Décret n° 2015-509 du 6 mai 2015 relatif à la simplification des régimes d'autorisations concernant les activités de préparation, conservation, distribution, cession, importation ou exportation de tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire, issus du corps humain, utilisés à des fins thérapeutiques

Ministère: Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000030558796
NOR: AFSP1428071D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/30/55/87/JORFTEXT000030558796.xml
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@ -7,5 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000019497971
###### Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire
- [Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire.](section_1)
- [Section 2 : Autorisation de procédés concernant les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire.](section_2)
- [Section 3 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain](section_3)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000019497967
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497967.xml
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2023-08-03
Identifiant: LEGIARTI000030589908
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/58/99/LEGIARTI000030589908.xml
---
###### Article R1243-1
Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à
l'article L. 1243-2 relatives à la préparation, la conservation, la distribution
ou la cession de tissus, de leurs dérivés, de cellules ou de préparations de
thérapie cellulaire, quel qu'en soit le niveau de transformation, utilisés à des
fins thérapeutiques chez l'homme.<br />
I. - Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités
mentionnées à l'article L. 1243-2 relatives à la préparation, la conservation,
la distribution ou la cession de tissus, de leurs dérivés, de cellules ou de
préparations de thérapie cellulaire, quel qu'en soit le niveau de
transformation, utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme.<br />
L'utilisation à des fins thérapeutiques inclut notamment les recherches
biomédicales au sens de l'article L. 1121-1.<br />
II. - L'utilisation à des fins thérapeutiques inclut notamment les recherches
mentionnées à l'article L. 1121-1. En application de l'article L. 1245-4, les
dispositions des sous-sections 3 et 4 de la présente section sont applicables à
ces recherches.<br />
Pour l'application de la présente section on entend par :<br />
III. - Pour l'application de la présente section on entend par :<br />
1° Cession : le transfert de tissus, de leurs dérivés ou de cellules ou de
préparations de thérapie cellulaire d'un établissement ou d'un organisme

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000019497959
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497959.xml
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030589916
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/58/99/LEGIARTI000030589916.xml
---
###### Article R1243-3
@ -12,12 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497959.xml
Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des tissus ou
leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire qui leur ont été cédés
par un établissement ou un organisme autorisé à préparer, conserver, distribuer
ou céder ces produits doivent être autorisés à effectuer ces activités de
conservation et de distribution dans les conditions prévues par la présente
section, à l'exception des articles R. 1243-19 et R. 1243-24 qui ne leur sont
pas applicables.<br />
Ces établissements ou organismes conservent et distribuent les tissus ou leurs
dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire dans les conditions de
l'autorisation délivrée en application de l'article L. 1243-5 aux établissements
ou organismes qui leur ont cédé ces produits.
ou céder ces produits doivent être autorisés, en application de l'article L.
1243-2, à effectuer ces activités de conservation et de distribution dans les
conditions prévues par la présente section, à l'exception des articles R.
1243-19 et R. 1243-24 qui ne leur sont pas applicables.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000025788414
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788414.xml
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2023-08-03
Identifiant: LEGIARTI000030589932
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/58/99/LEGIARTI000030589932.xml
---
###### Article R1243-11
@ -19,21 +19,19 @@ transférés.<br />
Ces accords ou procédures sont transmis au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de
six mois à compter de la notification de l'autorisation ou de son
renouvellement.<br />
six mois à compter de la notification de l'autorisation.<br />
Par dérogation au premier et au deuxième alinéa, lorsque les établissements
autorisés au titre de l'article R. 1243-6 préparent des tissus ou leurs dérivés
ou des préparations de thérapie cellulaire destinés à être utilisés dans une
recherche biomédicale et qu'ils interrompent ou cessent leur activité, le
promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il
décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour
transférer les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de
thérapie cellulaire dans un autre ou d'autres établissements ou organismes
autorisés au titre de l'article R. 1243-6. Il signale au directeur général de l'
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit l'arrêt
de la recherche, soit le nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel
les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie
préparent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire
destinés à être utilisés dans une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1 et
qu'ils interrompent ou cessent leur activité, le promoteur de cette recherche
peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met
en place des accords ou des procédures pour transférer les tissus, leurs
dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire dans un autre
ou d'autres établissements ou organismes. Il signale au directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit
l'arrêt de la recherche, soit le nom de l'établissement ou de l'organisme dans
lequel les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie
cellulaire sont transférés.<br />
Par dérogation au premier alinéa, en cas d'interruption ou de cessation

