From b32c607c0360efc51e46a0e7ef69c79ed70521b7 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Thu, 21 Nov 1985 00:00:00 +0000 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B085-1216=20du=2030=20octobr?= =?UTF-8?q?e=201985=20MODIFIANT,EN=20APPLICATION=20D'UNE=20DIRECTIVE=20DU?= =?UTF-8?q?=20CONSEIL=20DES=20COMMUNAUTES=20EUROPEENNES,CERTAINES=20DISPOS?= =?UTF-8?q?ITIONS=20DU=20LIVRE=20V=20DU=20CODE=20DE=20LA=20SANTE=20PUBLIQU?= =?UTF-8?q?E=20(2EME=20PARTIE)=20RELATIVES=20AUX=20SPECIALITES=20PHARMACEU?= =?UTF-8?q?TIQUES?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit MODIFICATION DES ART. R5128 (D,E,F,G),R5135 (AL. 1),R5136-1,R5137 (AL. 1 ET 4),R5143 ET INSERTION DES ART. R5128-1,R5135-1 ET R5136-2 DANS LE CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. APPLICATION DE LA DIRECTIVE 83-570 CEE DU 26-10-1983 CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES,REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES. Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000328135 Ancien identifiant: 1DX9851216 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/32/81/JORFTEXT000000328135.xml --- .../section_2/paragraphe_2/README.md | 3 + .../section_2/paragraphe_2/article_r5128-1.md | 156 +++++++++++++ .../section_2/paragraphe_2/article_r5128.md | 210 +----------------- .../section_2/paragraphe_2/article_r5135-1.md | 88 ++++++++ .../section_2/paragraphe_2/article_r5135.md | 109 ++------- .../section_2/paragraphe_2/article_r5136-1.md | 49 ++-- .../section_2/paragraphe_2/article_r5136-2.md | 49 ++++ .../section_2/paragraphe_2/article_r5137.md | 88 +------- .../section_2/paragraphe_3/article_r5143.md | 177 ++++----------- 9 files changed, 402 insertions(+), 527 deletions(-) create mode 100644 partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128-1.md create mode 100644 partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-1.md create mode 100644 partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-2.md diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/README.md index eaa91220c2..4a45ed0aa1 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/README.md @@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187147

PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE.

- [Article R5128](article_r5128.md) +- [Article R5128-1](article_r5128-1.md) - [Article R5129](article_r5129.md) - [Article R5130](article_r5130.md) - [Article R5131](article_r5131.md) @@ -14,8 +15,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187147 - [Article R5133](article_r5133.md) - [Article R5134](article_r5134.md) - [Article R5135](article_r5135.md) +- [Article R5135-1](article_r5135-1.md) - [Article R5136](article_r5136.md) - [Article R5136-1](article_r5136-1.md) +- [Article R5136-2](article_r5136-2.md) - [Article R5137](article_r5137.md) - [Article R5138](article_r5138.md) - [Article R5139](article_r5139.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128-1.md new file mode 100644 index 0000000000..595a7716bd --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128-1.md @@ -0,0 +1,156 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 1985-11-21 +Date de fin: 1994-01-09 +Identifiant: LEGIARTI000006800123 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0010XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800123.xml +--- + +

Article R5128-1

+ +Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants +:
+ +a) Dénomination de la spécialité ;
+ +b) Forme pharmaceutique ;
+ +c) Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en +constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne +administration du médicament, en utilisant les dénominations communes +internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la +pharmacopée européenne ou française ;
+ +d) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur de +l'autorisation de mise sur le marché ;
+ +e) Nature du récipient ;
+ +f) Conditions de délivrance au public ;
+ +g) Durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque +le récipient est ouvert pour la première fois ;
+ +h) Précautions particulières de conservation ;
+ +i) Incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;
+ +j) Propriétés pharmacologiques et, dans la mesure ou ces renseignements sont +utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique ;
+ +k) Indications thérapeutiques ;
+ +l) Effets indésirables (fréquence et gravité) ;
+ +m) Mises en garde spéciales ;
+ +n) Contre-indications ;
+ +o) Précautions particulières d'emploi, notamment en cas de grossesse et +d'allaitement, d'utilisation par des enfants ou des personnes âgées et dans des +circonstances pathologiques particulières ;
+ +p) Effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines +;
+ +q) Interactions médicamenteuses et autres ;
+ +r) Posologie et mode d'administration ;
+ +s) Surdosage : symptômes, conduite d'urgence, antidotes ;
+ +t) Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit. + + +
+ Références + +

