diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/README.md
index eaa91220c22..4a45ed0aa12 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/README.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/README.md
@@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187147
PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE.
- [Article R5128](article_r5128.md)
+- [Article R5128-1](article_r5128-1.md)
- [Article R5129](article_r5129.md)
- [Article R5130](article_r5130.md)
- [Article R5131](article_r5131.md)
@@ -14,8 +15,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187147
- [Article R5133](article_r5133.md)
- [Article R5134](article_r5134.md)
- [Article R5135](article_r5135.md)
+- [Article R5135-1](article_r5135-1.md)
- [Article R5136](article_r5136.md)
- [Article R5136-1](article_r5136-1.md)
+- [Article R5136-2](article_r5136-2.md)
- [Article R5137](article_r5137.md)
- [Article R5138](article_r5138.md)
- [Article R5139](article_r5139.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128-1.md
new file mode 100644
index 00000000000..595a7716bd1
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128-1.md
@@ -0,0 +1,156 @@
+---
+État: TRANSFERE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1985-11-21
+Date de fin: 1994-01-09
+Identifiant: LEGIARTI000006800123
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0010XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800123.xml
+---
+
+Article R5128-1
+
+Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants
+:
+
+a) Dénomination de la spécialité ;
+
+b) Forme pharmaceutique ;
+
+c) Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en
+constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne
+administration du médicament, en utilisant les dénominations communes
+internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la
+pharmacopée européenne ou française ;
+
+d) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur de
+l'autorisation de mise sur le marché ;
+
+e) Nature du récipient ;
+
+f) Conditions de délivrance au public ;
+
+g) Durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque
+le récipient est ouvert pour la première fois ;
+
+h) Précautions particulières de conservation ;
+
+i) Incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;
+
+j) Propriétés pharmacologiques et, dans la mesure ou ces renseignements sont
+utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique ;
+
+k) Indications thérapeutiques ;
+
+l) Effets indésirables (fréquence et gravité) ;
+
+m) Mises en garde spéciales ;
+
+n) Contre-indications ;
+
+o) Précautions particulières d'emploi, notamment en cas de grossesse et
+d'allaitement, d'utilisation par des enfants ou des personnes âgées et dans des
+circonstances pathologiques particulières ;
+
+p) Effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines
+;
+
+q) Interactions médicamenteuses et autres ;
+
+r) Posologie et mode d'administration ;
+
+s) Surdosage : symptômes, conduite d'urgence, antidotes ;
+
+t) Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R5128 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-11-21 au 1993-08-07 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R5128 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-08-07 au 1994-01-09 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R5052-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1987-09-24 au 1991-01-23 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R5128-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13 CONCORDANCE source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R5128-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13 CONCORDE cible
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R5128-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-02-13 au 2004-08-08 CONCORDANCE source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R5128-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-02-13 au 2004-08-08 CONCORDE cible
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R5049 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1996-06-16 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R5049 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-08-07 au 1994-01-09 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R5121-22 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08 CONCORDANCE source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R5049 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1987-09-24 au 1993-08-07 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R5052-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1991-01-23 au 1993-08-07 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R5052-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-08-07 au 1996-06-16 CITATION source
+
+ -
+ Arrêté du 9 décembre 1996 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, aux essais toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique - article ANNEXE AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1996-12-29 CITATION source
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+ -
+ 1985-10-30 CREATION source Décret n°85-1216 du 30 octobre 1985 MODIFIANT,EN APPLICATION D'UNE DIRECTIVE DU CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES,CERTAINES DISPOSITIONS DU LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE) RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
+
+ -
+ 1996-12-09 CITATION cible Arrêté du 9 décembre 1996 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, aux essais toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique - article ANNEXE AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1996-12-29
+
+ -
+ 2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5049 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1996-06-16
+
+ -
+ 2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5052-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-08-07 au 1996-06-16
+
+ -
+ 2999-01-01 CONCORDANCE cible Code de la santé publique - article R5121-22 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08
+
+ -
+ 2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5128 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-08-07 au 1994-01-09
+
+ -
+ 2999-01-01 CONCORDANCE cible Code de la santé publique - article R5128-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13
+
+ -
+ 2999-01-01 CONCORDE source Code de la santé publique - article R5128-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13
+
+ -
+ TRANSFERT source Décret 94-19 1993-12-31 art. 9 JORF 9 janvier 1994
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128.md
index 676d091c398..6aae5b19adb 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128.md
@@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 1956-11-28
-Date de fin: 1985-11-21
-Identifiant: LEGIARTI000006800117
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0000XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800117.xml
+Date de début: 1985-11-21
+Date de fin: 1993-08-07
+Identifiant: LEGIARTI000006800118
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0000XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800118.xml
---
Article R5128
@@ -28,18 +28,8 @@ chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des
composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation
mondiale de la santé ;
-d) La forme pharmaceutique, les mode et voie d'administration ;
-
-e) Les indications thérapeutiques proposées, contre-indications et effets
-secondaires ;
-
-f) La posologie usuelle ;
-
-g) La durée de conservation proposée.
