LOI n° 2014-892 du 8 août 2014 de financement rectificative de la sécurité sociale pour 2014

Modification du code de la sécurité sociale, du code rural et de la pêche maritime, du code de la santé publique. 
Modification de  l'ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre 1996 relative à l'amélioration de la santé publique, à l'assurance maladie, maternité, invalidité et décès, au financement de la sécurité sociale à Mayotte et à la caisse de sécurité sociale de Mayotte : modification de l'article 22. 
Modification de l'ordonnance n° 2002-411 du 27 mars 2002 relative à la protection sanitaire et sociale à Mayotte : modification de l'article 42-1. 
Modification de la loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la sécurité sociale pour 2014 : modification des articles 56, 63.

Nature: LOI
Identifiant: JORFTEXT000029349687
NOR: FCPX1412917L
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/29/34/96/JORFTEXT000029349687.xml
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République française 2014-08-10 00:00:00 +02:00
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-19
Date de fin: 2014-08-10
Identifiant: LEGIARTI000026799209
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Date de début: 2014-08-10
Date de fin: 2019-12-28
Identifiant: LEGIARTI000029354480
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/35/44/LEGIARTI000029354480.xml
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###### Article L5121-12-1
I. ― Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non
conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence d'alternative
médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou
d'une autorisation temporaire d'utilisation, sous réserve :<br />
I.-Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non
conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence de spécialité de
même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant
d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire
d'utilisation dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées,
sous réserve qu'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sécurise
l'utilisation de cette spécialité dans cette indication ou ces conditions
d'utilisation et que le prescripteur juge indispensable le recours à cette
spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient.<br />
1° Que l'indication ou les conditions d'utilisation considérées aient fait
l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, cette
recommandation ne pouvant excéder trois ans ;<br />
En l'absence de recommandation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les
conditions d'utilisation considérées, une spécialité pharmaceutique ne peut
faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le
marché qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une
autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire
d'utilisation et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard
des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer
ou stabiliser l'état clinique de son patient.<br />
2° Ou que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de
la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état
clinique du patient.<br />
II. ― Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont mises
à disposition des prescripteurs.<br />
II.-Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont établies
pour une durée maximale de trois ans, renouvelable. Elles sont mises à la
disposition des prescripteurs par le titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché ou par l'entreprise qui assure l'exploitation de la spécialité
concernée.<br />
III. ― Le prescripteur informe le patient que la prescription de la spécialité
pharmaceutique n'est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, de
l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, des risques encourus et des
contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament et
porte sur l'ordonnance la mention : " Prescription hors autorisation de mise sur
le marché ”.<br />
pharmaceutique n'est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, le
cas échéant, de l'existence d'une recommandation temporaire d'utilisation, des
risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être
apportés par le médicament et porte sur l'ordonnance la mention : " Prescription
hors autorisation de mise sur le marché " ou, le cas échéant, " Prescription
sous recommandation temporaire d'utilisation ".<br />
Il informe le patient sur les conditions de prise en charge, par l'assurance
maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite.<br />
maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite dans l'indication ou les
conditions d'utilisation considérées.<br />
Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient.<br />
@ -49,18 +60,10 @@ d'utilisation en s'appuyant notamment sur les travaux des professionnels de
santé prenant en charge ces pathologies et, le cas échéant, les résultats des
essais thérapeutiques et les protocoles nationaux de diagnostics et de soins.<br />
Ces recommandations sont assorties d'un recueil des informations concernant
l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation de
la spécialité par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou
l'entreprise qui l'exploite, dans des conditions précisées par une convention
conclue avec l'agence. La convention peut comporter l'engagement, par le
titulaire de l'autorisation, de déposer dans un délai déterminé une demande de
modification de cette autorisation.<br />
V.-Par dérogation au I et à titre exceptionnel, en présence d'alternative
médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché,
une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une recommandation temporaire
d'utilisation établie dans les conditions prévues aux I à IV. Cette
recommandation temporaire d'utilisation ne peut être établie que dans l'objectif
soit de remédier à un risque avéré pour la santé publique, soit d'éviter des
dépenses ayant un impact significatif sur les finances de l'assurance maladie.
Ces recommandations sont assorties d'un protocole de suivi des patients, qui
précise les conditions de recueil des informations concernant l'efficacité, les
effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation de la spécialité par
le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui
l'exploite. Le protocole peut comporter l'engagement, par le titulaire de
l'autorisation, de déposer dans un délai déterminé une demande de modification
de cette autorisation.