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+ + + +

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+ + +
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128.md index 676d091c39..6aae5b19ad 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1956-11-28 -Date de fin: 1985-11-21 -Identifiant: LEGIARTI000006800117 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800117.xml +Date de début: 1985-11-21 +Date de fin: 1993-08-07 +Identifiant: LEGIARTI000006800118 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0000XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800118.xml ---

Article R5128

@@ -28,18 +28,8 @@ chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ;
-d) La forme pharmaceutique, les mode et voie d'administration ;
- -e) Les indications thérapeutiques proposées, contre-indications et effets -secondaires ;
- -f) La posologie usuelle ;
- -g) La durée de conservation proposée.
- -La demande peut être accompagnée d'un projet de fiche signalétique destinée à -être diffusée auprès des médecins, après approbation par le ministre chargé de -la santé et délivrance de l'autorisation de mise sur le marché.
+La demande est accompagnée d'un résumé des caractéristiques du produit défini à +l'article R. 5128-1.
Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie mentionné en b @@ -51,178 +41,11 @@ spécialité.
Références -

Articles faisant référence à l'article

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Textes faisant référence à l'article

@@ -230,13 +53,7 @@ spécialité.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-1.md new file mode 100644 index 0000000000..997556d567 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-1.md @@ -0,0 +1,88 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1985-11-21 +Date de fin: 1993-08-07 +Identifiant: LEGIARTI000006800167 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0010XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800167.xml +--- + +

Article R5135-1

+ +Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit [*obligations*], après +la délivrance de l'autorisation, modifier les méthodes de contrôle prévus au b) +de l'article R. 5129 en fonction des progrès de la science et de l'évolution des +techniques, de façon que la spécialité pharmaceutique soit contrôlée suivant les +méthodes scientifiques généralement acceptées.
+ +Il soumet ces modifications des méthodes de contrôle à l'approbation du ministre +chargé de la santé. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135.md index 7b1235e164..708d618e1e 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135.md @@ -1,104 +1,38 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1972-11-30 -Date de fin: 1985-11-21 -Identifiant: LEGIARTI000006800157 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800157.xml +Date de début: 1985-11-21 +Date de fin: 1993-08-07 +Identifiant: LEGIARTI000006800158 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0000XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800158.xml ---

Article R5135

L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le ministre chargé de la -santé [*autorité compétente*]. Avant de prendre sa décision, le ministre peut +santé [*autorité compétente*]; elle est accompagnée du résumé des +caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel qu'il est +approuvé par le ministre. Avant de prendre sa décision, le ministre peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
Le ministre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date -de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être -prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.
+de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être +prorogé une fois de quatre vingt dix jours.
-Lorsque le ministre a recours à la faculté que lui confère l'article 5134 (e) -[*demande de complément du dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que +Lorsque le ministre a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e) +[*demande de complément de dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
Références -

Articles faisant référence à l'article

- - -

Textes faisant référence à l'article

@@ -106,13 +40,7 @@ les informations complémentaires requises aient été fournies.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-1.md index b3210d480a..b895304e32 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-1.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-1.md @@ -1,31 +1,29 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1978-10-06 -Date de fin: 1985-11-21 -Identifiant: LEGIARTI000006800177 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0010XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800177.xml +Date de début: 1985-11-21 +Date de fin: 1988-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006800178 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0010XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800178.xml ---

