diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/README.md index c736b4ff76b..2825c5f3f0a 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/README.md @@ -7,7 +7,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174548

Section 1 : Des entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires

- [Article R5145-1](article_r5145-1.md) -- [Article R5146](article_r5146.md) - [Paragraphe 1 : Définitions et activités](paragraphe_1/README.md) - [Paragraphe 2 : Autorisation administrative des établissements](paragraphe_2/README.md) - [Paragraphe 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués](paragraphe_3/README.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/article_r5146.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/article_r5146.md deleted file mode 100644 index b8a4bbe674e..00000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/article_r5146.md +++ /dev/null @@ -1,57 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1988-05-08 -Date de fin: 2003-03-22 -Identifiant: LEGIARTI000006800704 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800704.xml ---- - -

Article R5146

- -Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien, à -tout docteur vétérinaire, à toute société exerçant une activité de fabricant de -médicaments vétérinaires ou de distributeur en gros, d'importateur ou de -dépositaire de médicaments vétérinaires. - - -
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Article R5146-1

- -Les modalités de présentation et d'instruction des demandes tendant à obtenir -l'une ou l'autre des autorisations mentionnées à l'article L. 616 sont -déterminées par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de -la santé, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des aliments.
- -Les autorisations sont délivrées par le directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des aliments.
- -Lorsqu'une entreprise comprend plusieurs établissements [*multiples*], chacun -d'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation administrative distincte. - - -
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Article R5146-2

- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments -notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à -compter de la présentation d'un dossier complet et régulier et après enquête du -service d'inspection compétent. Lorsque le dossier accompagnant la demande est -incomplet ou irrégulier, le directeur général invite le demandeur à le compléter -ou à le régulariser.
- -Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à -l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation -de médicaments soumis à des essais cliniques, ou à la fabrication d'aliments -médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus -d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de -la présentation d'un tel dossier.
- -Pour les établissements se livrant à la distribution en gros ou à l'exportation -de médicaments vétérinaires, à la distribution de médicaments soumis à des -essais cliniques ou à la distribution d'aliments médicamenteux, le silence gardé -par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de -quatre-vingt-dix jours à compter de la présentation d'un tel dossier. - - -
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Article R5146-3-1

- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments -peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à -l'instruction de la demande.
- -Les délais prévus aux articles R. 5146-2 et R. 5146-3 sont alors suspendus -jusqu'à réception de ses informations. - - -
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Article R5146-3

- -L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 616 est -nécessaire pour toute modification concernant les locaux et l'équipement -technique de l'établissement, pris en compte pour l'octroi de l'autorisation -initiale.
- -Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette -autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des -formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des médicaments figurant -dans l'autorisation initiale.
- -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments -notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la -date de présentation d'un dossier de demande complet et régulier. Lorsqu'une -enquête sur place est nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de -quatre-vingt-dix jours par le directeur général. Cette décision de prorogation -doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.
- -Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à -l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation -de médicaments soumis à des essais cliniques, ou à la fabrication d'aliments -médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus -d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa -ci-dessus, courant à compter de la présentation d'un dossier de demande complet -et régulier.
- -Pour les établissements se livrant à la distribution en gros ou à l'exportation -de médicaments vétérinaires, à la distribution de médicaments soumis à des -essais cliniques ou à la distribution d'aliments médicamenteux, le silence gardé -par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des -délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la -présentation d'un dossier de demande complet et régulier. - - -
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Article R5146-4

- -Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation, -l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. -Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci -peut être prorogé par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des aliments. - - -
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Article R5146-5

- -La suspension pour une durée maximale d'un an ou la suppression de -l'autorisation prévue à l'article L. 616 du code de la santé publique est -prononcée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des aliments. Une telle décision ne peut intervenir qu'après que l'intéressé ait -été invité à fournir toutes explications [*droit de défense*]. - - -
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Article R5146-6

