Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000045159528
NOR: SSAP2131030D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/45/15/95/JORFTEXT000045159528.xml
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@ -15,6 +15,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
- [Section 5 : Autorisation de mise sur le marché](section_5/README.md)
- [Section 7 : Autorisations d'accès précoce](section_7/README.md)
- [Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel](section_7_bis/README.md)
- [Section 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle](section_7_ter/README.md)
- [Section 7 quater : Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense](section_7_quater/README.md)
- [Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte](section_8/README.md)
- [Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement](section_9/README.md)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2022-02-13
Identifiant: LEGIARTI000043735900
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/73/59/LEGIARTI000043735900.xml
Date de début: 2022-02-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045166687
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/66/LEGIARTI000045166687.xml
---
<h1>Article R5121-69-2</h1>
@ -24,12 +24,14 @@ l'autorisation d'accès précoce est accordée ;<br />
4° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième
alinéa de l'article R. 5121-36 ;<br />
5° Est accompagnée du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des
données mentionné à l'article R. 5121-70 ainsi que, pour les médicaments
mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, de l'avis de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé, auquel sont annexés le
résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice mentionnés à
l'article R. 5121-68.<br />
5° Est accompagné du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des
données mentionné à l'article R. 5121-70 ;<br />
6° Comporte en annexe, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article
L. 5121-12, l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé ainsi que le résumé des caractéristiques du produit,
l'étiquetage et la notice mentionnés à l'avant-dernier alinéa du II de l'article
R. 5121-69.<br />
II.-Ces médicaments sont dispensés par la pharmacie à usage intérieur d'un
établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-10.
@ -42,7 +44,7 @@ II.-Ces médicaments sont dispensés par la pharmacie à usage intérieur d'un
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734168?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162542?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
</ul>
@ -52,14 +54,14 @@ II.-Ces médicaments sont dispensés par la pharmacie à usage intérieur d'un
<li>
2021-06-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045762233?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire - article 41-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-05-07 au 2022-12-11</a>
</li>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734168?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2021-11-22 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044352976?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 22 novembre 2021 modifiant l'arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2022-01-26 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045077175?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 26 janvier 2022 modifiant l'arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2022-02-11 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162542?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2022-02-13
Identifiant: LEGIARTI000043761635
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761635.xml
Date de début: 2022-02-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045166651
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/66/LEGIARTI000045166651.xml
---
<h1>Article R5121-70</h1>
@ -85,10 +85,17 @@ médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'articl
L. 5126-10 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole.<br />
Les prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des
informations. Une convention entre le titulaire et l'établissement de santé au
sein duquel est assuré le recueil des informations prévoit les modalités de
données. Une convention entre le titulaire et l'établissement de santé au sein
duquel est assuré le recueil des informations prévoit les modalités de
dédommagement de celui-ci en application du troisième alinéa du IV de l'article
L. 5121-12.<br />
L. 5121-12. Cette convention est conforme au modèle fixé par arrêté des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
Lorsque le recueil de données est opéré au moyen d'une interface permettant la
saisie électronique des données, l'identification et l'authentification
permettant l'accès à cette interface sont assurées en utilisant un service
dématérialisé désigné par arrêté et mis en œuvre par l'agence mentionnée à
l'article R. 6113-33.<br />
III.-A la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour
une indication bénéficiant de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à
@ -106,10 +113,148 @@ nécessaire du fait de cette délivrance.
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043761549?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01</a> CITATION source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000047293597?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-03-11</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734168?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006690911?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L6141-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2016-01-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000017841598?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-158 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-12-30 au 2012-05-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086312?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025787861?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-158 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026596864?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-158 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2012-12-30</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026596805?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-172 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000027098590?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-158 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-30 au 2016-12-04</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000031931447?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L6141-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-01-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033548170?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-158 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-04 au 2017-05-11</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000034687126?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-158 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-05-11 au 2021-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397496?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041721063?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L1111-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2024-04-10</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042654770?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-06-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685762?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043761852?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-172 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628299?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-03-11</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715562?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029354495?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2016-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028383252?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2014-08-10</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628319?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685873?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000021940840?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2017-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006685772?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L1111-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-03-05 au 2005-04-23</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000031972312?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L1111-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-02-04 au 2018-01-19</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025453908?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950845?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950766?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
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</li>
<li>
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</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000036515020?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L1111-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-19 au 2020-10-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914911?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-158 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044317198?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-11-12 au 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000049391677?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L1111-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-04-10</a> CITATION cible
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006690082?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2010-02-26</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715544?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685681?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-11-12</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703237?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689901?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689902?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689903?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162542?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812649?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812499?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041721215?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006685773?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L1111-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-04-23 au 2016-02-04</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000039659066?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-158 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-01-01</a> CITATION cible
</li>
</ul>
@ -122,15 +267,15 @@ nécessaire du fait de cette délivrance.
<li>
2021-06-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045762233?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire - article 41-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-05-07 au 2022-12-11</a>
</li>
<li>
2021-06-30 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734168?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2021-11-22 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044352976?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 22 novembre 2021 modifiant l'arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2022-01-26 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045077175?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 26 janvier 2022 modifiant l'arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2022-02-11 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162542?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006685772?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L1111-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-03-05 au 2005-04-23</a>
</li>
@ -147,10 +292,10 @@ nécessaire du fait de cette délivrance.
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914911?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-158 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043761852?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-172 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01</a>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914930?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-172 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-11-10</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043761549?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01</a>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026968481?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-01-21 au 2021-07-01</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025788005?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-71 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2013-01-21</a>