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@ -1,76 +1,61 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000025788436
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788436.xml
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2023-08-03
Identifiant: LEGIARTI000030589962
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/58/99/LEGIARTI000030589962.xml
---
###### Article R1243-4
La demande d'autorisation d'activité ou de renouvellement d'autorisation
d'activité est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne
morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis
de réception, ou déposée contre récépissé.<br />
I. - La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1243-2 est adressée au
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par
tout moyen permettant d'en accuser réception. Cette demande précise, pour chaque
établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet
établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée ainsi
que, pour chaque activité, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les
préparations de thérapie cellulaire concernés.<br />
Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas
échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour
lesquelles l'autorisation est sollicitée ainsi que, pour chaque activité, les
tissus, leurs dérivés ou les cellules concernés.<br />
II. - Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un
dossier justificatif dont la forme et le contenu sont précisés par décision du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, prise après avis de l'Agence de la biomédecine, publiée sur
le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé.<br />
Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier
justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé
et qui comprend :<br />
Ce dossier comprend :<br />
Les plans des locaux, pour les différentes activités qui y seront pratiquées
;<br />
1° Des informations sur les locaux, les équipements et matériels, le personnel,
les procédures et les conventions passées avec les tiers ;<br />
2° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour
chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;<br />
2° Des informations sur le prélèvement des tissus et cellules ;<br />
3° La liste et la qualification du personnel et la nature des missions qui lui
sont confiées ;<br />
3° Des informations sur le procédé de préparation mis en œuvre ;<br />
4° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités
;<br />
4° Les informations sur le produit fini ;<br />
Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers extérieurs à
l'établissement ou à l'organisme demandeur :<br />
La liste des produits et matériels entrant en contact avec les tissus, leurs
dérivés, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire ;<br />
-la liste et les adresses de ces tiers ;<br />
6° Les données précliniques, en fonction du produit qui fait l'objet de la
demande, ainsi que les données cliniques, y compris les résultats d'essais
cliniques et les indications thérapeutiques revendiquées ;<br />
-les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la
personne morale sollicitant l'autorisation qui précisent les responsabilités de
chacune des parties ;<br />
6° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures
7° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures
mentionnées à l'article R. 1243-17 ;<br />
7° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier
8° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier
et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs
généraux des agences régionales de santé compétents dans la région où se situent
les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de
mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-1 ainsi que, le cas
mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-1, ainsi que, le cas
échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de
l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de telles activités ;<br />
l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de telles activités.<br />
8° A la date d'envoi du dossier, la liste :<br />
a) Des établissements de santé fournisseurs, lorsque le prélèvement est réalisé
en France ;<br />
b) Des établissements de santé dans lesquels l'implantation de ces tissus, leurs
dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sera réalisée ;<br />
c) Le cas échéant, des fabricants de dispositifs médicaux, des fabricants de
produits thérapeutiques annexes ou des laboratoires pharmaceutiques auxquels
seront cédés les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de
thérapie cellulaire.<br />
Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa
III. - Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre
recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou
incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen
permettant d'assurer date certaine, les informations manquantes ou incomplètes
et mentionnant le délai imparti pour les fournir.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000025788434
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788434.xml
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030589926
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/58/99/LEGIARTI000030589926.xml
---
###### Article R1243-5
@ -15,6 +15,6 @@ directeur général de l'Agence de la biomédecine.<br />
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle
le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis
produits de santé, dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le
dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis
favorable.

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@ -1,36 +1,40 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000025788432
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788432.xml
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2023-08-03
Identifiant: LEGIARTI000030589929
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/58/99/LEGIARTI000030589929.xml
---
###### Article R1243-6
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à
compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.<br />
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois
à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.<br />
S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui
permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de
celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai
de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette
de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette
interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent
lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai
mentionné au premier alinéa.<br />
L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.<br />
Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour cinq
ans, précisent notamment le type d'activités autorisées, ainsi que les tissus ou
leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire concernés.<br />
Les autorisations précisent l'adresse de l'établissement ou de l'organisme et,
le cas échéant, celle du site, le type d'activités autorisé, la catégorie de
tissus et leurs dérivés, de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire,
mentionnent les accords passés entre un établissement et des tiers pour la
réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis
en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et
au directeur général de l'agence régionale de santé les autorisations
accordées.<br />
produits de santé transmet les autorisations accordées au directeur général de
l'Agence de la biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de
santé dans le ressort de laquelle se situe l'établissement ou le site
autorisé.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes

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@ -1,67 +1,73 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000025788429
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788429.xml
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2023-08-03
Identifiant: LEGIARTI000030589958
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/58/99/LEGIARTI000030589958.xml
---
###### Article R1243-7
Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications
substantielles des activités autorisées mentionnées à l'article R. 1243-1. Sont
considérées comme des modifications substantielles celles relatives :<br />
I. - Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après
avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, les modifications
substantielles de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6.<br />
1° Aux tissus ou à leurs dérivés ou aux cellules sur lesquels portent les
activités mentionnées à l'article R. 1243-1 ;<br />
Sont considérées comme des modifications substantielles celles relatives :<br />
2° Aux types d'activités autorisées ;<br />
1° Aux types d'activités et aux catégories de tissus, dérivés, cellules ou aux
préparations de thérapie cellulaire mentionnés à l'article R. 1243-1 ;<br />
3° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de
2° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de
réalisation des activités ;<br />
4° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités
autorisées.<br />
3° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités
autorisées ;<br />
La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en trois
exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli
recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.<br />
4° Aux produits ou à ses procédés de préparation et de conservation qui sont
susceptibles d'avoir un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du
produit et qui figurent, à ce titre, sur une liste fixée par décision du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé.<br />
Cette demande précise la nature de la modification sollicitée.<br />
II. - La demande précise la nature de la modification sollicitée. Elle est
accompagnée d'un dossier technique dont la forme et le contenu sont précisés par
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la
biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.<br />
La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique
adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par arrêté
du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l' Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
III. - La demande est adressée au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui
sollicite cette autorisation, par tout moyen permettant d'en accuser
réception.<br />
Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
IV. - Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre
recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou
incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.<br />
et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur les informations
manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.<br />
La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé intervient dans un délai de quatre mois à compter de la
date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.<br />
V. - Les dispositions de l'article R. 1243-5 sont applicables.<br />
Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires
pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen
de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un
délai de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de
cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations
doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend
le délai mentionné au sixième alinéa.<br />
VI. - La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé intervient dans un délai de quatre mois à
compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.<br />
L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande de modification.<br />
VII. - Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé estime que des informations complémentaires sont
nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut
interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes
dans la limite d'un délai de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au
demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme
duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information
complémentaire suspend le délai mentionné au VI.<br />
La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation
initialement accordée.<br />
VIII. - L'absence de réponse dans les délais mentionnés au VI et au VII vaut
rejet de la demande de modification.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine et
le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé compétents de la
modification de l'autorisation.
IX. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine
et le directeur général de l'agence régionale de santé de l'établissement ou du
site autorisé de la modification de l'autorisation.

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@ -1,18 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000025788424
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788424.xml
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2017-03-26
Identifiant: LEGIARTI000030589951
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/58/99/LEGIARTI000030589951.xml
---
###### Article R1243-8
Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :<br />
1° Au nom ou à l'adresse administrative de l'établissement ou de l'organisme
autorisé ;<br />
1° Au nom ou à l'adresse administrative de l'établissement ou de l'organisme, le
cas échéant du site autorisé ;<br />
2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme
autorisé ou en ce qui concerne l'Etablissement français du sang à la nomination
@ -23,7 +23,8 @@ logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux
activités ;<br />
4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers mentionnées au 5° de
l'article R. 1243-4 ;<br />
l'article R. 1243-4 dès lors que cette modification est sans conséquence sur le
produit ;<br />
5° A la nomination d'une nouvelle personne responsable définie au premier alinéa
de l'article R. 1243-12 ;<br />
@ -31,13 +32,20 @@ de l'article R. 1243-12 ;<br />
6° A la désignation d'un nouveau responsable des activités défini au dernier
alinéa de l'article R. 1243-12.<br />
7° A la fermeture de l'établissement ou de l'organisme et du site ;<br />
8° Au procédé et au produit qui ne sont pas des modifications substantielles et
figurant, à ce titre, sur une liste fixée par décision du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée
sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.<br />
La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des
modifications susmentionnées.<br />
Elle est adressée par la personne morale titulaire de l'autorisation au
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou
déposée contre récépissé.<br />
produits de santé par tout moyen permettant d'en accuser réception.<br />
Cette demande est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les
incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées. Le

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000025788404
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788404.xml
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000030589978
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/58/99/LEGIARTI000030589978.xml
---
###### Article R1243-22
@ -17,6 +17,7 @@ notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des
activités pour lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport
sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de
l'Agence de la biomédecine. Ce rapport est accessible au public, sur demande
formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée
à l'article R. 1243-6.
l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce rapport est accessible au
public, sur demande formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de
l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000019497884
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497884.xml
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2023-08-03
Identifiant: LEGIARTI000030589968
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/58/99/LEGIARTI000030589968.xml
---
###### Article R1243-25
@ -19,11 +19,11 @@ Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles d
qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6,
ainsi qu'à celles prévues par les règles de bonne pratique et s'ils sont
reconnus conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à
l'article L. 1243-5.<br />
l'article L. 1243-2.<br />
Toutefois, des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie
cellulaire non conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à
l'article L. 1243-5 peuvent être distribués si le praticien mentionné au premier
l'article L. 1243-2 peuvent être distribués si le praticien mentionné au premier
alinéa atteste que l'état de santé du receveur justifie le recours à de tels
produits et qu'en l'état des connaissances scientifiques et médicales l'avantage
escompté pour le receveur est supérieur au risque encouru par celui-ci.