- -Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 615, excepté celles qui fabriquent -des aliments médicamenteux à l'exclusion de tous autres médicaments -vétérinaires, le pharmacien ou le docteur vétérinaire doit être [*autorités -compétentes*] :
- -Dans les sociétés anonymes autres que celles qui sont régies par les articles -118 et suivants de la loi n° 66-537 du 24 juillet 1966, le président du conseil -d'administration ou un directeur général ;
- -Dans les sociétés anonymes régies par lesdits articles, soit le président du -directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur -général, soit le directeur général unique ;
- -Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité -limitée, les sociétés en nom collectif, les sociétés en commandite simple, un -gérant ;
- -Dans les sociétés coopératives agricoles, un directeur général ou un membre du -directoire. - - -
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Article R5146-7

- -Le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des -services vétérinaires ainsi que, selon le cas, le conseil central compétent de -l'ordre des pharmaciens ou le conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires -reçoivent copie de tout acte portant désignation du pharmacien ou du docteur -vétérinaire responsable au sens de l'article L. 615 [*communication*]. - - -
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Article R5146-8

- -En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, -le pharmacien ou le docteur vétérinaire désigné à l'article R. 5146-6 exerce au -moins les attributions suivantes :
- -Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études de la -société ;
- -Il signe, après avoir pris connaissance des rapports d'expertise, les demandes -d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires ;
- -Il organise et surveille la fabrication, le conditionnement, le stockage, le -contrôle et la délivrance à titre onéreux ou gratuit des médicaments définis aux -articles L. 606 et L. 607, ainsi que la publicité les concernant ;
- -Il a autorité sur les pharmaciens ou docteurs vétérinaires assistants ;
- -Il signale aux autres dirigeants de la société les difficultés inhérentes aux -conditions d'exploitation qui sont de nature à faire obstacle à l'exercice de -ses attributions.
- -Dans le cas où un désaccord, portant sur l'application des règles édictées dans -l'intérêt de la santé publique, oppose un organe de gestion, d'administration, -de direction ou de surveillance au pharmacien ou au docteur vétérinaire -responsable, celui-ci doit en informer le pharmacien inspecteur régional de la -santé et le directeur départemental des services vétérinaires. - - -
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Article R5146-9

- -Dans le cas où l'organe social compétent met fin aux fonctions de pharmacien -responsable ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, ce pharmacien a -la faculté de saisir le conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens -[*recours*]. Après instruction contradictoire, ce conseil émet un avis portant -sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui -incombaient, dans l'intérêt de la santé publique.
- -Dans le cas où l'organe social compétent met fin aux fonctions de docteur -vétérinaire responsable ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, -l'intéressé a la faculté de saisir le conseil supérieur de l'ordre des -vétérinaires, qui émet un avis dans les formes et conditions prévues à l'alinéa -précédent. - - -
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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/README.md index 25995c2aa42..44b6a9bccd5 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/README.md @@ -18,14 +18,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187177 - [Article R5145-22](article_r5145-22.md) - [Article R5145-23](article_r5145-23.md) - [Article R5145-24](article_r5145-24.md) -- [Article R5146-10](article_r5146-10.md) -- [Article R5146-11](article_r5146-11.md) -- [Article R5146-12](article_r5146-12.md) -- [Article R5146-13](article_r5146-13.md) -- [Article R5146-14](article_r5146-14.md) -- [Article R5146-15](article_r5146-15.md) -- [Article R5146-15 bis](article_r5146-15_bis.md) -- [Article R5146-16](article_r5146-16.md) -- [Article R5146-17](article_r5146-17.md) -- [Article R5146-17 bis](article_r5146-17_bis.md) -- [Article R5146-17 ter](article_r5146-17_ter.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5146-10.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5146-10.md deleted file mode 100644 index 3074517ec5e..00000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/paragraphe_3/article_r5146-10.md +++ /dev/null @@ -1,113 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1977-06-23 -Date de fin: 2003-03-22 -Identifiant: LEGIARTI000006800734 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0100XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800734.xml ---- - -