View file

@ -1,23 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2022-02-13
Identifiant: LEGIARTI000043761675
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761675.xml
Date de début: 2022-02-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045166682
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/66/LEGIARTI000045166682.xml
---
<h1>Article R5121-72</h1>
I.-A la demande du titulaire des droits d'exploitation, la Haute Autorité de
santé peut modifier toute autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L.
5121-12 ou le protocole d'utilisation thérapeutique et le recueil de données. Le
cas échéant, cette décision intervient après avis conforme de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé s'agissant de la présomption
d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée, des
éléments relatifs au résumé des caractéristiques du produit, à la notice et à
l'étiquetage pour les médicaments relevant du 1° du II de l'article L.
5121-12.<br />
5121-12 ou le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données.
Le cas échéant, cette décision intervient après avis conforme de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s'agissant de la
présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication
considérée pour les médicaments relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12.<br />
La demande de modification est transmise par le titulaire des droits
d'exploitation à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé
@ -35,12 +33,31 @@ définies aux III et au IV de l'article R. 5121-68 et à l'article R. 5121-69-1
sont applicables aux décisions portant sur une demande de modification de cet
accès.<br />
La décision mentionnée au présent I est rendue par la Haute Autorité de santé
dans un délai de trois mois à compter de l'accusé réception de la demande.<br />
Lorsque sa décision de modification conduit à réduire le périmètre des
indications de l'autorisation, la Haute Autorité de santé en informe l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en vue de la mise à
jour du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de
l'étiquetage.<br />
La décision de modification de l'autorisation d'accès précoce prise par la
Haute-Autorité de santé accompagnée, le cas échéant, de la décision de l'agence
mettant à jour le résumé des caractéristiques du produit, la notice et
l'étiquetage, est communiquée au titulaire des droits d'exploitation dans un
délai de trois mois à compter de la réception de la demande.<br />
En cas de silence de la Haute Autorité de santé à l'issue de ce délai, la
demande est réputée rejetée.<br />
I bis. - Pour les médicaments relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12, le
directeur général de l'agence peut, à la demande du titulaire des droits
d'exploitation, modifier le résumé des caractéristiques du produit, la notice et
l'étiquetage, à l'exclusion de la rubrique concernant l'indication ou les
indications thérapeutiques. L'agence transmet sans délai à la Haute Autorité de
santé pour information les documents modifiés.<br />
Le silence gardé par l'agence pendant un délai de deux mois vaut rejet de la
demande.<br />
II.-Lorsqu'un médicament qui fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce au
titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 obtient son autorisation de mise sur
le marché dans une indication incluant tout ou partie de l'indication
@ -107,10 +124,21 @@ le recueil de données lorsque l'une des conditions prévues au I et au II de
l'article L. 5121-12 n'est plus remplie. Le cas échéant, cette décision
intervient après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé s'agissant de la présomption d'efficacité et de
sécurité du médicament dans chaque indication considérée, des éléments relatifs
au résumé des caractéristiques du produit, à la notice et à l'étiquetage pour
les médicaments relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12 et après
information des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
sécurité du médicament dans chaque indication considérée, pour les médicaments
relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12 et après information des ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
Lorsque sa décision de modification conduit à réduire le périmètre des
indications de l'autorisation, la Haute Autorité de santé en informe l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en vue de la mise à
jour du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de
l'étiquetage.<br />
La décision de modification de l'autorisation d'accès précoce prise par la Haute
Autorité de santé accompagnée, le cas échéant, de la décision de l'agence
mettant à jour le résumé des caractéristiques du produit, la notice et
l'étiquetage, est communiquée sans délai au titulaire des droits
d'exploitation.<br />
IV.-A l'occasion de la modification de l'autorisation d'accès précoce, la Haute
Autorité de santé peut renouveler cette autorisation par dérogation aux
@ -124,6 +152,16 @@ b) L'ensemble des informations mentionnées au II de l'article R. 5121-68 mises
jour ont été transmises dans un délai d'un mois suivant la demande de
renouvellement de la Haute Autorité de santé.<br />
IV bis. - Pour les médicaments relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12, le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut, de sa propre initiative ou à la demande des ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale et après que le titulaire des
droits d'exploitation a été invité à fournir ses observations, modifier la
décision relative au résumé des caractéristiques du produit, à la notice et à
l'étiquetage, à l'exclusion de la rubrique concernant l'indication
thérapeutique. L'agence transmet sans délai à la Haute Autorité de santé pour
information les documents modifiés.<br />
V.-Les transmissions mentionnées au présent article se font selon les modalités
définies au I de l'article R. 5121-68.
@ -135,7 +173,46 @@ définies au I de l'article R. 5121-68.
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734168?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086312?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397496?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685762?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025453908?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950766?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715544?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703237?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689901?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689902?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689903?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162542?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812649?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041721215?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
</ul>
@ -149,10 +226,10 @@ définies au I de l'article R. 5121-68.
2014-10-23 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042293117?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2014-1288 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du 4° du I de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-30</a>
</li>
<li>
2021-06-30 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734168?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
2021-06-30 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2021-06-30 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734170?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
2022-02-11 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162542?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a>

View file

@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000043748196
<h1>Sous-section 6 : Publicité et suivi des autorisations d'accès précoce</h1>
- [Article R5121-73](article_r5121-73.md)
- [Article R5121-73-1](article_r5121-73-1.md)
<details>
<summary><em>Références</em></summary>