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@ -1,10 +0,0 @@
---
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGISCTA000019497856
---
###### Section 2 : Autorisation de procédés concernant les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire.
- [Sous-section 1 : Conditions d'autorisation.](sous-section_1)
- [Sous-section 3 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées.](sous-section_3)

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@ -1,13 +0,0 @@
---
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGISCTA000019497854
---
###### Sous-section 1 : Conditions d'autorisation.
- [Article R1243-33](article_r1243-33.md)
- [Article R1243-34](article_r1243-34.md)
- [Article R1243-35](article_r1243-35.md)
- [Article R1243-36](article_r1243-36.md)
- [Article R1243-37](article_r1243-37.md)

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@ -1,59 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000025788386
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788386.xml
---
###### Article R1243-33
Afin de permettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé de procéder à l'évaluation prévue à l'article L. 1243-5, la demande
d'autorisation est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté
du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend
:<br />
1° Les noms et les adresses des établissements assurant le prélèvement des
tissus ou des cellules y compris lorsque les cellules sont issues d'un organe
;<br />
2° Des informations concernant les tissus ou les cellules prélevés y compris
lorsque les cellules sont issues d'un organe ainsi que tous les produits et
matériels entrant en contact avec eux ;<br />
3° Des informations concernant chaque étape du procédé de préparation des
tissus, de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ;<br />
4° Des informations sur les méthodes et les critères de contrôle de la qualité
du tissu, de ses dérivés ou de la préparation de thérapie cellulaire, y compris
pour les opérations réalisées, le cas échéant, par un tiers ;<br />
5° Des informations concernant les tissus, leurs dérivés ou les préparations de
thérapie cellulaire résultant des procédés ;<br />
6° Des informations sur la qualité du produit, incluant la liste des procédures
et des modes opératoires mis en place pour la préparation, la conservation, la
distribution et la cession des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de
thérapie cellulaire ;<br />
7° Les données précliniques en fonction du produit qui fait l'objet de la
demande ;<br />
8° Les indications thérapeutiques proposées pour le tissu ou son dérivé ou pour
la préparation de thérapie cellulaire et les résultats des essais cliniques
justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le produit.<br />
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article
L. 1243-5 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou
déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé par les établissements et les organismes
autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1.<br />
Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre
recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou
incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000025786383
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/63/LEGIARTI000025786383.xml
---
###### Article R1243-34
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé recueille l'avis du directeur général de l'Agence de la
biomédecine. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se
prononcer sur la demande. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis
favorable.

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@ -1,35 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000025788383
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788383.xml
---
###### Article R1243-35
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois
à compter de la date de réception du dossier complet.<br />
Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires
pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen
de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un
délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette
interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent
lui être adressées.<br />
Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier
alinéa.<br />
L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.<br />
L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement
ou l'organisme qui prépare les tissus, leurs dérivés ou les préparations de
thérapie cellulaire est autorisé à effectuer les activités mentionnées à
l'article R. 1243-1.<br />
L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation est prononcé pour une durée
de cinq ans.

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@ -1,26 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000025788380
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788380.xml
---
###### Article R1243-36
Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du
produit et figurant sur une liste définie par arrêté du ministre chargé de la
santé font l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite
dans les mêmes conditions que la demande initiale.<br />
Tout autre projet de modification est réputé autorisé si le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne s'est
pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la
demande.<br />
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé des modifications
ainsi autorisées.<br />
En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus
n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.

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@ -1,41 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000025788374
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788374.xml
---
###### Article R1243-37
En cas de méconnaissance des prescriptions législatives et réglementaires
mentionnées à l'article L. 1245-1, et notamment en cas de non-respect des règles
de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6, l'autorisation prévue à
l'article R. 1243-35 peut être suspendue ou retirée en tout ou partie par le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.<br />
Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au
préalable l'avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé adresse, sous pli recommandé
avec demande d'avis de réception, un mois avant le retrait une mise en demeure à
la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R.
1243-35 dans laquelle il précise les griefs et lui demande de se mettre en
conformité avec les règles en vigueur. La personne morale bénéficiaire de
l'autorisation transmet sans délai cette mise en demeure à la personne
responsable mentionnée à l'article R. 1243-12.<br />
A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale
bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai de quinze jours pour présenter
ses observations au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé. Elle transmet une copie de ces observations
à la personne responsable.<br />
En cas de danger pour la santé publique ou pour l'environnement, l'autorisation
peut être immédiatement suspendue pour une durée ne pouvant excéder un an.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé transmet au directeur de l'Agence de la biomédecine les
décisions de suspension ou de retrait qu'il a prises.

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@ -1,9 +0,0 @@
---
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGISCTA000019497795
---
###### Sous-section 3 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées.
- [Article R1243-48](article_r1243-48.md)

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000019497793
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/77/LEGIARTI000019497793.xml
---
###### Article R1243-48
Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 et 2, les hôpitaux des
armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés
respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de
transfusion sanguine.