-
-La demande peut être accompagnée d'un projet de fiche signalétique destinée à
-être diffusée auprès des médecins, après approbation par le ministre chargé de
-la santé et délivrance de l'autorisation de mise sur le marché.
+La demande est accompagnée d'un résumé des caractéristiques du produit défini à
+l'article R. 5128-1.
Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de
fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie mentionné en b
@@ -51,178 +41,11 @@ spécialité.
Références
- Articles faisant référence à l'article
-
-
- -
- Code de la santé publique - article R5144-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-14 au 1999-04-01 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5048 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-06-16 au 1999-03-05 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5129 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1956-11-28 au 1993-03-09 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5129 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-03-09 au 1993-08-07 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5129 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-08-07 au 1994-01-09 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5143 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1972-11-30 au 1985-11-21 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5143 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-11-21 au 1987-09-24 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5143 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1987-09-24 au 1993-08-07 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5143 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-08-07 au 1994-01-09 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5050 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1956-11-28 au 1987-09-24 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5047-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-06-16 au 1999-10-30 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5047-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-10-30 au 2004-06-16 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5136 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-08-07 au 1994-01-09 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5138 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1998-02-13 au 1999-03-05 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5138 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1972-11-30 au 1993-08-07 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5138 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-08-07 au 1994-01-09 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5138 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5138 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5047-3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-06-16 au 2004-08-08 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5045 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-06-16 au 1998-01-30 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5048 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-06-16 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5089-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-03-09 au 1993-08-07 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5129 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5129 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-02-13 au 2004-08-08 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5136 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1972-11-30 au 1993-08-07 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5136 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5136 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1998-02-13 au 1999-03-05 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5136 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5144-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-04-01 au 2004-01-31 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5048 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-06-16 au 2004-08-08 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5045 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-01-30 au 2004-08-08 CITATION source
-
- -
- Décret n°95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique - article 20 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-03-05 au 2006-04-27 CITATION source
-
- -
- Arrêté du 9 décembre 1996 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, aux essais toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique - article ANNEXE AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1996-12-29 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5133 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1956-11-28 au 1988-05-08 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5133 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1988-05-08 au 1993-08-07 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5133 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-08-07 au 1994-01-09 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5133 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-01-30 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5133 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1998-01-30 au 1998-02-13 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5133 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1998-02-13 au 1999-03-05 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5133 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5135 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-11-21 au 1993-08-07 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5135 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-08-07 au 1994-01-09 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5135 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1994-12-03 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5135 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-12-03 au 1996-06-16 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5135 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-06-16 au 1998-02-13 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5135 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1998-02-13 au 1998-10-29 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5135 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1998-10-29 au 1999-03-05 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5135 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-06-16 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5135 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-06-16 au 2004-08-08 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5144-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-31 au 2004-08-08 CITATION source
-
- -
- Décret n°95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique - article 20 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-11-08 au 1999-03-05 CITATION source
-
- -
- Décret n°2004-651 du 2 juillet 2004 portant application de l'article L. 5121-16 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-07-04 au 2004-08-08 CITATION source
-
-
-
Textes faisant référence à l'article
@@ -230,13 +53,7 @@ spécialité.
