Décret n° 2024-626 du 27 juin 2024 relatif aux préparations hospitalières spéciales
Ministère: Ministère du travail, de la santé et des solidarités Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000049832038 NOR: TSSP2408968D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/49/83/20/JORFTEXT000049832038.xml
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@ -28,4 +28,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
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- [Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé](section_15/README.md)
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- [Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique](section_16/README.md)
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- [Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement](section_17/README.md)
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- [Section 18 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées](section_18/README.md)
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||||
- [Section 18 : Préparations hospitalières spéciales](section_18/README.md)
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- [Section 19 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées](section_19/README.md)
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@ -1,21 +1,13 @@
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Date de début: 2012-11-09
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Date de fin: 2024-06-30
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||||
Identifiant: LEGISCTA000026590174
|
||||
Date de début: 2024-06-30
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||||
Date de fin: 2999-01-01
|
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Identifiant: LEGISCTA000049852223
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<h1>Section 18 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées</h1>
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<h1>Section 18 : Préparations hospitalières spéciales</h1>
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- [Article R5121-217](article_r5121-217.md)
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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<h2>Articles faisant référence à la section</h2>
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<ul>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026589556?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2012-1236 du 6 novembre 2012 relatif aux médicaments de thérapie innovante - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
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</li>
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</ul>
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||||
</details>
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||||
- [Article R5121-218](article_r5121-218.md)
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||||
- [Article R5121-219](article_r5121-219.md)
|
||||
- [Article R5121-220](article_r5121-220.md)
|
||||
- [Article R5121-221](article_r5121-221.md)
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@ -1,45 +1,46 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2024-06-30
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||||
Identifiant: LEGIARTI000026590222
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/02/LEGIARTI000026590222.xml
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||||
Date de début: 2024-06-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049852219
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/22/LEGIARTI000049852219.xml
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<h1>Article R5121-217</h1>
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Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées
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et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement
|
||||
comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion
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sanguine.
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||||
Les préparations hospitalières spéciales mentionnées au deuxième alinéa du 2° de
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||||
l'article L. 5121-1 sont soumises à prescription médicale et destinées aux
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||||
patients du médecin prescripteur, sous sa responsabilité.<br />
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||||
Elles sont réalisées après la délivrance de l'autorisation mentionnée à
|
||||
l'article R. 5121-220, selon une monographie publiée par l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé, dans les pharmacies à usage
|
||||
intérieur ou dans les établissements pharmaceutiques des établissements de santé
|
||||
ou de l'Agence nationale de santé publique, ou encore dans la pharmacie centrale
|
||||
des armées, habilités dans les conditions définies aux articles R. 5121-218 et
|
||||
R. 5121-219.<br />
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||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé identifie et publie sur son site internet les besoins en
|
||||
préparations hospitalières spéciales en cas de rupture de stock ou d'arrêt de
|
||||
commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur.<br />
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, identifie et
|
||||
publie sur le site internet du ministère de la santé les besoins en préparations
|
||||
hospitalières spéciales destinées à faire face à une menace ou à une crise
|
||||
sanitaire grave.