View file

@ -0,0 +1,117 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-02-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045166669
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/66/LEGIARTI000045166669.xml
---
<h1>Article R5121-73-1</h1>
Les mesures prises le cas échéant par le titulaire de l'autorisation d'accès
précoce délivrée au titre d'un médicament relevant du 1° du II de l'article L.
5121-12 pour diffuser l'autorisation, ou toute information relative à cette
autorisation, auprès des professionnels de santé concernés, ne doivent pas
constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1.<br />
Ces mesures sont soumises à l'avis préalable de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé et de la Haute Autorité de santé.<br />
Le projet de mesure est transmis à l'agence et à la Haute Autorité par tout
moyen de nature à conférer date certaine à sa réception. Les avis de l'agence et
de la Haute Autorité sont réputés rendus en l'absence de réponse au terme d'un
délai d'un mois.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000047293597?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-03-11</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086312?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397496?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042654770?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-06-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685762?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628299?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-03-11</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000021940840?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2017-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025453908?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950766?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033620998?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2021-06-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044317198?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-11-12 au 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006690082?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2010-02-26</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715544?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685681?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-11-12</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703237?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689901?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689902?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689903?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162542?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812649?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041721215?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2022-02-11 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162542?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006690082?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2010-02-26</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045166675?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-73 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13</a>
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2022-02-13
Identifiant: LEGIARTI000043761666
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761666.xml
Date de début: 2022-02-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045166675
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/66/LEGIARTI000045166675.xml
---
<h1>Article R5121-73</h1>
@ -14,7 +14,10 @@ des décisions portant autorisation, refus, retrait, suspension, renouvellement
et modification d'accès précoce, les résumés des rapports de synthèse mentionnés
à l'article R. 5121-70-1 ainsi que leurs éventuelles annexes dans les conditions
mentionnées à la présente section, et l'information du dépôt de la demande
complète mentionnée à l'article R. 5121-68.<br />
complète mentionnée à l'article R. 5121-68. Le site de la Haute Autorité de
santé permet d'accéder au résumé des caractéristiques du produit à l'étiquetage
et à la notice mentionnés à l'article R. 5121-69, publiés sur le site internet
de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
II.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend
publics, sur le site internet de l'agence, pour les médicaments mentionnés au 1°
@ -26,11 +29,12 @@ du II de l'article L. 5121-12 :<br />
3° L'ensemble des avis rendus par l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé relatifs aux accès précoces en application de la
présente section. A ces avis sont joints les résumés des caractéristiques des
produits, de notices et d'étiquetage et le protocole d'utilisation thérapeutique
et de recueil de données prévu au IV de l'article L. 5121-12 ;<br />
présente section ;<br />
4° Les décisions motivées de suspension d'une autorisation d'accès précoce
4° La dernière version établie par l'Agence des résumés des caractéristiques des
produits, des notices et des étiquetages ;<br />
5° Les décisions motivées de suspension d'une autorisation d'accès précoce
lorsque celle-ci intervient dans le cas mentionné au dernier alinéa de l'article
L. 5121-12.<br />
@ -64,7 +68,52 @@ modèles sont rendus publics par la Haute Autorité de santé.
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734168?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086312?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026958106?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-73-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2013-01-21 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397496?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685762?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045166669?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-73-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025453908?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950766?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715544?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703237?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689901?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689902?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689903?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162542?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812649?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041721215?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
</ul>
@ -75,7 +124,7 @@ modèles sont rendus publics par la Haute Autorité de santé.
1995-11-06 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006700043?vers=git&vers=legifrance">Décret n°95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique - article 15 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2006-04-27 au 2007-03-20</a>
</li>
<li>
2021-06-30 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734168?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
2022-02-11 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162542?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a>

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2022-02-13
Identifiant: LEGIARTI000043761619
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761619.xml
Date de début: 2022-02-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045166708
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166708.xml
---
<h1>Article R5121-74-1</h1>
@ -25,10 +25,11 @@ au contrôle du médicament et toute information utile à l'instruction de la
demande ;<br />
2° Toute information relative aux titres et objectifs des éventuelles recherches
impliquant la personne humaine à des fins commerciales en cours pour le
médicament concerné avec leur état d'avancement ou programmées, ainsi que, pour
celles conduites en France, les informations relatives à l'identité de
l'ensemble des investigateurs et la désignation du ou des lieux concernés ;<br />
impliquant la personne humaine à des fins commerciales, y compris des éventuels
essais cliniques, programmées ou en cours pour le médicament concerné, avec le
cas échéant leur état d'avancement, ainsi que, pour celles conduites en France,
les informations relatives à l'identité de l'ensemble des investigateurs et la
désignation du ou des lieux concernés ;<br />
3° La copie de toute autorisation de mise sur le marché délivrée dans un autre
Etat pour le médicament concerné ;<br />
@ -36,11 +37,12 @@ Etat pour le médicament concerné ;<br />
4° Un projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients
traités ;<br />
5° Lorsque des recherches impliquant la personne humaine à des fins commerciales
sont en cours dans l'indication considérée, l'engagement du titulaire des droits
d'exploitation ou de son mandataire à déposer, dans le délai fixé par décret,
une demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12
pour le médicament concerné dans l'indication considérée.<br />
5° Lorsque des recherches impliquant la personne humaine, y compris des essais
cliniques, sont en cours à des fins commerciales dans l'indication considérée,
l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à
déposer, dans le délai fixé par décret, une demande d'autorisation d'accès
précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 pour le médicament concerné dans
l'indication considérée.<br />
III.-Lorsque la demande d'autorisation d'accès compassionnel concerne le
traitement d'une maladie rare, le directeur général de l'agence sollicite l'avis
@ -49,17 +51,17 @@ rares concernés sur la condition tenant à l'efficacité et à la sécurité
présumées du médicament.<br />
IV.-Si le directeur de l'agence identifie, pour le médicament, une recherche
impliquant la personne humaine mentionnée au 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 à
des fins commerciales en cours dans l'indication concernée, il sollicite
l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à
déposer, dans le délai mentionné fixé par décret, une demande d'autorisation
d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 pour le médicament concerné
dans l'indication considérée, sauf si cet engagement a été transmis en
application du II. Le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire
dispose d'un délai maximal d'un mois à compter de la date de réception de la
demande du directeur de l'agence pour faire part de sa décision. A défaut
d'engagement transmis dans ce délai, la demande d'autorisation d'accès
compassionnel est déclarée irrecevable.
impliquant la personne humaine mentionnée au 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, y
compris un essai clinique mentionné à l'article L. 1124-1, en cours à des fins
commerciales dans l'indication concernée, il sollicite l'engagement du titulaire
des droits d'exploitation ou de son mandataire à déposer, dans le délai
mentionné fixé par décret, une demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée
à l'article L. 5121-12 pour le médicament concerné dans l'indication considérée,
sauf si cet engagement a été transmis en application du II. Le titulaire des
droits d'exploitation ou son mandataire dispose d'un délai maximal d'un mois à
compter de la date de réception de la demande du directeur de l'agence pour
faire part de sa décision. A défaut d'engagement transmis dans ce délai, la
demande d'autorisation d'accès compassionnel est déclarée irrecevable.
<details>
@ -69,7 +71,61 @@ compassionnel est déclarée irrecevable.
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734168?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043761549?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086312?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025788035?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2013-01-21</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026968481?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-01-21 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397496?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685762?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025453908?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914802?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-06-27 au 2012-05-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914801?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-06-27</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950766?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715544?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703237?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689901?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689902?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689903?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162544?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812649?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041721215?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
</ul>
@ -77,7 +133,7 @@ compassionnel est déclarée irrecevable.
<ul>
<li>
2021-06-30 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734168?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
2022-02-11 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162544?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a>