-
- 1953-10-05 CODIFICATION source Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique
-
- -
- 1972-11-21 MODIFICATION source Décret n°72-1062 du 21 novembre 1972 PRECISANT LES CONDITIONS D'APPLICATION DE L'ART. L601 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE RELATIF AUX MEDICAMENTS SPECIALISES
-
- -
- 1978-09-20 MODIFICATION source Décret n°78-988 du 20 septembre 1978 MODIFIANT,EN APPLICATION DE DIRECTIVES DU CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES,CERTAINES DISPOSITIONS DU LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE) RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
+ 1985-10-30 MODIFICATION source Décret n°85-1216 du 30 octobre 1985 MODIFIANT,EN APPLICATION D'UNE DIRECTIVE DU CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES,CERTAINES DISPOSITIONS DU LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE) RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
-
1995-11-06 CITATION cible Décret n°95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique - article 20 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-03-05 au 2006-04-27
@@ -262,6 +79,9 @@ spécialité.
-
2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5089-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-03-09 au 1993-08-07
+ -
+ 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5128-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1985-11-21 au 1994-01-09
+
-
2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5129 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-02-13 au 2004-08-08
@@ -283,11 +103,5 @@ spécialité.
-
2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5144-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-31 au 2004-08-08
- -
- MODIFICATION source Décret 60-326 1960-04-05 ART. 10 JORF 7 avril 1960
-
- -
- CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
-
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-1.md
new file mode 100644
index 00000000000..997556d5675
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-1.md
@@ -0,0 +1,88 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1985-11-21
+Date de fin: 1993-08-07
+Identifiant: LEGIARTI000006800167
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0010XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800167.xml
+---
+
+Article R5135-1
+
+Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit [*obligations*], après
+la délivrance de l'autorisation, modifier les méthodes de contrôle prévus au b)
+de l'article R. 5129 en fonction des progrès de la science et de l'évolution des
+techniques, de façon que la spécialité pharmaceutique soit contrôlée suivant les
+méthodes scientifiques généralement acceptées.
+
+Il soumet ces modifications des méthodes de contrôle à l'approbation du ministre
+chargé de la santé.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135.md
index 7b1235e164d..708d618e1e1 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135.md
@@ -1,104 +1,38 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 1972-11-30
-Date de fin: 1985-11-21
-Identifiant: LEGIARTI000006800157
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0000XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800157.xml
+Date de début: 1985-11-21
+Date de fin: 1993-08-07
+Identifiant: LEGIARTI000006800158
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0000XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800158.xml
---
Article R5135
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le ministre chargé de la
-santé [*autorité compétente*]. Avant de prendre sa décision, le ministre peut
+santé [*autorité compétente*]; elle est accompagnée du résumé des
+caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel qu'il est
+approuvé par le ministre. Avant de prendre sa décision, le ministre peut
ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
Le ministre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date
-de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être
-prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.
+de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être
+prorogé une fois de quatre vingt dix jours.
-Lorsque le ministre a recours à la faculté que lui confère l'article 5134 (e)
-[*demande de complément du dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que
+Lorsque le ministre a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e)
+[*demande de complément de dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que
les informations complémentaires requises aient été fournies.
Références
- Articles faisant référence à l'article
-
-
- -
- Code de la santé publique - article R5142-15-13 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-27 au 2004-08-08 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5095 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1956-11-28 au 2000-03-23 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5095 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2000-03-23 au 2004-08-08 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5045-3 AUTONOME PERIME, en vigueur du 1987-09-24 au 1996-06-16 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5140 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1978-10-06 au 1984-04-28 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5140 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1984-04-28 au 1990-09-29 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5140 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1990-09-29 au 1993-08-07 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5140 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-08-07 au 1994-01-09 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5140 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5140 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1998-02-13 au 1999-03-05 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5140 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08 CITATION source
-
- -
- Décret n°95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique - article 20 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-03-05 au 2006-04-27 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5142-15-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-27 au 2004-08-08 CITATION source
-
- -
- Décret n°95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique - article 18 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1995-11-08 au 2006-04-27 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5142-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-12-03 au 1998-02-13 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5142-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1998-02-13 au 1998-07-11 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5142-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1998-07-11 au 1999-03-05 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5142-25 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08 CITATION source
-
- -
- Décret n°95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique - article 20 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-11-08 au 1999-03-05 CITATION source
-
-
-
Textes faisant référence à l'article
@@ -106,13 +40,7 @@ les informations complémentaires requises aient été fournies.
