fb1cb78..8cb23e420f3 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_1/article_r5056.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/section_1/article_r5056.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1994-01-09 -Date de fin: 1998-02-13 -Identifiant: LEGIARTI000006799483 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5056R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799483.xml +Date de début: 1998-02-13 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006799484 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5056R0000XXAD +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799484.xml ---

    Article R5056

    @@ -13,9 +13,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799483.xml Il est procédé au moins une fois par an à l'inspection :
    1° Par les inspecteurs de l'Agence du médicament, des établissements -pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 596 dans lesquels sont effectuées la -fabrication, l'importation ou l'exportation de médicaments à usage humain ou des -produits mentionnés à l'article L. 658-11, ou l'exploitation de médicaments.
    +pharmaceutiques mentionnés au 1° de l'article R. 5108 ;
    2° Par les inspecteurs de la pharmacie :
    @@ -28,12 +26,14 @@ ci-dessus ;
    c) Des dépôts de médicaments détenus par les médecins mentionnés à l'article L. 594 et des herboristeries mentionnées à l'article L. 659.
    -Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique mentionné à -l'article L. 596, les inspecteurs de la pharmacie ou, selon le cas, les -inspecteurs de l'Agence du médicament s'assurent notamment que cet établissement -respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 600 qui le concernent. -Chaque inspection donne lieu à un rapport qui doit être communiqué au pharmacien -responsable de l'entreprise. +Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique, les inspecteurs +de la pharmacie ou, selon le cas, les inspecteurs de l'Agence du médicament +s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues +à l'article L. 511-2 qui le concernent.
    + +Sous réserve des dispositions de l'article R. 5059-1, chaque inspection donne +lieu à un rapport qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce +dernier peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.
    @@ -43,43 +43,31 @@ responsable de l'entreprise.

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    Textes faisant référence à l'article

    @@ -63,13 +58,13 @@ Le présent article ne s'applique pas aux pharmaciens chimistes des armées. 1953-10-05 CODIFICATION source Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique
  • - 1996-10-14 MODIFICATION source Décret no 96-899 du 14 octobre 1996 relatif aux établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 2 ENTIEREMENT_MODIF + 1998-02-11 MODIFICATION source Décret no 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 6 ENTIEREMENT_MODIF
  • 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5108 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1956-11-28 au 1993-08-07
  • - 2999-01-01 CONCORDANCE cible Code de la santé publique - article R5124-48 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08 + 2999-01-01 CONCORDANCE cible Code de la santé publique - article R5124-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-08-25
  • CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5113-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5113-1.md deleted file mode 100644 index 3370b39c08b..00000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5113-1.md +++ /dev/null @@ -1,61 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 1993-08-07 -Date de fin: 1998-02-13 -Identifiant: LEGIARTI000006799985 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5113R0010XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799985.xml ---- - -

    Article R5113-1

    - -La société adresse au directeur général de l'Agence du médicament ou au -pharmacien inspecteur régional de la santé, selon que l'établissement relève du -1° ou du 2° de l'article R. 5108, ainsi qu'au conseil central compétent de -l'ordre des pharmaciens, copie de tout acte portant désignation du pharmacien -responsable ou détermination de l'étendue de ses pouvoirs. - - -
    - Références - -

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    diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5113-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5113-2.md deleted file mode 100644 index 69893dec66b..00000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_2/article_r5113-2.md +++ /dev/null @@ -1,118 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 1996-10-16 -Date de fin: 1998-02-13 -Identifiant: LEGIARTI000006799990 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5113R0020XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799990.xml ---- - -

    Article R5113-2

    - -En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, -le pharmacien responsable défini à l'article R. 5113 exerce au moins les -attributions suivantes :
    - -Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études de la -société ;
    - -Il signe, après avoir pris connaissance des rapports d'expertise, les demandes -d'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques ;
    - -Il organise et surveille notamment la fabrication, le conditionnement, le -stockage, le contrôle et la délivrance à titre onéreux ou gratuit des -médicaments, produits et objets définis aux articles L. 511 et L. 512 ainsi que -la publicité concernant ces articles ;
    - -Il a autorité sur les pharmaciens assistants ;
    - -Il signale aux autres dirigeants de la société les difficultés inhérentes aux -conditions d'exploitation qui sont de nature à faire obstacle à l'exercice de -ses attributions.
    - -Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans -l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de -direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci doit en -informer, selon le cas, le directeur général de l'Agence du médicament ou le -pharmacien inspecteur régional de la santé ou, s'agissant des pharmaciens -chimistes des armées, l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et -chimiques des armées, à charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le -directeur général de l'Agence du médicament. - - -
    - Références - -

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    Article R5113-3

    - -Dans le cas où l'organe social compétent met fin aux fonctions de pharmacien -responsable d'un pharmacien ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, -ce pharmacien a la faculté de saisir le conseil central de la section B de -l'ordre des pharmaciens. Après instruction contradictoire, ce conseil émet un -avis portant sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux -obligations qui lui incombaient, dans l'intérêt de la santé publique, en sa -qualité de pharmacien responsable. - - -
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    Article R5113

    - -Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 596, le pharmacien responsable doit -être :
    - -Dans les sociétés anonymes autres que celles qui sont régies par les articles -118 et suivants de la loi n° 66-537 du 24 juillet 1966, le président du conseil -d'administration ou un directeur général ;
    - -Dans les sociétés anonymes régies par lesdits articles, soit le président du -directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur -général, soit le directeur général unique ;
    - -Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité -limitée, les sociétés en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un -gérant. - - -
    - Références - -

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    diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/1_exercice_personnel_de_la_profession/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/1_exercice_personnel_de_la_profession/README.md index 8b331ef5255..a6c6f7c132d 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/1_exercice_personnel_de_la_profession/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/1_exercice_personnel_de_la_profession/README.md @@ -6,9 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006194976

    1° Exercice personnel de la profession.

