diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-1.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-1.md index f74447c0221..bb37c0069ad 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-1.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-1.md @@ -1,24 +1,51 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2001-03-03 -Date de fin: 2022-07-31 -Identifiant: LEGIARTI000006690313 -Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5221L01XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690313.xml +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000046126148 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126148.xml ---

Article L5221-1

-Constituent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro les produits, -réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, -ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être -utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l'examen d'échantillons -provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état -physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, -pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d'un -prélèvement d'éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs -potentiels. +I.-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le +marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires +satisfont aux dispositions du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et +du Conseil du 5 avril 2017 et aux dispositions du présent titre.
+ +II.-On entend par dispositif médical de diagnostic in vitro : tout dispositif +médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau +d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, +un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, +destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons +provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement +ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs +des éléments suivants :
+ +a) Concernant un processus ou état physiologique ou pathologique ;
+ +b) Concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales ;
+ +c) Concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie ;
+ +d) Permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs +potentiels et compatible avec eux ;
+ +e) Permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement ;
+ +f) Permettant de définir ou de suivre des mesures thérapeutiques.
+ +Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs +médicaux de diagnostic in vitro.
+ +III.-On entend par accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro, tout +article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro, +est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs +médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre spécifiquement une +utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour +aider spécifiquement et directement au fonctionnement médical du ou des +dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon sa ou leur destination.
@@ -28,7 +55,7 @@ potentiels. @@ -49,9 +76,6 @@ potentiels.
  • 2999-01-01 CODIFICATION source Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique
  • -
  • - 2001-03-01 MODIFICATION source Ordonnance no 2001-198 du 1er mars 2001 relative à la transposition de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 3 ENTIEREMENT_MODIF -
  • 2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé
  • @@ -76,6 +100,9 @@ potentiels.
  • 2021-06-01 CITATION cible Arrêté du 1er juin 2021 relatif aux mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé maintenues en matière de lutte contre la covid 19 - article 25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-07-02 au 2024-07-10
  • +
  • + 2022-07-29 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 10 ENTIEREMENT_MODIF +
  • 2999-01-01 CITATION cible Code de l'environnement - article D543-296-2 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2020-01-01 au 2020-12-31
  • diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-3.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-3.md index ad9c9555408..56a48c2b71b 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-3.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-3.md @@ -1,19 +1,53 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2022-07-31 -Identifiant: LEGIARTI000025104712 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104712.xml +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000046126079 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/60/LEGIARTI000046126079.xml ---