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@ -1,56 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000025788364
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788364.xml
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2017-03-26
Identifiant: LEGIARTI000030589983
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/58/99/LEGIARTI000030589983.xml
---
###### Article R1245-2
Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit, est
subordonnée à l'apposition sur le colis des informations suivantes :<br />
1° La mention : " tissus ou cellules ou préparations de thérapie cellulaire "
complétée, le cas échéant, par la mention : " usage autologue " ;<br />
2° La désignation de l'élément ou du produit ;<br />
3° Le cas échéant, la dénomination commerciale associée à l'élément ou au
produit ;<br />
4° La ou les finalités mentionnées aux articles L. 1211-1 et L. 1245-5
auxquelles l'élément ou le produit est destiné ;<br />
5° Pour l'importation, les nom, adresse et numéro de téléphone du fournisseur,
du destinataire du colis, le cas échéant de l'établissement ou de l'organisme
autorisé à importer, et du destinataire final ; pour l'exportation, les nom,
adresse et numéro de téléphone de l'expéditeur, le cas échéant de
l'établissement ou de l'organisme autorisé à exporter, et du destinataire final
;<br />
6° En cas d'importation à des fins thérapeutiques et en-dehors des situations
d'urgence, la référence de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-5 ou à
l'article 6.2 de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil du
31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour
le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le
stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;<br />
7° La mention : " fragile " ;<br />
8° La mention : " ne pas irradier " ;<br />
9° Le nombre d'unités de l'élément ou du produit transporté ;<br />
10° Les conditions de transport, notamment la température de transport ;<br />
11° Les consignes de sécurité et, le cas échéant, la méthode de
refroidissement.<br />
subordonnée à l'apposition sur le colis des informations définies par arrêté du
ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la recherche en application
de l'annexe IV 1.7 de la directive 2006/17/ CE de la Commission du 8 février
2006 portant application de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du
Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à
l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine.<br />
Le colis est accompagné, le cas échéant, des autorisations délivrées par le
ministre chargé de la recherche et par l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.<br />
ministre chargé de la recherche et par le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Les produits importés ou exportés à des fins thérapeutiques sont accompagnés du
document mentionné à l'article R. 1211-19.
document mentionné à l'article R. 1211-19 ou R. 1211-22-2.

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@ -10,3 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190274
- [Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'importation de produits en provenance des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'Espace économique européen non autorisés dans leur pays d'origine](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'exportation de produits ne bénéficiant pas de l'autorisation mentionnées à l'article L. 1243-2.](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Importation et exportation dans des situations d'urgence](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Dispositions communes aux importations et exportations à des fins thérapeutiques](sous-section_5)

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@ -6,5 +6,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000030590032
###### Sous-section 1 : Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen
- [Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation d'activité d'importation et d'exportation](paragraphe_1)
- [Paragraphe 2 : Obligations de l'importateur et de l'exportateur](paragraphe_2)
- [Article R1245-3](article_r1245-3.md)
- [Article R1245-4](article_r1245-4.md)
- [Article R1245-5](article_r1245-5.md)
- [Article R1245-6](article_r1245-6.md)
- [Article R1245-7](article_r1245-7.md)

View file

@ -0,0 +1,55 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2017-03-26
Identifiant: LEGIARTI000030590017
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/59/00/LEGIARTI000030590017.xml
---
###### Article R1245-3
I.-La demande d'autorisation d'importation ou d'exportation à des fins
thérapeutiques, prévue au deuxième alinéa de l'article L. 1245-5, est adressée
par l'établissement ou l'organisme autorisé au titre de l'article L. 1243-2 au
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé par la personne physique ou morale qui sollicite cette
autorisation, par tout moyen permettant d'en accuser réception.<br />
II.-La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte :<br />
1° La copie de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 1243-2 et celle
de l'autorisation délivrée par les autorités compétentes des fournisseurs ainsi
que leur traduction en français ;<br />
2° Toute information ou tout document permettant d'établir que les exigences
mentionnées à l'article R. 1245-15 sont satisfaites par l'établissement ou
l'organisme demandeur ;<br />
3° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur ou destinataire ;<br />
4° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des
produits, des méthodes de conservation et des conditions de transport des
produits ;<br />
5° La désignation précise du produit ;<br />
6° Les informations sur le prélèvement des tissus et cellules, le procédé de
préparation mis en œuvre, les produits et matériels entrant en contact avec les
tissus, leurs dérivés, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire,
et, pour les produits finis, les informations sur le produit fini, les données
précliniques et cliniques, y compris les résultats d'essais cliniques et les
indications thérapeutiques revendiquées.<br />
III.-Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence
de la biomédecine, précise la forme et le contenu du dossier, ainsi que la liste
des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la
demande. Elle est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé.<br />
IV.-Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen
permettant d'assurer date certaine, les informations manquantes ou incomplètes
et mentionnant le délai imparti pour les fournir.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000025788355
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788355.xml
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2017-03-26
Identifiant: LEGIARTI000030590001
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/59/00/LEGIARTI000030590001.xml
---
###### Article R1245-4
@ -17,9 +17,7 @@ L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la
réception de la demande complète par ses services. A défaut de réponse à
l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il s'agit
d'une demande d'autorisation et réputée accordée dans les termes de
l'autorisation précédente lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.<br />
l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de