-
- 1953-10-05 CODIFICATION source Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique
-
- -
- 1972-11-21 CREATION source Décret n°72-1062 du 21 novembre 1972 PRECISANT LES CONDITIONS D'APPLICATION DE L'ART. L601 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE RELATIF AUX MEDICAMENTS SPECIALISES
-
- -
- 1978-09-20 MODIFICATION source Décret n°78-988 du 20 septembre 1978 MODIFIANT,EN APPLICATION DE DIRECTIVES DU CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES,CERTAINES DISPOSITIONS DU LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE) RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
+ 1985-10-30 MODIFICATION source Décret n°85-1216 du 30 octobre 1985 MODIFIANT,EN APPLICATION D'UNE DIRECTIVE DU CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES,CERTAINES DISPOSITIONS DU LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE) RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
-
1995-11-06 CITATION cible Décret n°95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique - article 18 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1995-11-08 au 2006-04-27
@@ -126,6 +54,9 @@ les informations complémentaires requises aient été fournies.
-
2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5095 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2000-03-23 au 2004-08-08
+ -
+ 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5128 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1956-11-28 au 1985-11-21
+
-
2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5140 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08
@@ -138,11 +69,5 @@ les informations complémentaires requises aient été fournies.
-
2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5142-25 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08
- -
- 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique VIGUEUR
-
- -
- CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
-
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-1.md
index b3210d480ae..b895304e328 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-1.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-1.md
@@ -1,31 +1,29 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 1978-10-06
-Date de fin: 1985-11-21
-Identifiant: LEGIARTI000006800177
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0010XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800177.xml
+Date de début: 1985-11-21
+Date de fin: 1988-05-08
+Identifiant: LEGIARTI000006800178
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0010XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800178.xml
---
Article R5136-1
-Lorsque la demande a été présentée par l'intermédiaire du comité des spécialités
-pharmaceutiques institué par l'article 8 de la directive n° 75/319 du conseil
-des communautés européennes et en application de l'article 9 de cette directive
-:
+Lorsque la demande a été présentée en vue de l'extension en France d'une
+autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la
+Communauté économique européenne le ministre accorde l'autorisation ou fait
+usage de son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de
+la date qui lui est notifiée par le comité des spécialités pharmaceutiques
+[*point de départ*] institué par l'article 8 de la directive 75/319/C.E.E. du
+Conseil des communautés européennes.
-1° La notification à ce comité d'une éventuelle opposition à l'octroi de
-l'autorisation de mise sur le marché doit être faite dans les cent vingt jours
-[*délai*] suivant la date de transmission du dossier au ministre chargé de la
-santé ;
+Si le ministre estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le
+marché, il transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la
+mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique.
-2° Le ministre doit statuer sur la demande d'autorisation de mise sur le marché
-dans les trente jours suivant la date à laquelle ledit "comité des spécialités
-pharmaceutiques" l'a informé soit de l'absence de toute opposition à l'octroi de
-l'autorisation, soit de l'avis qu'il a été amené à prendre à la suite
-d'oppositions formulées par un ou plusieurs Etats membres des communautés
-européennes.
+Après réception de l'avis du comité le ministre prononce sur la suite à donner à
+cet avis dans un délai de soixante jours et informe le comité de sa décision.
@@ -35,10 +33,7 @@ européennes.
@@ -49,13 +44,7 @@ européennes.