    Article L5221-3

    -Toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le marché, la -distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de -dispositifs médicaux de diagnostic in vitro se déclare auprès de l'Agence -nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en indiquant les -dispositifs objets de son activité. +I.-Les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 +sont mis sur le marché ou mis en service conformément à l'article 5 de ce +règlement et au présent article.
    + +II.-En application de l'article 54 du règlement (UE) 2017/746, l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande +dûment justifiée, par dérogation à l'obligation d'évaluation préalable de la +conformité de chaque dispositif prévue à l'article 48 du même règlement, +autoriser la mise sur le marché ou la mise en service sur le territoire français +d'un dispositif n'ayant pas fait l'objet d'une telle évaluation, mais dont +l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou dans celui de la +sécurité ou de la santé des patients.
    + +III.-Un établissement de santé, au sens du règlement (UE) 2017/746, qui fabrique +et utilise un dispositif exclusivement en son sein dans les conditions prévues +au paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) précité, établit et transmet la +déclaration prévue au point f de ce même paragraphe 5, un rapport annuel +concernant l'ensemble des dispositifs concernés ainsi que les informations et +documents mentionnés au même paragraphe 5, selon les modalités fixées par décret +en Conseil d'Etat.
    + +IV.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, +par dérogation à l'obligation d'évaluation préalable de la conformité de chaque +dispositif prévue à l'article 48 du règlement (UE) précité, autoriser le +ministre de la défense à utiliser un dispositif médical de diagnostic in vitro +et ses accessoires n'ayant pas fait l'objet d'une telle évaluation lorsqu'il +n'existe pas de dispositif médical de diagnostic in vitro disponible ou adapté +et que cette utilisation est nécessaire pour répondre à des besoins spécifiques +de la défense nationale.
    + +Cette autorisation peut être accordée pour les dispositifs médicaux de +diagnostic in vitro ou leurs accessoires :
    + +1° Fabriqués par le service de santé des armées ;
    + +2° Ou fabriqués à la demande du ministère de la défense et distribués par les +établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ;
    + +3° Ou importés par le ministère de la défense.
    @@ -23,7 +57,7 @@ dispositifs objets de son activité. @@ -50,9 +84,6 @@ dispositifs objets de son activité.
  • 2005-02-25 CITATION cible Arrêté du 25 février 2005 relatif à la déclaration prévue à l'article L. 5221-3 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2005-03-05
  • -
  • - 2011-12-29 MODIFIE cible LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF -
  • 2020-03-23 CITATION cible Arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 10-3-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-05-21 au 2020-07-11
  • @@ -83,6 +114,9 @@ dispositifs objets de son activité.
  • 2021-06-01 CITATION cible Arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire - article 29 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-01-01 au 2022-01-06
  • +
  • + 2022-07-29 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 10 ENTIEREMENT_MODIF +
  • 2024-03-19 CITATION cible Arrêté du 19 mars 2024 autorisant l'utilisation de tests rapides d'orientation diagnostique du choléra à Mayotte - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-03-22
  • diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-4.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-4.md index 9bbcae60a9e..2e8e8c03fc8 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-4.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-4.md @@ -1,20 +1,32 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2001-03-03 -Date de fin: 2022-07-31 -Identifiant: LEGIARTI000006690325 -Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5221L04XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690325.xml +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000046126135 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126135.xml ---

    Article L5221-4

    -En vue de l'évaluation de leurs performances préalablement à la mise sur le -marché, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent être mis à la -disposition d'utilisateurs dans le respect des dispositions du titre II du livre -Ier de la première partie. Ils ne sont alors pas soumis aux dispositions de -l'article L. 5221-2. +Les opérateurs économiques mentionnés au paragraphe 28 de l'article 2 du +règlement (UE) 2017/746 sont tenus de s'enregistrer dans les conditions prévues +à l'article 28 du même règlement.
    + +En outre, sont tenus de déclarer leurs activités auprès de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions précisées +par voie réglementaire :
    + +1° Tout distributeur, tel que défini au paragraphe 27 de l'article 2 du +règlement (UE) 2017/746, qui met des dispositifs mentionnés à l'article premier +du même règlement à disposition sur le marché, même à titre accessoire, sur le +territoire national, à l'exclusion de la vente au public ;
    + +2° Toute personne physique ou morale qui stérilise sur le territoire national +des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 pour +le compte d'un fabricant en vue de leur mise sur le marché ou des dispositifs +revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant +usage.
    @@ -24,7 +36,28 @@ l'article L. 5221-2. @@ -46,10 +79,10 @@ l'article L. 5221-2. 2999-01-01 CODIFICATION source Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique
  • - 2001-03-01 CREATION source Ordonnance no 2001-198 du 1er mars 2001 relative à la transposition de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 3 ENTIEREMENT_MODIF + 2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé
  • - 2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé + 2022-07-29 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 10 ENTIEREMENT_MODIF
  • 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5221-2 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-03-03 diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-6.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-6.md index 886bdcb1d3a..42033bbcaa6 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-6.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-6.md @@ -1,20 +1,20 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2022-07-31 -Identifiant: LEGIARTI000025104708 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104708.xml +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000046126128 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126128.xml ---

    Article L5221-6

    Compte tenu des précautions d'utilisation et d'interprétation qu'ils exigent, -certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés -par le public et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de -la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de -sécurité du médicament et des produits de santé ne peuvent être délivrés que sur -prescription médicale. +certains dispositifs d'autodiagnostic mentionnés au paragraphe 5 de l'article 2 +du règlement (UE) 2017/746 et figurant sur une liste fixée par arrêté du +ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne peuvent +être délivrés que sur prescription médicale.
    @@ -24,7 +24,7 @@ prescription médicale. @@ -49,7 +49,7 @@ prescription médicale. 2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé
  • - 2011-12-29 MODIFIE cible LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF + 2022-07-29 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 10 ENTIEREMENT_MODIF
  • diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-8.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-8.md index f95b78ea417..954cf3b9e80 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-8.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-8.md @@ -1,36 +1,37 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2001-03-03 -Date de fin: 2022-07-31 -Identifiant: LEGIARTI000006690329 -Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5221L08XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690329.xml +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000046126119 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126119.xml ---