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@ -1,16 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000025788352
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788352.xml
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2017-03-26
Identifiant: LEGIARTI000030590004
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/59/00/LEGIARTI000030590004.xml
---
###### Article R1245-5
Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour une
durée de cinq ans, précisent le type de l'activité autorisée et la nature des
Les autorisations précisent le type de l'activité autorisée et la catégorie des
produits importés ou exportés.<br />
Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées

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@ -1,21 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000025788350
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788350.xml
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2017-03-26
Identifiant: LEGIARTI000030590014
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/59/00/LEGIARTI000030590014.xml
---
###### Article R1245-6
Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande
d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou
l'origine des produits, fait l'objet d'une autorisation délivrée par le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
l'origine des produits, ainsi que les modifications substantielles mentionnées
au 4° de l'article R. 1243-7 font fait l'objet d'une autorisation délivrée par
le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les
mêmes conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de
celle-ci.<br />
mêmes conditions que la demande initiale.<br />
Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait
l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000025788347
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788347.xml
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2017-03-26
Identifiant: LEGIARTI000030590009
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/59/00/LEGIARTI000030590009.xml
---
###### Article R1245-7
@ -13,8 +13,9 @@ La liste des établissements et des organismes qui disposent des autorisations
prévues au premier alinéa de l'article R. 1245-5 est régulièrement mise à jour
et communiquée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé au ministre chargé de la santé, au ministre
chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine.<br />
chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine. Cette liste est rendue
publique.<br />
Cette liste précise les nom et adresse des établissements et des organismes
autorisés et la nature des produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou
à exporter.
autorisés et la catégorie des produits que chacun d'eux est autorisé à importer
ou à exporter.

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@ -1,13 +0,0 @@
---
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGISCTA000019425425
---
###### Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation d'activité d'importation et d'exportation
- [Article R1245-3](article_r1245-3.md)
- [Article R1245-4](article_r1245-4.md)
- [Article R1245-5](article_r1245-5.md)
- [Article R1245-6](article_r1245-6.md)
- [Article R1245-7](article_r1245-7.md)

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@ -1,46 +0,0 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000025788358
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788358.xml
---
###### Article R1245-3
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'activité
d'importation ou d'exportation à des fins thérapeutiques est adressée,
accompagnée d'un dossier, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis
de réception ou déposée contre récépissé.<br />
Le dossier comporte :<br />
1° La référence de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 1243-2 ;<br />
2° Toute information ou tout document permettant d'établir que les exigences
mentionnées à l'article R. 1245-8 sont satisfaites par l'établissement ou
l'organisme demandeur ;<br />
3° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur ou destinataire ;<br />
4° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des
produits, des méthodes de conservation et des conditions de transport des
produits.<br />
La demande d'autorisation d'activité est accompagnée de la désignation précise
des tissus, des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire concernés
par l'activité d'importation ou d'exportation et, le cas échéant, de leur numéro
d'autorisation et de leur dénomination commerciale.<br />
En outre, dans les cas où, en application du deuxième et du troisième alinéas de
l'article L. 1245-5, un des produits pour lesquels l'autorisation est demandée
exige une autorisation, la demande d'autorisation de produit peut être
conjointement déposée, conformément aux dispositions des articles R. 1245-9 et
suivants.<br />
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, fixe le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des
informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.

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@ -1,9 +0,0 @@
---
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGISCTA000019425407
---
###### Paragraphe 2 : Obligations de l'importateur et de l'exportateur
- [Article R1245-8](article_r1245-8.md)