CITATION source CEE DIRECTIVE 319 1975 ART. 8, ART. 9 CONSEIL
- 1953-10-05 CODIFICATION source Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique
-
-
- 1978-09-20 CREATION source Décret n°78-988 du 20 septembre 1978 MODIFIANT,EN APPLICATION DE DIRECTIVES DU CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES,CERTAINES DISPOSITIONS DU LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE) RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
-
-
- CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
+ 1985-10-30 MODIFICATION source Décret n°85-1216 du 30 octobre 1985 MODIFIANT,EN APPLICATION D'UNE DIRECTIVE DU CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES,CERTAINES DISPOSITIONS DU LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE) RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-2.md
new file mode 100644
index 00000000000..a73c911810b
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-2.md
@@ -0,0 +1,49 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1985-11-21
+Date de fin: 1993-08-07
+Identifiant: LEGIARTI000006800184
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0020XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800184.xml
+---
+
+Article R5136-2
+
+Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France
+demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats
+membres des communautés européennes, il en informe le ministre chargé de la
+santé et lui transmet les éventuels compléments au dossier de la demande
+d'origine sur laquelle le ministre a statué. Il fournit, à la demande du
+ministre, tous renseignements et documents permettant d'établir l'identité des
+dossiers de demandes introduites auprès desdits Etats membres avec le dossier de
+la demande d'origine.
+
+Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au
+premier alinéa du présent article reçoit une opposition de l'autorité compétente
+d'un autre Etat membre de la Communauté économique européenne il transmet
+immédiatement copie de sa demande au comité mentionné à l'article R. 5136-1.
+
+
+
+ Références
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5137.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5137.md
index 2153d2c128b..d90054ebf2e 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5137.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5137.md
@@ -1,18 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 1972-11-30
-Date de fin: 1985-11-21
-Identifiant: LEGIARTI000006800189
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5137R0000XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800189.xml
+Date de début: 1985-11-21
+Date de fin: 1994-01-09
+Identifiant: LEGIARTI000006800190
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5137R0000XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800190.xml
---
Article R5137
L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire
-présentée au plus tard quatre-vingts jours [*délai*] avant la date
-d'expiration.
+présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration [*délai*].
Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché atteste qu'à sa connaissance aucune modification ne serait intervenue
@@ -21,92 +20,30 @@ dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.
L'autorisation n'est pas renouvelée si l'effet thérapeutique fait défaut.
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification
-complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingts jours
-suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme
-renouvelée à l'expiration de ce délai [*accord tacite*].
+complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de
+l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme
+renouvelée à cette date [*accord tacite*].
Références
- Articles faisant référence à l'article
-
-
- -
- Décret n°2000-1194 du 5 décembre 2000 fixant les droits prévus aux articles L. 5121-15 et L. 5121-16 du code de la santé publique pour les médicaments homéopathiques - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-07-04 au 2004-08-08 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5140 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1978-10-06 au 1984-04-28 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5140 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1984-04-28 au 1990-09-29 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5140 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1990-09-29 au 1993-08-07 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5140 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-08-07 au 1994-01-09 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5140 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5140 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1998-02-13 au 1999-03-05 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5140 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08 CITATION source
-
- -
- Décret n°96-653 du 16 juillet 1996 portant application de l'article L. 602 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2002-01-01 au 2004-07-04 CITATION source
-
- -
- Décret n°93-1322 du 20 décembre 1993 portant application de l'article L. 602 du code de la santé publique. - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1993-12-23 au 1996-07-23 CITATION source
-
- -
- Décret n°96-653 du 16 juillet 1996 portant application de l'article L. 602 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-07-23 au 2000-12-08 CITATION source
-
- -
