LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021
Nature: LOI Identifiant: JORFTEXT000042665307 NOR: ECOX2023815L URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/42/66/53/JORFTEXT000042665307.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-08-04
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Date de fin: 2021-12-25
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Identifiant: LEGIARTI000043896320
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/63/LEGIARTI000043896320.xml
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Date de début: 2021-12-25
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Date de fin: 2023-12-28
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Identifiant: LEGIARTI000044628485
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/84/LEGIARTI000044628485.xml
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<h1>Article L5121-1</h1>
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@ -12,32 +12,51 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/63/LEGIARTI000043896320.xml
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On entend par :<br />
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1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription
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médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité
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pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de
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l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés
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aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation
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d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un
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établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un
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médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues
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à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-6 ;<br />
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médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité
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pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de
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commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché,
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||||
de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle
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mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une
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autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation
|
||||
délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock
|
||||
d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions
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prévues à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-6 ;<br />
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2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de
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thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée
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et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, en
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raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant
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d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un
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||||
cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L.
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5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une
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autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le
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cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage
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intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de
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||||
cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 ou
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||||
dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations
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hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs
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patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font
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l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament
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||||
et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre
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chargé de la santé ;<br />
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et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5,
|
||||
lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y
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compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de
|
||||
prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et
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||||
L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation
|
||||
d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une
|
||||
rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un
|
||||
établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet
|
||||
établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 ou dans
|
||||
les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières
|
||||
sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une
|
||||
pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une
|
||||
déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de
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||||
la santé ;<br />
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||||
Un décret en Conseil d'Etat définit les préparations hospitalières spéciales
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||||
qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible
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||||
disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des
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||||
pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des
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||||
établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique habilités,
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||||
dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous
|
||||
leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article L. 5126-6.
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||||
Ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de
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||||
réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par :<br />
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||||
a) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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||||
produits de santé, en cas de rupture de stock d'un médicament d'intérêt
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thérapeutique majeur ;<br />
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||||
b) Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise
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||||
sanitaire grave ;<br />
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3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la
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||||
pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux
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@ -267,7 +286,13 @@ modifiant la directive 2001/83/CE.
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<ul>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043886131?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique - article 36 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812527?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 - article 78 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a> MODIFIE source
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044627461?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L245-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25</a> CITATION source
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044564787?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 - article 61 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
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</li>
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</ul>
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@ -389,7 +414,10 @@ modifiant la directive 2001/83/CE.
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2020-08-25 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042267406?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2020-1090 du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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</li>
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<li>
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2021-08-02 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043886131?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique - article 36 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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||||
2020-12-14 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812527?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 - article 78 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a>
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</li>
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<li>
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2021-12-23 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044564787?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 - article 61 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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</li>
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<li>
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2021-12-30 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044941358?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021 pris en application de l'ordonnance n° 2021-1325 du 13 octobre 2021 réformant l'évaluation des biotechnologies et simplifiant la procédure applicable aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés présentant un risque nul ou négligeable - article 6 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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||||
|
@ -836,7 +864,7 @@ modifiant la directive 2001/83/CE.
