From 859b702950fe2262348bcf1b507083d1e5b2691d Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Mon, 24 Apr 2023 00:00:00 +0000 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202023-303=20du=2021=20av?= =?UTF-8?q?ril=202023=20fixant=20le=20d=C3=A9lai=20mentionn=C3=A9=20au=201?= =?UTF-8?q?=C2=B0=20du=20VIII=20de=20l'article=20L.=205121-12-1=20du=20cod?= =?UTF-8?q?e=20de=20la=20sant=C3=A9=20publique?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère de la santé et de la prévention Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000047478066 NOR: SPRS2306477D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/47/47/80/JORFTEXT000047478066.xml --- .../sous-section_2/article_d5121-74-1-1.md | 51 +++++++++++++++---- 1 file changed, 41 insertions(+), 10 deletions(-) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_2/article_d5121-74-1-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_2/article_d5121-74-1-1.md index 83ac3bba212..2c70cfd6df0 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_2/article_d5121-74-1-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_2/article_d5121-74-1-1.md @@ -1,15 +1,15 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2021-07-02 -Date de fin: 2023-04-24 -Identifiant: LEGIARTI000043761522 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/15/LEGIARTI000043761522.xml +Date de début: 2023-04-24 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000047481616 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/48/16/LEGIARTI000047481616.xml ---

Article D5121-74-1-1

-I.-La valeur maximale du délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article +I.- La valeur maximale du délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 est fixée à douze mois à compter de la date d'octroi de l'autorisation mentionnée à cet article.
@@ -17,14 +17,21 @@ Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque l'indication faisant l'objet d demande d'autorisation est une maladie rare, la valeur maximale du délai est portée à dix-huit mois à compter de la date d'octroi de l'autorisation.
-II.-Par dérogation au I, à la demande motivée du titulaire des droits +II.- Par dérogation au I, à la demande motivée du titulaire des droits d'exploitation d'un médicament faisant l'objet d'une autorisation mentionnée au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 ou de son mandataire, le délai mentionné au I peut être prorogé par extensions successives maximales de six mois, sur décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en fonction de l'état de la recherche sur la personne humaine en cours dans l'indication considérée. Le directeur général -de l'agence informe les ministres de chaque extension accordée. +de l'agence informe les ministres de chaque extension accordée.
+ +III.- La valeur maximale de la durée mentionnée au 1° du VIII de l'article L. +5121-12-1 est fixée à douze mois à compter de l'échéance du délai mentionné au +deuxième alinéa du II du même article lorsqu'aucune demande d'autorisation +d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 n'a été déposée ou de la date +de la décision de refus d'autorisation d'accès précoce de la Haute Autorité de +santé dès lors qu'une telle demande a été déposée.
@@ -34,7 +41,31 @@ de l'agence informe les ministres de chaque extension accordée. @@ -42,7 +73,7 @@ de l'agence informe les ministres de chaque extension accordée.