    -- [Article R5114-1](article_r5114-1.md) -- [Article R5114-2](article_r5114-2.md) -- [Article R5114-3](article_r5114-3.md) - [Article R5114-4](article_r5114-4.md) - [Article R5114-5](article_r5114-5.md) - [Article R5114-6](article_r5114-6.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/1_exercice_personnel_de_la_profession/article_r5114-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/1_exercice_personnel_de_la_profession/article_r5114-1.md deleted file mode 100644 index 4d7c05f8d74..00000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/1_exercice_personnel_de_la_profession/article_r5114-1.md +++ /dev/null @@ -1,80 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 1996-10-16 -Date de fin: 1998-02-13 -Identifiant: LEGIARTI000006799996 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5114R0010XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799996.xml ---- - -

    Article R5114-1

    - -Le pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire doit exercer -personnellement sa profession.
    - -Tout acte pharmaceutique doit être effectué sous la surveillance effective d'un -pharmacien qui a rempli sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées les -formalités prévues à l'article L. 514 du code de la santé publique. - - -
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    diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/1_exercice_personnel_de_la_profession/article_r5114-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/1_exercice_personnel_de_la_profession/article_r5114-2.md deleted file mode 100644 index 1da0c8263d7..00000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/1_exercice_personnel_de_la_profession/article_r5114-2.md +++ /dev/null @@ -1,93 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 1996-10-16 -Date de fin: 1998-02-13 -Identifiant: LEGIARTI000006800000 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5114R0020XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800000.xml ---- - -

    Article R5114-2

    - -A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, tout pharmacien fabricant, -grossiste-répartiteur ou dépositaire doit, après son inscription à l'ordre, -faire enregistrer son diplôme, conformément à l'article L. 514 du code de la -santé publique.
    - -Le diplôme ne peut être enregistré que pour un seul établissement.
    - -En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire -supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf cas de force majeure, de demander -l'annulation de l'enregistrement de son diplôme. - - -
    - Références - -

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    diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/1_exercice_personnel_de_la_profession/article_r5114-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/1_exercice_personnel_de_la_profession/article_r5114-3.md deleted file mode 100644 index 3e1cfc388b5..00000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/1_exercice_personnel_de_la_profession/article_r5114-3.md +++ /dev/null @@ -1,68 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 1996-10-16 -Date de fin: 1998-02-13 -Identifiant: LEGIARTI000006800003 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5114R0030XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800003.xml ---- - -

    Article R5114-3

    - -A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, les pharmaciens mentionnés à -l'article R. 5107 doivent être inscrits au tableau de l'ordre correspondant à -leur activité ; leur diplôme est enregistré à cet effet. - - -
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    diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/README.md index f06cb92b63b..d566fc21c7d 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/README.md @@ -6,13 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006194977

    2° Autres obligations relatives au fonctionnement des établissements.

    -- [Article R5115-1](article_r5115-1.md) -- [Article R5115-2](article_r5115-2.md) -- [Article R5115-3](article_r5115-3.md) -- [Article R5115-4](article_r5115-4.md) -- [Article R5115-5](article_r5115-5.md) -- [Article R5115-6](article_r5115-6.md) -- [Article R5115-7](article_r5115-7.md) - [Article R5115-8](article_r5115-8.md) - [Article R5115-9](article_r5115-9.md) - [Article R5115-10](article_r5115-10.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/article_r5115-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/article_r5115-1.md deleted file mode 100644 index 7236686b2d9..00000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/article_r5115-1.md +++ /dev/null @@ -1,119 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 1993-08-07 -Date de fin: 1998-02-13 -Identifiant: LEGIARTI000006800015 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0010XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800015.xml ---- - -

    Article R5115-1

    - -1° Les établissements visés à l'article L. 596 ne sont pas autorisés à délivrer -au public les produits visés aux 1° et 2° de l'article L. 512.
    - -Cette disposition ne fait pas obstacle :
    - -1° A ce que les pharmaciens titulaires d'une officine et fabriquant des produits -pharmaceutiques conformément aux dispositions de l'article R. 5112-1 débitent -dans leur officine les spécialités qu'ils préparent ;
    - -2° A ce que les établissements visés à l'article L. 596 vendent directement aux -praticiens habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces -praticiens pour leur usage professionnel :
    - -a) Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;
    - -b) Les médicaments utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en -allergologie ou d'usage dentaire dont la liste sera établie par arrêté du -ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du -médicament ;
    - -3° A ce que ces mêmes établissements fournissent aux services ou centres -procédant à des vaccinations collectives les produits nécessaires à ces -vaccinations, sur commande écrite du médecin responsable ;
    - -4° A ce que les mêmes établissements fournissent aux centres de planification ou -d'éducation familiale sur commande écrite du pharmacien du centre ou du médecin -autorisé par la décision d'agrément, les médicaments produits ou objets -contraceptifs que les centres distribuent en application de l'article 4 de la -loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967, modifiée par la loi n° 74-1026 du 4 décembre -1974. - - -
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    Article R5115-2