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|||
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038886222?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-07-27</a>
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</li>
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||||
<li>
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||||
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397190?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L245-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-12-25</a>
|
||||
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044627461?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L245-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25</a>
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||||
</li>
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||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044627577?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L245-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28</a>
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||||
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@ -1,10 +1,10 @@
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|||
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2021-12-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042685759
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685759.xml
|
||||
Date de début: 2021-12-25
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044628309
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/83/LEGIARTI000044628309.xml
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||||
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||||
<h1>Article L5121-12-1</h1>
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||||
|
@ -14,120 +14,151 @@ exceptionnelle, au titre de l'accès compassionnel, de certains médicaments, da
|
|||
des indications thérapeutiques précises, lorsque les conditions suivantes sont
|
||||
réunies :<br />
|
||||
|
||||
1° Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne
|
||||
humaine à des fins commerciales ;<br />
|
||||
<div>
|
||||
1° Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne
|
||||
humaine à des fins commerciales ;<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>2° Il n'existe pas de traitement approprié ;<br /></div>
|
||||
<div>
|
||||
3° L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des
|
||||
données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une
|
||||
maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de
|
||||
santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une
|
||||
autorisation définie au II du présent article, soit d'un cadre de prescription
|
||||
compassionnelle défini au III.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
II. - A la demande d'un médecin prescripteur, en vue du traitement d'une
|
||||
maladie grave, rare ou invalidante, l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé peut autoriser, au titre de l'accès
|
||||
compassionnel défini au I et pour une durée maximale d'un an renouvelable,
|
||||
l'utilisation pour un patient nommément désigné d'un médicament qui ne dispose
|
||||
pas, quelle que soit l'indication thérapeutique, d'une autorisation de mise
|
||||
sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé ou par la Commission européenne ou d'un médicament qui a
|
||||
fait l'objet d'un arrêt de commercialisation et dont l'autorisation de mise
|
||||
sur le marché ne porte pas sur l'indication thérapeutique sollicitée.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très
|
||||
précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication
|
||||
considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II
|
||||
lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient
|
||||
ne peut participer à cette recherche, sous réserve que le titulaire des droits
|
||||
d'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai , défini par
|
||||
décret, courant à compter de l'octroi de la première autorisation délivrée par
|
||||
l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à
|
||||
l'article L. 5121-12 dans cette indication.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas
|
||||
échéant, par les pharmacies à usage intérieur.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
III. - De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé
|
||||
ou du ministre chargé de la sécurité sociale, l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l'accès
|
||||
compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un
|
||||
cadre de prescription relatif à un médicament faisant l'objet, pour d'autres
|
||||
indications, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence ou
|
||||
par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme
|
||||
à cette autorisation.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
Par dérogation au 2° du même I, l'existence, dans l'indication concernée, d'un
|
||||
traitement disposant d'une autorisation de mise sur le marché ne fait pas
|
||||
obstacle à l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle pour un
|
||||
médicament lorsqu'il ne s'agit pas d'un médicament de même principe actif, de
|
||||
même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l'objet
|
||||
d'une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le
|
||||
prescripteur juge qu'il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant
|
||||
fait l'objet de l'autorisation de mise sur le marché dans cette indication,
|
||||
aux besoins du patient.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d'établir un cadre de prescription
|
||||
au titre de l'accès compassionnel, l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé informe le titulaire de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché ou, le cas échéant, le titulaire des droits d'exploitation
|
||||
du médicament concerné.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l'accès
|
||||
compassionnel sont assortis d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
|
||||
suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations
|
||||
concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles
|
||||
d'utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de
|
||||
la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu'il
|
||||
se rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à
|
||||
un cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le
|
||||
titulaire des droits d'exploitation du médicament ou l'entreprise qui
|
||||
l'exploite. Il peut être dérogé à l'obligation d'un protocole d'utilisation
|
||||
thérapeutique et de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il
|
||||
existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament
|
||||
dans l'indication faisant l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou
|
||||
qu'il existe un autre médicament comparable disposant d'une autorisation de
|
||||
mise sur le marché dans cette indication.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
Pour les médicaments autorisés ou faisant l'objet d'un cadre de prescription
|
||||
au titre de l'accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant,
|
||||
le recueil et la transmission des données de suivi des patients traités
|
||||
requises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé suivant les modalités qu'elle fixe pour chacun des médicaments
|
||||
concernés. Ces modalités assurent le respect du secret médical.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
VI. - Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il est
|
||||
mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s'il s'agit
|
||||
d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec
|
||||
représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu'il a
|
||||
désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du
|
||||
médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché mais de l'accès compassionnel au titre des II ou III du présent
|
||||
article, le cas échéant de l'absence d'alternative thérapeutique, des risques
|
||||
encourus ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être
|
||||
apportés par le médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention :
|
||||
“Prescription au titre d'un accès compassionnel en dehors du cadre d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché”.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par