- Décret n°96-653 du 16 juillet 1996 portant application de l'article L. 602 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-12-08 au 2002-01-01 CITATION source
-
- -
- Décret n°2000-1194 du 5 décembre 2000 fixant les droits prévus aux articles L. 5121-15 et L. 5121-16 du code de la santé publique pour les médicaments homéopathiques - article 1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-12-08 au 2004-07-04 CITATION source
-
- -
- Décret n°2004-651 du 2 juillet 2004 portant application de l'article L. 5121-16 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-07-04 au 2004-08-08 CITATION source
-
- -
- Décret n°72-642 du 3 juillet 1972 PORTANT APPLICATION DE L'ARTICLE L. 602 DU CODE DE SANTE PUBLIQUE - article 3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1993-01-07 au 1994-01-01 CITATION source
-
-
-
Textes faisant référence à l'article
Références faites par l'article
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143.md
index edb314941d9..b35a47f35c7 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143.md
@@ -1,42 +1,43 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 1972-11-30
-Date de fin: 1985-11-21
-Identifiant: LEGIARTI000006800264
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0000XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800264.xml
+Date de début: 1985-11-21
+Date de fin: 1987-09-24
+Identifiant: LEGIARTI000006800265
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0000XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800265.xml
---
Article R5143
-Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et
-réglementaires, l'étiquetage du récipient et du conditionnement d'une spécialité
-doivent porter les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles
-[*mentions obligatoires*] :
+1°) Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives
+et réglementaires, l'étiquetage du récipient et du conditionnement d'une
+spécialité doivent porter les indications suivantes en caractères suffisamment
+lisibles [*mentions obligatoires*] :
a) La dénomination spéciale prévue à l'article L. 601 et à l'article R. 5128 du
présent code ; lorsque la dénomination spéciale est un nom de fantaisie et que
la spécialité ne comporte qu'un principe actif, la dénomination commune
-internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé et, dans le
-cas où elle serait utile à la connaissance du produit, la dénomination
-scientifique doivent figurer en caractères très apparents immédiatement
-au-dessous du nom de fantaisie ;
+internationale quand elle existe, ou dans le cas contraire, celle de la
+pharmacopée européenne ou française, ou à défaut, et dans le cas où elle serait
+utile à la connaissance du produit, la dénomination scientifique du principe
+actif doivent figurer en caractères très apparents immédiatement au-dessous du
+nom de fantaisie ;
b) La forme pharmaceutique, indication qui peut ne figurer que sur l'emballage
extérieur ;
c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de
-prise ou en pourcentage suivant la forme pharmaceutique ; les dénominations
-communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé
-doivent être employées chaque fois qu'elles existent ;
+prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminés
+en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent
+ou, à défaut, celles de la pharmacopée européenne ou française ;
d) Le mode d'administration ;
-e) La date limite d'utilisation, accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une
-mention précisant que cette date n'est valable que pour les médicaments dont le
-conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions
-convenables ;
+e) La date limite d'utilisation en clair accompagnée, chaque fois que
+nécessaire, d'une mention précisant que cette date n'est valable que pour les
+médicaments dont le conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés
+dans des conditions convenables ;
f) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque
celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du
@@ -51,32 +52,43 @@ mention pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;
j) Les précautions particulières de conservation.
-Les mentions complémentaires précisées ci-après devront obligatoirement figurer
-sur une notice jointe au conditionnement de la spécialité pharmaceutique, si
-elles ne sont pas portées sur l'étiquetage :
+2° Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement, elle doit comporter au moins
+les indications suivantes :
-Toutes indications relatives à l'utilisation de la spécialité pharmaceutique,
-telles que voie d'administration, durée du traitement lorsqu'elle doit être
+a) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du responsable de la mise
+sur le marché et, le cas échéant, du fabricant ;
+
+b) Dénomination et composition qualitative et quantitative de la spécialité
+pharmaceutique en principes actifs, en utilisant les dénominations communes
+internationales lorsqu'elles existent ou à défaut celles de la pharmacopée
+européenne ou française ;
+
+c) Toute indication relatives à l'utilisation de la spécialité pharmaceutique,
+telle que voie d'administration, durée du traitement lorsqu'elle doit être
limitée, posologie usuelle ;
-Sauf décision contraire des autorités compétentes, les indications
+d) Sauf décision contraire des autorités compétentes, les indications
thérapeutiques, contre-indications, effets secondaires et précautions
particulières d'emploi déterminées lors de l'autorisation de mise sur le marché
ou à la suite de l'expérience acquise.