    - -Pour chaque établissement de fabrication, le nombre de pharmaciens assistants -prévus à l'article L. 600 2° du code de la santé publique est fixé comme suit, -en fonction de l'effectif du personnel défini à l'article R. 5115-4 ci-dessous -:
    - -Un pharmacien assistant pour un effectif de 20 à 35 ouvriers et employés ;
    - -Un deuxième pharmacien assistant pour un effectif de 36 à 75 ouvriers et -employés ;
    - -Un troisième pharmacien assistant pour un effectif de 76 à 115 ouvriers et -employés, et ainsi de suite par effectif de 40 ouvriers et employés -supplémentaires. - - -
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    Article R5115-3

    - -Pour chaque établissement mentionné aux deuxième et troisième alinéas de -l'article R. 5106, le nombre de pharmaciens assistants est fixé comme suit, en -fonction de l'effectif du personnel défini à l'article R. 5115-4 ci-dessous :
    - -Un pharmacien assistant pour un effectif de 40 à 100 ouvriers et employés ;
    - -Un deuxième pharmacien assistant pour un effectif de 101 à 175 ouvriers et -employés ;
    - -Un troisième pharmacien assistant pour un effectif de 176 à 275 ouvriers et -employés et ainsi de suite par effectif de 100 ouvriers et employés -supplémentaires. - - -
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    Article R5115-4

    - -Pour la computation de l'effectif des personnels visés aux articles R. 5115-2 et -R. 5115-3 ci-dessus, il est tenu compte des personnes qui se livrent aux -opérations suivantes :
    - -Achat et contrôle de matières premières ;
    - -Opérations de fabrication ;
    - -Contrôle des produits terminés ;
    - -Préparation des commandes en vue de la livraison aux pharmaciens ;
    - -Magasinage, vente et délivrance. - - -
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    Article R5115-6

    - -Les établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique doivent -fonctionner dans des conditions offrant toutes garanties pour la santé publique. -Ils doivent posséder notamment :
    - -Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations -pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
    - -Le matériel, les moyens et le personnel nécessaires à l'exercice de ces -activités.
    - -Les grossistes-répartiteurs doivent posséder un stock de médicaments suffisant -pour assurer l'approvisionnement des officines intéressées. La nature et -l'importance de ce stock sont fixées par arrêté conjoint du ministre de la santé -publique et de la population, du ministre de l'industrie et du ministre des -finances et des affaires économiques. - - -
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    Article R5115-7

    - -Les établissements pharmaceutiques qui fabriquent des médicaments doivent -pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, -préparent et délivrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils -doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
    - -Ces établissements veillent à ce que toutes les opérations de fabrication des -médicaments faisant l'objet de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à -l'article L. 601 ou de l'autorisation prévue à l'article L. 601-2 soient -conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation acceptées -par l'Agence du médicament.
    - -Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de -fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. -Lorsque le fabricant n'est pas le titulaire de l'autorisation de mise sur le -marché du médicament concerné par ces modifications, il doit en aviser ce -titulaire. S'il n'exploite pas lui-même le médicament, il doit également en -informer l'entreprise qui l'exploite.
    - -Lorsque des lots de médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le -marché mentionnée à l'article L. 601 sont importés d'un Etat membre de la -Communauté économique européenne, les comptes rendus du contrôle correspondant à -ces lots sont détenus par l'établissement situé dans la Communauté économique -européenne, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation de -médicaments, qui assure le suivi de ces lots pour la France. Le titulaire de -l'autorisation de mise sur le marché tient les autorités françaises informées de -l'identité du détenteur de ces comptes rendus de contrôle. - - -
    - Références - -

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    Paragraphe 3 : Fonctionnement des établissements

    +

    Paragraphe 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens responsables et délégués

    +- [Article R5112](article_r5112.md) +- [Article R5112-1](article_r5112-1.md) +- [Article R5112-2](article_r5112-2.md) +- [Article R5112-3](article_r5112-3.md) +- [Article R5112-4](article_r5112-4.md) +- [Article R5112-5](article_r5112-5.md) +- [Article R5112-6](article_r5112-6.md) +- [Article R5112-7](article_r5112-7.md) +- [Article R5112-8](article_r5112-8.md) +- [Article R5112-9](article_r5112-9.md) +- [Article R5112-10](article_r5112-10.md) +- [Article R5112-11](article_r5112-11.md) - [1° Exercice personnel de la profession.](1_exercice_personnel_de_la_profession/README.md) - [2° Autres obligations relatives au fonctionnement des établissements.](2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/README.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-1.md new file mode 100644 index 00000000000..96eac9549b7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-1.md @@ -0,0 +1,108 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1998-02-13 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006799975 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5112R0010XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799975.xml +--- + +

    Article R5112-1

    + +Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou +organismes mentionnés aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 10°, 11°, 12° et 13° de l'article +R. 5106 doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un +établissement pharmaceutique, une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage +intérieur.
    + +Pour la désignation des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques +des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées +n'exerçant pas d'activité d'importation, l'expérience pratique au sein des +établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi +des autorisations d'ouverture desdits établissements est prise en compte.
    + +Les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués des organismes +mentionnés au 9° de l'article R. 5106 doivent justifier d'une expérience +pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique, un +établissement de transfusion sanguine, une pharmacie à usage intérieur ou dans +une officine.
    + +L'expérience mentionnée au présent article peut être acquise dans le cadre de +leur formation pour les titulaires d'un diplôme de troisième cycle figurant sur +une liste établie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de +l'enseignement supérieur. + + +
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    Article R5112-10