|
||||
l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication considérée.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Pour un médicament
|
||||
relevant d'un cadre de prescription compassionnelle, il motive sa prescription
|
||||
dans ce dossier, sauf lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les
|
||||
conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du
|
||||
cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament
|
||||
comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette
|
||||
indication.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
VII. - L'autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être
|
||||
suspendus ou retirés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus
|
||||
remplies ou pour des motifs de santé publique.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<br />
|
||||
|
||||
2° Il n'existe pas de traitement approprié ;<br />
|
||||
VIII.-Toutefois et, le cas échéant, par dérogation aux I et II :<br />
|
||||
|
||||
3° L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des
|
||||
données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une
|
||||
maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de
|
||||
santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.<br />
|
||||
1° L'absence de dépôt de demande d'autorisation d'accès précoce au titre de
|
||||
l'article L. 5121-12 dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II du présent
|
||||
article ou le refus opposé à cette demande ne fait obstacle ni au maintien d'une
|
||||
autorisation d'accès compassionnel en cours de validité ni à son renouvellement
|
||||
pour tenir compte de la situation particulière d'un patient donné, pour une
|
||||
durée maximale prévue par décret ;<br />
|
||||
|
||||
Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une
|
||||
autorisation définie au II du présent article, soit d'un cadre de prescription
|
||||
compassionnelle défini au III.<br />
|
||||
|
||||
II. - A la demande d'un médecin prescripteur, en vue du traitement d'une maladie
|
||||
grave, rare ou invalidante, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut autoriser, au titre de l'accès compassionnel défini au I
|
||||
et pour une durée maximale d'un an renouvelable, l'utilisation pour un patient
|
||||
nommément désigné d'un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit
|
||||
l'indication thérapeutique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
|
||||
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par
|
||||
la Commission européenne ou d'un médicament qui a fait l'objet d'un arrêt de
|
||||
commercialisation et dont l'autorisation de mise sur le marché ne porte pas sur
|
||||
l'indication thérapeutique sollicitée.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très
|
||||
précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication
|
||||
considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II lorsque
|
||||
la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut
|
||||
participer à cette recherche, sous réserve que l'entreprise qui assure
|
||||
l'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai , défini par
|
||||
décret, courant à compter de l'octroi de la première autorisation délivrée par
|
||||
l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à l'article
|
||||
L. 5121-12 dans cette indication.<br />
|
||||
|
||||
Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas
|
||||
échéant, par les pharmacies à usage intérieur. Ils sont mis à la disposition des
|
||||
prescripteurs par le titulaire des droits d'exploitation du médicament
|
||||
concerné.<br />
|
||||
|
||||
III. - De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou
|
||||
du ministre chargé de la sécurité sociale, l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l'accès
|
||||
compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un cadre
|
||||
de prescription relatif à un médicament faisant l'objet, pour d'autres
|
||||
indications, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence ou
|
||||
par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme à
|
||||
cette autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation au 2° du même I, l'existence, dans l'indication concernée, d'un
|
||||
traitement disposant d'une autorisation de mise sur le marché ne fait pas
|
||||
obstacle à l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle pour un
|
||||
médicament lorsqu'il ne s'agit pas d'un médicament de même principe actif, de
|
||||
même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l'objet
|
||||
d'une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le
|
||||
prescripteur juge qu'il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant fait
|
||||
l'objet de l'autorisation de mise sur le marché dans cette indication, aux
|
||||
besoins du patient.<br />
|
||||
|
||||
IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d'établir un cadre de prescription
|
||||
au titre de l'accès compassionnel, l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé informe l'entreprise qui assure l'exploitation ou, le
|
||||
cas échéant, le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné.<br />
|
||||
|
||||
V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l'accès
|
||||
compassionnel sont assortis d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
|
||||
suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations
|
||||
concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles
|
||||
d'utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de
|
||||
la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu'il se
|
||||
rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un
|
||||
cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire
|
||||
de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui l'exploite. Il peut
|
||||
être dérogé à l'obligation d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
|
||||
suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe suffisamment de
|
||||
recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant
|
||||
l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre
|
||||
médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans
|
||||
cette indication.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments autorisés ou faisant l'objet d'un cadre de prescription au
|
||||
titre de l'accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant, le
|
||||
recueil et la transmission des données de suivi des patients traités requises
|
||||
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
suivant les modalités qu'elle fixe pour chacun des médicaments concernés. Ces
|
||||
modalités assurent le respect du secret médical.<br />
|
||||
|
||||
VI. - Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il est
|
||||
mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s'il s'agit
|
||||
d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec
|
||||
représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu'il a
|
||||
désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du
|
||||
médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché mais de l'accès compassionnel au titre des II ou III du présent article,
|
||||
le cas échéant de l'absence d'alternative thérapeutique, des risques encourus
|
||||
ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le
|
||||
médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre d'un
|
||||
accès compassionnel en dehors du cadre d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché”.<br />
|
||||
|
||||
Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par
|
||||
l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication considérée.<br />
|
||||
|
||||
La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Pour un médicament
|
||||
relevant d'un cadre de prescription compassionnelle, il motive sa prescription
|
||||
dans ce dossier, sauf lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions
|
||||
d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de
|
||||
prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable
|
||||
disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.<br />
|
||||
|
||||
VII. - L'autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être
|
||||
suspendus ou retirés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus
|
||||
remplies ou pour des motifs de santé publique.