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045187742?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-209 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-19</a> CONCORDE source
|
||||
</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000019498036?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-209 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2008-09-19 au 2012-11-09</a> CONCORDE source
|
||||
</li>
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||||
<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026592257?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-209 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-09 au 2022-02-19</a> CONCORDE source
|
||||
</li>
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||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026589556?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2012-1236 du 6 novembre 2012 relatif aux médicaments de thérapie innovante - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
|
||||
</li>
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||||
</ul>
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||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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2012-11-06 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026589556?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2012-1236 du 6 novembre 2012 relatif aux médicaments de thérapie innovante - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
2024-06-27 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000049850763?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2024-626 du 27 juin 2024 relatif aux préparations hospitalières spéciales - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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||||
</li>
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||||
<li>
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||||
2999-01-01 CONCORDE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000019498036?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-209 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2008-09-19 au 2012-11-09</a>
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||||
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@ -0,0 +1,41 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-06-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049850857
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/08/LEGIARTI000049850857.xml
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||||
<h1>Article R5121-218</h1>
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||||
Peuvent réaliser des préparations hospitalières spéciales les pharmacies à usage
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||||
intérieur, les établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de
|
||||
l'Agence nationale de santé publique ou la pharmacie centrale des armées
|
||||
régulièrement habilités.<br />
|
||||
|
||||
L'habilitation est délivrée par arrêté du ministre chargé de la santé :<br />
|
||||
|
||||
1° Pour les pharmacies à usage intérieur à l'exception de celles des hôpitaux
|
||||
des armées, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé
|
||||
compétente ;<br />
|
||||
|
||||
2° Pour les établissements pharmaceutiques et la pharmacie centrale des armées,
|
||||
après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
3° Pour les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées, après
|
||||
information du directeur général de l'agence régionale de santé compétente.
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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||||
2024-06-27 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000049850763?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2024-626 du 27 juin 2024 relatif aux préparations hospitalières spéciales - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -0,0 +1,66 @@
|
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|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-06-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049850859
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/08/LEGIARTI000049850859.xml
|
||||
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||||
<h1>Article R5121-219</h1>
|
||||
|
||||
L'habilitation prévue à l'article R. 5121-218 répond à un cahier des charges,
|
||||
défini par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé. Les critères de ce cahier des charges portent notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Pour les pharmacies à usage intérieur, sur les compétences attendues en
|
||||
matière de pharmacotechnie, les équipements essentiels nécessaires à l'exercice
|
||||
des opérations envisagées de fabrication et de contrôle et la détention de
|
||||
l'autorisation correspondant aux activités mentionnées aux 3° et 4° de l'article
|
||||
R. 5126-9 délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé
|
||||
compétente ou par le ministre de la défense pour les pharmacies à usage
|
||||
intérieur des hôpitaux des armées ;<br />
|
||||
|
||||
2° Pour les établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de
|
||||
l'Agence nationale de santé publique et la pharmacie centrale des armées, sur
|
||||
les compétences attendues en matière de pharmacotechnie, achat et qualification
|
||||
de matières premières à usage pharmaceutique, opérations pharmaceutiques de
|
||||
fabrication et de contrôle de la qualité, distribution sur le territoire
|
||||
national, information, suivi des lots et, s'il y a lieu, leur retrait,
|
||||
pharmacovigilance.<br />
|
||||
|
||||
La demande d'habilitation est adressée au ministre chargé de la santé, par tout
|
||||
moyen donnant date certaine à sa réception, par le directeur de l'établissement
|
||||
de santé dont dépend la pharmacie à usage intérieur ou l'établissement
|
||||
pharmaceutique concerné, par le directeur général de l'Agence nationale de santé
|
||||
publique pour cette dernière, ou encore par le ministre de la défense pour les
|
||||
pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées et pour la pharmacie
|
||||
centrale des armées. Le silence gardé par l'administration pendant soixante
|
||||
jours, à compter de la réception d'un dossier complet, vaut rejet de la
|
||||
demande.<br />
|
||||
|
||||
L'habilitation est valable sept ans et fait l'objet d'une publication sur les
|
||||
sites internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
de santé et du ministère chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Cette habilitation peut être modifiée, suspendue ou abrogée, en tout ou partie,
|
||||
si les conditions requises ne sont plus réunies ou pour tout motif de santé
|
||||
publique. Toute modification significative des conditions ayant justifié
|
||||
l'habilitation au vu du cahier des charges mentionné au premier alinéa fait
|
||||
l'objet d'une déclaration préalable au ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
L'habilitation est renouvelée dans les mêmes conditions.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
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||||
|
||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
2024-06-27 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000049850763?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2024-626 du 27 juin 2024 relatif aux préparations hospitalières spéciales - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -0,0 +1,71 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-06-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049850861
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/08/LEGIARTI000049850861.xml
|
||||
---
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||||
|
||||
<h1>Article R5121-220</h1>
|
||||
|
||||
L'autorisation prévue au deuxième alinéa du 2° de l'article L. 5121-1 est
|
||||
délivrée à une structure préalablement habilitée en vertu de l'article R.