    + +Dans tous les cas, les pharmaciens assurant le remplacement ou la gérance après +décès doivent justifier de l'expérience pratique prévue, selon le cas, à +l'article R. 5112 ou à l'article R. 5112-1.
    + +Les pharmaciens assurant un remplacement de pharmacien responsable ou délégué +doivent se consacrer exclusivement à cette activité pendant la période où ils en +ont la charge. + + +
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    Article R5112-11

    + +L'exercice des fonctions de pharmacien responsable ou délégué d'une entreprise, +d'un établissement ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 est +incompatible avec l'exploitation d'une officine ou la gérance d'une pharmacie +mutualiste ou d'une pharmacie de société de secours minière. + + +
    + Références + +

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    Article R5112-2

    + +Le pharmacien responsable d'une entreprise qui détient des médicaments ou +produits contenant des radioéléments artificiels doit, en outre, posséder la +qualification prévue à l'article R. 5234-1 ou être assisté d'une personne +compétente ayant cette qualification. + + +
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    Article R5112-3

    + +Tout acte pharmaceutique doit être effectué sous le contrôle effectif d'un +pharmacien qui remplit les conditions d'exercice de la pharmacie en France. + + +
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    Article R5112-4

    + +Tout pharmacien responsable ou délégué à l'exception des pharmaciens chimistes +des armées doit, après son inscription à l'ordre, faire enregistrer son diplôme, +dans les conditions prévues à l'article L. 514.
    + +Le diplôme du pharmacien responsable ne peut être enregistré que pour une seule +entreprise ou un seul organisme.
    + +Le diplôme du pharmacien délégué ne peut être enregistré que pour un seul +établissement pharmaceutique, sauf dans le cas où un même pharmacien exerce en +qualité de pharmacien délégué de deux établissements pharmaceutiques implantés +sur le même site.
    + +En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire +supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf en cas de force majeure, de +demander l'annulation de l'enregistrement de son diplôme et sa radiation du +tableau correspondant de l'ordre. + + +
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    Article R5112-5

    + +A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, tout pharmacien assurant un +remplacement doit solliciter, pour ce faire, son inscription au tableau de la +section compétente de l'ordre national des pharmaciens et faire enregistrer son +diplôme, conformément à l'article L. 514.
    + +Les pharmaciens responsables intérimaires et les pharmaciens délégués +intérimaires mentionnés à l'article R. 5112-7 ainsi que les gérants après décès +mentionnés à l'article R. 5112-8 doivent procéder, lors de leur désignation, aux +mêmes formalités. + + +
    + Références + +

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    Article R5112-6

    + +En cas d'absence ou d'empêchement des pharmaciens responsables ou délégués, leur +remplacement ne peut excéder une année sauf dans le cas de service national ou +de rappel audit service. Dans ce cas, la durée sus-indiquée est prolongée +jusqu'à la cessation de l'empêchement.
    + +En cas de cessation définitive des fonctions du pharmacien responsable, il est +procédé sans délai à la désignation d'un nouveau pharmacien responsable. + + +
    + Références + +

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    diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-7.md new file mode 100644 index 00000000000..bf63d089bec --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-7.md @@ -0,0 +1,99 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1998-02-13 +Date de fin: 2004-02-05 +Identifiant: LEGIARTI000006800486 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5112R0070XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800486.xml +--- + +

    Article R5112-7

    + +I. - Sous réserve des dispositions particulières des II à VI ci-dessous, +l'organe social compétent d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à +l'article R. 5106 désigne, en même temps que le pharmacien responsable, un ou +plusieurs pharmaciens responsables intérimaires.
    + +Le pharmacien responsable intérimaire doit se voir conférer, pour les périodes +de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au +pharmacien responsable et les exercer effectivement pendant la durée du +remplacement.
    + +Si le pharmacien responsable intérimaire est un pharmacien délégué de +l'entreprise ou organisme, un pharmacien délégué intérimaire est désigné en même +temps par le pharmacien responsable.
    + +L'identité des pharmaciens assurant des remplacements, les dates et durées de +ces remplacements sont conservées dans l'établissement pendant une durée de cinq +ans.
    + +II. - Dans le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies +mentionné à l'article L. 670-2, le ou les pharmaciens responsables intérimaires +sont désignés par le directeur général et sont choisis de préférence parmi les +pharmaciens délégués du laboratoire. Le directeur général désigne un ou +plusieurs pharmaciens délégués intérimaires chargés de remplacer tout pharmacien +délégué absent ou empêché.
    + +III. - Dans les établissements distributeurs en gros de médicaments dérivés du +sang mentionnés à l'article L. 670-3, le ou les pharmaciens responsables +intérimaires sont désignés selon le cas par le président de l'association ou le +directeur du groupement d'intérêt public.
    + +IV. - Dans les organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire +mentionnés à l'article L. 596-1, le ou les pharmaciens responsables intérimaires +sont désignés par le président de l'association.
    + +V. - Lorsque l'entreprise est la propriété d'un pharmacien, son remplacement +peut être assuré par :
    + +a) Un pharmacien délégué ou assistant de la même entreprise ;
    + +b) Un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée +de son remplacement et s'inscrivant pour ce faire à la section compétente de +l'ordre national des pharmaciens.
    + +VI. - Dans la Pharmacie centrale des armées et dans les établissements de +ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, le ou les pharmaciens +responsables intérimaires sont désignés par le ministre chargé des armées. + + +
    + Références + +