|
||||
2° La mise en place d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins
|
||||
commerciales dans une indication donnée ne fait obstacle ni au maintien d'un
|
||||
cadre de prescription compassionnelle établi au préalable dans cette même
|
||||
indication en cours de validité ni à son renouvellement pour des motifs de santé
|
||||
publique.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
|
@ -137,10 +168,10 @@ remplies ou pour des motifs de santé publique.
|
|||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042685749?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-14-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2023-12-28</a> CITATION source
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812527?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 - article 78 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a> MODIFIE source
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042667306?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 - article 78 PARTIELLEMENT_MODIF MODIFIE, en vigueur du 2020-12-16 au 2022-12-25</a> MODIFIE source
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044564781?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 - article 58 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
|
@ -184,7 +215,7 @@ remplies ou pour des motifs de santé publique.
|
|||
2020-10-29 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042477834?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 51 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-10-30 au 2021-06-02</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2020-12-14 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042667306?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 - article 78 PARTIELLEMENT_MODIF MODIFIE, en vigueur du 2020-12-16 au 2022-12-25</a>
|
||||
2020-12-14 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812527?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 - article 78 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2021-06-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043577326?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire - article 38 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2021-06-02 au 2022-04-01</a>
|
||||
|
@ -201,6 +232,9 @@ remplies ou pour des motifs de santé publique.
|
|||
<li>
|
||||
2021-07-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043746384?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 1er juillet 2021 pris pour l'application du E du IV de l'article 78 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-03</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2021-12-23 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044564781?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 - article 58 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2022-02-11 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045162554?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13</a>
|
||||
</li>
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2021-12-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042685698
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/56/LEGIARTI000042685698.xml
|
||||
Date de début: 2021-12-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044628302
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/83/LEGIARTI000044628302.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Article L5123-2</h1>
|
||||
|
@ -20,14 +20,23 @@ agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la sa
|
|||
de la sécurité sociale. Cette liste précise les seules indications
|
||||
thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments.<br />
|
||||
|
||||
Les médicaments faisant l'objet des autorisations ou cadres de prescription
|
||||
compassionnelle dans une indication considérée mentionnés aux articles L.
|
||||
5121-12 et L. 5121-12-1 ainsi que ceux bénéficiant d'une autorisation
|
||||
d'importation délivrée en application de l'article L. 5124-13 dans le cadre
|
||||
d'une rupture de stock, d'un risque de rupture ou d'un arrêt de
|
||||
commercialisation peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par
|
||||
les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier
|
||||
alinéa du présent article.<br />
|
||||
Les médicaments faisant l'objet, dans une indication considérée, des
|
||||
autorisations d'accès précoce mentionnées à l'article L. 5121-12 ou du
|
||||
dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en
|
||||
application de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale, des
|
||||
autorisations ou cadres de prescription compassionnelle mentionnés à l'article
|
||||
L. 5121-12-1 du présent code ou du dispositif relatif aux continuités des
|
||||
traitements initiés à ce titre en application du VI de l'article L. 162-16-5-2
|
||||
du code de la sécurité sociale, les médicaments faisant l'objet d'une
|
||||
autorisation comme médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
|
||||
mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 du présent code ainsi que ceux faisant
|
||||
l'objet, en association, dans une indication considérée, d'une autorisation en
|
||||
application de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale et ceux
|
||||
bénéficiant d'une autorisation d'importation délivrée en application de
|
||||
l'article L. 5124-13 du présent code dans le cadre d'une rupture de stock, d'un
|
||||
risque de rupture ou d'un arrêt de commercialisation peuvent être achetés,
|
||||
fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer
|
||||
sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article.<br />
|
||||
|
||||
Toute demande d'inscription sur la liste mentionnée au même premier alinéa d'un
|
||||
médicament défini aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ou bénéficiant d'une
|
||||
|
@ -37,7 +46,9 @@ n'a pas fait l'objet d'un classement dans la catégorie des médicaments réserv
|
|||
d'inscription dudit médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa de
|
||||
l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale. Le présent alinéa n'est pas
|
||||
applicable aux vaccins à usage réservé, imposés ou conseillés pour certains
|
||||
voyages.<br />
|
||||
voyages ni aux médicaments inscrits, au titre de leur autorisation de mise sur
|
||||
le marché, sur la liste mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la
|
||||
santé publique.<br />
|
||||
|
||||
L'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa du
|
||||
présent article peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins
|
||||
|
@ -54,7 +65,85 @@ l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités.