Article R5146-10

- -Le pharmacien ou le docteur vétérinaire responsable d'un établissement défini à -l'article L. 615 doit exercer personnellement sa profession [*condition*].
- -Doivent être effectuées sous la surveillance effective d'un pharmacien qui a -rempli les formalités prévues à l'article L. 514 du code de la santé publique ou -d'un docteur vétérinaire satisfaisant aux prescriptions de l'article 309 du code -rural, qu'il s'agisse du responsable de l'établissement ou d'un assistant -[*autorités compétentes*], les opérations suivantes :
- -Achats et contrôle des matières premières ;
- -Opérations de fabrication ;
- -Contrôle des médicaments vétérinaires terminés ;
- -Préparation des commandes ;
- -Magasinage, vente et délivrance de médicaments. - - -
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Article R5146-11

- -Le pharmacien exerçant des fonctions de responsabilité au sens de l'article L. -615 doit être inscrit au tableau de la secion B de l'ordre lorsqu'il s'agit d'un -établissement de fabrication et au tableau de la section C lorsqu'il s'agit d'un -établissement de répartition ou d'un dépôt de médicaments vétérinaires.
- -Les pharmaciens qui l'assistent sont inscrits au tableau de la section D de -l'ordre des pharmaciens. - - -
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Article R5146-12

- -En cas d'absence ou d'empêchement du pharmacien ou du docteur vétérinaire -responsable, le remplacement est assuré dans les conditions fixées ci-après :
- -Le remplacement ne peut excéder une année, sauf dans le cas de service national -ou de rappel audit service [*durée maximum*] ;
- -Quand le remplacement n'excède pas trois mois consécutifs, l'intéressé est -remplacé par un pharmacien ou un docteur vétérinaire pouvant être l'un de ses -assistants qui s'engage par écrit [*condition de forme*] à assurer le -remplacement ;
- -Quand le remplacement excède trois mois consécutifs, le remplaçant doit être -inscrit à cet effet au tableau de l'ordre dont il relève ;
- -Dans tous les cas où le remplacement dépasse quinze jours consécutifs, le -propriétaire de l'établissement doit faire connaître par lettre recommandée au -pharmacien inspecteur régional de la santé, au directeur départemental des -services vétérinaires et au président du conseil de l'ordre dont il relève les -nom, adresse et qualité du remplaçant. - - -
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Article R5146-13

- -En cas de décès du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable d'un -établissement de fabrication, de vente en gros ou de distribution en gros de -médicaments vétérinaires ou si ce responsable fait l'objet d'une interdiction -d'exercer, il doit être aussitôt procédé à la désignation d'un nouveau -responsable.
- -Dès son acceptation, le pharmacien ou le docteur vétérinaire demande son -inscription au tableau de l'ordre. Le propriétaire de l'établissement informe de -la désignation, par lettre recommandée, le pharmacien inspecteur régional de la -santé et le directeur départemental des services vétérinaires.
- -Lorsque la désignation du responsable est faite à titre provisoire, elle ne peut -avoir effet que pour un an au plus [*durée*]. - - -
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Article R5146-14

- -Les assistants doivent être inscrits au tableau de l'ordre des pharmaciens dans -les conditions prévues à l'article R. 5146-11 (2° alinéa) ou au tableau de -l'ordre des vétérinaires. Leurs diplômes doivent être enregistrés dans les -conditions prévues à l'article L. 514 du code de la santé publique ou à -l'article 309 du code rural. - - -
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Article R5146-15

- -Les établissements mentionnés à l'article L. 615 doivent fonctionner dans des -conditions offrant toutes garanties pour la santé publique. Ils doivent posséder -notamment :
- -Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations qui y sont -effectuées ;
- -Le matériel, les moyens et le personnel nécessaires à l'exercice de ces -activités. - - -
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Article R5146-15 bis