    Article L5221-8

    -Pour l'application du présent chapitre, des décrets en Conseil d'Etat -déterminent :
    +Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du +présent titre, notamment :
    -1° Les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux -dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, compte tenu de leur destination -;
    +1° Les modalités de dépôt et de mise à jour des déclarations prévues à l'article +L. 5221-4 ;
    -2° Les différentes procédures d'évaluation de la conformité aux exigences -essentielles de santé et de sécurité selon les catégories de dispositifs ;
    +2° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro +prescrits dans un autre Etat membre de l'Union européenne ainsi que les +modalités de prescription des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue +de leur délivrance dans un autre Etat membre ;
    -3° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes habilités à -effectuer, pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la -certification de conformité ainsi que les modalités de désignation et de -surveillance de ces organismes ;
    +3° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l'utilisation de +certains dispositifs ou catégories de dispositifs mentionnés à l'article premier +du règlement (UE) 2017/746 est interdite ou réglementée ;
    -4° Les modalités de la déclaration prévue à l'article L. 5221-3 ;
    +4° Les modalités de surveillance du marché des mêmes dispositifs par l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et par l'autorité +administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée au II +de l'article L. 5221-2 ;
    -5° Les spécifications techniques auxquelles peuvent être soumises certaines -catégories de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les conditions dans -lesquelles les fabricants ou leurs mandataires peuvent être autorisés à y -déroger. +5° Les règles particulières applicables en matière de traçabilité de ces +dispositifs, notamment dans les établissements de santé au sens du règlement +(UE) 2017/746, ou dans l'activité des professionnels de santé.
    @@ -40,10 +41,16 @@ déroger. @@ -65,10 +72,10 @@ déroger. 2999-01-01 CODIFICATION source Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique
  • - 2001-03-01 CREATION source Ordonnance no 2001-198 du 1er mars 2001 relative à la transposition de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 3 ENTIEREMENT_MODIF + 2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé
  • - 2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé + 2022-07-29 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 10 ENTIEREMENT_MODIF
  • 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5221-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-03-03 au 2012-05-01 diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l5222-3.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l5222-3.md index 382790d48ab..d9c5a77dca5 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l5222-3.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l5222-3.md @@ -1,28 +1,33 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2022-07-31 -Identifiant: LEGIARTI000025104704 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104704.xml +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000046126072 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/60/LEGIARTI000046126072.xml ---