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    diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-8.md new file mode 100644 index 00000000000..b9c1097aafb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/article_r5112-8.md @@ -0,0 +1,93 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1998-02-13 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006800488 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5112R0080XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800488.xml +--- + +

    Article R5112-8

    + +En cas de décès du pharmacien propriétaire d'une entreprise mentionnée à +l'article R. 5106, le gérant après décès est le pharmacien qui en poursuit +l'exploitation dans les conditions prévues à l'article L. 599.
    + +Il est choisi parmi les pharmaciens mentionnés au V de l'article R. 5112-7 et +doit, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont confiées par le conjoint ou +les héritiers, solliciter l'autorisation du préfet de région. + + +
    + Références + +

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    Article R5112-9

    + +En application de l'article L. 599, le remplacement d'un pharmacien délégué est +assuré dans les conditions suivantes :
    + +a) Par le pharmacien délégué intérimaire désigné par l'autorité compétente +mentionnée à l'article R. 5112-7 ;
    + +b) Ou, à défaut, par un pharmacien assistant de la même entreprise ou du même +organisme ou par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle +pendant la durée du remplacement ;
    + +c) Ou, à défaut, pour les établissements dépendant d'entreprises ou organismes +mentionnés aux 4° à 12° de l'article R. 5106, par un pharmacien ayant sollicité +son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des +pharmaciens en attendant qu'il soit statué sur sa demande et n'ayant pas d'autre +activité professionnelle pendant la durée du remplacement. + + +
    + Références + +

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    Article R5112

    + +I. - Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises +ou organismes mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5106 doivent justifier +d'une expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs +établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits +dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur +l'Espace économique européen ; tout ou partie de cette expérience peut, le cas +échéant, avoir été acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première +année dans ces établissements.
    + +Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement +assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien +responsable ou le pharmacien délégué doit justifier que cette expérience +pratique comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments autres que +ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, d'analyse quantitative des +principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la +qualité des médicaments.
    + +Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur +général de l'Agence du médicament pour les établissements relevant de sa +compétence, précise, en fonction de l'activité de l'établissement, de la nature +des médicaments ou produits concernés, le type d'établissement où l'expérience +pratique doit s'être déroulée et la nature des activités requises.
    + +Pour la désignation du pharmacien responsable et des pharmaciens délégués des +établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées ou des +établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du +service de santé des armées assurant des activités d'importation, l'expérience +pratique comportant l'exercice des activités mentionnées ci-dessus au sein de la +Pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la +période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements +pharmaceutiques est prise en compte.
    + +II. - La durée de l'expérience pratique prévue au I du présent article est +ramenée à une année pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans +le cadre d'un régime de cinq années.
    + +Elle est ramenée à six mois :
    + +1° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un +régime de six années au moins ;
    + +2° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans un régime de +cinq années, s'ils ont obtenu un diplôme de troisième cycle sanctionnant des +études relatives aux activités concernées, lorsque ce diplôme et l'intitulé de +la formation figurent sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de +la santé et de l'enseignement supérieur. + + +
    + Références + +

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    Paragraphe 4 : Dispositions d'exécution.

    +

    Paragraphe 4 : Fonctions des pharmaciens responsables

    +- [Article R5113](article_r5113.md) +- [Article R5113-1](article_r5113-1.md) +- [Article R5113-2](article_r5113-2.md) +- [Article R5113-3](article_r5113-3.md) - [Article R5116](article_r5116.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_4/article_r5113-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_4/article_r5113-1.md new file mode 100644 index 00000000000..6391de5b774 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_4/article_r5113-1.md @@ -0,0 +1,88 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1998-02-13 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006799986 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5113R0010XXAC +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799986.xml +--- + +

    Article R5113-1

    + +L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence du +médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé, selon que ses +établissements relèvent du 1° ou du 2° de l'article R. 5108, copie de tout acte +portant désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens +responsables intérimaires définis à l'article R. 5112-7 et fixant ses +attributions. L'entreprise ou l'organisme en adresse également copie au conseil +central compétent de l'ordre national des pharmaciens, sauf si l'intéressé est +un pharmacien chimiste des armées. + + +
    + Références + +

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    Article R5113-2

    + +En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, +le pharmacien responsable défini à l'article R. 5113 assume les missions +suivantes dans la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise ou +organisme dans lequel il exerce :
    + +1° Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de +l'entreprise ou de l'organisme, et notamment la fabrication, la publicité, +l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la +distribution, l'importation et l'exportation des médicaments, produits, objets +ou articles concernés ainsi que toutes les opérations de stockage +correspondantes ;
    + +2° Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne +conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments, produits, objets ou +articles ;
    + +3° Il signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes +d'autorisation de mise sur le marché présentées par l'entreprise ou organisme et +toute autre demande liée aux activités qu'il organise et surveille ;
    + +4° Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études ;
    + +5° Il a autorité sur les pharmaciens délégués et assistants ; il donne son +agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement, sauf s'il +s'agit d'un pharmacien chimiste des armées ;
    + +6° Il désigne les pharmaciens délégués intérimaires ;
    + +7° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise ou organisme tout obstacle +ou limitation à l'exercice de ces attributions.
    + +Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans +l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de +direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci doit en +informer, selon le cas, le directeur général de l'Agence du médicament ou le +pharmacien inspecteur régional de la santé ou, s'agissant des pharmaciens +chimistes des armées, l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et +chimiques des armées, à charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir, selon le +cas, le directeur général de l'Agence du médicament ou le ministre chargé de la +santé. + + +
    + Références + +