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2022-02-13
Identifiant: LEGIARTI000043751634
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751634.xml
Date de début: 2022-02-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045166702
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166702.xml
---
<h1>Article R5121-74-5</h1>
@ -30,13 +30,21 @@ compassionnel délivrée en application du deuxième alinéa du II de l'article
mandataire respectent les obligations figurant dans le protocole.<br />
Ces prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des
informations.<br />
données.<br />
Pour les autorisations au titre du deuxième alinéa du II de l'article L.
5121-12-1, une convention entre le titulaire des droits d'exploitation ou le cas
échéant son mandataire et l'établissement de santé au sein duquel est assuré le
recueil des informations prévoit les modalités de dédommagement de celui-ci en
application du premier alinéa du V de l'article L. 5121-12-1.<br />
recueil des données prévoit les modalités de dédommagement de celui-ci en
application du premier alinéa du V de l'article L. 5121-12-1. Cette convention
est conforme au modèle fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de
la sécurité sociale.<br />
Lorsque le recueil de données est opéré au moyen d'une interface permettant la
saisie électronique des données, l'identification et l'authentification
permettant l'accès à cette interface sont assurées en utilisant un service
dématérialisé désigné par arrêté et mis en œuvre par l'agence mentionnée à
l'article R. 6113-33.<br />
III.-Le protocole d'utilisation thérapeutique est mis à jour par le directeur
général de l'agence en fonction des données nouvelles relatives à la sécurité du
@ -50,7 +58,7 @@ médicament qui sont portées à la connaissance de l'agence.
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734168?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162544?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
</ul>
@ -58,7 +66,7 @@ médicament qui sont portées à la connaissance de l'agence.
<ul>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734168?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
2022-02-11 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162544?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045166715?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-74 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13</a>

View file

@ -1,19 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2022-02-13
Identifiant: LEGIARTI000043751669
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751669.xml
Date de début: 2022-02-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045166705
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166705.xml
---
<h1>Article R5121-74-9</h1>
I.-Lorsqu'un médicament, qui fait l'objet d'une autorisation d'accès
compassionnel, obtient une autorisation de mise sur le marché dans l'indication
considérée, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé fixe la date à laquelle cesse la délivrance de ces
autorisations.<br />
compassionnel, obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
fixe la date à laquelle cesse la délivrance de ces autorisations.<br />
Cette date est déterminée au regard de la date de notification de l'autorisation
de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du
@ -34,15 +33,15 @@ communiquée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Cette date e
sociale.<br />
II.-Dès qu'il a connaissance qu'une recherche impliquant la personne humaine à
des fins commerciales est conduite sur un médicament dans une indication pour
laquelle des autorisations d'accès compassionnel sont délivrées en application
du premier alinéa du II de l'article L. 5121-12-1, le directeur de l'agence
demande, sans délai et par tout moyen donnant date certaine de réception au
titulaire des droits d'exploitation du médicament, de s'engager à déposer, dans
le délai mentionné fixé par décret, une demande d'autorisation d'accès précoce
mentionnée à l'article L. 5121-12. Le titulaire des droits d'exploitation
dispose d'un délai d'un mois à compter de la date de réception de la demande
pour transmettre cet engagement.
des fins commerciales, y compris un essai clinique, est conduite sur un
médicament dans une indication pour laquelle des autorisations d'accès
compassionnel sont délivrées en application du premier alinéa du II de l'article
L. 5121-12-1, le directeur de l'agence demande, sans délai et par tout moyen
donnant date certaine de réception au titulaire des droits d'exploitation du
médicament, de s'engager à déposer, dans le délai mentionné fixé par décret, une
demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12. Le
titulaire des droits d'exploitation dispose d'un délai d'un mois à compter de la
date de réception de la demande pour transmettre cet engagement.
<details>
@ -52,7 +51,7 @@ pour transmettre cet engagement.
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734168?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162544?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
</ul>
@ -60,7 +59,7 @@ pour transmettre cet engagement.
<ul>
<li>
2021-06-30 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734168?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
2022-02-11 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162544?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000043751510
<h1>Sous-section 6 : Publication des autorisations d'accès compassionnel</h1>
- [Article R5121-74-10](article_r5121-74-10.md)
- [Article R5121-74-11](article_r5121-74-11.md)
<details>
<summary><em>Références</em></summary>