    Article L5222-3

    -Le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur, les -professionnels de santé utilisateurs sont tenus de signaler sans délai à -l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute -défaillance ou altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro -susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. Le -fabricant ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence nationale de sécurité -du médicament et des produits de santé de tout rappel de dispositifs médicaux de -diagnostic in vitro, et de lui communiquer, à sa demande, toute information -utile à la mise en oeuvre de mesures de protection sanitaire à l'égard des -patients.
    +Les obligations de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé ou d'information incombant, au titre de la vigilance +exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) +2017/746, au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, à l'importateur et +au distributeur, sont définies par ce règlement, notamment à ses articles 10, +13, 14, 82, 83 et 84.
    -Le fabricant ou son mandataire, l'importateur et le distributeur sont tenus de -conserver toutes les informations nécessaires au rappel éventuel de dispositifs -médicaux de diagnostic in vitro mentionné à l'alinéa précédent. +En outre, tout professionnel de santé ou tout personnel ayant reçu une formation +adaptée et relevant des structures de prévention et associatives ou du service +de santé des armées ayant connaissance d'un incident grave le déclare à +l'agence. Il peut déclarer, en outre, tous les autres incidents dont il a +connaissance, suspectés d'être dus à un dispositif auprès du fabricant afin que +celui-ci puisse exercer ses activités de surveillance après commercialisation +conformément à l'article 78 du règlement (UE) 2017/746 et élaborer les rapports +prévus aux articles 80,81,83 et 84 du même règlement.
    + +Tout patient, toute association agréée de patients ou tout utilisateur non +professionnel du dispositif peut procéder à la déclaration, auprès de l'agence, +de tout incident suspecté d'être dû à un dispositif qu'il utilise.
    @@ -32,7 +37,7 @@ médicaux de diagnostic in vitro mentionné à l'alinéa précédent. @@ -59,9 +64,6 @@ médicaux de diagnostic in vitro mentionné à l'alinéa précédent.
  • 2010-11-09 CITATION cible Arrêté du 9 novembre 2010 fixant les conditions de réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) - article Annexe II AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2010-11-18 au 2016-09-01
  • -
  • - 2011-12-29 MODIFIE cible LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF -
  • 2016-08-01 CITATION cible Arrêté du 1er août 2016 fixant les conditions de réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) en milieu médico-social ou associatif - article Annexe IV AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2016-09-01 au 2021-06-23
  • @@ -113,6 +115,9 @@ médicaux de diagnostic in vitro mentionné à l'alinéa précédent.
  • 2021-07-09 CITATION cible Arrêté du 9 juillet 2021 modifiant l'arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF
  • +
  • + 2022-07-29 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 10 ENTIEREMENT_MODIF +
  • 2024-03-19 CITATION cible Arrêté du 19 mars 2024 autorisant l'utilisation de tests rapides d'orientation diagnostique du choléra à Mayotte VIGUEUR
  • diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l5222-4.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l5222-4.md index b401f5d05e1..197e5e73515 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l5222-4.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l5222-4.md @@ -1,17 +1,18 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2001-03-03 -Date de fin: 2022-07-31 -Identifiant: LEGIARTI000006690332 -Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5222L04XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690332.xml +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000046126105 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126105.xml ---

    Article L5222-4

    -Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application de l'article -L. 5222-3. +Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités de mise en œuvre des règles +applicables en matière de vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à +l'article premier du règlement (UE) 2017/746, ainsi que les modalités +d'organisation des autorités et organismes concernés.
    @@ -21,7 +22,16 @@ L. 5222-3. @@ -43,10 +53,10 @@ L. 5222-3. 2999-01-01 CODIFICATION source Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique
  • - 2001-03-01 CREATION source Ordonnance no 2001-198 du 1er mars 2001 relative à la transposition de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 3 ENTIEREMENT_MODIF + 2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé
  • - 2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé + 2022-07-29 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 10 ENTIEREMENT_MODIF
  • 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5222-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-03-03 au 2012-05-01 diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ii/article_l5312-3.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ii/article_l5312-3.md index cc759b93f5f..f352563af2e 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ii/article_l5312-3.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ii/article_l5312-3.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2001-03-03 -Date de fin: 2022-07-31 -Identifiant: LEGIARTI000006690363 -Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5312L03XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690363.xml +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000046126169 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126169.xml ---

    Article L5312-3

    @@ -14,11 +13,11 @@ Dans les cas mentionnés aux articles L. 5312-1 et L. 5312-2, ainsi que dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1, l'agence peut enjoindre la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, -de la mise en service ou de l'utilisation de procéder au retrait du produit ou -groupe de produits en tout lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque -celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger, et ordonner la -diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la -charge de cette personne.
    +de la mise en service, de la mise à disposition sur le marché ou de +l'utilisation de procéder au retrait du produit ou groupe de produits en tout +lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen +de faire cesser le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de +précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.
    Le cas échéant, les mesures de suspension, d'interdiction, de retrait ou de destruction d'un produit peuvent être limitées à certains lots de @@ -37,70 +36,28 @@ cédée. @@ -113,9 +70,6 @@ cédée.
  • Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique CODIFICATION cible
  • -
  • - Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2001-198 du 1er mars 2001 relative à la transposition de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro MODIFICATION cible -
  • Références faites par l'article