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    Article R5113-3

    + +Dans le cas où l'organe compétent met fin aux fonctions de pharmacien +responsable d'un pharmacien ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, +ce pharmacien a la faculté de saisir le conseil central de la section compétente +de l'ordre national des pharmaciens. Après instruction contradictoire, ce +conseil émet un avis portant sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou +non aux obligations qui lui incombaient, dans l'intérêt de la santé publique, en +sa qualité de pharmacien responsable.
    + +Le présent article ne s'applique pas aux pharmaciens chimistes des armées. + + +
    + Références + +

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    Article R5113

    + +Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 596, le pharmacien responsable est +:
    + +1° Dans les sociétés anonymes autres que celles régies par les articles 118 et +suivants de la loi n° 66-537 du 24 juillet 1966 sur les sociétés commerciales, +le président du conseil d'administration ou un directeur général ;
    + +2° Dans les sociétés anonymes régies par lesdits articles, soit le président du +directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur +général, soit le directeur général unique ;
    + +3° Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité +limitée, les entreprises unipersonnelles à responsabilité limitée, les sociétés +en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un gérant ;
    + +4° Dans les sociétés par actions simplifiées, une personne physique qui a la +qualité soit de président de la société, soit de dirigeant auquel les statuts +ont confié les missions mentionnées à l'article R. 5113-2.
    + +Dans les organismes à but non lucratif à vocation humanitaire mentionnés à +l'article L. 596-1, le pharmacien responsable est le président, un +vice-président ou l'une des personnes chargées de la direction.
    + +Dans le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies mentionné +à l'article L. 670-2, le pharmacien responsable est soit le directeur général, +soit un directeur général adjoint placé sous l'autorité directe du directeur +général.
    + +Dans les établissements distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, le +pharmacien responsable est, s'il s'agit d'une association, le président, un +vice-président ou l'une des personnes chargées de sa direction ou, s'il s'agit +d'un groupement d'intérêt public, le directeur ou un directeur adjoint placé +sous l'autorité directe du directeur.
    + +Dans la Pharmacie centrale des armées et dans les établissements de +ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, le pharmacien +responsable des établissements pharmaceutiques qui en dépendent est le +pharmacien chimiste des armées désigné par le ministre chargé des armées. + + +
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    Paragraphe 5 : Pharmaciens assistants des établissements pharmaceutiques

    + +- [Article R5114](article_r5114.md) +- [Article R5114-1](article_r5114-1.md) +- [Article R5114-2](article_r5114-2.md) +- [Article R5114-3](article_r5114-3.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_5/article_r5114-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_5/article_r5114-1.md new file mode 100644 index 00000000000..6c04e5a46ea --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_5/article_r5114-1.md @@ -0,0 +1,80 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1998-02-13 +Date de fin: 2002-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006799997 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5114R0010XXAC +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799997.xml +--- + +

    Article R5114-1

    + +Pour chaque établissement dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux +4° à 13° de l'article R. 5106, le nombre de pharmaciens assistants mentionnés au +deuxième alinéa de l'article L. 599 est fixé comme suit, en fonction de +l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article R. +5114-2 ci-dessous :
    + +a) Un pharmacien assistant pour un effectif de 40 à 100 personnes ;
    + +b) Un deuxième pharmacien assistant pour un effectif de 101 à 175 personnes ;
    + +c) Un troisième pharmacien assistant pour un effectif de 176 à 275 personnes et +ainsi de suite par effectif de 100 personnes supplémentaires. + + +
    + Références + +

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    diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_5/article_r5114-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_5/article_r5114-2.md new file mode 100644 index 00000000000..d650a183cdd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_5/article_r5114-2.md @@ -0,0 +1,116 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1998-02-13 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006800001 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5114R0020XXAC +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800001.xml +--- + +

    Article R5114-2

    + +Pour le calcul de l'effectif des personnels mentionnés aux articles R. 5114 et +R. 5114-1 ci-dessus, il est tenu compte des personnes qui se livrent aux +opérations suivantes :
    + +1° Opérations de fabrication et d'importation et tous contrôles y afférents ;
    + +2° Magasinage, préparation des commandes et emballage, et, en ce qui concerne le +gaz à usage médical, le transport entre les différents locaux de stockage de +l'établissement ;
    + +3° Suivi des lots, traitement des réclamations, retraits et retours des +produits. + + +
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    diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_5/article_r5114-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_5/article_r5114-3.md new file mode 100644 index 00000000000..97a65251770 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_5/article_r5114-3.md @@ -0,0 +1,65 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1998-02-13 +Date de fin: 2002-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006800004 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5114R0030XXAC +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800004.xml +--- + +

    Article R5114-3

    + +Lorsque, pendant une période supérieure à un mois, un pharmacien assistant +recruté en application des articles R. 5114 ou R. 5114-1 s'absente ou remplace +le pharmacien responsable ou délégué, il doit être remplacé. + + +
    + Références + +

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    Article R5114

    + +Pour chaque établissement dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux +1°, 2° et 3° de l'article R. 5106, le nombre de pharmaciens assistants +mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 599 est fixé comme suit, en +fonction de l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à +l'article R. 5114-2 ci-dessous :
    + +a) Un pharmacien assistant pour un effectif de 20 à 35 personnes ;
    + +b) Un deuxième pharmacien assistant pour un effectif de 36 à 75 personnes et +ainsi de suite par effectif de 40 personnes supplémentaires. + + +
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    diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_6/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_6/README.md new file mode 100644 index 00000000000..0b7a3da382e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_6/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 1998-02-13 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGISCTA000006187369 +--- + +