View file

@ -0,0 +1,43 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-02-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045163172
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/31/LEGIARTI000045163172.xml
---
<h1>Article R5121-74-11</h1>
Les mesures prises le cas échéant par le titulaire des droits d'exploitation
pour diffuser toute information relative à l'autorisation d'accès compassionnel
dont il bénéficie auprès des professionnels de santé concernés ne doivent pas
constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1.<br />
Ces mesures sont soumises à l'avis préalable de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé.<br />
Le projet de mesure est transmis à l'agence par tout moyen de nature à conférer
date certaine à sa réception. L'avis de l'agence est réputé rendu en l'absence
de réponse au terme d'un délai d'un mois.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162544?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2022-02-11 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162544?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -6,8 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000045166784
<h1>Section 7 quater : Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense</h1>
- [Article R5121-76-10](article_r5121-76-10.md)
- [Article R5121-76-11](article_r5121-76-11.md)
- [Article R5121-76-12](article_r5121-76-12.md)
<details>

View file

@ -1,47 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-05-05
Date de fin: 2022-02-13
Identifiant: LEGIARTI000038440906
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/44/09/LEGIARTI000038440906.xml
---
<h1>Article R5121-76-10</h1>
L'autorisation d'utilisation établie en application du I de l'article L.
5121-12-2 a pour objet de sécuriser l'utilisation d'un médicament par le service
de santé des armées, en dehors des conditions de prescription et de délivrance
fixées par son autorisation de mise sur le marché, pour répondre à des besoins
spécifiques de la défense, en l'absence d'une spécialité ayant le même principe
actif, la même forme pharmaceutique et le même dosage, disposant d'une
autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire
d'utilisation dans les conditions d'utilisation considérées.<br />
L'autorisation d'utilisation mentionne, notamment, pour chaque spécialité
concernée, le classement de la spécialité dans les catégories mentionnées à
l'article R. 5121-77 s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise
sur le marché.<br />
Elle comporte en outre la mention de sa durée de validité.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038439552?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-405 du 2 mai 2019 relatif aux activités pharmaceutiques du service de santé des armées et à la coopération entre ce service et les acteurs de santé - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2019-05-02 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038439552?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-405 du 2 mai 2019 relatif aux activités pharmaceutiques du service de santé des armées et à la coopération entre ce service et les acteurs de santé - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -1,50 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-05-05
Date de fin: 2022-02-13
Identifiant: LEGIARTI000038440908
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/44/09/LEGIARTI000038440908.xml
---
<h1>Article R5121-76-11</h1>
I.-Le ministre de la défense transmet à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé un dossier comprenant :<br />
1° Les conditions particulières de prescription et de délivrance envisagées ;<br />
2° La nature des besoins spécifiques de la défense auxquels ces conditions
particulières de prescription et de délivrance envisagées doivent répondre ;<br />
3° Une estimation du nombre de patients potentiellement concernés au sein du
ministère de la défense.<br />
II.-L'agence rend un avis qui est transmis au ministre de la défense dans un
délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier mentionné au
I. En cas d'urgence déclarée par le ministre de la défense, ce délai est ramené
à un mois.<br />
III.-En l'absence de réponse à l'issue du délai mentionné au II, l'avis est
réputé favorable.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038439552?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-405 du 2 mai 2019 relatif aux activités pharmaceutiques du service de santé des armées et à la coopération entre ce service et les acteurs de santé - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2019-05-02 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038439552?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-405 du 2 mai 2019 relatif aux activités pharmaceutiques du service de santé des armées et à la coopération entre ce service et les acteurs de santé - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,31 @@
---
Date de début: 2022-02-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000045163336
---
<h1>Section 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle</h1>
- [Article R5121-76-1](article_r5121-76-1.md)
- [Article R5121-76-2](article_r5121-76-2.md)
- [Article R5121-76-3](article_r5121-76-3.md)
- [Article R5121-76-4](article_r5121-76-4.md)
- [Article R5121-76-5](article_r5121-76-5.md)
- [Article R5121-76-6](article_r5121-76-6.md)
- [Article R5121-76-7](article_r5121-76-7.md)
- [Article R5121-76-8](article_r5121-76-8.md)
- [Article R5121-76-9](article_r5121-76-9.md)
- [Article R5121-76-10](article_r5121-76-10.md)
- [Article R5121-76-11](article_r5121-76-11.md)
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à la section</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162546?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,218 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-02-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045166773
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166773.xml
---
<h1>Article R5121-76-1</h1>
Le cadre de prescription compassionnelle mentionné à l'article L. 5121-12-1 a
pour objet de sécuriser la prescription d'un médicament, non conforme à son
autorisation de mise sur le marché, visant à répondre aux besoins spéciaux des
patients concernés. Il peut être établi, en l'absence de médicament autorisé
ayant le même principe actif, la même forme pharmaceutique et le même dosage,
lorsque les conditions prévues au I et au III de l'article L. 5121-12-1 sont
remplies.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut prendre l'initiative de l'établissement d'un cadre de
prescription compassionnelle, ou engager cette procédure à la demande du
ministre chargé de la santé ou par le ministre chargé de la sécurité sociale.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000020886469?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2010-02-26</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025788146?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-36 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162546?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689871?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-07</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086118?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026799209?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2014-08-10</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041721223?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689873?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689874?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2007-02-27</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689875?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2007-04-27</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689876?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2008-04-17</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000018652237?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-04-17 au 2008-12-19</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000018776308?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-36 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000019954081?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-12-19 au 2009-07-23</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000021941991?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-23</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086312?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025122674?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026499732?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-05-08</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026596672?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-36 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2022-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000032906295?