- -Les établissements de distribution en gros de médicaments vétérinaires -mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5145 doivent [*obligation*] être -en mesure d'assurer la livraison de tout médicament vétérinaire effectivement -mis sur le marché aux personnes et organismes mentionnés aux articles L. 610 et -L. 612 qui relèvent du secteur de distribution dans lequel ils ont déclaré -exercer leur activité. Les livraisons ne peuvent comporter que des produits -correspondant aux droits respectifs de détention, d'utilisation ou de délivrance -des personnes et organismes auxquels elles sont destinées.
- -Les établissements de distribution en gros délivrent les médicaments -vétérinaires qui leur ont été commandés, sans pouvoir procéder à des -substitutions [*attributions, compétence*].
- -Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur -proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments [*autorité compétente*], définit les conditions dans lesquelles les -livraisons doivent s'effectuer ainsi que les conditions dans lesquelles les -secteurs de distribution des établissements de distribution en gros de -médicaments vétérinaires peuvent être étendus [*champ d'application*] aux -localités dont l'approvisionnement ne serait pas assuré. - - -
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Article R5146-16

- -Les personnes responsables définies aux articles L. 615 et R. 5146-6 doivent -pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'elles utilisent, -préparent et distribuent, sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils -doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires -[*responsabilité*].
- -Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé arrêtent, sur proposition -du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, -la liste des médicaments vétérinaires immunologiques mentionnés à l'article L. -607 dont une copie des comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien ou le -vétérinaire responsable doit être adressée à l'Agence française de sécurité -sanitaire des aliments lors de la mise en circulation de chaque lot. - - -
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Article R5146-17

- -Lorsque le pharmacien ou le docteur vétérinaire prévu à l'article L. 615 n'est -pas en mesure d'assumer personnellement, dans chacun des établissements de -l'entreprise, toutes les obligations législatives et réglementaires concernant -les médicaments vétérinaires, il doit être désigné des pharmaciens ou docteurs -vétérinaires assistants [*attributions*] qui assument, en ce qui concerne le ou -les établissements dont ils ont la charge, l'ensemble desdites obligations, sans -préjudice de la responsabilité du pharmacien ou docteur vétérinaire prévu à -l'article L. 615. - - -
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Article R5146-17 bis

- -Dans les établissements visés à l'article L. 615 qui fabriquent, à l'exclusion -de tous autres médicaments vétérinaires, des aliments médicamenteux à partir de -prémélanges médicamenteux autorisés, la surveillance de la fabrication est -assurée par un docteur vétérinaire ou un pharmacien lié par convention à -l'établissement.
- -Celui-ci procède, au moins deux fois par mois [*périodicité*] à une visite des -locaux de fabrication et au contrôle du registre de fabrication dont la tenue -est obligatoire dans chaque établissement et sur lequel il appose son visa. Il -vérifie que les délivrances d'aliments médicamenteux faites par l'établissement -correspondent aux prescriptions vétérinaires qui sont tenues à sa disposition et -propose toutes mesures d'amélioration qu'il juge utiles pour assurer de bonnes -pratiques de fabrication.
- -Le vétérinaire ou le pharmacien chargé de la surveillance fait part au -pharmacien inspecteur régional de la santé et au directeur départemental des -services vétérinaires des difficultés éventuellement rencontrées dans -l'accomplissement de sa mission ainsi que des observations qu'il est appelé à -formuler dans l'intérêt de la santé publique.
- -Les dispositions des articles R. 5146-9 à R. 5146-12, R. 5146-14, R. 5146-16 et -R. 5146-17 ne sont pas applicables au docteur vétérinaire ou au pharmacien prévu -au présent article [*hors champ d'application*]. - - -
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Article R5146-17 ter

- -Les établissements doivent se doter de bonnes pratiques de fabrication. A cette -fin, des recommandations sont énoncées par arrêté conjoint du ministre chargé de -la santé et du ministre chargé de l'agriculture [*autorités compétentes*] pris -sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des aliments. - - -
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Article R5146-50 bis