|
|||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042667306?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 - article 78 PARTIELLEMENT_MODIF MODIFIE, en vigueur du 2020-12-16 au 2022-12-25</a> MODIFIE source
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812527?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 - article 78 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a> MODIFIE source
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044564781?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 - article 58 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000021941987?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-31</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000021941984?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-9-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026499689?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033621138?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-03-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044627452?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L245-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25</a> CITATION source
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740610?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1996-04-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740611?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-25 au 1999-12-30</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740612?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2001-12-26</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740613?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-12-26 au 2004-08-11</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740614?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740615?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2009-01-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000020039241?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-01-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041397304?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2022-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950831?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2019-12-28</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025013582?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2012-01-01 au 2011-12-31</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
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<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025122466?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2017-07-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025104474?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689889?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689890?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2010-02-26</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689893?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-9-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2010-02-26</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689961?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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||||
<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689962?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-17</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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||||
<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689963?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5123-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-17</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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||||
<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812659?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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||||
<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025104480?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-9-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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||||
</ul>
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||||
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||||
|
@ -143,10 +232,10 @@ l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités.
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2020-11-24 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGITEXT000042559681?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2020-1437 du 24 novembre 2020 relatif aux modalités de fixation du prix maximal de vente aux établissements de santé d'un produit de santé VIGUEUR</a>
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||||
</li>
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||||
<li>
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||||
2020-12-14 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042667306?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 - article 78 PARTIELLEMENT_MODIF MODIFIE, en vigueur du 2020-12-16 au 2022-12-25</a>
|
||||
2020-12-14 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042667306?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 - article 78 PARTIELLEMENT_MODIF MODIFIE, en vigueur du 2020-12-16 au 2022-12-25</a>
|
||||
</li>
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||||
<li>
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||||
2020-12-14 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042667306?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 - article 78 PARTIELLEMENT_MODIF MODIFIE, en vigueur du 2020-12-16 au 2022-12-25</a>
|
||||
2020-12-14 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812527?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 - article 78 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a>
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</li>
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<li>
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||||
2021-04-02 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043329386?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-384 du 2 avril 2021 modifiant les décrets n° 2020-1262 du 16 octobre 2020 et n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
|
@ -163,6 +252,9 @@ l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités.
|
|||
<li>
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||||
2021-10-15 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044215949?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-1356 du 15 octobre 2021 pris pour l'application de l'article L. 162-17-4-3 du code de la sécurité sociale et précisant les conditions dans lesquelles les entreprises transmettent au comité économique des produits de santé le montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié pour le développement de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
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</li>
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<li>
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||||
2021-12-23 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044564781?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 - article 58 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
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||||
2023-05-13 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000047543476?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2023-367 du 13 mai 2023 pris pour l'application de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 de financement de la sécurité sociale pour 2022 relatif à l'expérimentation du dispositif dit « d'accès direct » de certains médicaments à une prise en charge par l'assurance maladie - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-05-15</a>
|
||||
</li>
|
||||
|
@ -224,7 +316,7 @@ l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités.
|
|||
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044627461?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L245-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000017828201?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L245-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-12-22 au 2021-12-25</a>
|
||||
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044627452?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L245-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048701735?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L245-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28</a>
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-11-12
|
||||
Date de fin: 2021-12-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044317198
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/31/71/LEGIARTI000044317198.xml
|
||||
Date de début: 2021-12-25
|
||||
Date de fin: 2023-03-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044628299
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/82/LEGIARTI000044628299.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Article L5126-6</h1>
|
||||
|
@ -21,13 +21,19 @@ des conditions prévues aux articles L. 5123-2 et L. 5123-4. Cette liste est
|
|||
publiée sur le site internet de l'agence. Les médicaments qui figurent sur la
|
||||
liste peuvent faire l'objet d'une délivrance à domicile.<br />
|
||||
|
||||
Les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments
|
||||
réservés à l'usage hospitalier et qui font l'objet d'une autorisation ou d'un
|
||||
cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L.