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-07-17 au 2017-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033621108?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950971?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397496?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685759?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685762?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685768?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-08-04</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043896320?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-08-04 au 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628309?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628485?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044944636?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-36 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689872?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2004-08-11</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914763?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-36 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041398154?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2020-10-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025014196?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2011-12-31</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029719721?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-08 au 2013-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025453908?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029354480?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2019-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000031930491?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2016-07-17</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950766?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000028394169?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2014-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689870?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715544?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045166769?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-76-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029962685?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2016-01-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048701765?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703233?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703237?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689901?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689902?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689903?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812649?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041721215?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2015-10-15 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000031343379?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 15 octobre 2015 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-10-21</a>
</li>
<li>
2022-02-11 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162546?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689870?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086118?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914763?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-36 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045166769?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-76-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,52 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-02-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045166741
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166741.xml
---
<h1>Article R5121-76-10</h1>
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie sur
son site internet :<br />
1° Le cadre de prescription compassionnelle initial, le protocole d'utilisation
thérapeutique et de suivi des patients et leurs modifications, en indiquant
leurs date d'entrée en vigueur et la date à laquelle ils cessent de produire
leurs effets ;<br />
2° Les résumés des rapports de synthèse périodiques approuvés par le directeur
général de l'agence ;<br />
3° La liste des médicaments pour lesquels un cadre de prescription
compassionnelle n'est pas établi à la suite du signalement de l'un des
organismes mentionnés aux 1° à 4° de l'article R. 5121-76-2, dans une indication
thérapeutique donnée.<br />
La liste des médicaments faisant l'objet d'un cadre de prescription
compassionnelle et de ceux pour lesquels ce cadre de prescription a cessé de
produire ses effets est publiée sur le site internet du ministère chargé de la
santé.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162546?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2022-02-11 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162546?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,44 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-02-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045166738
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166738.xml
---
<h1>Article R5121-76-11</h1>
Les mesures prises le cas échéant par le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché ou l'entreprise qui en assure l'exploitation pour diffuser le cadre de
prescription compassionnelle ou toute information relative à ce cadre auprès des
professionnels de santé concernés ne doivent pas constituer une publicité au
sens de l'article L. 5122-1.<br />
Ces mesures sont soumises à l'avis préalable de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé.<br />
Le projet de mesure est transmis à l'agence par tout moyen de nature à conférer
date certaine à sa réception. L'avis de l'agence est réputé rendu en l'absence
de réponse au terme d'un délai d'un mois.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162546?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2022-02-11 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162546?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,82 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-02-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045166769
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166769.xml
---
<h1>Article R5121-76-2</h1>
Toute pratique de prescription d'un médicament en dehors du cadre de son
autorisation de mise sur le marché peut faire l'objet d'un signalement par voie
dématérialisée, auprès du directeur général de l'agence, pour lui permettre
d'apprécier l'opportunité d'établir un cadre de prescription compassionnelle
pour l'indication ou les indications considérées.<br />
Ces signalements émanent, dans leurs champs d'intervention respectifs :<br />
1° De l'Institut national du cancer ;<br />
2° Des centres de référence et des centres de compétence au sein de chacune des
filières de santé définies au niveau national pour la prise en charge des
maladies rares, selon des modalités fixées par un arrêté du ministre chargé de
la santé ;<br />
3° Des conseils nationaux professionnels compétents mentionnés à l'article L.
4021-3 ;<br />
4° De toute association de patients agréée au titre de l'article L. 1114-1.<br />
Les observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation
thérapeutique mentionnés à l'article R. 1413-90 transmettent aux organismes
mentionnés aux 1° à 3° ci-dessus, dans des conditions fixées par arrêté du
ministre chargé de la santé, les informations concernant les prescriptions de
médicaments non conformes à leur autorisation de mise sur le marché susceptibles
de faire l'objet d'un signalement.<br />
Le signalement est motivé. La position de son auteur sur l'opportunité d'une
utilisation du médicament dans l'indication concernée est étayée au regard,
notamment, des pratiques et des recommandations de prise en charge thérapeutique
en vigueur, des publications scientifiques et des données cliniques françaises
et internationales disponibles concernant l'efficacité et les risques de cette
utilisation.<br />
Lorsque l'indication concerne une maladie rare, le signalement des centres de
référence et des centres de compétence comprend une première analyse de
l'efficacité et de la sécurité de l'utilisation du médicament dans l'indication
considérée. Cette analyse tient compte, notamment, des pratiques et des
recommandations de prise en charge thérapeutiques en vigueur, des travaux
conduits par ces centres et de toute donnée qu'ils détiennent.<br />
Le directeur général de l'agence informe l'auteur du signalement de l'état
d'avancement de l'instruction et, au terme de celle-ci, des suites qui lui ont