Article R5136-1

-Lorsque la demande a été présentée par l'intermédiaire du comité des spécialités -pharmaceutiques institué par l'article 8 de la directive n° 75/319 du conseil -des communautés européennes et en application de l'article 9 de cette directive -:
+Lorsque la demande a été présentée en vue de l'extension en France d'une +autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la +Communauté économique européenne le ministre accorde l'autorisation ou fait +usage de son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de +la date qui lui est notifiée par le comité des spécialités pharmaceutiques +[*point de départ*] institué par l'article 8 de la directive 75/319/C.E.E. du +Conseil des communautés européennes.
-1° La notification à ce comité d'une éventuelle opposition à l'octroi de -l'autorisation de mise sur le marché doit être faite dans les cent vingt jours -[*délai*] suivant la date de transmission du dossier au ministre chargé de la -santé ;
+Si le ministre estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le +marché, il transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la +mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique.
-2° Le ministre doit statuer sur la demande d'autorisation de mise sur le marché -dans les trente jours suivant la date à laquelle ledit "comité des spécialités -pharmaceutiques" l'a informé soit de l'absence de toute opposition à l'octroi de -l'autorisation, soit de l'avis qu'il a été amené à prendre à la suite -d'oppositions formulées par un ou plusieurs Etats membres des communautés -européennes. +Après réception de l'avis du comité le ministre prononce sur la suite à donner à +cet avis dans un délai de soixante jours et informe le comité de sa décision.
@@ -35,10 +33,7 @@ européennes. @@ -49,13 +44,7 @@ européennes. CITATION source CEE DIRECTIVE 319 1975 ART. 8, ART. 9 CONSEIL
  • - 1953-10-05 CODIFICATION source Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique -
  • -
  • - 1978-09-20 CREATION source Décret n°78-988 du 20 septembre 1978 MODIFIANT,EN APPLICATION DE DIRECTIVES DU CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES,CERTAINES DISPOSITIONS DU LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE) RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES -
  • -
  • - CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation) + 1985-10-30 MODIFICATION source Décret n°85-1216 du 30 octobre 1985 MODIFIANT,EN APPLICATION D'UNE DIRECTIVE DU CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES,CERTAINES DISPOSITIONS DU LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE) RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
  • diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-2.md new file mode 100644 index 0000000000..a73c911810 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-2.md @@ -0,0 +1,49 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1985-11-21 +Date de fin: 1993-08-07 +Identifiant: LEGIARTI000006800184 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0020XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800184.xml +--- + +

    Article R5136-2

    + +Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France +demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats +membres des communautés européennes, il en informe le ministre chargé de la +santé et lui transmet les éventuels compléments au dossier de la demande +d'origine sur laquelle le ministre a statué. Il fournit, à la demande du +ministre, tous renseignements et documents permettant d'établir l'identité des +dossiers de demandes introduites auprès desdits Etats membres avec le dossier de +la demande d'origine.
    + +Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au +premier alinéa du présent article reçoit une opposition de l'autorité compétente +d'un autre Etat membre de la Communauté économique européenne il transmet +immédiatement copie de sa demande au comité mentionné à l'article R. 5136-1. + + +
    + Références + +

    Textes faisant référence à l'article

    + + + +

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    + + +
    diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5137.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5137.md index 2153d2c128..d90054ebf2 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5137.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5137.md @@ -1,18 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1972-11-30 -Date de fin: 1985-11-21 -Identifiant: LEGIARTI000006800189 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5137R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800189.xml +Date de début: 1985-11-21 +Date de fin: 1994-01-09 +Identifiant: LEGIARTI000006800190 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5137R0000XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800190.xml ---

    Article R5137

    L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire -présentée au plus tard quatre-vingts jours [*délai*] avant la date -d'expiration.
    +présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration [*délai*].
    Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché atteste qu'à sa connaissance aucune modification ne serait intervenue @@ -21,92 +20,30 @@ dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.
    L'autorisation n'est pas renouvelée si l'effet thérapeutique fait défaut.
    Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification -complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingts jours -suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme -renouvelée à l'expiration de ce délai [*accord tacite*]. +complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de +l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme +renouvelée à cette date [*accord tacite*].
    Références -

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    - - -

    Textes faisant référence à l'article

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    diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143.md index edb314941d..b35a47f35c 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143.md @@ -1,42 +1,43 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1972-11-30 -Date de fin: 1985-11-21 -Identifiant: LEGIARTI000006800264 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0000XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800264.xml +Date de début: 1985-11-21 +Date de fin: 1987-09-24 +Identifiant: LEGIARTI000006800265 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0000XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800265.xml ---