    Paragraphe 6 : Dispositions communes relatives au fonctionnement des entreprises, organismes et établissements pharmaceutiques

    + +- [Article R5115-1](article_r5115-1.md) +- [Article R5115-2](article_r5115-2.md) +- [Article R5115-3](article_r5115-3.md) +- [Article R5115-4](article_r5115-4.md) +- [Article R5115-5](article_r5115-5.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_6/article_r5115-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_6/article_r5115-1.md new file mode 100644 index 00000000000..00dc5f865f4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_6/article_r5115-1.md @@ -0,0 +1,194 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1998-02-13 +Date de fin: 1998-10-29 +Identifiant: LEGIARTI000006800016 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0010XXAC +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800016.xml +--- + +

    Article R5115-1

    + +I. - Les entreprises ou organismes mentionnés à l'article R. 5106 ne sont pas +autorisés à délivrer au public les médicaments, produits ou objets mentionnés +aux articles L. 511-1 (4°) et L. 512.
    + +Cette disposition ne fait pas obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi +individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que les entreprises +ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 9° et 12° de +l'article R. 5106 vendent directement aux praticiens habilités à les utiliser et +en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel, +sur commande écrite du praticien :
    + +a) Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;
    + +b) Les médicaments mentionnés à l'article L. 601 utilisés en diagnostic médical, +en anesthésie, en allergologie, ou d'usage antalgique ou dentaire.
    + +II. - Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies +mutualistes ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage +intérieur, les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, +5°, 6°, 9° et 12° de l'article R. 5106 fournissent :
    + +1° Aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives, les +produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin +responsable du service ou centre ;
    + +2° Aux dispensaires antivénériens mentionnés à l'article L. 295, les produits +nécessaires aux traitements ambulatoires qu'ils assurent, sur commande écrite du +responsable du centre ;
    + +3° Aux centres de planification ou d'éducation familiale, les médicaments, +produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent dans les conditions +prévues à l'article 4 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 ainsi que les +médicaments que les centres distribuent en application de l'article 6 bis de la +même loi, sur commande écrite du directeur ou du pharmacien du centre ou du +médecin autorisé par le préfet ;
    + +4° Aux dispensaires antituberculeux mentionnés à l'article L. 220, les +médicaments antituberculeux que ces dispensaires sont autorisés à délivrer, sur +commande écrite du pharmacien du centre ou du médecin autorisé par le préfet +;
    + +5° Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 668-1 +bénéficiant de l'autorisation préalable prévue à l'article R. 668-4-1, les +médicaments dérivés du sang que ces établissements sont autorisés à dispenser +aux malades qui y sont traités, sur commande écrite du directeur ou d'un +pharmacien de cet établissement ;
    + +6° Aux établissements mentionnés à l'article L. 595-5, les médicaments classés +dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier prévue à +l'article R. 5143-5-2, sur commande écrite du directeur de l'établissement ou du +responsable de la détention et de la dispensation des ces médicaments ;
    + +7° Aux centres spécialisés de soins aux toxicomanes mentionnés à l'article L. +355-21-1, les médicaments correspondant strictement aux missions de ces centres, +sur commande écrite du responsable du centre ou du responsable de la détention +et de la dispensation de ces médicaments ;
    + +8° Aux personnes morales mentionnées à l'article L. 512-2, des gaz à usage +médical, sur commande écrite du pharmacien qui assure la responsabilité de leur +dispensation à domicile. + + +
    + Références + +

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    diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_6/article_r5115-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_6/article_r5115-2.md new file mode 100644 index 00000000000..aecb4db7d9b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_6/article_r5115-2.md @@ -0,0 +1,85 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1998-02-13 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006800023 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0020XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800023.xml +--- + +

    Article R5115-2

    + +Les établissements pharmaceutiques doivent fonctionner conformément aux bonnes +pratiques mentionnées à l'article L. 511-2 qui leur sont applicables. Ils +doivent posséder notamment :
    + +a) Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations +pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
    + +b) Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces +activités.
    + +Ils adressent chaque année à l'autorité compétente chargée de l'inspection un +état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du +ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de +l'Agence du médicament pour les établissements qui le concernent. + + +
    + Références + +

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    Article R5115-3

    + +Les établissements pharmaceutiques détenant des médicaments ou autres produits +pharmaceutiques contenant des radioéléments artificiels doivent disposer de +locaux et d'équipements répondant aux conditions minimales fixées par l'arrêté +prévu au troisième alinéa de l'article R. 5234-1. + + +
    + Références + +

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    Article R5115-4

    + +Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5106 ne peuvent +sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des +opérations mentionnées à l'article R. 5114-2, sous réserve des exceptions +mentionnées ci-dessous :
    + +1° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, les +fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même +article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 658-11 +peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication +auprès d'autres fabricants de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un +contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. +511-2 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ;
    + +2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de +l'article L. 512, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du +même article ainsi que les fabricants et importateurs de produits mentionnés à +l'article L. 658-11, peuvent, dans des cas exceptionnels et à condition de +justifier de ce recours auprès de l'Agence du médicament, confier certaines des +opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5115-8 à un +laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes +pratiques prévues à l'article L. 511-2 applicables à ces opérations, leurs +obligations respectives ; dans ces cas, le fabricant ou l'importateur doit en +informer l'Agence du médicament afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que +le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants. + + +
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    Article R5115-5