été réservées.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162546?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045166773?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-76-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13</a> CITATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2022-02-11 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162546?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045166773?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-76-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13</a>
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,98 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-02-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045166765
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166765.xml
---
<h1>Article R5121-76-3</h1>
Lorsqu'elle envisage d'élaborer un cadre de prescription compassionnelle,
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par
tout moyen de nature à donner date certaine de réception, demander au titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné, ou à
l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire,
de lui transmettre par voie dématérialisée, dans un délai fixé par l'agence qui
ne saurait excéder deux mois, tout ou partie des informations suivantes :<br />
1° Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité du médicament dans
cette indication ;<br />
2° Le cas échéant, les titres et objectifs des recherches impliquant la personne
humaine en cours, y compris des essais cliniques, et leur état d'avancement
ainsi que celles programmées en France ou en dehors du territoire national et la
désignation des lieux de ces recherches lorsqu'elles sont effectuées en France
;<br />
3° Une estimation du nombre de patients potentiellement concernés en France ;<br />
4° Lorsque le médicament concerné est autorisé dans un autre Etat dans
l'indication considérée, la copie de cette autorisation et, le cas échéant, le
résumé des caractéristiques du produit, ainsi que le dernier rapport périodique
actualisé de sécurité ou les documents équivalents ;<br />
5° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation
de mise sur le marché du médicament prises par l'autorité compétente d'un autre
Etat dans cette indication ;<br />
6° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu sur cette indication
par l'Agence européenne des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre
Etat ;<br />
7° Le cas échéant, l'intention du titulaire d'engager une recherche impliquant
la personne humaine ou de déposer une demande de modification de l'autorisation
de mise sur le marché en vue de l'extension des indications thérapeutiques du
médicament à la suite du cadre de prescription compassionnelle, ainsi que le
calendrier envisagé.<br />
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut
solliciter des organismes mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5121-76-2 la
transmission de toute autre information de nature à concourir à l'évaluation de
la sécurité et de l'efficacité du médicament.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162546?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000031931662?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L1114-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-01 au 2018-08-06</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038314868?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L1114-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-03-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006685817?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L1114-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2007-02-27</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000020891397?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L1114-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2016-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006685818?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L1114-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2009-07-23</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037290460?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L1114-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-08-06 au 2019-03-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006685816?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L1114-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-03-05 au 2004-08-11</a> CITATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2022-02-11 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162546?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006685816?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L1114-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-03-05 au 2004-08-11</a>
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,92 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-02-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045166762
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166762.xml
---
<h1>Article R5121-76-4</h1>
I. - Sur la base des informations mentionnées à l'article R. 5121-76-3 et des
connaissances scientifiques disponibles, ainsi que le cas échéant des éléments
transmis en application de l'article R. 5121-76-2, l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé procède à l'évaluation de
l'efficacité et de la sécurité du médicament dans l'indication considérée.<br />
Si cette évaluation permet de présumer que le rapport entre le bénéfice attendu
et les effets indésirables encourus est favorable, l'agence élabore un projet de
cadre de prescription compassionnelle.<br />
II. - Lorsque l'agence n'entend pas déroger à l'obligation d'assortir le cadre
de prescription compassionnelle d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
suivi des patients prévu au V de l'article L. 5121-12-1, elle demande au
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou à
l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet de lui adresser,
en vue de la préparation de ce protocole, des propositions portant sur les
éléments de ce protocole mentionnés au 1° de l'article R. 5121-76-6.<br />
Le titulaire ou l'exploitant transmet ces éléments à l'agence par voie
dématérialisée dans un délai fixé par l'agence qui ne saurait excéder deux
mois.<br />
III. - Le directeur général de l'agence élabore un projet de cadre de
prescription compassionnelle répondant aux exigences de l'article R. 5121-76-5
accompagné le cas échéant du projet de protocole d'utilisation thérapeutique et
de suivi des patients répondant aux exigences de l'article R. 5121-76-6.
Lorsqu'il envisage, pour une maladie rare, que les centres de référence et de
compétence en charge de la pathologie fournissent un appui à la mise en œuvre du
protocole, cette éventualité fait l'objet d'une concertation préalable avec ces
centres selon des modalités prévues par un arrêté du ministre chargé de la
santé.<br />
Le directeur général de l'agence transmet, par tout moyen de nature à conférer
date certaine de réception, les projets mentionnés à l'alinéa précédent au
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou à
l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet. Il indique au
titulaire ou à l'exploitant la date envisagée pour l'entrée en vigueur du cadre
de prescription compassionnelle.<br />
Le titulaire ou l'exploitant peut présenter ses observations sur ce projet dans
un délai fixé par l'agence qui, sauf urgence, ne saurait être inférieur à un
mois.<br />
Au terme de ce délai, le directeur général de l'agence peut établir le cadre de
prescription compassionnelle ainsi que, le cas échéant, le protocole
d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients. Le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou l'entreprise qui en assure
l'exploitation mandatée à cet effet est informé de leur publication.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162546?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045166734?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-76-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13</a> CITATION source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2012-05-09 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025849798?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2012-740 du 9 mai 2012 relatif à la prise en charge dérogatoire par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation ou de certains produits et prestations - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-11</a>
</li>
<li>
2022-02-11 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162546?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045166758?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-76-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045166734?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-76-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13</a>
</li>
</ul>
</details>