- -En vue de la préparation extemporanée des aliments médicamenteux dans les -conditions prévues à l'article L. 610-1, les utilisateurs doivent disposer -d'installations adaptées à cet usage, ayant reçu un agrément préalable accordé -par arrêté du préfet du département où se trouve l'installation, sur proposition -du directeur départemental des services vétérinaires.
- -L'agrément ne peut être donné qu'aux installations permettant, dans les -conditions de fonctionnement prévues par le constructeur, la réalisation d'un -mélange homogène et l'élimination complète des lots préparés.
- -Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur -proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments fixe les modalités de présentation et d'instruction des demandes ainsi -que les spécifications techniques auxquelles doivent répondre les installations -pour obtenir l'agrément susmentionné.
- -Toute décision de refus d'agrément doit être motivée et intervenir dans les -quatre-vingt-dix jours à compter du dépôt de la demande. A défaut de décision -expresse du préfet dans ce délai, l'autorisation est réputée acquise. - - -
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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/README.md index d70b564d713..07a9dd96a49 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/README.md @@ -15,7 +15,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174558 - [Article R5146-53-3](article_r5146-53-3.md) - [Article R5146-53-4](article_r5146-53-4.md) - [Article R5146-53-5](article_r5146-53-5.md) -- [Article R5146-54](article_r5146-54.md) +- [Article R5146-53-6](article_r5146-53-6.md) - [Article R5146-55](article_r5146-55.md) - [Article R5146-55-1](article_r5146-55-1.md) - [Article R5146-55-2](article_r5146-55-2.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-2.md index 7a43d62936e..aa60ac35f9c 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-2.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-2.md @@ -1,20 +1,23 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2003-03-22 -Identifiant: LEGIARTI000006801029 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0530XX2B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801029.xml +Date de début: 2003-03-22 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006801030 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0530XX2C +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801030.xml ---

Article R5146-53-2

-Les entreprises qui produisent des substances à action thyréostatique, -oestrogène, androgène ou gestagène et celles qui font commerce desdites -substances ainsi que les établissements mentionnés à l'article L. 615 doivent -consigner par ordre chronologique sur un registre ou par tout système -d'enregistrement approprié :
+Les entreprises qui produisent des substances mentionnées au II de l'article L. +234-2 du code rural, à savoir des substances à activité anabolisante ou +anticatabolisante notamment des substances bêta-agonistes, oestrogènes, +androgènes ou gestagènes, et celles qui font commerce desdites substances ainsi +que les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 doivent enregistrer par +ordre chronologique par tout système d'enregistrement approprié permettant une +édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune +modification des données après validation de leur enregistrement :
1. Le nom et les quantités des substances précitées qui sont produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires @@ -38,19 +41,30 @@ mois qui suit le trimestre concerné [*date limite*]. + +

Textes faisant référence à l'article

+ + @@ -58,13 +72,22 @@ mois qui suit le trimestre concerné [*date limite*]. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-3.md index fb33ada9cd8..15f91db1ad0 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-3.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-3.md @@ -1,19 +1,23 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2003-03-22 -Identifiant: LEGIARTI000006801033 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0530XX3B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801033.xml +Date de début: 2003-03-22 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006801034 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0530XX3C +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801034.xml ---

Article R5146-53-3

-Les établissements mentionnés à l'article L. 615 qui cèdent des médicaments -vétérinaires contenant des substances à action oestrogène, androgène ou -gestagène doivent consigner par ordre chronologique sur un registre ou par tout -système d'enregistrement approprié :
+Les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 qui distribuent des +médicaments vétérinaires contenant des substances mentionnées au II de l'article +L. 234-2 du code rural à savoir des substances à activité anabolisante ou +anticatabolisante notamment des substances bêta-agonistes, oestrogènes, +androgènes ou gestagènes doivent enregistrer par ordre chronologique par tout +système d'enregistrement approprié permettant une édition immédiate à la demande +des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après +validation de leur enregistrement :
1. Le nom et la quantité des médicaments cédés ;
@@ -33,7 +37,27 @@ mois qui suit le trimestre concerné [*date limite*]. + +

Textes faisant référence à l'article

+ + @@ -41,10 +65,22 @@ mois qui suit le trimestre concerné [*date limite*]. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-6.md new file mode 100644 index 00000000000..f0b48cbe42e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-53-6.md @@ -0,0 +1,179 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2003-03-22 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006801037 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0530XX6A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801037.xml +--- + +