|
||||
5121-218, après examen d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation est adressée, soit au directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas de rupture
|
||||
de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique
|
||||
majeur, soit au ministre chargé de la santé lorsqu'elle est sollicitée pour
|
||||
faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave.<br />
|
||||
|
||||
Elle est transmise par le directeur de l'établissement de santé dont dépend la
|
||||
pharmacie à usage intérieur ou l'établissement pharmaceutique concerné, par le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de santé publique pour cette dernière et
|
||||
par le ministre de la défense pour les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux
|
||||
des armées et pour la pharmacie centrale des armées.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'il est compétent pour statuer sur une telle demande, le ministre chargé
|
||||
de la santé recueille l'avis du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
La décision prise sur la demande d'autorisation est notifiée au demandeur dans
|
||||
un délai de trente jours à compter de la réception d'un dossier complet.
|
||||
L'absence de décision à l'expiration de ce délai vaut rejet de la demande.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation précise notamment les modalités de réalisation et de contrôle de
|
||||
la qualité de la préparation et décrit les modalités d'information des
|
||||
utilisateurs et des patients, de pharmacovigilance et de suivi des lots et de
|
||||
leur retrait s'il y a lieu, ainsi que les opérations pharmaceutiques
|
||||
susceptibles d'être sous-traitées et les conditions de cette sous-traitance.<br />
|
||||
|
||||
La décision d'autorisation tient compte, le cas échéant, du délai nécessaire à
|
||||
la mise à disposition d'une spécialité pharmaceutique autorisée en quantités
|
||||
suffisantes pour couvrir les besoins nationaux.<br />
|
||||
|
||||
La décision d'autorisation est publiée, soit sur le site de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé pour les décisions relevant
|
||||
de sa compétence, soit sur le site internet du ministère chargé de la santé pour
|
||||
les décisions relevant de sa compétence.<br />
|
||||
|
||||
La monographie de la préparation est publiée sur le site de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Si les conditions de l'autorisation ne sont plus réunies ou pour tout motif de
|
||||
santé publique, l'autorisation précitée peut être modifiée, suspendue ou abrogée
|
||||
en tout ou partie par l'autorité qui l'a prise.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
|
||||
|
||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
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||||
<li>
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||||
2024-06-27 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000049850763?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2024-626 du 27 juin 2024 relatif aux préparations hospitalières spéciales - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-06-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049850863
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/08/LEGIARTI000049850863.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Article R5121-221</h1>
|
||||
|
||||
Afin de répondre à des besoins nationaux, les établissements pharmaceutiques des
|
||||
établissements de santé peuvent également confier, sous leur responsabilité, la
|
||||
réalisation d'une préparation hospitalière spéciale à un autre établissement
|
||||
pharmaceutique, conformément aux dispositions du 4° de l'article L. 5126-6.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
|
||||
|
||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
2024-06-27 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000049850763?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2024-626 du 27 juin 2024 relatif aux préparations hospitalières spéciales - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2024-06-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000049850917
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Section 19 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées</h1>
|
||||
|
||||
- [Article R5121-222](article_r5121-222.md)
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2024-06-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000049850919
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/49/85/09/LEGIARTI000049850919.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Article R5121-222</h1>
|
||||
|
||||
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées
|
||||
et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement
|
||||
comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion
|
||||
sanguine.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
|
||||
|
||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
2024-06-27 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000049850763?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2024-626 du 27 juin 2024 relatif aux préparations hospitalières spéciales - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
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