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-02-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045166758
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166758.xml
---
<h1>Article R5121-76-5</h1>
Le cadre de prescription compassionnelle établi par le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionne
notamment, pour chaque médicament :<br />
1° L'indication ou les indications thérapeutiques concernées ;<br />
2° La posologie et le mode d'administration ;<br />
3° Les effets indésirables ;<br />
4° Le classement du médicament dans les catégories mentionnées à l'article R.
5121-36, s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise sur le
marché.<br />
Il précise sa durée de validité.<br />
Il est assorti d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui
permettent de présumer que les bénéfices attendus du médicament concerné sont
supérieurs aux risques encourus dans cette indication ou ces indications.<br />
Un cadre de prescription compassionnelle peut concerner plusieurs médicaments et
sécuriser leur prescription dans la même indication, sous réserve que leur
mécanisme d'action soit similaire.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162546?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025850298?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-76-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-11 au 2015-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000030055276?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-76-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2015-01-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045166762?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-76-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13</a> CITATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2022-02-11 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162546?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R5121-76-4
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,101 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-02-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045166734
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166734.xml
---
<h1>Article R5121-76-6</h1>
I. - Sauf lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé fait usage de la dérogation mentionnée au V de l'article L. 5121-12-1,
le cadre de prescription compassionnelle est assorti d'un protocole
d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients. Ce protocole précise
notamment :<br />
1° Les modalités de suivi des patients et les données à collecter concernant
l'efficacité et la sécurité du médicament dans l'indication ou les indications
considérées, ainsi que les informations permettant de rendre compte des
conditions réelles d'utilisation du médicament ;<br />
2° La périodicité et les modalités de l'envoi à l'agence des rapports de
synthèse des données et des informations mentionnées au 1° du présent I ;<br />
3° Le rôle de chacun des intervenants pour le suivi des patients et notamment
celui des prescripteurs et des pharmaciens et du titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché ou de l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à
cet effet.<br />
II. - Chaque rapport périodique de synthèse est établi par le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché ou par l'entreprise assurant son
exploitation et mandatée à cet effet par le titulaire. Si le traitement concerne
une maladie rare, le protocole peut prévoir que le rapport est établi avec
l'appui des centres de référence et des centres de compétence en charge de la
pathologie concernée, selon des modalités fixées par un arrêté du ministre
chargé de la santé.<br />
Le rapport périodique de synthèse comprend notamment :<br />
1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise
en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à
son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information susceptible
d'affecter l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au
médicament ;<br />
2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament
dans l'indication ou les indications concernées, tenant compte de l'ensemble des
données disponibles.<br />
Le titulaire ou l'exploitant établit un projet de résumé de chaque rapport, en
vue de la publication prévue à l'article R. 5121-76-10, et le transmet à
l'agence avec le rapport.<br />
III. - Les prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des
données.<br />
Le cadre de prescription compassionnelle peut autoriser le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise assurant son exploitation
et mandatée à cet effet par le titulaire à sous-traiter, par un contrat écrit,
en tout ou partie, le suivi des patients.<br />
Pour la mise en œuvre du premier alinéa du V de l'article L. 5121-12-1
concernant les établissements de santé, une convention conforme à un modèle fixé
par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale est
conclue entre chaque établissement concerné et le titulaire, son mandataire ou
sous-traitant afin de prévoir les modalités de dédommagement de l'établissement
au titre de sa participation au recueil des données.<br />
Lorsque le recueil de données est opéré au moyen d'une interface permettant la
saisie électronique des données, l'identification et l'authentification
permettant l'accès à cette interface sont assurées en utilisant un service
dématérialisé désigné par arrêté et mis en œuvre par l'agence mentionnée à
l'article R. 6113-33.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162546?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045166762?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-76-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13</a> CITATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2022-02-11 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162546?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045166762?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-76-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13</a>
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,69 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-02-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045166754
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166754.xml
---
<h1>Article R5121-76-7</h1>
Dès lors qu'un médicament de référence, au sens du 5° de l'article L. 5121-1, ou
un médicament biologique de référence, au sens du 15° du même article, fait
l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle, les médicaments du même
groupe générique ou du même groupe biologique similaire autorisés
postérieurement à l'établissement du cadre de prescription compassionnelle sont
réputés couverts par le cadre de prescription compassionnelle. Le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché du médicament générique ou du médicament
biologique similaire ou l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet
effet sont tenus par les obligations résultant de ce cadre ainsi que, le cas
échéant, du protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162546?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086118?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026799209?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2014-08-10</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041721223?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685759?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628309?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041398154?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2020-10-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029354480?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2019-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703233?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2022-02-11 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162546?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086118?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19</a>
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,118 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-02-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045166748
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166748.xml
---
<h1>Article R5121-76-8</h1>
Le coût du suivi des patients traités est à la charge du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou de l'entreprise qui en
assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire. Le
titulaire ou l'entreprise organise la collecte des données par les prescripteurs
mentionnés à l'article L. 5121-12-1.<br />
Lorsque le cadre de prescription compassionnelle concerne plusieurs médicaments,
le coût du suivi est réparti entre les titulaires des autorisations de mise sur
le marché des médicaments concernés ou les entreprises qui en assurent
l'exploitation et qui ont été mandatées à cet effet par les titulaires, au
prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français de chacun
de ces médicaments l'année civile antérieure.<br />
Dans le cas mentionné à l'article R. 5121-76-7, le coût du suivi est réparti,
selon les mêmes modalités qu'à l'alinéa précédent, entre les titulaires ou
exploitants commercialisant les médicaments d'un même groupe générique ou d'un
même groupe biologique similaire.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162546?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086118?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026799209?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2014-08-10</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041721223?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086312?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397496?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685759?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685762?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044628309?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041398154?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2020-10-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025453908?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029354480?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2019-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950766?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033715544?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703233?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048703237?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689901?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689902?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689903?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812649?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041721215?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01</a> CITATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2022-02-11 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162546?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025086118?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19</a>
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,70 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-02-13
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045166744
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166744.xml
---
<h1>Article R5121-76-9</h1>
I. - Si des motifs de santé publique l'exigent, en cas de manquement à
l'obligation de suivi des patients et de recueil d'informations, ou si les
conditions mentionnées à l'article L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut suspendre ou abroger le cadre de prescription
compassionnelle.<br />
Il peut modifier le cadre de prescription compassionnelle pour les mêmes motifs
ou lorsqu'il est nécessaire de le mettre à jour en fonction de l'évolution des
connaissances scientifiques ou des conditions d'utilisation du médicament dans
l'indication concernée.<br />
II. - Sauf urgence, le directeur général de l'agence informe de son intention le
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné ou
l'entreprise en assurant l'exploitation mandatée à cet effet.<br />
Le titulaire ou l'exploitant sont informés de la publication de la décision du
directeur général. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
en sont informés sans délai.<br />
III. - Lorsqu'un médicament, qu'il s'agisse du médicament qui fait l'objet du
cadre de prescription compassionnelle ou d'un autre médicament lorsqu'il a la
même substance active, le même dosage et la même forme pharmaceutique, obtient
une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation d'accès précoce pour
une ou plusieurs indications prévues par ce cadre de prescription
compassionnelle, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé fixe la date à laquelle le cadre de
prescription compassionnelle cesse de produire ses effets, pour cette ou ces
indications, en fonction du délai nécessaire à la mise à disposition effective
du médicament à compter de la notification de la décision d'autorisation à son
bénéficiaire. Ce dernier communique les informations nécessaires au directeur
général de l'agence.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162546?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689929?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5122-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2000-06-22</a> CITATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2022-02-11 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162546?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689929?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5122-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2000-06-22</a>
</li>
</ul>
</details>