-Lorsqu'une spécialité est présentée en ampoules, les indications répondant aux
-dispositions précédentes doivent être mentionnées sur les emballages
+3° La notice est obligatoire si les précisions mentionnées au c et d du 2°
+ci-dessus ne sont pas portées sur l'étiquetage du récipient et du
+conditionnement.
+
+4° Lorsqu'une spécialité est présentée en ampoules, les indications répondant
+aux dispositions précédentes doivent être mentionnées sur les emballages
extérieurs.
Les ampoules peuvent ne porter que les indications suivantes :
-La dénomination spéciale ;
+a) La dénomination spéciale ;
-Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption et, sauf dérogations
+b) Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption et, sauf dérogations
accordées par le ministre chargé de la santé, la composition quantitative en
principes actifs et la voie d'administration.
-Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les
+5° Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les
conditions particulières d'application du présent article en ce qui concerne
notamment les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités
pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes
@@ -88,115 +100,23 @@ des précautions d'emploi à respecter.
Références
- Articles faisant référence à l'article
-
-
- -
- Code de la santé publique - article R5143-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5048 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1956-11-28 au 1987-09-24 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5144-26 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-12-01 au 1999-03-05 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5049 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1996-06-16 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5136 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-08-07 au 1994-01-09 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5049 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-08-07 au 1994-01-09 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5048 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1987-09-24 au 1996-06-16 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5049 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1987-09-24 au 1993-08-07 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5136 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1972-11-30 au 1993-08-07 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5136 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5136 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1998-02-13 au 1999-03-05 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5136 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5143-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-02-13 au 2004-08-08 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5142-15-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-27 au 2004-08-08 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5143-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5144-26 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5142-27 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-07-10 au 1998-02-13 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5142-27 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1998-02-13 au 1998-07-11 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5143-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-02-13 au 2004-08-08 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5143-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13 CITATION source
-
- -
- Code de la santé publique - article R5143-3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-02-13 au 2004-08-08 CITATION source
-
- -
- Décret n°79-822 du 19 septembre 1979 relatif aux demandes de brevet d'invention et de certificat d'utilité, à la délivrance et au maintien en vigueur de ces titres - article 93-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1991-11-21 au 1993-10-06 CITATION source
-
- -
- Arrêté du 3 mai 1999 pris pour l'application de l'article R. 5143 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement de certains médicaments - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1999-05-05 TXT_SOURCE source
-
- -
- Arrêté du 3 mai 1999 pris pour l'application de l'article R. 5143 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement de certains médicaments - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1999-05-05 CITATION source
-
-
-
Textes faisant référence à l'article
Références faites par l'article
- -
- 1953-10-05 CODIFICATION source Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique
-
- -
- 1972-11-21 CREATION source Décret n°72-1062 du 21 novembre 1972 PRECISANT LES CONDITIONS D'APPLICATION DE L'ART. L601 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE RELATIF AUX MEDICAMENTS SPECIALISES
-
- -
- 1976-08-24 MODIFICATION source Décret n°76-807 du 24 août 1976 REGLEMENTATION DE LA PUBLICITE PHARMACEUTIQUE,ET DE LA PUBLICITE POUR LES PRODUITS,OBJETS,APPAREILS,METHODES PRESENTES COMME BENEFIQUES POUR LA SANTE,AINSI QUE L'ETIQUETAGE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
-
-
1979-09-19 CITATION cible Décret n°79-822 du 19 septembre 1979 relatif aux demandes de brevet d'invention et de certificat d'utilité, à la délivrance et au maintien en vigueur de ces titres - article 93-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1991-11-21 au 1993-10-06
+ -
+ 1985-10-30 MODIFICATION source Décret n°85-1216 du 30 octobre 1985 MODIFIANT,EN APPLICATION D'UNE DIRECTIVE DU CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES,CERTAINES DISPOSITIONS DU LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE) RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
+
-
1999-05-03 TXT_SOURCE cible Arrêté du 3 mai 1999 pris pour l'application de l'article R. 5143 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement de certains médicaments VIGUEUR
@@ -239,8 +159,5 @@ des précautions d'emploi à respecter.
-
2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5144-26 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08
- -
- CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
-