    + +Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5106 prennent toutes les +mesures nécessaires pour que le transport et la livraison des médicaments et +autres produits pharmaceutiques soient effectués dans des conditions +garantissant leur bonne conservation, leur intégrité et leur sécurité. + + +
    + Références + +

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    Paragraphe 7 : Fabrication et importation

    + +- [Article R5115-6](article_r5115-6.md) +- [Article R5115-7](article_r5115-7.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_7/article_r5115-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_7/article_r5115-6.md new file mode 100644 index 00000000000..9b2d868d10b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_7/article_r5115-6.md @@ -0,0 +1,116 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1998-02-13 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006800035 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0060XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800035.xml +--- + +

    Article R5115-6

    + +Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, les +fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même +article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 658-11 +doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'ils +utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles +ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
    + +Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de +mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, d'une autorisation mentionnée +à l'article L. 658-11, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au +a de l'article L. 601-2 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 601-3 +veillent à ce que toutes les opérations de fabrication soient conduites dans le +respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement +acceptées par l'Agence du médicament. Ils sont tenus de réévaluer et, si +nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction +des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le +titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, +l'exploitant du médicament ou produit de ces modifications.
    + +Lorsque des lots de médicaments ou produits bénéficiant des autorisations ou de +l'enregistrement sont importés d'un autre Etat membre de la Communauté +européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, sont reconnus +par les autorités françaises les comptes rendus du contrôle correspondant à ces +lots détenus par l'établissement fabricant situé dans l'Etat membre ou partie +concerné, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation de tels +médicaments ou produits, qui assure le suivi de ces lots pour la France. Le +titulaire de l'autorisation tient ces autorités informées de l'identité du +détenteur de ces comptes rendus.
    + +Les dispositions du troisième alinéa ci-dessus sont applicables aux lots de +médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme importés d'un autre Etat +membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique +européen et fabriqués par un établissement autorisé au titre de l'article 16 de +la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement +des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux +spécialités pharmaceutiques. + + +
    + Références + +

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    Article R5115-7

    + +Chaque lot de médicaments ou de produits bénéficiant des autorisations ou de +l'enregistrement prévus au deuxième alinéa de l'article R. 5115-6 doit faire +l'objet, en France, du contrôle du produit fini lorsqu'il est importé :
    + +a) D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur +l'Espace économique européen ;
    + +b) Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord +sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement +non autorisé au titre de l'article 16 de la directive 75/319/CEE du Conseil du +20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, +réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques.
    + +Ce contrôle est effectué par l'établissement pharmaceutique de l'importateur.
    + +Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur +le marché mentionnée à l'article L. 601, ce contrôle est celui prévu au dossier +de cette autorisation de mise sur le marché.
    + +L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par +des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la +réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes +pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 511-2.
    + +Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables aux médicaments destinés +à être expérimentés sur l'homme importés dans les conditions mentionnées au +premier alinéa. + + +
    + Références + +

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    Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation

    diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/README.md index 79cdee69648..59c1540d281 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/README.md @@ -1,7 +1,7 @@ --- -Date de début: 1994-01-09 -Date de fin: 1998-02-13 -Identifiant: LEGISCTA000006187366 +Date de début: 1998-02-13 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGISCTA000006187436 ---

    Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments

    diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5117.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5117.md index 969c377f5c3..42000f37789 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5117.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5117.md @@ -1,18 +1,18 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 1994-01-09 -Date de fin: 1998-02-13 -Identifiant: LEGIARTI000006800058 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5117R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800058.xml +Date de début: 1998-02-13 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006800059 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5117R0000XXAD +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800059.xml ---

    Article R5117

    -On entend par expérimentation des médicaments [*définition*], au sens du 6 de -l'article L. 605, toutes recherches, essais, ou expérimentations, ci-après -dénommés essais, auxquels il est procédé :
    +On entend par expérimentation des médicaments , au sens du 6 de l'article L. +605, tous recherches, essais, ou expérimentations, ci-après dénommés essais, +auxquels il est procédé :
    1° En vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ;
    @@ -30,16 +30,94 @@ paragraphe.

    Textes faisant référence à l'article

    Références faites par l'article

    @@ -49,7 +127,13 @@ paragraphe. 1953-10-05 CODIFICATION source Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique
  • - 1994-01-05 MODIFICATION source Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF + 1998-02-11 SPEC_APPLI source Décret no 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) +
  • +
  • + 1998-02-11 MODIFICATION source Décret no 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 6 ENTIEREMENT_MODIF +
  • +
  • + 2004-07-29 ABROGATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
  • 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L605 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1980-07-09 au 1987-07-31 @@ -63,6 +147,9 @@ paragraphe.
  • 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5119-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1990-09-29 au 1994-01-09
  • +
  • + 2999-01-01 CONCORDE source Code de la santé publique - article R5121-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27 +
  • 2999-01-01 CONCORDANCE cible Code de la santé publique - article R5121-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-04-27
  • diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5118.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5118.md index b415cefa7c8..cae15fe423f 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5118.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_1/article_r5118.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1994-01-09 -Date de fin: 1998-02-13 -Identifiant: LEGIARTI000006800064 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5118R0000XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800064.xml +Date de début: 1998-02-13 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006800065 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5118R0000XXAF +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800065.xml ---

    Article R5118

    @@ -27,13 +27,16 @@ l'Agence du médicament.

    Textes faisant référence à l'article