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@ -1,15 +1,51 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000019425390
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425390.xml
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2017-03-26
Identifiant: LEGIARTI000030590056
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/59/00/LEGIARTI000030590056.xml
---
###### Article R1245-10
Les dispositions de l'article R. 1245-9 ne sont pas applicables aux produits
communautaires autorisés conformément à la directive 2004 / 23 / CE déjà
mentionnée et respectant les dispositions du premier alinéa de l'article L.
1211-4.
I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trois mois à
compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.<br />
II.-Il peut demander, par tout moyen permettant d'assurer date certaine, toute
information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu
à l'alinéa précédent est suspendu jusqu'à ce que les informations
complémentaires requises aient été fournies.<br />
III.-L'absence de réponse à l'expiration de ce délai vaut rejet de la
demande.<br />
IV.-Les autorisations précisent la catégorie des produits importés.<br />
V.-Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou
retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à
l'article L. 1245-1. Une copie des décisions d'autorisation, de suspension ou de
retrait est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des
douanes et à l'Agence de la biomédecine.<br />
VI.-Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande
d'autorisation initial, concernant la nature ou l'origine des produits ainsi que
les modifications substantielles mentionnées au 4° de l'article R. 1243-7 fait
l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de
modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande
initiale.<br />
VII.-Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial
fait l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
VIII.-La liste des autorisations délivrées aux établissements et organismes au
titre de l'article R. 1245-9 est régulièrement mise à jour et communiquée par le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes
et à l'Agence de la biomédecine. Cette liste est rendue publique. Elle précise
les nom et adresse des établissements et des organismes autorisés et la
catégorie des produits que chacun d'eux est autorisé à importer.

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@ -1,16 +1,41 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000019425395
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425395.xml
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2017-03-26
Identifiant: LEGIARTI000030590046
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/59/00/LEGIARTI000030590046.xml
---
###### Article R1245-9
Les demandes d'autorisation prévues au deuxième et au troisième alinéas de
l'article L. 1245-5 doivent être déposée par l'établissement ou l'organisme
autorisé à exercer l'activité d'importation au titre du premier alinéa du même
article, ou qui en a fait la demande, dans les conditions prévues aux articles
R. 1243-33 à R. 1243-48.
I.-La demande d'autorisation prévue au troisième alinéa de l'article L. 1245-5
pour les produits en provenance des Etats membres de l'Union européenne ou
partie à l'Espace économique européen ne disposant pas de l'autorisation prévue
au 2 de l'article 6 de la directive 2004/23/ CE relative à l'établissement de
normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la
transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et
cellules humains est adressée au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée d'un dossier
justificatif, par la personne morale qui sollicite cette autorisation par tout
moyen permettant d'en accuser réception.<br />
II.-Ce dossier comporte la copie de l'autorisation délivrée au titre du 1 de
l'article 6 de la directive 2004/23/ CE par les autorités compétentes des
fournisseurs, accompagnée de sa traduction en français, ainsi que les éléments
mentionnés aux 5° et 6° de l'article R. 1245-3. Sa forme et son contenu sont
précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence
de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
III.-Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen
permettant d'assurer date certaine, les informations manquantes ou incomplètes
et mentionnant le délai imparti pour les fournir.<br />
IV.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de
l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois.
L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

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@ -1,20 +1,16 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000025788340
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788340.xml
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2017-03-26
Identifiant: LEGIARTI000030590071
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/59/00/LEGIARTI000030590071.xml
---
###### Article R1245-11
I.-Seuls peuvent être exportés les produits mentionnés à l'article R. 1245-1 qui
satisfont aux exigences de la directive 2004/23/ CE déjà mentionnée et aux
dispositions du premier alinéa de l'article L. 1211-4.<br />
II.-En application du quatrième alinéa de l'article L. 1245-5, lorsque les
produits ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-5,
En application du quatrième alinéa de l'article L. 1245-5, lorsque les produits
ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2,
l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter ces produits adresse à
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, avant
leur exportation, un dossier contenant les éléments suivants :<br />
@ -29,7 +25,9 @@ thérapie cellulaire et, le cas échéant, leur dénomination commerciale ;<br /
4° Les informations permettant de garantir la qualité et la sécurité des
produits au regard des exigences de la directive 2004/23/ CE.<br />
Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
fixe le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations
complémentaires nécessaires à l'étude de la demande.
Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence
de la biomédecine précise la forme et le contenu du dossier, ainsi que la liste
des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'étude de ce
dossier. Elle est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé.

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@ -1,32 +1,39 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000025788330
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788330.xml
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2017-03-26
Identifiant: LEGIARTI000030590088
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/59/00/LEGIARTI000030590088.xml
---
###### Article R1245-13
La demande d'autorisation prévue au dernier alinéa de l'article L. 1245-5 est
adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé par un établissement ou un organisme déjà autorisé au
titre de l'article L. 1243-2, accompagnée d'une lettre du demandeur justifiant
la nécessité d'importer ou d'exporter en urgence les éléments ou produits
définis à l'article R. 1245-1 et destinés à un patient.<br />
des produits de santé par tout moyen permettant d'en accuser réception, par un
établissement ou un organisme déjà autorisé au titre de l'article L. 1243-2,
accompagnée d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer ou
d'exporter en urgence les éléments ou produits définis à l'article R. 1245-1 et
destinés à un patient.<br />
Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté
du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence
Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par
décision sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
La décision d'autorisation comporte notamment les nom et adresse de
l'établissement fournisseur, de l'établissement ou de l'organisme qui importe ou
qui exporte, les initiales du patient, la nature du produit ou de l'élément qui
fait l'objet de l'autorisation, son code d'identification, le nombre d'unités de
l'élément ou du produit transporté et sa durée de validité.<br />
Ce dossier comporte le nom du patient, la désignation précise du produit et du
nombre d'unités, le nom et l'adresse du fournisseur ou du destinataire et les
informations essentielles sur le procédé mis en œuvre et le produit obtenu.<br />
La décision d'autorisation, prise après avis du directeur général de l'Agence de
la biomédecine, comporte notamment les nom et adresse de l'établissement
fournisseur, de l'établissement ou de l'organisme qui importe ou qui exporte,
les initiales du patient, la nature du produit ou de l'élément qui fait l'objet
de l'autorisation, son code d'identification, le nombre d'unités de l'élément ou
du produit transporté et sa durée de validité.<br />
Elle est valable pour une seule opération.<br />
Les dispositions de l'article R. 1245-8 sont applicables à l'importation et à
Les dispositions de l'article R. 1245-15 sont applicables à l'importation et à
l'exportation dans des situations d'urgence.