    Article R5143

    -Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et -réglementaires, l'étiquetage du récipient et du conditionnement d'une spécialité -doivent porter les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles -[*mentions obligatoires*] :
    +1°) Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives +et réglementaires, l'étiquetage du récipient et du conditionnement d'une +spécialité doivent porter les indications suivantes en caractères suffisamment +lisibles [*mentions obligatoires*] :
    a) La dénomination spéciale prévue à l'article L. 601 et à l'article R. 5128 du présent code ; lorsque la dénomination spéciale est un nom de fantaisie et que la spécialité ne comporte qu'un principe actif, la dénomination commune -internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé et, dans le -cas où elle serait utile à la connaissance du produit, la dénomination -scientifique doivent figurer en caractères très apparents immédiatement -au-dessous du nom de fantaisie ;
    +internationale quand elle existe, ou dans le cas contraire, celle de la +pharmacopée européenne ou française, ou à défaut, et dans le cas où elle serait +utile à la connaissance du produit, la dénomination scientifique du principe +actif doivent figurer en caractères très apparents immédiatement au-dessous du +nom de fantaisie ;
    b) La forme pharmaceutique, indication qui peut ne figurer que sur l'emballage extérieur ;
    c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de -prise ou en pourcentage suivant la forme pharmaceutique ; les dénominations -communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé -doivent être employées chaque fois qu'elles existent ;
    +prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminés +en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent +ou, à défaut, celles de la pharmacopée européenne ou française ;
    d) Le mode d'administration ;
    -e) La date limite d'utilisation, accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une -mention précisant que cette date n'est valable que pour les médicaments dont le -conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions -convenables ;
    +e) La date limite d'utilisation en clair accompagnée, chaque fois que +nécessaire, d'une mention précisant que cette date n'est valable que pour les +médicaments dont le conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés +dans des conditions convenables ;
    f) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du @@ -51,32 +52,43 @@ mention pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;
    j) Les précautions particulières de conservation.
    -Les mentions complémentaires précisées ci-après devront obligatoirement figurer -sur une notice jointe au conditionnement de la spécialité pharmaceutique, si -elles ne sont pas portées sur l'étiquetage :
    +2° Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement, elle doit comporter au moins +les indications suivantes :
    -Toutes indications relatives à l'utilisation de la spécialité pharmaceutique, -telles que voie d'administration, durée du traitement lorsqu'elle doit être +a) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du responsable de la mise +sur le marché et, le cas échéant, du fabricant ;
    + +b) Dénomination et composition qualitative et quantitative de la spécialité +pharmaceutique en principes actifs, en utilisant les dénominations communes +internationales lorsqu'elles existent ou à défaut celles de la pharmacopée +européenne ou française ;
    + +c) Toute indication relatives à l'utilisation de la spécialité pharmaceutique, +telle que voie d'administration, durée du traitement lorsqu'elle doit être limitée, posologie usuelle ;
    -Sauf décision contraire des autorités compétentes, les indications +d) Sauf décision contraire des autorités compétentes, les indications thérapeutiques, contre-indications, effets secondaires et précautions particulières d'emploi déterminées lors de l'autorisation de mise sur le marché ou à la suite de l'expérience acquise.
    -Lorsqu'une spécialité est présentée en ampoules, les indications répondant aux -dispositions précédentes doivent être mentionnées sur les emballages +3° La notice est obligatoire si les précisions mentionnées au c et d du 2° +ci-dessus ne sont pas portées sur l'étiquetage du récipient et du +conditionnement.
    + +4° Lorsqu'une spécialité est présentée en ampoules, les indications répondant +aux dispositions précédentes doivent être mentionnées sur les emballages extérieurs.
    Les ampoules peuvent ne porter que les indications suivantes :
    -La dénomination spéciale ;
    +a) La dénomination spéciale ;
    -Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption et, sauf dérogations +b) Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption et, sauf dérogations accordées par le ministre chargé de la santé, la composition quantitative en principes actifs et la voie d'administration.
    -Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les +5° Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les conditions particulières d'application du présent article en ce qui concerne notamment les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes @@ -88,115 +100,23 @@ des précautions d'emploi à respecter.
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