Article R5146-53-6

+ +Les vétérinaires exerçant dans les conditions prévues à l'article L. 5143-2 sont +autorisés à administrer eux-mêmes, dans le cadre de leur emploi exclusif par ces +vétérinaires pour leur usage professionnel et dans le cas prévu au 3° de +l'article L. 5143-4, à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas +destinés à la consommation humaine les médicaments à usage humain classés dans +l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à l'article R. +5143-5-1 bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, nécessaires pour +éviter des souffrances inacceptables à ces animaux ou répondre à des situations +sanitaires spécifiques.
+ +Une liste de ces médicaments est établie par arrêté des ministres chargés de +l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments après avis du directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +Un médicament à usage humain mentionné au premier alinéa est retiré de la liste +établie par arrêté :
+ +1° Lorsqu'il apparaît des difficultés d'approvisionnement desdits médicaments en +médecine humaine ;
+ +2° Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation temporaire +d'utilisation est octroyée à un médicament vétérinaire correspondant aux +besoins. + + +
+ Références + +

Articles faisant référence à l'article

+ + + +

Textes faisant référence à l'article

+ + + +

Références faites par l'article

+ + +
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-54.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-54.md deleted file mode 100644 index 90e6daf61f9..00000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_5/article_r5146-54.md +++ /dev/null @@ -1,85 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 1999-03-28 -Date de fin: 2003-03-22 -Identifiant: LEGIARTI000006801040 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0540XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801040.xml ---- - -

Article R5146-54

- -Les établissements [*de préparation, de vente en gros ou de distribution*] -prévus à l'article L. 615 ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché pour -la fabrication ou l'importation de médicaments vétérinaires définis en a et c de -L'article L. 617-6 feront l'objet, au moins une fois l'an [*périodicité*], d'une -visite concertée de la part d'un inspecteur de la pharmacie et d'un vétérinaire -inspecteur. Le compte rendu de cette inspection, signé des deux agents, sera -transmis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments. - - -
- Références - -

Articles faisant référence à l'article

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Textes faisant référence à l'article

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Références faites par l'article

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_7/article_r5146-57.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_7/article_r5146-57.md index 4bb2db03b0c..7e21165d039 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_7/article_r5146-57.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_7/article_r5146-57.md @@ -1,23 +1,133 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 1999-07-04 -Date de fin: 2003-03-22 -Identifiant: LEGIARTI000006801060 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0570XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801060.xml +Date de début: 2003-03-22 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006801061 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0570XXAD +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801061.xml ---