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@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2017-03-26
Identifiant: LEGISCTA000030590110
---
###### Sous-section 5 : Dispositions communes aux importations et exportations à des fins thérapeutiques
- [Article R1245-15](article_r1245-15.md)
- [Article R1245-16](article_r1245-16.md)

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@ -1,28 +1,25 @@
---
État: ABROGE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000019425401
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425401.xml
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2017-03-26
Identifiant: LEGIARTI000030590102
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/59/01/LEGIARTI000030590102.xml
---
###### Article R1245-8
###### Article R1245-15
L'établissement ou l'organisme qui importe ou qui exporte des éléments ou des
produits du corps humain ou de leurs dérivés mentionnés à l'article R. 1245-1 à
des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de
l'article L. 1121-1, ne divulgue aucune information qui permettrait d'identifier
le donneur et le receveur.<br />
Il s'assure du respect des dispositions mentionnées au second alinéa de
l'article R. 1245-1.<br />
le donneur et le receveur. Il s'assure du respect des dispositions mentionnées
au second alinéa de l'article R. 1245-1.<br />
L'établissement ou l'organisme qui importe ou qui exporte des éléments ou des
produits mentionnés au premier alinéa, hormis ceux destinés à un usage
autologue, s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés dans le respect de
normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité
sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6.<br />
produits mentionnés au premier alinéa s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou
collectés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que
les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6.<br />
L'établissement ou l'organisme qui importe des produits mentionnés à l'article
R. 1245-1 s'assure que ceux-ci sont prélevés et préparés selon des règles au

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2017-03-26
Identifiant: LEGIARTI000030590100
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/59/01/LEGIARTI000030590100.xml
---
###### Article R1245-16
Seuls peuvent être importés ou exportés les produits mentionnés à l'article R.
1245-1 qui satisfont aux exigences de la directive 2004/23/ CE, aux dispositions
du premier alinéa de l'article L. 1211-4 et aux dispositions de la présente
section.

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@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000025788314
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788314.xml
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000030590112
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/59/01/LEGIARTI000030590112.xml
---
###### Article R1245-19
Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits
thérapeutiques annexes et de produits pharmaceutiques, mentionnés au sixième
thérapeutiques annexes et de produits pharmaceutiques, mentionnés au cinquième
alinéa de l'article L. 1245-5, peuvent importer des tissus et leurs dérivés, des
cellules d'origine humaine et des préparations de thérapie cellulaire, définis à
l'article R. 1245-1, lorsque ces produits sont respectivement destinés à la
@ -30,10 +30,10 @@ l'objet de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L.
Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les fabricants
de produits thérapeutiques annexes déclarent leur activité d'importation,
préalablement à sa réalisation, au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé. Le modèle de cette déclaration
est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.<br />
sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le modèle
de cette déclaration est fixé par décision du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Les fabricants de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments, fabriqués
industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus

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@ -1,19 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000019425453
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425453.xml
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2017-03-26
Identifiant: LEGIARTI000030590125
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/59/01/LEGIARTI000030590125.xml
---
###### Article R1245-20
Peuvent importer ou exporter les échantillons biologiques mentionnés au septième
Peuvent importer ou exporter les échantillons biologiques mentionnés au sixième
alinéa de l'article L. 1245-5 :<br />
1° Tout laboratoire d'analyses de biologie médicale, tout laboratoire ou service
de biologie médicale d'un établissement public de santé ou d'un établissement de
1° Tout laboratoire de biologie médicale, tout laboratoire ou service de
biologie médicale d'un établissement public de santé ou d'un établissement de
transfusion sanguine ainsi que tout médecin spécialiste ou service hospitalier
exécutant des actes d'anatomo-cytopathologie, lorsque ces échantillons sont
utilisés à des fins exclusivement diagnostiques ou de contrôle de qualité ou