    @@ -124,14 +78,14 @@ cédée.
  • 2999-01-01 CODIFICATION source Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique
  • -
  • - 2001-03-01 MODIFICATION source Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2001-198 du 1er mars 2001 relative à la transposition de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -
  • 2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé
  • - 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-03-03 + 2022-07-29 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 11 ENTIEREMENT_MODIF +
  • +
  • + 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-07-31 au 2024-01-01
  • 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5312-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-03-03 diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iv/article_l5414-1.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iv/article_l5414-1.md index 7da576f7368..6ed8a74b11e 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iv/article_l5414-1.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iv/article_l5414-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2022-04-22 -Date de fin: 2022-07-31 -Identifiant: LEGIARTI000045630391 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630391.xml +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2024-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000046126187 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126187.xml ---

    Article L5414-1

    @@ -16,7 +16,7 @@ produits mentionnés à l'article L. 5311-1 suivants :
    1° Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;
    -2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
    +2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;
    3° Les produits dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;
    @@ -43,7 +43,7 @@ et expertise pour les produits mentionnés au même alinéa. @@ -71,7 +71,7 @@ et expertise pour les produits mentionnés au même alinéa. 2007-02-26 CITATION cible Loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament (1). - article 39 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2007-02-27
  • - 2022-04-20 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux - article 13 ENTIEREMENT_MODIF + 2022-07-29 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 12 ENTIEREMENT_MODIF
  • 2999-01-01 CITATION source Code de la consommation - art. L511-22 diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/README.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/README.md index d1f2f4b7b5d..ee185658bc1 100644 --- a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/README.md +++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/README.md @@ -9,11 +9,12 @@ Identifiant: LEGISCTA000025457387 - [Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine](chapitre_ier/README.md) - [Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement](chapitre_ii/README.md) - [Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente](chapitre_iii/README.md) -- [Chapitre III bis : Recherches et investigations cliniques relevant du secret de la défense nationale](chapitre_iii_bis/README.md) +- [Chapitre III bis : Recherches, investigations cliniques et études des performances relevant du secret de la défense nationale](chapitre_iii_bis/README.md) - [Chapitre IV : Dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments](chapitre_iv/README.md) - [Chapitre V : Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017](chapitre_v/README.md) -- [Chapitre VI : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_vi/README.md) -- [Chapitre VII : Dispositions pénales](chapitre_vii/README.md) +- [Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_vii/README.md) +- [Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017](chapitre_vi/README.md) +- [Chapitre VIII : Dispositions pénales](chapitre_viii/README.md)
    Références diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii_bis/README.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii_bis/README.md index 85b9d8cd318..ee743aafcf1 100644 --- a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii_bis/README.md +++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii_bis/README.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -Date de début: 2022-04-22 -Date de fin: 2022-07-31 -Identifiant: LEGISCTA000045629995 +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000046125743 --- -

    Chapitre III bis : Recherches et investigations cliniques relevant du secret de la défense nationale

    +

    Chapitre III bis : Recherches, investigations cliniques et études des performances relevant du secret de la défense nationale

    - [Article L1123-15](article_l1123-15.md) - [Article L1123-16](article_l1123-16.md) @@ -20,7 +20,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000045629995
    diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_l1124-1.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_l1124-1.md index 0e8f8ce0f75..f9872c9a333 100644 --- a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_l1124-1.md +++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_l1124-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2022-04-22 -Date de fin: 2022-07-31 -Identifiant: LEGIARTI000045629928 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629928.xml +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000046125661 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/56/LEGIARTI000046125661.xml ---

    Article L1124-1

    @@ -56,8 +56,8 @@ les autres éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article IV.-Sont applicables aux essais cliniques mentionnés au I les dispositions du présent chapitre ainsi que les dispositions des articles L. 1121-10, L. 1121-11, -L. 1121-13, L. 1121-14, L. 1121-16, L. 1121-16-1, L. 1123-10, L. 1127-1 à L. -1127-12, L. 5121-1-1, L. 5125-1 et L. 5126-1. Ces essais sont interdits sur une +L. 1121-13, L. 1121-14, L. 1121-16, L. 1121-16-1, L. 1123-10, L. 1128-1 à L. +1128-12, L. 5121-1-1, L. 5125-1 et L. 5126-1. Ces essais sont interdits sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
    @@ -72,28 +72,274 @@ n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique et aux liberté @@ -111,9 +357,6 @@ n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique et aux liberté

    Références faites par l'article