Article R5146-57

-Les infractions aux dispositions de l'article L. 611, des articles R. 5146-17 et -R. 5146-17 bis, des articles R. 5146-18 (troisième alinéa), R. 5146-41-19, R. -5146-41-20 et R. 5146-41-22, des articles R. 5146-42 à R. 5146-45 et R. 5146-47 -à R. 5146-50, de l'article R. 5146-50 bis, alinéa 1er, des articles R. 5146-51 -et R. 5146-52, et de l'article R. 5146-53-1 sont punies des peines prévues par -les contraventions de la cinquième classe. En cas de récidive, les peines -applicables sont celles prévues pour la récidive des contraventions de la -cinquième classe. +I. - Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe, le +fait :
+ +1° De délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments +vétérinaires mentionnés à l'article L. 5143-5 sans prescription d'un vétérinaire +;
+ +2° De délivrer au public ou d'administrer tel quel à un animal un prémélange +médicamenteux ;
+ +3° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée +aux 1° à 10° de l'article R. 5145-2 ou pour un pharmacien ou un vétérinaire +délégué, de cumuler cette activité en infraction avec les dispositions de +l'article R. 5145-24 ;
+ +4° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée +aux 1° à 10° de l'article R. 5145-2, de ne pas se faire assister selon les +dispositions prévues aux articles R. 5145-29 à R. 5145-33 ;
+ +5° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un fabricant, d'un +importateur ou d'un exploitant de médicaments vétérinaires autres que ceux +soumis à des essais cliniques, de ne pas déclarer immédiatement au directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, lorsqu'il en a +connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments vétérinaires, +un incident ou un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution +de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique ;
+ +6° Pour un promoteur, un expérimentateur et un investigateur mentionnés aux +premier et deuxième alinéas de l'article R. 5146-19, de méconnaître les règles +relatives à l'expérimentation des médicaments mentionnées aux articles R. +5146-22 à R. 5146-25-2 ;
+ +7° Pour un pharmacien ou un vétérinaire, de ne pas déclarer immédiatement au +centre de pharmacovigilance vétérinaire dont il dépend un effet indésirable +grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament +vétérinaire ;
+ +8° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement +pharmaceutique exploitant un médicament vétérinaire, de ne pas déclarer +immédiatement, après en avoir eu connaissance, au directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des aliments tout effet indésirable grave +susceptible d'être dû à ce médicament ;
+ +9° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité pour des +médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée ;
+ +10° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité auprès des +personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 5143-2 et L. 5143-6, +pour les médicaments vétérinaires qu'elles ne sont pas autorisées à prescrire ou +à délivrer ;
+ +11° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité auprès du public +pour les médicaments vétérinaires dont la délivrance est soumise à prescription +en application de l'article L. 5143-5 ;
+ +12° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de +médicaments vétérinaires ne comportant pas l'ensemble des renseignements +mentionnés à l'article R. 5146-45 ;
+ +13° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de +médicaments vétérinaires faisant apparaître la consultation vétérinaire comme +superflue, ou assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce +soit, ou utilisant des attestations ou des expertises ;
+ +14° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de +médicaments vétérinaires sans avoir effectué, préalablement à sa diffusion, le +dépôt auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire +des aliments prévu au dernier alinéa de l'article R. 5146-45 ;
+ +15° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de +médicaments vétérinaires présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention +ou le traitement des maladies contagieuses prévues à l'article L. 223-2 du code +rural ou dans les textes pris en application de l'article L. 223-3 du même code, +sans avoir obtenu l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des aliments mentionnée à l'article R. 5146-46 +;
+ +16° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5145-2, de remettre +directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à +prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires des primes, des objets ou +produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou +indirects autres que les conditions tarifaires en vigueur, à l'exception des +dons mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5146-47 ;
+ +17° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5145-2, de délivrer des +échantillons de médicaments vétérinaires à d'autres personnes que les +vétérinaires qui en ont fait la demande écrite ;
+ +18° De méconnaître les règles relatives à la dénomination, à l'étiquetage et à +la notice des médicaments vétérinaires mentionnées aux articles R. 5145-1 et R. +5146-49 à R. 5146-50 ;
+ +19° De préparer extemporanément des médicaments vétérinaires sans respecter les +bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5146-50-1 ;
+ +20° De ne pas respecter les règles de prescription et de délivrance des +médicaments vétérinaires prévues aux articles R. 5146-51 et R. 5146-52 ;
+ +21° De ne pas respecter les dispositions réglementaires fixant les conditions de +délivrance des substances mentionnées à l'article R. 5146-53-1.
+ +II. - Les personnes physiques coupables des infractions définies au I encourent +également la peine complémentaire de confiscation du médicament vétérinaire qui +a servi ou était destiné à commettre l'infraction.
+ +III. - Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, +dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions +définies au I.
+ +IV. - Les peines encourues par les personnes morales sont :
+ +- l'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-41 du code pénal ;
+ +- la peine complémentaire de confiscation du médicament vétérinaire qui a servi +ou était destiné à commettre les infractions prévues au I du présent article.
+ +V. - La récidive des contraventions prévues au I du présent article est réprimée +conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.
@@ -27,130 +137,228 @@ cinquième classe. + +

Textes faisant référence à l'article

+ + @@ -158,103 +366,130 @@ cinquième classe.