|
||||
5121-12-1 sont réputés inscrits sur cette liste. Le présent alinéa s'applique
|
||||
sans préjudice de l'existence d'un autre circuit de délivrance pour les
|
||||
médicaments faisant l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle pour une
|
||||
indication considérée.<br />
|
||||
Sont réputés inscrits sur cette liste les médicaments qui ne sont pas classés
|
||||
dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier et qui font
|
||||
l'objet d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 ou
|
||||
qui bénéficient du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à
|
||||
ce titre en application de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité
|
||||
sociale, ainsi que les médicaments qui font l'objet d'une autorisation ou d'un
|
||||
cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1 du
|
||||
présent code ou qui bénéficient du dispositif relatif aux continuités des
|
||||
traitements initiés à ce titre en application du VI de l'article L. 162-16-5-2
|
||||
du code de la sécurité sociale. Le présent alinéa s'applique sans préjudice de
|
||||
l'existence d'un autre circuit de délivrance pour les médicaments faisant
|
||||
l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle pour une indication
|
||||
considérée.<br />
|
||||
|
||||
Les conditions d'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux
|
||||
stériles sont arrêtées conjointement par les ministres chargés de la santé et de
|
||||
|
@ -77,7 +83,10 @@ aux détenus en application de l'article L. 6111-1-2 du présent code.
|
|||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044316351?vers=git&vers=legifrance">Ordonnance n° 2021-1470 du 10 novembre 2021 relative à la mise en cohérence des codes et lois avec l'article 23 de la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812527?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 - article 78 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a> MODIFIE source
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044564781?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 - article 58 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
|
@ -118,10 +127,10 @@ aux détenus en application de l'article L. 6111-1-2 du présent code.
|
|||
2020-12-14 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042667306?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 - article 78 PARTIELLEMENT_MODIF MODIFIE, en vigueur du 2020-12-16 au 2022-12-25</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2021-06-30 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734174?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01</a>
|
||||
2020-12-14 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812527?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 - article 78 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2021-11-10 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044316351?vers=git&vers=legifrance">Ordonnance n° 2021-1470 du 10 novembre 2021 relative à la mise en cohérence des codes et lois avec l'article 23 de la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
2021-06-30 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734174?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2021-11-26 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGITEXT000044379664?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-1531 du 26 novembre 2021 relatif au transfert à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la gestion de la liste mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique VIGUEUR</a>
|
||||
|
@ -129,6 +138,9 @@ aux détenus en application de l'article L. 6111-1-2 du présent code.
|
|||
<li>
|
||||
2021-12-09 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044473816?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-1612 du 9 décembre 2021 relatif aux conditions de fixation du prix et de prise en charge par l'assurance maladie des préparations pour la nutrition parentérale à domicile - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2021-12-23 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044564781?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 - article 58 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2023-02-21 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000047242563?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 21 février 2023 relatif au « renouvellement et à l'adaptation des prescriptions par les pharmaciens exerçant au sein des pharmacies à usage intérieur en application de l'article L. 5126-1 du code de la santé publique » - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-03-02</a>
|
||||
</li>
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2021-12-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042685796
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685796.xml
|
||||
Date de début: 2021-12-25
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044628293
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/82/LEGIARTI000044628293.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Article L5422-18</h1>
|
||||
|
@ -37,9 +37,11 @@ comporte des restrictions en matière de publicité auprès du public en raison
|
|||
d'un risque possible pour la santé publique ;<br />
|
||||
|
||||
7° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou
|
||||
des professionnels de santé pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou
|
||||
d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et
|
||||
L. 5121-12-1 ;<br />
|
||||
des professionnels de santé pour un médicament mentionné au 1° du II de
|
||||
l'article L. 5121-12 bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce au titre du
|
||||
même article L. 5121-12 ou pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou
|
||||
d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1,
|
||||
pour la ou les indications autorisées ou encadrées ;<br />
|
||||
|
||||
8° Toute publicité pour des générateurs, trousses ou précurseurs en
|
||||
méconnaissance des dispositions de l'article L. 5122-13 ;<br />
|
||||
|
@ -55,7 +57,10 @@ en méconnaissance des obligations prévues à l'article L. 5122-6.
|
|||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042667306?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 - article 78 PARTIELLEMENT_MODIF MODIFIE, en vigueur du 2020-12-16 au 2022-12-25</a> MODIFIE source
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812527?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 - article 78 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a> MODIFIE source
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044564781?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 - article 58 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
|
@ -63,7 +68,10 @@ en méconnaissance des obligations prévues à l'article L. 5122-6.
|
|||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
2020-12-14 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042667306?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 - article 78 PARTIELLEMENT_MODIF MODIFIE, en vigueur du 2020-12-16 au 2022-12-25</a>
|
||||
2020-12-14 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812527?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 - article 78 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2021-12-23 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000044564781?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 - article 58 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
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2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000047291548?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5471-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-03-11 au 2023-12-28</a>
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