diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8.md index 94fe6abe19..b25a147063 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_6/article_r5143-8.md @@ -1,30 +1,47 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1999-06-12 -Date de fin: 2001-08-31 -Identifiant: LEGIARTI000006800420 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0080XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800420.xml +Date de début: 2001-08-31 +Date de fin: 2002-10-02 +Identifiant: LEGIARTI000006800421 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0080XXAF +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800421.xml ---

Article R5143-8

-Pour l'application de l'article L. 601-6, les spécialités génériques répondant à -la définition énoncée à cet article sont identifiées par une décision du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé, prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, portant -inscription au répertoire des génériques. Ce répertoire présente les spécialités -génériques et leur spécialité de référence par groupe générique, en précisant -leur dosage et leur forme pharmaceutique, ainsi que les excipients à effet -notoire des spécialités qui en contiennent. Les groupes génériques sont -regroupés par principe actif désigné par sa dénomination commune internationale -et par voie d'administration.
+Les spécialités répondant à la définition de la spécialité générique énoncée à +l'article L. 5121-1 sont identifiées par une décision du directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prise après avis +de la commission prévue à l'article R. 5140, mentionnant la spécialité de +référence correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de +l'autorisation de mise sur le marché, aux ministres chargés de la santé et de la +sécurité sociale ainsi qu'au président du comité économique des produits de +santé.
-Une spécialité ne peut figurer au répertoire comme spécialité de référence que -si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un -dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet, et -si elle est ou a été commercialisée en France.
+Une spécialité ne peut être considérée comme spécialité de référence que si elle +bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier +pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet et si elle +est ou a été commercialisée en France.
+ +Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé a reçu communication de la date de commercialisation d'une +spécialité générique en application de l'article L. 5124-5, il procède sans +délai à son inscription au répertoire des spécialités génériques. Ce répertoire +présente les spécialités génériques, ainsi que leur spécialité de référence, par +groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique, ainsi +que les excipients à effet notoire des spécialités qui en contiennent. Lorsque +la spécialité de référence n'est plus commercialisée, le répertoire l'indique. +Les groupes génériques sont regroupés par principe actif désigné par sa +dénomination commune internationale et par voie d'administration.
+ +Les décisions d'identification des spécialités génériques dont l'autorisation de +mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé deviennent +caduques. Ces spécialités sont radiées du répertoire. Les spécialités génériques +qui ne font plus l'objet d'une commercialisation en raison d'un retrait du +marché ou d'une suspension de commercialisation d'une durée supérieure à six +mois sont radiées du répertoire.
On entend par excipient à effet notoire tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de @@ -35,8 +52,8 @@ sens de l'article R. 5000, ainsi que le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou organisme exploitant la spécialité.
-La décision mentionnée au premier alinéa est publiée au Journal officiel de la -République française. +Les décisions d'inscription au répertoire des génériques et de radiation de ce +répertoire sont publiées au Journal officiel de la République française.
@@ -46,13 +63,7 @@ République française. @@ -79,14 +90,17 @@ République française.
  • 1999-04-28 CITATION cible Arrêté du 28 avril 1999 relatif aux marges des médicaments remboursables - article 3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-04-29 au 1999-07-31
  • -
  • - 1999-06-11 MODIFICATION source Décret no 99-486 du 11 juin 1999 relatif aux spécialités génériques et au droit de substitution du pharmacien et modifiant le code de la santé publique et le code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF -
  • 1999-06-11 CITATION cible Décret n°99-486 du 11 juin 1999 relatif aux spécialités génériques et au droit de substitution du pharmacien et modifiant le code de la santé publique et le code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 8 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-06-12 au 2004-08-08
  • - 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L601-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-25 au 1998-12-27 + 2001-08-27 MODIFICATION source Décret no 2001-768 du 27 août 2001 relatif à la procédure applicable aux spécialités génériques et modifiant le code de la santé publique et le code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF +
  • +
  • + 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24 +
  • +
  • + 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5124-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27
  • 2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5000 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1994-01-09 au 2004-08-08